Оксилаксон

Укладена інформація для пацієнта

Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Оксикодон гідрохлорид + Налоксон гідрохлорид
Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інформації

• 1. Що таке препарат Оксилаксон і для чого його застосовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Оксилаксон
• 3. Як застосовувати препарат Оксилаксон
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Оксилаксон
• 6. Вміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Оксилаксон і для чого його застосовують

Лікування болю

Препарат Оксилаксон призначений для лікування сильного болю, який можна адекватно контролювати лише за допомогою опіоїдних препаратів.

Як діє препарат Оксилаксон на боль

Препарат Оксилаксон містить активні речовини оксикодон гідрохлорид і налоксон гідрохлорид.
Оксикодон відповідає за анальгетичну дію препарату. Це потужний анальгетик, який належить до групи препаратів, званих опіоїдами.
Налоксон протидіє запорам, які є типовим побічним ефектом сильних анальгетиків (опіоїдів).

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Оксилаксон

Коли не застосовувати препарат Оксилаксон

• Якщо пацієнт має алергію на оксикодон, налоксон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• Якщо в пацієнта виникли проблеми з диханням, наприклад, слабший або повільніший дихання, ніж зазвичай (депресія дихання);
• Якщо в пацієнта виникла важка хвороба легень, пов'язана зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень);
• Якщо в пацієнта виникло захворювання, яке називається легеневим серцем; в цьому випадку права частина серця збільшена через підвищення тиску в кровоносних судинах легень (наприклад, як наслідок хронічної обструктивної хвороби легень);
• Якщо в пацієнта виникла важка астма;
• Якщо в пацієнта виникла порушена рухливість кишечника, не спричинена опіоїдами;
• Якщо в пацієнта виникла помірна до важкої ниркова недостатність.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Оксилаксон, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• у випадку пацієнтів похилого віку та пацієнтів, які ослаблені;
• Якщо в пацієнта виникла порушена рухливість кишечника, спричинена опіоїдами;
• у випадку порушення ниркової функції;
• у випадку легкої ниркової недостатності;
• Якщо в пацієнта виникли важкі порушення дихання (наприклад, знижена здатність дихати);
• Якщо в пацієнта виникло захворювання, яке характеризується частим зупиненням дихання під час сну, що може спричинити сонливість вдень (апное сну);
• Якщо в пацієнта виникло захворювання, яке називається мікседемою (порушення функції щитоподібної залози, яке характеризується відчуттям сухості, холоду та набряку шкіри обличчя та кінцівок);
• Якщо в пацієнта виникла недостатність щитоподібної залози (гіпотиреоз);
• Якщо в пацієнта виникли порушення функції наднирників (наднирники не функціонують正常но), наприклад, хвороба Аддісона
• у випадку психічних захворювань з супутньою (частковою) втратою відчуття реальності (психоз), спричиненого інтоксикацією алкоголем або іншими речовинами (психоз, спричинений речовинами);
• Якщо в пацієнта виникла жовчнокам'яна хвороба;
• у випадку неправильного збільшення простати (гіпертрофія простати);
• у випадку панкреатиту;
• у випадку низького кров'яного тиску (гіпотонія);
• у випадку високого кров'яного тиску (гіпертонія);
• у випадку серцевих порушень;
• у випадку травм голови (через ризик підвищення внутрішньочерепного тиску);
• Якщо в пацієнта виникло захворювання, яке називається епілепсією або схильністю до судом;
• Якщо пацієнт приймає препарати, які називаються інгібіторами МАО (використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) наприклад, препарати, які містять транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид і моклобемід;
• Якщо в пацієнта виникла сонливість або епізоди раптового засинання.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього виникли будь-які з вищезазначених станів у минулому.
Якщо це відбувається під час застосування препарату Оксилаксон, потрібно звернутися до лікаря.
Порушення дихання під час сну
Препарат Оксилаксон може спричинити порушення дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемію під час сну (низький рівень кисню в крові). Симптомами можуть бути перерви дихання під час сну, нічне пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, потрібно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.
Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдом. Він може спричинити залежність і (або) звичку.
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним анальгетиком. Багаторазове застосування опіоїдних анальгетиків може спричинити зниження ефективності препарату (організм пацієнта звикає до нього, що називається толерантністю).
Багаторазове застосування препарату Оксилаксон може привести до залежності, зловживання і звички, що може привести до загрози життю передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим під час застосування вищої дози протягом тривалого часу.
Залежність або звичка може привести до того, що пацієнт не зможе контролювати кількість прийманого препарату або як часто його приймає. Пацієнт може відчувати потребу приймати препарат, навіть якщо він не пом'якшує боль.
Ризик виникнення залежності або звички різний у різних осіб. Він може бути вищим у випадку, якщо:

• пацієнт або особа з його родини колись зловживала або була залежною від алкоголю, рецептурних препаратів або наркотиків (звичка);
• пацієнт є курцем;
• пацієнт мав колись порушення настрою (депресія, тривога або порушення особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні розлади.

Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів під час прийому препарату Оксилаксон, це може вказувати на те, що у нього розвивається залежність або звичка.

• потреба приймати препарат довше, ніж зазначено лікарем;
• потреба приймати вищу дозу, ніж зазначено;
• використання препарату з інших причин, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб легше заснути";
• багаторазові, невдалі спроби припинити або обмежити застосування препарату;
• погане самопочуття після припинення застосування препарату і поліпшення після поновлення прийому (ефект відміни).

Якщо пацієнт спостеріг будь-які з цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращий план лікування, включаючи відповідний момент і безпечний спосіб припинення лікування (див. пункт 3 "Припинення прийому препарату Оксилаксон").
Препарат Оксилаксон не рекомендується для застосування у пацієнтів з розвиненими кишковими або мідничними новоутвореннями, у яких може виникнути кишкова непрохідність.
Якщо в пацієнта виникла гостра діарея на початку лікування (в течение перших 3-5 днів), це може бути ефектом дії налоксону. Це може бути ознакою того, що кишкова функція повертається до норми. Якщо діарея триває після закінчення 3-5 днів або турбує пацієнта, потрібно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт раніше приймав великі дози інших опіоїдів, під час заміни лікування на препарат Оксилаксон можуть виникнути симптоми відміни (наприклад, неспокій, напади поту та біль у м'язах).
Якщо такі симптоми виникнуть, пацієнт може потребувати особливої лікарської уваги.
Якщо в пацієнта має бути проведено хірургічне втручання, потрібно повідомити лікаря про факт прийому препарату Оксилаксон.
Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо в нього виник сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати на спину, нудоту, блювоту або гарячку, оскільки це можуть бути симптоми, пов'язані з панкреатитом і жовчними шляхами.
Під час тривалого застосування препарату Оксилаксон у пацієнта може виникнути толерантність до препарату. Це означає, що пацієнт може потребувати вищої дози, щоб досягти бажаного ефекту. Тривале застосування цього препарату може привести до фізичної залежності. Не рекомендується застосування препаратів, які містять оксикодон, у пацієнтів з існуючою зараз або в минулому залежністю від алкоголю, наркотиків або препаратів. Якщо лікування припиняється раптово, можуть виникнути симптоми відміни. Якщо пацієнт не потребує більше лікування, добову дозу потрібно знижувати поступово, після узгодження з лікарем.
Рештки таблеток з тривалим вивільненням можуть знаходитися у калі. Не варто турбуватися про це, оскільки активна речовина була вивільнена у шлунку та кишечнику та всмоктана організмом.
Неправильне використання препарату Оксилаксон
Ніколи не варто зловживати препаратом Оксилаксон, особливо якщо пацієнт залежний від препаратів. У випадку залежності від наркотиків, таких як героїн, морфін або метадон, зловживання препаратом Оксилаксон може спричинити важкі симптоми відміни, оскільки він містить активну речовину налоксон.
Існуючі раніше симптоми відміни можуть посилитися.
Не варто неправильно використовувати препарат Оксилаксон таблетки з тривалим вивільненням шляхом розчинення їх та ін'єкції (наприклад, у кровоносні судини) або шляхом вдихання. Таблетки містять тальк, який може спричинити місцевий розклад тканин (мартвічність) та зміни у легеневій тканині (гранулеми легень).
Неправильне використання препарату може мати також інші важкі наслідки, аж до загибелі.
Таблетки з тривалим вивільненням потрібно ковтати цілими, щоб не впливати на властивість повільного вивільнення оксикодону з таблетки. Таблеток не варто ділити, ламати, жувати чи крушити. Прийом таблеток, поділених, переламаних, пожуйованих чи покрушених, може спричинити вивільнення в організм потенційно смертельної дози оксикодону (див. пункт 3 "Застосування вищої дози препарату Оксилаксон").
Застосування препарату Оксилаксон може спричинити позитивні результати антидопінгових тестів.
Застосування препарату Оксилаксон як стимулятора може становити загрозу для життя.

Діти та підлітки

Не варто застосовувати цей препарат у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність не були доведені.

Препарат Оксилаксон та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати.
Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо препарат Оксилаксон застосовується разом з іншими препаратами, які впливають на діяльність мозку. У цьому випадку пацієнт може відчувати сонливість або проблеми з диханням можуть посилитися (повільне, поверхневе дихання).
Препарати, які впливають на діяльність мозку:

• інші сильні анальгетики (опіоїди),
• снодійні та заспокійливі препарати,
• антідепресанти (наприклад, пароксетин, флуоксетин),
• препарати, які застосовуються для лікування алергії, хвороби руху або нудоти (антігістамінні або антіеметичні препарати),
• інші препарати, які впливають на нервову систему (фенотіазини, нейролептики).

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає антідепресанти (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може спричинити у пацієнта такі симптоми: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, збудження, надмірне потіння, дрижання, підвищення рефлексів, підвищення м'язового напруження, підвищення температури тіла до понад 38°C. У випадку виникнення цих симптомів потрібно звернутися до лікаря.
Одночасне застосування препарату Оксилаксон та заспокійливих препаратів, наприклад, бензодіазепінів або похідних, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання) або сонливості, які можуть загрожувати життю. Тому комбіноване лікування варто застосовувати лише у випадку, якщо немає інших методів лікування.
Якщо препарат Оксилаксон застосовується разом із заспокійливими препаратами, лікар повинен обмежити дозу препарату та тривалість одночасного застосування.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі заспокійливі препарати, які він приймає, та суворо дотримуватися призначеної лікарем дози.
Корисним може бути повідомлення близької людини пацієнта про можливість виникнення цих симптомів. Якщо вони виникнуть, потрібно звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• препарати, які знижують здатність крові згортатися (похідні кумарину), час згортання крові може бути прискорений або сповільнений,
• антібіотики-макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин),
• азольні протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, вориконазол, ітраконазол, позаконазол),
• ритонавір або інші інгібітори протеази (використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, індінавір, нелфінавір, саквінавір),
• циметидин (препарат, який застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка, нудоти або загору),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• карбамазепін (використовується для лікування судом, нападів або конвульсій та деяких видів болю),
• фенітойн (використовується для лікування судом, нападів або конвульсій),
• діуретик (препарат, який застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску),
• хінідин (препарат, який застосовується для лікування нерегулярної діяльності серця),
• препарати, які застосовуються для лікування депресії,
• препарати, які застосовуються для лікування алергії, хвороби руху або нудоти (антігістамінні або антіеметичні препарати),
• препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів (психотропні або нейролептичні препарати),
• міорелаксанти,
• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Застосування препарату Оксилаксон з їжею, питтям та алкоголем

Вживання алкоголю під час застосування препарату Оксилаксон може спричинити сонливість або збільшити ризик виникнення важких побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Під час застосування препарату Оксилаксон рекомендується утримуватися від вживання алкоголю.
Не варто пити грейпфрутовий сік під час застосування препарату Оксилаксон

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо можливо, потрібно уникати застосування препарату Оксилаксон під час вагітності. Якщо препарат застосовується під час вагітності протягом тривалого часу, оксикодон може спричинити виникнення симптомів відміни у новонародженого. Якщо оксикодон застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути депресія дихання (сповільнене та поверхневе дихання).
Годування грудьми
Не варто годувати грудьми під час застосування препарату Оксилаксон. Оксикодон проникає в грудне молоко. Не відомо, чи проникає налоксон у грудне молоко. З цієї причини не можна виключити ризик для дитини, годованої грудьми, особливо якщо мати приймає численні дози препарату Оксилаксон

Вплив на водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Препарат може впливати на здатність водити транспортні засоби та обслуговувати механізми, оскільки він може спричинити сонливість або запаморочення. Це найімовірніше на початку лікування, після збільшення дози або після заміни на цей препарат з іншого. Ці побічні ефекти повинні пройти, коли пацієнт тривалий час приймає встановлену дозу.
Препарат Оксилаксон може спричинити сонливість або викликати епізоди раптового засинання. Якщо вони виникнуть у пацієнта, не варто водити транспортні засоби та обслуговувати механізми. Пацієнт повинен повідомити лікаря про ці побічні ефекти.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо він не впевнений, чи може безпечно водити транспортні засоби під час застосування цього препарату.

Препарат Оксилаксон 5 мг+ 2,5 мг та 10 мг+5 мг містить лактозу.

Пацієнти з непереносимістю деяких цукрів повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку з тривалим вивільненням, що означає, що він "вільний від натрію".

3. Як застосовувати препарат Оксилаксон

Цей препарат потрібно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У випадку сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо прийняття необхідної дози за допомогою даної потужності препарату є складним або непрактичним, можна застосовувати інші потужності того самого лікарського засобу.
Перед початком лікування та регулярно під час тривалого лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати у зв'язку з застосуванням препарату Оксилаксон, коли та як довго пацієнт повинен його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря, а також коли потрібно припинити його прийом (див. також "Припинення прийому препарату Оксилаксон").

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовувана доза препарату становить:

У лікуванні болю

Дорослі
Зазвичай початкова доза становить 10 мг оксикодону гідрохлориду та 5 мг налоксону гідрохлориду кожні 12 годин.
Лікар вирішить, яку загальну добову дозу потрібно приймати та як її розділити на ранкову та вечірню дози. Лікар також вирішить про будь-які необхідні корекції дози під час лікування залежно від ступеня болю та індивідуальної чутливості пацієнта. Пацієнт повинен приймати мінімально ефективну дозу для пом'якшення болю. Якщо пацієнт раніше приймав опіоїди, лікування препаратом Оксилаксон можна розпочати з вищої початкової дози.
Максимальна добова доза становить 160 мг оксикодону гідрохлориду та 80 мг налоксону гідрохлориду. Якщо необхідні вищі дози, лікар може призначити додаткову дозу оксикодону без налоксону. Однак максимальна добова доза оксикодону гідрохлориду не повинна перевищувати 400 мг. У випадку призначення додаткових доз оксикодону гідрохлориду корисний ефект налоксону гідрохлориду на кишкову функцію може бути зменшений.
Якщо пацієнт відчуває боль між прийомами препарату, може бути необхідним застосування іншого, швидкодійного анальгетика. Препарат Оксилаксон не призначений для цього. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем у цьому випадку.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату надто сильна або надто слабка, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнти похилого віку
Зазвичай не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною нирковою та (або) печінковою функцією.
Порушення ниркової та печінкової функції
Якщо в пацієнта виникли порушення ниркової або легкої печінкової недостатності, лікар призначить препарат Оксилаксон з особливою обережністю. Не варто приймати препарат Оксилаксон, якщо в пацієнта виникла печінкова недостатність середньої чи важкої ступеня (див. також пункт 2 "Коли не застосовувати препарат Оксилаксон" та "Осторожності та заходи обережності").
Діти та підлітки молодше 18 років
Не проводилися дослідження щодо ефективності та безпеки застосування препарату Оксилаксон у дітей та підлітків. Через це препарат не рекомендується для застосування у пацієнтів молодше 18 років.

Спосіб прийому

Перорально.
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваємо склянкою води. Їх можна приймати з їжею або незалежно від неї. Таблетки потрібно приймати кожні 12 годин, згідно з встановленим графіком. Наприклад, якщо пацієнт ковтає таблетку о 8 годині, наступну таблетку він повинен ковтати о 20 годині.
Таблетки з тривалим вивільненням не варто ділити, ламати, жувати чи крушити. Прийом таблеток, поділених, переламаних, пожуйованих чи покрушених, може спричинити вивільнення в організм потенційно смертельної дози оксикодону (див. пункт 3 "Застосування вищої дози препарату Оксилаксон").

Інструкція щодо блістера:

Цей препарат упакований у захищену від дітей упаковку. Потрібно сильно натиснути на блистер, щоб вийняти таблетку.

Тривалість лікування

Не варто застосовувати препарат Оксилаксон довше, ніж це необхідно. Якщо пацієнт приймає препарат Оксилаксон протягом тривалого періоду, лікар повинен регулярно перевіряти, чи є це ще необхідно.

Застосування вищої дози препарату Оксилаксон

Якщо пацієнт прийняв вищу дозу препарату, ніж зазначено, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Передозування може проявлятися:

• звуженням зіниць,
• сповільненим та поверхневим диханням (депресія дихання),
• сонливістю або втратою свідомості,
• зниженням м'язового тонусу (гіпотонія),
• сповільненням серцебиття,
• падінням артеріального тиску,
• порушенням діяльності мозку (визначається як токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках може виникнути втата свідомості (кома), зупинка дихання та серцевої діяльності, які можуть привести до загибелі.
Не варто перебувати в ситуаціях, які вимагають підвищеної уваги (наприклад, водіння транспортних засобів).

Пропуск прийому препарату Оксилаксон

Якщо пацієнт пропустив прийом препарату Оксилаксон або прийняв меншу дозу, ніж зазначено, він може не відчувати дії препарату.
Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен:

• Якщо наступна доза повинна бути прийнята за 8 годин або більше: пацієнт повинен прийняти забуту дозу негайно та продовжити лікування згідно з нормальним графіком;
• Якщо наступна доза повинна бути прийнята за менше 8 годин: пацієнт повинен прийняти забуту дозу, а потім чекати 8 годин перед прийомом наступної дози. Пацієнт повинен спробувати повернутися до нормального графіку прийому препарату (наприклад, о 8 годині та о 20 годині).

Не варто приймати більше однієї дози протягом 8 годин.
Не варто приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Оксилаксон

Не варто припиняти прийом препарату Оксилаксон без узгодження з лікарем.
Якщо пацієнт не потребує більше лікування, лікар порекомендує поступово знижувати добову дозу. Таким чином, пацієнт уникне симптомів відміни, таких як неспокій, потіння та біль у м'язах.
У випадку будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Важливі побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу, та дії у випадку їх виникнення:
Пацієнт повинен припинити прийом препарату Оксилаксон та звернутися до лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні, якщо виник будь-який з наступних симптомів:

• сповільнене та поверхневе дихання (депресія дихання). Це найважливіший побічний ефект препарату Оксилаксон, який найчастіше виникає у пацієнтів похилого віку та пацієнтів, які ослаблені;
• опіоїди можуть спричинити також важке зниження артеріального тиску у чутливих пацієнтів;
• набряк обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка, труднощі з диханням та зниження артеріального тиску (анafilактичні реакції).

Було спостережено наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймали анальгетики:

Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• біль у животі, нудота, запор, діарея, метеоризм
• сухість у роті
• блювота, загальне нездужання
• зниження апетиту, аж до втрати апетиту
• відчуття запаморочення, головокружіння
• головний біль
• потіння, жар
• загальне слабкість, втома або виснаження
• свербіж шкіри, алергічні реакції (висипка)
• труднощі з засинанням, сонливість

Нечасто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• розширення живота
• погані думки
• неспокій, стан плутанини, депресія, нервозність, труднощі з концентрацією
• тис на грудній клітці, особливо у пацієнтів з хворобою коронарних артерій, біль у грудній клітці
• зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• симптоми відміни, такі як збудження
• омаріння
• тахікардія
• колічна біль
• загальне нездужання
• біль
• набряк кистей, стоп або ніг
• порушення мови
• дріжджання
• труднощі з диханням
• неспокій
• дріжджання
• зниження активності ферментів печінки
• запор
• кашель
• гіперчутливість (алергічні реакції)
• втрата ваги
• травми
• зниження чутливості
• скелетно-м'язові спазми, тремор, біль у м'язах
• порушення зору
• судоми (особливо у пацієнтів з епілепсією або схильністю до судом)

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• зниження частоти серцебиття
• зміни в сприйнятті
• збільшення маси тіла
• зевання

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

• стан ейфорії
• спокій
• порушення ерекції
• кошмари
• галюцинації
• поверхневе дихання
• апное сну (перерви дихання під час сну)
• труднощі з сечовипусканням
• поколювання в руках або ногах
• метеоризм

Активна речовина оксикодон, яка не входить до складу препарату Оксилаксон, може спричинити наступні побічні ефекти:

Порушення дихання, такі як сповільнене та поверхневе дихання (депресія дихання), звуження зіниць, спазми м'язів, зниження кашлевого рефлексу.
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зміни настрою та особистості (наприклад, депресія, відчуття виняткового щастя)
• зниження активності, збільшення активності
• труднощі з сечовипусканням
• ікота

Нечасто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• порушення концентрації, збудження
• мігрень
• порушення смаку
• збільшення м'язового тонусу, мимовільні спазми м'язів
• залежність від препарату, толерантність до препарату
• запор
• суха шкіра, червоність шкіри
• зниження чутливості до болю та дотику
• порушення координації
• зміни голосу (ослаблення голосу)
• затримання води
• порушення слуху
• виразка в роті, біль у зубах
• труднощі з ковтанням
• порушення сприйняття (наприклад, галюцинації, дереалізація)
• зниження статевого потягу
• затримання води, спрага

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• свербіжна висипка (кропив'янка)
• оперіклеоз
• збільшення апетиту
• смолистий стул
• кровотеча з зубів

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

• гострі універсальні алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• зупинка менструації
• порушення відтоку жовчі
• тривале застосування препарату Оксилаксон під час вагітності може спричинити загрозливу життю абстиненцію у новонародженого; симптомами, на які потрібно звернути увагу у дитини, є: дратівливість, надмірна рухливість та ненормальний сон, високий крик, дрижджання, блювота та відсутність прибуття ваги
• порушення функції сфінктера кишечника, яке може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оксилаксон

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Препарат потрібно зберігати в закритій та захищеній упаковці, до якої інші особи не можуть мати доступу.
Він може бути дуже шкідливим і може спричинити загибель особи, якій він не був призначений.
Не варто застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері після слів "Термін придатності до" та "EXP". Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не варто зберігати препарат при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не варто викидати до каналізації або побутових відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке діяння допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Оксилаксон

• Активними речовинами препарату є оксикодон гідрохлорид та налоксон гідрохлорид

Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 5 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 4,5 мг оксикодону, та 2,5 мг налоксону гідрохлориду як 2,75 мг налоксону гідрохлориду двогідрату, що відповідає 2,25 мг налоксону.
Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 10 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 9 мг оксикодону, та 5 мг налоксону гідрохлориду як 5,5 мг налоксону гідрохлориду двогідрату, що відповідає 4,5 мг налоксону.
Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 20 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 18 мг оксикодону, та 10 мг налоксону гідрохлориду як 10,99 мг налоксону гідрохлориду двогідрату, що відповідає 9 мг налоксону.
Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 30 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 26,9 мг оксикодону, та 15 мг налоксону гідрохлориду як 16,485 мг налоксону гідрохлориду двогідрату, що відповідає 13,5 мг налоксону.
Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 40 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 36 мг оксикодону, та 20 мг налоксону гідрохлориду як 21,98 мг налоксону гідрохлориду двогідрату, що відповідає 18 мг налоксону.

• Інші компоненти: ядро таблетки: поліакрилат, повідон К 30, лаурилсульфат натрію, діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (Оксилаксон 5 мг+ 2,5 мг та 10 мг+5 мг), колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію. Плівкова оболонка: полімер полівініл, частково гідролізований, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк та блакитний фарбник FCF (Е133), лак альдегідний (Оксилаксон 5 мг+2,5 мг) червоний оксид заліза (Е172) (Оксилаксон 20 мг+10 мг та 30 мг+15 мг) жовтий оксид заліза (Е172) (Оксилаксон 30 мг+15 мг та 40 мг+20 мг) чорний оксид заліза (Е172) (Оксилаксон 30 мг+15 мг)

Як виглядає препарат Оксилаксон та що містить упаковка

Препарат Оксилаксон являє собою таблетки з тривалим вивільненням, що означає, що активні речовини препарату вивільняються в організм протягом тривалого часу. Їх дія триває протягом 12 годин.
Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Ясно-сині, круглі та двосторонньо опуклі таблетки з плівковою оболонкою з тривалим вивільненням, з цифрою "5" викарбуваною на одній стороні.
Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Білі або майже білі, круглі та двосторонньо опуклі таблетки з плівковою оболонкою з тривалим вивільненням, з цифрою "10" викарбуваною на одній стороні.
Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Ясно-червоні, круглі та двосторонньо опуклі таблетки з плівковою оболонкою з тривалим вивільненням, з цифрою "20" викарбуваною на одній стороні.
Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Бронзові, круглі та двосторонньо опуклі таблетки з плівковою оболонкою з тривалим вивільненням, з цифрою "30" викарбуваною на одній стороні.
Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Жовті, круглі та двосторонньо опуклі таблетки з плівковою оболонкою з тривалим вивільненням, з цифрою "40" викарбуваною на одній стороні.
Упаковки містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток з тривалим вивільненням у блистерах, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄС зверніться до представника відповідальної особи:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
електронна пошта: [biuro@gl-pharma.pl](mailto:biuro@gl-pharma.pl)

Дата останньої актуалізації інформації: 28.05.2025