БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 МО Порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

BENZETACIL 1 200 000 ОД полво і розчин для ін'єкційної суспензії

Бензилпеніцилін бензатин

Зміст опису:

1. Що таке BENZETACIL 1 200 000 ОД і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання BENZETACIL 1 200 000 ОД
3. Як використовувати BENZETACIL 1 200 000 ОД
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження BENZETACIL 1 200 000 ОД
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке BENZETACIL 1 200 000 ОД і для чого він використовується

BENZETACIL 1 200 000 ОД містить бензилпеніцилін бензатин, антибіотик, який належить до групи пеніцилінів.

Бензилпеніцилін бензатин показаний для лікування інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами, такими як:

• Фарингіт і ангіна.
• Сифіліс: первинний і вторинний.
• Латентний сифіліс (крім нейросифілісу).
• Еризипела (інфекція шкіри).
• Інфекційні захворювання шкіри, спричинені бактеріями роду Treponema, такими як піан або пінта.

Бензилпеніцилін бензатин також показаний для профілактики наступних захворювань:

• Ревматична гарячка.
• Постстрептококовий гломерулонефрит (специфічна форма запалення нирок).
• Еризипела.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання BENZETACIL 1 200 000 ОД

Не використовуйте BENZETACIL 1 200 000 ОД

Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до пеніцилінів, цефалоспоринів або сої.

Якщо ви раніше мали алергічну реакцію під час прийому антибіотиків або інших препаратів. Це може включати висипку на шкірі або набряк обличчя чи шиї.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання BENZETACIL 1 200 000 ОД:

- якщо ви раніше мали алергічну реакцію на інші антибіотики, такі як пеніцилін або інші бета-лактамні антибіотики,

- якщо у вас є проблеми з нирками (ваш лікар може потребувати коригування дози цього препарату),

- якщо у вас є проблеми з печінкою,

- якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

BENZETACIL 1 200 000 ОД не повинен використовуватися в тканинах з недостатнім кровотоком.

У разі появи симптомів алергії (наприклад, висипки на шкірі, свербіння, задишки) негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Відповідно до можливості перед початком лікування повинна бути проведена проба на гіперчутливість. Якщо виникає алергічна реакція, ваш лікар припинить лікування і, якщо це необхідно, призначить відповідне лікування.

Якщо ви алергічні на цефалоспорини. У хворих, гіперчутливих до цефалоспоринів, слід враховувати можливість алергічних реакцій.

Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму або алергію на сінну гарячку, повідомте про це вашому лікарю. Можливі тяжкі алергічні реакції при першому введенні препарату. У деяких випадках може бути необхідне спостереження протягом щонайменше півгодини після введення препарату у разі алергічної реакції. У разі алергії лікар прийме відповідні заходи. Лікування препаратом BENZETACIL 1 200 000 ОД повинно бути негайно припинено.

Під час лікування сифілісу може виникнути реакція організму на бактерійні токсини, яка може тривати до декількох днів (реакція Яриша-Герксгаймера, див. розділ 4). Симптоми включають раптове підвищення температури (іноді з ознобом), блідість, followed by червоніння шкіри, головний біль, м'язовий або суглобовий біль чи втома. Ваш лікар призначить відповідне лікування для припинення або пом'якшення реакції Яриша-Герксгаймера.

Якщо у вас є ниркова чи печінкова недостатність, оскільки може знадобитися коригування дози. Для тривалого лікування (більше 5 днів) ваш лікар може призначити контроль за кількістю крові та аналізами для оцінки функції нирок.

Як і інші антибіотики, лікування препаратом BENZETACIL 1 200 000 ОД може привести до розмноження чутливих мікроорганізмів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є інфекція, спричинена грибами.

Якщо у вас є виразкова коліт, хвороба Крона або псевдомембранозна коліт (тривала або тяжка діарея під час або після прийому цього препарату), вам необхідно піддаватися суворому клінічному контролю з періодичними аналізами.

Під час лікування антибіотиками, включаючи BENZETACIL 1 200 000 ОД, діарея може виникнути навіть через декілька тижнів після закінчення лікування. У разі тяжкої або тривалої діареї або якщо ви помітили, що ваші фекалії містять кров або слиз, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб припинити лікування. Не приймайте препарати, призначені для блокування або сповільнення руху кишечника.

Інші препарати та BENZETACIL 1 200 000 ОД

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Аллопуринол і пробенецид (препарати для подагри або артриту)
• Метотрексат (препарат, використовуваний у хіміотерапії)
• Інші антибіотики
• Антикоагулянти (препарати для розрідження крові)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Вживання BENZETACIL 1 200 000 ОД з їжею та напоями

Лікування препаратом BENZETACIL не впливає на його дію, якщо його приймати разом з їжею.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не слід використовувати BENZETACIL 1 200 000 ОД під час вагітності, якщо тільки клінічна ситуація жінки не вимагає лікування бензилпеніциліном бензатином.

Невеликі кількості бензилпеніциліну проходять у грудне молоко. Хоча досі не було зареєстровано жодних побічних ефектів у дітей, слід враховувати можливість сенсибілізації або порушення кишкової флори. У разі діареї, кандидозу або висипки на шкірі дитини негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Годування грудьми можна відновити через 24 години після закінчення лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Не існує даних про вплив на здатність водити автомобіль або використовувати машини.

BENZETACIL 1 200 000 ОД містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".

BENZETACIL 1 200 000 ОД містить соєву лецитин

Цей препарат містить 10,25 мг соєвої лецитину на флакон. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як використовувати BENZETACIL 1 200 000 ОД

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, призначеним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Зазвичай BENZETACIL 1 200 000 ОД вводиться медичним працівником.

Рекомендована доза:

Загальне лікування:

Дорослі та підлітки: 1 200 000 ОД один раз на тиждень.

Діти вагою понад 30 кг: 1 200 000 ОД один раз на тиждень.

Діти вагою менше 30 кг: 600 000 ОД один раз на тиждень.

Тривалість лікування: одна доза.

Лікування сифілісу:

• .первинний і вторинний:

Дорослі та підлітки: 2 400 000 ОД вводяться одразу.

Діти: 50 000 ОД/кг ваги, не більше 2 400 000 ОД.

Якщо клінічні симптоми повернулися або результати лабораторних досліджень залишаються позитивними, лікування повинно бути повторено.

Тривалість лікування: одна доза.

• Латентний сифіліс:

Дорослі та підлітки: 2 400 000 ОД один раз на тиждень.

Діти: 50 000 ОД/кг ваги, не більше 2 400 000 ОД.

Тривалість лікування: 3 тижні

• .вроджений сифіліс: без нейрологічних ускладнень

• Новонароджені та діти: 1 x 50 000 ОД/кг ваги

Тривалість лікування: одна доза

Лікування інфекційних захворювань шкіри (піан, пінта):

Дорослі та підлітки: 1 200 000 ОД одразу.

Діти вагою понад 30 кг: 1 200 000 ОД одразу.

Діти вагою менше 30 кг: 600 000 ОД одразу.

Тривалість лікування: одна доза.

Профілактика ревматичної гарячки, постстрептококового гломерулонефриту та еризипели:

Дорослі та підлітки: 1 200 000 ОД кожні 3-4 тижні.

Діти вагою понад 30 кг: 1 200 000 ОД кожні 3-4 тижні.

Діти вагою менше 30 кг: 600 000 ОД кожні 3-4 тижні.

Тривалість лікування:

1. Без ураження серця: щонайменше 5 років або до 21 року.
2. Тимчасове ураження серця: щонайменше 10 років або до 21 року.
3. Тривале ураження серця: щонайменше 10 років або до 40 років; іноді лікування потрібно протягом усього життя.

Пацієнти з нирковою та/або печінковою недостатністю

Доза та інтервал введення будуть визначені вашим лікарем. За ступенем функціонування нирок та/або печінки ваш лікар може вирішити коригувати дозу.

Спосіб введення

BENZETACIL 1 200 000 ОД вводиться виключно внутрішньом'язово.

Введення не повинно проводитися в тканинах з недостатнім кровотоком.

У разі повторного внутрішньом'язового введення слід змінювати місце введення.

Можливі тяжкі місцеві реакції під час внутрішньом'язового введення, особливо у маленьких дітей. Через це можуть бути використані інші методи лікування, наприклад, інші форми пеніциліну, якщо це можливо.

Для ознайомлення з інструкціями щодо розведення препарату перед введенням див. розділ "Інструкції з підготовки" в кінці опису.

Якщо ви використали більше BENZETACIL 1 200 000 ОД, ніж потрібно

При надзвичайно високих дозах пеніциліни можуть виникнути нейромускулярна збудливість або епілептиформні судоми.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використати BENZETACIL 1 200 000 ОД

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Використайте забуту дозу якнайшвидше та продовжуйте лікування згідно з графіком.

Якщо ви припинили лікування препаратом BENZETACIL 1 200 000 ОД

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти цього препарату зазвичай тимчасові та легкі. У більшості випадків побічні ефекти мають алергічну природу та проявляються на шкірі. Токсикологічний профіль цього препарату подібний до інших пеніцилінів, хоча алергічні реакції трапляються трохи частіше, особливо при парентеральному введенні.

Тяжкі алергічні реакції (анafilактичні або ангіоневротичні реакції) можуть виникнути у вигляді:

• Висипки на шкірі або свербіння
• Затруднення дихання або відчуття тиску на грудній клітці
• Набряк повік, обличчя або губ
• Набряк або червоніння мови
• Гарячка
• Біль у суглобах
• Збільшення лімфатичних вузлів

У разі алергічної реакції введення препарату припиняється, та проводиться лікування антигістамінними препаратами (антиалергічними) та/або кортикостероїдами (протизапальними).

Побічні ефекти, перелічені нижче, класифікуються за їхньою частотою та класифікацією за органами та системами. Категорії частоти визначаються наступною конвенцією:

Дуже часті (впливають на понад 1 з 10 пацієнтів);

Часті (впливають на до 1 з 100 пацієнтів);

Рідкі (впливають на до 1 з 1 000 пацієнтів);

Дуже рідкі (впливають на 1-10 з 10 000 пацієнтів);

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Інфекції та інвазії:

Часті: грибкова інфекція (кандидоз).

Забурення крові та лімфатичної системи:

Дуже рідкі: порушення кровотворення (еозінофілія, нейтропенія, леукопенія, агранулоцитоз, гранулоцитопенія, панцитопенія) та порушення згортання крові.

Частота невідома: Пrolонгування часу згортання крові та часу протромбіну. Гемолітична анемія (зниження рівня червоних кров'яних тілець у крові), тромбоцитопенія (зниження рівня тромбоцитів у крові).

Забурення травної системи:

Часті: Нудота.

Рідкі: запалення слизової оболонки рота (стоматит) та запалення мови (глосит), блювота.

Дуже рідкі: псевдомембранозний коліт (запалення товстої кишки), діарея.

Забурення імунної системи:

Рідкі: алергічні реакції: висипка на шкірі, подібна до тієї, яку викликає кропива (уртикарія), ангіоневротична реакція (набряк), реакції на шкірі (еритема multiforme, екзфоліативний дерматит), гарячка, біль у суглобах, анафілактичний шок з колапсом та анафілактоїдні реакції (астма, геморагічний ураження шкіри, відоме як пурпура, кишкові розлади).

Частота невідома: хвороба сироватки. Під час лікування сифілісу може виникнути реакція, яку називають реакцією Яриша-Герксгаймера, через руйнування бактерій, характеризується гарячкою, ознобом, загальними та місцевими симптомами. Можливі параалергічні реакції у пацієнтів з грибковими інфекціями шкіри (грибкові інфекції). Ангіоневротична реакція (набряк шкіри, слизової оболонки та підшкірної клітковини, зазвичай локалізована на обличчі, роті або язиці).

Забурення нервової системи:

Рідкі: нейропатія (порушення нервів).

Частота невідома:

Енцефалопатія з безсонням, сплутаністю, галюцинаціями, судомами та епілептичним станом, міоклонія (м'язові скорочення), та рідше асеептичний менінгіт та доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія. Метаболічна енцефалопатія (нейрологічні розлади з судомами та втратою свідомості).

Забурення печінки:

Частота невідома: запалення печінки (гепатит), порушення жовчового потоку (холестаз).

Забурення шкіри та підшкірної клітковини:

Часті: висипки, екзантеми (червоні висипки на шкірі), свербіння.

Частота невідома: AGEP - гостра пустулозна екзантема з симптомами, такими як тяжкі реакції на препарати з або без червоніння шкіри, гарячка, пусти, макулопапулярна висипка (плоска червона висипка на шкірі), морбіліформна висипка (висипка, подібна до кору), свербіння, еритема (запальний червоніння шкіри).

Забурення нирок та сечовидільної системи:

Рідкі: захворювання нирок (нефропатія), запалення нирок (нефрит), альбумінурія, циліндрурія (білки, виділені з сечею) та гематурія (кров у сечі). Олігурія (зниження виділення сечі), анурія (відсутність виділення сечі) можуть виникнути при високих дозах і зазвичай зникають через 48 годин після закінчення лікування.

Загальні розлади та порушення у місці введення:

Часті: біль та/або інфільтрати в місці введення.

Дослідження:

Часті: зміни деяких тестів та досліджень, таких як:

• Позитивний прямий тест Кумбса.

Фальшиві позитивні результати визначення білка в сечі, використовуючи методи осадження (метод Фолін-Чокальте-Ловрі та біурет)

• Фальшиві позитивні результати визначення амінокислот.
• Симуляція альбумінемії при визначенні альбуміну електрофоретичних методів.
• Тести на визначення глюкози в сечі та уробіліногену, які дають фальшиві позитивні результати.
• Високі рівні кетостероїдів у сечі (реакція Ціммермана)

Нотифікація про підозрювані побічні ефекти:

Важливо повідомляти про підозрювані побічні ефекти препарату після його реєстрації. Це дозволяє продовжувати спостереження за співвідношенням користі та ризику препарату. Професійним медичним працівникам пропонується повідомляти про підозрювані побічні ефекти через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

5. Збереження BENZETACIL 1 200 000 ОД

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Порошок для ін'єкційної суспензії (флакон) повинен зберігатися в сухому місці.

Флакон після розведення: Розведений продукт повинен бути використаний негайно для внутрішньом'язового введення.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладБЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ОД

Флакон:

• Активна речовина - бензилпеніцилін бензатин (пеніцилін Г бензатин). Кожен флакон містить 1 200 000 ОД бензилпеніциліну бензатину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - Твін 80, лецитин, цитрат натрію (Е-331).

Ампула: вода для ін'єкційних препаратів

Після відновлення флакону 4 мл води, кінцевий об'єм становить 4,8 мл, що містить 1 200 000 ОД бензилпеніциліну бензатину.

У 1,2 мл суспензії міститься 300 000 ОД бензилпеніциліну бензатину.

Вигляд продукту та вміст упаковки

БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ОД випускається в індивідуальних упаковках: 1 флакон і 1 ампула, а також у клінічних упаковках: 100 флаконів і 100 ампул.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на торгівлю:

Лабораторія Реіг Хофре, С.А.

Гран Капітан, 10

08970 Сан Хоан Деспі (Барселона)

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторія Реіг Хофре, С.А.

Харама, 111 - Промислова зона

45007 Толедо

Дата останнього перегляду цієї інструкції:жовтень 2021 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Лікарський засіб:БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ОД порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії

Метод введення:

БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ОД вводиться виключно внутрішньом'язово в верхній зовнішній квадрант сідниць або в вентиляційно-глютеальну зону Хохштеттера з голкою, спрямованою до клубової кістки, або згідно з методом Хохштеттера. Введення повинно бути якомога перпендикулярніше до поверхні шкіри, а ін'єкція - якомога далі від основних судин. При повторних дозах змінюйте місце введення.

У дітей зону введення рекомендується проводити в середньо-латеральній частині стегна (квадрицепсова частина). Введення в дельтовідну частину м'яза рекомендується лише у разі достатньої маси м'язів. У цьому випадку слід звернути увагу на радіальний нерв.

У немовлят і малих дітей периферійну частину верхнього зовнішнього квадранта сідниць слід використовувати як місце введення лише у виняткових випадках, щоб уникнути пошкодження сідничного нерва.

Перед введенням слід виключити внутрішньосудинне введення шляхом аспірації. При повторних дозах змінюйте місце введення.

Для депо-препаратів, хоча й рекомендується не вводити більше 5 мл на одне місце введення як межу толерантності, можна вводити весь вміст флакону в одному місці. У разі надмірного болю можна розділити об'єм на два місця введення.

Введення слід проводити якомога повільніше та лише з низьким тиском.

Після введення уникайте тиску та/або тертя.

Інструкції з підготовки:

Для введення БЕНЗЕТАЦИЛу слід використовувати довгу голку діаметром 0,9 мм. Підготуйте асептично суспензію, ввівши 4 мл води для ін'єкційних препаратів з ампули, яка надходить в упаковці.

Перемішайте до отримання однорідної суспензії. Аспіруйте вміст флакону шприцем.

1,2 мл суспензії для ін'єкції БЕНЗЕТАЦИЛу 1 200 000 ОД містить 300 000 ОД бензилпеніциліну бензатину після відновлення 4 мл води з ампули.

Для ін'єкції глибоко вставте голку в сідничний м'яз, помістіть шприц і аспіруйте, тягнувши за поршень шприца, та перевірте, чи не виходить кров, щоб мати впевненість, що голка не знаходиться в судині. Застосуйте якомога швидше, щоб уникнути кристалізації всередині голки та подальшого болю у пацієнта.

Для одного застосування. Виведіть з обігу невикористану суспензію.