ПАМІДРОНАТ ХОСПІРА 3 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Памідронат Хоспіра 3 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Памідронат Хоспіра 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Памідронат Хоспіра 9 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Памідронат дисодний

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис. Вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Памідронат Хоспіра і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Памідронату Хоспіра
3. Як використовувати Памідронат Хоспіра
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Памідронату Хоспіра
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Памідронат Хоспіра і для чого він використовується

Памідронат Хоспіра належить до групи лікарських засобів, званих бісфосфонатами. Механізм дії памідронату полягає в тому, що він зв'язується з кісткою і зменшує руйнування кістки.

Цей лікарський засіб використовується для допомоги в зниженні рівня кальцію в крові, викликаного пухлинами, зменшення втрати кісткової тканини, яка може виникнути у пацієнтів з певними видами раку, наприклад, раком молочної залози або множинною мієломою. Якщо ви не впевнені, чому вам призначили цей лікарський засіб, запитайте у вашого лікаря.

2. Що потрібно знати перед початком використання Памідронату Хоспіра

Не використовуйте Памідронат Хоспіра:

• Якщо ви алергічні на памідронат дисодний або на будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (див. розділ 6) або на інші бісфосфонати (групу, до якої належить Памідронат Хоспіра).

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Памідронату Хоспіра

• Якщо у вас є або раніше були проблеми з щитоподібною залозою.
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо у вас є захворювання крові (анемія, лейкопенія (низький рівень лейкоцитів) та тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів).
• Памідронат Хоспіра може викликати подразнення очей.
• Не рекомендується використання Памідронату Хоспіра у дітей.

• Якщо у вас є або раніше були болі, набряки або оніміння щелепи, відчуття важкості в щелепі або ви втратили зуб. Ваш лікар може порекоменувати вам пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Памідронатом Хоспіра.
• Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте пройти стоматологічну операцію, повідомте вашого стоматолога, що ви проходите лікування Памідронатом Хоспіра, та повідомте вашого лікаря про ваше стоматологічне лікування.

Під час лікування Памідронатом Хоспіра ви повинні підтримувати добру гігієну ротової порожнини (включаючи регулярне чищення зубів) та відвідувати регулярні стоматологічні огляди.

Негайно зверніться до вашого лікаря та стоматолога, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як болючий зуб, набряк або виразки, які не гояться, або гноячки, оскільки вони можуть бути ознаками остеонекрозу щелепи.

Пацієнти, які проходять хіміотерапію та/або радіотерапію, приймають стероїди, проходять стоматологічні операції, не отримують регулярного стоматологічного лікування, мають захворювання ясен, є курцями або приймали лікування бісфосфонатом (використовується для лікування або профілактики кісткових розладів), можуть мати підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи.

Під час лікування Памідронатом Хоспіра ваш лікар буде регулярно контролювати вашу реакцію на лікування.

Діти та підлітки

Немає клінічних даних щодо використання Памідронату Хоспіра у дітей та підлітків (до 18 років)

Використання Памідронату Хоспіра з іншими лікарськими засобами

• Памідронат Хоспіра не слід застосовувати з іншими бісфосфонатами (групою, до якої належить Памідронат Хоспіра) або з іншими лікарськими засобами, які знижують рівень кальцію.
• Інші лікарські засоби, які впливають на ваші нирки (ваш лікар або медсестра знають, які саме)
• Талідомід (використовується для лікування множинної мієломи)

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Немає клінічних даних щодо використання Памідронату Хоспіра під час вагітності. Дослідження на тваринах показали шкідливі ефекти на потомство (порушення розвитку скелета). Потенційний ризик для людини невідомий.

Якщо ви вагітні, не слід застосовувати памідронат, якщо це не абсолютно необхідно.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування Памідронатом Хоспіра.

Відповідність транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте сонливість або головокружіння після лікування памідронатом дисодним, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, які вимагають особливої уваги, доки ефекти не зникнуть.

Памідронат Хоспіра містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на максимальну дозу (90 мг); тобто, він практично не містить натрію.

Однак, якщо використовується фізіологічний розчин (розчин хлориду натрію 0,9% мас/об) для розведення Памідронату Хоспіра перед його введенням, доза натрію, отримана пацієнтом, буде вищою.

3. Як використовувати Памідронат Хоспіра

Памідронат Хоспіра буде введений вам шляхом повільної внутрішньовенної інфузії (в жили), ніколи як швидка ін'єкція. Ваш лікар визначить правильну дозу залежно від вашого стану. Інфузія може тривати від однієї до кількох годин, залежно від дози. Лікар визначить, скільки інфузій вам потрібно та з якою частотою вони повинні бути проведені.

Рекомендована доза для повного лікування становить від 15 до 90 мг.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш часто зустрічаються побічні ефекти: зниження рівня кальцію в крові, симптоми, подібні до грипу, та підвищення температури тіла (на 1-2°C) на початку лікування, яке може тривати до 48 годин.

Деякі пацієнти відчувають біль у кістках на початку лікування. Зазвичай це покращується через кілька днів. Якщо це не покращується, повідомте вашому лікарю.

Ваш лікар може негайно припинити введення Памідронату Хоспіра, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедему, такі як набряк обличчя, язика або глотки, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням (рідко: можуть впливати до 1 особи з 100).

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, симптомів анафілактичного шоку (важкої алергічної реакції), негайно зверніться до вашого лікаря:

• Стиснення в грудній клітці, труднощі з диханням, поширена кропив'янка, набряк шкіри та слизових оболонок, раптове зниження артеріального тиску. (Побічний ефект рідко: може впливати до 1 особи з 10 000).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, це:

Дуже часто (можуть впливати понад 1 особу з 10):

• Грипозні симптоми та підвищення температури тіла, деякі з них супроводжуються відчуттям захворювання, ригідністю, втомою та відчуттям задухи.
• Зниження рівня кальцію та фосфатази в крові.

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зниження кількості лейкоцитів (лімфоцитопенія),
• Анемія, зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія),
• Зниження рівня калію та магнію в крові,
• Головний біль,
• Безсоння,
• Оніміння,
• Відчуття захворювання,
• Вомітування,
• Діарея,
• Запор, біль у животі, зниження апетиту,
• Біль у кістках, тимчасовий біль у суглобах, м'язовий біль, м'язові спазми, загальний біль,
• Червоність або набряк в місці ін'єкції,
• Чутливість або біль у венах, іноді разом з місцевими крововиливами,
• Артеріальний тиск,
• Відчуття оніміння в руках та ногах,
• Кон'юнктивіт, висипання на шкірі,
• Збільшення рівня креатинін у крові (тест на функцію нирок).

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Алергічна реакція,
• Бронхоспазм,
• Конвульсії (тремори),
• Агітація,
• Головокружіння,
• Летаргія,
• Набряк ока, який може викликати біль та червоність,
• Артеріальний тиск,
• Відчуття повного шлунка, диспепсія,
• Свербіж,
• М'язові спазми,
• Смерть кісткової тканини (остеонекроз),
• Порушення функції печінки,
• Збільшення рівня сечовини в крові,
• Гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Ниркові проблеми
• Атипічні переломи стегна, які можуть виникнути рідко, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозом.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або пахві, оскільки ці можуть бути ранніми симптомами можливого перелому стегна.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Поява свербежу, виразок та герпесу (реактивація вірусу герпесу)
• Зниження кількості лейкоцитів у крові (лейкопенія),
• Збільшення рівня калію та натрію в крові,
• Замішання,
• Серцевна недостатність,
• Дихальні проблеми,
• Пульмонія,
• Проблеми з нирками (особливо у пацієнтів з попередніми проблемами з нирками),
• Кров у сечі,
• Візуальні галюцинації (бачення речей, яких немає),
• Проблеми з зором/біль в очах,
• Набряк легенів, який може викликати кашель, труднощі з диханням та свистіння,
• Анафілактичний шок (важлива алергічна реакція).
• Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у вусі, виділення з вуха та/або інфекцію. Це може означати пошкодження вуха.

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Нерегулярний ритм серця (фібриляція передсердь) був спостережений у пацієнтів, які приймали памідронат. Не зовсім зрозуміло, чи памідронат викликає цей нерегулярний ритм серця. Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте нерегулярний ритм серця під час лікування памідронатом.
• Червоність навколо очей.
• Псевдотумор мозку, розлад, пов'язаний з нервовою системою.
• Біль у роті, зубах та/або щелепі, набряк або виразки, які не гояться, гноячки, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або втрати зуба. Це можуть бути ознаки пошкодження кісткової тканини щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте вашому лікарю та стоматологу, якщо ви відчуваєте ці симптоми під час лікування Памідронатом Хоспіра або після припинення лікування

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Памідронату Хоспіра

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Розведений продукт повинен бути використаний негайно. Якщо це не так, час і умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Памідронату Хоспіра

• Активна речовина - памідронат дисодний. Кожен мілілітр (мл) розчину містить 3 мг, 6 мг або 9 мг памідронату дисодного.
• Допоміжні речовини: манітол, фосфорна кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Памідронат Хоспіра концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат) - прозорий та безбарвний розчин.

Памідронат Хоспіра 3 мг/мл

Прозорі флакони по 5 мл, упаковані в картонні коробки по 5 флаконів або 4 флакони (5 × 5 мл).

Прозорі флакони по 10 мл, упаковані в картонні коробки по 1 флакон або 4 флакони (1 × 10 мл).

Памідронат Хоспіра 6 мг/мл та 9 мг/мл

Прозорі флакони по 10 мл, упаковані в картонні коробки по 1 флакон або 4 флакони (1 × 10 мл).

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Pfizer, S.L.

Адреса: Авеніда де Європа, 20 Б, Парке Емпресаріаль Ла Моралеха, 28108 Алькобендас (Мадрид), Іспанія

Виробник

Pfizer Service Company BV

Адреса: Хоге Вей 10, 1930 Завентем, Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Цей опис був переглянутий у червні 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Адміністрація:

Тільки для внутрішньовенної інфузії. Памідронат дісодний ніколи не повинен бути введений як болюс-ін'єкція. Розчин повинен бути розведений перед використанням та введений повільно. Концентрація памідронату дісодного в розчині для інфузії не повинна перевищувати 90 мг/250 мл. Повинні бути використані тільки прозорі розчини без домішок. Для одного використання. Вийняти будь-яку частину незастосованого розчину.

Несумісність:

Памідронат утворює комплекси з двовалентними катіонами та не повинен бути додаваний до внутрішньовенних розчинів, які містять кальцій.

Збереження та термін придатності:

Хімічна та фізична стабільність була доведена в розчині хлориду натрію 0,9% та глюкози 5% протягом 24 годин при зберіганні при температурі 2-8°C. З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо це не так, час і умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C.