Оксинадор

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Оксинадор, 10 мг + 5 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Оксинадор, 20 мг + 10 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Оксинадор, 40 мг + 20 мг, таблетки з тривалим вивільненням

оксикодону гідрохлорид + налоксону гідрохлорид

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Оксинадор і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація до застосування препарату Оксинадор
• 3. Як застосовувати препарат Оксинадор
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Оксинадор
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Оксинадор і для чого його застосовують

Препарат Оксинадор має форму таблеток з тривалим вивільненням, що означає, що активні речовини
вивільняються з таблетки протягом тривалого часу. Їх дія триває протягом 12 годин.
Ці таблетки можуть застосовуватися лише у дорослих.

Зменшення інтенсивності болю

Препарат Оксинадор призначений для лікування сильного болю, який може бути адекватно контролюється
лише опіоїдними препаратами.

Як діють таблетки при зменшенні інтенсивності болю

Препарат Оксинадор містить оксикодону гідрохлорид та налоксону гідрохлорид як активні речовини.
Оксикодону гідрохлорид відповідає за анальгетичну дію препарату Оксинадор і є сильним опіоїдним
препаратом. Друга активна речовина препарату Оксинадор - налоксону гідрохлорид призначена для
зміщення деяких побічних дій, які виникають під час лікування опіоїдними препаратами.

2. Важлива інформація до застосування препарату Оксинадор

Коли не застосовувати препарат Оксинадор

• якщо пацієнт має алергію на оксикодону гідрохлорид, налоксону гідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта виникли проблеми з диханням, через які не можна забезпечити достатню кількість кисню до крові та видалити вуглекислий газ, що утворюється в організмі (депресія дихання),
• якщо у пацієнта виникла важка хвороба легень, пов'язана зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень, ХОХЛ),
• якщо у пацієнта виявлено стан, який називається легеневим серцем. У цьому випадку права частина серця збільшена через підвищення тиску в кровоносних судинах легень (наприклад, як наслідок ХОХЛ - див. вище),
• якщо у пацієнта виявлено важку бронхіальну астму,
• якщо у пацієнта виникла паралічна непрохідність кишечника (вид непрохідності кишечника) не спричинена опіоїдами,
• якщо у пацієнта виникла помірна до важкої ниркова недостатність.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Оксинадор потрібно звернутися до лікаря або фармацевта:

• у разі пацієнтів похилого віку та пацієнтів, які ослаблені,
• якщо у пацієнта виникла паралічна непрохідність кишечника (вид непрохідності кишечника) спричинена опіоїдами,
• якщо у пацієнта виявлено ниркову недостатність,
• якщо у пацієнта виявлено легку ниркову недостатність,
• якщо у пацієнта виявлено важку легеневу недостатність (тобто зменшену життєву ємність),
• якщо у пацієнта виникли часті перерви в диханні під час сну вночі (безсоння), що може спричинити відчуття великої сонливості вдень
• якщо пацієнт страждає на захворювання, яке характеризується частими зупинками дихання вночі, яке може спричинити відчуття сонливості вдень (безсоння);
• якщо у пацієнта виникла набрякова хвороба (розлад функції щитової залози, який проходить з відчуттям сухості, зниженням температури та набряком шкіри ("набряк обличчя"), який охоплює обличчя та кінцівки),
• якщо щитова залоза не виробляє достатньої кількості гормонів (щитова залоза неактивна або гіпофункція щитової залози),
• якщо надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів (надниркова недостатність або хвороба Аддісона),
• якщо у пацієнта виявлено психічне захворювання з супутньою (частковою) втратою відчуття реальності (психоз) спричинене інтоксикацією алкоголем або іншими речовинами (речовини, які викликають психоз),
• якщо у пацієнта виникли порушення, пов'язані з жовчнокам'яною хворобою або інші порушення жовчних шляхів (хвороби жовчних шляхів, пухирця тощо),
• якщо у пацієнта виявлено неправильне збільшення простати (гіперплазія простати),
• якщо у пацієнта виник алкоголізм або делірій,
• якщо у пацієнта виник панкреатит,
• якщо пацієнт має низький тиск крові (гіпотонія),
• якщо пацієнт має високий тиск крові (гіпертонія),
• якщо у пацієнта виявлено серцево-судинну хворобу, раніше діагностовану,
• якщо пацієнт має травму голови (через ризик підвищення тиску в черепі),
• якщо у пацієнта виникла епілепсія або схильність до судом,
• якщо пацієнт приймає одночасно інгібітори МАО (застосовувані при лікуванні депресії або хвороби Паркінсона), або якщо пацієнт приймав протягом останніх двох тижнів, наприклад, препарати, які містять транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід) і лінезолід;
• якщо пацієнт відчуває сонливість або раптово засинає;

Порушення дихання під час сну

Препарат Оксинадор може спричинити порушення дихання, пов'язані зі сном, такі як безсоння
(перерви в диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню у крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, пробудження через задихання, труднощі з засипанням або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа спостерігає такі симптоми, потрібно звернутися до лікаря. Лікар може порекомендувати зменшення дози препарату.
Потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо вище вказана інформація стосувалася пацієнта будь-коли в минулому. З лікарем потрібно проконсультуватися також у разі, якщо під час лікування цими таблетками розвинувся будь-який з вище вказаних порушень. Найбільш серйозним наслідком передозування опіоїдів є депресія дихання (повільне і поверхневе дихання). Це може спричинити, зокрема, зменшення рівня кисню у крові, що призводить до втрати свідомості.
Таблетку з тривалим вивільненням потрібно ковтати цілою, щоб не вплинути на повільне вивільнення оксикодону гідрохлориду з таблетки з тривалим вивільненням. Не слід ламати, жувати чи розчавлювати таблетки. Прийом розламаних, пережуваних чи розчавлених таблеток може призвести до всмоктування потенційно смертельної дози оксикодону гідрохлориду (див. "Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оксинадор" у пункті 3).
Якщо на початку лікування у пацієнта виникла сильна діарея, це може бути спричинено дією налоксону. Це може означати, що функція кишечника повертається до норми. Така діарея може виникнути протягом перших 3-5 днів лікування. Якщо діарея триває після закінчення 3-5 днів або турбує пацієнта, він повинен звернутися до лікаря.
У разі заміни на препарат Оксинадор після попереднього застосування інших опіоїдних препаратів проти болю можуть спочатку виникнути так звані симптоми відміни, наприклад, неспокій, потіння та біль у м'язах. Якщо пацієнт відчуває такі симптоми, може бути необхідна спеціальна лікарська допомога.

Толерантність, залежність і звикання

Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове застосування опіоїдних препаратів може спричинити зменшення ефективності препарату (пацієнт звикає, що називається толерантністю). Багаторазове застосування препарату Оксинадор може призвести до звикання і надмірного використання, що може призвести до загрози життю передозування. Ризик виникнення цих побічних дій може збільшуватися з збільшенням дози та тривалістю застосування
Звикання або надмірне використання може зробити так, що пацієнт відчуває, що він більше не контролює те, яку дозу препарату він приймає або як часто він його приймає. Пацієнт може відчувати, що йому потрібно продовжувати приймати препарат, навіть якщо це не допомагає полегшити біль.
Ризик залежності від препарату або звикання є різним залежно від пацієнта. Ризик звикання до препарату Оксинадор може бути більшим якщо:

• пацієнт або хтось з родини раніше надмірно використовував або був залежним від алкоголю,
• ліків за рецептом або наркотиків;
• пацієнт палить,
• пацієнт мав проблеми з настроєм (депресія, легка або розлад особистості) або був лікувався
• психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому препарату Оксинадор пацієнт помічає будь-який з нижче перелічених симптомів, це може означати, що у пацієнта розвивається толерантність до препарату або пацієнт звикає.

• Пацієнт потребує приймати препарат довше, ніж рекомендував лікар.
• Пацієнт мусить приймати більшу дозу, ніж рекомендована.
• Пацієнт використовує препарат з інших причин, ніж лікар рекомендував, наприклад, "щоб зберегти спокій" або "допомогти заснути".
• Пацієнт робив повторювані, невдалі спроби відміни або контролювання застосування препарату.
• Пацієнт відчуває себе погано після припинення прийому препарату і після повторного прийому препарату відбувається поліпшення самопочуття ("ефекти відміни").

У разі спостереження будь-якого з цих симптомів потрібно звернутися до лікаря,
для обговорення найкращого для пацієнта шляху лікування, включаючи те, коли потрібно припинити прийом препарату і як безпечно припинити лікування (див. пункт 3 "Припинення застосування препарату Оксинадор").
Потрібно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виник сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов'язані з панкреатитом та жовчними шляхами.
У разі пацієнтів, які страждають на пухлини, пов'язані з метастазами до очеревини або непрохідністю кишечника на пізніх стадіях пухлин травної системи та тазу, потрібно повідомити про це лікаря.
Якщо потрібно пройти операцію, потрібно повідомити лікарів про прийом препарату Оксинадор.
Аналогічно до інших опіоїдів, оксикодон може впливати на правильну продукцію гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо пацієнт приймав великі дози препарату протягом тривалого часу. Якщо у пацієнта виникли симптоми, які тривалий час, такі як відчуття нудоти (в тому числі блювота), втрата апетиту, втома, слабкість, головокружіння, зміни в менструальному циклі, імпотенція, безпліддя або зменшення статевого потягу, потрібно поговорити з лікарем, оскільки може з'явитися необхідність контролю рівня гормонів.
Цей препарат може збільшувати чутливість до болю, особливо у великих дозах. Потрібно повідомити лікаря, якщо так відбувається. Можливо, потрібно буде зменшити дозу або змінити препарат.
Резидуум таблетки з тривалим вивільненням може бути видимим у калі. Не слід турбуватися про це, оскільки активні речовини (оксикодону гідрохлорид і налоксону гідрохлорид) були вивільнені раніше і всмокталися під час проходження таблетки через травну систему.

Неправильне застосування таблеток препарату Оксинадор

Таблетки не підходять для лікування симптомів відміни.
Ніколи не слід надмірно використовувати препарат Оксинадор, особливо у разі звикання до препаратів. У осіб, залежних від речовин, таких як героїн, морфін чи метадон, надмірне використання цих таблеток може спричинити виникнення важких симптомів відміни, оскільки вони містять налоксон. Існуючі раніше симптоми відміни можуть посилитися.
Не слід неправильно застосовувати ці таблетки, розчиняючи та вводячи вміст таблеток (наприклад, у кровоносні судини). Таблетки містять, зокрема, тальк, який може спричинити місцевий розклад тканин (мартвічність) та зміни в тканині легень (гранульоми легень). Таке надмірне використання також може спричинити інші важливі наслідки, а甚至 привести до смерті.
Застосування цих таблеток може дати позитивний результат у тесті на наявність стимуляторів (допінгу).
Застосування препарату Оксинадор як стимулятора може становити загрозу для життя.

Оксинадор та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, або приймалися недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Ризик виникнення побічних дій збільшується, якщо пацієнт приймає антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може викликати у пацієнта такі симптоми: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, у тому числі м'язів, які контролюють рухи очей, збудження, надмірне потіння, тремор, збільшення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, підвищення температури тіла до понад 38°C.
У разі виникнення цих симптомів потрібно звернутися до лікаря.
При одночасному застосуванні опіоїдів, у тому числі гідрохлориду оксикодону, та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшується ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (дихальна недостатність), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування цих препаратів повинно бути розглянуто лише у разі, якщо інші методи лікування неможливі.
Якщо лікар призначить препарат Оксинадор разом з седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного застосування препаратів.
Потрібно повідомити лікаря про всі приймані седативні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вище перелічені симптоми. У разі виникнення таких симптомів потрібно звернутися до лікаря.
Прикладами седативних препаратів або тих, які діють подібним чином, є:

• інші сильні анальгетики (опіоїди);
• препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії, болю та тривожних станів, такі як габапентин та прегабалін;
• сонні та седативні препарати (в тому числі бензодіазепіни та анксіолітичні препарати)
• препарати, які застосовуються при лікуванні депресії;
• препарати, які застосовуються при лікуванні алергії, хвороби руху або нудоти (антігістамінні або антіеметичні препарати);
• препарати, які застосовуються при лікуванні психічних розладів або психічних захворювань (антіпсихотичні препарати, які містять фенотіазини, нейролептики);
• міорелаксанти;
• препарати, які застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона.

У разі одночасного прийому цих таблеток та інших препаратів дія як цих таблеток, так і препаратів з нижче переліченого списку може змінитися.
Потрібно повідомити лікаря про прийом препаратів, таких як:

• препарати, які зменшують згортання крові (походження кумарину), час згортання крові може бути подовжено або скорочено;
• антібіотики-макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• азольні антимікотичні препарати (такі як кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол);
• препарати групи інгібіторів протеази, які застосовуються при лікуванні ВІЛ (приклади включають ритонавір, індинавір, нельфінавір та саквінавір);
• циметидин (препарат для лікування виразкової хвороби, диспепсії або нудоти);
• рифампіцин (застосовуваний при лікуванні туберкульозу);
• карбамазепін (застосовуваний при лікуванні епілепсії, судом або визначених видів болю);
• фенітоїн (застосовуваний при лікуванні епілепсії, судом або визначених видів болю);
• зверобій звичайний (відомий також як Hypericum perforatum);
• хінідин (препарат для лікування розладів серцевого ритму).

Не передбачається виникнення взаємодії препарату Оксинадор з парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Оксинадор з їжею, питтям та алкоголем

Вживання алкоголю під час застосування препарату Оксинадор може спричинити сонливість або збільшити ризик виникнення важких побічних дій, таких як поверхневе дихання з ризиком безсоння та втрати свідомості. Не рекомендується вживання алкоголю під час застосування препарату Оксинадор. Потрібно уникати вживання соку грейпфруту під час застосування цих таблеток.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати ці таблетки у вагітних жінок, якщо це можливо. Застосування таблеток з тривалим вивільненням протягом тривалого часу під час вагітності може спричинити виникнення симптомів відміни у новонародженого. Якщо оксикодону гідрохлорид застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути депресія дихання (повільне та поверхневе дихання).
Годування грудьми
Потрібно припинити годування грудьми під час прийому цих таблеток. Оксикодону гідрохлорид проникає до молока матері. Не відомо, чи проникає налоксону гідрохлорид також до молока матері. Через це не можна виключити ризик для годованого грудьми немовляти, якщо мати приймає тривалий час препарат Оксинадор.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Оксинадор може порушувати здатність до керування транспортними засобами та обслуговування машин. Такої дії можна очікувати особливо на початку лікування препаратом Оксинадор, після кожного збільшення дози або після заміни на інший препарат. Однак, коли пацієнт приймає протягом тривалого часу встановлену дозу препарату Оксинадор, ці порушення зникають.
Застосування препарату Оксинадор було пов'язано з сонливістю та випадками раптового засинання. Якщо у пацієнта виникло таке побічне діяння, йому не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Потрібно поговорити з лікарем, якщо виникли такі побічні дії.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Оксинадор містить лактозу

Препарат містить лактозу (молочний цукор). Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цих таблеток.

3. Як застосовувати препарат Оксинадор

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час його застосування лікар обговорить з пацієнтом очікувані симптоми застосування препарату Оксинадор, коли та як довго пацієнт повинен його застосовувати, коли пацієнту потрібно звернутися до лікаря та коли пацієнту потрібно припинити застосування препарату Оксинадор (див. "Припинення застосування препарату Оксинадор").
Препарат Оксинадор доступний у вигляді таблеток з тривалим вивільненням, що означає, що його активні речовини вивільняються протягом тривалого часу. Їх дія триває протягом 12 годин.
Таблетки з тривалим вивільненням потрібно ковтати цілою, щоб не порушити повільне вивільнення оксикодону гідрохлориду з таблетки з тривалим вивільненням. Таблетки не слід ламати, жувати чи розчавлювати. Прийом розламаних, пережуваних чи розчавлених таблеток може призвести до всмоктування потенційно смертельної дози оксикодону гідрохлориду (див. пункт 3 "Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оксинадор").

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовувана доза препарату Оксинадор становить:

Лікування болю

Дорослі

Зазвичай початкова доза становить 10 мг оксикодону гідрохлориду + 5 мг налоксону гідрохлориду у вигляді таблетки (таблеток) з тривалим вивільненням кожні 12 годин.
Лікар вирішить про кожну необхідну корекцію дози під час лікування. Лікар коригує дозу залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта. Пацієнту потрібно отримувати найменшу ефективну дозу для контролю болю. У разі попереднього застосування опіоїдних препаратів проти болю лікування препаратом Оксинадор можна розпочати з більших доз.
Максимальна добова доза становить 160 мг оксикодону гідрохлориду та 80 мг налоксону гідрохлориду. Якщо пацієнту потрібно більша доза, лікар може порекомендувати додаткові дози оксикодону гідрохлориду без налоксону гідрохлориду. Однак не слід застосовувати максимальну добову дозу більше ніж 400 мг оксикодону гідрохлориду.
У разі призначення додаткових доз оксикодону гідрохлориду без налоксону гідрохлориду корисний вплив налоксону гідрохлориду на функцію кишечника може бути порушено.
Якщо лікар порекомендував пацієнту заміну препарату Оксинадор на інший опіоїдний препарат, функція кишечника може погіршитися.
Якщо пацієнт відчуває біль до закінчення терміну прийому наступної дози препарату Оксинадор, може бути необхідне застосування швидкодійного анальгетика. Ці таблетки не призначені для цього.
У такому разі потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікар вирішить, яку дозу пацієнт повинен приймати щоденно та як розподілити добову дозу на ранкові та вечірні дози.
У разі відчуття, що дія таблеток надто сильна або надто слабка, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Зазвичай не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією печінки та (або) нирок.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у пацієнта виникли порушення функції нирок або легка ниркова недостатність, лікар призначить ці таблетки з особливою обережністю. Якщо у пацієнта виникла ниркова недостатність середньої чи важкої ступеня, не слід застосовувати таблетки (див. також пункт 2 "Коли не застосовувати препарат Оксинадор" та "Попередження та заходи обережності").

Діти та підлітки до 18 років

Препарат Оксинадор не був досліджений у дітей та підлітках віком до 18 років. Не доведено безпеку та ефективність препарату у дітей та підлітках. Через це не рекомендується застосування препарату Оксинадор у дітей та підлітках віком до 18 років.

Спосіб застосування

Перорально.
Таблетки потрібно ковтати цілою (без жування), запивючи достатньою кількістю рідини (½ склянки води).
Таблетки можна приймати з їжею або без. Таблетки потрібно приймати кожні 12 годин, згідно з встановленим планом лікування (наприклад, вранці о 8:00, вечором о 20:00). Таблетки з тривалим вивільненням не слід ламати, жувати чи розчавлювати (див. пункт 2 "Попередження та заходи обережності").
Відноситься лише до блистерних упаковок з захистом від дітей:
Препарат Оксинадор доступний у блистерних упаковках з захистом від дітей. Таблетку з тривалим вивільненням потрібно вийняти з блистера наступним чином:

• 1. Утримуйте край блистера та відокреміть один квадратик від решти блистера, деликатно відокремлюючи його уздовж перфорації.
• 2. Потягніть за край фольги та повністю відокреміть фольгу.
• 3. Витисніть таблетку з тривалим вивільненням на долоню.
• 4. Проковтніть таблетку з тривалим вивільненням цілою, запиваєючи достатньою кількістю рідини, з їжею або без їжі.

Тривалість лікування

Загалом не слід приймати ці таблетки довше, ніж це необхідно. Якщо пацієнт піддається тривалому лікуванню цими таблетками, лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен регулярно перевіряти, чи пацієнт ще потребує їх.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оксинадор

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу таблеток, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Передозування препарату може проявлятися:

• звуженням зіниць,
• повільним та поверхневим диханням (депресія дихання),
• станом, подібним до опіумної інтоксикації (сонливість аж до втрати свідомості),
• зменшенням м'язового тонусу (гіпотонія),
• сповільненням серцебиття,
• падінням артеріального тиску,
• порушеннями мозкової діяльності (токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках може виникнути втрата свідомості (кома), заторювання легень та колапс кровообігу, які в деяких випадках можуть призвести до смерті.
Потрібно уникати дій, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, керування транспортними засобами.

Пропуск застосування препарату Оксинадор

або прийом меншої дози, ніж призначена, може призвести до недостатнього полегшення болю.
Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, потрібно діяти згідно з інструкцією:

• Якщо до прийому наступної дози залишилося 8 годин або більше: потрібно прийняти забуту дозу негайно та продовжувати приймати препарат згідно з встановленим графіком.
• Якщо до прийому наступної дози залишилося менше 8 годин: потрібно прийняти забуту дозу. Потім потрібно зачекати 8 годин перед прийомом наступної дози. Потрібно спробувати повернутися до початкового графіку прийому препарату (наприклад, вранці о 8:00, вечором о 20:00). Не слід приймати більше однієї дози протягом 8 годин.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Оксинадор

Не слід припиняти застосування без консультації з лікарем.
Якщо лікування більше не потрібно, потрібно поступово зменшувати добову дозу після консультації з лікарем. Таким чином можна уникнути виникнення симптомів відміни, таких як неспокій, особливо руховий, потіння та біль у м'язах.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих таблеток потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важлива інформація про побічні дії та дії у разі їх виникнення:

Якщо виникне будь-яка з нижче перелічених побічних дій, потрібно негайно звернутися до найближчого лікаря.
Повільне та поверхневе дихання (депресія дихання) є основною загрозою, пов'язаною з передозуванням опіоїдів. Воно виникає переважно у пацієнтів похилого віку та тих, хто ослаблений. Опіоїди також можуть спричинити важке падіння артеріального тиску у чутливих пацієнтів.
Наступні побічні дії спостерігалися у пацієнтів, які лікувалися з болю
Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• біль у животі
• запор
• діарея
• сухість у роті
• диспепсія
• блювота
• нудота
• вздування (гази)
• зменшення апетиту аж до втрати апетиту
• відчуття головокружіння або "кружіння"
• головний біль
• пітливість
• зміна кольору шкіри
• затруднення дихання
• алергічні реакції
• сонливість

Нечасто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• вздування живота
• неправильне мислення
• неспокій
• дезорієнтація
• депресія
• тривожність
• труднощі з диханням
• затруднення рухів
• спад артеріального тиску
• симптоми відміни, наприклад, збудження
• омаріння
• відчуття відсутності енергії
• спрага
• порушення смаку
• тахікардія
• колічна біль
• біль у грудній клітці
• загальне погане самопочуття
• біль
• набряк кистей, гомілок та стоп
• порушення концентрації
• труднощі з мовленням
• тремор
• труднощі з диханням
• неспокій, особливо руховий
• дрож
• зміна активності ферментів печінки
• зміна артеріального тиску
• зменшення статевого потягу
• катар
• кашель
• алергічні реакції
• зміна маси тіла
• травми
• зміна частоти сечовипускання
• спазми м'язів
• дрож м'язів
• біль у м'язах
• порушення зору
• припадки (особливо у осіб з епілепсією або схильністю до припадків)

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• зміна частоти серцебиття
• залежність від препарату
• зміна зубів
• зміна маси тіла
• зевання

Невідомо(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• агресія
• стан ейфорії
• сильна сонливість
• порушення ерекції
• кошмари
• омамлення
• поверхневе дихання
• труднощі з сечовипусканням
• поколювання шкіри (оніміння та поколювання)
• отримання
• безсоння (перерви в диханні під час сну).

Відомі наступні побічні дії активної речовини оксикодону гідрохлориду, якщо вона не перебуває у поєднанні з налоксону гідрохлоридом:

Оксикодон може спричинити проблеми з диханням (депресію дихання), звуження зіниць, скорочення м'язів бронхів та скорочення гладких м'язів, а також гальмування кашлевого рефлексу.
Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• зміни настрою та особистості (наприклад, депресія, відчуття крайнього щастя)
• зменшення активності
• збільшення активності
• проблеми з сечовипусканням
• ікота

Нечасто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• порушення концентрації
• мігрень
• збільшення м'язового тонусу
• мимовільні скорочення м'язів
• неправильна робота кишечника (непрохідність кишечника)
• сухість шкіри
• толерантність до препарату
• зменшення чутливості до болю та дотику
• неправильна координація
• зміна голосу (хрипота)
• затримка води
• проблеми зі слухом
• виразки у роті
• труднощі з ковтанням
• біль у яснах
• порушення сприйняття (наприклад, омамлення, дереалізація)
• червоність шкіри
• зневоднення
• збудження
• спад рівня статевих гормонів, що може впливати на вироблення сперми у чоловіків або менструальний цикл у жінок

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• свербляча висипка (кропив'янка)
• інфекції, такі як опіум (яка може спричинити пухирі навколо рота або статевих органів)
• збільшення апетиту
• чорний (смолистий) кал
• кровоточивість ясен

Невідомо(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• гострі загальні алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• збільшення чутливості до болю
• відсутність менструації
• синдром абстиненції новонародженого
• проблеми з відтоком жовчі: порушення, які впливають на сфінктер Одді, можуть спричинити сильний біль у верхній частині живота (порушення функції сфінктера Одді)
• карієс

Звітність про побічні дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
Ал. Єрозоліме 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оксинадор

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення "Lot".
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Оксинадор

• Активними речовинами препарату є оксикодону гідрохлорид та налоксону гідрохлорид. 10 мг + 5 мг, таблетки з тривалим вивільненням Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 10 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 9 мг оксикодону, та 5 мг налоксону гідрохлориду як 5,45 мг налоксону гідрохлориду двогідрату, що відповідає 4,5 мг налоксону. 20 мг + 10 мг, таблетки з тривалим вивільненням Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 20 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 18 мг оксикодону, та 10 мг налоксону гідрохлориду як 10,9 мг налоксону гідрохлориду двогідрату, що відповідає 9 мг налоксону. 40 мг + 20 мг, таблетки з тривалим вивільненням Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 40 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 36 мг оксикодону, та 20 мг налоксону гідрохлориду як 21,8 мг налоксону гідрохлориду двогідрату, що відповідає 18 мг налоксону.
• Інші компоненти - гідроксипропілцелюлоза, етилцелюлоза, гліцерилстеарат, лактоза моногідрат, тальк та магнійстеарат, а також у оболонці таблетки полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (E 172) - тільки в таблетках з вмістом 20 мг + 10 мг, та жовтий оксид заліза (E 172) - тільки в таблетках з вмістом 40 мг + 20 мг. Див. пункт 2 "Оксинадор містить лактозу".

Як виглядає препарат Оксинадор та що містить упаковка

10 мг + 5 мг, таблетки з тривалим вивільненням (таблетки): білі, овальні, легкорельєфні таблетки з тривалим вивільненням з виштампованим "10" на одній стороні таблетки (розміри: 9,5 мм х 4,5 мм)
20 мг + 10 мг, таблетки з тривалим вивільненням (таблетки): світлорозові, овальні, легкорельєфні таблетки з тривалим вивільненням з виштампованим "20" на одній стороні таблетки (розміри: 9,5 мм х 4,5 мм)
40 мг + 20 мг, таблетки з тривалим вивільненням (таблетки): бронзово-жовті, у формі капсули, легкорельєфні таблетки з тривалим вивільненням з виштампованим "40" на одній стороні таблетки (розміри: 14,0 мм х 6,0 мм)
10 мг + 5 мг:
Упаковки:10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 112 таблеток з тривалим вивільненням у блистерах з захистом від дітей, у паперовій коробці.
20 мг + 10 мг, 40 мг + 20 мг:
Упаковки:10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 112 таблеток з тривалим вивільненням у блистерах з захистом від дітей, у паперовій коробці.
Відноситься лише до блистерних упаковок з захистом від дітей:
10 мг + 5 мг:
Упаковки:10х1, 14х1, 20х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 або 112х1 таблетка з тривалим вивільненням у блистерах з захистом від дітей, у паперовій коробці.
20 мг + 10 мг, 40 мг + 20 мг:
Упаковки:10х1, 20х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 або 112х1 таблетка з тривалим вивільненням у блистерах з захистом від дітей, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

KRKA, d.d., Novo мesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo мesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:08.08.2024