ПАМІДРОНАТ ХОСПІРА 9 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Памідронат Госпіра 3 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Памідронат Госпіра 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Памідронат Госпіра 9 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Памідронат динатрію

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис. Вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Памідронат Госпіра і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Памідронату Госпіри
3. Як використовувати Памідронат Госпіру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Памідронату Госпіри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Памідронат Госпіра і для чого він використовується

Памідронат Госпіра належить до групи лікарських засобів, званих бісфосфонатами. Механізм дії памідронату полягає в тому, що він зв'язується з кісткою і зменшує руйнування кістки.

Цей лікарський засіб використовується для допомоги в зменшенні рівня кальцію в крові, викликаного пухлинами, зменшення втрати кісткової тканини, яка може виникнути у пацієнтів з певними видами раку, наприклад, раком молочної залози або множинною мієломою. Якщо ви не впевнені, чому вам призначили цей лікарський засіб, запитайте у вашого лікаря.

2. Що потрібно знати перед початком використання Памідронату Госпіри

Не використовуйте Памідронат Госпіру:

• Якщо ви алергічні на памідронат динатрію або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (див. розділ 6) або на інші бісфосфонати (група, до якої належить Памідронат Госпіра).

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Памідронату Госпіри

• Якщо у вас є або раніше були проблеми з щитоподібною залозою.
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо у вас є захворювання крові (анемія, лейкопенія (низький рівень лейкоцитів) і тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів).
• Памідронат Госпіра може викликати подразнення очей.
• Не рекомендується використання Памідронату Госпіри у дітей.

• Якщо у вас є або раніше були болі, набухання або оніміння щелепи, відчуття важкості в щелепі або ви втратили зуб. Ваш лікар може порекоменувати вам пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Памідронатом Госпірою.
• Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте пройти стоматологічну операцію, повідомте вашого стоматолога, що ви проходите лікування Памідронатом Госпірою, і повідомте вашого лікаря про ваше стоматологічне лікування.

Під час лікування Памідронатом Госпірою ви повинні підтримувати хорошу гігієну ротової порожнини (включаючи регулярне чищення зубів) і відвідувати регулярні стоматологічні огляди.

Зв'яжіться з вашим лікарем і стоматологом негайно, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як болючий зуб, набухання або виразки, які не гояться, або гноячки, оскільки вони можуть бути ознаками остеонекрозу щелепи.

Пацієнти, які проходять хіміотерапію та/або радіотерапію, приймають стероїди, проходять стоматологічні операції, не отримують регулярного стоматологічного лікування, мають захворювання ясен, є курцями або приймали лікування бісфосфонатами (використовуваними для лікування або профілактики кісткових розладів), можуть мати підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи.

Під час лікування Памідронатом Госпірою ваш лікар буде регулярно контролювати вашу реакцію на лікування.

Діти та підлітки

Немає клінічних даних щодо використання Памідронату Госпіри у дітей та підлітків (до 18 років)

Використання Памідронату Госпіри з іншими лікарськими засобами

• Памідронат Госпіра не повинен використовуватися з іншими бісфосфонатами (група, до якої належить Памідронат Госпіра) або з іншими лікарськими засобами, які знижують рівень кальцію.
• Інші лікарські засоби, які впливають на ваші нирки (ваш лікар або медсестра знають, які саме)
• Талідомід (використовується для лікування множинної мієломи)

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Немає клінічних даних щодо використання Памідронату Госпіри під час вагітності. Дослідження на тваринах показали шкідливі ефекти на потомство (зміни в скелеті). Потенційний ризик для людини невідомий.

Якщо ви вагітні, не повинні приймати памідронат, якщо це не абсолютно необхідно.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування Памідронатом Госпірою.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте сонливість або головокружіння після прийому памідронату динатрію, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, які вимагають особливої уваги, поки ці ефекти не зникнуть.

Памідронат Госпіра містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на максимальну дозу (90 мг); тобто, він практично не містить натрію.

Однак, якщо використовується фізіологічний розчин (розчин хлориду натрію 0,9% мас/об) для розведення Памідронату Госпіри перед його введенням, доза натрію, отримана пацієнтом, буде вищою.

3. Як використовувати Памідронат Госпіру

Памідронат Госпіра буде введений вам шляхом повільної внутрішньовенної інфузії (в вену), ніколи не шляхом швидкої ін'єкції. Ваш лікар визначить правильну дозу залежно від вашого стану. Інфузія може тривати від однієї до кількох годин, залежно від дози. Лікар визначить, скільки інфузій вам потрібно і з якою частотою вони повинні бути введені.

Рекомендована доза для повного лікування становить від 15 до 90 мг.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш поширені побічні ефекти - це зниження рівня кальцію в крові, симптоми, подібні до грипу, і підвищення температури тіла (на 1-2°C) на початку лікування, яке може тривати до 48 годин.

Деякі пацієнти відчувають біль в кістках на початку лікування. Зазвичай це покращується через кілька днів. Якщо це не покращується, повідомте вашому лікарю.

Ваш лікар може негайно припинити введення Памідронату Госпіри, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедему, такі як набухання обличчя, язика або глотки, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням (рідко: можуть впливати до 1 особи з 100).

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, симптоми анафілактичного шоку (тяжкої алергічної реакції), негайно зверніться до вашого лікаря:

• Стиснення в грудній клітці, труднощі з диханням, висип, кропив'янка, набухання шкіри та слизових оболонок, раптове зниження артеріального тиску. (Побічний ефект рідко: може впливати до 1 особи з 10 000).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, це:

Дуже поширені (можуть впливати більше 1 особи з 10):

• Грипозні симптоми та підвищення температури тіла, деякі з них супроводжуються відчуттям захворювання, ригідністю, втомою та відчуттям задухи.
• Зниження рівня кальцію та фосфатази в крові.

Поширені (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зниження кількості лейкоцитів (лімфопенія),
• Анемія, зниження кількості тромбоцитів в крові (тромбоцитопенія),
• Зниження рівня калію та магнію в крові,
• Головний біль,
• Безсоння,
• Оніміння,
• Відчуття захворювання,
• Воміта,
• Діарея,
• Запор, біль в животі, зниження апетиту,
• Біль в кістках, тимчасовий біль в суглобах, м'язовий біль, м'язові спазми, загальний біль,
• Червоність або набухання в місці ін'єкції,
• Чутливість або біль у венах, іноді з місцевими крововиливами,
• Артеріальний тиск,
• Відчуття оніміння в руках та ногах,
• Кон'юнктивіт, висип,
• Зниження рівня креатинінфосфокінази в крові (тест на функцію нирок).

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Алергічна реакція,
• Бронхоспазм,
• Конвульсії (тремори),
• Агітація,
• Головокружіння,
• Летаргія,
• Набухання ока, яке може викликати біль та червоність,
• Зниження артеріального тиску,
• Відчуття переповнення шлунка, диспепсія,
• Свербіж,
• М'язові спазми,
• Смерть кісткової тканини (остеонекроз),
• Порушення функції печінки,
• Зниження рівня сечовини в крові,
• Гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 1 000):

• Ниркові проблеми
• Атипічні переломи стегна, які можуть виникнути рідко, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозом.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазобедренному суглобі або паху, оскільки це можуть бути ранні симптоми можливого перелому стегна.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Виникнення свербежу, виразок та герпесу (реактивація вірусу герпесу)
• Зниження кількості лейкоцитів у крові (лейкопенія),
• Зниження рівня калію та натрію в крові,
• Замішання,
• Серцевна недостатність,
• Дихальні проблеми,
• Пульмонія,
• Проблеми з нирками (особливо у пацієнтів з попередніми проблемами з нирками),
• Кров у сечі,
• Візуальні галюцинації (бачення речей, яких немає),
• Проблеми з зором/біль в очах,
• Набухання легенів, яке може викликати кашель, труднощі з диханням та свистіння,
• Анафілактичний шок (тяжка алергічна реакція).
• Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у вусі, виділення з вуха та/або інфекцію. Це може означати пошкодження вуха.

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• Нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь) був спостережений у пацієнтів, які приймали памідронат. Не зовсім зрозуміло, чи памідронат викликає цей нерегулярний серцевий ритм. Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте нерегулярний серцевий ритм під час лікування памідронатом.
• Червоність навколо очей.
• Псевдопухлина мозку, розлад, пов'язаний з нервовою системою.
• Біль у роті, зубах та/або щелепі, набухання або виразки, які не гояться, гноячки, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або втрачений зуб. Це можуть бути ознаки пошкодження кісткової тканини щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте вашому лікарю та стоматологу, якщо ви відчуваєте ці симптоми під час лікування Памідронатом Госпірою або після припинення лікування

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Памідронату Госпіри

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Розведений продукт повинен бути використаний негайно. Якщо це не так, час і умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Памідронату Госпіри

• Активна речовина - памідронат динатрію. Кожен мілілітр (мл) розчину містить 3 мг, 6 мг або 9 мг памідронату динатрію.
• Допоміжні речовини - манітол, фосфорна кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Памідронат Госпіра концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат) - прозорий та безбарвний розчин.

Памідронат Госпіра 3 мг/мл

Прозорі флакони по 5 мл, упаковані в картонні коробки по 5 флаконів або 4 флакони (5 × 5 мл).

Прозорі флакони по 10 мл, упаковані в картонні коробки по 1 флакон або 4 флакони (1 × 10 мл).

Памідронат Госпіра 6 мг/мл та 9 мг/мл

Прозорі флакони по 10 мл, упаковані в картонні коробки по 1 флакон або 4 флакони (1 × 10 мл).

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Цей опис був переглянутий у 06/2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Адміністрація:

Тільки для внутрішньовенної інфузії. Памідронат динатрію ніколи не повинен вводитися як болюс. Розчин повинен бути розведений перед використанням і повинен бути введений повільно. Концентрація памідронату динатрію в розчині для інфузії не повинна перевищувати 90 мг/250 мл. повинні використовуватися тільки прозорі розчини без частинок. Для одного використання. Викидайте будь-яку частину розчину, яка не була використана.

Несумісність:

Памідронат утворює комплекси з двовалентними катіонами і не повинен додаватися до внутрішньовенних розчинів, які містять кальцій.

Зберігання та термін придатності:

Хімічна та фізична стабільність була доведена в розчині хлориду натрію 0,9% та глюкози 5% протягом 24 годин при зберіганні при температурі 2-8°C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо це не так, час і умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C.