Оксинадор

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Оксинадор, 10 мг + 5 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Оксинадор, 20 мг + 10 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Оксинадор, 40 мг + 20 мг, таблетки з тривалим вивільненням

оксикодону гідрохлорид + налоксону гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Оксинадор і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Оксинадор
• 3. Як застосовувати препарат Оксинадор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оксинадор
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Оксинадор і для чого його застосовують

Препарат Оксинадор має форму таблеток з тривалим вивільненням, що означає, що активні речовини вивільняються з таблетки протягом тривалого часу. Їх дія триває протягом 12 годин. Ці таблетки можуть застосовуватися лише для дорослих.

Зниження інтенсивності болю

Препарат Оксинадор показаний для лікування сильного болю, який може бути адекватно контрольованим лише опіоїдними препаратами.

Як діють таблетки при зниженні інтенсивності болю

Препарат Оксинадор містить оксикодону гідрохлорид та налоксону гідрохлорид як активні речовини. Оксикодону гідрохлорид відповідає за анальгетичну дію препарату Оксинадор і є сильним анальгетиком з групи опіоїдів. Друга активна речовина препарату Оксинадор - налоксону гідрохлорид має на меті пом'якшення деяких побічних ефектів, що виникають під час лікування опіоїдними препаратами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Оксинадор

Коли не застосовувати препарат Оксинадор

• якщо пацієнт має алергію на оксикодону гідрохлорид, налоксону гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є проблеми з диханням, через що не можна доставити достатню кількість кисню до крові і видалити вуглекислий газ, що утворюється в організмі (депресія дихання),
• якщо у пацієнта є важка хвороба легенів, пов'язана зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легенів, ХОХЛ),
• якщо у пацієнта виявлено стан, званий легеневим серцем. У цьому випадку права частина серця збільшена через підвищення тиску в кровоносних судинах легенів (наприклад, як наслідок ХОХЛ - див. вище),
• якщо у пацієнта виявлено важку бронхіальну астму,
• якщо у пацієнта є паралічна непрохідність кишечника (рідкісний тип непрохідності кишечника) не спричинений опіоїдами,
• якщо у пацієнта є помірна до важкої ниркова недостатність.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Оксинадор необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:

• у разі пацієнтів похилого віку та пацієнтів з ослабленою фізичною формою,
• якщо у пацієнта є паралічна непрохідність кишечника (рідкісний тип непрохідності кишечника) спричинений опіоїдами,
• якщо у пацієнта виявлено ниркову недостатність,
• якщо у пацієнта виявлено легку ниркову недостатність,
• якщо у пацієнта виявлено важку легеневу недостатність (тобто зменшену життєву ємність),
• якщо у пацієнта є часті перерви в диханні під час сну вночі (апное сну), що може спричиняти відчуття великої сонливості вдень
• якщо пацієнт відчуває сонливість або раптово засинає;

Порушення дихання під час сну

Препарат Оксинадор може спричиняти порушення дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, пробудження через задуху, труднощі з засипанням або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа спостерігає такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може порекомендувати зменшення дози препарату.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо вище згадана інформація стосувалася пацієнта колись у минулому. З лікарем необхідно проконсультуватися також у разі, якщо під час лікування цими таблетками розвинеться яке-небудь з вище згаданих порушень. Найбільш серйозним наслідком передозування опіоїдів є депресія дихання (повільне і поверхневе дихання). Це може спричиняти зменшення рівня кисню в крові, що призводить до втрати свідомості.
Таблетку з тривалим вивільненням необхідно ковтати цілою, щоб не вплинути на повільне вивільнення оксикодону гідрохлориду з таблетки з тривалим вивільненням. Не слід ламати, жувати чи розчавлювати таблетки. Прийом розламаних, пожуйованих чи розчавлених таблеток може призвести до всмоктування потенційно смертельної дози оксикодону гідрохлориду (див. «Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Оксинадор» у пункті 3).
Якщо на початку лікування у пацієнта з'являється посилена діарея, це може бути спричинено дією налоксону. Це може означати, що функція кишечника повертається до норми. Така діарея може виникнути протягом перших 3-5 днів лікування. Якщо діарея триває після закінчення 3-5 днів або турбує пацієнта, він повинен звернутися до лікаря.
У разі заміни на препарат Оксинадор після попереднього застосування інших опіоїдних анальгетиків можуть спочатку виникнути так звані симптоми зняття, наприклад, неспокій, потіння та біль у м'язах. Якщо пацієнт відчуває такі симптоми, може бути необхідна спеціальна лікарська допомога.

Толерантність, залежність і звикання

Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове застосування опіоїдних препаратів може спричиняти зменшення ефективності препарату (пацієнт звикає, що називається толерантністю). Багаторазове застосування препарату Оксинадор може призвести до залежності та зловживання, що може призвести до загрозливого для життя передозування. Ризик появи цих побічних ефектів може збільшуватися при збільшенні дози та тривалому застосуванні
Залежність або зловживання може спричинити відчуття пацієнта, що він вже не контролює дозу препарату чи частоту його прийому. Пацієнт може відчувати, що мусить продовжувати приймати препарат, навіть якщо це не допомагає зменшити біль.
Ризик залежності від препарату або звикання є різним залежно від пацієнта. Ризик залежності від препарату Оксинадор може бути більшим якщо:

• пацієнт або хтось з родини колись зловживав або був залежним від алкоголю,
• леків на рецепт або наркотиків;
• пацієнт палить;
• пацієнт мав проблеми з настроєм (депресія, легкий або розлад особистості) або був лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому препарату Оксинадор пацієнт помічає який-небудь з нижче перелічених симптомів, це може означати, що у пацієнта розвивається толерантність до препарату або пацієнт звикає.

• Пацієнт потребує приймати препарат довше, ніж рекомендував лікар.
• Пацієнт мусить приймати більшу дозу, ніж рекомендована.
• Пацієнт застосовує препарат з інших причин, ніж рекомендував лікар, наприклад, «щоб зберігати спокій» або «щоб допомогти заснути».
• Пацієнт намагався повторно, але безуспішно, припинити або контролювати застосування препарату.
• Пацієнт відчуває себе погано після припинення прийому препарату і після повторного прийому препарату відбувається поліпшення самопочуття («ефекти зняття»).

У разі спостереження якого-небудь з цих симптомів необхідно звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращий шлях лікування для пацієнта, включаючи питання про те, коли слід припинити прийом препарату і як безпечно припинити лікування (див. пункт 3 «Припинення застосування препарату Оксинадор»).
Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виник сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати на спину, нудоту, блювоту або гарячку, оскільки це можуть бути симптоми, пов'язані з запаленням підшлункової залози та жовчних шляхів.
У разі пацієнтів, які хворіють на пухлини, пов'язані з метастазами до очеревини або непрохідністю кишечника на пізніх стадіях пухлин травної системи та тазу, необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо необхідно піддатися операції, необхідно повідомити лікарів про прийом препарату Оксинадор.
Аналогічно до інших опіоїдів, оксикодон може впливати на нормальне вироблення гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо пацієнт приймав великі дози препарату протягом тривалого часу. Якщо у пацієнта з'являються симптоми, які тривають, такі як відчуття нудоти (в тому числі блювота), втрата апетиту, втома, слабкість, головокружіння, зміни в менструальному циклі, імпотенція, безпліддя або зменшення статевого потягу, необхідно поговорити з лікарем, оскільки може з'явитися необхідність контролю рівня гормонів.
Цей препарат може збільшувати чутливість до болю, особливо у великих дозах. Необхідно повідомити лікаря, якщо таке відбувається. Можливо, буде необхідне зменшення дози або зміна препарату.
Резидуум таблетки з тривалим вивільненням може бути видимим у калі. Не слід турбуватися про це, оскільки активні речовини (оксикодону гідрохлорид та налоксону гідрохлорид) були вивільнені раніше та всмокталися під час проходження таблетки через травну систему.

Неправильне застосування таблеток препарату Оксинадор

Таблетки не підходять для лікування симптомів зняття.
Ніколи не слід зловживати препаратом Оксинадор, особливо у разі залежності від препаратів. У осіб, залежних від речовин, таких як героїн, морфін чи метадон, зловживання цими таблетками може спричинити виникнення важких симптомів зняття, оскільки вони містять налоксон. Існуючі раніше симптоми зняття можуть посилитися.
Не слід неправильно застосовувати ці таблетки, розчиняючи та вводячи вміст таблеток (наприклад, у кровоносні судини). Таблетки містять зокрема тальк, який може спричиняти місцевий розклад тканин (некроз) та зміни в легеневій тканині (гранульоми легенів). Таке зловживання також може спричинити інші важливі наслідки та навіть призвести до смерті.
Застосування цих таблеток може давати позитивний результат у тесті на наявність стимуляторів (допінгу).
Застосування препарату Оксинадор як стимулятора може становити загрозу для життя.

Оксинадор та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Ризик появи побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може спричиняти у пацієнта такі симптоми: мимовільні ритмічні скорочення м'язів, у тому числі м'язів, які контролюють рухи очей, збудження, надмірне потіння, тремор, підвищення рефлексів, збільшення м'язового напруження, підвищення температури тіла до понад 38°C.
У разі появи цих симптомів необхідно звернутися до лікаря.
При спільному застосуванні цих таблеток та інших препаратів дія як цих таблеток, так і препаратів з нижче переліченого списку може змінитися.
Необхідно повідомити лікаря про прийом препаратів таких як:

• препарати, які зменшують згортання крові (похідні кумарину), час згортання крові може бути подовжений або скорочений;
• антібіотики макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• азольні протигрибкові препарати (такі як кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол);
• препарати групи інгібіторів протеази, які застосовуються для лікування ВІЛ (приклади включають ритонавір, індинавір, нельфінавір та саквінавір);
• циметидин (препарат для лікування виразок шлунку, диспепсії або загору);
• рифампіцин (який застосовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (який застосовується для лікування судом, інсультів або встановлених видів болю);
• фенітойн (який застосовується для лікування судом, інсультів або встановлених видів болю);
• дів'яка звичайна (відомий також як Hypericum perforatum);
• хінідин (препарат для лікування порушень серцевого ритму).

Не передбачається взаємодія препарату Оксинадор з парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Оксинадор з їжею, питтям і алкоголем

Вживання алкоголю під час застосування препарату Оксинадор може спричиняти сонливість або збільшувати ризик появи важких побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком бездихання та втрати свідомості. Не рекомендується вживання алкоголю під час застосування препарату Оксинадор. Необхідно уникати вживання грейпфрутового соку під час застосування цих таблеток.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно уникати застосування цих таблеток у жінок під час вагітності, якщо це можливо. Застосування таблеток з тривалим вивільненням протягом тривалого часу під час вагітності може спричинити появу симптомів зняття у новонародженого. Якщо оксикодону гідрохлорид застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути депресія дихання (повільне та поверхневе дихання).
Годування грудьми
Необхідно припинити годування грудьми під час прийому цих таблеток. Оксикодону гідрохлорид проникає до молока матері. Не відомо, чи налоксону гідрохлорид також проникає до молока матері. Тому не можна виключити ризик для годованого грудьми немовляти, якщо мати тривало застосовує препарат Оксинадор.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Оксинадор може порушувати здатність до керування транспортними засобами та обслуговування машин. Такої дії можна очікувати особливо на початку лікування препаратом Оксинадор, після кожного збільшення дози або після заміни на інший препарат. Однак, коли пацієнт приймає протягом тривалого часу встановлену дозу препарату Оксинадор, ці порушення зникають.
Застосування препарату Оксинадор було пов'язано з сонливістю та випадками раптового засинання. Якщо у пацієнта виникає такий побічний ефект, йому не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо виникають такі побічні ефекти.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами чи обслуговування машин.

Оксинадор містить лактозу

Препарат містить лактозу (молочний цукор). Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цих таблеток.

3. Як застосовувати препарат Оксинадор

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час його застосування лікар обговорить з пацієнтом очікувані симптоми застосування препарату Оксинадор, коли та як довго пацієнт повинен його застосовувати, коли пацієнт повинен звернутися до лікаря, а також коли пацієнт повинен припинити застосування препарату Оксинадор (див. «Припинення застосування препарату Оксинадор»).
Препарат Оксинадор доступний у вигляді таблеток з тривалим вивільненням, що означає, що його активні речовини вивільняються протягом тривалого часу. Їх дія триває протягом 12 годин.
Таблетки з тривалим вивільненням необхідно ковтати цілою, щоб не порушити повільне вивільнення оксикодону гідрохлориду з таблетки з тривалим вивільненням. Таблетки не слід ламати, жувати чи розчавлювати. Прийом розламаних, пожуйованих чи розчавлених таблеток може призвести до всмоктування потенційно смертельної дози оксикодону гідрохлориду (див. пункт 3 «Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Оксинадор»).

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовувана доза препарату Оксинадор становить:

Лікування болю

Дорослі

Зазвичай початкова доза становить 10 мг оксикодону гідрохлориду + 5 мг налоксону гідрохлориду у вигляді таблетки (або таблеток) з тривалим вивільненням кожні 12 годин.
Лікар вирішить про кожну необхідну корекцію дози під час лікування. Лікар коригуватиме дозу залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта. Пацієнт повинен отримувати найменшу ефективну дозу для контролю болю. У разі попереднього застосування опіоїдних анальгетиків лікування препаратом Оксинадор можна розпочати з більших доз.
Максимальна добова доза становить 160 мг оксикодону гідрохлориду та 80 мг налоксону гідрохлориду. Якщо пацієнт потребує більшої дози, лікар може порекомендувати додаткові дози оксикодону гідрохлориду без налоксону гідрохлориду. Однак не слід застосовувати максимальну добову дозу більшої ніж 400 мг оксикодону гідрохлориду.
У разі призначення додаткових доз оксикодону гідрохлориду без налоксону гідрохлориду корисна дія налоксону гідрохлориду на функцію кишечника може бути порушена.
Якщо лікар порекомендував пацієнту заміну препарату Оксинадор на інший опіоїдний препарат, функція кишечника може погіршитися.
Якщо пацієнт відчуває біль до закінчення терміну прийому наступної дози препарату Оксинадор, може бути необхідне застосування швидкодійного анальгетика. Ці таблетки не призначені для цього.
У такому разі необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікар вирішить, яку дозу пацієнт повинен приймати щоденно, та як розподілити добову дозу на ранкову та вечірню дози.
У разі відчуття, що дія таблеток надто сильна або надто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Зазвичай не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією печінки та (або) нирок.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або легка ниркова недостатність, лікар призначить ці таблетки з особливою обережністю. Якщо у пацієнта є ниркова недостатність помірної до важкої ступеня, не слід застосовувати таблетки (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Оксинадор» та «Осторожності та попередження»).

Діти та підлітки до 18 років

Препарат Оксинадор не був досліджений у дітей та підлітках віком до 18 років. Не доведено безпеку та ефективність препарату у дітей та підлітках. Через це не рекомендується застосування препарату Оксинадор у дітей та підлітках віком до 18 років.

Спосіб застосування

Перорально.
Таблетки необхідно ковтати цілою (без жування), запивши достатньою кількістю рідини (½ склянки води).
Таблетки можна приймати з їжею чи без. Таблетки необхідно приймати кожні 12 годин, згідно з встановленим планом лікування (наприклад, о 8:00 ранку, о 20:00 вечора). Таблетки з тривалим вивільненням не слід ламати, жувати чи розчавлювати (див. пункт 2 «Осторожності та попередження»).
Відноситься лише до блистерних упаковок з захистом від дітей:
Препарат Оксинадор доступний у блистерних упаковках з захистом від дітей. Таблетку з тривалим вивільненням необхідно вийняти з блистера наступним чином:

• 1. Утримуйте край блистера та відокреміть один квадратик від решти блистера, деликатно відокремивши його уздовж перфорації.
• 2. Потягніть за край фольги та повністю відокреміть фольгу.
• 3. Випхніть таблетку з тривалим вивільненням на долоню.
• 4. Ковтайте таблетку з тривалим вивільненням цілою, запивши достатньою кількістю рідини, з їжею чи без.

Тривалість лікування

Зазвичай не слід приймати ці таблетки довше, ніж це необхідно. Якщо пацієнт піддається тривалому лікуванню цими таблетками, лікар, який веде лікування, повинен регулярно перевіряти, чи пацієнт ще потребує їх.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Оксинадор

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу таблеток, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Передозування препарату може проявлятися:

• звуженням зіниць,
• повільним та поверхневим диханням (депресія дихання),
• станом, подібним до опіумного сп'яніння (сонливість аж до втрати свідомості),
• зменшенням м'язового тонусу (гіпотонія),
• сповільненням серцебиття,
• падінням артеріального тиску,
• порушеннями мозкової діяльності (токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках може виникнути втрата свідомості (кома), заторування легенів та колапс кровообігу, які в деяких випадках можуть призвести до смерті.
Необхідно уникати діяльності, яка вимагає підвищеної уваги, наприклад, керування транспортними засобами.

Пропуск застосування препарату Оксинадор

або прийом меншої дози, ніж призначена, може призвести до недостатнього зниження болю.
Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, необхідно діяти згідно з інструкцією:

• Якщо до прийому наступної дози залишилося 8 годин або більше: необхідно прийняти забуту дозу негайно та продовжувати прийом препарату згідно з встановленим графіком.
• Якщо до прийому наступної дози залишилося менше 8 годин: необхідно прийняти забуту дозу. Потім необхідно зачекати 8 годин перед прийомом наступної дози. Необхідно спробувати повернутися до початкового графіка прийому доз (наприклад, о 8:00 ранку, о 20:00 вечора). Не слід приймати більше однієї дози протягом 8 годин.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Оксинадор

Не слід припиняти застосування без консультації з лікарем.
Якщо лікування більше не потрібно, необхідно поступово зменшувати добову дозу після консультації з лікарем. Таким чином можна уникнути появи симптомів зняття, таких як неспокій, особливо руховий, потіння та біль у м'язах.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цих таблеток, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.

Важлива інформація про побічні ефекти та дії у разі їх появи:

Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Повільне та поверхневе дихання (депресія дихання) є основною загрозою, пов'язаною з передозуванням опіоїдів. Воно виникає переважно у пацієнтів похилого віку та ослаблених. Опіоїди також можуть спричиняти важке падіння артеріального тиску у чутливих пацієнтів.
Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які лікувалися через біль

Часто(могут виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• біль у животі
• запор
• діарея
• сухість у роті
• нудота
• блювота
• нудота
• вздування (гази)
• зменшення апетиту аж до втрати апетиту
• відчуття головокружіння або «кружіння»
• головний біль
• пітливість
• застуда
• втома або виснаження
• відчуття незвичайної слабкості
• свербіння шкіри
• алергічні реакції, висипка
• потіння
• головокружіння
• проблеми зі сном
• сонливість

Незbyt часто(могут виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• вздування живота
• неправильне мислення
• неспокій
• дезорієнтація
• депресія
• нервозність
• тиск у грудній клітці, особливо якщо існує захворювання коронарних артерій
• падіння артеріального тиску
• симптоми зняття, наприклад, збудження
• омаріння
• відчуття відсутності енергії
• спрага
• порушення смаку
• tachykardia
• коліка жовчного міхура
• біль у грудній клітці
• загальне погане самопочуття
• біль
• набряк кистей, гомілок і стоп
• проблеми з концентрацією
• труднощі з мовленням
• тремор
• труднощі з диханням
• неспокій, особливо руховий
• дрож
• збільшення активності ферментів печінки
• збільшення артеріального тиску
• зменшення статевого потягу
• проблеми з носом
• кашель
• гіперчутливість/алергічні реакції
• зменшення маси тіла
• травми
• збільшене сечовипускання
• спазми м'язів
• тремор м'язів
• біль у м'язах
• порушення зору
• припадки (особливо у осіб з епілепсією або схильністю до припадків)

Рідко(могут виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• збільшення частоти серцебиття
• залежність від препарату
• зміни в зубах
• збільшення маси тіла
• зевання

Невідомо(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• агресія
• стан ейфорії
• сильна сонливість
• порушення ерекції
• кошмари
• омани
• плівке дихання
• труднощі з сечовипусканням
• поколювання шкіри (оніміння та поколювання)
• отримання
• апное сну (перерви в диханні під час сну).

Відомі наступні побічні ефекти активної речовини оксикодону гідрохлориду, якщо вона не застосовується в поєднанні з налоксону гідрохлоридом:

Оксикодон може спричиняти проблеми з диханням (депресію дихання), звуження зіниць, спазми м'язів бронхів та спазми гладких м'язів, а також гальмування кашлевого рефлексу.
Часто(могут виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• зміни настрою та особистості (наприклад, депресія, відчуття крайнього щастя)
• зменшення активності
• збільшення активності
• проблеми з сечовипусканням
• ікота

Незbyt часто(могут виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• порушення концентрації
• мігрень
• збільшення м'язового напруження
• мимовільні скорочення м'язів
• неправильна робота кишечника (непрохідність кишечника)
• сухість шкіри
• толерантність до препарату
• зменшення чутливості до болю та дотику
• неправильна координація
• зміни голосу (хрипота)
• затримка води
• проблеми зі слухом
• виразка ротової порожнини
• труднощі з ковтанням
• біль у яснах
• порушення сприйняття (наприклад, омани, дереалізація)
• червоність шкіри
• зневоднення
• збудження
• падіння рівня статевих гормонів, що може впливати на вироблення сперми у чоловіків або менструальний цикл у жінок

Рідко(могут виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• свербляча висипка (кропив'янка)
• інфекції, такі як опіумна віспа (можна спричиняти пухирці навколо рота або статевих органів)
• збільшення апетиту
• чорний (смолистий) кал
• кровоточивість ясен

Невідомо(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• гострі універсальні алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• збільшення чутливості до болю
• аменорея
• синдром зняття у новонародженого
• проблеми з викиданням жовчі: порушення, що впливають на сфінктер жовчних шляхів, можуть спричиняти сильний біль у верхній частині живота (порушення функції сфінктера Одді)
• проблеми з зубами

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34
04050, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-14
Факс: +38 (044) 279-16-14
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Оксинадор

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення «Lot».
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Оксинадор

• Активними речовинами препарату є оксикодону гідрохлорид та налоксону гідрохлорид. 10 мг + 5 мг, таблетки з тривалим вивільненням Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 10 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 9 мг оксикодону, та 5 мг налоксону гідрохлориду як 5,45 мг налоксону гідрохлориду дигідрату, що відповідає 4,5 мг налоксону. 20 мг + 10 мг, таблетки з тривалим вивільненням Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 20 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 18 мг оксикодону, та 10 мг налоксону гідрохлориду як 10,9 мг налоксону гідрохлориду дигідрату, що відповідає 9 мг налоксону. 40 мг + 20 мг, таблетки з тривалим вивільненням Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 40 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 36 мг оксикодону, та 20 мг налоксону гідрохлориду як 21,8 мг налоксону гідрохлориду дигідрату, що відповідає 18 мг налоксону.
• Інші компоненти - гідроксипропілцелюлоза, етилцелюлоза, гліцерилстеарат, лактоза моногідрат, тальк та магнійстеарат, а також у оболонці таблетки полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е 172) - тільки у таблетках потужністю 20 мг + 10 мг, та жовтий оксид заліза (Е 172) - тільки у таблетках потужністю 40 мг + 20 мг. Див. пункт 2 «Оксинадор містить лактозу».

Як виглядає препарат Оксинадор та що містить упаковка

10 мг + 5 мг, таблетки з тривалим вивільненням (таблетки): білі, овальні, легкі двосторонні опуклі таблетки з покриттям з тривалим вивільненням з витиснутим «10» на одній стороні таблетки (розміри: 9,5 мм х 4,5 мм)
20 мг + 10 мг, таблетки з тривалим вивільненням (таблетки): світло-рожеві, овальні, легкі двосторонні опуклі таблетки з покриттям з тривалим вивільненням з витиснутим «20» на одній стороні таблетки (розміри: 9,5 мм х 4,5 мм)
40 мг + 20 мг, таблетки з тривалим вивільненням (таблетки): бронзово-жовті, у формі капсули, легкі двосторонні опуклі таблетки з покриттям з тривалим вивільненням з витиснутим «40» на одній стороні таблетки (розміри: 14,0 мм х 6,0 мм)
10 мг + 5 мг:
Упаковки:10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 112 таблеток з тривалим вивільненням у блистерах з захистом від дітей, у паперовій коробці.
20 мг + 10 мг, 40 мг + 20 мг:
Упаковки:10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 112 таблеток з тривалим вивільненням у блистерах з захистом від дітей, у паперовій коробці.
Відноситься лише до блистерних упаковок з захистом від дітей:
10 мг + 5 мг:
Упаковки:10х1, 14х1, 20х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 або 112х1 таблетка з тривалим вивільненням у блистерах з захистом від дітей, у паперовій коробці.
20 мг + 10 мг, 40 мг + 20 мг:
Упаковки:10х1, 20х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 або 112х1 таблетка з тривалим вивільненням у блистерах з захистом від дітей, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Телефон: 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:08.08.2024