Оксилаксон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Оксикодон гідрохлорид+Налоксон гідрохлорид
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій він призначений. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Оксилаксон і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Оксилаксон
• 3. Як застосовувати препарат Оксилаксон
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Оксилаксон
• 6. Вміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Оксилаксон і для чого він призначений

Лікування болю

Препарат Оксилаксон призначений для лікування сильного болю, який можна адекватно контролювати лише за допомогою опіоїдних анальгетиків.

Як діє препарат Оксилаксон на боль

Препарат Оксилаксон містить активні речовини оксикодон гідрохлорид і налоксон гідрохлорид.
Оксикодон відповідає за анальгетичну дію препарату. Це сильний анальгетик, який належить до групи препаратів, званих опіоїдами.
Налоксон протидіє запорам, які є типовим побічним ефектом сильних анальгетиків (опіоїдів).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Оксилаксон

Коли не застосовувати препарат Оксилаксон

• якщо пацієнт має алергію на оксикодон, налоксон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта виникли проблеми з диханням, наприклад, слабший або повільніший дихання, ніж зазвичай (депресія дихання);
• якщо в пацієнта виникла важка хвороба легень, пов'язана зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень);
• якщо в пацієнта виникла стан, званий серцем легень; в цьому випадку права сторона серця розширена через збільшення тиску в кровоносних судинах легень (наприклад, як наслідок хронічної обструктивної хвороби легень);
• якщо в пацієнта виникла важка астма бронхів;
• якщо в пацієнта виникла порушена непрохідність кишечника, не спричинена опіоїдами;
• якщо в пацієнта виникла помірна до важкої ниркова недостатність.

Остеріження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Оксилаксон потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• у разі пацієнтів похилого віку та пацієнтів, які ослаблені;
• якщо в пацієнта виникла порушена непрохідність кишечника, спричинена опіоїдами;
• у разі порушення функції нирок;
• у разі легкої ниркової недостатності;
• якщо в пацієнта виникли важкі порушення легень (наприклад, зменшена здатність дихати);
• якщо в пацієнта виникла стан, характеризований частим затриманням дихання під час сну, що може спричинити сонливість вдень (апное сну);
• якщо в пацієнта виникла набряк щитоподібної залози (порушення щитоподібної залози, характеризоване відчуттям сухості, холоду та набряку шкіри обличчя та кінцівок);
• якщо в пацієнта щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів (гіпотиреоз);
• якщо в пацієнта виникли порушення функції наднирників (наднирники не функціонують правильно), наприклад, хвороба Аддісона
• у разі психічної хвороби з супутньою (частковою) втратою відчуття реальності (психоз), спричиненої інтоксикацією алкоголем або іншими речовинами (психоз, викликаний речовинами);
• якщо в пацієнта виникла кам'яна хвороба;
• у разі неправильного збільшення простати (гіпертрофія простати);
• у разі запалення підшлункової залози;
• у разі низького тиску крові (гіпотонія);
• у разі високого тиску крові (гіпертонія);
• у разі порушень серця;
• у разі травм голови (через ризик підвищення тиску черепа);
• якщо в пацієнта виникла епілепсія або схильність до судом;
• якщо пацієнт приймає препарати, які називаються інгібіторами МАО (використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) наприклад, препарати, які містять транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид і моклобемід;
• якщо в пацієнта виникла сонливість або епізоди раптового засинання.

Потрібно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникла одна з вищеописаних станів. Потрібно також звернутися до лікаря, якщо це станеться під час застосування препарату Оксилаксон.
Порушення дихання під час сну
Препарат Оксилаксон може спричинити порушення дихання, пов'язані зі сном, такі як
апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (мале вміст токсичних речовин у крові). Симптомами можуть бути перерви в диханні під час сну, нічне пробудження через задуху, труднощі утримання сну або надмірна сонливість вдень. Якщо
пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, потрібно звернутися до лікаря. Лікар може
розглянути питання про зменшення дози.
Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдом. Він може спричинити залежність і (або) звичку.
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним анальгетиком. Багаторазове застосування опіоїдних анальгетиків
може спричинити зменшення ефективності препарату (організм пацієнта звикає до нього, що називається толерантністю).
Багаторазове застосування препарату Оксилаксон може привести до залежності, зловживання і звички, що може
привести до загрози життю передозування. Ризик цих побічних дій може бути більшим
під час застосування більшої дози протягом тривалого часу.
Залежність або звичка може привести до того, що пацієнт не зможе контролювати кількість прийому препарату
або як часто його приймати. Пацієнт може відчувати потребу приймати препарат,
навіть якщо він не буде пом'якшувати боль.
Ризик виникнення залежності або звички різний у різних осіб. Він може бути більшим у разі
пацієнта або особи з його родини, яка раніше зловживала або була залежною від алкоголю, рецептурних препаратів або наркотиків („звичка”);

• пацієнт або особа з його родини мала раніше порушення настрою (депресія, стан тривоги або порушення особистості) або була лікована психіатром через інші психічні порушення.

Якщо пацієнт помітить один з наступних симптомів під час прийому препарату Оксилаксон, це може
означати, що у нього розвивається залежність або звичка.

• потреба приймати препарат довше, ніж призначено лікарем;
• потреба приймати більшу дозу, ніж призначена;
• використання препарату з інших причин, ніж призначено, наприклад, „щоб заспокоїтися” або „щоб полегшити засинання”;
• проведення багаторазових, невдалих спроб відставання або обмеження прийому препарату;
• погане самопочуття після припинення прийому препарату і поліпшення після повторного початку прийому („ефект відставання”).

Якщо пацієнт спостеріг один з цих симптомів, потрібно звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращий схему лікування, включаючи відповідний момент і безпечний спосіб
закінчення лікування (див. пункт 3 „Переривання прийому препарату Оксилаксон”).
Препарат Оксилаксон не рекомендується для застосування у пацієнтів з розвиненими новотворами травної або сечової систем, у яких може виникнути непрохідність кишечника.
Якщо в пацієнта виникла гостра діарея на початку лікування (у перебігу перших 3-5 днів), це може бути
ефектом дії налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника повертається до норми. Якщо діарея
триває після закінчення 3-5 днів, або турбує пацієнта, потрібно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт раніше приймав великі дози інших опіоїдів, під час зміни лікування на препарат Оксилаксон
можуть виникнути симптоми відставання (як тривога, напади потіння та біль м'язів).
Якщо такі симптоми виникнуть, пацієнт може потребувати особливої лікарської уваги.
Якщо в пацієнта має бути проведено хірургічне втручання, потрібно повідомити лікаря про факт
прийому препарату Оксилаксон.
Потрібно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виник сильний біль у верхній частині живота, який може
вистелити на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов'язані з
запаленням підшлункової залози та жовчних шляхів.
Під час тривалого застосування препарату Оксилаксон у пацієнта може виникнути толерантність до препарату. Це означає,
що пацієнт може потребувати більших доз, щоб досягти очікуваної дії. Тривале застосування цього препарату
може привести до фізичної залежності. Потрібно уникати застосування препаратів, які містять оксикодон, у пацієнтів з існуючою на даний момент або в минулому зловживанням алкоголем,
наркотиками або препаратами. Якщо лікування припиняється раптово, можуть виникнути симптоми відставання. Якщо
пацієнт більше не потребує лікування, добову дозу потрібно зменшувати поступово, у згоді з лікарем.
Рештки таблеток з продовженним вивільненням можуть знаходитися у калі. Не слід турбуватися про це,
оскільки активна речовина була вивільнена у шлунку та кишечнику та всмокталася організмом.
Неправильне використання препарату Оксилаксон
Ніколи не слід зловживати препаратом Оксилаксон, особливо якщо пацієнт залежний від препаратів. У
разі залежності від наркотиків, таких як героїн, морфін або метадон, зловживання препаратом Оксилаксон
може спричинити важкі симптоми відставання, оскільки він містить активну речовину налоксон.
Існуючі раніше симптоми відставання можуть посилитися.
Не слід неправильно використовувати препарат Оксилаксон таблетки з продовженним вивільненням шляхом розчинення
їх та ін'єкції (наприклад, у кровоносні судини) або шляхом вдихання їх. Таблетки містять тальк,
який може спричинити місцевий розклад тканин (некроз) та зміни у тканині легень (гранулеми легень).
Неправильне використання препарату може мати також інші важкі наслідки, аж до загибелі.
Таблетки з продовженним вивільненням потрібно ковтати цілими, щоб не впливати на властивість повільного
вивільнення оксикодону з таблетки. Таблеток не слід ділити, ламати, жувати чи кришити. Прийом таблеток, поділених, переламаних, пожуйованих чи покрушених, може спричинити вивільнення до
організму потенційно смертельної дози оксикодону (див. пункт 3 „Застосування більшої ніж призначеної дози препарату Оксилаксон).
Застосування препарату Оксилаксон може спричинити позитивні результати антидопінгових тестів.
Застосування препарату Оксилаксон як стимулятора може становити загрозу для життя.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність
не були доведені.

Препарат Оксилаксон та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Ризик виникнення побічних дій збільшується, якщо препарат Оксилаксон застосовується разом з іншими препаратами,
які впливають на діяльність мозку. У цьому випадку пацієнт може відчувати сонливість або проблеми з
диханням можуть посилитися (повільне, поверхневе дихання).
Препарати, які впливають на діяльність мозку:

• інші сильні анальгетики (опіоїди),
• заспокійливі та снодійні препарати,
• антидепресанти (наприклад, пароксетин, флуоксетин),
• препарати, які застосовуються для лікування алергії, хвороби руху або нудоти (препарати, які містять антигістамінні або протиблювотні засоби),
• інші препарати, які впливають на нервову систему (фенотіазини, нейролептики).

Ризик виникнення побічних дій збільшується, якщо пацієнт приймає антидепресанти
(такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін,
венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може спричинити у пацієнта
наступні симптоми: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей,
побудження, надмірне потіння, дригання, посилення рефлексів, збільшення тонусу м'язів,
підвищення температури тіла до понад 38°C. У разі виникнення цих симптомів потрібно звернутися до лікаря.
Одночасне застосування препарату Оксилаксон та заспокійливих препаратів, наприклад, бензодіазепінів або похідних,
збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання) або сонливості, які можуть загрожувати життю. Тому комбіноване лікування слід застосовувати лише у разі, якщо немає інших методів лікування.
Якщо jedoch препарат Оксилаксон застосовується разом з заспокійливими препаратами, лікар повинен обмежити дозу
препарату та тривалість одночасного застосування.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі препарати та суворо дотримуватися призначеної лікарем дози.
Корисним може бути повідомлення близької особи пацієнта про можливість виникнення вище перелічених симптомів. Якщо
вони виникнуть, потрібно звернутися до лікаря.
Потрібно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• препарати, які знижують здатність крові згортатися (похідні кумарину), час згортання крові може бути прискорений або сповільнений,
• антибіотики макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин),
• азольні протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, вориконазол,ітраконазол, позаконазол),
• ритонавір або інші інгібітори протеази (використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, індінавір, нелфінавір, саквінавір),
• циметидин (препарат, який застосовується для лікування виразок шлунку, нудоти або загору),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• карбамазепін (використовується для лікування нападів, конвульсій та деяких видів болю),
• фенітоїн (використовується для лікування нападів, конвульсій),
• ziele dziurawca,
• хінідин (препарат, який застосовується для лікування нерегулярної діяльності серця),
• препарати, які застосовуються для лікування депресії,
• препарати, які застосовуються для лікування алергії, хвороби руху або нудоти (препарати, які містять антигістамінні або протиблювотні засоби),
• препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів (препарати, які містять антипсихотичні або нейролептичні засоби),
• препарати, які розслаблюють м'язи,
• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Застосування препарату Оксилаксон з їжею, питтям та алкоголем

Вживання алкоголю під час застосування препарату Оксилаксон може спричинити сонливість або збільшити ризик
викликання важких побічних дій, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Під час застосування препарату Оксилаксон рекомендується утримуватися від вживання алкоголю.
Потрібно уникати вживання соку грейпфруту під час застосування препарату Оксилаксон

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо можливо, потрібно уникати застосування препарату Оксилаксон під час вагітності. Якщо препарат застосовується під час вагітності протягом тривалого часу, оксикодон може спричинити виникнення симптомів відставання у новонародженого. Якщо оксикодон застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути депресія
дихання (сповільнене та поверхневе дихання).
Годування грудьми
Потрібно припинити годування грудьми під час застосування препарату Оксилаксон. Оксикодон проникає до молока
матері. Не відомо, чи налоксон також проникає до молока матері. З цієї причини не можна виключити ризик для дитини, яка годується грудьми, особливо якщо мати приймає多 дози препарату Оксилаксон

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки він може спричиняти сонливість або головокружіння. Це найбільш імовірно на початку лікування, після збільшення дози або після зміни на цей препарат з іншого. Ці побічні дії повинні проходити, коли пацієнт тривалий час приймає встановлену дозу.
Препарат Оксилаксон може спричиняти сонливість або викликати епізоди раптового засинання. Якщо вони виникнуть у пацієнта, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Потрібно звернутися до лікаря.
Потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт не впевнений, чи може безпечно керувати транспортними засобами під час застосування цього препарату.
Препарат Оксилаксон 5 мг+ 2,5 мг та 10 мг+5 мг містить лактозу.
Пацієнти з нетолерантністю до деяких цукрів повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку з продовженним вивільненням, що означає,
що він „вільний від натрію”.

3. Як застосовувати препарат Оксилаксон

Цей препарат потрібно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо прийняття необхідної дози за допомогою призначеної потужності препарату є складним або непрактичним, можна застосовувати інші потужності того самого лікарського засобу.
Перед початком лікування та регулярно під час тривалості лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом,
чого можна очікувати у зв'язку з застосуванням препарату Оксилаксон, коли та як довго пацієнт повинен його приймати,
коли потрібно звернутися до лікаря, а також коли потрібно припинити його прийом (див. також „Переривання прийому препарату Оксилаксон”).

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовувана доза препарату становить:

У лікуванні болю

Дорослі
Зазвичай початкова доза становить 10 мг оксикодону гідрохлориду та 5 мг налоксону гідрохлориду
кожні 12 годин.
Лікар вирішить, яку загальну добову дозу потрібно приймати та як її розділити на ранкову та вечірню
дози. Лікар також вирішить про будь-яку необхідну корекцію дози під час лікування залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта. Пацієнт повинен приймати мінімально ефективну дозу для пом'якшення болю. Якщо пацієнт раніше приймав опіоїди, лікування препаратом Оксилаксон можна розпочати з вищої початкової дози.
Максимальна добова доза становить 160 мг оксикодону гідрохлориду та 80 мг налоксону гідрохлориду. Якщо необхідні більші дози, лікар може призначити додаткову дозу оксикодону без налоксону. Однак максимальна добова доза оксикодону гідрохлориду не повинна перевищувати 400 мг. У разі призначення додаткових доз оксикодону гідрохлориду корисний вплив налоксону гідрохлориду на функцію кишечника може бути зменшений.
Якщо пацієнт відчуває боль між прийомами препарату, може бути необхідним застосування іншого, швидкодійного анальгетика. Препарат Оксилаксон не призначений для цього. Потрібно проконсультуватися з лікарем у цьому випадку.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, потрібно проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.
Особи похилого віку
Зазвичай немає необхідності коригувати дозу у осіб похилого віку з нормальною функцією нирок та (або) печінки.
Порушення функції печінки або нирок
Якщо в пацієнта виникли порушення функції нирок або легкі порушення функції печінки, лікар призначить препарат Оксилаксон з особливою обережністю. Не слід приймати препарат Оксилаксон, якщо в пацієнта виникла ниркова недостатність середньої або важкої ступеня (див. також пункт 2. „Коли не застосовувати препарат Оксилаксон” та „Остеріження та заходи обережності”).
Діти та підлітки молодше 18 років
Не проводилися дослідження щодо ефективності та безпеки застосування препарату Оксилаксон у дітей та підлітків. З цієї причини цей препарат не рекомендується для застосування у пацієнтів молодше 18 років.

Спосіб застосування

Перорально.
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваємо склянкою води. Їх можна приймати з їжею або незалежно від неї. Потрібно ковтати їх кожні 12 годин, згідно з встановленою схемою. Наприклад, якщо пацієнт ковтає таблетку о 8 годині, наступну таблетку потрібно ковтати о 20 годині.
Таблеток з продовженним вивільненням не слід ділити, ламати, жувати чи кришити.

Інструкція щодо блістера:

Цей препарат упакований у пакування, недоступне для дітей. Потрібно сильно натиснути на блистер, щоб вийняти таблетку.

Тривалість лікування

Не слід застосовувати препарат Оксилаксон довше, ніж це необхідно. Якщо пацієнт приймає препарат Оксилаксон протягом тривалого періоду, лікар повинен регулярно перевіряти, чи є це ще необхідним.

Застосування більшої ніж призначеної дози препарату Оксилаксон

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату, ніж призначено, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Передозування може проявлятися:

• звуженням зіниць,
• сповільненим та поверхневим диханням (депресія дихання),
• сонливістю або втратою свідомості,
• зменшенням тонусу м'язів (гіпотонія),
• сповільненням серцебиття,
• падінням тиску крові,
• порушеннями діяльності мозку (визначається як токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках може виникнути втрата свідомості (сон), зупинка дихання та серцевої діяльності, які можуть привести до загибелі.
Потрібно уникати ситуацій, які вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування транспортними засобами).

Пропуск прийому препарату Оксилаксон

Якщо пропущено прийом препарату Оксилаксон або прийнято меншу дозу, ніж призначено, можна не відчувати дії препарату.
Якщо забуто прийняти дозу препарату, потрібно слідувати наступним інструкціям:

• якщо наступна доза повинна бути прийнята за 8 годин або більше: потрібно прийняти забуту дозу негайно та продовжити лікування згідно з нормальним схемою;
• якщо наступна доза повинна бути прийнята за менше 8 годин: потрібно прийняти забуту дозу, а потім дочекатися 8 годин перед прийомом наступної дози. Потрібно спробувати повернутися до нормального схеми прийому препарату (наприклад, о 8 годині та о 20 годині).

Не слід приймати більше однієї дози протягом 8 годин.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Оксилаксон

Не слід припиняти прийом препарату Оксилаксон без узгодження з лікарем.
Якщо пацієнт більше не потребує лікування, лікар порадить поступово зменшувати добову дозу. Таким чином, пацієнт уникне симптомів відставання, таких як тривога, потіння та біль м'язів.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Важливі побічні дії або симптоми, на які потрібно звернути увагу, а також дії у разі їх виникнення:
Потрібно припинити прийом препарату Оксилаксон та звернутися до лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• сповільнене та поверхневе дихання (депресія дихання). Це найважливіша побічна дія препарату Оксилаксон, яка виникає найчастіше у осіб похилого віку та пацієнтів, які ослаблені;
• опіоїди можуть спричиняти також важке зниження тиску крові у чутливих пацієнтів;
• набряк обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка, труднощі з диханням та зниження тиску крові (анafilактичні реакції).

Було спостережено наступні побічні дії у пацієнтів, які приймають анальгетики:

Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• біль у животі, нудота, запор, діарея, відрижка
• сухість у роті
• блювота, погане самопочуття
• зменшення апетиту, аж до втрати апетиту
• відчуття головокружіння, головокружіння
• головний біль
• ударні хвилі жару, потіння
• загальне слабкість, втома або виснаження
• свербіння шкіри, реакції шкіри (висипка)
• труднощі з засинанням, сонливість

Незbyt часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• розширення живота
• неправильне мислення
• тривога, стан плутанини, депресія, нервозність, труднощі з концентрацією
• тиск у грудній клітці, особливо у пацієнтів з хворобою коронарних артерій, біль у грудній клітці
• зниження тиску крові, підвищення тиску крові
• симптоми відставання, такі як побудження
• оманіння
• серцебиття
• колка жовчного міхура
• загальне погане самопочуття
• біль
• набряк кистей, стоп, або ніг
• порушення мови
• дригання
• труднощі з диханням
• тривога
• дригання
• зниження температури тіла
• зміна активності ферментів печінки
• запор носа
• кашель
• підвищена чутливість (алергічні реакції)
• втрата ваги
• травми
• зміна частоти серцебиття
• скелетно-м'язові болі
• порушення зору
• конвульсії (особливо у осіб з епілепсією або схильністю до конвульсій)

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• зміна частоти серцебиття
• зміна сприйняття
• збільшення маси тіла
• зевання

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

• стан ейфорії
• спокій
• порушення ерекції
• космічні кошмари
• омани
• поверхневе дихання
• апное сну (перерви в диханні під час сну)
• труднощі з сечовипусканням
• оніміння кистей або стоп
• відрижка

Активна речовина оксикодон, яка не входить до складу препарату Оксилаксон, може спричиняти наступні побічні дії:

Порушення дихання, такі як сповільнене та поверхневе дихання (депресія дихання), звуження зіниць, скорочення м'язів, зниження кашлевого рефлексу.
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зміни настрою та особистості (наприклад, депресія, відчуття виняткового щастя)
• зміна активності, збільшення активності
• труднощі з сечовипусканням
• ікота

Незbyt часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• порушення концентрації, побудження
• мігрень
• порушення смаку
• зміна тонусу м'язів, мимовільні скорочення м'язів
• залежність від препарату, толерантність до препарату
• непрохідність кишечника
• сухість шкіри, червоність шкіри
• зниження чутливості до болю та дотику
• порушення координації
• зміна голосу (ослаблення голосу)
• затримання води
• порушення слуху
• виразка ротової порожнини, біль у зубах
• труднощі з ковтанням
• порушення сприйняття (наприклад, омани, дереалізація)
• зниження статевого потягу
• затримання води, спрага

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• свербіжна висипка (кропив'янка)
• оприщка
• збільшення апетиту
• смолистий стул
• кровотеча з зубів

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

• гострі загальні алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• відсутність місячних
• порушення відтоку жовчі
• тривале застосування препарату Оксилаксон під час вагітності може спричинити загрозливу життю абстиненцію у новонародженого; симптомами, на які потрібно звернути увагу у дитини, є: дратівливість, надмірна активність та ненормальний сон, високий крик, дригання, блювота та відсутність прибуття ваги
• порушення функції сфінктера кишечника, яке може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 5, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [pharmacovigilance@mo.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@mo.gov.ua).
Побічні дії можна повідомляти також до особи, відповідальній за лікарський засіб.
Дякуючи повідомленню про побічні дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оксилаксон

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Цей препарат потрібно зберігати у закритому та захищеному місці, до якого інші особи не можуть мати доступу.
Він може бути дуже шкідливим і може спричинити загибель особи, якій він не призначений.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25 °C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Потрібно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке діяння допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Оксилаксон

• Активними речовинами препарату є оксикодон гідрохлорид та налоксон гідрохлорид

Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки з продовженним вивільненням
Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 5 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 4,5 мг
оксикодону та 2,5 мг налоксону гідрохлориду як 2,75 мг налоксону гідрохлориду двогідрату,
що відповідає 2,25 мг налоксону.
Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки з продовженним вивільненням
Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 10 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 9 мг
оксикодону та 5 мг налоксону гідрохлориду як 5,5 мг налоксону гідрохлориду двогідрату,
що відповідає 4,5 мг налоксону.
Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки з продовженним вивільненням
Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 20 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 18
мг оксикодону та 10 мг налоксону гідрохлориду як 10,99 мг налоксону гідрохлориду
двогідрату, що відповідає 9 мг налоксону.
Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки з продовженним вивільненням
Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 30 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 26,9
мг оксикодону та 15 мг налоксону гідрохлориду як 16,485 мг налоксону гідрохлориду
двогідрату, що відповідає 13,5 мг налоксону.
Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки з продовженним вивільненням
Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 40 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 36
мг оксикодону та 20 мг налоксону гідрохлориду як 21,98 мг налоксону гідрохлориду
двогідрату, що відповідає 18 мг налоксону.

• Інші компоненти: ядро таблетки: поліакрилат, повідон К 30, лаурилсульфат натрію, діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (Оксилаксон 5 мг+ 2,5 мг та 10 мг+5 мг), колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію. Плівкова оболонка таблетки: полімер полівініла, частково гідролізований, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк та блакитний блиск ФСФ (Е 133), лак альдегідний (Оксилаксон 5 мг+2,5 мг) оксид заліза червоний (Е 172) (Оксилаксон 20 мг+10 мг та 30 мг+15 мг) оксид заліза жовтий (Е 172) (Оксилаксон 30 мг+15 мг та 40 мг+20 мг) оксид заліза чорний (Е 172) (Оксилаксон 30 мг+15 мг)

Як виглядає препарат Оксилаксон та що містить пакування

Препарат Оксилаксон являє собою таблетки з продовженним вивільненням, що означає, що активні речовини препарату вивільняються до організму протягом тривалого часу. Їх дія триває протягом 12 годин.
Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки з продовженним вивільненням
Світло-сині, круглі та двосторонньо опуклі таблетки з плівковою оболонкою з продовженним вивільненням, з цифрою „5”
викарбуваною на одній стороні.
Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки з продовженним вивільненням
Білі або майже білі, круглі та двосторонньо опуклі таблетки з плівковою оболонкою з продовженним вивільненням, з
цифрою „10” викарбуваною на одній стороні.
Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки з продовженним вивільненням
Світло-червоні, круглі та двосторонньо опуклі таблетки з плівковою оболонкою з продовженним вивільненням, з цифрою „20”
викарбуваною на одній стороні.
Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки з продовженним вивільненням
Бронзові, круглі та двосторонньо опуклі таблетки з плівковою оболонкою з продовженним вивільненням, з цифрою „30”
викарбуваною на одній стороні.
Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки з продовженним вивільненням
Жовті, круглі та двосторонньо опуклі таблетки з плівковою оболонкою з продовженним вивільненням, з цифрою „40”
викарбуваною на одній стороні.
Пакування містить 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток з продовженним вивільненням у
блістерах, у паперовому пачці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск, та виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄС звернутися до представника особи, відповідальній за випуск:

G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: 28.05.2025