Benzetacil 2.400.000 ui polvo y disolvente para suspensiÓn inyectable

Противорецептор: информация для пользователя

БЕНЗЕТАЦИЛ2.400.000 ЕД порошок и растворитель для инъекционной суспензии

Бензилпенициллин бензатин

БЕНЗЕТАЦИЛ 2.400.000 UIсодержитбензилпенициллин бензатин, антибиотик, принадлежащий к семейству пенициллинов.

Бензилпенициллин бензатин показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, такими как:

• Фарингит и ангина.
• Сифилис: первичный и вторичный.
• Скрытый сифилис (кроме нейросифилиса).
• Эритема (инфекция кожи).
• Тропические инфекции кожи, вызванные бактериями родаТрепонема, такие как пиявка или пинта.

Бензилпенициллин бензатин также показан для профилактики следующих заболеваний:

• Ревматический лихорадок.
• Гломерулонефрит после стрептококковой инфекции (специфическая форма почечной инфекции).
• Эритема (инфекция кожи).

БЕНЗЕТАЦИЛ 2.400.000 UI в основном используется для лечения сифилиса, в котором требуется высокая доза бензилпенициллина бензатина.

Не использовать БЕНЗЕТАЦИЛ 2.400.000 ЕД

Если вы аллергины на активное вещество или на один из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Если вы аллергины (гиперчувствительны) к пенициллинам, цефалоспоринам или сое.

Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию при приеме антибиотиков или других препаратов. Это может включать в себя кожную сыпь или отек лица или шеи.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования БЕНЗЕТАЦИЛ 2.400.000 ЕД.

-если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на другие антибиотики, такие как пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики,

-если у вас проблемы с почками (ваш врач может понадобиться корректировать дозу этого препарата),

-если у вас проблемы с печенью,

-если вы следите за диетой с низким содержанием соли.

БЕНЗЕТАЦИЛ 2.400.000 ЕД не следует использовать в тканях с недостаточным кровотоком.

В случае аллергических симптомов (например, кожной сыпи, зуда, отсутствия дыхания), немедленно обратитесь к вашему врачу.

Должно быть проведено тест на гиперчувствительность, если это возможно, перед началом лечения. Если у вас аллергическая реакция, ваш врач отменит лечение и, если это необходимо, начнет соответствующее лечение.

Если вы аллергины на цефалоспорин. У больных гиперчувствительных к цефалоспоринам следует учитывать возможность перекрестных аллергических реакций.

Если у вас астма или аллергию на пыльцу, сообщите вашему врачу. Возможны серьезные аллергические реакции внезапно, когда лечение начинается. В некоторых случаях вы можете остаться под наблюдением в течение хотя бы полчаса после введения препарата в случае острой аллергической реакции. В случае аллергии ваш врач примет соответствующие меры. Лечение с БЕНЗЕТАЦИЛ 2.400.000 ЕД должно быть немедленно прекращено.

При лечении сифилиса может произойти реакция организма на бактериальные токсины, которая может длиться несколько дней (реакция Джарыш-Херхигера, см. раздел 4). Симптомы включают в себя внезапную лихорадку (иногда с ознобом), бледность, затем покраснение кожи, головную боль, мышечные и суставные боли или усталость. Ваш врач начнет соответствующее лечение, чтобы снизить или смягчить реакцию Джарыш-Херхигера.

Если у вас тяжелая почечная или печеночная недостаточность, поскольку дозу препарата необходимо будет корректировать. Для долгосрочного лечения (более 5 дней), ваш врач может назначить контроль над кровью и исследования для оценки работы ваших почек.

Как и другие антибиотики, лечение с БЕНЗЕТАЦИЛ 2.400.000 ЕД может привести к размножению нечувствительных к препарату микроорганизмов. Обратитесь к вашему врачу, если у вас инфекция, вызванная грибком.

Если у вас колит, болезнь Крона или псевдомембранозный колит (продолжительная и/или тяжелая диарея во время или после введения этого препарата), вам необходимо будет подвергнуться строгому клиническому контролю, с периодическими анализами.

Во время лечения антибиотиками, включая БЕНЗЕТАЦИЛ 2.400.000 ЕД, диарея может возникнуть даже через несколько недель после окончания лечения. В случае тяжелой или продолжительной диареи или если вы замечаете, что ваша испражнение содержит кровь или слизь, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы прекратить лечение. Не принимайте препараты, предназначенные для блокировки или задержки кишечного движения.

Другие препараты и БЕНЗЕТАЦИЛ 2.400.000 ЕД

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Советуйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Алопуринол и Пробенецид (лекарства для лечения подагры или артрита подагрического)
• Метотрексат (лекарство, используемое в химиотерапии)
• Другие антибиотики
• Антикоагулянты (лекарства для разжижения крови)

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Использование БЕНЗЕТАЦИЛ 2.400.000 ЕД с едой и напитками

Лечение с БЕНЗЕТАЦИЛ не влияет на прием препарата вместе с едой.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не следует использовать БЕНЗЕТАЦИЛ 2.400.000 ЕД во время беременности, если это не требуется для лечения женщины.

Малые количества бенилпенициллина проникают в грудное молоко. Хотя до сих пор не было сообщено о побочных эффектах у новорожденных, следует учитывать возможность аллергии или воздействия на кишечную флору. В случае диареи, кандидоза или кожной сыпи у ребенка немедленно обратитесь к вашему врачу. Грудное вскармливание может быть возобновлено через 24 часа после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Не существует доказательств воздействия на способность вести машину или использовать технику.

БЕНЗЕТАЦИЛ 2.400.000 ЕД содержит Соль

Этот препарат содержит 43,78 мг соли в вазе, что соответствует 2% максимальной суточной нормы соли, рекомендованной ВОЗ для взрослого человека.

БЕНЗЕТАЦИЛ 2.400.000 ЕД содержит Лецитин сои

Этот препарат содержит 20,15 мг лецитина сои в вазе. Не следует использовать в случае аллергии на миндаль или сою.

"

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

В качестве первого шага, БЕНЗЕТАЦИЛ 2.400.000 ИЮН. применяется профессионалом здравоохранения.

Рекомендуемая доза:

Общее лечение:

Взрослые и подростки:1.200.000 ИЮН. раз в неделю.

Дети весом более 30 кг:1.200.000 ИЮН. раз в неделю.

Дети весом менее 30 кг:600.000 ИЮН. раз в неделю.

Длительность лечения:одна доза.

Лечение сифилиса:

БЕНЗЕТАЦИЛ 2.400.000 ИЮН. используется в основном для лечения сифилиса:

• первичный и вторичный:

Взрослые и подростки:2.400.000 ИЮН. в однократной дозе.

Дети:50.000 ИЮН./кг веса, не более 2.400.000 ИЮН.

Если клинические симптомы возвращаются или результаты лабораторных исследований остаются положительными, следует повторить лечение.

Длительность лечения:одна доза.

• Скрытый сифилис:

Взрослые и подростки:2.400.000 ИЮН. раз в неделю.

Дети:50.000 ИЮН./кг веса, не более 2.400.000 ИЮН.

Длительность лечения: 3 недели

• Сифилис конгенитальный: без неврологической вовлеченности.

Новорожденные и дети:1 x 50.000 ИЮН./кг веса.

Длительность лечения: одна доза.

• Лечение экзантематозных заболеваний кожи (пия, пинта):

Взрослые и подростки:1.200.000 ИЮН. в однократной дозе.

Дети весом более 30 кг:1.200.000 ИЮН. в однократной дозе.

Дети весом менее 30 кг:600.000 ИЮН. в однократной дозе.

Длительность лечения:одна доза.

• Профилактика ревматизма, постстрептококковой гломерулонефрита и эрисипелы:

Взрослые и подростки:1.200.000 ИЮН. каждые 3-4 недели.

Дети весом более 30 кг:1.200.000 ИЮН. каждые 3-4 недели.

Дети весом менее 30 кг:600.000 ИЮН. каждые 3-4 недели.

Длительность лечения:

1. Без сердечной вовлеченности: не менее 5 лет, или до 21 года.
2. Временная сердечная вовлеченность: не менее 10 лет, или до 21 года.
3. Постоянная сердечная вовлеченность: не менее 10 лет или до 40 лет; иногда требуется лечение на протяжении всей жизни.

Дети

Дляиспользования в детском возрасте и для других указаний, которые лечатся с меньшими дозами бенцилпенициллина бензатина выпускается БЕНЗЕТАЦИЛ 1.200.000 ИЮН. и БЕНЗЕТАЦИЛ 600.000 ИЮН.

Пациенты с почечной недостаточностью и/или печеночной недостаточностью

Доза и интервал дозирования будут определены вашим врачом. В зависимости от степени функции ваших почек и/или печени, ваш врач может рассмотреть коррекцию дозы.

Форма введения

БЕНЗЕТАЦИЛ 2.400.000 ИЮН.используется исключительно для глубокой внутримышечной инъекции.

Инъекция не должна вводиться в ткани с недостаточным кровотоком.

При повторной внутримышечной инъекции следует менять место инъекции.

Могут возникнуть серьезные местные реакции при внутримышечном введении, особенно у маленьких детей. В связи с этим могут использоваться другие методы лечения, такие как другая форма пенициллина, когда это возможно.

Чтобы узнать о инструкциях по приготовлению препарата перед введением, см. раздел «Инструкции по приготовлению» в конце инструкции по применению.

Если вы используете больше БЕНЗЕТАЦИЛ 2.400.000 ИЮН., чем следует

При очень высоких дозах пенициллины могут вызывать невромушеческую возбудимость или судороги.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу.

Если вы забыли использовать БЕНЗЕТАЦИЛ 2.400.000 ИЮН.

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Используйте пропущенную дозу как можно скорее и затем продолжайте обычный график.

Если вы прерываете лечение БЕНЗЕТАЦИЛ 2.400.000 ИЮН.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты этого лекарства в целом являются временными и легкими. В большинстве случаев побочные эффекты имеют аллергический характер и проявляются дерматологически. Токсикологический профиль этого препарата аналогичен остальным пенициллинам, хотя аллергические проявления более часты, особенно при пероральном введении.

Грубые аллергические реакции (анфилактические или ангиоэдематозные), которые могут возникнуть как:

• кожная сыпь или зуд на коже
• трудность дыхания или сдавление в груди
• отек век, лица или губ
• отек или покраснение языка
• лихорадка
• боль в суставах
• инфильтраты лимфатических узлов

В случае аллергической реакции будет прекращена администрация и будет назначен курс лечения с антигистаминными препаратами (антиаллергическими) и/или кортикостероидами (противоинflammatory).

Побочные эффекты, перечисленные ниже, классифицируются в соответствии с их частотой и классификацией по органам и системам. Категории частотности определяются следующей конвенцией:

Очень частые (влияют на более чем 1 из 10 пациентов);

Частые (влияют на 1 из 100 пациентов);

Низкая частота (влияет на 1 из 1 000 пациентов);

Редкие (влияют на 1-10 из 10 000 пациентов);

Очень редкие (влияют на менее чем 1 из 10 000 пациентов);

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных).

Инфекции и инвазии:

Частые: микотическая инфекция (кандидоз).

Заболевания крови и лимфатической системы:

Очень редко: нарушения крови (эозинофилия, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, гранулоцитопения, панцитопения) и нарушения свертываемости крови.

Неизвестная частота: Пrolongación времени кровотечения и времени протромбина.Анемия гемолитическая (снижение уровня красных кровяных телец в крови), тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови).

Гастроинтестинальные расстройства:

Частые: тошнота.

Низкая частота:инфляция слизистой оболочки рта (стоматит) и инфляция языка (глосятит), рвота.

Редкие: колит псевдомембранозный (инфляция толстой кишки), диарея.

Системные иммунные расстройства:

Редкие: аллергические реакции: сыпь на коже, подобная той, которую вызывает ортянка (уртикария), отек, реакции на коже (эритема мультформ, дерматит экзфолиативный), лихорадка, боль в суставах, анафилактический шок с коллапсом и анафилактоидные реакции (астма, геморрагическая сыпь на коже, называемая пурпура, желудочно-кишечные расстройства).

Неизвестная частота: болезнь сыворотки. Когда лечится сифилис, может возникнуть реакция, называемая реакцией Джарыш-Херхеймера, вызванная разрушением бактерий, характеризующаяся лихорадкой, ознобом, общими и местными симптомами. Возможны реакции, подобные аллергическим, у пациентов с кожной микозой (дерматофитозом).Отек (отек кожи, слизистой и подкожного слоя, обычно локализованный на лице, губах или языке).

Нервно-психические расстройства:

Редкие: невропатия (воздействие на нервы).

Неизвестная частота:

Энцефалопатия с бессонницей, помрачением сознания, галлюцинациями, судорогами и эпилептическим состоянием, миоклония (мышечная сокращение), и реже менингитой без очага и гипертензией внутричерепной доброкачественной.

Энцефалопатия метаболическая (нейрологические расстройства с судорогами и потерей сознания).

Холестатические расстройства:

Неизвестная частота: инфляция печени (гепатит), нарушение потока желчи (colestasis).

Кожные и соединительнотканные расстройства:

Частые: сыпь, экзантема (кожная сыпь), зуд.

Неизвестная частота: AGEP - Общая псевдомембранозная пустулезная экзантема с симптомами, подобными реакциям на лекарства с или без покраснения кожи, лихорадка, пузырьки, сыпь, эритема (кожная сыпь), зуд, эритема (кожная сыпь), сыпь, подобная скарлатине, зуд, эритема (кожная сыпь).

Нефрологические и урологические расстройства::

Редкие: болезнь почек (нефропатия), инфляция почек (нефрит интерстициальный),альбуминурия, цилиндропения (протеины, выделяемые в моче) и гематурия (кровь в моче). Олигурия (снижение выработки мочи), анурия (отсутствие выработки мочи) могут возникнуть при высоких дозах и обычно исчезают через 48 часов после окончания лечения.

Общие расстройства и изменения в месте введения:

Частые: боль и/o инфильтратыв месте введения.

Исследование::

Частые: изменения некоторых проб и исследований, таких как:

• Положительная прямая проба Коумса.
• Ложноположительные результаты в определении белка в моче,используя методы осаждения (метод Фолин-Киокальтеу-Лоури и биурет).
• Ложноположительные результаты в определении аминокислот.
• Симуляция альбуминемии при определении альбумина с помощью электрофоретических методов.
• Неправильные результаты в неэнзиматических пробах для определения глюкозы в моче и уробилиногена.
• Высокие уровни при определении кетоэстеров в моче (реакция Зиммермана).

Уведомление о подозрениях на побочные эффекты:

Важно уведомлять о подозрениях на побочные эффекты лекарства после его утверждения. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарства. Мы приглашаем медицинских работников уведомлять о подозрениях на побочные эффекты лекарства через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Порошок для инъекционной суспензии (вials) должен храниться в сухом месте.

Вials, восстановленные: Препарат, восстановленный, должен использоваться немедленно для внутримышечной инъекции.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте сбора «Сигре» аптеки.

В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставBENZETACIL 2.400.000 UI

Виночок:

• Активное вещество являетсяБензилпенициллина бензатина(Пенициллина G бензатина). Каждый виночок содержит 2.400.000 UIБензилпенициллина бензатина.
• Другие компоненты (экзипиенты) являются: Tween 80, лецитин, содовый цитрат (E-331).

Ампула: вода дляготовых к введению препаратов.

После восстановления виночка с 6 мл воды, окончательный объем составляет 7,9 мл, содержащий 2.400.000 UI Бензилпенициллина бензатина.

В 1,31 мл суспензии содержится 400.000 UI Бензилпенициллина бензатина после восстановления с 6 мл воды из ампулы.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

BENZETACIL2.400.000 UI представлен в единичных упаковках: 1 виночок и 1 ампула и в клинических упаковках: 100 виночков и 100 ампул.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство:

Название разрешения на продажу:

Лаборатория Reig Jofré, S.A.

Гран-Капитан, 10

08970 Сан-Хоан-Деспи (Барселона)

Ответственное за производство:

Лаборатория Reig Jofré, S.A.

Харама, 111 - Полигон промышленности

45007 Толедо

Дата последней проверки этого проспекта:Октябрь 2021.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Препарат:BENZETACIL 2.400.000 UI порошок и растворитель для суспензии для инъекций

Метод введения:

BENZETACIL 2.400.000 UIиспользуется исключительно для глубокой инъекции в мышцув верхнем внешнем квадранте ягодицы или в зоне Hochstetter вентро-ядерной областис иглой, направленной к илео-крестной области или по методу Hochstetter. Пункция должна быть как можно более перпендикулярнойотносительно поверхности кожи и инъекция должна быть как можно дальше от основных сосудов. В случае повторных доз измените место инъекции.

В детском возрасте рекомендованная область инъекции — срединно-латеральная область бедра (квадрицепс бедра). Инъекция в мышцу дельтоплечевой области рекомендуется только в том случае, если мышечная масса достаточна. В этом случае необходимо учитывать нерв радиус.

В младенцах и маленьких детях область периферии верхнего внешнего квадранта ягодичной области должна использоваться только в исключительных случаях, чтобы избежать повреждения нервов sciatic.

Перед инъекцией необходимо исключить внутривенное введение путем аспирации. В случае повторных доз измените место инъекции.

Для депозитарных препаратов, хотя рекомендуется не вводить более 5 мл в одно место инъекции как предел терпимости,все содержимое валика можно вводить в одно место. В случае сильного боли можно разделить объем на два места инъекции.

Инъекция должна вводиться как можно более медленно и только с низким давлением.

Избегайте нажатия и/или трения после инъекции.

Инструкции по приготовлению:

Для инъекции BENZETACIL необходимо использовать длинную иглу диаметром0,9 мм. Подготовить аsepticную суспензию, вставив в виночок 6 мл воды дляготовых к введению препаратов из ампулы, предоставленной в упаковке.

Встряхивайте до получения однородной суспензии. Аспирируйте содержимое виночка с шприца.

1,31 мл суспензии для инъекции BENZETACIL 2.400.000 UI, содержит 400.000 UIбензилпенициллина бензатина после восстановления с 6 мл воды из ампулы.

Для инъекции глубоко вставьте иглу в ягодицу, поместите шприц и аспирируйте, тянущая за эмболо шприца, и проверьте, чтобы не выходила кровь, чтобы убедиться, что игла не находится в просвете кровеносного сосуда. Применяйте как можно скорее, чтобы избежать кристаллизации внутри иглы для инъекции и причинения больному большего боли.

Для одного использования. Утилизируйте неиспользованную суспензию.