Противорецептор: информация для пользователя

БЕНЗЕТАЦИЛ600.000 ЕД порошок и растворитель для инъекционной суспензии

Бензилпенициллин бензатинат

БЕНЗЕТАЦИЛ 600.000 ЕДсодержитбензилпенициллин бензатин, антибиотик, принадлежащий к семейству пенициллинов.

Бензилпенициллин бензатин предназначен для лечения инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, такими как:

• Фарингит и ангина.
• Сифилис: первичный и вторичный.
• Скрытый сифилис (кроме нейросифилиса).
• Эризипела (инфекция кожи).
• Тропические инфекции кожи, вызванные бактериями видаTreponema, такие как пиявка или пинта.

Бензилпенициллин бензатин также используется для профилактики следующих заболеваний:

• Ревматическая лихорадка.
• Гломерулонефрит после стрептококковой инфекции (специфическая форма почечной инфекции).
• Эризипела (инфекция кожи).

Не использовать БЕНЗЕТАЦИЛ 600.000 ЕД

Если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

Если вы аллергины (гиперчувствительны) на пенициллины, цефалоспорины или сою.

Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию при приеме антибиотиков или других препаратов. Это может включать в себя сыпь на коже или отек лица или шеи.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или аптекарю перед началом использования БЕНЗЕТАЦИЛ 600.000 ЕД.

-если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на другие антибиотики, такие как пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики,

-если у вас проблемы с почками (врач может понадобиться корректировать дозу этого препарата),

-если у вас проблемы с печенью,

-если вы следите за диетой с низким содержанием натрия.

БЕНЗЕТАЦИЛ 600.000 ЕД не следует использовать в тканях с недостаточным кровотоком.

В случае аллергических симптомов (например, сыпи на коже, зуда, отсутствия дыхания), обратитесь к своему врачу немедленно.

Должно быть проведено тестирование на гиперчувствительность, если это возможно, перед началом лечения. Если у вас аллергическая реакция, ваш врач отменит лечение и, если это необходимо, начнет соответствующее лечение.

Если вы аллергины на цефалоспорины. У больных гиперчувствительных к цефалоспоринам следует учитывать возможность перекрестных аллергических реакций.

Если у вас астма или аллергию на сенная пыль, сообщитесвоему врачу. Возможны серьезные аллергические реакции внезапно, когда лечение начинается в первый раз. В некоторых случаях может потребоваться наблюдение в течение хотя бы полчаса после введения препарата в случае острой аллергической реакции. В случае аллергии врач примет соответствующие меры. Лечение БЕНЗЕТАЦИЛ 600.000 ЕД должно быть немедленно прекращено.

При лечении сифилиса может произойти реакция организма на бактериальные токсины, которая может длиться несколько дней (реакция Джарыш-Херхигера, см. раздел 4). Симптомы включают в себя внезапную лихорадку (иногда с ознобом), бледность, затем покраснение кожи, головную боль, мышечные и суставные боли или усталость. Врач начнет соответствующее лечение для подавления или смягчения реакции Джарыш-Херхигера.

Если у вас тяжелая почечная недостаточность и/или тяжелая печеночная недостаточность, поскольку дозу препарата необходимо будет корректировать. Для долгосрочного лечения (более 5 дней), ваш врач может назначить контрольные исследования крови и исследования для оценки функции почек.

Как и другие антибиотики, лечение БЕНЗЕТАЦИЛ 600.000 ЕД может привести к размножению нечувствительных к препарату микроорганизмов. Обратитесь к своему врачу, если у вас инфекция, вызванная грибком.

Если у васколитис, болезнь Крона или псевдомембранозная колитис (долгое и/или тяжелое расстройство стула во время или после введения этого препарата), вам необходимо будет пройти строгий клинический контроль, с периодическими анализами.

Во время лечения антибиотиками, включая БЕНЗЕТАЦИЛ 600.000 ЕД, диарея может возникнуть даже через несколько недель после окончания лечения. В случае тяжелой или продолжающейся диареи или если вы замечаете, что ваш стул содержит кровь или слизь, немедленно сообщите своему врачу, чтобы отменить лечение. Не принимайте препараты, предназначенные для блокировки или задержки кишечного движения.

Другие препараты и БЕНЗЕТАЦИЛ 600.000 ЕД

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Обратитесь к своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов.

• Алопуринол и Пробенцид (лекарства для лечения подагры или артрита подагрического)
• Метотрексат (лекарство, используемое в химиотерапии)
• Другие антибиотики
• Антикоагулянты (лекарства для разжижения крови)

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Использование БЕНЗЕТАЦИЛ 600.000 ЕД с едой и напитками

ЛечениеБЕНЗЕТАЦИЛне затрагивается, если оно вводится одновременно с едой.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

БЕНЗЕТАЦИЛ 600.000 ЕД не следует использовать во время беременности, если это не требуется для лечения женщины в соответствии с ее клинической ситуацией.

Малые количества бенилпенициллина проходят в грудном молоке. Хотя до сих пор не было сообщено о побочных эффектах у новорожденных, следует учитывать возможность аллергии или воздействия на кишечную флору. В случае диареи, кандидоза или сыпи на коже у ребенка немедленно обратитесь к своему врачу. Грудное вскармливание можно возобновить через 24 часа после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Не существует доказательств воздействия на способность вести машину или использовать технику.

БЕНЗЕТАЦИЛ 600.000 ЕД содержит Натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в вазе; это, по сути, «без натрия».

БЕНЗЕТАЦИЛ 600.000 ЕД содержит Лецитин сои

Этот препарат содержит 5,1 мг лецитина сои в вазе. Не следует использовать в случае аллергии на миндаль или сою.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

БЕНЗЕТАЦИЛ 600.000 УИ обычно назначается медицинским работником.

Рекомендуемая доза:

Общее лечение:

Взрослые и подростки:1.200.000 УИ в неделю.

Дети весом более 30 кг:1.200.000 УИ в неделю.

Дети весом менее 30 кг:600.000 УИ в неделю.

Длительность лечения:одна доза.

Лечение сифилиса:

.первичное и вторичное:

Взрослые и подростки: 2.400.000 УИ, введенная в единую дозу.

Дети:50.000 УИ/кг веса, не более 2.400.000 УИ.

Если клинические симптомы возвращаются или результаты лабораторных исследований остаются положительными, следует повторить лечение.

Длительность лечения:одна доза.

Сифилис в скрытом состоянии:

Взрослые и подростки:2.400.000 УИ в неделю.

Дети:50.000 УИ/кг веса, не более 2.400.000 УИ.

Длительность лечения: 3 недели

• .Сифилис, переданный при рождении: без неврологической вовлеченности
• Новорожденные и дети:1 x 50.000 УИ/кг веса

Длительность лечения: одна доза

Лечение экзантематозных заболеваний кожи (пия, пинта):

Взрослые и подростки:1.200.000 УИ в единую дозу.

Дети весом более 30 кг:1.200.000 УИ в единую дозу.

Дети весом менее 30 кг:600.000 УИ в единую дозу.

Длительность лечения:одна доза.

Профилактика ревматической лихорадки, постстрептококковой гломерулонефрита и эрисипела:

Взрослые и подростки:1.200.000 УИ каждые 3-4 недели.

Дети весом более 30 кг:1.200.000 УИ каждые 3-4 недели.

Дети весом менее 30 кг:600.000 УИ каждые 3-4 недели.

Длительность лечения:

1. Без сердечной вовлеченности: не менее 5 лет, или до 21 года.
2. Временная сердечная вовлеченность: не менее 10 лет, или до 21 года.
3. Постоянная сердечная вовлеченность: не менее 10 лет или до 40 лет; в некоторых случаях необходим постоянный прием.

Пациенты с почечной недостаточностьюи/или печеночной недостаточностью

Доза и интервал дозирования будут определены вашим врачом. В зависимости от степени функции ваших почек и/или печени, ваш врач может рассмотреть коррекцию дозы.

Форма введения

БЕНЗЕТАЦИЛ 600.000 УИиспользуется исключительно для глубокой внутримышечной инъекции.

Инъекция не должна вводиться в ткани с плохим кровотоком.

При повторной внутримышечной инъекции необходимо менять место инъекции.

При внутримышечной инъекции могут возникнуть серьезные местные реакции. В частности, у маленьких детей. В этих случаях могут быть использованы другие препараты, такие как различные формы пенициллина, если это возможно.

Чтобы узнать о инструкциях по приготовлению препарата перед введением, см. раздел «Инструкции по приготовлению» в конце инструкции по применению.

Если вы использовали больше БЕНЗЕТАЦИЛ 600.000 УИ, чем следует

При очень высоких дозах пенициллины могут вызывать невромушеческую возбудимость или эпилептиформные судороги.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу.

Если вы забыли использовать БЕНЗЕТАЦИЛ 600.000 УИ

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Используйте пропущенную дозу как можно скорее и затем продолжайте обычный график.

Если вы прерываете лечение БЕНЗЕТАЦИЛ 600.000 УИ

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты этого лекарства, в целом, являются временными и легкими. В большинстве случаев побочные эффекты имеют аллергический характер и проявляются дерматологически. Токсикологический профиль этого препарата аналогичен профилу остальных пенициллинов, хотя аллергические проявления более часты, особенно при пероральном введении.

Грубкие аллергические реакции (анфилактические или ангиоэдематозные), которые могут возникнуть в виде:

• кожной сыпи или зуда на коже
• трудностей с дыханием или давления на грудь
• отёка век, лица или губ
• отёка или покраснение языка
• лихорадка
• боль в суставах
• инфильтрация лимфатических узлов

В случае аллергической реакции будет прекращена администрация и будет назначен курс лечения с антигистаминными препаратами (антиаллергическими) и/или кортикостероидами (противоинflammatory).

Побочные эффекты, перечисленные ниже, классифицируются в соответствии с их частотой и классификацией по органам и системам. Категории частотности определяются следующей конвенцией:

Очень частые (влияют на более чем 1 из 10 пациентов);

Частые (влияют на 1 из 100 пациентов);

Незначительно частые (влияют на 1 из 1 000 пациентов);

Редкие (влияют на 1-10 из 10 000 пациентов);

Очень редкие (влияют на менее чем 1 из 10 000 пациентов);

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных).

Инфекции и инвазии:

Частые: грибковая инфекция (кандидоз).

Поражения крови и лимфатической системы:

Очень редко:изменения в крови (эозинофилия, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, гранулоцитопения, панцитопения) и нарушения свертываемости крови.

Неизвестная частота: Пrolongación времени кровотечения и времени протромбина. Анемия гемолитическая (снижение уровня красных кровяных телец в крови), тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови).

Поражения желудочно-кишечного тракта:

Частые: тошнота.

Незначительно частые:воспаление слизистой оболочки рта (стоматит) и воспаление языка (глоссит), рвота.

Редкие: колит псевдомембранозный (воспаление толстой кишки), диарея.

Поражения иммунной системы:

Редко: аллергические реакции: сыпь на коже, подобная той, которая вызывается укусом оси (уртикария), отёк, реакции на кожу (эритема мультформис, дерматит эксфолиативный), лихорадка, боль в суставах, анафилактический шок с коллапсом и анафилактоидные реакции (астма, геморрагическая сыпь на коже, называемая пурпура, желудочно-кишечные расстройства).

Неизвестная частота: болезнь сыворотки. При лечении сифилиса может возникнуть реакция, называемая реакцией Джарыш-Херхаймера, вызванная разрушением бактерий, характеризующаяся лихорадкой, ознобом, общими и местными симптомами. Возможны реакции анафилактоидные у пациентов с грибковыми поражениями кожи (грибковая инфекция кожи). Отёк (отёк кожи, слизистой оболочки и подкожного слоя, обычно локализованный на лице, губах или языке).

Поражения нервной системы:

Редко: невропатия (поражение нервов).

Неизвестная частота:

Энцефалопатия с бессонницей, головокружением, галлюцинациями, судорогами и эпилептическим состоянием, миоклония (мышечная сокращение), и реже менингитас аспирата и гипертензией внутричерепной, доброкачественной. Энцефалопатия метаболическая (нейрологические расстройства с судорогами и потерей сознания).

Поражения печени:

Неизвестная частота: воспаление печени (гепатит), нарушение оттока желчи (colestasis).

Поражения кожи и соединительной ткани:

Часто: сыпь, экзантема (кожная сыпь, красная на вид), зуд.

Неизвестная частота: AGEP - Пустулозная экзантема с общими симптомами, такими как реакции кожи, подобные тем, которые вызываются лекарствами, без покраснения кожи, лихорадка, пузырьки, сыпь, красная сыпь на коже, зуд, эритема (синдром покраснения кожи), эритема морбилиформная (сыпь, подобная скарлатине), зуд, эритема (синдром покраснения кожи).

Поражения почек и мочевыводящих путей:

Редко: болезнь почек (нефропатия), воспаление почек (нефрит интерстициальный),альбуминурия, цилиндропения (протеины, выделяемые в моче) и гематурия (кровь в моче). Олигурия (снижение образования мочи), анурия (отсутствие выделения мочи) могут возникнуть при высоких дозах и обычно исчезают через 48 часов после окончания лечения.

Общие расстройства и изменения в месте введения:

Часто: боль и/или инфильтраты в месте введения.

Исследования:

Часто: изменения некоторых исследований, таких как:

• Положительная прямая проба Коумса.
• Ложноположительные результаты в определении белка в моче с помощью методов осаждения (метод Фолин-Киокальтеу-Лоури и биурет).
• Ложноположительные результаты в определении аминокислот.
• Симуляция альбуминемии при определении альбумина с помощью электрофоретических методов.
• Ложноположительные результаты в определении глюкозы в моче и уробилиногена с помощью неэнзиматических методов.
• Высокие уровни при определении кетоэстеров в моче (реакция Зиммермана).

Уведомление о подозрениях на побочные эффекты:

Важно уведомлять о подозрениях на побочные эффекты лекарства после его утверждения. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарства. Мы приглашаем медицинских работников уведомлять о подозрениях на побочные эффекты через Испанский Система Фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Порошок для инъекционной суспензии (вials) должен храниться в сухом месте.

Вials после разведения: Препарат после разведения должен использоваться сразу для внутримышечной инъекции.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая появляется после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставBENZETACIL 600.000 UI

Виночок:

• Активное вещество -Bencilpenicilina бензатина(Penicilina G бензатина). В каждом виночке содержится 600.000 UIBencilpenicilina бензатина.
• Другие компоненты (excipientes) - Tween 80, лецитина, цитрат натрия (E-331).

Ампула: вода для инъекций

После восстановления виночка 4 мл воды, окончательный объем составляет 4,2 мл, содержащий 600.000 UI Bencilpenicilina бензатина.

В 1,05 мл суспензии содержится 150.000 UI Bencilpenicilina бензатина после восстановления с 4 мл воды из ампулы.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

BENZETACIL600.000 UI представлен в единичных упаковках: 1 виночок и 1 ампула и в клинических упаковках: 100 виночков и 100 ампул.

Название и номер регистрации и ответственный за производство:

Название и номер регистрации:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 San Joan Despí (Barcelona)

Ответственный за производство:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111 - Полигон Индустриальный

45007 Toledo

Дата последней проверки этого проспекта:Август 2021.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Препарат:BENZETACIL 600.000 UI порошок и растворитель для инъекционной суспензии

Метод введения:

BENZETACIL 600.000 UIиспользуется исключительно для глубокой внутримышечной инъекциив верхнем внешнем квадранте ягодицы или в области Hochstetter вентро-глутеальной зоны с иглой, направленной к илео-крестовой кости или по методу Hochstetter. Пункция должна быть как можно более перпендикулярной к поверхности кожи, а инъекция должна быть как можно дальше от основных сосудов. При повторных дозах необходимо изменить точку инъекции.

В детях рекомендованная область инъекции - срединно-латеральный мышечный квадрат бедра (квадрицепс). Инъекция в мышцу дельтоидной области разрешена только в том случае, если мышечная масса достаточна. В этом случае необходимо учитывать нерв радиус.

В младенцах и маленьких детях область периферии верхнего внешнего квадранта ягодичной области должна использоваться только в исключительных случаях, чтобы избежать повреждения нервов sciatic.

Перед инъекцией необходимо исключить внутривенную администрацию путем аспирации. При повторных дозах необходимо изменить точку инъекции.

Для депозитарных препаратов, хотя рекомендовано не вводить более 5 мл в одном месте инъекции как предел耐молчания, можно вводить весь виночок в одном месте. В случае сильного боли можно разделить объем на два места инъекции.

Инъекция должна вводиться как можно более медленно и только с низким давлением.

Избегайте нажатия и/или трения после инъекции.

Инструкции по приготовлению:

Для инъекции BENZETACIL необходимо использовать длинную иглу диаметром 0,9 мм. Подготовить аsepticсуспензию инъекции, вставив в виночок 4 мл воды для инъекций из ампулы, предоставленной в упаковке.

Встряхивать до получения однородной суспензии. Аспирировать содержимое виночка с шприцем.

1,05 мл суспензии для инъекции BENZETACIL 600.000 UI, содержит 150.000 UIbencilpenicilina бензатина после восстановления с 4 мл воды из ампулы.

Для инъекции глубоко вставьте иглу в ягодицу, поместите шприц и аспирируйте, тянущая за стержень шприца и проверяя, чтобы не выходила кровь, чтобы иметь уверенность, что игла не находится в просвете сосуда. Применять как можно скорее, чтобы избежать кристаллизации внутри шприца для инъекции и вызвать боль пациенту.

Для одного использования. Утилизировать неиспользованную суспензию.