Оксилаксон

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Оксикодон гідрохлорид+Налоксон гідрохлорид
Пацієнт повинен уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Оксилаксон і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою пацієнту перед прийомом препарату Оксилаксон
• 3. Як приймати препарат Оксилаксон
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Оксилаксон
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Оксилаксон і для чого він призначений

Лікування болю

Препарат Оксилаксон призначений для лікування сильного болю, який можна адекватно контролювати лише за допомогою опіоїдних анальгетиків.

Як діє препарат Оксилаксон на біль

Препарат Оксилаксон містить активні речовини оксикодону гідрохлориду та налоксону гідрохлориду.
Оксикодон відповідає за анальгетичну дію препарату. Це сильний анальгетик, який належить до групи препаратів, званих опіоїдами.
Налоксон протидіє запорам, які є типовим побічним ефектом сильних анальгетиків (опіоїдів).

2. Інформація, яка повинна бути відомою пацієнту перед прийомом препарату Оксилаксон

Коли не слід приймати препарат Оксилаксон

• якщо пацієнт має алергію на оксикодон, налоксон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виникли проблеми з диханням, наприклад, слабший або повільніший дихання, ніж зазвичай (депресія дихання);
• якщо у пацієнта виникла важка хвороба легень, пов'язана зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень);
• якщо у пацієнта виникла стан, званий легеневим серцем; в цьому випадку права сторона серця розширена через збільшення тиску в кровоносних судинах легень (наприклад, як наслідок хронічної обструктивної хвороби легень);
• якщо у пацієнта виникла важка астма бронхів;
• якщо у пацієнта виникла порушена рухливість кишечника, не спричинена опіоїдами;
• якщо у пацієнта виникла помірна до важкої ниркова недостатність.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Оксилаксон пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом

• у разі пацієнтів похилого віку та пацієнтів, які ослаблені;
• якщо у пацієнта виникла порушена рухливість кишечника, спричинена опіоїдами;
• у разі порушення функції нирок;
• у разі легкої ниркової недостатності;
• якщо у пацієнта виникли важкі порушення дихання (наприклад, зменшена здатність дихати);
• якщо у пацієнта виникла стан, характеризований частим затриманням дихання під час сну, що може спричинити сонливість вдень (апное сну);
• якщо у пацієнта виникла набряк шкіри (порушення функції щитоподібної залози, характеризоване відчуттям сухості, холоду та набряку шкіри обличчя та кінцівок);
• якщо у пацієнта щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів (гіпотиреоз);
• якщо у пацієнта виникли порушення функції наднирників (наднирники не функціонують правильно), наприклад, хвороба Аддісона
• у разі психічних захворювань з супутньою (частковою) втратою відчуття реальності (психоз), спричиненого алкоголем або іншими речовинами (психоз, викликаний речовинами);
• якщо у пацієнта виникла кам'яна хвороба;
• у разі неправильного збільшення простати (гіпертрофія простати);
• у разі панкреатиту;
• у разі низького тиску крові (гіпотонія);
• у разі високого тиску крові (гіпертонія);
• у разі порушень серцевої діяльності;
• у разі травм голови (через ризик підвищення внутрішньочерепного тиску);
• якщо у пацієнта виникла епілепсія або схильність до судом;
• якщо пацієнт приймає препарати, які називаються інгібіторами МАО (використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) наприклад, препарати, які містять транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид і моклобемід;
• якщо у пацієнта виникла сонливість або епізоди раптового засинання.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього виникла одна з вищезазначених станів у минулому.
Пацієнт також повинен звернутися до лікаря, якщо така стан виникає під час прийому препарату Оксилаксон.
Порушення дихання під час сну
Препарат Оксилаксон може спричинити порушення дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низька концентрація кисню в крові). Симптомами можуть бути перерви у диханні під час сну, нічне пробудження через задуху, труднощі утримання сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози.
Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдом. Він може спричинити залежність і (або) звичку.
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним анальгетиком. Багаторазове використання опіоїдних анальгетиків може спричинити зменшення ефективності препарату (організм пацієнта звикає до нього, що називається толерантністю).
Багаторазове використання препарату Оксилаксон може призвести до залежності, зловживання і звички, що може призвести до загрози життю передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим під час використання більшої дози протягом тривалого часу.
Залежність або звичка може призвести до того, що пацієнт не зможе контролювати кількість прийому препарату або як часто його приймати. Пацієнт може відчувати потребу приймати препарат, навіть якщо він не помітно полегшує біль.
Ризик виникнення залежності або звички різний у різних осіб. Він може бути більшим у разі, якщо:

• пацієнт або особа з його родини раніше зловживала або була залежною від алкоголю, рецептурних препаратів або наркотиків (звичка);
• пацієнт є курцем;
• пацієнт раніше мав порушення настрою (депресія, тривога або порушення особистості) або був лікувався психіатром через інші психічні розлади.

Якщо пацієнт помітить один з цих симптомів під час прийому препарату Оксилаксон, це може вказувати на те, що у нього розвивається залежність або звичка.

• потреба приймати препарат довше, ніж рекомендовано лікарем;
• потреба приймати більшу дозу, ніж рекомендована;
• використання препарату з інших причин, ніж призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб полегшити засинання»;
• проведення багаторазових, невдалих спроб відмовитися від прийому препарату або обмеження його використання;
• погане самопочуття після припинення прийому препарату та поліпшення після поновлення прийому (ефект відміни).

Якщо пацієнт спостеріг один з цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращий схему лікування, включаючи відповідний момент і безпечний спосіб припинення лікування (див. пункт 3 «Переривання прийому препарату Оксилаксон»).
Препарат Оксилаксон не рекомендується для використання у пацієнтів з розвиненими новотворами травної або сечової систем, у яких може виникнути непрохідність кишечника.
Якщо у пацієнта виникла гостра діарея на початку лікування (в перебігу перших 3-5 днів), це може бути ефектом дії налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника повертається до норми. Якщо діарея триває після закінчення 3-5 днів або турбує пацієнта, слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт раніше приймав великі дози інших опіоїдів, під час зміни лікування на препарат Оксилаксон можуть виникнути симптоми відміни (наприклад, тривога, напади потіння та біль у м'язах).
Якщо такі симптоми виникнуть, пацієнт може потребувати особливої лікарської уваги.
Якщо у пацієнта має бути проведено хірургічне втручання, слід повідомити лікаря про факт прийому препарату Оксилаксон.
Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо у нього виник сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати на спину, нудоту, блювоту або гарячку, оскільки це можуть бути симптоми, пов'язані з панкреатитом та жовчними шляхами.
Під час тривалого використання препарату Оксилаксон у пацієнта може виникнути толерантність до препарату. Це означає, що пацієнт може потребувати більших доз, щоб досягти очікуваного ефекту. Тривале використання цього препарату може призвести до фізичної залежності. Слід уникати використання препаратів, які містять оксикодон, у пацієнтів з існуючою зараз або в минулому зловживанням алкоголем, наркотиками або препаратами. Якщо лікування припиняється раптово, можуть виникнути симптоми відміни. Якщо пацієнт більше не потребує лікування, добову дозу слід зменшувати поступово, після консультації з лікарем.
Рештки таблеток з тривалим вивільненням можуть знаходитися у калі. Не слід турбуватися про це, оскільки активна речовина була вивільнена у шлунку та кишечнику та всмокталася організмом.
Неправильне використання препарату Оксилаксон
Ніколи не слід зловживати препаратом Оксилаксон, особливо якщо пацієнт залежний від препаратів. У разі залежності від наркотиків, таких як героїн, морфін або метадон, зловживання препаратом Оксилаксон може спричинити важкі симптоми відміни, оскільки він містить активну речовину налоксон.
Існуючі раніше симптоми відміни можуть посилитися.
Не слід неправильно використовувати препарат Оксилаксон таблетки з тривалим вивільненням шляхом розчинення їх та ін'єкції (наприклад, у кровоносні судини) або шляхом вдихання. Таблетки містять тальк, який може спричинити місцевий розклад тканин (мартвічну некроз) та зміни у легеневій тканині (гранульоми легень).
Неправильне використання препарату може мати також інші важкі наслідки, аж до загибелі.
Таблетки з тривалим вивільненням слід ковтати цілими, щоб не впливати на властивість повільного вивільнення оксикодону з таблетки. Таблеток не слід ділити, ламати, жувати чи кришити. Прийом таблеток, поділених, переламаних, пожуйованих чи покрушених, може спричинити вивільнення до організму потенційно смертельної дози оксикодону (див. пункт 3 «Використання більшої дози препарату Оксилаксон, ніж рекомендована»).
Використання препарату Оксилаксон може спричинити позитивні результати антидопінгових тестів.
Використання препарату Оксилаксон як стимулятора може становити загрозу життю.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність не були доведені.

Препарат Оксилаксон та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати.
Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо препарат Оксилаксон застосовується разом з іншими препаратами, які впливають на діяльність мозку. У цьому випадку пацієнт може відчувати сонливість або проблеми з диханням можуть посилитися (повільне, поверхневе дихання).
Препарати, які впливають на діяльність мозку:

• інші сильні анальгетики (опіоїди),
• сонні та заспокійливі препарати,
• антідепресанти (наприклад, пароксетин, флуоксетин),
• препарати, які застосовуються для лікування алергії, хвороби руху або нудоти (антігістамінні або антіеметичні препарати),
• інші препарати, які впливають на нервову систему (фенотіазини, нейролептики).

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає антідепресанти (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може спричинити у пацієнта такі симптоми: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, збудження, надмірне потіння, дрижання, підвищення рефлексів, збільшення м'язового напруження, підвищення температури тіла до понад 38°C. У разі виникнення цих симптомів слід звернутися до лікаря.
Одночасне застосування препарату Оксилаксон та заспокійливих препаратів, наприклад, бензодіазепінів або похідних, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання) або сонливості, які можуть загрожувати життю. Тому комбіноване лікування слід застосовувати лише у разі, якщо немає інших методів лікування.
Якщо препарат Оксилаксон застосовується разом із заспокійливими препаратами, лікар повинен обмежити дозу препарату та тривалість одночасного застосування.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі заспокійливі препарати, які він приймає, та суворо дотримуватися рекомендованої дози. Корисним може бути повідомлення близької особи пацієнта про можливість виникнення цих симптомів. Якщо такі симптоми виникнуть, слід звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• препарати, які знижують здатність крові згортатися (похідні кумарину), час згортання крові може бути прискорений або сповільнений,
• антібіотики макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин),
• азольні протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, вориконазол, ітраконазол, позаконазол),
• ритонавір або інші інгібітори протеази (використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, індінавір, нелфінавір, саквінавір),
• циметидин (препарат, який застосовується для лікування виразкової хвороби шлунку, нудоти або загору),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• карбамазепін (використовується для лікування нападів, судом або конвульсій та деяких видів болю),
• фенітоїн (використовується для лікування нападів, судом або конвульсій),
• діуретик (препарат, який застосовується для лікування підвищеного тиску крові),
• хінідин (препарат, який застосовується для лікування нерегулярної діяльності серця),
• препарати, які застосовуються для лікування депресії,
• препарати, які застосовуються для лікування алергії, хвороби руху або нудоти (антігістамінні або антіеметичні препарати),
• препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів (психотропні або нейролептичні препарати),
• міорелаксанти,
• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Використання препарату Оксилаксон з їжею, питтям та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому препарату Оксилаксон може спричинити сонливість або збільшити ризик виникнення важких побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Під час прийому препарату Оксилаксон рекомендується утримуватися від вживання алкоголю.
Не слід пити сік грейпфруту під час прийому препарату Оксилаксон

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Якщо можливо, слід уникати прийому препарату Оксилаксон під час вагітності. Якщо препарат застосовується під час вагітності протягом тривалого часу, оксикодон може спричинити виникнення симптомів відміни у новонародженого. Якщо оксикодон вводиться під час пологів, у новонародженого може виникнути депресія дихання (сповільнене та поверхневе дихання).
Годування грудьми
Слід припинити годування грудьми під час прийому препарату Оксилаксон. Оксикодон проникає до молока матері. Не відомо, чи проникає налоксон до молока матері. Через це не можна виключити ризик для дитини, яка годується грудьми, особливо якщо мати приймає численні дози препарату Оксилаксон

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки він може спричинити сонливість або головокружіння. Це найбільш імовірно на початку лікування, після збільшення дози або після зміни на цей препарат з іншого. Ці побічні ефекти повинні пройти, коли пацієнт тривалий час приймає встановлену дозу.
Препарат Оксилаксон може спричинити сонливість або епізоди раптового засинання. Якщо такі симптоми виникнуть у пацієнта, він не повинен керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо він не впевнений, чи може безпечно керувати транспортними засобами під час прийому цього препарату.

Препарат Оксилаксон 5 мг+ 2,5 мг та 10 мг+5 мг містить лактозу.

Пацієнти з непереносимістю деяких цукрів повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку з тривалим вивільненням, що означає, що він «вільний від натрію».

3. Як приймати препарат Оксилаксон

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо прийняття необхідної дози за допомогою рекомендованої потужності препарату є складним або непрактичним, можна застосовувати інші потужності того самого лікарського засобу.
Перед початком лікування та регулярно під час тривалого лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати у зв'язку з прийомом препарату Оксилаксон, коли та як довго пацієнт повинен його приймати, коли слід звернутися до лікаря, а також коли слід припинити його прийом (див. також «Переривання прийому препарату Оксилаксон»).

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовувана доза препарату становить:

У лікуванні болю

Дорослі
Зазвичай початкова доза становить 10 мг оксикодону гідрохлориду та 5 мг налоксону гідрохлориду кожні 12 годин.
Лікар вирішить, яку загальну добову дозу слід приймати та як її розділити на ранкову та вечірню дози. Лікар також вирішить про будь-які необхідні корекції дози під час лікування залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта. Пацієнт повинен приймати мінімально ефективну дозу для зниження болю. Якщо пацієнт раніше приймав опіоїди, лікування препаратом Оксилаксон можна розпочати з вищої початкової дози.
Максимальна добова доза становить 160 мг оксикодону гідрохлориду та 80 мг налоксону гідрохлориду. Якщо необхідні вищі дози, лікар може призначити додаткову дозу оксикодону без налоксону. Однак максимальна добова доза оксикодону гідрохлориду не повинна перевищувати 400 мг. У разі призначення додаткових доз оксикодону гідрохлориду корисний ефект налоксону гідрохлориду на функцію кишечника може бути зменшений.
Якщо пацієнт відчуває біль між прийомами препарату, може бути необхідним застосування іншого, швидкодійного анальгетика. Препарат Оксилаксон не призначений для цього. Слід проконсультуватися з лікарем у такому випадку.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнти похилого віку
Зазвичай не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок та (або) печінки.
Порушення функції печінки або нирок
Якщо у пацієнта виникли порушення функції нирок або легкі порушення функції печінки, лікар призначить препарат Оксилаксон з особливою обережністю. Не слід приймати препарат Оксилаксон, якщо у пацієнта виникла ниркова недостатність середньої або важкої ступеня (див. також пункт 2 «Коли не слід приймати препарат Оксилаксон» та «Остережності та заходи обережності»).

Спосіб прийому

Перорально.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваємо склянкою води. Їх можна приймати з їжею або незалежно від неї. Слід ковтати їх кожні 12 годин, згідно з встановленою схемою. Наприклад, якщо пацієнт ковтає таблетку о 8 годині, наступну таблетку він повинен ковтати о 20 годині.
Таблетки з тривалим вивільненням не слід ділити, ламати, жувати чи кришити. Прийом таблеток, поділених, переламаних, пожуйованих чи покрушених, може спричинити вивільнення до організму потенційно смертельної дози оксикодону (див. пункт 3 «Використання більшої дози препарату Оксилаксон, ніж рекомендована»).

Інструкція щодо блістера:

Цей препарат знаходиться в упаковці, недоступній для дітей. Слід сильно натиснути на блістер, щоб вийняти таблетку.

Тривалість лікування

Не слід приймати препарат Оксилаксон довше, ніж це необхідно. Якщо пацієнт приймає препарат Оксилаксон протягом тривалого періоду, лікар повинен регулярно перевіряти, чи є це ще необхідним.

Використання більшої дози препарату Оксилаксон, ніж рекомендована

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату, ніж рекомендована, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Передозування може проявлятися:

• звуженням зіниць,
• сповільненим і поверхневим диханням (депресія дихання),
• сонливістю або втратою свідомості,
• зменшенням м'язового напруження (гіпотонія),
• сповільненням серцебиття,
• падінням артеріального тиску,
• порушеннями діяльності мозку (визначається як токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках може виникнути втрата свідомості (сон), зупинка дихання та серцевої діяльності, що може призвести до смерті.
Слід уникати ситуацій, які вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування транспортними засобами).

Пропуск прийому препарату Оксилаксон

Якщо пацієнт пропустив прийом препарату Оксилаксон або прийняв меншу дозу, ніж рекомендована, він може не відчувати дії препарату.
Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, слід слідувати наступним інструкціям:

• якщо наступна доза повинна бути прийнята за 8 годин або більше: слід прийняти забуту дозу негайно та продовжити лікування згідно з нормальним схемою;
• якщо наступна доза повинна бути прийнята за менше 8 годин: слід прийняти забуту дозу, а потім чекати 8 годин перед прийомом наступної дози. Слід спробувати повернутися до нормального схеми прийому препарату (наприклад, о 8 годині та о 20 годині).

Не слід приймати більше однієї дози протягом 8 годин.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Оксилаксон

Не слід припиняти прийом препарату Оксилаксон без узгодження з лікарем.
Якщо пацієнт більше не потребує лікування, лікар порекомендує поступово зменшувати добову дозу. Таким чином, пацієнт уникне симптомів відміни, таких як тривога, потіння та біль у м'язах.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Важливі побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, та дії у разі їх виникнення:
Слід припинити прийом препарату Оксилаксон та звернутися до лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• сповільнене та поверхневе дихання (депресія дихання). Це найважливіший побічний ефект препарату Оксилаксон, який найчастіше виникає у пацієнтів похилого віку та пацієнтів, які ослаблені;
• опіоїди також можуть спричинити важке зниження артеріального тиску у чутливих пацієнтів;
• набряк обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка, труднощі з диханням та зниження артеріального тиску (анafilактичні реакції).

Було спостережено наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають анальгетики:

Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• біль у животі, нудота, запор, діарея, виділення газів
• сухість у роті
• блювота, погане самопочуття
• зменшення апетиту, аж до втрати апетиту
• відчуття головокружіння, головокружіння
• головний біль
• удары гарячки, потіння
• загальне слабкість, втома або виснаження
• свербіння шкіри, реакції шкіри (висипка)
• труднощі з засинанням, сонливість

Незbyt часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• розширення живота
• неправильне мислення
• тривога, стан плутанини, депресія, нервозність, труднощі з концентрацією
• тиск у грудній клітці, особливо у пацієнтів з хворобою коронарних артерій, біль у грудній клітці
• зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• симптоми відміни, такі як збудження
• оманіння
• tachykardia
• колік у жовчному міхурі
• загальне погане самопочуття
• біль
• набряк кистей, стоп або ніг
• порушення мови
• дрожання
• труднощі з диханням
• тривога
• дрижання
• зниження температури тіла
• збільшення активності ферментів печінки
• закупорка носа
• кашель
• гіперчутливість (алергічні реакції)
• втрата ваги
• травми
• збільшене сечовиділення
• спазми м'язів, дрижання м'язів, біль у м'язах
• порушення зору
• напади (особливо у пацієнтів з епілепсією або схильністю до нападів)

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• збільшення частоти серцебиття
• зміни в сприйнятті
• збільшення маси тіла
• зевання

Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних)

• стан ейфорії
• спокій
• порушення ерекції
• кошмари
• омани
• поверхневе дихання
• апное сну (перерви у диханні під час сну)
• труднощі з сечовиділенням
• оніміння кистей або стоп
• відрижка

Активна речовина оксикодон, яка не входить до складу поєднання з налоксоном, може спричинити наступні побічні ефекти:

Порушення дихання, такі як сповільнене та поверхневе дихання (депресія дихання), звуження зіниць, спазми м'язів, зменшення кашлевого рефлексу.
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зміни настрою та особистості (наприклад, депресія, відчуття виняткового щастя)
• зменшення активності, збільшення активності
• труднощі з сечовиділенням
• ікота

Незbyt часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• порушення концентрації, збудження
• мігрень
• порушення смаку
• збільшення м'язового напруження, мимовільні спазми м'язів
• залежність від препарату, толерантність до препарату
• запор
• суха шкіра, червоність шкіри
• зменшення чутливості до болю та дотику
• порушення координації
• зміни голосу (ослаблення голосу)
• затримання води
• порушення слуху
• виразка ротової порожнини, біль у зубах
• труднощі з ковтанням
• порушення сприйняття (наприклад, омани, дереалізація)
• зменшення статевого потягу
• затримання води, спрага

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• свербіжна висипка (кропив'янка)
• оприщка
• збільшення апетиту
• смолистий стул
• кровотеча з зубів

Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних)

• гострі універсальні алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• відсутність місячних
• порушення відтоку жовчі
• тривале використання препарату Оксилаксон під час вагітності може спричинити загрозливий життю зневоднення у новонародженого; симптомами, на які слід звернути увагу у дитини, є: дратівливість, надмірна рухливість та ненормальний сон, високий крик, дрижання, блювота та відсутність набору ваги
• порушення функції сфінктера кишечника, яке може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти допомагає зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Оксилаксон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Цей препарат слід зберігати в закритому та захищеному місці, до якого інші особи не можуть мати доступу.
Він може бути дуже шкідливим і може спричинити смерть особи, якій він не був призначений.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке діяння допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Оксилаксон

• Активними речовинами препарату є оксикодон гідрохлорид та налоксон гідрохлорид

Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 5 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 4,5 мг оксикодону, та 2,5 мг налоксону гідрохлориду як 2,75 мг налоксону гідрохлориду дигідрату, що відповідає 2,25 мг налоксону.
Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 10 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 9 мг оксикодону, та 5 мг налоксону гідрохлориду як 5,5 мг налоксону гідрохлориду дигідрату, що відповідає 4,5 мг налоксону.
Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 20 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 18 мг оксикодону, та 10 мг налоксону гідрохлориду як 10,99 мг налоксону гідрохлориду дигідрату, що відповідає 9 мг налоксону.
Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 30 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 26,9 мг оксикодону, та 15 мг налоксону гідрохлориду як 16,485 мг налоксону гідрохлориду дигідрату, що відповідає 13,5 мг налоксону.
Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 40 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 36 мг оксикодону, та 20 мг налоксону гідрохлориду як 21,98 мг налоксону гідрохлориду дигідрату, що відповідає 18 мг налоксону.

• Інші компоненти: ядро таблетки: поліакрилат, повідон К 30, лаурилсульфат натрію, діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (Оксилаксон 5 мг+ 2,5 мг та 10 мг+5 мг), колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття таблетки: полімер полівінілового спирту, частково гідролізований, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк та блакитний блістерний фарбник FCF (Е 133), лак альдегідний (Оксилаксон 5 мг+2,5 мг) червоний оксид заліза (Е 172) (Оксилаксон 20 мг+10 мг та 30 мг+15 мг) жовтий оксид заліза (Е 172) (Оксилаксон 30 мг+15 мг та 40 мг+20 мг) чорний оксид заліза (Е 172) (Оксилаксон 30 мг+15 мг)

Як виглядає препарат Оксилаксон та що містить пакування

Препарат Оксилаксон являє собою таблетки з тривалим вивільненням, що означає, що активні речовини препарату вивільняються до організму протягом тривалого часу. Їх дія триває протягом 12 годин.
Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Ясно-сині, круглі та двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з тривалим вивільненням, з цифрою «5» витисненою на одній стороні.
Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Білі або майже білі, круглі та двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з тривалим вивільненням, з цифрою «10» витисненою на одній стороні.
Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Ясно-червоні, круглі та двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з тривалим вивільненням, з цифрою «20» витисненою на одній стороні.
Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Бронзові, круглі та двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з тривалим вивільненням, з цифрою «30» витисненою на одній стороні.
Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Жовті, круглі та двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з тривалим вивільненням, з цифрою «40» витисненою на одній стороні.
Пакування містить 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток з тривалим вивільненням у блистерах, у паперовій коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄС слід звернутися до представника відповідальної особи:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
електронна пошта: [biuro@gl-pharma.pl](mailto:biuro@gl-pharma.pl)

Дата останньої актуалізації інструкції: 28.05.2025