Оксилаксон

Укладена до пакування інформація для пацієнта

Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Оксикодон гідрохлорид+Налоксон гідрохлорид
Пацієнт повинен уважно ознайомитися з вмістом цієї інформації перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в цій інформації, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інформації

• 1. Що таке препарат Оксилаксон і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Оксилаксон
• 3. Як застосовувати препарат Оксилаксон
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Оксилаксон
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Оксилаксон і для чого його застосовують

Лікування болю

Препарат Оксилаксон призначений для лікування сильного болю, який можна адекватно контролювати лише за допомогою опіоїдних анальгетиків.

Як діє препарат Оксилаксон на боль

Препарат Оксилаксон містить активні речовини оксикодон гідрохлорид і налоксон гідрохлорид.
Оксикодон відповідає за анальгетичну дію препарату. Це потужний анальгетик, який належить до групи препаратів, званих опіоїдами.
Налоксон протидіє запорам, які є типовим побічним ефектом сильних анальгетиків (опіоїдів).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Оксилаксон

Коли не застосовувати препарат Оксилаксон

• Якщо пацієнт має алергію на оксикодон, налоксон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта виникли проблеми з диханням, наприклад, слабший або повільніший дихання, ніж зазвичай (депресія дихання);
• Якщо у пацієнта виникла важка хвороба легенів, пов'язана зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легенів);
• Якщо у пацієнта виникло захворювання, яке називається легеневим серцем; в цьому випадку права сторона серця розширена через збільшення тиску в кровоносних судинах легенів (наприклад, як наслідок хронічної обструктивної хвороби легенів);
• Якщо у пацієнта виникла важка астма;
• Якщо у пацієнта виникла непрохідність кишечника, не спричинена опіоїдами;
• Якщо у пацієнта виникла помірна до важкої ниркова недостатність.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Оксилаксон пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом

• у разі пацієнтів похилого віку та пацієнтів, які ослаблені;
• Якщо у пацієнта виникла непрохідність кишечника, спричинена опіоїдами;
• у разі порушення ниркової діяльності;
• у разі легкої ниркової недостатності;
• Якщо у пацієнта виникли важкі порушення дихання (наприклад, зменшена здатність дихати);
• Якщо у пацієнта виникло захворювання, яке характеризується частим затриманням дихання під час сну, що може спричинити сонливість вдень (апное сну);
• Якщо у пацієнта виникло захворювання щитоподібної залози, яке характеризується відчуттям сухості, холоду та набряку шкіри обличчя та кінцівок;
• Якщо у пацієнта щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів (гіпотиреоз);
• Якщо у пацієнта виникли порушення надниркової діяльності (надниркова недостатність), наприклад, хвороба Аддісона
• у разі психічного захворювання з супутньою (частковою) втратою відчуття реальності (психоз), спричиненого алкоголем або іншими речовинами (психоз, спричинений речовинами);
• Якщо у пацієнта виникла жовчнокам'яна хвороба;
• у разі неправильного збільшення простати (гіпертрофія простати);
• у разі панкреатиту;
• у разі низького кров'яного тиску (гіпотонія);
• у разі високого кров'яного тиску (гіпертонія);
• у разі серцевих порушень;
• у разі травм голови (через ризик підвищення внутрішньочерепного тиску);
• Якщо у пацієнта виникло захворювання, яке називається епілепсією або схильністю до судом;
• Якщо пацієнт приймає препарати, які називаються інгібіторами МАО (застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) наприклад, препарати, які містять транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид і моклобемід;
• Якщо у пацієнта виникла сонливість або епізоди раптового засинання.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього виникли будь-які з вищезазначених станів у минулому.
Пацієнт також повинен звернутися до лікаря, якщо такі стани виникнуть під час застосування препарату Оксилаксон.
Порушення дихання під час сну
Препарат Оксилаксон може спричинити порушення дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемію під час сну (низький рівень кисню в крові). Симптомами можуть бути перерви дихання під час сну, нічне пробудження через задуху, труднощі утримання сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, вони повинні звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози.
Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдом. Він може спричинити залежність і (або) звичку.
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним анальгетиком. Багаторазове застосування опіоїдних анальгетиків може спричинити зменшення ефективності препарату (організм пацієнта звикає до нього, що називається толерантністю).
Багаторазове застосування препарату Оксилаксон може привести до залежності, зловживання і звички, що може привести до загрози життю передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим під час застосування більшої дози протягом тривалого часу.
Залежність або звичка може привести до того, що пацієнт не зможе контролювати кількість прийманого препарату або як часто його приймає. Пацієнт може відчувати потребу приймати препарат, навіть якщо він не допомагає зменшити боль.
Ризик виникнення залежності або звички різний у різних осіб. Він може бути більшим у разі, якщо:

• пацієнт або особа з його родини раніше зловживала або була залежною від алкоголю, рецептурних препаратів або наркотиків (звичка);
• пацієнт є палючим;
• пацієнт раніше мав порушення настрою (депресія, тривога або порушення особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні розлади.

Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів під час прийому препарату Оксилаксон, це може вказувати на те, що у нього розвивається залежність або звичка.

• потреба приймати препарат довше, ніж зазначено лікарем;
• потреба приймати більшу дозу, ніж зазначено;
• використання препарату з інших причин, ніж призначено, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб полегшити сон";
• багаторазові, невдалі спроби припинити або обмежити використання препарату;
• погане самопочуття після припинення прийому препарату та поліпшення після відновлення прийому (ефект відміни).

Якщо пацієнт спостеріг будь-які з цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращий план лікування, включаючи правильний момент і безпечний спосіб припинення лікування (див. пункт 3 "Припинення прийому препарату Оксилаксон").
Препарат Оксилаксон не рекомендується застосовувати у пацієнтів з розвиненими новотворами травної або сечової системи, у яких може виникнути непрохідність кишечника.
Якщо у пацієнта виникла гостра діарея на початку лікування (у перші 3-5 днів), це може бути ефектом дії налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника повертається до норми. Якщо діарея триває після закінчення 3-5 днів або турбує пацієнта, він повинен звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт раніше приймав великі дози інших опіоїдів, під час зміни лікування на препарат Оксилаксон можуть виникнути симптоми відміни (наприклад, тривога, напади поту та біль у м'язах).
Якщо такі симптоми виникнуть, пацієнт може потребувати особливої лікарської уваги.
Якщо у пацієнта має бути проведено хірургічне втручання, він повинен повідомити лікаря про факт прийому препарату Оксилаксон.
Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо у нього виник сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати на спину, нудоту, блювоту або гарячку, оскільки це можуть бути симптоми, пов'язані з панкреатитом та жовчними шляхами.
Під час тривалого застосування препарату Оксилаксон у пацієнта може виникнути толерантність до препарату. Це означає, що пацієнт може потребувати більших доз, щоб досягти очікуваного ефекту. Тривале застосування цього препарату може привести до фізичної залежності. Не рекомендується застосовувати препарати, які містять оксикодон, у пацієнтів з існуючою залежністю від алкоголю, наркотиків або препаратів. Якщо лікування припиняється раптово, можуть виникнути симптоми відміни. Якщо пацієнт не потребує більше лікування, добову дозу слід зменшувати поступово, після консультації з лікарем.
Рештки таблеток з тривалим вивільненням можуть знаходитися у калі. Не слід турбуватися про це, оскільки активна речовина була вивільнена у шлунку та кишечнику та всмокталася організмом.
Неправильне використання препарату Оксилаксон
Ніколи не слід зловживати препаратом Оксилаксон, особливо якщо пацієнт залежний від препаратів. У разі залежності від наркотиків, таких як героїн, морфін або метадон, зловживання препаратом Оксилаксон може спричинити важкі симптоми відміни, оскільки він містить активну речовину налоксон.
Існуючі раніше симптоми відміни можуть посилитися.
Не слід неправильно використовувати препарат Оксилаксон таблетки з тривалим вивільненням шляхом розчинення їх та ін'єкції (наприклад, у кровоносні судини) або шляхом вдихання. Таблетки містять тальк, який може спричинити місцевий розклад тканин (мартвічність) та зміни у легеневій тканині (гранулеми легенів).
Неправильне використання препарату може мати також інші важкі наслідки, аж до загибелі.
Таблетки з тривалим вивільненням слід ковтати цілими, щоб не впливати на властивість повільного вивільнення оксикодону з таблетки. Таблеток не слід ділити, ламати, жувати чи кришити. Прийом таблеток, поділених, переламаних, пожуйованих чи покрушених, може спричинити вивільнення до організму потенційно смертельної дози оксикодону (див. пункт 3 "Застосування більшої дози препарату Оксилаксон, ніж зазначено").
Застосування препарату Оксилаксон може спричинити позитивні результати антидопінгових тестів.
Застосування препарату Оксилаксон як стимулятора може становити загрозу для життя.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність не були доведені.

Препарат Оксилаксон та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати.
Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо препарат Оксилаксон застосовується разом з іншими препаратами, які впливають на діяльність мозку. У цьому разі пацієнт може відчувати сонливість або проблеми з диханням можуть посилитися (повільне, поверхневе дихання).
Препарати, які впливають на діяльність мозку:

• інші сильні анальгетики (опіоїди),
• снодійні та заспокійливі препарати,
• антідепресанти (наприклад, пароксетин, флуоксетин),
• препарати, які застосовуються для лікування алергії, хвороби руху або нудоти (антігістамінні або антиеметичні препарати),
• інші препарати, які впливають на нервову систему (фенотіазини, нейролептики).

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає антидепресанти (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може спричинити у пацієнта наступні симптоми: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, збудження, надмірну потливість, дригання, підвищення рефлексів, збільшення м'язового напруження, підвищення температури тіла до понад 38°C. У разі виникнення цих симптомів пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Застосування препарату Оксилаксон разом з заспокійливими препаратами, наприклад, бензодіазепінами або похідними, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання) або сонливості, які можуть загрожувати життю. Тому комбіноване лікування слід застосовувати лише у разі, якщо немає інших методів лікування.
Якщо препарат Оксилаксон застосовується разом з заспокійливими препаратами, лікар повинен обмежити дозу препарату та тривалість комбінованого лікування.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі заспокійливі препарати, які він приймає, та суворо дотримуватися призначеної лікарем дози.
Корисним може бути повідомлення близької людини пацієнта про можливість виникнення вищезазначених симптомів. Якщо такі симптоми виникнуть, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• препарати, які знижують здатність крові згортатися (похідні кумарину), час згортання крові може бути прискорений або сповільнений,
• антібіотики макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин),
• азольні протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, вориконазол, ітраконазол, позаконазол),
• ритонавір або інші інгібітори протеази (застосовуються для лікування ВІЛ, наприклад, індінавір, нелфінавір, саквінавір),
• циметидин (препарат, який застосовується для лікування виразкової хвороби шлунку, нудоти або загору),
• рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу),
• карбамазепін (застосовується для лікування нападів, судом або конвульсій та деяких видів болю),
• фенітоїн (застосовується для лікування нападів, судом або конвульсій),
• діуретик;
• хінідин (препарат, який застосовується для лікування нерегулярної діяльності серця),
• препарати, які застосовуються для лікування депресії,
• препарати, які застосовуються для лікування алергії, хвороби руху або нудоти (антігістамінні або антиеметичні препарати),
• препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів (препарати проти психозу або нейролептики),
• міорелаксанти,
• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Застосування препарату Оксилаксон з їжею, питтям та алкоголем

Вживання алкоголю під час застосування препарату Оксилаксон може спричинити сонливість або збільшити ризик виникнення важких побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Під час застосування препарату Оксилаксон рекомендується утримуватися від вживання алкоголю.
Не слід пити грейпфрутовий сік під час застосування препарату Оксилаксон

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо можливо, слід уникати застосування препарату Оксилаксон під час вагітності. Якщо препарат застосовується під час вагітності протягом тривалого часу, оксикодон може спричинити виникнення симптомів відміни у новонародженого. Якщо оксикодон застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути депресія дихання (сповільнене та поверхневе дихання).
Годування грудьми
Слід припинити годування грудьми під час застосування препарату Оксилаксон. Оксикодон проникає до молока матері. Не відомо, чи налоксон також проникає до молока матері. З цієї причини не можна виключити ризик для дитини, яка годується грудьми, особливо якщо мати приймає численні дози препарату Оксилаксон

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Цей препарат може впливати на здатність водити транспортні засоби та працювати з механізмами, оскільки він може спричиняти сонливість або запаморочення. Це найбільш імовірно на початку лікування, після збільшення дози або після зміни на цей препарат з іншого. Ці побічні ефекти повинні проходити, коли пацієнт тривалий час приймає встановлену дозу.
Препарат Оксилаксон може спричиняти сонливість або епізоди раптового засинання. Якщо такі симптоми виникнуть у пацієнта, він не повинен водити транспортні засоби та працювати з механізмами. Пацієнт повинен повідомити лікаря про ці симптоми.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо він не впевнений, чи може безпечно водити транспортні засоби під час застосування цього препарату.

Препарат Оксилаксон 5 мг+2,5 мг та 10 мг+5 мг містить лактозу.

Пацієнти з непереносимістю деяких цукрів повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку з тривалим вивільненням, що означає, що він "вільний від натрію".

3. Як застосовувати препарат Оксилаксон

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо прийняття необхідної дози за допомогою даної потужності препарату є складним або непрактичним, можна застосовувати інші потужності того самого лікарського засобу.
Перед початком лікування та регулярно під час тривалого лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати у зв'язку з застосуванням препарату Оксилаксон, коли та як довго пацієнт повинен його приймати, коли слід звернутися до лікаря, а також коли слід припинити його прийом (див. також "Припинення прийому препарату Оксилаксон").

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовувана доза препарату становить:

У лікуванні болю

Дорослі
Зазвичай початкова доза становить 10 мг оксикодону гідрохлориду та 5 мг налоксону гідрохлориду кожні 12 годин.
Лікар вирішить, яку загальну добову дозу слід приймати та як її розділити на ранкову та вечірню дози. Лікар також вирішить про будь-які необхідні корекції дози під час лікування залежно від ступеня болю та індивідуальної чутливості пацієнта. Пацієнт повинен приймати мінімально ефективну дозу для зменшення болю. Якщо пацієнт раніше приймав опіоїди, лікування препаратом Оксилаксон можна розпочати з вищої початкової дози.
Максимальна добова доза становить 160 мг оксикодону гідрохлориду та 80 мг налоксону гідрохлориду. Якщо необхідні вищі дози, лікар може призначити додаткову дозу оксикодону без налоксону. Однак максимальна добова доза оксикодону гідрохлориду не повинна перевищувати 400 мг. У разі призначення додаткових доз оксикодону гідрохлориду корисний ефект налоксону гідрохлориду на функцію кишечника може бути зменшений.
Якщо пацієнт відчуває боль між прийомами препарату, може бути необхідним застосування іншого, швидкодійного анальгетика. Препарат Оксилаксон не призначений для цього. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем у цьому випадку.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнти похилого віку
Зазвичай не існує необхідності коригування дози у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок та (або) печінки.
Порушення функції печінки або нирок
Якщо у пацієнта виникли порушення функції нирок або легкі порушення функції печінки, лікар призначить препарат Оксилаксон з особливою обережністю. Не слід приймати препарат Оксилаксон, якщо у пацієнта виникла ниркова недостатність середньої або важкої ступеня (див. також пункт 2 "Коли не застосовувати препарат Оксилаксон" та "Остережності та заходи обережності").
Діти та підлітки молодше 18 років
Не проводилися дослідження щодо ефективності та безпеки застосування препарату Оксилаксон у дітей та підлітків. Через це цей препарат не рекомендується для пацієнтів молодше 18 років.

Спосіб застосування

Перорально.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваємою склянкою води. Їх можна приймати з їжею або незалежно від неї. Слід ковтати їх кожні 12 годин, згідно з встановленим графіком. Наприклад, якщо пацієнт ковтає таблетку о 8 годині, наступну таблетку він повинен ковтати о 20 годині.
Таблеток з тривалим вивільненням не слід ділити, ламати, жувати чи кришити. Прийом таблеток, поділених, переламаних, пожуйованих чи покрушених, може спричинити вивільнення до організму потенційно смертельної дози оксикодону (див. пункт 3 "Застосування більшої дози препарату Оксилаксон, ніж зазначено").

Інструкція щодо блістера:

Цей препарат знаходиться в упаковці, недоступній для дітей. Слід сильно натиснути на блистер, щоб вийняти таблетку.

Тривалість лікування

Не слід застосовувати препарат Оксилаксон довше, ніж це необхідно. Якщо пацієнт приймає препарат Оксилаксон протягом тривалого періоду, лікар повинен регулярно перевіряти, чи є це ще необхідним.

Застосування більшої дози препарату Оксилаксон, ніж зазначено

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату, ніж зазначено, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Передозування може проявлятися:

• звуженням зіниць,
• сповільненим та поверхневим диханням (депресія дихання),
• сонливістю або втратою свідомості,
• зменшенням м'язового напруження (гіпотонія),
• сповільненням серцебиття,
• падінням кров'яного тиску,
• порушеннями діяльності мозку (визначається як токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках може виникнути втрата свідомості (сон), зупинка дихання та серцевої діяльності, що може привести до загибелі.
Не слід уникати ситуацій, які вимагають підвищеної уваги (наприклад, водіння транспортних засобів).

Пропуск прийому препарату Оксилаксон

Якщо пацієнт пропустив прийом препарату Оксилаксон або прийняв меншу дозу, ніж зазначено, він може не відчувати дії препарату.
Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен слідувати наступним інструкціям:

• Якщо наступна доза повинна бути прийнята через 8 годин або більше: пацієнт повинен прийняти забуту дозу негайно та продовжити лікування згідно з нормальним графіком;
• Якщо наступна доза повинна бути прийнята через менше 8 годин: пацієнт повинен прийняти забуту дозу, а потім чекати 8 годин перед прийомом наступної дози. Пацієнт повинен спробувати повернутися до нормального графіка прийому препарату (наприклад, о 8 годині та о 20 годині).

Не слід приймати більше однієї дози протягом 8 годин.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Оксилаксон

Не слід припиняти прийом препарату Оксилаксон без узгодження з лікарем.
Якщо пацієнт не потребує більше лікування, лікар порекомендує поступово зменшувати добову дозу. Таким чином, пацієнт уникне симптомів відміни, таких як тривога, потіння та біль у м'язах.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Важливі побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, а також дії у разі їх виникнення:
Пацієнт повинен припинити прийом препарату Оксилаксон та звернутися до лікаря або негайно відвідати найближчу лікарню, якщо виник будь-який з наступних симптомів:

• сповільнене та поверхневе дихання (депресія дихання). Це найважливіший побічний ефект препарату Оксилаксон, який найчастіше виникає у пацієнтів похилого віку та пацієнтів, які ослаблені;
• опіоїди також можуть спричиняти важке зниження кров'яного тиску у чутливих пацієнтів;
• набряк обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка, труднощі з диханням та зниження кров'яного тиску (анafilактичні реакції).

Було спостережено наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймали анальгетики:

Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• біль у животі, нудота, запори, діарея, виділення газів
• сухість у роті
• блювота, погане самопочуття
• зменшення апетиту, аж до втрати апетиту
• відчуття закруту, головокружіння
• головний біль
• удари гарячки, потіння
• загальне слабкість, втома або виснаження
• пітливість шкіри, реакції шкіри (висипка)
• труднощі з засипанням, сонливість

Незbyt часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• розширення живота
• неправильне мислення
• тривога, стан плутанини, депресія, нервозність, труднощі з концентрацією
• тиск у грудній клітці, особливо у пацієнтів з хворобою коронарних артерій, біль у грудній клітці
• зниження кров'яного тиску, підвищення кров'яного тиску
• симптоми відміни, такі як збудження
• омаріння
• серцебиття
• колка жовчного міхура
• загальне погане самопочуття
• біль
• набряк кистей, стоп або ніг
• порушення мови
• дрігання
• труднощі з диханням
• тривога
• дригання
• зниження температури тіла
• збільшення активності ферментів печінки
• закупорка носа
• кашель
• надмірна чутливість (алергічні реакції)
• втрата ваги
• травми
• збільшене паріння
• скорочення м'язів, дригання м'язів, біль у м'язах
• порушення зору
• напади, особливо у пацієнтів з епілепсією або схильністю до нападів

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• збільшення частоти серцебиття
• зміни в сечовиділенні
• збільшення маси тіла
• зевання

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

• стан ейфорії
• спокій
• порушення ерекції
• кошмари
• омами
• поверхневе дихання
• апное сну (перерви дихання під час сну)
• труднощі з сечовиділенням
• поколювання кистей або стоп
• відрижка

Активна речовина оксикодон, яка не входить до складу препарату Оксилаксон, може спричиняти наступні побічні ефекти:

Порушення дихання, такі як сповільнене та поверхневе дихання (депресія дихання), звуження зіниць, скорочення м'язів, зниження кашлевого рефлексу.
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зміни настрою та особистості (наприклад, депресія, відчуття виняткової щасливості)
• зменшення активності, збільшення активності
• труднощі з сечовиділенням
• ікота

Незbyt часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• порушення концентрації, збудження
• мігрень
• порушення смаку
• збільшення м'язового напруження, мимовільні скорочення м'язів
• залежність від препарату, толерантність до препарату
• непрохідність кишечника
• сухість шкіри, червоність шкіри
• зменшення чутливості до болю та дотику
• порушення координації
• зміни голосу (ослаблення голосу)
• затримання води
• порушення слуху
• виразка ротової порожнини, біль у зубах
• труднощі з ковтанням
• порушення сприйняття (наприклад, омами, дереалізація)
• зменшення статевого потягу
• затримання води, спрага

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• свербляча висипка (кропив'янка)
• оприщка
• збільшення апетиту
• смолистий стул
• кровотеча з зубів

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

• гострі загальні алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• відсутність місячних
• порушення відтоку жовчі
• тривале застосування препарату Оксилаксон під час вагітності може спричинити загрозливу життю абстиненцію у новонародженого; симптомами, на які слід звернути увагу у дитини, є: дратівливість, надмірна рухливість та ненормальний сон, високий крик, дригання, блювота та діарея та відсутність набору ваги
• порушення функції сфінктера кишечника, яке може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +380 44 279 16 30, факс: +380 44 279 16 31, електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оксилаксон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Цей препарат слід зберігати в закритій та захищеній упаковці, до якої інші особи не можуть мати доступу.
Він може бути дуже шкідливим і може спричинити загибель особи, якій він не був призначений.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, зазначеного на пачці та блистері після EXP. Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Оксилаксон

• Активними речовинами препарату є оксикодон гідрохлорид та налоксон гідрохлорид

Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 5 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 4,5 мг оксикодону, та 2,5 мг налоксону гідрохлориду як 2,75 мг налоксону гідрохлориду двогідрату, що відповідає 2,25 мг налоксону.
Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 10 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 9 мг оксикодону, та 5 мг налоксону гідрохлориду як 5,5 мг налоксону гідрохлориду двогідрату, що відповідає 4,5 мг налоксону.
Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 20 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 18 мг оксикодону, та 10 мг налоксону гідрохлориду як 10,99 мг налоксону гідрохлориду двогідрату, що відповідає 9 мг налоксону.
Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 30 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 26,9 мг оксикодону, та 15 мг налоксону гідрохлориду як 16,485 мг налоксону гідрохлориду двогідрату, що відповідає 13,5 мг налоксону.
Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 40 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 36 мг оксикодону, та 20 мг налоксону гідрохлориду як 21,98 мг налоксону гідрохлориду двогідрату, що відповідає 18 мг налоксону.

• Інші компоненти: Ядро таблетки: поліакрилат, повідон К 30, лаурилсульфат натрію, діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (Оксилаксон 5 мг+2,5 мг та 10 мг+5 мг), колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття таблетки: полімер полівінілового спирту, частково гідролізований, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк та блакитний фарбовий пігмент FCF (Е 133), лак алюмінію (Оксилаксон 5 мг+2,5 мг) червоний оксид заліза (Е 172) (Оксилаксон 20 мг+10 мг та 30 мг+15 мг) жовтий оксид заліза (Е 172) (Оксилаксон 30 мг+15 мг та 40 мг+20 мг) чорний оксид заліза (Е 172) (Оксилаксон 30 мг+15 мг)

Як виглядає препарат Оксилаксон та що містить упаковка

Препарат Оксилаксон являє собою таблетки з тривалим вивільненням, що означає, що активні речовини препарату вивільняються до організму протягом тривалого часу. Їх дія триває протягом 12 годин.
Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Ясно-сині, круглі та двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з тривалим вивільненням, з цифрою "5" витисненою на одній стороні.
Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Білі або майже білі, круглі та двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з тривалим вивільненням, з цифрою "10" витисненою на одній стороні.
Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Ясно-червоні, круглі та двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з тривалим вивільненням, з цифрою "20" витисненою на одній стороні.
Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Бронзові, круглі та двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з тривалим вивільненням, з цифрою "30" витисненою на одній стороні.
Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Жовті, круглі та двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з тривалим вивільненням, з цифрою "40" витисненою на одній стороні.
Упаковки містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток з тривалим вивільненням у блистерах, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄС слід звернутися до представника відповідальної особи:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації інформації: 28.05.2025