БЕНЗЕТАЦИЛ 600 000 МО Порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

BENZETACIL600 000 ОД полво і розчин для ін'єкцій

Бензилпеніцилін бензатин

Зміст опису:

1. Що таке BENZETACIL 600 000 ОД і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати BENZETACIL 600 000 ОД
3. Як використовувати BENZETACIL 600 000 ОД
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання BENZETACIL 600 000 ОД
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке BENZETACIL 600 000 ОД і для чого він використовується

BENZETACIL 600 000 ОД містить бензилпеніцилін бензатин, антибіотик, який належить до групи пеніцилінів.

Бензилпеніцилін бензатин показаний для лікування інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами, такими як:

• Фарингіт і ангіна.
• Сифіліс: первинний і вторинний.
• Латентний сифіліс (крім нейросифілісу).
• Еризипела (інфекція шкіри).
• Інфекційні захворювання шкіри, спричинені бактеріями роду Treponema, такими як піан або пінта.

Бензилпеніцилін бензатин також показаний для профілактики наступних захворювань:

• Ревматична гарячка.
• Гломерулонефрит після стрептококової інфекції (специфічна форма запалення нирок).
• Еризипела (інфекція шкіри).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати BENZETACIL 600 000 ОД

Не використовуйте BENZETACIL 600 000 ОД

Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) на пеніциліни, цефалоспорини або сою.

Якщо ви раніше мали алергічну реакцію під час прийому антибіотиків або інших лікарських засобів. Це може включати висип, набряк обличчя або шиї.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати BENZETACIL 600 000 ОД.

- якщо ви раніше мали алергічну реакцію на інші антибіотики, такі як пеніцилін або інші бета-лактамні антибіотики,

- якщо у вас є проблеми з нирками (лікар може потребувати коригування дози цього лікарського засобу),

- якщо у вас є проблеми з печінкою,

- якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

BENZETACIL 600 000 ОД не слід використовувати в тканинах з недостатнім кровотоком.

У разі симптомів алергії (наприклад, висип, свербіж, задиха), негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Необхідно провести тест на гіпersenситивність, якщо це можливо, перед лікуванням. Якщо відбувається алергічна реакція, лікар припинить лікування і, якщо це необхідно, розпочне відповідне лікування.

Якщо ви алергічні на цефалоспорини. У пацієнтів, гіпersenситивних до цефалоспоринів, слід враховувати можливість алергічних реакцій.

Якщо ви астматик або алергік на сінну гарячку, повідомте про це лікаря. Можливі серйозні алергічні реакції при введенні лікарського засобу вперше. У деяких випадках може знадобитися спостереження протягом щонайменше півгодини після введення лікарського засобу у разі алергічної реакції. У разі алергії лікар прийме необхідні заходи. Лікування BENZETACIL 600 000 ОД слід негайно припинити.

Під час лікування сифілісу може виникнути реакція організму на бактерійні токсини, яка може тривати кілька днів (реакція Яриша-Герксгаймера, див. розділ 4). Симптоми включають раптову гарячку (іноді з ознобом), блідість, followed by червоніння шкіри, головний біль, біль у м'язах і суглобах або втома. Лікар розпочне відповідне лікування для припинення або пом'якшення реакції Яриша-Герксгаймера.

Якщо у вас є ниркова чи печінкова недостатність, оскільки потрібно буде коригувати дозу. Для тривалого лікування (більше 5 днів) лікар може призначити контроль за кількістю крові та аналізами для оцінки функції нирок.

Як і інші антибіотики, лікування BENZETACIL 600 000 ОД може привести до розмноження чутливих мікроорганізмів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є інфекція, спричинена грибами.

Якщо у вас є виразкова коліт, хвороба Крона або псевдомембранозна коліт (тривала або важка діарея під час або після введення цього лікарського засобу), вам потрібно буде піддаватися суворому клінічному контролю з періодичними аналізами.

Під час лікування антибіотиками, включаючи BENZETACIL 600 000 ОД, діарея може виникнути навіть через кілька тижнів після закінчення лікування. У разі важкої або тривалої діареї, або якщо ви помітили, що ваші фекалії містять кров або слиз, негайно проконсультуйтеся з лікарем, щоб припинити лікування. Не приймайте лікарські засоби, призначені для блокування або сповільнення руху кишечника.

Інші лікарські засоби та BENZETACIL 600 000 ОД

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів.

• Алопуринол і пробенецид (лікарські засоби для подагри або підагроподібної артрити).
• Метотрексат (лікарський засіб, який використовується в хіміотерапії).
• Інші антибіотики.
• Антикоагулянти (лікарські засоби, які розріджують кров).

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вживання BENZETACIL 600 000 ОД з їжею та напоями

Лікування BENZETACIL не впливає на прийом їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати BENZETACIL 600 000 ОД під час вагітності, якщо тільки клінічна ситуація жінки не вимагає лікування бензилпеніциліном бензатином.

Невеликі кількості бензилпеніциліну переходять в грудне молоко. Хоча досі не повідомлялося про побічні ефекти у дітей, слід враховувати можливість сенсибілізації або порушення кишкової флори. У разі діареї, кандидозу або висипу на шкірі дитини негайно проконсультуйтеся з лікарем. Годування грудьми можна відновити через 24 години після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує даних про вплив на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

BENZETACIL 600 000 ОД містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".

BENZETACIL 600 000 ОД містить соєву лецитин

Цей лікарський засіб містить 5,1 мг соєвої лецитину на флакон. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як використовувати BENZETACIL 600 000 ОД

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Зазвичай BENZETACIL 600 000 ОД вводиться медичним працівником.

Рекомендована доза:

Загальне лікування:

Дорослі та підлітки: 1 200 000 ОД один раз на тиждень.

Діти вагою понад 30 кг: 1 200 000 ОД один раз на тиждень.

Діти вагою менше 30 кг: 600 000 ОД один раз на тиждень.

Тривалість лікування: одна доза.

Лікування сифілісу:

Первинний і вторинний:

Дорослі та підлітки: 2 400 000 ОД у вигляді однієї дози.

Діти: 50 000 ОД/кг ваги, не більше 2 400 000 ОД.

Якщо клінічні симптоми повернулися або результати лабораторних досліджень залишаються позитивними, лікування слід повторити.

Тривалість лікування: одна доза.

Латентний сифіліс:

Дорослі та підлітки: 2 400 000 ОД один раз на тиждень.

Діти: 50 000 ОД/кг ваги, не більше 2 400 000 ОД.

Тривалість лікування: 3 тижні

• .Вроджений сифіліс: без нейрологічних ускладнень
• Новонароджені та діти: 1 х 50 000 ОД/кг ваги

Тривалість лікування: одна доза

Лікування тропічних інфекцій шкіри (піан, пінта):

Дорослі та підлітки: 1 200 000 ОД у вигляді однієї дози.

Діти вагою понад 30 кг: 1 200 000 ОД у вигляді однієї дози.

Діти вагою менше 30 кг: 600 000 ОД у вигляді однієї дози.

Тривалість лікування: одна доза.

Профілактика ревматичної гарячки, постстрептококового гломерулонефриту та еризипели:

Дорослі та підлітки: 1 200 000 ОД кожні 3-4 тижні.

Діти вагою понад 30 кг: 1 200 000 ОД кожні 3-4 тижні.

Діти вагою менше 30 кг: 600 000 ОД кожні 3-4 тижні.

Тривалість лікування:

1. Без ураження серця: щонайменше 5 років або до 21 року.
2. Тимчасове ураження серця: щонайменше 10 років або до 21 року.
3. Тривале ураження серця: щонайменше 10 років або до 40 років; іноді потрібно довічне лікування.

Пацієнти з нирковою та/або печінковою недостатністю

Доза та інтервал дозування будуть визначені лікарем. Залежно від ступеня функції нирок та/або печінки лікар може вирішити коригувати дозу.

Форма введення

BENZETACIL 600 000 ОД вводиться виключно внутрішньом'язово.

Введення не слід здійснювати в тканинах з недостатнім кровотоком.

У разі повторного внутрішньом'язового введення слід змінювати місце введення.

Можливі серйозні місцеві реакції під час внутрішньом'язового введення, особливо у маленьких дітей. Через це можна використовувати інші методи лікування, наприклад, інші форми пеніциліну, якщо це можливо.

Для отримання інструкцій щодо реконструкції лікарського засобу перед введенням див. розділ "Інструкції з підготовки" в кінці опису.

Якщо ви використали більше BENZETACIL 600 000 ОД, ніж потрібно

При надзвичайно високих дозах пеніциліни можуть виникнути нейромускулярна збудливість або епілептиформні конвульсії.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використати BENZETACIL 600 000 ОД

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Використовуйте забуту дозу якнайшвидше та продовжуйте лікування згідно з графіком.

Якщо ви припинили лікування BENZETACIL 600 000 ОД

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти цього лікарського засобу, як правило, тимчасові та легкі. У більшості випадків побічні ефекти мають алергічний характер і проявляються на шкірі. Токсикологічний профіль цього лікарського засобу подібний до інших пеніцилінів, хоча алергічні реакції трапляються трохи частіше, особливо при парентеральному введенні.

Серйозні алергічні реакції (анafilактичні реакції або ангіоневротичний набряк) можуть виникнути у вигляді:

• Висип або свербіж на шкірі
• Задиха або стиснення грудей
• Набряк повік, обличчя або губ
• Набряк або червоніння мови
• Гарячка
• Біль у суглобах
• Збільшені лімфатичні вузли

У разі алергічної реакції введення лікарського засобу припиняється, і якщо це необхідно, розпочинається відповідне лікування.

Побічні ефекти, перелічені нижче, класифікуються за їхньою частотою та класифікацією за органами та системами. Категорії частоти визначаються наступною конвенцією:

Дуже часті (впливають на понад 1 з 10 пацієнтів);

Часті (впливають на до 1 з 100 пацієнтів);

Рідкі (впливають на до 1 з 1 000 пацієнтів);

Дуже рідкі (впливають на 1-10 з 10 000 пацієнтів);

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Інфекції та інвазії:

Часті: грибкова інфекція (кандидоз).

Забурення крові та лімфатичної системи:

Дуже рідкі: порушення крові (еозінофілія, нейтропенія, лейкопенія, агранулоцитоз, гранулоцитопенія, панцитопенія) та порушення згортання крові.

Частота невідома: Пrolонгування часу кровотечі та часу протромбіну. Гемолітична анемія (знижені рівні червоних кров'яних тілець у крові), тромбоцитопенія (знижені рівні тромбоцитів у крові).

Забурення травної системи:

Часті: Нудота.

Рідкі: запалення слизової оболонки рота (стоматіт) та запалення мови (глосіт), блювота.

Дуже рідкі: псевдомембранозна коліт (запалення товстої кишки), діарея.

Забурення імунної системи:

Рідкі: алергічні реакції: висип, подібний до того, який викликає кропива (уртикарія), ангіоневротичний набряк (набряк), реакції шкіри (еритема мультиформна, дерматит екзфоліативний), гарячка, біль у суглобах, анафілактичний шок з колапсом та анафілактоїдні реакції (астма, геморагічний висип на шкірі, називається пурпура, кишкові розлади).

Частота невідома: хвороба сироватки. Під час лікування сифілісу може виникнути реакція, називається реакцією Яриша-Герксгаймера, через руйнування бактерій, характеризується гарячкою, ознобом, загальними та місцевими симптомами. Можливі параалергічні реакції у пацієнтів з грибковими інфекціями шкіри (грибкова інфекція). Ангіоневротичний набряк (набряк шкіри, слизової оболонки та підшкірної клітковини, зазвичай локалізований на обличчі, роті або язиці).

Забурення нервової системи:

Рідкі: невропатія (порушення нервів).

Частота невідома:

Енцефалопатія з безсонням, сплутаністю, галюцинаціями, конвульсіями та епілептичним станом, міоклонія (м'язова контракція), та рідше асептичний менінгіт та доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія. Метаболічна енцефалопатія (нейрологічні розлади з конвульсіями та втратою свідомості).

Забурення печінки:

Частота невідома: запалення печінки (гепатит), порушення жовчового потоку (холестаз).

Забурення шкіри та підшкірної клітковини:

Часті: Висип, екзантема (червоний висип на шкірі), свербіж.

Частота невідома: AGEP - гостра пустулозна екзантема з симптомами, такими як серйозні реакції шкіри на лікарські засоби з або без червоного висипу, гарячки, пухирців, макулопапульозного висипу (плоска та червона ділянка на шкірі), морбіліформного висипу (висип, який нагадує кору), свербіж, еритема (запальний червоний висип на шкірі).

Забурення нирок та сечовидільної системи:

Рідкі: захворювання нирок (нефропатія), запалення нирок (нефрит), альбумінурія, циліндрурія (білки, виділені з сечею) та гематурія (кров у сечі). Олігурія (зниження виділення сечі), анурія (відсутність виділення сечі) можуть виникнути при високих дозах і зазвичай зникають через 48 годин після закінчення лікування.

Загальні розлади та порушення у місці введення:

Часті: біль та/або інфільтрати в місці введення.

Дослідження:

Часті: зміни деяких тестів та досліджень, таких як:

• Позитивний прямий тест Кумбса.
• Хибно-позитивні результати визначення білка в сечі, використовуючи методи осадження (метод Фолін-Чокальтеу-Ловрі та біурет).
• Хибно-позитивні результати визначення амінокислот.
• Симуляція альбумінемії при визначенні альбуміну методами електрофорезу.
• Тести неензиматичного визначення глюкози в сечі та уробіліногену.
• Високі рівні при визначенні кетостероїдів в сечі (реакція Ціммермана)

Нотифікація про підозрювані побічні ефекти:

Важливо повідомляти про підозрювані побічні ефекти лікарського засобу після його реєстрації. Це дозволяє продовжувати спостереження за співвідношенням користі та ризику лікарського засобу. Професійним медичним працівникам пропонується повідомляти про підозрювані побічні ефекти через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

5. Зберігання BENZETACIL 600 000 ОД

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Порошок для ін'єкційного розчину (флакон) слід зберігати в сухому місці.

Флакон після реконструкції: Реконструйований продукт слід використовувати негайно для внутрішньом'язового введення.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, в спеціальний контейнер для відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладБЕНЗЕТАЦИЛ 600 000 ОД

Флакон:

• Активний інгредієнт - бензилпеніцилін бензатин (пеніцилін Г бензатин). Кожен флакон містить 600 000 ОД бензилпеніциліну бензатину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): Твін 80, лецитин, цитрат натрію (Е-331).

Ампула: вода для ін'єкційних препаратів

Після відновлення флакону 4 мл води кінцевий об'єм становить 4,2 мл, що містить 600 000 ОД бензилпеніциліну бензатину.

У 1,05 мл суспензії міститься 150 000 ОД бензилпеніциліну бензатину.

Вигляд продукту та вміст упаковки

БЕНЗЕТАЦИЛ 600 000 ОД випускається в індивідуальних упаковках: 1 флакон і 1 ампула, а також у клінічних упаковках: 100 флаконів і 100 ампул.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на продаж:

Лабораторія Рейг Йофре, С.А.

Гран Капітан, 10

08970 Сан Хоан Деспі (Барселона)

Відповідальний за виробництво:

Лабораторія Рейг Йофре, С.А.

Харама, 111 - Промислова зона

45007 Толедо

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Серпень 2021.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Лікарський засіб:БЕНЗЕТАЦИЛ 600 000 ОД порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії

Метод введення:

БЕНЗЕТАЦИЛ 600 000 ОД вводиться виключно внутрішньом'язово в верхній зовнішній квадрант сідниць або в вентиляційно-глютеальну зону Хохштеттера з голкою, спрямованою до клубової кістки, або згідно з методом Хохштеттера. Введення повинно бути якомога перпендикулярніше до поверхні шкіри, а ін'єкція - якомога далі від основних судин. У разі повторних доз змінюйте місце введення.

У дітей рекомендується місце введення в середньо-латеральну частину стегна (квадрицепс femoris). Введення в м'яз дельтовидної форми рекомендується лише у разі достатньої м'язової маси. У цьому випадку слід звернути увагу на радіальний нерв.

У немовлят і малих дітей периферійна частина верхнього зовнішнього квадранта сідниць повинна використовуватися як місце введення лише у виняткових випадках, щоб уникнути пошкодження сідничного нерва.

Перед введенням слід виключити внутрішньосудинне введення шляхом аспірації. У разі повторних доз змінюйте місце введення.

Для депо-препаратів, хоча не рекомендується вводити більше 5 мл на одне місце введення як межа толерантності, можна вводити весь вміст флакону в одному місці. У разі надмірного болю можна розділити об'єм на два місця введення.

Введення повинно здійснюватися якомога повільніше та лише з низьким тиском.

Після введення уникайте тиску та/або тертя.

Інструкції з підготовки:

Для введення БЕНЗЕТАЦИЛу слід використовувати довгу голку діаметром 0,9 мм. Підготуйте асептично суспензію, ввівши 4 мл води для ін'єкційних препаратів з ампули, яка надходить в упаковці.

Витрясайте до отримання однорідної суспензії. Аспіруйте вміст флакону шприцом.

1,05 мл суспензії для ін'єкції БЕНЗЕТАЦИЛу 600 000 ОД містить 150 000 ОД бензилпеніциліну бензатину після відновлення 4 мл води з ампули.

Для ін'єкції глибоко вставте голку в сідничну частину, помістіть шприц і аспіруйте, тягнувши поршень шприца, та перевірте, чи не виходить кров, щоб мати впевненість, що голка не знаходиться в судині. Застосовуйте якомога швидше, щоб уникнути кристалізації всередині голки та запобігти більшу боль пацієнтові.

Для одного використання. Виведіть не використану суспензію з обігу.