Пангрол 10 000

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Pangrol 10 000 (Pangrol 10000 V)

10 000 од. Ph.Eur. ліпази, кишкові капсули, тверді
Панкреатин
Pangrol 10 000 і Pangrol 10000 V є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо після 7-14 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Pangrol 10 000 і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Pangrol 10 000
• 3. Як застосовувати препарат Pangrol 10 000
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Pangrol 10 000
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Pangrol 10 000 і для чого його застосовують

Що таке препарат Pangrol 10 000?

Препарат Pangrol 10 000 містить речовини, що сприяють травленню (ферменти) свинячого походження (спорошкова підшлункова залоза, також звана панкреатином).

Для чого застосовують препарат Pangrol 10 000?

Препарат Pangrol 10 000 застосовують як доповнення до ферментів підшлункової залози у осіб з порушеннями травлення, що виникають через відсутність або недостатнє виділення та (або) дію ферментів підшлункової залози в дванадцятипалій кишці. Такі порушення можуть виникнути, наприклад, у таких випадках:

• хронічний панкреатит незалежно від причини (на тлі алкоголізму, травми, аутоімунного захворювання, захворювання, викликаного лікарськими засобами, тропічного кам'янування, ідіопатичного);
• специфічна порушення функції підшлункової залози (муковісцидоз);
• звуження підшлункового протоку, викликаного, наприклад, пухлиною або жовчними камнями;
• порушення функції печінки та жовчних шляхів;
• операція на підшлунковій залозі або видалення підшлункової залози та дванадцятипалої кишки;
• пришвидшене проходження кишечника після операції на шлунку та кишечнику, внаслідок стресу або запальних захворювань кишечника;
• вживання важкостравних рослинних продуктів, жирів або продуктів, до яких травна система не пристосована, що призводить до погіршення всмоктування поживних речовин та порушення травлення з супутнім зниженням апетиту, відрижкою, блювотою та діареєю (незтримність);
• злоякісне захворювання;
• запальне захворювання кишечника (особливо хвороба Крона);
• цукровий діабет;
• синдром набутого імунодефіциту (СНІД);
• синдром Швачмана;
• синдром Сьогрена.

Препарат можна застосовувати у дорослих осіб (в тому числі осіб похилого віку) та дітей. Якщо після 7-14 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Pangrol 10 000

Коли не застосовувати препарат Pangrol 10 000

• якщо пацієнт має підвищену чутливість до панкреатину, свинячого м'яса або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).
• у пацієнтів з гострим панкреатитом та гострими нападами під час хронічного панкреатиту, у фазі загострення захворювання.

Натомість спорадичне застосування препарату є доречним у фазі зменшення захворювання, під час розширення дієти (діета легкостравна), якщо спостерігаються ознаки тривалого порушення функції підшлункової залози.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Pangrol 10 000 обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• у разі появи ознак, що свідчать про непрохідність кишечника (наприклад, біль у животі, відсутність руху кишечника, нудота, блювота). Непрохідність кишечника є частим ускладненням у пацієнтів з муковісцидозом.
• в рамках заходів обережності будь-які нетипові ознаки з боку живота або шлунку та кишечника, або зміни існуючих ознак повинні бути обстежені лікарем для виключення пошкодження кишечника. Це особливо стосується пацієнтів, які приймають понад 10000 од. Ph. Eur. ліпази на кг маси тіла на добу.
• Цей препарат містить активні ферменти, які у разі звільнення в роті, наприклад, через жування, можуть призвести до пошкодження (виразок) слизової оболонки рота. Тому слід бути обережним і приймати препарат тільки цілий.

Препарат Pangrol 10 000 та інші лікарські засоби

Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Примущування готових лікарських засобів, що містять ферменти підшлункової залози, може зменшувати всмоктування фолієвої кислоти, що означає, що може бути необхідне додаткове введення фолієвої кислоти. Рównoczesne застосування препарату Pangrol 10 000 може ослаблювати дію пероральних антидіабетичних лікарських засобів: акарбози та міглітолу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Немає досвіду застосування препарату Pangrol 10 000 у вагітних жінок. Доступні тільки неповні дані досліджень на тваринах щодо впливу на вагітність, розвиток плоду, пологи та розвиток після народження. Потенційне ризик для людей невідомий. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона не повинна приймати препарат Pangrol 10 000, якщо на думку лікаря це не є абсолютно необхідним.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Pangrol 10 000 не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Pangrol 10 000

Сторінка 2 6
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з інформацією, наданою в інструкції, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза становить 2-4 капсули препарату Pangrol 10 000 на кожний прийом їжі (що відповідає 20 000-40 000 од. Ph.Eur. ліпази). Дозування залежить від ступеня порушення травлення. Можливо, потрібно буде приймати більші дози. Збільшення дозування вимагає попередньої консультації з лікарем, а його метою повинно бути досягнення покращення щодо ознак (наприклад, стулів з жиром, болю в шлунку). Не слід перевищувати добову дозу 15 000-20 000 одиниць ліпази на кг маси тіла. У муковісцидозі препарат Pangrol 10 000 можна застосовувати у дорослих та дітей з масою тіла від 10 кг. Якщо лікар не призначив інше дозування, пацієнти з муковісцидозом з масою тіла від 10 кг повинні приймати від 1 до 2 капсул препарату Pangrol 10 000 на прийом їжі (що відповідає 10 000-20 000 од. Ph.Eur. ліпази на прийом їжі). Лікар може вирішити питання про збільшення дози залежно від маси тіла та ступеня ознак. Не слід перевищувати максимальну дозу 15 000-20 000 одиниць ліпази на кг маси тіла на добу.

Діти та підлітки

Дозування у дітей встановлює лікар.

Спосіб застосування

Капсули препарату Pangrol 10 000 слід ковтати ціліми під час прийому їжі, запиваючи великою кількістю води. Пацієнти, які не хочуть ковтати капсулу цілою, можуть відкрити її над відповідним контейнером (наприклад, склянкою) та ковтати цілу тільки вміст капсули з невеликою кількістю рідини.

Слід бути обережним, щоб ковтати таблетки ціліми, оскільки внаслідок жування ефективність препарату може бути обмежена, а ферменти, звільнені в роті, можуть призвести до пошкодження слизової оболонки рота. Слід запити великою кількістю рідини (води або соку).

Тривалість лікування

Тривалість лікування препаратом Pangrol 10 000 не обмежена. Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та встановлюється лікарем. Якщо пацієнт не відчуває себе краще або відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря. У разі відчуття, що дія препарату Pangrol 10 000 є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Pangrol 10 000

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату слід приймати велику кількість води та звернутися до лікаря. Прийом дуже великих доз панкреатину, особливо у пацієнтів з муковісцидозом, може призвести до появи підвищеного рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія) та сечі (гіперурікозурія).

Пропуск застосування препарату Pangrol 10 000

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід приймати наступну дозу згідно з рекомендаціями.

Перерване застосування препарату Pangrol 10 000

Сторінка 3 6
У разі передчасного закінчення або перерваного застосування препарату Pangrol 10 000 слід очікувати, що ознаки захворювання повернуться. Слід звернутися до лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Pangrol 10 000 може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Істотні побічні ефекти та ознаки, на які слід звернути увагу

У разі появи одного з нижче перелічених ознак слід негайно припинити прийом препарату Pangrol 10 000 та звернутися до лікаря. Лікар прийме рішення щодо подальших дій.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• Діарея, відчуття дискомфорту в животі, біль у животі, нудота, блювота
• Алергічні реакції типу негайної, такі як: висипка на шкірі, кропив'янка, кіхання, сльозотеча, задишка, викликана звуженням дихальних шляхів (спазм бронхів), задишка
• Алергічні реакції з боку травної системи
• У пацієнтів з муковісцидозом після прийому великих доз панкреатину описувалося виникнення звужень нижніх відділів кишечника (у ділянці правої та лівої ободової кишки). Це може призвести до непрохідності кишечника (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»).

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

У пацієнтів з муковісцидозом, головним чином у осіб, які приймають великі дози панкреатину, може виникнути підвищене виділення сечової кислоти з сечею. Через це концентрація сечової кислоти в сечі у цих пацієнтів повинна бути контролювана, щоб запобігти утворенню каменів з сечової кислоти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які ознаки побічних ефектів, включаючи всі можливі ознаки побічних ефектів, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04053. Телефон: (044) 279-64-04. Факс: (044) 279-64-04. Електронна пошта: adr@dlu.gov.ua. Веб-сайт: http://www.dlu.gov.ua/. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Pangrol 10 000

Зберігайте в місці, недоступному для дітей. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Контейнер повинен бути закритим. Умови зберігання: зберігайте при температурі нижче 25°C. Після першого відкриття пляшки препарат зберігає стабільність протягом 6 місяців. Сторінка 4 6
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Pangrol 10 000

Активною речовиною є панкреатин. 1 кишкова капсула, тверда (з мікротаблетками, стійкими до дії шлункового соку) містить панкреатин з ферментативною активністю:

• ліпази 10 000 од. Ph.Eur.
• амілази 9 000 од. Ph.Eur.
• протеази 500 од. Ph.Eur.

Допоміжні речовини

мікротаблетки:
Кроскармелоза натрію
Мікрокристалічна целюлоза
Уводнена рицинова олія
Безводний колоїдний діоксид кремнію
Стеаринат магнію
Кополімер метакрилової кислоти та етилацрилату (1:1), дисперсія 30%
Триетилцитрат
Емульсія симетикону 30%
Тальк
оболонка капсули:
Желатина
Червоний оксид заліза (E 172)
Хіноліновий жовтий (E 104)
Жовтий оксид заліза (E 172)
Індіго кармін (E 132)
Діоксид титану (E 171)

Як виглядає препарат Pangrol 10 000 і що містить упаковка

Препарат Pangrol 10 000 має форму кишкових капсул, твердіх. Капсула розміру 2 з прозорим, непрозорим корпусом оболонки та жовто-зеленим, непрозорим кришечкою оболонки, містить жовто-коричневі, блискучі, однорідні мікротаблетки. Упаковка: поліпропіленова пляшка, закрита поліетиленовою кришечкою з осушувальною речовиною, містить 50 капсул. Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск на території України, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск на території України:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, 12489 Берлін, Німеччина

Виробник:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, 12489 Берлін, Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу на території України: 98-0159

Номер дозволу на паралельний імпорт: 187/24

Сторінка 5 6

Дата затвердження інструкції: 07.05.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 6 6