Остеніл 70

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ ОСТЕНІЛ 70 І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

Препарат ОСТЕНІЛ 70 таблетки, містить як активну речовину алендронову кислоту, 70 мг.
Алендронова кислота є амінобісфосфонатом, який сильно гальмує процес всмоктування кісткової тканини
остеокластами (кістковими клітинами). Результатом дії є поступовий приріст маси кісткової тканини
і зменшення ризику переломів кісток.
Показанням для застосування алендронату є лікування остеопорозу у жінок після менопаузи, з метою
зменшення ризику переломів хребців і шиї стегна, а також лікування чоловіків, хворих на
остеопороз, з метою зменшення ризику переломів у ділянці хребців і шиї стегна.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ОСТЕНІЛ 70

Коли не застосовувати препарат ОСТЕНІЛ 70

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину або на який-небудь з інших компонентів препарату ОСТЕНІЛ 70
• якщо у пацієнта є зміни в ділянці стравоходу, які призводять до затримки його опорожнення, такі як: звуження, виразки, спазм кардіального відділу шлунка
• у пацієнтів, які не можуть триматися у вертикальному положенні або сидіти, протягом至少 30 хвилин
• у пацієнтів із зниженим рівнем кальцію в крові.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування ОСТЕНІЛ 70 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Алендронат може призводити до місцевого подразнення слизової оболонки верхнього відділу травного тракту. Якщо у пацієнтів виникнуть труднощі з ковтанням, захворювання стравоходу, гастрит і (або) дуоденіт, виразки або у осіб, у яких протягом останнього року виникли важкі захворювання травного тракту, такі як виразка шлунка і (або) дуоденіт, активне кровотечение з травного тракту, хірургічні втручання у верхньому відділі травного тракту, крім пластики пілоруса, необхідно дотримуватися обережності під час застосування, оскільки можуть посилитися неприємні симптоми.
У осіб, які приймають алендронат, спостерігалися неприємні симптоми у ділянці стравоходу, такі як:
запалення, виразки і ерозії, рідко звуження стравоходу. Деякі з неприємних симптомів мали важкий перебіг і призводили до необхідності госпіталізації пацієнтів. Тому лікар повинен ретельно спостерігати за пацієнтом з огляду на можливість виникнення неприємних симптомів, пов'язаних зі стравоходом. У разі виникнення симптомів подразнення стравоходу, таких як дисфагія (забурення ковтання), біль під час ковтання або біль за грудиною, виникнення або посилення рефлюксу, необхідно звернутися до лікаря, який вирішить питання про відміну препарату. Недотримання рекомендацій лікаря може збільшувати ризик виникнення порушень у ділянці стравоходу.
Важливо повідомити лікаря перед застосуванням цього препарату, якщо у пацієнта діагностовано стравоход Барретта (хвороба, пов'язана із змінами в клітинах, які вистилають нижню частину стравоходу).
У пацієнтів із важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <35 мл хв) не рекомендується застосовувати препарат.
Перед початком лікування необхідно виправити порушення кальцієвого обміну та дефіцит вітаміну Д.
Під час лікування остеопорозу у жінок після менопаузи рекомендується проводити вимірювання густини кісткової тканини кожні 1-2 роки з метою оцінки ефективності лікування, а також визначення рівня кальцію в крові кожні 6-12 місяців (цей рівень повинен збільшуватися під час лікування).
Може виникнути незначне, безсимптомне зниження рівня кальцію і фосфатів у крові, особливо у пацієнтів, які приймають глюкокортикоїди, у яких може бути порушено всмоктування кальцію.
Забезпечення достатнього рівня кальцію і вітаміну Д є особливо важливим у пацієнтів, які приймають глюкокортикоїди.
Препарат не рекомендується застосовувати у дітей через відсутність даних про застосування алендронату у дітей.
Спостерігалися болі кісток, суглобів і (або) м'язів у пацієнтів, які приймають бісфосфонати.
Перші симптоми можуть виникнути у перший день лікування і (або) після багатьох місяців від початку лікування. У більшості пацієнтів симптоми проходили після припинення лікування. Повторний розвиток симптомів може виникнути після повторного прийому цього самого препарату або після застосування іншого бісфосфонату.
Після введення препарату на ринок відзначалися рідкі випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз.
Некроз кісткової тканини щелепи, зазвичай пов'язаний з видаленням зуба і (або) місцевим інфекційним процесом (в тому числі остеомієлітом і інфекцією кісткової тканини), відзначався у пацієнтів з раком, які отримували схему лікування, що включала бісфосфонати, вводимі внутрішньовенно. Багато з цих пацієнтів також отримували хіміотерапію та кортикостероїди. Некроз кісткової тканини щелепи також відзначався у пацієнтів з остеопорозом, які приймають бісфосфонати перорально.
У пацієнтів, у яких одночасно існують фактори ризику (наприклад, рак, хіміотерапія, радіотерапія, лікування кортикостероїдами, порушення гігієни порожнини рота), перед лікуванням бісфосфонатами лікар повинен розглянути питання про проведення стоматологічного обстеження разом з відповідною профілактикою стоматологічних захворювань.
Якщо це можливо, ці пацієнти під час лікування повинні уникати інвазивних стоматологічних втручань. Оцінка лікарем повинна базуватися на плані лікування, розрахованому на основі співвідношення ризику до користі для кожного пацієнта.

Препарат ОСТЕНІЛ 70 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарати, що нейтралізують шлунковий сік, зменшують всмоктування і ефективність алендронату. Через це після прийому алендронату пацієнт повинен прийняти інший препарат перорально лише через至少 30 хвилин.
Алендронат має велику спорідненість до кальцію та інших двовалентних і тривалентних катионів

• зв'язування з ними призводить до зниження всмоктування і ефективності препарату. Одночасне застосування алендронату з ацетилсаліциловою кислотою та іншими саліцилатами (в тому числі месаламіном і бензорилатом) збільшує ймовірність пошкодження верхнього відділу травного тракту, особливо виникнення виразки шлунка. У разі одночасного застосування гормональної терапії заміщення (препарати, що містять естроген або є комбінацією естрогену з похідними прогестерону) та алендронату спостерігалося значне збільшення маси кісткової тканини та одночасно зменшення метаболічного обміну в кістках порівняно з монотерапією обома способами лікування. Встановлено також, що безпека та толерантність одночасного застосування цих терапій є порівнянними з монотерапією. На основі оцінки впливу алендронату на зв'язування з білками, виділення нирками та метаболізм інших препаратів не очікуються інші взаємодії, що мають клінічне значення.

Оскільки застосування НПЗП пов'язане з подразненням слизової оболонки травного тракту, необхідно дотримуватися обережності під час одночасного застосування з препаратом ОСТЕНІЛ 70.

Застосування препарату ОСТЕНІЛ 70 з їжею та питтям

Джерело та напої (також мінеральна вода, а особливо напої, що містять кофеїн) зменшують всмоктування і ефективність алендронату.

Застосування препарату ОСТЕНІЛ 70 у пацієнтів із порушеннями функції нирок

У пацієнтів із важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <35 мл хв) не рекомендується застосовувати препарат.< p>

Діти та підлітки

Препарат ОСТЕНІЛ 70 не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.
Вагітність
Необхідно уникати застосування препарату ОСТЕНІЛ 70 вагітним жінкам.
Годування грудьми
Необхідно уникати застосування препарату ОСТЕНІЛ 70 у жінок під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Деякі неприємні симптоми, викликані препаратом ОСТЕНІЛ 70 (у тому числі нерівномірне зір, головокружіння, біль кісток, м'язів або суглобів), можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Індивідуальна реакція пацієнта на препарат ОСТЕНІЛ може бути різною (див. пункт 4 Можливі неприємні симптоми).

Важлива інформація про деякі компоненти препарату ОСТЕНІЛ 70

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ОСТЕНІЛ 70

Препарат ОСТЕНІЛ 70 завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі остеопорозу у жінок після менопаузи рекомендується доза 70 мг (1 таблетка) один раз на тиждень. Необхідно вибрати один день тижня і завжди застосовувати препарат у цей самий день тижня.
ОСТЕНІЛ 70 необхідно застосовувати перорально, за 30 хвилин до першого прийому їжі, напою або прийому інших препаратів, запиваємо повним склянкою кип'яченої води. Інші напої (також мінеральна вода), їжа та препарати можуть зменшувати всмоктування препарату.
Для полегшення проходження таблетки до шлунка та зменшення можливості виникнення місцевих подразень у стравоході та інших неприємних симптомів необхідно:

• ОСТЕНІЛ 70 прийняти ранком, після пробудження, і запити повним склянкою кип'яченої води (не менше 200 мл). Необхідно уникати використання мінеральної води, кави або чаю.
• таблетку необхідно прийняти до першого прийому їжі
• таблетку необхідно прийняти цілою. Необхідно уникати розжовування, жування або дозволу розчинення таблетки у роті через можливість виникнення виразок порожнини рота
• після прийому таблетки пацієнт не повинен лежати аж до прийому першого прийому їжі, який повинен бути прийнятий не раніше ніж за 30 хвилин після прийому таблетки
• пацієнт не повинен лежати протягом至少 30 хвилин після застосування препарату
• необхідно уникати застосування препарату ОСТЕНІЛ 70 перед сном або перед ранковим пробудженням
• після прийому таблетки необхідно уникати прийому лежачого положення протягом至少 30 хвилин.

Пацієнтки з остеопорозом повинні мати забезпечення достатнього рівня кальцію і вітаміну Д у раціоні.
У пацієнтів похилого віку ( старше 65 років), у пацієнтів з легкою і середньою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну від 35 до 60 мл/хв) та у пацієнтів із порушеннями функції печінки необхідно коригування дозування.
Необхідно повідомити пацієнтів, що у разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її наступного дня ранком. Необхідно уникати застосування подвійної дози препарату того самого дня у разі пропуску дози. Необхідно повернутися до схеми застосування препарату ОСТЕНІЛ 70 і прийняти лише одну дозу препарату.
Не проводилися дослідження щодо застосування препарату у осіб з остеопорозом, викликаним застосуванням глюкокортикоїдів.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату ОСТЕНІЛ 70

Передозування може призвести до зниження рівня кальцію у крові, зниження рівня фосфатів у крові та порушень у верхньому відділі травного тракту (запалення стравоходу, запалення або виразка слизової оболонки шлунка з супутніми печіями, нудотою, блювотою, відчуттям повноти у епігастрії).
Необхідно застосувати молоко або препарати, що нейтралізують шлунковий сік, які містять сполуки кальцію, з метою зв'язування алендронату. Через ризик подразнення стравоходу необхідно уникати викликання блювоти, а пацієнт повинен залишатися у вертикальному положенні.

Пропуск застосування препарату ОСТЕНІЛ 70

У разі пропуску дози препарату ОСТЕНІЛ 70 пропущену таблетку необхідно прийняти ранком наступного дня, а потім повернутися до встановленої схеми застосування препарату один раз на тиждень у раніше обраному дні. Необхідно уникати застосування подвійної дози у разі пропуску дози.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕПРИЄМНІ СИМПТОМИ

Як і будь-який препарат, ОСТЕНІЛ 70 може викликати неприємні симптоми, хоча не у кожного вони виникнуть.
У клінічних дослідженнях препарат був добре перенесений. Неприємні симптоми мали зазвичай легкий характер і не призводили до необхідності припинення лікування.
Шкала частоти виникнення неприємних симптомів:

• дуже часто- більше ніж у 1 з 10 пацієнтів
• часто- у 1 до 10 пацієнтів на 100 пацієнтів
• не дуже часто- у 1 до 10 пацієнтів на 1000 пацієнтів
• рідко- у 1 до 10 пацієнтів на 10 000 пацієнтів
• дуже рідко- менше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів
• невідомо- частота не може бути визначена на основі доступних даних

Якщо виникне який-небудь з перелічених неприємних симптомів, необхідно припинити застосування препарату ОСТЕНІЛ 70 і звернутися до лікаря якнайшвидше:

• трудність або біль під час ковтання
• виклик або посилення рефлюксу
• біль за грудиною

Дуже часто

• біль м'язів, кісток або суглобів іноді з важким перебігом

Часто

• біль або неприємне відчуття у шлунку, нудота, запор, діарея, метеоризм з виділенням газів, виразка стравоходу, труднощі з ковтанням, відчуття повноти або набухання шлунка
• біль голови, головокружіння
• опухання суглобів, опухання рук і ніг
• свербіння, випадання волосів
• втома.

Не дуже часто

• подразнення і виразка стравоходу, нудота або блювота, смолисті та (або) кров'яні випорожнення
• висипка на шкірі, реакції шкіри, свербіння та червоність шкіри
• зміни смаку
• запалення ока (зазвичай болісне)
• перехідні симптоми (болі м'язів, погане самопочуття та рідко гарячка) на початку лікування.

Рідко

• алергічні реакції, які можуть включати (червоні, сверблячі опухлі ділянки на шкірі, також звані кропив'янкою або висипкою; опухання обличчя, губ, рота, язика або горла, які можуть утруднювати ковтання або дихання
• висипка, яка посилюється під впливом сонячного світла, випадання волосів
• перехідні симптоми, подібні до грипу (слабкість м'язів, погане самопочуття та рідко гарячка), зазвичай виникají на початку лікування
• звуження стравоходу, симптоми, подібні до виразкової хвороби шлунка, іноді з важким перебігом, включаючи кровотечение
• виразка слизової оболонки порожнини рота та (або) горла виникала тоді, коли таблетки жували або засовували
• некроз кісткової тканини щелепи (остеонекроз)
• важкий біль кісток, м'язів або суглобів

Дуже рідко

• важкі шкірні реакції, відомі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Це важкі захворювання, які проявляються утворенням пухирів на шкірі, губах, слизовій оболонці порожнини рота, очах та ділянці геніталій та анального отвору.
• якщо у пацієнта виник біль у вусі, виділення з вуха та (або) інфекція вуха, необхідно повідомити про це лікаря. Це можуть бути симптоми пошкодження кісткової тканини вуха.

Після введення препарату на ринок наступні неприємні симптоми виникали з невідомою частотою:

• нервова система: головокружіння, зміни смаку
• м'язи та кістки: опухання суглобів,
• загальні порушення: втома, опухання рук і ніг

У рідких випадках можуть виникнути нетипові переломи кістки стегна, особливо у пацієнтів, які тривало лікувалися з остеопорозом. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення болю, слабкості або відчуття дискомфорту в ділянці стегна, тазу або пахвини, оскільки це може вже раніше вказувати на ймовірність виникнення перелому кістки стегна.
Препарат ОСТЕНІЛ 70 може впливати на рівень кальцію і фосфатів у крові. Для контролю цих показників лікар може рекомендувати регулярне дослідження аналізів крові під час лікування.
У рідких випадках можуть виникнути нетипові переломи кістки стегна, особливо у пацієнтів, які тривало лікувалися з остеопорозом. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення болю, слабкості або відчуття дискомфорту в ділянці стегна, тазу або пахвини, оскільки це може вже раніше вказувати на ймовірність виникнення перелому кістки стегна.
Якщо посилилися які-небудь неприємні симптоми або виникли які-небудь неприємні симптоми, не перелічені у вкладishi, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Звітність про неприємні симптоми
Якщо виникли які-небудь неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перелічені у вкладishi, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні симптоми також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ОСТЕНІЛ 70

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати у місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день даного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що зробити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить препарат ОСТЕНІЛ 70

• Активною речовиною препарату є алендронова кислота.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат ОСТЕНІЛ 70 і що містить упаковка

Таблетки.
1 блистер по 4 таблетки (4 таблетки) у паперовому пучку;
1 блистер по 6 таблеток (6 таблеток) у паперовому пучку.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
Польща
Тел: (022) 345 93 00

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z o. o.
ул. Могильська 80
31-546 Краків
Польща
Дата останньої актуалізації вкладишу:квітень 2022 р.