Паміфос-90

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

PAMIFOS-30, 30 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для інфузії
PAMIFOS-60, 60 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для інфузії
PAMIFOS-90, 90 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для інфузії
(Динатрій памідронат)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Паміфос і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Паміфос
• 3. Як використовувати Паміфос
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Паміфос
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Паміфос і для чого він використовується

Активною речовиною препарату є динатрій памідронат.
Паміфос належить до групи біфосфонатів. Біфосфонати використовуються для зменшення
концентрації кальцію в крові.
Висока концентрація кальцію в крові (гіперкальціємія) може супроводжувати різні захворювання, включаючи
деякі види пухлин. Гіперкальціємія часто викликана надмірним виділенням кальцію з кісток. Паміфос посилює кістки і зменшує виділення кальцію в кров. Якщо
не лікувати високої концентрації кальцію в крові, вона може викликати такі симптоми, як нудота,
втома і порушення орієнтації.
Паміфос використовується для лікування станів, пов'язаних з підвищеною активністю остеокластів (клітин, які руйнують кісткову тканину), таких як:

• метастази пухлин в кістки і множинна мієлома;
• підвищена концентрація кальцію в крові (гіперкальціємія) при захворюваннях, пов'язаних з пухлинами. У деяких пацієнтів з пухлинами його також використовують для лікування захворювання кісток і полегшення болю в кістках;
• хвороба Педжета кісток (хронічне захворювання кісткової системи, яке характеризується наявністю至少 одного вогнища неправильного утворення кісток).

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Паміфос

Коли не використовувати препарат Паміфос

Пацієнт повинен повідомити лікаря:

• якщо в нього виявлена алергія (гіперчутливість) на памідронат або інші біфосфонати, або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених в пункті 6);

Діти

Препарат Паміфос не підходить для використання у дітей.

Коли потрібно бути обережним при використанні Паміфосу

• якщо в пацієнта є порушення функції нирок;
• якщо в пацієнта є порушення функції серця;
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо в пацієнта були або є порушення функції щитоподібної залози;
• якщо в пацієнта є симптоми дефіциту кальцію або вітаміну Д (внаслідок дієти або порушень абсорбції);
• якщо в пацієнта був або є біль, набряк або оніміння щелепи, відчуття важкості щелепи або хитання зубів;
• якщо в пацієнта є захворювання, яке супроводжується симптомами, подібними до грипу, або гарячкою;
• якщо під час лікування пацієнт відчуває будь-який біль або дискомфорт в області стегна, тазостегнового суглоба або пахвини. У такому випадку потрібно негайно звернутися до лікаря.

Паміфос і інші препарати

Деякі препарати можуть порушувати правильну дію препарату Паміфос.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі прийняті останнім часом препарати або про намір приймати їх, включаючи ті, які видаються без рецепта. Це особливо стосується:

• кальцитоніну або іншого препарату, який знижує високу концентрацію кальцію в крові;
• інших біфосфонатів;
• препаратів, які надмірно навантажують нирки (лікар і медсестра знають, які саме препарати);
• талідоміду (який використовується для лікування деяких пухлин).

Попередження і обережність

Перш ніж почати приймати препарат Паміфос, потрібно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта є біль, набряк або оніміння щелепи, відчуття важкості щелепи або хитання зубів, лікар може призначити проведення стоматологічного огляду перед початком лікування препаратом Паміфос;
• якщо пацієнт проходить стоматологічне лікування або має бути підданий операції на щелепі, потрібно повідомити про це стоматолога, а лікаря - про стоматологічне лікування.

Під час прийому препарату Паміфос потрібно підтримувати гігієну ротової порожнини та регулярно відвідувати стоматолога.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як хитання зубів, біль, набряк або незаживляючі рани, потрібно негайно звернутися до лікаря і стоматолога, оскільки це можуть бути симптоми некрозу кісток щелепи.
У пацієнтів, які проходять хіміотерапію та/або радіотерапію, приймають кортикостероїди, проходять стоматологічні операції, не відвідують регулярно стоматолога, у яких є захворювання пародонту, паління або особи, які раніше лікувалися біфосфонатами (для лікування захворювань кісток або профілактики), ризик некрозу кісток щелепи може бути вищий.

Інші спеціальні попередження

• Візити до стоматолога:
• Через те, що препарат Паміфос може впливати на кістку щелепи, пацієнт повинен упевнитися, що стоматолог знає про те, що пацієнт приймає препарат Паміфос, перш ніж піддатися будь-якому стоматологічному лікуванню або операції на щелепі.
• Перш ніж почати лікування, потрібно відвідати стоматолога.
• Стоматолог повинен уникати виконання інвазивних операцій під час лікування препаратом Паміфос.
• Пацієнт повинен пам'ятати про ретельну гігієну ротової порожнини та регулярні візити до стоматолога під час лікування препаратом Паміфос.
• Пацієнт повинен уникати обезводнення під час лікування препаратом Паміфос. Якщо пацієнт не впевнений, скільки він повинен пити, потрібно проконсультуватися з лікарем.
• Під час лікування препаратом Паміфос лікар буде контролювати перебіг лікування, проводячи ряд досліджень, наприклад, аналізи крові та дослідження функції нирок. Препарат Паміфос може впливати на результати деяких медичних досліджень. Перед проведенням будь-яких досліджень пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про те, що він приймає препарат Паміфос.
• Вагітність і годування грудьми:
• Якщо пацієнтка вагітна, лікар не повинен призначати препарат Паміфос, крім випадків загрозливої гіперкальціємії.
• Не рекомендується годувати грудьми під час прийому препарату Паміфос.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Паміфос може викликати сонливість або головокружіння у деяких пацієнтів, особливо безпосередньо після введення препарату. У такому випадку не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, а також виконувати інші дії, які вимагають повної психофізичної здатності, до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.

3. Як використовувати Паміфос

Доза препарату визначається лікарем залежно від загального стану пацієнта. Медичний персонал підготує препарат Паміфос, розчинивши порошок у воді для ін'єкцій, а потім розбавивши інфузійним розчином. Такий розчин повинен зберігатися в холодильнику та використовуватися протягом 24 годин.
Препарат Паміфос слід вводити виключно внутрішньовенно, дуже повільною інфузією (внутрішньовенним введенням). Інфузія може тривати від однієї до кількох годин, залежно від дози препарату. Кількість інфузій та частота їх введення визначаються лікарем.

Інструкції щодо дозування

Гіперкальціємія
15-90 мг вводяться в одну або кілька інфузій
Метастази в кістки і множинна мієлома
Рекомендована доза памідронату для лікування метастазів пухлин в кістки становить 90 мг у вигляді одної інфузії, яка вводиться кожні 4 тижні.
У пацієнтів з метастазами в кістки, які проходять хіміотерапію з інтервалом 3 тижні, препарат Паміфос можна також використовувати кожні 3 тижні.
Хвороба Педжета кісток
180 мг у вигляді 6 однодозових ін'єкцій по 30 мг раз на тиждень або 180 мг у 3 однодозових ін'єкціях по 60 мг кожні 2 тижні.
Лікар може призначити початкову дозу 30 мг для перевірки клінічної реакції на лікування.
Під час лікування у пацієнтів може виникнути необхідність додаткового введення кальцію та вітаміну Д.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Паміфос

У разі введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Паміфос або прийому препарату частіше, ніж рекомендовано, потрібно негайно повідомити лікаря або медичного працівника.

Пропуск прийому препарату Паміфос

У разі пропуску однієї з доз препарату Паміфос потрібно повідомити лікаря або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Паміфос може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Ці ефекти зазвичай не є сильними і зникають під час лікування. Не всі механізми виникнення побічних ефектів і їх зв'язок з захворюванням або проведеним лікуванням є повністю відомими.
Побічні ефекти, які виникають дуже часто, включають гарячку і симптоми, подібні до грипу, іноді з болем у горлі, ознобом, високою температурою і раптовим почервонінням обличчя. Ці симптоми супроводжують початок лікування і зникають протягом 24-48 годин.
Деякі пацієнти повідомляють про зростаючий біль у кістках, який виникає після початку лікування і зазвичай зникає через кілька днів. Якщо біль триває, потрібно повідомити про це лікаря.
У пацієнтів з тривалою остеопорозою можуть виникнути нетипові переломи стегна. Пацієнт повинен повідомити лікаря у разі виникнення болю, слабкості або дискомфорту в області стегна, тазостегнового суглоба або пахвини, оскільки це може бути ознакою перелому стегна.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Негайно повідомте лікаря у разі виникнення:

• утруднень дихання, яких супроводжує свистячий звук, кашель, набряк обличчя, губ або рук;
• слабкості (можливо, викликаної низьким артеріальним тиском), висипки або спорадичних набряків обличчя і свербіння.

Ці симптоми можуть бути ознаками алергічної реакції, яка виникає дуже рідко (менше ніж у 1 з 10 000 осіб).

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти

Побічні ефекти, які виникають дуже часто (частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• низька концентрація фосфатів і кальцію в крові;

Побічні ефекти, які виникають часто (менше ніж у 1 з 10 осіб):

• біль, почервоніння або набряк в місці введення;
• висипка на шкірі або незрозуміле виникнення синяків/збільшення кровотечі;
• біль суглобів і м'язів;
• нудота, блювота, втрата апетиту, біль у шлунку, запалення слизової оболонки шлунку, запор або діарея;
• головний біль, безсоння, втома;
• запалення кон'юнктиви;
• поколювання рук і ніг та судоми м'язів (симптоми низької концентрації кальцію);
• високий артеріальний тиск;
• зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія) або червоних кров'яних тілець (анемія);
• зміни результатів аналізів крові (у тому числі низької концентрації калію, фосфатів, магнію та підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові або, дуже рідко, підвищення концентрації калію або натрію);
• незвичайний ритм серця (міготання передсердь).

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто (менше ніж у 1 з 100 осіб):

• загальний біль;
• судоми м'язів;
• сонливість, спання, збудження, судоми;
• проблеми зі зором, червоні, болючі очі;
• низький артеріальний тиск;
• свербіння, нудота;
• погіршення функції нирок (наприклад, несподівана зміна кількості виділеної сечі та її вигляду), порушення результатів тестів функції печінки або підвищення концентрації сечовини в сироватці;
• проблеми з зубами або щелепою.

Побічні ефекти, які виникають рідко (менше ніж у 1 з 1 000 осіб):

• зміна функції нирок, яку називають склерозуванням клубочків нирок. Симптомами цієї хвороби можуть бути: затримка рідини, нудота та втома. Якщо пацієнт підозрює, що ці симптоми виникли в нього, потрібно повідомити про це лікаря.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (менше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• вплив на серце або дихальну систему, який може включати утруднення дихання та затримку рідини;
• зміни функції нирок, включаючи погіршення існуючої хвороби нирок, наприклад, гематурію;
• виклик герпесу або опіку;
• збентеження або марення (бачення неіснуючих речей);
• бачення у жовтому кольорі;
• якщо в пацієнта виникне біль у вусі, виділення з вуха та/або інфекція вуха, потрібно повідомити про це лікаря. Це можуть бути симптоми ушкодження кісткової тканини вуха.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• біль у ротовій порожнині, біль у зубах та/або щелепі, незаживляючі рани у ротовій порожнині або щелепі, виділення, оніміння, відчуття важкості щелепи або хитання зубів. Це можуть бути симптоми некрозу кісток щелепи. Якщо такі симптоми виникнуть у пацієнта під час або після закінчення лікування препаратом Паміфос, потрібно негайно повідомити про це лікаря і стоматолога.
• нетиповий перелом кістки стегна, особливо у пацієнтів, які лікувалися тривало з остеопорозом - може виникнути рідко. У разі виникнення болю, слабкості або дискомфорту в стегні, тазостегновому суглобі або пахвині потрібно звернутися до лікаря, оскільки це може бути ранньою ознакою перелому кістки стегна;
• біль у очному яблуці та/або опухлі очі;
• хвороби нирок.

Якщо погіршиться будь-який із симптомів або виникнуть симптоми, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.

У пацієнтів, які приймають памідронат, спостерігалося незвичайне серцебиття (міготання передсердь). Не встановлено, чи було це викликано прийомом памідронату. Якщо під час лікування препаратом Паміфос у пацієнта виникне незвичайне серцебиття, потрібно повідомити про це лікаря.
У рідких випадках можуть виникнути нетипові переломи кістки стегна, особливо у пацієнтів, які лікувалися тривало з остеопорозом. потрібно звернутися до лікаря у разі виникнення болю, слабкості або дискомфорту в області стегна, тазостегнового суглоба або пахвини, оскільки це може бути ознакою перелому кістки стегна.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи будь-які симптоми, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
04053, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-52
Факс: +38 (044) 279-64-52
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Паміфос

• Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не зберігати при температурі вище 25°C. Відтворений розчин зберігати при температурі від 2°C до 8°C протягом 24 годин, включаючи час розчинення, розбавлення та введення).
• Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.
• Не використовувати препарат Паміфос після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Паміфос

Активною речовиною препарату є динатрій памідронат.
Одна флакон препарату Паміфос-30 містить 30 мг динатрію памідронату.
Одна флакон препарату Паміфос-60 містить 60 мг динатрію памідронату.
Одна флакон препарату Паміфос-90 містить 90 мг динатрію памідронату.
Інші компоненти препарату: повідон 17 і розбавлений ортофосфорна кислота (10%) в кількості, необхідній для встановлення відповідного pH.
Ампула з розчинником містить воду для ін'єкцій.

Як виглядає Паміфос і що містить упаковка

Упаковка препарату Паміфос містить флакони з порошком і ампули з розчинником.
Препарат випускається в наступних упаковках:

• Паміфос-30: 2 флакони з порошком та 2 ампули шприці, які містять по 10 мл води для ін'єкцій, в паперовій коробці
• Паміфос-60: 1 флакон з порошком та 1 ампула шприць, яка містить 10 мл води для ін'єкцій, в паперовій коробці
• Паміфос-90: 1 флакон з порошком та 1 ампула шприць, яка містить 10 мл води для ін'єкцій, в паперовій коробці

Відповідальний суб'єкт і виробник

Vipharm S.A.
вул. А. і Ф. Радзивіллів, 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
тел.: (+48 22) 679 51 35
факс: (+48 22) 678 92 87
e-mail: [email protected]

Дата останньої актуалізації брошури:

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Порошок у флаконах потрібно спочатку розчинити у стерильній воді для ін'єкцій, тобто:
30 мг розчинити у 10 мл,
60 мг розчинити у 10 мл
або 90 мг розчинити у 10 мл.
Стерильна вода для ін'єкцій знаходиться в ампулах, які входять до складу упаковки препарату. потрібно звернути увагу на те, щоб порошок був повністю розчинений, перш ніж приготувати розчин для подальшого розбавлення. pH приготованого розчину становить 6,0-7,4. Перед введенням препарату у вигляді інфузії приготуваний розчин потрібно подальше розбавити інфузійним розчином, який не містить іонів кальцію, наприклад, 0,9% розчином хлориду натрію або 5% розчином глюкози.
Приготуваний розчин препарату Паміфос не можна змішувати з розчинами, які містять іони кальцію, такими як Рінгерський розчин.
Препарату Паміфос не слід вводити у вигляді єдиного швидкого ін'єкції.
Інфузію не слід вводити швидше ніж 60 мг/год (1 мг/хв), а концентрація памідронату в розчині не повинна бути вищою ніж 90 мг/250 мл.
Дозу 90 мг потрібно вводити у 250 мл інфузійного розчину протягом 2 годин.
Однак у пацієнтів із множинною мієломою та у пацієнтів з гіперкальціємією при захворюваннях, пов'язаних з пухлинами, не рекомендується використовувати дозу вищу ніж 90 мг у 500 мл інфузійного розчину, у інфузії, яка триває 4 години.
Для мінімізації реакцій у місці ін'єкції потрібно ретельно ввести каніюлу в вену відповідного діаметра.
Загальний період між приготуванням розчину, його розбавленням, зберіганням у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C та введенням не повинен перевищувати 24 години.