Оспен 750

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

ОСПЕН 750, 750 000 ОД/5 мл, суспензія для перорального застосування

Бензатин феноксиметилпеніцилін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Оспен 750 і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Оспен 750
• 3. Як застосовувати Оспен 750
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Оспен 750
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Оспен 750 і для чого його застосовують

Оспен 750 - антибіотик групи пеніцилінів для перорального застосування, з сильним бактеріцидним діянням. Він діє бактеріцидно на чутливі, що розмножуються мікроорганізми шляхом гальмування синтезу клітинної стінки.
Оспен 750 показаний:
для лікуваннянаступних інфекцій легкого та середнього ступеня тяжкості, викликаних мікроорганізмами, чутливими до пеніциліну:

• інфекції вух, носа і горла, включаючи інфекції, викликані стрептококами (ангіна, запалення горла, запалення мигдалин, запалення слизової оболонки носа і горла, запалення синусів, гостре отит середнього вуха, ангіна Вінсента);
• інфекції дихальної системи: бактеріальне запалення бронхів, бактеріальне запалення легенів, бронхопневмонія (крім випадків, коли пеніцилін повинен бути введений парентерально або як продовження лікування препаратами, що вводяться ін'єкціями);
• інфекції шкіри і м'яких тканин: рожа, рожисте запалення, гнійне запалення шкіри (наприклад, лиса, фурункульоз), карбункули, флегмона; для профілактикиускладнень після стрептококових інфекцій, таких як: рецидиви ревматичної гарячки і хореї, ревматичний поліартрит, ендокардит, гломерулонефрит; профілактика бактеріального ендокардиту у пацієнтів з вродженими або ревматичними вадами серця перед і після малих хірургічних втручань, наприклад, видалення мигдалин, видалення зуба тощо.

При лікуванні важкого пневмонії, абсцесу плеври, сепсису, перикардиту, ендокардиту, менінгіту, артриту і остеомієліту пеніцилін повинен бути введений поза шлунково-кишковим трактом на гострому етапі інфекції.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Оспен 750

Коли не застосовувати препарат Оспен 750:

• якщо пацієнт має алергію на пеніцилін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на цефалоспорини (алергія означає, що в минулому під час застосування цих препаратів у пацієнта виникла висипка на шкірі, набряк обличчя, шиї або тулуба або труднощі з диханням);
• якщо пацієнт має порушення шлунково-кишкової системи з тривалою діареєю або блювотою, оскільки це може призвести до зниження абсорбції препарату.
• якщо в пацієнта раніше виникла важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після лікування препаратом Оспен або іншими антибіотиками групи бета-лактамів.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Оспен 750, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт алергічний на пеніциліни, цефалоспорини або інші речовини, оскільки він також може бути алергічним на Оспен 750;
пацієнт зараз має або мав раніше бронхіальну астму або важкі алергічні реакції;
пацієнт приймає Оспен 750 для профілактики рецидивів ревматичної гарячки, оскільки перед планованим хірургічним втручанням (наприклад, видалення мигдалин, видалення зуба) може бути необхідне відповідне коригування дози препарату;
пацієнт має порушення функції нирок, особливо важкі, оскільки може бути необхідне відповідне коригування дози препарату або збільшення інтервалу між дозами, а також регулярний контроль функції нирок;
пацієнт хворіє на інфекційний мононуклеоз, оскільки у нього може виникнути висипка на шкірі;
в минулому антибіотик викликав у пацієнта важку діарею;
пацієнт має нудоту, блювоту, діарею або в нього виявлено розширення шлунка, порушення проходження їжі через стравохід до шлунка (так званий ахалазія стравоходу) або надмірну рухливість (мотильність) кишок, оскільки це може знижувати абсорбцію препарату;
пацієнт має піддатися вакцинації проти дифтерії (див. нижче «Оспен 750 та інші препарати»).

Під час застосування препарату Оспен необхідно дотримуватися особливої обережності

У зв'язку з лікуванням препаратом Оспен повідомлялося про виникнення важких шкірних реакцій, таких як:
синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ, англ. Stevens-Johnson syndrome), токсична епідермальна некроліз (ТЕН, англ. toxic epidermal necrolysis), реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) та гостра загальна пустульозна екзантема (АГПЕ, англ. acute generalized pustulosis). У разі виникнення будь-яких з цих симптомів, описаних у пункті 4, необхідно припинити прийняття препарату Оспен та негайно звернутися до лікаря.
Якщо під час лікування або після його закінчення у пацієнта виникла важка та тривала діарея, необхідно звернутися до лікаря. Не слід застосовувати препарати проти діареї, які гальмують перистальтику кишок.
Під час тривалого лікування лікар призначить контрольні аналізи морфології крові та функції печінки та нирок.
У разі будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Оспен 750 та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які планує приймати. Особливо необхідно повідомити про застосування наступних препаратів:
будь-яких антибактеріальних препаратів;
препаратів з протизапальною, протиревматичною, жарознижувальною дією (особливо індометацин, фенілбутазон та саліцилати у великих дозах);
пробенециду та сульфінпіразону (препарати, що застосовуються для лікування подагри);
препаратів, що перешкоджають згортанню крові;
метотрексату (препарату, що застосовується для лікування ревматичних захворювань та пухлин).
Оспен 750 може гальмувати дію пероральної вакцини проти дифтерії. Якщо пацієнту необхідно пройти вакцинацію, він повинен повідомити лікаря або медсестру про прийняття препарату Оспен 750.
Вплив на лабораторні дослідження
Перш ніж проводити лабораторні дослідження, необхідно повідомити про прийняття препарату Оспен 750, оскільки він може впливати на результати деяких аналізів крові та сечі, наприклад, може викликати хибно позитивні результати виявлення глюкози в сечі чи деяких аналізів крові.

Застосування препарату Оспен 750 з їжею та питиєм

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Гумі гуар (додаток до харчових продуктів, що міститься у багатьох харчових продуктах) може знижувати абсорбцію феноксиметилпеніциліну.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Оспен 750 не слід застосовувати під час вагітності.
Феноксиметилпеніцилін та його метаболіти проникають у грудне молоко жінок, що годують грудьми, і можуть впливати на годовану дитину.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

На сьогодні не встановлено впливу препарату Оспен 750 на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

Оспен 750 містить сорбітол, пара-гідроксибензоат метилу, пара-гідроксибензоат пропилу, бензиловий спирт, етанол та натрій

Сорбітол

Препарат містить 1666,7 мг сорбітолу в кожних 5 мл пероральної суспензії.
Сорбітол є джерелом фруктози.
Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) виявлено нетолерантність до деяких цукрів або раніше виявлено у пацієнта спадкову нетолерантність фруктози (рідку генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розщеплює фруктозу), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату або його призначенням дитині.
Сорбітол у великих дозах може викликати дискомфорт у шлунково-кишковому тракті та має легку проносну дію.

Пара-гідроксибензоат метилу та пара-гідроксибензоат пропилу

Препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу запізнілого типу).

Бензиловий спирт (компонент аромату Tutti Frutti Flavor 502814 T)

Препарат містить 0,125 мг бензилового спирту в кожних 5 мл суспензії.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Не слід призначати маленьким дітям (у віці до 3 років) триваліше ніж тиждень, якщо лікар не призначив інакше.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

Етанол (компонент аромату Tutti Frutti Flavor 502814 T)

Цей препарат містить менше 0,42 мкг етанолу в кожних 5 мл суспензії.
Кількість етанолу в 5 мл цього препарату еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Мала кількість етанолу в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.

Натрій

Препарат містить 10,81 мг натрію в кожних 5 мл пероральної суспензії.
Якщо препарат застосовується згідно з рекомендаціями, у максимальних одноразових дозах, що застосовуються у дітей та підлітків, міститься менше 1 ммоль (23 мг) натрію.
Якщо препарат застосовується згідно з рекомендаціями, у максимальній одноразовій дозі, що застосовується у дорослих, міститься 28,83 мг натрію, що відповідає 1,44% рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію у дорослих.
Інформація для хворих на цукровий діабет
Оспен 750 солоджений штучними солодкими речовинами.

3. Як застосовувати Оспен 750

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Точну дозу та тривалість лікування встановлює лікар.
Дорослі та підлітки
2 мірки суспензії (1 500 000 ОД) тричі на добу (кожні 8 годин).
Якщо необхідно, лікар може збільшити дозу препарату.
Діти у віці від 6 до 12 років (з масою тіла від 22 до 38 кг):
1 мірка суспензії (750 000 ОД) тричі на добу (кожні 8 годин).
Діти у віці від 1 року до 6 років (з масою тіла від 10 до 22 кг):
½ мірки суспензії (375 000 ОД) тричі на добу (кожні 8 годин).
Спеціальні рекомендації щодо дозування препарату для профілактики

• Стрептококові інфекції (наприклад, ангіна)У разі контакту рекомендується профілактичне прийняття пероральної пеніциліну в лікувальних дозах протягом 10 днів після контакту. Лікар встановить точну дозу препарату.
• Ревматична гарячкаУ дітей з масою тіла понад 30 кг застосовують ½ мірки препарату Оспен 750 кожні 12 годин (двічі на добу).

Дозування у пацієнтів з нирковою та (або) печінковою недостатністю
Зниження дози препарату у пацієнтів з печінковою недостатністю та (або) нирковою недостатністю зазвичай не є необхідним. Однак лікар встановить відповідну дозу в кожному випадку індивідуально.
Тривалість лікування
Лікар визначить, як довго слід приймати препарат.
Засадою є те, що лікування повинно продовжуватися протягом 2-3 днів після зникнення симптомів.
Для профілактики ускладнень (тобто ревматичної гарячки, гломерулонефриту) пацієнти зі стрептококовими інфекціями повинні приймати цей препарат протягом至少 10 днів.
Спосіб прийняття
Оспен 750 можна приймати незалежно від прийому їжі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Оспен 750

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Оспен 750 необхідно негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування
Можуть виникнути порушення шлунково-кишкової системи (нудота, блювота, біль у животі, діарея) та порушення водно-електролітного балансу (наприклад, збільшення рівня калію в крові).
Істотне передозування препарату може в рідких випадках викликати напади.
Якщо виникли інші симптоми, це може свідчити про алергічну реакцію.

Пропуск прийому препарату Оспен 750

Якщо пацієнт сумнівається, чи прийняв він дозу препарату Оспен 750, він повинен проконсультуватися з лікарем. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Оспен 750

Препарат слід застосовувати так довго, як рекомендував лікар, навіть якщо пацієнт почувається краще. Надто раннє перервання лікування може призвести до рецидиву інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти:

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче симптомів необхідно припинити прийняття препарату Оспен та негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні:

набряк обличчя, губ, горла або інших частин тіла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням (рідко - можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1 000 осіб);
висипка на шкірі з свербінням (кропив'янка) (часто - можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб);
червоні, плоскі, круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі висипки на шкірі можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) (частота невідома - частота не може бути встановлена на основі доступних даних);
розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром ДРЕС або синдром надчутливості до препарату) (частота невідома - частота не може бути встановлена на основі доступних даних);
червона, лущена, розлегла висипка з вузлами під шкірою та пухирями, з супутньою гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна пустульозна екзантема) (частота невідома - частота не може бути встановлена на основі доступних даних).
У таких випадках необхідна швидка медична допомога або лікарняне лікування.

Побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні препарату Оспен 750

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):
алергічні реакції (зазвичай шкіряні), висипка, свербіння, нудота, діарея, блювота, біль у животі, відчуття повноти в шлунку, запалення слизової оболонки ротоглотки, запалення язика.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):
нейропатія (порушення та симптоми захворювань, пов'язані з нервами), напади (особливо після застосування великих доз препарату або у пацієнтів з порушеннями функції нирок), парестезії, тобто порушення чутливості (можуть виникнути під час тривалого застосування), нефропатія (порушення та симптоми захворювань, пов'язані з нирками) у пацієнтів, які отримують поза шлунково-кишковим трактом великі дози препарату.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1 000 осіб):
псевдомембранозне запалення товстої кишки, важкі алергічні реакції, що викликають набряк Квінке, набряк горла та анафілаксію, реакції, подібні до хвороби скарлатини (з гарячкою, ознобом, больом у суглобах, набряком, відчуттям вичерпання), біль у ротоглотці, чорний вовчий язик (поверхневе, тимчасове коричневе забарвлення спинки язика), лущення шкіри.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):
зміни в аналізі крові, включаючи тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів), нейтропенію (зниження кількості певного типу лейкоцитів), лейкопенію (зниження кількості лейкоцитів), еозинофілію (видима при аналізі крові збільшення кількості гранулоцитів), гемолітичну анемію (анемію, викликану швидким розкладом червоних кров'яних клітин), агранулоцитоз (важка, загрозлива життя хвороба, викликана значним зниженням кількості білих кров'яних клітин, званих гранулоцитами), порушення згортання крові (у тому числі тромбоцитопенію та порушення функції тромбоцитів), запалення печінки та жовтяниця на тлі застою жовчі, міжстишковий нефрит, позитивний безпосередній тест Кумбса.
Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
анafilактичний шок (гостра, загрозлива життя алергічна реакція) з колапсом, псевдоанafilактичні реакції (бронхіальна астма, кропив'янка, симптоми шлунково-кишкової системи), мультиформна еритема (червоне забарвлення, іноді з пухирями на шкірі в області природних отворів тіла та на слизових оболонках ротоглотки).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
тел.: +38 (044) 279-16-16; факс: +38 (044) 279-16-16; електронна пошта: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Оспен 750

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C. Захистити від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення «EXP».
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Оспен 750

Активною речовиною є бензатин феноксиметилпеніциліну лецитинований.
Кожні 5 мл (1 мірка) суспензії містять 750 000 ОД бензатину феноксиметилпеніциліну лецитинованого.
Інші компоненти: пропілпара-гідроксибензоат, симетикон, содова саліцилат, метилпара-гідроксибензоат, лимонна кислота моногідрат, аромат Tutti Frutti Flavor 502814 T (містить, зокрема, бензиловий спирт, етанол, цинамовий альдегід, цинамовий спирт, цинамат бензилу, цитраль, цитронеллол, евгенол, фарнезол, гераніол, д-лімонен, ліналоол та метилгептінкарбонат), залізний оксид жовтий, содова камеда, алюміній-магнієвий силікат, содовий цитрат дигідрат, сорбітол, вода.

Як виглядає суспензія для перорального застосування Оспен 750 та що містить упаковка

Флакон з темного скла, з кришкою типу «кап-то-кап», у паперовій коробці, що містить 60 мл або 150 мл помаранчево-жовтої суспензії з характерним, фруктовим запахом та солодко-гірким смаком. До упаковки додається поліпропіленова ложка, що дозволяє виміряти 1,25 мл, 2,5 мл, 5 мл суспензії.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Sandoz GmbH
Біохемічна вулиця, 10
А-6250 Кундль, Австрія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до:
Sandoz Україна
вул. Драгоманова, 10-а, м. Київ, 02080
тел. +38 (044) 490-50-00
Дата останньої актуалізації інструкції:10/2024
Логотип Sandoz