Ондансетрон Блуефісг

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Ондансетрон Блюфіш, 4 мг таблетки, які розчиняються в роті

Ондансетрон Блюфіш, 8 мг таблетки, які розчиняються в роті

Ондансетрон

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Ондансетрон Блюфіш
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш і для чого він призначений

Лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш випускається у вигляді таблетки, яка швидко розчиняється після поміщення на язик. Лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш містить ондансетрон, який належить до групи лікарських засобів, що гальмують нудоту і блювоту, званих протиблювотними лікарськими засобами.
Лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш може бути застосований:

• -для лікування нудоти і блювоти, викликаних цитотоксичною хіміотерапією у дітей і дорослих;
• -для профілактики нудоти і блювоти в післяопераційному періоді у дітей і дорослих;
• -для лікування нудоти і блювоти, викликаних радіотерапією у дорослих.

Якщо в пацієнта виникли сумніви, чому цей лікарський засіб був призначений, він повинен звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Ондансетрон Блюфіш

Коли не застосовувати лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш

• якщо пацієнт має алергію на ондансетрон або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт приймає апоморфін (застосовується для лікування хвороби Паркінсона).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Ондансетрон Блюфіш, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою

• якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність у найближчому майбутньому;
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо пацієнт має захворювання печінки;
• якщо пацієнт має заблоковані кишки або якщо у пацієнта спостерігається важке запор;
• у дітей віком до 2 років або з загальною площею тіла менше 0,6 м².

Лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш та інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які він приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які він планує приймати, такі як фенітоїн, карбамазепін, рифампіцин, трамадол.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш може незначно збільшити ризик розвитку розщеплення губи і (або) піднебіння [отвору або щілини в верхній губі і (або) піднебінні]. Якщо пацієнтка вже вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, перед застосуванням лікарського засобу Ондансетрон Блюфіш вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, їй може бути пораджене застосування ефективної контрацепції.
Ондансетрон, ймовірно, проникає в молоко жінок, які годують грудьми. Тому не рекомендується годування грудьми під час застосування лікарського засобу Ондансетрон Блюфіш.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш не впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.
Лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш містить аспартам, глюкозу, мальтодекстрин, сорбітол, діоксид сірки
і натрій
Лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш містить аспартам (Е 951). Лікарський засіб містить 0,88 мг у кожній 4 мг таблетці, яка розчиняється в роті, і 1,76 мг аспартаму в кожній 8 мг таблетці, яка розчиняється в роті. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.
Лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш містить сорбітол (Е 420). Лікарський засіб містить 8,4 мг сорбітолу в кожній 4 мг таблетці, яка розчиняється в роті, і 16,9 мг сорбітолу в кожній 8 мг таблетці, яка розчиняється в роті.
Лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш містить глюкозу і мальтодекстрин. Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього лікарського засобу. Він може шкідливо впливати на зуби.
Лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш містить діоксид сірки (Е 220). Лікарський засіб рідко може викликати важкі реакції надчутливості і спазм бронхів.
Лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш містить натрій. Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, яка розчиняється в роті, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Після початку лікування:
Дія лікарського засобу Ондансетрон Блюфіш повинна розпочатися протягом 1-2 годин після прийняття дози.
Якщо в пацієнта виникли нудота протягом години після прийняття дози лікарського засобу, слід прийняти повторно таку саму дозу. У разі виникнення нудоти пізніше ніж за годину після прийняття лікарського засобу не слід приймати більше таблеток, ніж зазначено в брошурі. Якщо нудота продовжується, слід звернутися до лікаря.
Лікування та профілактика нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією або радіотерапією:

Дорослі:

8 мг за 1-2 години до початку хіміотерапії або радіотерапії, а потім 8 мг кожні 12 годин протягом 5 днів. Лікар може порадити введення першої дози у вигляді ін'єкції.

Пацієнти похилого віку:

Дозування таке саме, як у дорослих.

Застосування у дітей (віком від 2 років і старше) і молоді (<18 років):< h4>

Доза підбирається індивідуально і залежить від розміру/площі тіла дитини. Не слід застосовувати лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш у дітей з загальною площею тіла менше 0,6 м².

Діти віком понад 6 місяців і молодь

• Зазвичай застосовується доза до 4 мг двічі на добу
• Лікарський засіб можна застосовувати до 5 днів

Лікування та профілактика нудоти та блювоти післяопераційного періоду:

Дорослі, лікування та профілактика:

16 мг за годину до операції або альтернативно 8 мг за годину до анестезії, а потім дві подальші дози по 8 мг з інтервалом 8 годин. Лікар може порадити введення першої дози у вигляді ін'єкції.

Пацієнти похилого віку, лікування та профілактика:

Досвід застосування ондансетрону у пацієнтів похилого віку обмежений. Ондансетрон добре переноситься пацієнтами віком понад 65 років, які приймають хіміотерапію (див. вище).
Пацієнти з легким або помірним порушенням функції печінки:
Загальна добова доза не повинна бути більшою ніж 8 мг.
Пацієнти з повільним метаболізмом спартеїну і дебрізохіну:
Не потрібно змінювати дозу і частоту застосування лікарського засобу.
Таблетку (або таблетки) слід приймати наступним чином:
Не слід виймати таблетки лікарського засобу Ондансетрон Блюфіш з блистеру або проколювати фольгу, доки не настане час прийняття лікарського засобу.
Важливо не витискувати таблетку з її ніші, щоб уникнути її поламання (Рис. А).
У кожному блистері таблетки відокремлені одна від одної перфорацією. Слід відокремити нішу з однією таблеткою уздовж перфорації (Рис.1). Обережно видалити захисну фольгу. Фольгу слід відокремити від кута, позначеного стрілкою (Рис.2 і 3).
Таблетку слід вийняти з упаковки сухими руками і покласти на язик (Рис. 4). Коли таблетка розчиниться, її можна проковтнути, запивючи водою.
Рис. А.
Рис. 1.

Рис. 2.
Рис. 3.

Рис. 4.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Ондансетрон Блюфіш

Якщо дорослий пацієнт або дитина прийме більшу ніж рекомендовану дозу лікарського засобу Ондансетрон Блюфіш, слід негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу.

Пропуск застосування лікарського засобу Ондансетрон Блюфіш

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущеної дози лікарського засобу і виникнення нудоти та блювоти слід прийняти лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш якнайшвидше і приймати подальші дози як раніше.
У разі пропущеної дози лікарського засобу і відсутності нудоти та блювоти слід прийняти наступну дозу, як зазначено в брошурі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Деякі пацієнти можуть бути алергічними до певних лікарських засобів. Якщо будь-яка з перелічених нижче побічних ефектів виникне незабаром після прийняття лікарського засобу Ондансетрон Блюфіш, слід припинити застосування лікарського засобу і негайно звернутися до лікаря:

• Раптовий свистячий дихання і біль або відчуття стиснення в грудній клітці
• Отек повік, обличчя, губ, ротової порожнини або язика
• Висипка на шкірі - червоні плями або кропив'янка (гузки на шкірі) в будь-якому місці на тілі
• Колапс

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж у 1 з 10 осіб)

• Головний біль.

Часто(можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 10 осіб)

• Запор.
• Відчуття жару або удару крові до голови.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 100 осіб)

• Порушення ритму серця, біль у грудній клітці з або без зниження сегмента ST, повільна діяльність серця.
• Безсимптомне збільшення активності ферментів печінки.
• Спостерігалися судоми, порушення руху, включаючи симптоми з боку позапірамідної системи, як дистонічні реакції, напади примусового погляду з ротацією очних яблук і порушення рухів, без суттєвого, тривалого впливу на стан пацієнта.
• Ікота.
• Зниження артеріального тиску.

Рідко(можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Реакції негайної надчутливості, іноді з важким перебігом, включаючи реакції анафілаксії.
• Вертиго під час внутрішньовенного введення, яким у більшості випадків можна запобігти або спричинити його зникнення шляхом подовження часу інфузії.
• Примірний розлад зору (напр., розмитість зору) під час внутрішньовенного введення.

Дуже рідко(можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• -Примірна втрата зору, переважно під час внутрішньовенного введення.

У більшості випадків сліпота проходила протягом 20 хвилин. Більшість пацієнтів приймала хіміотерапевтичні препарати, включаючи цисплатин. У деяких випадках примірної втрати зору описувалося її корове походження.
Есенція запаху, трояндова містить діоксид сірки (Е220), який може в рідких випадках викликати важкі реакції надчутливості і спазм бронхів.
Якщо який-небудь з побічних ефектів погіршується або якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці або фользі після «Термін придатності» або «EXP». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо видимі ознаки псування, такі як забарвлення або поламання таблеток.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш

• -Активною речовиною лікарського засобу є ондансетрон. Кожна таблетка, яка розчиняється в роті, містить 4 мг або 8 мг ондансетрону.
• -Інші складники - аспартам (Е 951), кросповідон типу Б, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза, Pharmaburst TM C1 (містить маннітол (Е 421), сорбітол (Е 420), кросповідон (типу А) і колоїдний діоксид кремнію), аромат трояндовий [(містить глюкозу, кукурудзяний мальтодекстрин, картопляний мальтодекстрин, арабську гуму (2,3%) і діоксид сірки (Е 220)], фумарат натрію стеарилу.

Як виглядає лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш і що містить упаковка

Таблетки, які розчиняються в роті.
Ондансетрон Блюфіш 4 мг і 8 мг випускається у вигляді білих, плоских, округлих таблеток з урізаними краями.
Ондансетрон Блюфіш доступний у упаковках, які містять 6 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1 таблеток у блистерах одноразового використання OPA/Алюміній/PVC/Алюміній.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція

Виробник

Bluefish Pharmaceuticals AB
Гевлегатан 22
113 30 Стокгольм
Швеція
Софарімекс Індустрія Квіміка і Фармасевтика С.А.
Ав. дас Індустріас-Альто ду Коларіде
Касем, 2735-213
Португалія
Брошура для пацієнта для осіб з порушенням зору буде виконана в інших форматах на запит.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури:24.11.2020