Ороес

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Oroes

10 мг, плівкові таблетки

Есциталопрам

Перш ніж приймати лікарський засіб, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим людям. Лікарський засіб може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Oroes і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою пацієнту перед прийняттям лікарського засобу Oroes
• 3. Як приймати лікарський засіб Oroes
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Oroes
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке лікарський засіб Oroes і для чого він призначений

Лікарський засіб Oroes містить есциталопрам і застосовується для лікування:

• депресії(великі епізоди депресії)
• тривожних розладів(таких як: тривожні розлади з нападами страху з агорафобією (наприклад, страх перед виходом з дому, входом до магазинів, перед натовпом і публічними місцями) або без агорафобії, соціальні тривожні розлади, генералізовані тривожні розлади та обсесивно-компульсивні розлади).

Есциталопрам належить до групи лікарських засобів проти депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRIs). Ці лікарські засоби діють на серотонінергічну систему мозку, збільшуючи концентрацію серотоніну. Розлади серотонінергічної системи мозку вважаються важливим фактором розвитку депресії та розладів, пов'язаних з нею.
Пацієнт може відчувати покращення лише після кількох тижнів лікування. Пацієнту слід продовжувати приймати лікарський засіб Oroes, навіть якщо потрібно деякий час, щоб пацієнт почував себе краще.
Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо він не відчуває покращення або відчуває себе гірше.

2. Інформація, яка повинна бути відомою пацієнту перед прийняттям лікарського засобу Oroes

Коли не приймати лікарський засіб Oroes

• якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт одночасно приймає лікарські засоби, які належать до групи, званої інгібіторами моноамінооксидази (МАОІ), включаючи селегілін (застосовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (застосовується для лікування депресії) та лінезолід (антібіотик, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) (див. пункт 2 «Лікарський засіб Oroes та інші лікарські засоби»);
• якщо в пацієнта є вроджений неправильний ритм серця або якщо в пацієнта виник епізод неправильного ритму серця (видимий на ЕКГ - дослідженні, яке оцінює роботу серця);
• якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які застосовуються для лікування розладів ритму серця або лікарські засоби, які можуть впливати на ритм серця (див. пункт 2 «Лікарський засіб Oroes та інші лікарські засоби»).

Осторожності та попередження

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Oroes, пацієнт повинен обговорити це з лікарем.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є інші розлади або захворювання, оскільки може бути потрібно їх врахування. Особливо пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо:

• в пацієнта є епілепсіяабо напади епілепсії мали місце в минулому. Лікування лікарським засобом Oroes слід припинити, якщо виникнуть судоми вперше або якщо збільшиться частота їх виникнення (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• в пацієнта є розлади функції печінки. Можливо, потрібно буде коригування дозування лікарем.
• в пацієнта є розлади функції нирок. Можливо, потрібно буде коригування дозування лікарем.
• в пацієнта є цукровий діабет. Лікування лікарським засобом Oroes може порушувати контроль рівня глюкози (цукру) в крові. Можливо, потрібно буде коригування дозування інсуліну та (або) пероральних лікарських засобів, які знижують рівень глюкози в крові (противдіабетичних).
• в пацієнта є застосування лікарських засобів, які впливають на згортання крові, таких як аспірин та нестероїдні протизапальні лікарські засоби (лікарські засоби проти болю), деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування психічних розладів (атипові антипсихотичні лікарські засоби та фенотіазин) та більшість трициклічних антидепресантів. Ризик також збільшується, якщо під час лікування пацієнт приймає тиклопідин або дипіридамол (лікарські засоби, які застосовуються для зменшення ризику тромбозу) або пероральні антикоагулянти (лікарські засоби, які застосовуються для зменшення згортання крові).
• пацієнт проходить лікування електрошоком
• в пацієнта є ішемічна хвороба серця
• в пацієнта минулого було манія або гіпоманія. Манія характеризується незвичайними та швидко змінюваними думками, надмірним відчуттям щастя та надмірною фізичною активністю. У разі виникнення цих симптомів пацієнт повинен звернутися до лікаря.
• в пацієнта були психічні розлади(марення, галюцинації, важкі порушення мислення, нетипові коливання настрою або нетипове поведінці)
• в пацієнта є або були проблеми з серцемабо якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда
• пацієнт має низьку частоту серцевих скороченьі (або) якщо пацієнт може мати недостатність солей в організмі(зниження рівня натрію в крові) через тривалу, важку діарею та блювоту або застосування діуретиків
• в пацієнта є швидкеабо нерегулярне серцебиття, обмороки, колапсабо вертіго при вставанні, які можуть свідчити про порушення ритму серця;
• в пацієнта є або були проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми(збільшення тиску в оці)
• лікарські засоби, такі як Oroes (так звані СІЗЗС або СНДІ), можуть спричинити виникнення симптомів порушення статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Увага

Аналогічно до інших лікарських засобів, які застосовуються для лікування депресії або подібних захворювань, покращення стану пацієнта не відбувається одразу після початку лікування. Покращення самопочуття
може відбутися лише після кількох тижнів прийому лікарського засобу Oroes.
У разі тривожних розладів з нападами страхупокращення відбувається зазвичай після 2-4 тижнівлікування. На початку лікування деякі пацієнти можуть відчувати збільшення тривоги, який зникає, якщо лікування продовжується. У зв'язку з цим пацієнт повинен суворо дотримуватися рекомендацій лікаря та не припиняти прийому лікарського засобу, а також не змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
У деяких пацієнтів з афективним розладом біполярного типу може виникнути маніакальна фаза. Вона характеризується незвичайними та швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною фізичною активністю. У разі виникнення цих симптомів пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривожного розладу

У разі депресії та (або) тривожних розладів також можуть виникати думки щодо самопошкодження або самогубства. Вони можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки ці лікарські засоби починають діяти зазвичай лише після проходження близько
2 тижнів, іноді пізніше.
Ймовірність виникнення таких думок є вищою, якщо:

• в пацієнта раніше були думки щодо самогубства або самопошкодження
• пацієнт є дорослою людиною молодого віку. Інформація, отримана в клінічних дослідженнях, показала підвищене ризик самогубчих поведінок у дорослих людей молодого віку з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо коли-небудь виникнуть думки щодо самопошкодження або самогубства, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні.
Корисним може бути повідомлення близьких людей або друзівпро депресію або тривожний розлад пацієнта та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що його депресія або тривога погіршуються або виникнуть небажані зміни в поведінці.
Під час перших тижнів лікування також можуть виникати такі симптоми, як: тривога
рухова або труднощі з сидінням або стоянням на місці. У разі виникнення таких симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Пацієнту слід бути обережним під час одночасного прийому лікарського засобу Oroes з іншими лікарськими засобами, які мають серотонінергічний ефект (такі як суматриптан та інші триптани, триптофан і трамадол (застосовуються для лікування сильного болю) або бупренорфін (застосовується для лікування сильного болю та залежності від опіоїдів)). У рідких випадках може виникнути серотоніновий синдром,який спостерігається не лише у поєднанні з серотонінергічними лікарськими засобами, але також у дуже рідких випадках у пацієнтів, які приймають селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Якщо в пацієнта виникла висока температура, тремор м'язів, розгубленість, тривога, тремор від збудження або озноб, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, пацієнту слід негайно припинити прийом лікарського засобу Oroes та серотонінергічних лікарських засобів і звернутися до лікаря, який негайно розпочне відповідне лікування.
Пацієнту слід уникати одночасного прийому лікарського засобу Oroes та препаратів, які містять зiele дзвоника звичайного(Hypericum perforatum), оскільки існує підвищене ризик виникнення побічних ефектів (див. пункт 2 «Лікарський засіб Oroes та інші лікарські засоби»).
Коли пацієнт припиняє лікування лікарським засобом Oroesрекомендується поступове зниження дози лікарського засобу протягом одного-двох тижнів, щоб уникнути симптомів відміни (див. пункт 3 «Як приймати лікарський засіб Oroes»).

Діти та підлітки

Лікарський засіб Oroes не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Також слід підкреслити, що у разі прийому лікарських засобів цієї групи пацієнти віком до 18 років піддаються підвищеному ризику побічних ефектів, таких як: спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарське поведінку та вияви