Ондансетрон Блуефісг

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Ондансетрон Блюфіш, 4 мг таблетки, що розчиняються в роті

Ондансетрон Блюфіш, 8 мг таблетки, що розчиняються в роті

Ондансетрон

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі необхідності ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Ондансетрон Блюфіш
• 3. Як використовувати лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш і для чого він використовується

Лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш випускається у вигляді таблетки, яка швидко розчиняється після розміщення на язиці. Лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш містить ондансетрон, який належить до групи лікарських засобів, що гальмують нудоту і блювоту, званих протиблювотними засобами.
Лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш може бути використаний:

• -для лікування нудоти і блювоти, викликаних цитотоксичною хіміотерапією у дітей і дорослих;
• -для профілактики нудоти і блювоти в післяопераційному періоді у дітей і дорослих;
• -для лікування нудоти і блювоти, викликаних радіотерапією у дорослих.

Якщо у пацієнта виникли сумніви, чому цей лікарський засіб був призначений, він повинен звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Ондансетрон Блюфіш

Коли не використовувати лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш

• якщо пацієнт має алергію на ондансетрон або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає апоморфін (використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою

• якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність у найближчому майбутньому;
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо пацієнт має захворювання печінки;
• якщо пацієнт має блокування кишечника або якщо у пацієнта спостерігається важке запор;
• у дітей віком до 2 років або з площею тіла менше 0,6 м².

Лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, такі як фенітоїн, карбамазепін, рифампіцин, трамадол.

Вагітність і годування грудьми

Не слід використовувати лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш може незначно збільшити ризик виникнення розщеплення губи та/або піднебіння [отвору або щілини у верхній губі та/або піднебінні]. Якщо пацієнтка вже вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, перед використанням лікарського засобу Ондансетрон Блюфіш вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, їй може бути пораджено використовувати ефективні методи контрацепції.
Ондансетрон, ймовірно, проникає в грудне молоко під час годування грудьми. Тому не рекомендується годувати грудьми під час використання лікарського засобу Ондансетрон Блюфіш.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш містить аспартам, глюкозу, мальтодекстрин, сорбітол, діоксид сірки
і натрій
Лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш містить аспартам (Е 951). Лікарський засіб містить 0,88 мг у кожній 4 мг таблетці, що розчиняється в роті, і 1,76 мг аспартаму в кожній 8 мг таблетці, що розчиняється в роті. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілокетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.
Лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш містить сорбітол (Е 420). Лікарський засіб містить 8,4 мг сорбітолу в кожній 4 мг таблетці, що розчиняється в роті, і 16,9 мг сорбітолу в кожній 8 мг таблетці, що розчиняється в роті.
Лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш містить глюкозу та мальтодекстрин. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього лікарського засобу. Він може мати шкідливий вплив на зуби.
Лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш містить діоксид сірки (Е 220). Лікарський засіб рідко може викликати важкі реакції надчутливості та спазм бронхів.
Лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш містить натрій. Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, що розчиняється в роті, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Після початку лікування:
Дія лікарського засобу Ондансетрон Блюфіш повинна розпочатися протягом 1-2 годин після прийняття дози.
Якщо у пацієнта виникли нудота протягом години після прийняття дози лікарського засобу, необхідно прийняти повторно таку саму дозу. У разі виникнення нудоти пізніше ніж за годину після прийняття лікарського засобу не слід приймати більше таблеток, ніж зазначено в цій брошурі. Якщо нудота продовжується, необхідно звернутися до лікаря.
Лікування та профілактика нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією або радіотерапією:

Дорослі:

8 мг за 1-2 години до початку хіміотерапії або радіотерапії, а потім 8 мг кожні 12 годин протягом 5 днів. Лікар може порадити введення першої дози у вигляді ін'єкції.

Пацієнти похилого віку:

Дозування таке саме, як у дорослих.

Застосування у дітей (віком від 2 років і старше) та молоді (<18 років):< h4>

Доза підбирається індивідуально і залежить від розміру/площі тіла дитини. Не слід застосовувати лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш у дітей з площею тіла менше 0,6 м².

Діти віком понад 6 місяців та молодь

• Зазвичай застосовується доза до 4 мг двічі на добу
• Лікарський засіб можна застосовувати до 5 днів

Лікування та профілактика нудоти та блювоти після операції:

Дорослі, лікування та профілактика:

16 мг за годину до операції або альтернативно 8 мг за годину до анестезії, а потім дві подальші дози по 8 мг з інтервалом 8 годин. Лікар може порадити введення першої дози у вигляді ін'єкції.

Пацієнти похилого віку, лікування та профілактика:

Досвід застосування ондансетрону у пацієнтів похилого віку обмежений. Ондансетрон добре переноситься пацієнтами віком понад 65 років, які приймають хіміотерапію (див. вище).
Пацієнти з легким або середнім порушенням функції печінки:
Загальна добова доза не повинна бути більшою ніж 8 мг.
Пацієнти з повільним метаболізмом спартеїну та дебрізохіну:
Не потрібно змінювати дозу та частоту застосування лікарського засобу.
Таблетку(и) слід приймати наступним чином:
Не слід виймати таблетки лікарського засобу Ондансетрон Блюфіш з блистеру або проколювати фольгу, доки не настане час прийняття лікарського засобу.
Важливо не висувати таблетку з її ніші, щоб уникнути її поламання (Рис. А).
У кожному блистері таблетки відокремлені одна від одної перфорацією. Необхідно відокремити нішу з однією таблеткою уздовж перфорації (Рис.1). Обережно видалити захисну фольгу. Фольгу слід відокремити від кута, позначеного стрілкою (Рис.2 і 3).
Таблетку слід вийняти з упаковки сухими руками та покласти її на язик (Рис. 4). Коли таблетка розчиниться, її можна проковтнути, запиваємою водою.
Рис. А.
Рис. 1.

Рис. 2.
Рис. 3.

Рис. 4.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Ондансетрон Блюфіш

Якщо дорослий пацієнт або дитина прийняли більшу ніж рекомендовану дозу лікарського засобу Ондансетрон Блюфіш, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Необхідно взяти з собою упаковку лікарського засобу.

Пропуск застосування лікарського засобу Ондансетрон Блюфіш

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущення дози лікарського засобу та виникнення нудоти та блювоти необхідно прийняти лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш якнайшвидше та приймати подальші дози як раніше.
У разі пропущення дози лікарського засобу та відсутності нудоти та блювоти необхідно прийняти наступну дозу, як зазначено в цій брошурі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Деякі пацієнти можуть бути алергічними до певних лікарських засобів. Якщо будь-яка з перелічених нижче побічних ефектів виникне незабаром після прийняття лікарського засобу Ондансетрон Блюфіш, необхідно припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря:

• Раптовий свистячий дихання та біль або відчуття стиснення в грудній клітці
• Отек повік, обличчя, губ, ротової порожнини або язика
• Висипка на шкірі - червоні плями або кропив'янка (гузки на шкірі) будь-де на тілі
• Колапс

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж у 1 з 10 осіб)

• Головний біль.

Часто(можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 10 осіб)

• Запор.
• Відчуття жару або удару крові до голови.

Недостатньо часто(можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 100 осіб)

• Порушення ритму серця, біль у грудній клітці з або без зниження сегмента ST, повільна діяльність серця.
• Безсимптомне збільшення активності ферментів печінки.
• Відзначалися судоми, порушення руху, включаючи симптоми позапірамідної системи, такі як дистонічні реакції, напади примусового огляду з ротацією очних яблук та порушення рухів без суттєвого, тривалого впливу на стан пацієнта.
• Ікота.
• Зниження артеріального тиску.

Рідко(можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Реакції негайної надчутливості, іноді з важким перебігом, включаючи реакції анафілаксії.
• ВертIGO під час внутрішньовенного введення, якій у більшості випадків можна запобігти або сприяти її зникненню шляхом подовження часу інфузії.
• Примірний розлад зору (наприклад, розмитий зір) під час внутрішньовенного введення.

Дуже рідко(можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• -Примірна втрата зору, переважно під час внутрішньовенного введення.

У більшості випадків сліпота проходила протягом 20 хвилин. Більшість пацієнтів приймали хіміотерапевтичні засоби, включаючи цисплатин. У деяких випадках примірної втрати зору описувалося її корове походження.
Есенція запаху, трояндова містить діоксид сірки (Е220), який може в рідких випадках викликати важкі реакції надчутливості та спазм бронхів.
Якщо який-небудь з побічних ефектів погіршується або виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-03, електронна пошта: adr@mohealth.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці або фользі після "Термін придатності" або "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо видимі ознаки псування, такі як забарвлення або поламання таблеток.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш

• -Активною речовиною лікарського засобу є ондансетрон. Кожна таблетка, що розчиняється в роті, містить 4 мг або 8 мг ондансетрону.
• -Інші складники: аспартам (Е 951), кросповідон типу Б, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза, Pharmaburst TM C1 (містить маннітол (Е 421), сорбітол (Е 420), кросповідон (типу А) та колоїдну кремнезем гідратовану), аромат трояндовий [(містить глюкозу, кукурудзяний мальтодекстрин, картопляний мальтодекстрин, арабську камедь (2,3%) та діоксид сірки (Е 220)], фумарат натрію стеарилу.

Як виглядає лікарський засіб Ондансетрон Блюфіш та що містить упаковка

Таблетки, що розчиняються в роті.
Ондансетрон Блюфіш 4 мг та 8 мг випускається у вигляді білих, плоских, округлих таблеток з урізаними краями.
Ондансетрон Блюфіш доступний у упаковках, що містять 6 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1 таблеток у блистерах одноразового використання OPA/Алюміній/PVC/Алюміній.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція

Виробник

Bluefish Pharmaceuticals AB
Гевлегатан 22
113 30 Стокгольм
Швеція
Софарімекс Індустрія Кіміка е Фармасевтика С.А.
Ав. дас Індустріас-Альто ду Коларіде
Касем, 2735-213
Португалія
Брошура для пацієнта для осіб з порушенням зору буде виконана в інших форматах за запитом.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури:24.11.2020