Оксинадор

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Оксинадор, 10 мг + 5 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Оксинадор, 20 мг + 10 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Оксинадор, 40 мг + 20 мг, таблетки з продовженним вивільненням

оксикодону гідрохлорид + налоксону гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Оксинадор і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація до застосування препарату Оксинадор
• 3. Як застосовувати препарат Оксинадор
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Оксинадор
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Оксинадор і для чого він призначений

Препарат Оксинадор має форму таблеток з продовженним вивільненням, що означає, що активні речовини вивільняються з таблетки протягом тривалого періоду. Їх дія триває протягом 12 годин. Ці таблетки можуть застосовуватися лише у осіб дорослого віку.

Зменшення інтенсивності болю

Препарат Оксинадор призначений для лікування сильного болю, який може бути адекватно контрольованим лише опіоїдними препаратами.

Як діють таблетки при зменшенні інтенсивності болю

Препарат Оксинадор містить оксикодону гідрохлорид та налоксону гідрохлорид як активні речовини. Оксикодону гідрохлорид відповідає за анальгетичну дію препарату Оксинадор і є сильним анальгетиком з групи опіоїдів. Друга активна речовина препарату Оксинадор - налоксону гідрохлорид - має на меті пом'якшення деяких небажаних дій, які виникають під час лікування опіоїдними анальгетиками.

2. Важлива інформація до застосування препарату Оксинадор

Коли не застосовувати препарат Оксинадор

• якщо пацієнт має алергію на оксикодону гідрохлорид, налоксону гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта виникли проблеми з диханням, через що не можна забезпечити достатню кількість кисню до крові та видалення вуглекислого газу, який утворюється в організмі (депресія дихання),
• якщо у пацієнта виникла тяжка хвороба легень, пов'язана зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень, ХОХЛ),
• якщо у пацієнта встановлено стан, який називається легеневим серцем. У цьому випадку права сторона серця збільшена через збільшення тиску в кровоносних судинах легень (наприклад, як наслідок ХОХЛ - див. вище),
• якщо у пацієнта встановлено тяжку бронхіальну астму,
• якщо у пацієнта виникла паралічна непрохідність кишківника (рідкісний тип непрохідності кишківника) не спричинений опіоїдами,
• якщо у пацієнта виникла помірна до тяжкої негодність печінки.

Попередження та заходи обережності

До початку застосування препарату Оксинадор необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:

• у разі пацієнтів похилого віку та пацієнтів, які ослаблені,
• якщо у пацієнта виникла паралічна непрохідність кишківника (рідкісний тип непрохідності кишківника) спричинений опіоїдами,
• якщо у пацієнта встановлено негодність нирок,
• якщо у пацієнта встановлено легку негодність печінки,
• якщо у пацієнта встановлено тяжку негодність легень (тобто зменшену життєву ємність),
• якщо у пацієнта виникли часті перерви в диханні під час сну вночі (безсоння), що може спричиняти відчуття великої сонливості вдень
• якщо пацієнт страждає на захворювання, яке характеризується частими зупинками дихання вночі, що може спричиняти відчуття сонливості вдень (безсоння);
• якщо у пацієнта виникла набряклість слизової оболонки (розлад функції щитоподібної залози, який проходить з відчуттям сухості, зниженням температури та набряклістю шкіри ("налипла обличчя"), яке охоплює обличчя та кінцівки),
• якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів (щитоподібна залоза неактивна або гіпофункція щитоподібної залози),
• якщо надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів (негодність надниркових залоз або хвороба Аддісона),
• якщо у пацієнта встановлено психічне захворювання з супутньою (частковою) втратою відчуття реальності (психоз) спричинений інтоксикацією алкоголем або іншими речовинами (речовини, які викликають психоз),
• якщо у пацієнта виникли порушення, пов'язані з кам'яною хворобою чи інші розлади жовчних шляхів (хвороби жовчних шляхів, пухирця жовчі тощо),
• якщо у пацієнта встановлено неправильне збільшення простати (гіпертрофія простати),
• якщо у пацієнта виник алкоголізм або делірій,
• якщо у пацієнта виник панкреатит,
• якщо пацієнт має низький тиск крові (гіпотонія),
• якщо пацієнт має високий тиск крові (гіпертонія),
• якщо у пацієнта встановлено серцево-судинну хворобу, раніше діагностовану,
• якщо пацієнт має травму голови (через ризик підвищення тиску в черепі),
• якщо у пацієнта виникла епілепсія або схильність до судом,
• якщо пацієнт приймає одночасно інгібітори МАО (застосовуються при лікуванні депресії або хвороби Паркінсона), або якщо пацієнт приймав протягом останніх двох тижнів, наприклад, препарати, які містять транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід) та лінезолід;
• якщо пацієнт відчуває сонливість або несподівано засинає;

Розлади дихання під час сну

Препарат Оксинадор може спричиняти розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як безсоння (перерви в диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, пробудження через задуху, труднощі з засипанням або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа спостерігає такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може порекомендувати зменшення дози препарату.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо вище вказана інформація стосувалася пацієнта колись у минулому. З лікарем необхідно проконсультуватися також у разі, якщо під час лікування цими таблетками розвинувся будь-який з вище вказаних розладів. Найбільш серйозним наслідком передозування опіоїдів є депресія дихання (повільне і поверхневе дихання). Це може спричиняти, зокрема, зменшення рівня кисню в крові, що призводить до втрати свідомості.
Таблетку з продовженним вивільненням необхідно проковтнути цілком, щоб не вплинути на повільне вивільнення оксикодону гідрохлориду з таблетки з продовженним вивільненням. Не слід ламати, жувати чи розчавлювати таблетки. Прийом розламаних або розжованих таблеток може призвести до всмоктування потенційно смертельної дози оксикодону гідрохлориду (див. "Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оксинадор" у пункті 3).
Якщо на початку лікування у пацієнта виникла сильна діарея, це може бути спричинено дією налоксону. Це може означати, що функція кишківника повертається до норми. Така діарея може виникнути протягом перших 3-5 днів лікування. Якщо діарея триває після закінчення 3-5 днів або турбує пацієнта, він повинен звернутися до лікаря.
У разі заміни на препарат Оксинадор після попереднього застосування інших опіоїдних анальгетиків можуть спочатку виникнути так звані симптоми відміни, наприклад, неспокій, потіння та біль у м'язах. Якщо пацієнт відчуває такі симптоми, може бути необхідна спеціальна лікарська контроль.

Толерантність, залежність і звикання

Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове застосування опіоїдних препаратів може спричиняти зменшення ефективності препарату (пацієнт звикає, що називається толерантністю). Багаторазове застосування препарату Оксинадор може призвести до звикання та надмірного застосування, що може призвести до загрози життя передозування. Ризик виникнення цих небажаних дій може збільшуватися з збільшенням дози та тривалістю застосування
Звикання або надмірне застосування може спричинити те, що пацієнт відчуватиме, що не має вже контролю над тим, яку дозу препарату він приймає або як часто буде його приймати. Пацієнт може відчувати, що мусить продовжувати приймати препарат, навіть якщо це не допомагає полегшити біль.
Ризик залежності від препарату або звикання є різним залежно від пацієнта. Ризик звикання до препарату Оксинадор може бути більшим якщо:

• пацієнт або хтось з родини колись надмірно застосовував або був залежним від алкоголю,
• ліків за рецептом або наркотиків;
• пацієнт палить сигарети;
• пацієнт мав проблеми з настроєм (депресія, легкий або розлади особистості) або був лікувався
• психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому препарату Оксинадор пацієнт помітить будь-який з нижче перелічених симптомів, це може означати, що у пацієнта розвивається толерантність до препарату або пацієнт звикає.

• Пацієнт потребує приймати препарат довше, ніж рекомендував лікар.
• Пацієнт мусить прийняти дозу більшу, ніж рекомендована.
• Пацієнт застосовує препарат з інших причин, ніж лікар рекомендував, наприклад, "щоб зберегти спокій" або "допомогти заснути".
• Пацієнт робив повторювані, невдалі спроби відміни або контролю застосування препарату.
• Пацієнт відчуває себе погано після припинення прийому препарату і після повторного прийому препарату відбувається поліпшення самопочуття ("ефекти відміни").

У разі спостереження будь-якого з цих симптомів необхідно звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращий шлях лікування для пацієнта, включаючи те, коли слід припинити прийом препарату і як безпечно припинити лікування (див. пункт 3 "Припинення застосування препарату Оксинадор").
Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виник сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов'язані з панкреатитом та жовчними шляхами.
У разі пацієнтів, які страждають на пухлини, пов'язані з метастазами до очеревини або непрохідністю кишківника на пізніх стадіях пухлин травної системи та тазу, необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо необхідно піддатися операції, необхідно повідомити лікарів про прийом препарату Оксинадор.
Аналогічно до інших опіоїдів, оксикодон може впливати на правильну продукцію гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо пацієнт приймав великі дози препарату протягом тривалого часу. Якщо у пацієнта виникли симптоми, які тривають, такі як відчуття нудоти (у тому числі блювота), втрата апетиту, втома, слабкість, головокружіння, зміни в менструальному циклі, імпотенція, безпліддя або зменшення статевого потягу, необхідно поговорити з лікарем, оскільки може з'явитися необхідність контролю рівня гормонів.
Цей препарат може збільшувати чутливість до болю, особливо у великих дозах. Необхідно повідомити лікаря, якщо так відбувається. Можливо, буде необхідне зменшення дози або зміна препарату.
Резидуум таблетки з продовженним вивільненням може бути видимим у калі. Не слід турбуватися про це, оскільки активні речовини (оксикодону гідрохлорид та налоксону гідрохлорид) були вивільнені раніше та всмоктані під час проходження таблетки через травну систему.

Неправильне застосування таблеток препарату Оксинадор

Таблетки не підходять для лікування симптомів відміни.
Ніколи не слід надмірно застосовувати препарат Оксинадор, особливо у разі звикання до ліків. У осіб, залежних від речовин, таких як героїн, морфін чи метадон, надмірне застосування цих таблеток може спричинити виникнення тяжких симптомів відміни, оскільки вони містять налоксон. Існуючі раніше симптоми відміни можуть посилитися.
Не слід неправильно застосовувати ці таблетки, розчиняючи та вприскуючи вміст таблеток (наприклад, до кровоносних судин). Таблетки містять, зокрема, тальк, який може спричиняти місцевий розклад тканин (мартвічність) та зміни в легеневій тканині (гранулеми легень). Таке надмірне застосування також може спричинити інші серйозні наслідки та навіть призвести до смерті.
Застосування цих таблеток може дати позитивний результат у тесті на наявність стимуляторів (допінгу).
Застосування препарату Оксинадор як стимулятора може становити загрозу для життя.

Оксинадор та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ризик виникнення небажаних дій збільшується, якщо пацієнт приймає антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може спричиняти у пацієнта такі симптоми: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, у тому числі м'язів, які контролюють рухи очей, збудження, надмірне потіння, тремор, збільшення рефлексів, збільшення м'язового напруження, підвищення температури тіла до понад 38°C.
У разі виникнення вищезазначених симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Одночасне застосування опіоїдів, у тому числі гідрохлориду оксикодону, та заспокійливих ліків, таких як бензодіазепіни або подібні ліки, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (недостатність дихання), коми та може загрожувати життю. З цього приводу одночасне застосування цих ліків повинно бути розглянуто лише у разі, якщо інші методи лікування не є можливими.
Якщо jedoch лікар призначить препарат Оксинадор разом з заспокійливими ліками, він повинен обмежити дозу та час одночасного застосування ліків.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі ліки та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Прикладами заспокійливих або подібних ліків є:

• інші сильні анальгетики (опіоїди);
• ліки, які застосовуються при лікуванні епілепсії, болю та станів тривоги, такі як габапентин та прегабалін;
• сонні та заспокійливі ліки (у тому числі бензодіазепіни та ліки проти тривоги)
• ліки, які застосовуються при лікуванні депресії;
• ліки, які застосовуються при лікуванні алергії, хвороби руху або нудоти (ліки проти гістаміну або проти нудоти);
• ліки, які застосовуються при лікуванні психічних розладів або психічних захворювань (ліки проти психозу, які містять фенотіазини, нейролептики);
• ліки, які розслаблюють м'язи;
• ліки, які застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона.

У разі одночасного застосування цих таблеток та інших ліків дія, як цих таблеток, так і ліків з нижче переліченого списку, можуть змінитися.
Необхідно повідомити лікаря про ліки, такі як:

• ліки, які зменшують згортання крові (походження кумарину), час згортання крові може бути подовжено або скорочено;
• антібіотики-макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• азольні ліки проти грибків (такі як кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол);
• ліки групи інгібіторів протеази, які застосовуються при лікуванні ВІЛ (приклади включають ритонавір індинавір, нельфінавір та саквінавір);
• циметидин (лік на виразки шлунку, диспепсію або загору);
• рифампіцин (застосовується при лікуванні туберкульозу);
• карбамазепін (застосовується при лікуванні судом, ударів або конвульсій та встановлених видів болю);
• фенітоїн (застосовується при лікуванні судом, ударів або конвульсій);
• дзюравець звичайний (відомий також як Hypericum perforatum);
• хінідин (лік для лікування розладів ритму серця).

Не передбачається виникнення взаємодії препарату Оксинадор з парацетамолом, кислотою ацетилсаліциловою або налтрексоном.

Оксинадор з їжею, питтям та алкоголем

Вживання алкоголю під час застосування препарату Оксинадор може спричинити сонливість або збільшити ризик виникнення тяжких небажаних дій, таких як поверхневе дихання з ризиком безсоння та втрати свідомості. Не рекомендується вживання алкоголю під час застосування препарату Оксинадор. Необхідно уникати вживання соку грейпфруту під час застосування цих таблеток.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно уникати застосування цих таблеток у жінок вагітних, якщо це можливо. Застосування таблеток з продовженним вивільненням протягом тривалого часу під час вагітності може спричинити виникнення симптомів відміни у новонародженого. Якщо оксикодону гідрохлорид застосовується під час пологів у новонародженого може виникнути депресія дихання (повільне та поверхневе дихання).
Годування грудьми
Необхідно припинити годування грудьми під час прийому цих таблеток. Оксикодону гідрохлорид проникає до молока матері. Не відомо, чи проникає налоксону гідрохлорид також до молока матері. Тому не можна виключити ризик для годованого грудьми немовляти, якщо мати застосовує тривалий час препарат Оксинадор.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Оксинадор може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Такої дії можна очікувати особливо на початку лікування препаратом Оксинадор, після кожного збільшення дози або після заміни на інший препарат. Однак коли пацієнт приймає протягом тривалого часу встановлену дозу препарату Оксинадор, порушення ці дії зникають.
Застосування препарату Оксинадор було пов'язано з сонливістю та випадками раптового засинання. Якщо у пацієнта виникло таке небажане діяння, йому не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Необхідно поговорити з лікарем, якщо виникли такі симптоми небажаних дій.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Оксинадор містить лактозу

Препарат містить лактозу (цукор молочний). Якщо раніше у пацієнта встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цих таблеток.

3. Як застосовувати препарат Оксинадор

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
До початку лікування та регулярно під час його застосування лікар обговорить з пацієнтом очікувані симптоми застосування препарату Оксинадор, коли та як довго пацієнт повинен його застосовувати, коли пацієнт повинен звернутися до лікаря та коли пацієнт повинен припинити застосування препарату Оксинадор (див. "Припинення застосування препарату Оксинадор").
Препарат Оксинадор доступний у вигляді таблеток з продовженним вивільненням, що означає, що його активні речовини вивільняються протягом тривалого періоду. Їх дія триває протягом 12 годин.
Таблетки з продовженним вивільненням необхідно проковтнути цілком, щоб не вплинути на повільне вивільнення оксикодону гідрохлориду з таблетки з продовженним вивільненням. Таблетки не слід ламати, жувати чи розчавлювати. Прийом розламаних або розжованих таблеток може призвести до всмоктування потенційно смертельної дози оксикодону гідрохлориду (див. пункт 3 "Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оксинадор").

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовувана доза препарату Оксинадор становить:

Лікування болю

Дорослі

Зазвичай початкова доза становить 10 мг оксикодону гідрохлориду + 5 мг налоксону гідрохлориду у вигляді таблетки (таблеток) з продовженним вивільненням кожні 12 годин.
Лікар вирішить про кожну необхідну корекцію дози під час лікування. Лікар коригуватиме дозу залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта. Пацієнт повинен отримувати найменшу ефективну дозу для контролю болю. У разі попереднього застосування опіоїдних анальгетиків лікування препаратом Оксинадор можна розпочати з більших доз.
Максимальна добова доза становить 160 мг оксикодону гідрохлориду та 80 мг налоксону гідрохлориду. Якщо пацієнт потребує більшої дози, лікар може порекомендувати додаткові дози оксикодону гідрохлориду без налоксону гідрохлориду. Однак не слід застосовувати максимальну добову дозу більшої, ніж 400 мг оксикодону гідрохлориду.
У разі застосування додаткових доз оксикодону гідрохлориду без налоксону гідрохлориду корисний вплив налоксону гідрохлориду на функцію кишківника може бути порушено.
Якщо лікар порекомендував пацієнту заміну препарату Оксинадор на інший опіоїдний препарат, функція кишківника може погіршитися.
Якщо пацієнт відчуває біль до закінчення терміну прийому наступної дози препарату Оксинадор, може бути необхідне застосування швидкодійного анальгетика. Ці таблетки не призначені для цього призначення.
У такому разі необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікар вирішить, яку дозу пацієнт повинен приймати щоденно та як розподілити добову дозу на ранкову та вечірню дози.
У разі відчуття, що дія таблеток надто сильна або надто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Зазвичай не є необхідним коригування дози у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією печінки та (або) нирок.

Розлади функції печінки або нирок

Якщо у пацієнта виникли розлади функції нирок або легка негодність печінки, лікар призначить ці таблетки з особливою обережністю. Якщо у пацієнта виникла негодність печінки середньої чи тяжкої ступеня, не слід застосовувати таблетки (див. також пункт 2 "Коли не застосовувати препарат Оксинадор" та "Попередження та заходи обережності").

Діти та підлітки до 18 років

Препарат Оксинадор не був досліджений у дітей та підлітках віком до 18 років. Не доведено безпеку та ефективність препарату у дітей та підлітках. Через це не рекомендується застосування препарату Оксинадор у дітей та підлітках віком до 18 років.

Спосіб застосування

Перорально.
Таблетки необхідно проковтнути цілком (без жування), запивши достатньою кількістю рідини (½ склянки води).
Таблетки можна приймати з їжею або без. Таблетки необхідно приймати кожні 12 годин, згідно з встановленим планом лікування (наприклад, вранці о 8:00, вечором о 20:00). Таблетки з продовженним вивільненням не слід ламати, жувати чи розчавлювати (див. пункт 2 "Попередження та заходи обережності").
Відноситься лише до блистерних упаковок з захистом від дітей:
Препарат Оксинадор доступний у блистерних упаковках з захистом від дітей. Таблетку з продовженним вивільненням необхідно вийняти з блистера наступним чином:

• 1. Утримуйте край блистера та відокреміть один квадратик від решти блистера, деликатно відокремивши його уздовж перфорації.
• 2. Потягніть за край фольги та повністю відокреміть фольгу.
• 3. Випхніть таблетку з продовженним вивільненням на долоню.
• 4. Проковтніть таблетку з продовженним вивільненням цілком, запивши достатньою кількістю рідини, з їжею або без їжі.

Тривалість лікування

Загалом не слід приймати ці таблетки довше, ніж це необхідно. Якщо пацієнт піддається тривалому лікуванню цими таблетками, лікар, який веде лікування, повинен регулярно перевіряти, чи пацієнт ще потребує їх.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оксинадор

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу таблеток, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Передозування препарату може проявлятися:

• звуженням зіниць,
• повільним та поверхневим диханням (депресія дихання),
• станом, подібним до наркозу (сонливість аж до втрати свідомості),
• зменшенням м'язового напруження (гіпотонія),
• сповільненням серцебиття,
• зниженням артеріального тиску,
• розладами мозкової діяльності (токсична лейкоенцефалопатія).

У тяжких випадках може виникнути втрата свідомості (кома), затримання води в легенях та колапс кровообігу, які в деяких випадках можуть призвести до смерті.
Необхідно уникати дій, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, керування транспортними засобами.

Пропуск застосування препарату Оксинадор

або прийом дози меншої, ніж призначена, може спричинити недостатнє полегшення болю.
Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, необхідно діяти згідно з інструкцією:

• Якщо до прийому наступної дози залишилося 8 годин або більше: необхідно прийняти забуту дозу негайно та продовжувати прийом препарату згідно з встановленим схемою.
• Якщо до прийому наступної дози залишилося менше 8 годин: необхідно прийняти забуту дозу. Потім необхідно дочекатися 8 годин перед прийомом наступної дози. Необхідно спробувати повернутися до початкового схеми дозування (наприклад, вранці о 8:00, вечором о 20:00). Не слід приймати більше однієї дози протягом 8 годин.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Оксинадор

Не слід припиняти застосування без консультації з лікарем.
Якщо лікування більше не є необхідним, необхідно поступово зменшувати добову дозу після консультації з лікарем. Цим шляхом можна уникнути виникнення симптомів відміни, таких як неспокій, особливо руховий, потіння та біль у м'язах.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цих таблеток, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важлива інформація про небажані дії та дії у разі їх виникнення:

Якщо виникне будь-яка з нижче перелічених небажаних дій, необхідно негайно звернутися до найближчого лікаря.
Повільне та поверхневе дихання (депресія дихання) є основною загрозою, пов'язаною з передозуванням опіоїдів. Воно відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та ослаблених. Опіоїди також можуть спричиняти тяжкий спад артеріального тиску у чутливих пацієнтів.
Нижче перелічені небажані дії спостерігалися у пацієнтів, які лікувалися з болю

• біль у животі
• запор
• діарея
• сухість у роті
• диспепсія
• блювота
• нудота
• вздування (гази)
• зменшення апетиту аж до втрати апетиту
• відчуття головокружіння або "кружіння"
• головний біль
• пітливість
• зміна кольору шкіри
• зуд шкіри
• алергічні реакції, висипка
• потіння
• головокружіння
• розлади сну
• сонливість

Незbyt часто(могут виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• вздування живота
• неправильне мислення
• неспокій
• дезорієнтація
• депресія
• тривога
• стиснення грудної клітки, особливо якщо існує захворювання коронарних артерій
• зниження артеріального тиску
• симптоми відміни, наприклад, збудження
• омаріння
• відчуття відсутності енергії
• спрага
• розлади смаку
• tachykardia
• колік жовчного міхура
• біль у грудній клітці
• загальне погане самопочуття
• біль
• набряклість кистей, гомілок і стоп
• розлади уваги
• розлади мови
• тремор
• розлади дихання
• неспокій, особливо руховий
• дрож
• збільшення активності ферментів печінки
• збільшення артеріального тиску
• зменшення статевого потягу
• запалення носа
• кашель
• гіперчутливість/алергічні реакції
• зменшення маси тіла
• травми
• збільшене сечовипускання
• спазми м'язів
• дрож м'язів
• біль у м'язах
• розлади зору
• припадки (особливо у осіб з епілепсією або схильністю до припадків)

Рідко(могут виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• збільшення частоти серцебиття
• залежність від препарату
• зміни в зубах
• збільшення маси тіла
• зевання

Невідомо(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• агресія
• стан ейфорії
• сильна сонливість
• розлади ерекції
• кошмари
• галюцинації
• поверхневе дихання
• розлади сечовипускання
• поколювання шкіри (оніміння та поколювання)
• відрижка
• безсоння (перерви в диханні під час сну).

Відомі наступні небажані дії активної речовини оксикодону гідрохлориду, якщо вона не застосовується в поєднанні з налоксону гідрохлоридом:

Оксикодон може спричиняти проблеми з диханням (депресію дихання), звуження зіниць, скорочення м'язів бронхів та скорочення гладких м'язів, а також гальмування кашлевого рефлексу.
Часто(могут виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• зміни настрою та особистості (наприклад, депресія, відчуття крайнього щастя)
• зменшення активності
• збільшення активності
• розлади сечовипускання
• ікота

Незbyt часто(могут виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• розлади уваги
• мігрень
• збільшення м'язового напруження
• мимовільні скорочення м'язів
• неправильна робота кишківника (непрохідність кишківника)
• сухість шкіри
• толерантність до препарату
• зменшення чутливості до болю та дотику
• неправильна координація
• зміни голосу (хрипота)
• затримання води
• розлади слуху
• виразки у роті
• розлади ковтання
• біль у яснах
• розлади сприйняття (наприклад, галюцинації, дереалізація)
• червоність шкіри
• зневоднення
• збудження
• спад поїздки гормонів, що може впливати на виробництво сперми у чоловіків або менструальний цикл у жінок

Рідко(могут виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• свербляча висипка (кропив'янка)
• інфекції, такі як герпес (можуть спричиняти пухирці навколо рота або статевих органів)
• збільшення апетиту
• чорний (смолистий) кал
• кровоточивість ясен

Невідомо(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• гострі загальні алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• збільшення чутливості до болю
• відсутність місячних
• синдром абстиненції у новонародженого
• проблеми з відтоком жовчі: розлади, які впливають на сфінктер Одді, можуть спричиняти сильний біль у верхній частині живота (розлади функції сфінктера Одді)
• карієс

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34
04050, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-04
Факс: +38 (044) 279-16-04
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Небажані дії також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.
За допомогою повідомлення про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оксинадор

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення "Lot".
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовується. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Оксинадор

• Активними речовинами препарату є оксикодону гідрохлорид та налоксону гідрохлорид. 10 мг + 5 мг, таблетки з продовженним вивільненням Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 10 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 9 мг оксикодону, та 5 мг налоксону гідрохлориду як 5,45 мг налоксону гідрохлориду двогідрату, що відповідає 4,5 мг налоксону. 20 мг + 10 мг, таблетки з продовженним вивільненням Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 20 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 18 мг оксикодону, та 10 мг налоксону гідрохлориду як 10,9 мг налоксону гідрохлориду двогідрату, що відповідає 9 мг налоксону. 40 мг + 20 мг, таблетки з продовженним вивільненням Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 40 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 36 мг оксикодону, та 20 мг налоксону гідрохлориду як 21,8 мг налоксону гідрохлориду двогідрату, що відповідає 18 мг налоксону.
• Інші компоненти - гідроксипропілцелюлоза, етилцелюлоза, гліцерилстеарат, лактоза моногідрат, тальк та магнійстеарат, а також у оболонці таблетки полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е 172) - тільки у таблетках потужністю 20 мг + 10 мг, та жовтий оксид заліза (Е 172) - тільки у таблетках потужністю 40 мг + 20 мг. Див. пункт 2 "Оксинадор містить лактозу".

Як виглядає препарат Оксинадор та що містить упаковка

10 мг + 5 мг, таблетки з продовженним вивільненням (таблетки): білі, овальні, легкі обидві сторони опуклі таблетки з покриттям з продовженним вивільненням з витиснутим "10" на одній стороні таблетки (розміри: 9,5 мм х 4,5 мм)
20 мг + 10 мг, таблетки з продовженним вивільненням (таблетки): світло-рожеві, овальні, легкі обидві сторони опуклі таблетки з покриттям з продовженним вивільненням з витиснутим "20" на одній стороні таблетки (розміри: 9,5 мм х 4,5 мм)
40 мг + 20 мг, таблетки з продовженним вивільненням (таблетки): бронзово-жовті, у формі капсули, легкі обидві сторони опуклі таблетки з покриттям з продовженним вивільненням з витиснутим "40" на одній стороні таблетки (розміри: 14,0 мм х 6,0 мм)
10 мг + 5 мг:
Упаковки:10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 112 таблеток з продовженним вивільненням у блистерах з захистом від дітей, у тектурній коробці.
20 мг + 10 мг, 40 мг + 20 мг:
Упаковки:10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 112 таблеток з продовженним вивільненням у блистерах з захистом від дітей, у тектурній коробці.
Відноситься лише до блистерних упаковок з захистом від дітей:
10 мг + 5 мг:
Упаковки:10х1, 14х1, 20х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 або 112х1 таблетка з продовженним вивільненням у блистерах з захистом від дітей, у тектурній коробці.
20 мг + 10 мг, 40 мг + 20 мг:
Упаковки:10х1, 20х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 або 112х1 таблетка з продовженним вивільненням у блистерах з захистом від дітей, у тектурній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності

КРКА, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
ТАД Фарма ГмбХ, Гайнц-Ломанн-штрассе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника суб'єкта відповідальності:
КРКА-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Телефон: +48 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:08.08.2024