Орібіон

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Орібіон, 150 мг, таблетки з модифікованим випуском

Бупропіон гідрохлорид

Перш ніж приймати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Орібіон і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Орібіон
• 3. Як приймати Орібіон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Орібіон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Орібіон і для чого його застосовують

Орібіон - це лікарський препарат, призначений для лікування депресії. Гіпотеза полягає в тому, що він впливає на певні речовини в мозку - норадреналіні допамін.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Орібіон

Коли не приймати препарат Орібіон:

• Якщо пацієнт має алергіюна бупропіон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• Якщо пацієнт приймає будь-які інші препарати, що містять бупропіон
• Якщо пацієнт має епілепсію або в минулому мав судоми
• Якщо у пацієнта єабо в минулому були розлади харчування (наприклад, булімія або психічний анорексія)
• Якщо пацієнт має пухлину мозку
• Якщо пацієнт зловживає алкоголемі щойно припинив пити або планує це зробити
• Якщо пацієнт має важку хворобу печінки
• Якщо пацієнт припинив приймати седативні препаратиабо планує це зробити під час прийому препарату Орібіон
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 14 днів препарати проти депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази(ІМАО).

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта,йому слід негайно звернутися до лікаря і не приймати препарат Орібіон.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Орібіон, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Синдром Бругада

Якщо пацієнт має хворобу, відому як синдром Бругада (рідкий, спадковий синдром, який впливає на ритм серця) або якщо в родині траплялися зупинки серця або раптова смерть.

Діти та підлітки

Орібіон не рекомендується для лікування дітей у віці до 18 років. У дітей у віці до 18 років, які лікуються антидепресантами, існує підвищене ризик самогубних думок і поведінки.

Дорослі

Пацієнт повинен повідомити лікаря про:

• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю
• Якщо пацієнт має цукровий діабеті приймає інсулін або пероральні антидіабетичні препарати
• Якщо пацієнт мав важку травму голови або іншу травму головиОрібіон може викликати судоми у близько 1 з 1000 осіб. Виникнення цього побічного ефекту є більш імовірним у пацієнтів із груп, перелічених вище. Якщо під час лікування виникнуть судоми, слід припинити прийом препарату Орібіон. Не слід приймати більше цього препарату і слід звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт має біполярний розлад(екстремальні зміни настрою), оскільки Орібіон може викликати епізод цього розладу.
• Якщо пацієнт приймає інші препарати для лікування депресії, оскільки прийом цих препаратів одночасно з препаратом Орібіон може привести до виникнення серотонінового синдрому, захворювання, що може загрожувати життю пацієнта (див. «Орібіон та інші препарати» в цьому пункті інструкції).
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок, оскільки вони можуть виникнути у нього з більш високою ймовірністю. Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, йому слід знову звернутися до лікаря перед початком прийому препарату Орібіон. Лікар може визначити необхідність проведення терапії під суворим контролем або порекомендувати інше лікування.

Думки про самогубство та посилення симптомів депресії

У пацієнтів з депресією іноді можуть виникнути думки про самопошкодження або самогубство. Така поведінка може посилитися після початку прийому антидепресантів, оскільки може пройти певний час, перш ніж ці препарати почнуть діяти. Зазвичай це відбувається через два тижні, але іноді пізніше.
Такі думки можуть виникнути частіше:

• Якщо пацієнт раніше мав думки про самогубство або самопошкодження
• Якщо пацієнт є молодим дорослим. Клінічні дослідження показали підвищене ризик самогубної поведінки у дорослих у віці до 25 років із психічними розладами, які приймали антидепресанти.

Якщо виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.
Корисно буде повідомити про це когось з родини або друзівпро те, що пацієнт має депресію, і попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити про повідомлення йому, якщо така особа вважає, що депресія посилилася або зміни в поведінці стають небезпечними.

Орібіон та інші препарати

Якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх чотирнадцяти днів інші антидепресанти, відомі як інгібітори моноамінооксидази(ІМАО), йому слід звернутися до лікаря і не приймати препарат Орібіон(див. також: «Коли не приймати препарат Орібіон», в пункті 2).

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта. Лікар може змінити дозу препарату Орібіон або порекомендувати зміну дозування іншого препарату, який приймає пацієнт.
Деяких препаратів не можна приймати одночасно з препаратом Орібіон. Деякі з них можуть збільшити ризик виникнення судом або нападів. Інші препарати можуть збільшити ризик інших побічних ефектів. Деякі приклади перелічені нижче, але це не повний перелік.

Судоми можуть виникнути частіше, ніж зазвичай:

• Якщо пацієнт приймає інші антидепресанти або препарати для лікування інших психічних захворювань
• Якщо пацієнт приймає теофілін, який використовується при астмі або захворюваннях легень
• Якщо пацієнт приймає трамадол, сильний обезболюючий препарат
• Якщо пацієнт приймав раніше седативні препаратиабо якщо він планує припинити їх прийом під час лікування препаратом Орібіон (див. також «Коли не приймати препарат Орібіон», в пункті 2)
• Якщо пацієнт приймає протималярійні препарати(наприклад, мефлохін або хлорохін);
• Якщо пацієнт приймає стимулятори або інші препарати для обмеження маси тіла або апетиту
• Якщо пацієнт приймає стероїди(перорально або ін'єкційно)
• Якщо пацієнт приймає антибіотики, відомі як хінолони
• Якщо пацієнт приймає деякі протихістамінні препарати, які можуть викликати сонливість
• Якщо пацієнт приймає антидіабетичні препарати.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, йому слід негайно обговорити це з лікарем перед початком прийому препарату Орібіон. Лікар оцінить ризик і користь від застосування препарату Орібіон.

Інші побічні ефекти можуть виникнути частіше, ніж зазвичай:

• Якщо пацієнт приймає інші антидепресанти(наприклад, амітріптилін, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, венлафаксин, досулепін або іміпрамін) або препарати для лікування інших психічних захворювань (наприклад, клоzapін, рисперидон, тіоридазин або оланзапін). Препарат Орібіон може взаємодіяти з деякими препаратами, які використовуються для лікування депресії, і у пацієнта можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, збудження, марення, кома) і інші ефекти, такі як температура тіла вище 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільне артеріальне тиску і посилення рефлексів, міозит, відсутність координації і (або) шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея).
• Якщо пацієнт приймає препарати для лікування хвороби Паркінсона(леводопа, амантадин або орфенадрин)
• Якщо пацієнт приймає препарати, які впливають на метаболізм препарату Орібіон в організмі(карбамазепін, фенітойн, валпроєва кислота)
• Якщо пацієнт приймає деякі препарати для лікування раку(наприклад, циклофосфамід, іфосфамід)
• Якщо пацієнт приймає тиклопідін або клопідогрел, які використовуються в основному для профілактики інсульту
• Якщо пацієнт приймає бета-адреноблокатори(наприклад, метопролол)
• Якщо пацієнт приймає деякі препарати для лікування нерегулярного серцевого ритму(пропафенон або флекайнід)
• Якщо пацієнт використовує нікотинові пластири як допоміжний засіб для відмови від куріння.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, йому слід негайно обговорити це з лікарем перед початком прийому препарату Орібіон.
Препарат Орібіон може мати меншу ефективність:

• Якщо пацієнт приймає ритонавір або ефавіренз, препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції.

Якщо ця ситуація стосується пацієнта, йому слід повідомити лікаря. Лікар оцінить ефективність препарату Орібіон у пацієнта. Можливо, буде необхідне збільшення дози або зміна схеми лікування депресії. Не слід збільшуватидозу препарату Орібіон без поради лікаря, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів, включаючи судоми.

Препарат Орібіон може зменшити ефективність деяких препаратів:

• Якщо пацієнт приймає тамоксифен, який використовується для лікування раку молочної залози.Якщо ця ситуація стосується пацієнта, йому слід повідомити лікаря. Можливо, буде необхідне зміна схеми лікування депресії.
• Якщо пацієнт приймає дигоксин, який використовується для лікування серцевих захворювань.Якщо ця ситуація стосується пацієнта, йому слід повідомити лікаря. Можливо, буде необхідне зміна дози дигоксину.

Препарат Орібіон та алкоголь

Алкоголь може впливати на дію препарату Орібіон, і одночасне прийом може, хоча й рідко, викликати нервозність або змінювати психічний стан. Деякі пацієнти можуть помітити, що вони більш чутливі до алкоголю під час прийому препарату Орібіон. Лікар може порекомендувати не пити алкоголь (пиво, вино, горілка) під час прийому препарату Орібіон, або суттєво обмежити вживання алкоголю.
Якщо пацієнт зараз п'є великі кількості алкоголю, йому не слід раптово припиняти пити, оскільки це може викликати судоми.
Пацієнту слід обговорити питання про вживання алкоголюз лікарем перед початком прийому препарату Орібіон.

Вплив на аналізи сечі

Препарат Орібіон може впливати на результати лабораторних аналізів, які виявляють наявність інших препаратів.
Якщо пацієнту проводяться такі аналізи, йому слід повідомити лікаря або медичний персонал про те, що він приймає препарат Орібіон.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй не слід приймати цей препарат, якщо лікар не вирішить інакше. Перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Результати деяких досліджень, хоча й не всіх, свідчать про підвищення ризику вад розвитку, особливо вад серця у дітей, чиї матері приймали бупропіон. Не відомо, чи було це пов'язано з прийомом препарату Орібіон.
Компоненти препарату Орібіон можуть проникати в грудне молоко. Перед застосуванням препарату Орібіон під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо препарат Орібіон викликає головокружіння або відчуття порожнечі в голові, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Допоміжні речовини

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати Орібіон

Цей препарат слід завжди приймати згідно з порадами лікаря або фармацевта. Лікар призначає дозу індивідуально для пацієнта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Поліпшення стану пацієнта може відбутися тільки після певного часу.Повне дія препарату може відбутися після кількох тижнів або місяців. Навіть якщо пацієнт починає відчувати себе краще, лікар може порекомендувати подальше прийом препарату Орібіон, щоб запобігти рецидиву депресії.
Які дози препарату слід приймати
Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить однутаблетку по 150 мг один раз на добу.
Лікар може порекомендувати збільшення дози до 300 мгодин раз на добу, якщо після кількох тижнів лікування у пацієнта не відбувається поліпшення.

Дозу препарату Орібіон слід приймати вранці. Не слід приймати препарат Орібіон частіше одного разу на добу.

Таблетка покрита оболонкою, яка повільно вивільняє препарат до травної системи. Пацієнт може помітити в калі щось, що виглядає як таблетка. Це порожня оболонка, яка була виведена з організму.
Таблетки слід приймати цілими. Не слід їх жувати, розчавлювати чи ділити – якщо це зробити, існує небезпека передозування через надто швидке вивільнення активної речовини препарату в організмі. Це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів, включаючи судоми.
Для деяких пацієнтів доза 150 мг один раз на добує достатньою протягом усього періоду лікування.
Лікар може порекомендувати таку дозу у разі захворювань печінки або нирок.
Як довго слід приймати лікування

Тільки лікар, разом з пацієнтом, може вирішити, як довго слід приймати лікування препаратом Орібіон.

Препарат Орібіон.Можуть пройти тижні або місяці, перш ніж буде помічено будь-яке поліпшення.
Пацієнт повинен регулярно обговорювати з лікарем симптоми своєї депресії, щоб можна було вирішити, як довго йому слід бути лікуваним. Якщо пацієнт починає відчувати себе краще, лікар може порекомендувати подальше прийом препарату Орібіон, щоб запобігти рецидиву депресії.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Орібіон

Прийом надто великої кількості таблеток може викликати судоми або напади. Не слід зволікати
і слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Орібіон

У разі пропуску дози слід чекати і прийняти її в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу
для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийому препарату Орібіон

Не слідприпиняти лікування препаратом Орібіон або зменшувати дозу без попередньої домовленості з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
вул. Єрошолімські, 181, 02-222 Варшава,
Телефон: +48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Орібіон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Орібіон

• Активною речовиною препарату є бупропіон гідрохлорид. Кожна таблетка містить 150 мг бупропіон гідрохлориду.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:повідон, соляна кислота, стеарилфумарат натрію. Склад оболонки:етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), колоїдна безводна кремнезем, макрогол, триетилцитрат, гіпромелоза.

Як виглядає Орібіон та що містить упаковка

Білі або світло-жовті, круглі, двогранні таблетки, гладкі з обох сторін. Діаметр таблетки становить 7,4 мм.
Таблетки упаковуються в пляшки з високомолекулярного поліетилену, які містять 30 або 90 таблеток, містять контейнер для поглинання вологи та контейнер для поглинання кисню, з кришкою, захищеною від дітей, та захисним засобом.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Orion Pharma Poland Sp. з о.о.
[email protected]
Дата останньої актуалізації інструкції:11.2024