Оспен 1000

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

OSPEN 1000, 1 000 000 МО, покриті таблетки

OSPEN 1500, 1 500 000 МО, покриті таблетки

Феноксиметилпеніцилін калію

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Оспен і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оспен
• 3. Як застосовувати Оспен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Оспен
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Оспен і для чого його застосовують

Оспен - антибіотик, що належить до групи пеніцилінів для перорального застосування, з сильним антибактеріальним діянням. Він діє бактеріоцидно на чутливі, що розмножуються мікроорганізми шляхом гальмування синтезу клітинної стінки.
Оспен показаний:
у лікуваннінаступних інфекцій легкого до середнього ступеня, викликаних мікроорганізмами, чутливими до пеніциліну:

• інфекції вух, носа і горла, включаючи інфекції, викликані стрептококами (ангіна, запалення горла, запалення мигдалин, запалення слизової оболонки носа і горла, запалення синусів, гостре запалення середнього вуха, ангіна Вінсента);
• інфекції дихальної системи: бактеріальне запалення бронхів, бактеріальне запалення легенів, бронхопневмонія (як продовження лікування ін'єкційними препаратами);
• інфекції шкіри і м'яких тканин: еризипель, рожисте запалення, гнійне запалення шкіри (наприклад, екзема, піодермія), карбункули, фурункули; у профілактиціревматичної гарячки.

При лікуванні важкого запалення легенів, абсцесу плеври, сепсису, запалення серозних оболонок, запалення міокарда, запалення ендокарда, менінгіту, артриту і остеомієліту пеніцилін необхідно вводити поза шлунково-кишковим трактом на гострій фазі інфекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оспен

Коли не застосовувати препарат Оспен:

• якщо пацієнт має алергію на пеніцилін або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на цефалоспорини (алергія означає, що в минулому під час застосування цих препаратів у пацієнта виникла висипка на шкірі, набряк обличчя, шиї або тулуба чи труднощі з диханням);
• якщо пацієнт має порушення шлунково-кишкового тракту з тривалою діареєю або блювотою, оскільки це може спричинити зниження абсорбції препарату.
• якщо у пацієнта колись виникла важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки ротової порожнини після лікування препаратом Оспен або іншими антибіотиками бета-лактамового ряду.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Оспен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт алергічний на пеніциліни, цефалоспорини або інші речовини, оскільки він може бути також алергічний на Оспен;
пацієнт зараз або мав раніше бронхіальну астму або важкі алергічні реакції;
пацієнт приймає Оспен для профілактики рецидивів ревматичної гарячки, оскільки перед планованим хірургічним втручанням (наприклад, видаленням мигдалин, видаленням зуба) може бути необхідне відповідне коригування дози препарату;
пацієнт має порушення функції нирок, особливо важкі, оскільки може бути показане відповідне коригування дози препарату або подовження інтервалу між дозами, а також регулярний контроль функції нирок;
пацієнт хворіє на інфекційний мононуклеоз, оскільки у нього може виникнути висипка на шкірі;
у минулому антибіотик викликав у пацієнта важку діарею;
пацієнт має нудоту, блювоту, діарею або в нього виявлено розширення шлунка, порушення проходження їжі через стравохід до шлунка (так званий ахалазія стравоходу) або надмірний рух (мотильність) кишок, оскільки це може знижувати абсорбцію препарату;
пацієнт має піддатися щепленню проти дифтерії (див. нижче «Оспен та інші препарати»).

Під час застосування препарату Оспен необхідно дотримуватися особливої обережності

У зв'язку з лікуванням препаратом Оспен повідомлялося про виникнення важких шкірних реакцій, таких як:
синдром Стівенса-Джонсона (СДС, англ. Stevens-Johnson syndrome), токсична некроліз назви (ТЕН, англ. toxic epidermal necrolysis), реакція на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) та гостра загальна пухирна осутка (AGEP, англ. acute generalized pustulosis). У разі спостереження будь-яких з цих симптомів, описаних у пункті 4, необхідно припинити прийом препарату Оспен та негайно звернутися до лікаря.
Якщо під час лікування або після його закінчення у пацієнта виникне важка та тривала діарея, необхідно звернутися до лікаря. Не слід застосовувати препарати проти діареї, які гальмують перистальтику кишок.
Під час тривалого лікування лікар призначить контрольні аналізи морфології крові та функції печінки та нирок.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Оспен та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Необхідно особливо повідомити про застосування наступних препаратів:
будь-які антибактеріальні препарати;
препарати з протизапальною, протиревматичною, протигарячковою дією (особливо індометацин, фенілбутазон та саліцилати у великих дозах);
пробенецид та сульфінпіразон (препарати, що застосовуються при лікуванні подагри);
препарати, що перешкоджають згортанню крові;
метотрексат (препарат, що застосовується при лікуванні ревматичних захворювань та пухлин).
Оспен може гальмувати дію пероральної вакцини проти дифтерії. Якщо пацієнт має піддатися щепленню, він повинен повідомити лікаря або медсестру про прийом препарату Оспен.
Вплив на лабораторні дослідження
Перед виконанням лабораторних досліджень необхідно повідомити про прийом препарату Оспен, оскільки він може впливати на результати деяких аналізів крові та сечі, наприклад, може викликати хибно позитивні результати виявлення глюкози у сечі чи деяких аналізів крові.

Оспен з їжею та питтям

Препарат слід приймати за 1 годину до прийому їжі.
Гуми гуар (додаток до харчових продуктів, що міститься у багатьох продуктах харчування) може знижувати абсорбцію феноксиметилпеніциліну.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми , припускає, що вона може бути вагітною або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Оспен не слід застосовувати під час вагітності.
Феноксиметилпеніцилін та його метаболіти проникають до грудного молока та можуть впливати на дитину, яка годується грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

На сьогодні не встановлено впливу препарату Оспен на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Оспен містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Оспен

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Точне дозування та тривалість лікування встановлює лікар.
Дорослі, включаючи пацієнтів з ожирінням, особи похилого віку, вагітні жінки
4,5 млн. МО на добу, тобто 1 таблетка препарату Оспен 1500 три рази на добу (кожні 8 годин).
У разі необхідності лікар може призначити збільшення добової дози препарату.
Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг та дорослі з масою тіла менше 60 кг
3 млн. МО на добу, тобто 1 таблетка препарату Оспен 1000 три рази на добу (кожні 8 годин).
Діти віком понад 6 років
Від 1 до 1,5 млн. МО на добу. Докладне дозування встановлює лікар.
Профілактика ревматичної гарячки
Дорослим слід призначити не менше 1 млн. МО на добу; у дітей слід застосовувати Оспен у вигляді суспензії.

Дозування у пацієнтів з нирковою та (або) печінковою недостатністю

Зниження дози препарату у пацієнтів з печінковою недостатністю та (або) нирковою недостатністю зазвичай не є необхідним. Однак лікар встановлює відповідну дозу в кожному випадку індивідуально.
Тривалість лікування
Лікар визначає, як довго слід приймати препарат.
Як правило, лікування слід продовжувати протягом 3 днів після зникнення симптомів.
Для профілактики ускладнень (тобто ревматичної гарячки, запалення ниркових клубочків) пацієнти з стрептококовими інфекціями повинні приймати цей препарат не менше 10 днів.
Спосіб застосування
Оспен слід застосовувати за 1 годину до прийому їжі. Таблетки слід ковтати без розжовування, запиваючи склянкою води. Рекомендується призначати добову дозу у 2-3 роздільних дозах.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Оспен

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Оспен необхідно негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування
Можуть виникнути порушення шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, біль у животі, діарея) та порушення водно-електролітного балансу (наприклад, збільшення рівня калію у крові). Значне передозування препарату може у рідких випадках спричинити напади судом.
Якщо виникнуть інші симптоми, це може свідчити про алергічну реакцію.

Пропуск прийому препарату Оспен

Якщо пацієнт має сумніви, чи прийняв він дозу препарату Оспен, він повинен проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Оспен

Препарат слід застосовувати так довго, як це рекомендував лікар, навіть якщо пацієнт почувається краще. Занадто раннє переривання лікування може спричинити рецидив інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Важкі побічні ефекти:

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче симптомів необхідно припинити прийом препарату Оспен та негайно звернутися до лікаря або відправитися безпосередньо до лікарні:

набряк обличчя, губ, горла або інших частин тіла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням (рідко - можуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 осіб);
висипка на шкірі зі свербінням (кропив'янка) (часто - рідше ніж у 1 з 10 осіб);
червоні, плоскі, круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей. Ці важкі висипки на шкірі можуть бути передувані гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз назви) (частота невідома - частота не може бути встановлена на основі доступних даних);
розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату) (частота невідома - частота не може бути встановлена на основі доступних даних);
червона, лущена, розлегла висипка з вузлами під шкірою та пухирями, з супутньою гарячкою. Симптоми зазвичай виникнуть на початку лікування (гостра загальна пухирна осутка) (частота невідома - частота не може бути встановлена на основі доступних даних).
У таких випадках необхідна швидка медична допомога або лікарняне лікування.

Побічні ефекти, спостережувані під час застосування препарату Оспен

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб):
алергічні реакції (зазвичай шкірні), висипка, свербіння, нудота, діарея, блювота, біль у животі, відчуття повноти в шлунку, запалення слизової оболонки ротової порожнини, запалення язика.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб):
нейропатія (порушення та симптоми захворювання, пов'язані з нервами), судоми (особливо після застосування великих доз препарату або у пацієнтів з порушеннями функції нирок), парестезії, тобто порушення чуття (можуть виникати під час тривалого застосування), нефропатія (порушення та симптоми захворювання, пов'язані з нирками) у пацієнтів, які отримують поза шлунково-кишковим трактом великі дози препарату.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 осіб):
псевдомембранозне запалення товстої кишки, реакції, подібні до хвороби Бехтерева (з гарячкою, ознобом, больовістю суглобів, набряком, відчуттям вичерпання), біль у ротовій порожнині, чорний вовчий язик (поверхневе, тимчасове коричневе забарвлення спинки язика), лущення шкіри.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):
зміни у зображенні крові, включаючи тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів), нейтропенію (зниження кількості певного типу білих кров'яних тіл), лейкопенію (зниження кількості білих кров'яних тіл), еозинофілію (видима у розмазку крові збільшення кількості гранулоцитів, що засвоюють кислоту), гемолітичну анемію (анемія, викликана швидшим розкладом червоних кров'яних тіл), агранулоцитоз (важка, загрозлива життя хвороба, викликана значним зниженням кількості білих кров'яних тіл, званих гранулоцитами), порушення згортання крові (у тому числі тривале кровотечу та порушення функції тромбоцитів), запалення печінки та жовтяниця через застій жовчі, міжтканинне запалення нирок, позитивний безпосередній тест Кумбса.
Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
анafilактичний шок (гостра, загрозлива життя реакція на алергію) з колапсом, псевдоанafilактичні реакції (бронхіальна астма, кропив'янка, симптоми шлунково-кишкового тракту), багатоклітинний ексудативний еритем (червоне забарвлення, іноді з пухирями на шкірі в області природних отворів тіла та на слизовій оболонці ротової порожнини)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Оспен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Оспен

Активною речовиною є феноксиметилпеніцилін калію.
1 покрита таблетка містить 1 000 000 МО (654 мг) або 1 500 000 МО (981 мг) феноксиметилпеніциліну калію.
Інші компоненти:стеарин магнію, макрогол 6000, мальтодекстрин, повідон, тальк.
Покриття:содова саліцилат, м'ятний олій, двутленок титану, тальк, гіпромелоза.

Як виглядає Оспен та що містить упаковка

Оспен 1000: білі або легкого кремового кольору, подовжні, обидві сторони опуклі покриті таблетки з лінією поділу по обидві сторони.
Оспен 1500: білі або легкого кремового кольору, овальні, обидві сторони опуклі покриті таблетки з лінією поділу по обидві сторони.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки, розміщені в паперових коробках.
Упаковки містять 12 або 30 покритих таблеток.
Упаковки для лікарень містять 500 покритих таблеток.

Відповідальна особа та виробник:

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
А-6250 Кундль, Австрія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:10/2024
(логотип відповідальної особи)