Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл розтвур до встжиківань

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ондансетрон B. Braun 2 мг/мл розчин для ін'єкцій

(Ондансетрон)

Перед використанням препарату необхідно ознайомитися з вмістом листківки.

• Зберігайте цю листківку, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вам потрібна порада або додаткова інформація.
• Цей препарат призначений лише для певної особи і не слід передавати його іншим, оскільки це може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо який-небудь із побічних ефектів погіршується або з'являються будь-які побічні ефекти, які не наведені в листківці, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст листківки:

• 1. Що таке Ондансетрон B. Braun 2 мг/мл і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ондансетрон B. Braun 2 мг/мл
• 3. Як застосовувати Ондансетрон B. Braun 2 мг/мл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ондансетрон B. Braun 2 мг/мл
• 6. Зміст упаковки та інші інформації

1. Що таке Ондансетрон B. Braun 2 мг/мл і для чого його застосовують

Ондансетрон належить до групи препаратів, званих протиблювотними засобами, які запобігають нудоті
або блювоті. Деякі фармакологічні методи лікування пухлин (хіміотерапія) або променева терапія
можуть викликати нудоту або блювоту. Нудота і блювота також можуть виникнути в післяопераційному
періоді. Ондансетрон 2 мг/мл може допомогти обмежити ці симптоми у дорослих пацієнтів та
у дітей віком понад 6 місяців:

• у лікуванні нудоти та блювоти після лікування проти пухлин; у дітей віком понад 1 місяць:
• у профілактиці або лікуванні нудоти та блювоти після хірургічної операції.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ондансетрон B. Braun 2 мг/мл

Препарат Ондансетрон B. Braun 2 мг/мл розчин для ін'єкцій не слід застосовувати (повідомте про це лікаря)

• при встановленій надчутливості до ондансетрону ,або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у разі одночасного застосування іншого препарату, який містить апоморфін (препарат, який застосовується для лікування хвороби Паркінсона), див. також «Ондансетрон 2 мг/мл та інші препарати».

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування цього препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Необхідно вживати особливу обережність при застосуванні цього препарату та повідомити лікаря про це, якщо:

• у пацієнта є надчутливість до інших препаратів з протиблювотною дією та профілактикою нудоти;
• у пацієнта є непрохідність кишечника або важкі запори. Ондансетрон може посилити непрохідність або запори;
• пацієнт приймав препарати, які впливають на функціонування серця;
• у пацієнта є хвороба серця;
• у пацієнта є порушення рівня електролітів, таких як калію, натрію та магнію;
• у пацієнта встановлено порушення ритму серця (аритмія);
• пацієнту буде проведено видалення мигдалин;
• печінка пацієнта не працює належним чином.

У разі застосування цього препарату у дітей, які одночасно приймають препарати проти пухлин, які можуть порушувати функціонування печінки, лікар буде контролювати функцію печінки дитини.

Препарат Ондансетрон B. Braun 2 мг/мл та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря у разі застосування наступних препаратів:

• певні препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн, карбамазепін);
• антібіотик з назвою рифампіцин;
• сильний обезболюючий препарат з назвою трамадол;
• препарати, які застосовуються для лікування депресії (такі як флуоксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин);
• препарат, який застосовується для лікування нудоти з назвою апоморфін (препарат, який застосовується для лікування хвороби Паркінсона), оскільки повідомлялося про значне зниження артеріального тиску та втрату свідомості після одночасного застосування з цим препаратом;
• препарати, які порушують ритм серця або впливають на роботу серця, такі як:
• препарати проти пухлин (як антрацикліни, наприклад, доксорубіцин або даунорубіцин, або трастузумаб);
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, кетоконазол);
• препарати бета-адренолітики (наприклад, атенолол, тимолол);
• препарати проти аритмії (такі як аміодарон).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід застосовувати препарат Ондансетрон B. Braun 2 мг/мл у першому триместрі вагітності. Це пов'язано з тим, що препарат Ондансетрон B. Braun 2 мг/мл може незначно збільшити ризик появи розщеплення губи та/або піднебіння [отвору або щілини у верхній губі та/або піднебінні].
Якщо пацієнтка вже вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, перед застосуванням препарату Ондансетрон B. Braun 2 мг/мл вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, їй може бути пораджене застосування ефективної контрацепції.
Ондансетрон проникає до молока, тому матері, які приймають ондансетрон, НЕ повинні годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Ондансетрон не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами або
обслуговування машин.

Ондансетрон B. Braun 2 мг/мл містить натрій

Препарат містить 3,34 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,2%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як застосовувати препарат Ондансетрон B. Braun 2 мг/мл

Спосіб введення

Препарат вводиться у вигляді ін'єкції в вену або м'яз (безпосередньо в вену або м'яз), або після розведення як інфузія в вену (тривалий час). Зазвичай препарат вводиться лікарем або медсестрою.

Дозування

Лікар індивідуально вибирає відповідну дозу ондансетрону.
Доза залежить від методу основного лікування (хіміотерапія або операція), від функції печінки та від того, чи препарат вводиться у вигляді ін'єкції чи інфузії.
У разі хіміотерапії або променевої терапії типова доза для дорослих становить 8-32 мг ондансетрону
на добу. Для лікування нудоти та блювоти після операції зазвичай вводиться одноразова доза 4
мг ондансетрону.
Діти віком понад 1 місяць і підлітки
Величина дози встановлюється лікарем.

Дозування

Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з порушеннями функції печінки максимальна доза не повинна перевищувати 8 мг ондансетрону на
добу
Пацієнти похилого віку:
65-74 роки: немає потреби у зміні дози;
> 74 роки: необхідно коригувати дозування. Лікар знає, як коригувати дозу, і так коригуватиме схему
дозування, щоб застосувати меншу дозу цього препарату, ніж у молодших пацієнтів. Крім того, препарат буде перед введенням розведений іншим розчином.

Тривалість лікування

Лікар індивідуально встановлює тривалість лікування ондансетроном.
Після внутрішньовенного введення препарату Ондансетрон B. Braun 2 мг/мл лікування може бути продовжено іншими
формами препарату.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ондансетрон B. Braun 2 мг/мл

Препарат Ондансетрон 2 мг/мл буде введений пацієнту дорослому або дитині лікарем або медсестрою, тому отримання надмірної дози препарату пацієнтом дорослим або дитиною є малоймовірним. Якщо вважається, що пацієнт дорослий або дитина отримали надмірну дозу препарату або відбулося пропущення дози препарату, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.
На даний час мало даних про передозування ондансетрону. У більшості випадків симптоми були подібні до тих, які спостерігалися у пацієнтів, які отримували нормальні дози (див. пункт «Можливі побічні ефекти»). Обсервувалося наступні побічні ефекти: порушення зору, важкі запори, зниження артеріального тиску та втрата свідомості. У кожному випадку симптоми повністю зникли.
Препарат може порушувати ритм серця, а особливо у разі передозування. У такому випадку лікар буде контролювати роботу серця.
Не існує специфічного антидоту для ондансетрону, тому у разі підозри на передозування повинно бути застосовано симптоматичне лікування.
Необхідно повідомити лікаря про виникнення будь-якого із зазначених вище симптомів.
У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Наведені нижче побічні ефекти можуть бути серйозними. У разі їх виникнення необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки може бути необхідним припинення застосування цього препарату:

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Болі в грудній клітці, порушення ритму серця (аритмія, яка в деяких випадках може привести до смерті) та сповільнення ритму серця (брадикардія)

Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• Негайні аліергічні реакції, у тому числі аліергічні реакції, які загрожують життю (анafilаксія). Ці реакції включають: набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням. Крім того, може виникнути висипка або свербіж і кропив'янка.

Частота побічних ефектів невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Недокрівність міокарда: до симптомів належать раптовий біль у грудній клітці або стиск у грудній клітці

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів);

• Болі голови

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Чувство «удару крові» або жару
• Запори
• Місцеві реакції в місці ін'єкції в вену

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Невольові порушення руху, наприклад, рухи очних яблук, нетипові скорочення м'язів, які можуть викликати скручування або вигинання тіла, напади (наприклад, судоми)
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• Ікота
• Безсимптомне збільшення результатів дослідження функції печінки. Ці реакції спостерігалися особливо у пацієнтів, які проходили хіміотерапію цисплатином.

Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• Вертиго при швидкому внутрішньовенному введенні
• Перехідні зміни на ЕКГ (дослідження процесів електричної діяльності під час роботи серця), головним чином після внутрішньовенного введення ондансетрону (подовження інтервалу QTc, у тому числі torsade de pointes)
• Перехідні порушення зору (наприклад, розмитість зору) під час швидкого внутрішньовенного введення
• Можуть виникнути аліергічні реакції навколо місця ін'єкції (наприклад, висипка, кропив'янка, свербіж), іноді поширюючись уздовж вени, в яку введено препарат.

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• Депресія
• У окремих випадках повідомлялося про перехідну сліпоту у пацієнтів, які приймали також хіміотерапевтичні засоби, у тому числі цисплатин. У більшості випадків симптоми зникли протягом 20 хвилин.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, які не наведені в листківці, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
04053, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-32-14
Факс: +38 (044) 206-32-14
електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Ондансетрон B. Braun 2 мг/мл

Препарат зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі і упаковці. Термін придатності стосується останнього дня вказаного місяця.
Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ампули з поліетилена (LDPE): Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Скляні ампули: Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить Ондансетрон B. Braun 2 мг/мл

Активною речовиною препарату є ондансетрон.
Кожна ампула 2 мл містить 4 мг ондансетрону.
Кожна ампула 4 мл містить 8 мг ондансетрону.
Кожен мілілітр містить 2 мг ондансетрону у вигляді ондансетрону гідрохлориду дигідрату.
Інші компоненти: хлорид натрію, цитрат натрію дигідрат, лимонна кислота моногідрат і вода для ін'єкцій .

Як виглядає препарат Ондансетрон B. Braun 2 мг/мл і зміст упаковки

Ондансетрон B. Braun 2 мг/мл є прозорим, безбарвним розчином.
Препарат поставляється:

• в ампулах з безбарвного скла місткістю 2 мл або 4 мл
• упаковка містить 5 або 10 ампул;
• в пластикових ампулах місткістю 4 мл
• упаковка містить 20 ампул.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні для продажу.

Подія, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу, та виробник

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Німеччина

адреса для листування
34209 Melsungen
Німеччина
Цей лікарський засіб доступний в країнах-членах Європейського Союзу під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації листківки: 2022-04-08

• - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Подовження інтервалу QT
Рідко і зазвичай після внутрішньовенного введення ондансетрону спостерігалися перехідні зміни ЕКГ, у тому числі
подовження інтервалу QT. Крім того, у пацієнтів, які приймали ондансетрон, спостерігалися
випадки torsade de pointes. Рекомендується вживати обережності у пацієнтів, у яких
встановлено подовження інтервалу QTc. Ця рекомендація стосується пацієнтів з порушеннями рівноваги електролітів, з вродженим синдромом подовження інтервалу QT і пацієнтів, які приймають інші препарати, які можуть подовжувати інтервал QT. Тому необхідно вживати обережності у пацієнтів з порушеннями ритму серця, пацієнтів, які приймають препарати проти аритмії або бета-адренолітики, а також пацієнтів з важкими порушеннями рівноваги електролітів.
Синдром серотоніну
У ході післяреєстраційних досліджень, які включали пацієнтів із синдромом серотоніну (включаючи
психічні порушення, автономну нестабільність і порушення нервово-м'язової системи) після одночасного
введення ондансетрону та інших серотонінергічних препаратів (у тому числі селективних інгібіторів
зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та селективних інгібіторів зворотного захоплення норадреналіну
(СІЗН)). Якщо одночасне застосування ондансетрону та інших серотонінергічних препаратів є клінічно
показаним, рекомендується контролювати стан пацієнта.