Ондансетрон Кабі 2 мг/мл розтвур до встжиківань

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Ондансетрон Кабі 2 мг/мл розчин для ін'єкцій

Ондансетрон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

­
Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
­
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.
­
Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може
зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
­
Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або
медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ондансетрон Кабі і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ондансетрон Кабі
• 3. Як застосовувати Ондансетрон Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ондансетрон Кабі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Ондансетрон Кабі і для чого його застосовують

Ондансетрон Кабі належить до групи препаратів, званих протиблювотними. Деякі види терапії
з використанням протипухлинних препаратів (хіміотерапія) або променева терапія можуть спричиняти
нудоту і блювоту. Також після хірургічних операцій можуть виникати нудота і блювота.
Ондансетрон Кабі допомагає запобігати і зменшувати ці порушення.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ондансетрон Кабі

Коли не застосовувати препарат Ондансетрон Кабі:

­ якщо пацієнт має алергію на ондансетрон або на інший препарат з групи антагоністів рецептора
серотоніну 5-НТ (тобто гранісетрон або доласетрон) або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
­ якщо пацієнт приймає апоморфін (препарат, що застосовується при хворобі Паркінсона).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ондансетрон Кабі необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:
­ у пацієнта були реакції гіперчутливості на інші протиблювотні препарати
(наприклад, гранісетрон або палоносетрон);
­ у пацієнта є кишкова непрохідність або важкі запори. Ондансетрон може гальмувати
перистальтику кишок;
­ у пацієнта є порушення функції печінки;
­ пацієнт піддавався операції з видалення мигдалин;
­ у пацієнта були порушення серцевої діяльності, включаючи нерегулярне серцебиття
(порушення ритму серця). Ондансетрон викликає дозозалежне подовження інтервалу QT
(фрагмент ЕКГ, свідчить про опізнену реполяризацію серця з ризиком виникнення порушень
ритму серця, що загрожують життю);
­ у пацієнта є порушення рівня електролітів у крові, таких як калію, натрію та магнію.

Ондансетрон Кабі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, медсестру або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Якщо пацієнт приймає трамадол (препарат проти болю): ондансетрон може зменшити протиболючу
дію трамадола.
У пацієнтів, які лікуються фенітоїном, карбамазепіном (препарат, що застосовується при епілепсії) або рифампіцином
(антібіотик, що застосовується при лікуванні туберкульозу): рівень ондансетрону в крові може бути зменшений.
Якщо пацієнт приймає препарати, токсичні для серця (наприклад, антрацикліни, антібіотики проти пухлин
наприклад, доксорубіцин, даунорубіцин або трастузумаб - препарат проти пухлин), антібіотики
(наприклад, еритроміцин), протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол), препарати проти аритмій (наприклад, аміодарон)
і бета-блокатори (препарати, які зменшують ритм серця, наприклад атенолол або тимолол): застосування
ондансетрону з іншими препаратами, що подовжують інтервал QT, може привести до додаткового
подовження інтервалу QT, тобто збільшити ризик порушень ритму серця.
Якщо пацієнт приймає інші серотоніnergічні препарати, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (ІЗЗСН),
наприклад сертралін або дулоксетин (препарати проти депресії): існують повідомлення про випадки
виступу у пацієнтів так званого серотонінового синдрому (наприклад, збудження, збільшена частота серцевих скорочень і підвищене артеріальне тиску, тремор і гіперрефлексія) внаслідок
спільного застосування ондансетрону з іншими серотоніnergічними препаратами.
Якщо пацієнт приймає апоморфін (препарат, що застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона): апоморфін не слід застосовувати разом з ондансетроном, оскільки описувалися випадки виникнення гіпотонії
(низького артеріального тиску) і втрати свідомості, коли обидва препарати застосовувалися одночасно.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Ондансетрон Кабі під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що
Ондансетрон Кабі може незначно збільшити ризик виникнення розщепини губи і (або)
піднебіння [отвору або щілини в верхній губі і (або) піднебінні]. Якщо пацієнтка вже
вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, перед застосуванням препарату Ондансетрон Кабі
повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, може бути пораджене застосування ефективної
антиконцепції.
Ондансетрон проникає в грудне молоко. У зв'язку з цим рекомендується, щоб матері, які приймають
ондансетрон, НЕ годували грудьми.
Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Ондансетрон не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Ондансетрон Кабі містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати Ондансетрон Кабі

Спосіб введення

Ондансетрон Кабі вводиться внутрішньовенно (в вену) або, після розведення, внутрішньовенно
(тривалий час). Препарат зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.

Дозування

Дорослі (у віці нижче 75 років)
Лікар вирішує про розмір дози ондансетрону, відповідної для пацієнта.
Доза різниться залежно від способу лікування пацієнта (хіміотерапія або хірургічне лікування),
функції печінки і способу введення: ін'єкція або інфузія.
У разі хіміотерапії або променевої терапії зазвичай застосовується доза ондансетрону від 8
до 32 мг на добу. Не слід вводити одиночні дози більші за 16 мг.
Для лікування нудоти і блювоти після операції зазвичай застосовується одиночна доза 4 мг
ондансетрону. Для профілактики нудоти і блювоти після операції зазвичай застосовується
одиночна доза 4 мг ондансетрону.
Діти у віці 6 місяців і старші та молодь
У разі хіміотерапії вводиться зазвичай одиночна внутрішньовенна доза 5 мг/м площі тіла
негайно перед лікуванням. Доза, введена внутрішньовенно, не повинна перевищувати 8 мг ондансетрону.
Діти у віці 1 місяця і старші та молодь
Для лікування післяопераційної нудоти і блювоти вводиться зазвичай доза 0,1 мг ондансетрону на
кілограм маси тіла. Максимальна доза становить 4 мг ондансетрону у вигляді ін'єкції у вену.
Для профілактики післяопераційної нудоти і блювоти вводиться зазвичай доза 0,1 мг
ондансетрону на кілограм маси тіла. Максимальна доза становить 4 мг ондансетрону у вигляді ін'єкції у вену. Дозу необхідно вводити негайно перед операцією.

Дозування

Пацієнти похилого віку
У разі хіміотерапії початкова доза у пацієнтів у віці 75 років або старших не повинна перевищувати 8 мг.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з порушеннями функції печінки загальна добова доза не повинна бути більшою
ніж 8 мг ондансетрону.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або метаболізму спартеїну та (або) дебрізохоліну
Не існує необхідності коригування добової дози препарату, частоти та способу його введення.

Тривалість лікування

Лікар вирішує про тривалість застосування ондансетрону.
Після внутрішньовенного введення можна продовжувати введення ондансетрону у вигляді таблеток або свічок
до 5 днів.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ондансетрон Кабі

Існує мало даних про передозування ондансетрону. Передозування збільшує частоту виникнення побічних ефектів, перелічених у пункті 4. У кількох пацієнтів спостерігалися наступні симптоми після передозування: порушення зору, важкі запори, низький артеріальний тиск,
порушення ритму серця і втрати свідомості. У всіх випадках симптоми повністю проходили.
Ондансетрон Кабі буде введений пацієнтові дорослому або дитині лікарем або медсестрою,
тому отримання надто великої дози пацієнтом дорослим або дитиною малоймовірне.
Якщо вважається, що пацієнт дорослий або дитина отримали надто велику дозу препарату або пропустили дозу препарату, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.
Не існує жодної специфічної антидоти для ондансетрону; у зв'язку з цим, у разі передозування,
можна застосовувати лише симптоматичне лікування.
Якщо пацієнт помічає будь-який з вище перелічених симптомів, повинен повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

У разі виникнення нижче перелічених побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру:

Не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

­ біль у грудній клітці, повільне і нерівномірне серцебиття.

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

­ негайні реакції гіперчутливості, такі як свербляча висипка, набряк повік, обличчя,
губ, рота і язика.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

­ інфаркт міокарда.
До симптомів належать:

наглий біль у грудній клітці
або

тиск у грудній клітці.

Інші побічні ефекти включають:

Бардzo часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

­ біль у голові.

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

­ запори;
­ відчуття жару або раптове почервоніння;
­ подразнення і почервоніння у місці введення.

Не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

­ низький артеріальний тиск, який може привести до втрати свідомості або головокружіння;
­ судоми;
­ нетипові рухи тіла або тремор;
­ ікота;
­ вплив на результати функціональних тестів печінки.

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

­ головокружіння або відчуття порожнечі в голові;
­ нечітке зір;
­ порушення ритму серця (іноді приводять до раптової втрати свідомості).

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

­ тимчасова втрата зору (зазвичай триває не довше 20 хвилин);
­ висипка на шкірі, наприклад червоні плями або вузлики під шкірою (кропивниця) на всьому
тілі, які можуть перетворитися на великі пухирі.

Додаткові побічні ефекти у дітей і молоді

Побічні ефекти, спостережувані у дітей і молоді, були порівнянні з побічними ефектами, що виникли у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимське 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти підвідрядникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ондансетрон Кабі

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі і пачці після: EXP.
Термін придатності означає останній день даного місяця.
Ампули необхідно зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Ондансетрон Кабі

­ Активною речовиною препарату є ондансетрон.
Одна ампула 2 мл містить 4 мг ондансетрону.
Одна ампула 4 мл містить 8 мг ондансетрону.
У одному мілілітрі містяться 2 мг ондансетрону у вигляді дигідрохлориду ондансетрону.
­ Інші компоненти: хлорид натрію, цитрат натрію двогідрат, лимонна кислота моногідрат і вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ондансетрон Кабі і що містить упаковка

Ондансетрон Кабі є прозорим, безбарвним розчином у прозорих скляних ампулах, які містять 2 мл або 4 мл розчину для ін'єкцій.
Упаковка містить: 1, 5 або 10 ампул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підприємство, відповідальне за випуск препарату:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Бад Гомбург в. д. Г
Німеччина

Виробник:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Зона Індустріал до Лагеду

• 3465 - 157 Сантьяго де Бестейрос Португалія

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника підприємства, відповідального за випуск препарату:
Fresenius Kabi Польща Сп. з о.о.
Ал. Єрусалимське 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Бельгія:

Ондансетрон Фрезеній Кабі 2 мг/мл ін'єкційний розчин/розчин для ін'єкцій/ін'єкційна рідина
Чехія:
Ондансетрон Кабі
Німеччина:
Ондасетрон Кабі 2 мг/мл ін'єкційний розчин
Данія:
Ондансетрон «Фрезеній Кабі», ін'єкційна рідина, розчин
Греція:
Ондансетрон/Кабі 2 мг/мл ін'єкційний розчин
Іспанія:
Ондансетрон Фрезеній Кабі 2 мг/мл ін'єкційний розчин
Фінляндія:
Ондансетрон Фрезеній Кабі 2 мг/мл ін'єкційний розчин, рідина
Угорщина:
Ондансетрон Кабі 2 мг/мл розчин для ін'єкцій
Ірландія:
Ондансетрон Кабі 2 мг/мл розчин для ін'єкцій
Італія:
Ондансетрон Кабі
Нідерланди:
Ондансетрон Кабі 2 мг/мл розчин для ін'єкцій
Норвегія:
Ондансетрон Фрезеній Кабі 2 мг/мл ін'єкційний розчин, рідина
Польща:
Ондансетрон Кабі 2 мг/мл розчин для ін'єкцій
Швеція:
Ондансетрон Фрезеній Кабі 2 мг/мл ін'єкційна рідина, розчин
Словаччина:
ОНДАНСЕТРОН КАБІ 2 мг/мл ін'єкційний розчин
Велика Британія:
Ондансетрон Кабі 2 мг/мл розчин для ін'єкцій
Дата останньої актуалізації інструкції:21.02.2022 р.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Не слід вводити одиночні дози більші за 16 мг у зв'язку з ризиком дозозалежного подовження інтервалу QT (див. пункти 4.2, 4.4, 4.8 і 5.1 Характеристики лікарського засобу).
Застосовувати лише прозорий і безбарвний розчин.
Для одноразового використання. Усі невикористані залишки препарату або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.
Необхідно використовувати негайно після відкриття ампули.
Ондансетрон Кабі може бути розведений наступними розчинами для інфузії:
розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9% об'єм/об'єм)
розчин глюкози 50 мг/мл (5% об'єм/об'єм)
розчин манниту 100 мг/мл (10% об'єм/об'єм)
рідина Рінгера з лактатом
Встановлено хімічну і фізичну стабільність розчину протягом 48 годин при температурі 25°C
із зазначеними вище розчинами. Якщо сумісність розчину для інфузії не доведена, його необхідно вводити окремо.
Розведений розчин необхідно зберігати, захищаючи від світла.