Оксидуо

1. Що таке препарат Оксидуо і для чого він призначений

Препарат Оксидуо має форму таблеток з тривалим вивільненням, що означає, що активні речовини
вивільняються протягом тривалого часу. Їх дія триває протягом 12 годин.
Ці таблетки можуть застосовуватися лише у дорослих осіб.

Зменшення інтенсивності болю

Препарат Оксидуо призначений для лікування сильного болю, який може бути адекватно контролюється
лише опіоїдними препаратами для лікування болю.
Як діє Оксидуо у зменшенні інтенсивності болю
Оксидуо містить дві активні речовини: гідрохлорид окси кодону та гідрохлорид налоксону.
Гідрохлорид окси кодону відповідає за анальгетичну дію препарату Оксидуо і є
сильним опіоїдним препаратом для лікування болю.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Оксидуо

Коли не застосовувати препарат Оксидуо

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид окси кодону, гідрохлорид налоксону або будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в пункті 6),
• якщо у пацієнта виникли проблеми з диханням, що унеможливлюють надання достатньої кількості кисню до крові та видалення вуглекислого газу, що утворюється в організмі (депресія дихання),
• якщо у пацієнта виникла тяжка хвороба легень, пов'язана зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень, ХОХЛ),
• якщо у пацієнта виявлено стан, який називається легеневим серцем. У цьому випадку права частина серця збільшена через підвищення тиску в кровоносних судинах легень (наприклад, як наслідок ХОХЛ - див. вище), якщо у пацієнта виявлено тяжку астму бронхів,
• якщо у пацієнта виникла паралічна непрохідність кишечника (вид непрохідності кишечника) не спричинена опіоїдами,
• якщо у пацієнта виникли помірні до тяжких порушення функції печінки.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Оксидуо необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:

• у разі пацієнтів похилого віку та пацієнтів, які виснажені,
• якщо у пацієнта виникла паралічна непрохідність кишечника (вид непрохідності кишечника) спричинена опіоїдами,
• якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок,
• якщо у пацієнта виявлено легкі порушення функції печінки,
• якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення функції легень (тобто зменшену життєву ємність),
• якщо у пацієнта виник стан, який характеризується частими зупинками дихання вночі, які можуть спричиняти відчуття сонливості вдень (апное сон),
• якщо у пацієнта виникла набрякова хвороба (порушення функції щитової залози, яке супроводжується відчуттям сухості, зниженням температури та набряком шкіри [«набрякова обличчя»], яке охоплює обличчя та кінцівки),
• якщо щитова залоза не виробляє достатньої кількості гормонів (щитова залоза неактивна або гіпотиреоз),
• якщо надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів (недостатність надниркових залоз або хвороба Аддісона),
• якщо у пацієнта виявлено психічну хворобу з супутньою (частковою) втратою відчуття реальності (психоз) спричинену інтоксикацією алкоголем або іншими речовинами (речовини, які спричиняють психоз),
• якщо у пацієнта виникли порушення, пов'язані з жовчнокам'яною хворобою або іншими порушеннями жовчних шляхів (хвороба жовчних шляхів, пухирця жовчі тощо)
• якщо у пацієнта виявлено неправильне збільшення простати (гіпертрофія простати),
• якщо пацієнт страждає на алкоголізм або делірій тременс,
• якщо у пацієнта виникла панкреатит,
• якщо пацієнт має низький тиск крові (гіпотонія),
• якщо пацієнт має високий тиск крові (гіпертонія),
• якщо у пацієнта виявлено серцево-судинну хворобу, раніше діагностовану,
• якщо пацієнт має травму голови (через ризик підвищення тиску в черепі),
• якщо у пацієнта виникла епілепсія або схильність до судом,
• якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом останніх двох тижнів інгібітори МАО (застосовувані для лікування депресії або хвороби Паркінсона), наприклад, препарати, які містять транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід і лінезолід,
• якщо у пацієнта виникла сонливість або епізоди раптового засинання.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виник сильний біль у верхній частині живота,
який може променіювати на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми
запалення підшлункової залози та жовчних шляхів.
Порушення дихання під час сну
Препарат Оксидуо може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сон (перерви
в диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низька концентрація кисню в крові). Симптомами
можуть бути перерви в диханні під час сну, нічне пробудження через задуху, труднощі в
утриманні сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі
симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо вище вказана інформація стосувалася пацієнта в минулому.
З лікарем необхідно проконсультуватися також у разі, якщо під час лікування препаратом Оксидуо
розвинеться яке-небудь з вище вказаних порушень. Найбільш серйозним наслідком передозування
опіоїдних препаратів для лікування болю є депресія дихання(повільне і поверхневе дихання). Це
може спричинити, зокрема, зниження концентрації кисню в крові, що призводить до втрати свідомості.
Діарея
Якщо на початку лікування у пацієнта виникла сильна діарея, це може бути спричинено дією налоксону. Це
може означати, що функція кишечника повертається до норми. Така діарея може виникнути протягом
перших 3-5 днів лікування. Якщо діарея триває після закінчення 3-5 днів або турбує пацієнта, він
повинен звернутися до лікаря.
Заміна на препарат Оксидуо
У разі заміни на препарат Оксидуо після попереднього тривалого застосування іншого опіоїдного
препарату можуть виникнути так звані симптоми зняття, наприклад, неспокій, особливо руховий, посилене
потіння та біль у м'язах. Якщо пацієнт відчуває такі симптоми, може бути необхідна спеціальна
лікарська допомога.
Толерантність, залежність від препарату і звикання
Цей препарат містить окси кодон, який є опіоїдом. Він може спричиняти звикання і (або) залежність.
Цей препарат містить окси кодон, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове застосування
опіоїдних препаратів для лікування болю може спричиняти зниження ефективності препарату (пацієнт
призвичаюється, що називається толерантністю). Багаторазове застосування препарату Оксидуо може
призвести до залежності і зловживання, що може призвести до загрози життю передозування. Ризик
виступу цих побічних ефектів може збільшуватися з підвищенням дози і тривалістю застосування.
Залежність або зловживання може спричинити, що пацієнт відчуває, що не має вже контролю над тим, яку
дозу препарату він приймає або як часто буде його приймати. Пацієнт може відчувати, що мусить
продовжувати приймати препарат, навіть якщо це не допомагає полегшити біль.
Ризик залежності від препарату або звикання є різним залежно від пацієнта. Ризик залежності від препарату
Оксидуо може бути більшим якщо:

• пацієнт або хтось з родини раніше зловживав або був залежним від алкоголю, препаратів за рецептом або наркотиків;
• пацієнт палить;
• пацієнт мав проблеми з настроєм (депресія, тривога або порушення особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому препарату Оксидуо пацієнт помітить який-небудь з нижче перелічених симптомів, це
може означати, що у пацієнта розвивається толерантність до препарату або пацієнт звик до нього.

• пацієнт потребує приймати препарат довше, ніж призначив лікар;
• пацієнт мусить приймати більшу дозу, ніж призначена;
• пацієнт застосовує препарат з інших причин, ніж лікар призначив, наприклад, «щоб зберегти спокій» або «допомогти заснути»;
• пацієнт робив повторювані, невдалі спроби зупинити або контролювати застосування препарату;
• пацієнт відчуває себе погано після припинення прийому препарату і після повторного прийому препарату відбувається поліпшення самопочуття («ефекти зняття»).

У разі спостереження яких-небудь з цих симптомів необхідно звернутися до лікаря,
з метою обговорення найкращого для пацієнта шляху лікування, у тому числі, коли необхідно припинити
прийом препарату і як безпечно припинити лікування (див. пункт 3 «Припинення застосування препарату
Оксидуо»).
Розсіяний рак травного тракту або тазу
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має розсіяний рак травного тракту або тазу, де непрохідність
кишечника може бути проблемою.
Хірургічна операція
Якщо пацієнт має бути підданий операції, він повинен повідомити лікарів про прийом препарату Оксидуо.
Вплив на виробництво гормонів
Аналогічно до інших опіоїдів, окси кодон може впливати на правильне виробництво гормонів в організмі, таких
як кортизол або статеві гормони, особливо якщо пацієнт приймав великі дози протягом тривалого часу. Якщо
у пацієнта виникли симптоми, які тривають, такі як нудота або блювота, втрата апетиту, втома, слабкість,
головокружіння, зміни в менструальному циклі, імпотенція, безпліддя або зниження статевого потягу, необхідно
порозмовляти з лікарем, який може призначити моніторинг рівня гормонів.
Гіперчутливість
Цей препарат може збільшувати чутливість до болю, особливо у великих дозах. Необхідно повідомити лікаря, якщо
так сталося. Можливо, буде необхідне зниження дози або зміна препарату.
Резидуум у калі
Пацієнт може помітити резидуум таблетки з тривалим вивільненням у калі. Необхідно уникати турбування, оскільки
активні речовини (гідрохлорид окси кодону та гідрохлорид налоксону) вже були вивільнені в шлунку та
кишечнику і всмоктані організмом.

Неправильне застосування препарату Оксидуо

Препарат Оксидуо не підходить для лікування симптомів зняття.
Таблетки з тривалим вивільненням можна розділяти на рівні дози, але не можна їх жувати чи розчавлювати. Прийом
пережуваної або розчавлюваної таблетки може призвести до всмоктування потенційно смертельної дози гідрохлориду
окси кодону (див. пункт 3 «Застосування більшої, ніж призначена, дози препарату Оксидуо»).
Зловживання
Ніколи не можна зловживати препаратом Оксидуо, особливо у разі залежності від препаратів. У осіб, залежних від
речовин, таких як героїн, морфін чи метадон, зловживання препаратом Оксидуо може призвести до виникнення
тяжких симптомів зняття, оскільки препарат Оксидуо містить налоксон як складову частину. Раніше виниклі симптоми
зняття можуть посилитися.
Неправильне використання
Не можна неправильно застосовувати препарат Оксидуо у вигляді таблеток з тривалим вивільненням, розчиняючи та
вводячи вміст таблетки (наприклад, у кровоносні судини). Таблетки містять, зокрема, тальк, який може
призвести до місцевого розпаду тканин (мартвіння) та змін у легеневій тканині (гранульоми легень). Таке
зловживання також може призвести до інших серйозних наслідків та навіть призвести до смерті.
Допінг
Застосування препарату Оксидуо може давати позитивний результат у тесті на наявність стимуляторів (допінгу).
Застосування препарату Оксидуо як стимулятора може становити загрозу для здоров'я.

Оксидуо та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, або приймалися
останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин,
есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з окси
кодоном, що може призвести до виникнення у пацієнта таких симптомів: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, у тому
числі м'язів, які контролюють рухи очей, збудження, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів,
збільшення м'язового напруження, підвищення температури тіла до понад 38°C. У разі виникнення цих симптомів необхідно
звернутися до лікаря.
Одночасне застосування опіоїдів, у тому числі гідрохлориду окси кодону, та заспокійливих препаратів, таких як бензодіазепіни
або інші подібні препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може
загрожувати життю. З цього приводу одночасне застосування повинно бути розглянуто лише у разі, якщо інші варіанти
лікування не є можливими.
Якщо лікар призначив препарат Оксидуо разом із заспокійливими препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість
комбінованого лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо
дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вище перелічені симптоми. У
разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря. Приклади цих заспокійливих препаратів або подібних
препаратів включають:

• інші сильні препарати для лікування болю (опіоїдні препарати для лікування болю),
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін,
• заспокійливі препарати та снодійні засоби (у тому числі бензодіазепіни, препарати проти тривоги),
• антидепресанти,
• препарати, які застосовуються для лікування алергії, хвороби руху або нудоти (препарати проти гістаміну або проти нудоти),
• препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів або психічних захворювань (препарати проти психозу, які включають фенотіазини та нейролептики).

У разі прийому цих таблеток одночасно з іншими препаратами вплив цих таблеток або іншого препарату, як описано
нижче, може змінитися. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, які зменшують згортання крові (походження кумарину), час згортання крові може бути подовжений або скорочений,
• антібіотики-макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),
• азольні протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, вориконазол, ітраконазол та посаконазол),
• специфічні препарати, відомі як інгібітори протеази, які застосовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір, саквінавір),
• циметидин (застосовуваний для лікування виразок шлунку, диспепсії або загору),
• рифампіцин (застосовуваний для лікування туберкульозу),
• карбамазепін (застосовуваний для лікування епілепсії, нападів або судом і деяких видів болю),
• фенітойн (застосовуваний для лікування епілепсії, нападів або судом),
• фітопрепарати, які містять зілля зверху (також відоме як hypericum perforatum),
• хінідин (застосовуваний для лікування порушень ритму серця),
• міорелаксанти,
• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Не передбачається виникнення взаємодії препарату Оксидуо з парацетамолом, аспірином або налтрексоном.

Оксидуо з їжею, питтям і алкоголем

Вживання алкоголю під час застосування препарату Оксидуо може призвести до сонливості або збільшити ризик
виступу тяжких побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком бездихання та втрати свідомості. Вживання
алкоголю під час застосування препарату Оксидуо є протипоказаним.
Необхідно уникати вживання соку грейпфруту під час застосування препарату Оксидуо.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату
Вагітність
Необхідно уникати застосування препарату Оксидуо у жінок вагітних, якщо це можливо, окрім випадків, коли лікар
визначає, що лікування цим препаратом є необхідним. Застосування препарату Оксидуо протягом тривалого часу
під час вагітності може призвести до виникнення симптомів зняття у новонародженого. Якщо гідрохлорид окси кодону
застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути депресія дихання (повільне та поверхневе дихання).
Годування грудьми
Необхідно припинити годування грудьми під час прийому препарату Оксидуо. Гідрохлорид окси кодону проникає
до молока матері. Не відомо, чи проникає гідрохлорид налоксону також до молока матері. Тому не можна виключити
ризик для годованого грудьми немовляти, особливо у разі багаторазового застосування препарату Оксидуо.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Оксидуо може порушувати здатність до керування транспортними засобами та обслуговування машин, оскільки
може призвести до сонливості та головокружіння. Особливо такого дії можна очікувати на початку лікування
препаратом Оксидуо, після кожного збільшення дози або після заміни на інший препарат. Однак, коли пацієнт приймає
тривалий час встановлену дозу препарату Оксидуо, ці порушення можуть зникнути.
Застосування цього препарату було пов'язано з сонливістю та випадками раптового засинання. Якщо у пацієнта виникло це
побічне дія, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо виникли такі побічні ефекти.
Пацієнт повинен запитати лікаря, чи може керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Оксидуо містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто є практично вільним від натрію.

3. Як застосовувати препарат Оксидуо

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час тривалості лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом,
чого можна очікувати у зв'язку з застосуванням препарату Оксидуо, коли та як довго пацієнт повинен його приймати,
коли слід звернутися до лікаря, а також коли слід припинити його прийом (див. також «Припинення застосування
препарату Оксидуо»).
Препарат Оксидуо має форму таблеток з тривалим вивільненням, що означає, що активні речовини
вивільняються протягом тривалого часу. Їх дія триває протягом 12 годин.

Таблетки з тривалим вивільненням можна розділяти на рівні дози, але не можна їх жувати чи розчавлювати. Прийом
пережуваної або розчавлюваної таблетки може призвести до всмоктування потенційно смертельної дози гідрохлориду
окси кодону (див. пункт 3 «Застосування більшої, ніж призначена, дози препарату Оксидуо»).

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовувана доза препарату Оксидуо становить:

Лікування болю
Дорослі
Зазвичай початкова доза становить 1 таблетку з тривалим вивільненням препарату Оксидуо 10 мг гідрохлориду
окси кодону + 5 мг гідрохлориду налоксону з інтервалом у 12 годин.
Лікар визначить, яку дозу препарату Оксидуо повинен приймати пацієнт щоденно та як розділити добову дозу на
добові та вечірні дози. Лікар визначить також про необхідність будь-яких корекцій дози під час лікування. Лікар
відрегулює дозу згідно з інтенсивністю болю та індивідуальною чутливістю пацієнта. Пацієнт повинен отримувати
найменшу ефективну дозу для контролю болю. У разі попереднього застосування опіоїдних препаратів для лікування
болю лікування препаратом Оксидуо можна розпочати з більших доз.
Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду окси кодону та 80 мг гідрохлориду налоксону.
Якщо пацієнт потребує більшої дози, лікар може призначити додаткові дози гідрохлориду окси кодону без гідрохлориду
налоксону. Однак не слід застосовувати максимальну добову дозу більше ніж 400 мг гідрохлориду окси кодону. У разі
застосування додаткових доз гідрохлориду окси кодону корисний вплив гідрохлориду налоксону на функцію кишечника
може бути порушено.
Якщо лікар призначив заміну препарату Оксидуо на інший опіоїдний препарат для лікування болю, функція кишечника
може погіршитися.
Якщо пацієнт відчуває біль до закінчення терміну прийому наступної дози препарату Оксидуо, може бути необхідне
додаткове застосування швидкодійного препарату для лікування болю. Препарат Оксидуо не призначений для цієї мети. У такому
разі необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі відчуття, що дія препарату Оксидуо є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.
Лікування болю
Пацієнти похилого віку
Зазвичай не є необхідним корекцію дози у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією печінки та (або) нирок.
Порушення функції печінки або нирок
Якщо у пацієнта виникли порушення функції нирок або легкі порушення функції печінки, лікар може призначити
препарат Оксидуо з дотриманням особливої обережності. Якщо у пацієнта виникла ниркова недостатність середньої
або високої ступеня, не слід застосовувати препарат Оксидуо (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат
Оксидуо» та «Осторожності та попередження»).

Діти та підлітки до 18 років

Препарат Оксидуо не був досліджений у дітей та підлітках до 18 років. Не доведено безпеку та ефективність препарату
у дітей та підлітках. Через це не рекомендується застосування препарату Оксидуо у дітей та підлітках до 18 років.

Спосіб застосування

Таблетки для перорального застосування. Препарат Оксидуо слід ковтати, запиваємого достатньою кількістю рідини
(пів склянки води). Таблетку можна розділити на рівні дози, але не можна її жувати чи розчавлювати.
Таблетку можна приймати з їжею або без їжі.
Препарат Оксидуо слід приймати кожні 12 годин, згідно з встановленим планом лікування (наприклад, о 8:00
вранці, о 20:00 вечором).

Тривалість лікування

Зазвичай не слід приймати препарат Оксидуо довше, ніж це необхідно. Якщо пацієнт лікується тривалий час препаратом
Оксидуо, лікар, який веде лікування, повинен регулярно перевіряти, чи пацієнт ще потребує препарату Оксидуо.

Застосування більшої, ніж призначена, дози препарату Оксидуо

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу препарату Оксидуо, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Передозування препарату може проявлятися:

• зуженням зіниць
• повільним і поверхневим диханням (депресія дихання)
• сонливістю аж до втрати свідомості
• зниженням м'язового напруження (гіпотонія)
• сповільненням серцебиття
• падінням артеріального тиску
• порушенням мозкової діяльності (відомим як токсична лейкоенцефалопатія). У тяжких випадках може виникнути втрата свідомості (кома) та зупинка серця, які можуть призвести до смерті в деяких випадках.

Необхідно уникати дій, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, керування транспортними засобами.

Пропуск застосування препарату Оксидуо

У разі пропуску дози препарату Оксидуо або у разі прийому меншої дози, ніж призначена, можна не відчувати
жодної дії препарату.
Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, необхідно діяти згідно з нижче вказаною інструкцією:

• Якщо до прийому наступної дози залишилося 8 годин або більше: необхідно прийняти забуту дозу негайно та продовжувати прийом препарату згідно з встановленим графіком.
• Якщо до прийому наступної дози залишилося менше 8 годин: необхідно прийняти забуту дозу. Потім необхідно зачекати 8 годин перед прийомом наступної дози. Необхідно спробувати повернутися до початкового графіку прийому препарату (наприклад, о 8:00 вранці, о 20:00 вечором).

Не слід приймати більше однієї дози протягом 8 годин.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Оксидуо

Не слід припиняти застосування препарату Оксидуо без консультації з лікарем. Якщо лікування не є вже необхідним, необхідно
поступово зменшувати добову дозу після консультації з лікарем. Таким чином можна уникнути виникнення симптомів
зняття, таких як неспокій, потіння та біль у м'язах.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важлива інформація про побічні ефекти або їх симптоми та дії у разі їх виникнення:

Якщо виник будь-який з наступних важливих побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до найближчого лікаря.
Повільне та поверхневе дихання (депресія дихання), є основною загрозою, пов'язаною з передозуванням опіоїдів. Воно
відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та виснажених. Опіоїди також можуть призвести до істотного зниження
артеріального тиску у чутливих пацієнтів.

Наступні побічні ефекти були спостережені у пацієнтів, які лікувалися з приводу болю:

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 осіб)

• біль у животі
• запор
• діарея
• сухість у роті
• нудота
• блювота
• нудота
• гази
• зниження апетиту аж до втрати апетиту
• відчуття головокружіння або «коловіння»
• головний біль
• потіння
• відчуття нетипового слабкості
• втома або виснаження
• свербіння шкіри
• алергічні реакції/ висипка
• потіння
• головокружіння походження бłędnikового
• труднощі з засипанням
• сонливість

Незbyt часто(можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• вздування
• нетипові думки
• неспокій
• замішання
• депресія
• тривога
• тиск у грудній клітці, особливо при наявній хворобі серця
• падіння артеріального тиску
• симптоми зняття, такі як збудження
• омаріння
• брак енергії
• спрага
• зміни смаку
• серцебиття
• колика печінки
• біль у грудній клітці
• зле самопочуття
• біль
• набряк рук, гомілок або стоп
• труднощі з концентрацією
• розлади мови
• тремор
• труднощі з диханням
• неспокій руховий
• дрож
• зниження активності ферментів печінки
• підвищення артеріального тиску
• зниження статевого потягу
• прокид
• кашель
• алергічні реакції/ надчутливість
• втрата маси тіла
• травми внаслідок нещасних випадків
• часте сечовипускання
• м'язові спазми
• м'язовий тремор
• біль у м'язах
• розлади зору
• припадки (особливо у осіб з епілепсією або схильністю до припадків)

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1 000 осіб)

• пришвидшене серцебиття
• залежність від препарату
• розлади зубів
• збільшення маси тіла
• зевання

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• ефорія
• сильне відчуття сонливості
• розлади ерекції
• кошмари
• омани
• поверхневе дихання
• труднощі з сечовипусканням
• агресія
• відчуття оніміння
• отримання
• апное сон (перерви в диханні під час сну)

Активна речовина, гідрохлорид окси кодону, якщо вона застосовується без гідрохлориду налоксону, призводить до наступних побічних ефектів:

Окси кодон може призвести до проблем з диханням (депресію дихання), зниження розміру зіниць ока, скорочення м'язів
осkrел та скорочення гладких м'язів, а також зниження кашлевого рефлексу.
Часто(можуть виникнути у 1 з 10 осіб)

• зміну настрою та зміни особистості (наприклад, депресія, відчуття крайнього щастя)
• зниження активності
• збільшення активності
• труднощі з сечовипусканням
• ікота

Незbyt часто(можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• розлади концентрації
• мігрень
• збільшення м'язового напруження
• мимовільні скорочення м'язів
• залежність від препарату
• розлади функції кишечника (непрохідність кишечника)
• сухість шкіри
• толерантність до препарату
• зниження чутливості до болю та дотику
• розлади координації
• зміни голосу (хрипота)
• набряк, спричинений затримкою води
• розлади слуху
• виразка ротової порожнини
• труднощі з ковтанням
• подразнення ясен
• розлади сприйняття (наприклад, омани, дереалізація)
• червоність шкіри
• затримка води
• збудження
• зниження рівня статевих гормонів, що може вплинути на виробництво сперми у чоловіків або менструальний цикл у жінок

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1 000 осіб)

• свербіжна висипка (кропив'янка)
• інфекції, такі як герпес (що може призвести до утворення пухирців у районі рота або статевих органів)
• збільшення апетиту
• чорний (смолистий) кал
• кровотеча з ясен

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• гострі загальні алергічні реакції (алергічні реакції)
• збільшення чутливості до болю
• відсутність менструації
• симптоми зняття у новонародженого
• розлади, які впливають на сфінктер кишечника, які можуть призвести до сильного болю у верхній частині живота (розлади функції сфінктера Одді)
• проблеми з жовчним потоком
• проблеми з зубами

Наступні побічні ефекти були спостережені у пацієнтів, які лікувалися з приводу іншої хвороби:

Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• -головний біль
• -сонливість
• -запор
• -нудота
• -потіння
• -втома або виснаження

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 осіб)

• -зниження апетиту аж до втрати апетиту
• -труднощі з засипанням
• -депресія
• -відчуття головокружіння або «коловіння»
• -труднощі з концентрацією
• -тремор
• -оніміння рук або стоп
• -розлади зору
• -головокружіння походження бłędnikового
• -потіння
• -падіння артеріального тиску
• -підвищення артеріального тиску
• -біль у животі
• -сухість у роті
• -блювота
• -збільшення активності ферментів печінки (збільшення активності амінотрансферази аланіну, гамма-глутамілтрансферази)
• -свербіння шкіри
• -алергічні реакції/висипка
• -біль у грудній клітці
• -дрож
• -біль
• -спрага

Незbyt часто(можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• -зниження статевого потягу
• -епізоди раптового засинання
• -зміни смаку
• -труднощі з диханням
• -гази
• -розлади ерекції
• -симптоми зняття, такі як збудження
• -набряк рук, гомілок або стоп
• -травми внаслідок нещасних випадків

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• -алергічні реакції/ надчутливість
• -нетипові думки
• -тривога
• -замішання
• -неспокій, особливо руховий
• -ефорія
• -омани
• -кошмари
• -припадки (особливо у осіб з епілепсією або схильністю до припадків)
• -сильне відчуття сонливості
• -розлади мови
• -омаріння
• -тиск у грудній клітці, особливо при наявній хворобі серця
• -серцебиття
• -пришвидшене серцебиття
• -поверхневе дихання
• -кашель
• -прохідність носа
• -зевання
• -вздування
• -діарея
• -агресія
• -нудота
• -відримка
• -розлади зубів
• -колика печінки
• -м'язові спазми
• -м'язовий тремор
• -біль у м'язах
• -труднощі з сечовипусканням
• -часте сечовипускання
• -загальне зле самопочуття
• -втрата маси тіла
• -збільшення маси тіла
• -відчуття нетипового виснаження
• -брак енергії.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити
про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу
побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-41
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оксидуо

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Препарат повинен зберігатися в закритій та захищеній упаковці,
до якої інші особи не можуть мати доступ. Він може бути дуже шкідливим і може призвести до смерті особи, якій його не призначили.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, етикетці та блистері
після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістер: Зберігати при температурі нижче 25°C.
Бутельки: Зберігати при температурі нижче 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізаційної системи чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Оксидуо

Активними речовинами препарату є гідрохлорид окси кодону та гідрохлорид налоксону.
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 40 мг гідрохлориду окси кодону (що відповідає 36 мг окси кодону) та
20 мг гідрохлориду налоксону (як 21,8 мг гідрохлориду налоксону двогідрату, що відповідає 18 мг налоксону).
Інші складові частини включають:
Ядро таблетки
Поліакрилову кислоту, повідон, лаурилсульфат натрію, колоїдну безводну діоксид кремнію, мікрокристалічну целюлозу та стеаринат магнію.
Покриття таблетки
Полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол, тальк та червоний оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Оксидуо і що містить упаковка

Рожева, подовжна, двосторонньо опукла таблетка з тривалим вивільненням, з лінією поділу по обидві сторони таблетки,
довжиною 14,2 мм, шириною 6,7 мм та висотою 3,6 – 4,6 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Оксидуо доступний у:
Блістерах з захистом від дітей, які містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 або 100 таблеток з тривалим вивільненням;
блістерах-одноразових упаковках з захистом від дітей, які містять 56 x 1 або 60 x 1 таблеток з тривалим вивільненням;
або бутельках з захистом від відкриття дітьми, які містять 50, 100, 200 або 250 таблеток з тривалим вивільненням.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
телефон: (22) 345 93 00

Виробник

1/ Develco Pharma GmbH
Грієнматт, 27, Шопфгайм 79650, Німеччина
2/ PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.), Прілац баруна Філіповича, 25
10000 Загреб, Хорватія

Дата останньої актуалізації інструкції: лютий 2025 р.