Омегафлекс спеціал

Упаковка з інструкцією: Інформація для користувача

Omegaflex special

емульсія для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Omegaflex special і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Omegaflex special
• 3. Як використовувати препарат Omegaflex special
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Omegaflex special
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Omegaflex special і для чого він призначений

Omegaflex special містить рідини та речовини, які називаються амінокислотами, електролітами та жирними кислотами, які необхідні для росту організму або для одужання. Він також містить калорії у вигляді вуглеводів і жирів.
Препарат Omegaflex special призначений для використання у дорослих, підлітків і дітей віком понад два роки.
Пацієнт отримує препарат Omegaflex special, коли не може нормально приймати харчування. Це може трапитися в багатьох ситуаціях, наприклад, коли пацієнт одужує після хірургічної операції, травм або опіків, або коли не може всмоктувати харчування з шлунка і кишечника.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Omegaflex special

Коли не використовувати препарат Omegaflex special

• якщо пацієнт має алергію на будь-яку активну речовину, на яйця, арахіс, сою або рибу чи будь-який інгредієнт цього препарату (перелічений у пункті 6);
• цей препарат не можна вводити новонародженим, немовлятам і малим дітям віком до двох років.

Препарат Omegaflex special не можна використовувати також, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних станів:

• загрозливі для життя порушення кровообігу, такі як порушення, що виникають у стані колапсу або шоку;
• інфаркт міокарда або інсульт;
• важкі порушення згортання крові, ризик кровотечі (важка коагулопатія, посилюються кровотечі);
• закупорення судин крові тромбами або жиром (емболія);
• важка ниркова недостатність;
• порушення жовчовиділення (внутрішньопечінкова холестаза);
• важка ниркова недостатність у разі відсутності замісної терапії;
• порушення електролітного балансу організму;
• недостатність рідини або надмірна кількість води в організмі;
• вода в легенях (пульмональний едем);
• важка серцева недостатність;
• певні метаболічні порушення, такі як:
• зbyt велика кількість ліпідів (жирів) у крові,
• вроджені порушення метаболізму амінокислот,
• неправильно висока концентрація цукру у крові, яка вимагає введення більше ніж 6 одиниць інсуліну на годину,
• порушення метаболізму, які можуть виникнути після операцій або травм,
• кома невідомої етіології,
• недостатнє забезпечення тканин киснем,
• неправильно висока концентрація кислотних речовин у крові.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Omegaflex special, обговоріть це з лікарем.
Повідомте лікаря, якщо:

• пацієнт має порушення серця, печінки або нирок;
• пацієнт має певні метаболічні порушення, такі як цукровий діабет, неправильна концентрація жирів у крові та порушення балансу рідини і солей або порушення кислотно-лужного балансу.

Під час використання цього препарату пацієнт буде піддаватися ретельному моніторингу для виявлення ранніх ознак алергічної реакції (таких як гарячка, озноб, висипка або задуха).
Для забезпечення того, що організм пацієнта правильно обробляє введені харчові речовини, будуть проведені подальші спостереження та дослідження, такі як різні дослідження зразків крові.
Фаховий медичний персонал також прийме заходи для забезпечення задоволення потреб організму в рідині та електролітах. Окрім препарату Omegaflex special, пацієнт також буде отримувати інші харчові речовини для повного задоволення потреб його організму.

Діти

Цього препарату не можна вводити новонародженим, немовлятам і малим дітям віком до двох років.

Препарат Omegaflex special та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Omegaflex plus може взаємодіяти з деякими іншими препаратами. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає або отримує будь-який з наступних препаратів:

• інсулін;
• гепарин;
• препарати, які запобігають неналежному згортанню крові, такі як варфарин або інші похідні кумарину;
• препарати, які поліпшують виділення сечі (мочогінні препарати);
• препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску або серцевих захворювань (інгібітори АПФ і антагоністи рецептора ангіотензину II);
• препарати, які використовуються при трансплантації органів, такі як циклоспорин і такролімус;
• препарати, які використовуються для лікування запальних станів (кортикостероїди);
• гормональні препарати, які впливають на баланс рідини (гормон адренокортикотропний [АКТГ]).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Якщо пацієнтка вагітна, вона отримає цей препарат лише у тому випадку, якщо лікар визнає, що це абсолютно необхідно для її одужання. Відсутні дані про використання препарату Omegaflex special у вагітних жінок.
Не рекомендується годування грудьми матерями, які отримують парентеральне харчування.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цей препарат зазвичай вводиться нерухомим пацієнтам, наприклад, у лікарні або клініці, що виключає водіння транспортних засобів і використання машин. Однак сам препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів і використання машин.

Препарат Omegaflex special містить натрій

Препарат містить 1244 мг/мл натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 0,062% максимальної рекомендуємої добової норми споживання натрію в дієті для дорослих.
Максимальна рекомендуєма добова доза цього лікарського засобу містить 3048 мг натрію (у складі кухонної солі). Це відповідає 152% максимальної рекомендуємої добової норми споживання натрію в дієті для дорослих.
У разі прийому одного мішка або більше мішків на добу протягом тривалого часу пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні звернутися до лікаря або фармацевта.

3. Як використовувати препарат Omegaflex special

Цей препарат вводиться внутрішньовенно (крапельницею), тобто через тонку трубку безпосередньо в вену. Цей препарат буде вводитися лише через одну з великих (центральних) вен. Рекомендований час тривалості інфузії для одного мішка з емульсією для парентерального харчування становить максимум 24 години.
Лікар вирішить, яку кількість цього препарату пацієнт потребує і як довго буде потребувати лікування цим препаратом.

Використання у дітей

Цього препарату не можна вводити новонародженим, немовлятам і малим дітям віком до 2 років.
Лікар вирішить, яку кількість цього препарату дитина потребує і як довго буде потребувати лікування цим препаратом.

Використання більшої ніж рекомендуємої дози препарату Omegaflex special

У разі отримання надто великої дози цього препарату у пацієнта може виникнути так званий синдром перевантаження, а також можуть виникнути наступні симптоми:

• надмірна кількість рідини та порушення електролітного балансу;
• вода в легенях (пульмональний едем);
• втрата амінокислот з сечею та порушення балансу амінокислот;
• вомітування, нудота;
• озноб;
• висока концентрація цукру у крові;
• глюкоза у сечі;
• недостатність рідини;
• значно вища концентрація компонентів крові, ніж нормально (гіперосмолярність);
• порушення або втрата свідомості через надто високу концентрацію цукру у крові;
• збільшення печінки (гепатомегалія) з жовтяницею або без;
• збільшення селезінки (спленомегалія);
• накопичення жиру в внутрішніх органах;
• неправильні результати тестів на функцію печінки;
• зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія);
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія);
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• збільшення кількості незрілих червоних кров'яних тілець (ретикулоцитоз);
• розпад кров'яних клітин (гемоліз);
• кровотеча або схильність до кровотечі;
• порушення згортання крові (що можна визначити за допомогою змін у часі кровотечі, часі згортання, часі протромбіну тощо);
• гарячка;
• висока концентрація жирів у крові;
• втрата свідомості.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно припинити інфузію.

• 4.

Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Перелічені нижче побічні ефекти можуть бути важкими. У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря, який припинить введення цього препарату пацієнту:

Рідкі (могут виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції, наприклад, шкірні реакції, задуха, набряк губ, рота і горла, труднощі з диханням.

Інші побічні ефекти:

Недостатньо часті (могут виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• нудота, вомітування, втрата апетиту.

Рідкі (могут виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• збільшена схильність до згортання крові,
• синюшний колір шкіри,
• задуха,
• головний біль,
• припливи жару,
• червоний колір шкіри (рубец),
• потіння,
• озноб,
• чувство холоду,
• висока температура тіла,
• сонливість,
• біль у грудній клітці, спині, біль у кістках або області попереку,
• зниження або підвищення артеріального тиску.

Дуже рідкі (могут виникнути у максимум 1 з 10 000 осіб):

• неправильно висока концентрація жирів або цукру у крові,
• висока концентрація кислотних речовин у крові,
• зbyt велика кількість жирів може привести до синдрому перевантаження жиром. Більше інформації див. у розділі «Використання більшої ніж рекомендуємої дози препарату Omegaflex special» у пункті 3. Симптоми зазвичай проходять після припинення інфузії.

Невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія),
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• порушення жовчовиділення (холестаза).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: 0 800 503 603, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Omegaflex special

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не заморожуйте. У разі випадкового заморожування, викиньте мішок.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте мішок у зовнішньому захисному мішку для захисту від світла.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Omegaflex special

Активними речовинами цієї готової до використання суміші є:

Інші компоненти - це лимонна кислота моногідрат (для встановлення pH), ліпіди яєчного жовтка для ін'єкцій, гліцерин, олеат натрію, альфа-токоферол, гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Omegaflex special і що містить упаковка

Готовий до використання продукт - це емульсія для інфузії, тобто емульсія, яка вводиться через тонку трубку у вену.
Препарат Omegaflex special поставляється в гнучких мішках із трьома камерами, які містять:

• 625 мл (250 мл розчину амінокислот + 125 мл жирової емульсії + 250 мл розчину глюкози)
• 1250 мл (500 мл розчину амінокислот + 250 мл жирової емульсії + 500 мл розчину глюкози)
• 1875 мл (750 мл розчину амінокислот + 375 мл жирової емульсії + 750 мл розчину глюкози)

Рисунок А
Рисунок Б
Рисунок А: Багатокамерний мішок упакований у зовнішній захисний мішок. Між внутрішнім мішком і зовнішнім знаходиться абсорбент кисню та індикатор кисню. Пакет з абсорбентом кисню виготовлений з нейтрального матеріалу та містить гідроксид заліза.
Рисунок Б: Верхня камера містить розчин глюкози, середня камера - жирову емульсію, а нижня камера - розчин амінокислот.
Розчини глюкози та амінокислот прозорі, безбарвні до солом'яного кольору. Жирова емульсія біла, як молоко.
Верхню камеру та середню камеру можна поєднати з нижньою камерою, відкриваючи внутрішні з'єднання. Розчини глюкози та амінокислот можна поєднати з жировою емульсією.

Відповідальний суб'єкт

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Мельзунген, Німеччина

Телефон: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567

Виробник

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Мельзунген, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника відповідального суб'єкта в Україні:
Aesculap Chifa ТОВ
вул. Тисячоліття, 14
м. Новий Тomyсьл
Телефон: +38 061 442 01 00
Факс: +38 061 443 75 05
Електронна пошта: info.acp@bbraun.com

Цей препарат дозволений до обігу в країнах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія
NuTRIflex Omega special B.Braun Emulsion zur Infusion
Бельгія
Nutriflex Omega special 56 г/л Аміно + 144г/л Г, емульсія для інфузії
Болгарія
Nutriflex Omega 56/144 емульсія для інфузії
Хорватія
Nutriflex Omega 56/144 спеціальна емульсія для інфузії
Чехія
Nutriflex Omega special 56/144
Данія
Nutriflex Omega Special
Естонія
Nutriflex Omega 56/144 інфузійна емульсія
Фінляндія
Nutriflex Omega 56/144/40 інфузійна емульсія
Франція
REANUTRIFLEX OMEGA E, емульсія для перфузії
Німеччина
NuTRIflex Omega special novo Emulsion zur Infusion
Греція
Nutriflex Omega 56/144 спеціальна
Ірландія
Omeflex special емульсія для інфузії
Італія
Omegaflex AA56/G144 емульсія для інфузії
Латвія
Nutriflex Omega 56/144 емульсія для інфузії
Литва
Nutriflex Omega 56/144 інфузійна емульсія
Люксембург
NuTRIflex Omega special novo Emulsion zur Infusion
Нідерланди
Nutriflex Omega special, 56 г/л Аміно + 144 г/л Г, емульсія для інфузії
Норвегія
Nutriflex Omega Special інфузійна рідина, емульсія
Польща
Omegaflex special
Португалія
Omegaflex special емульсія для перфузії
Румунія
NuTRIflex Omega Special novo, емульсія для перфузії
Словаччина
Nutriflex Omega special 56/144
Словенія
Nutriflex Omega special 56/144 емульсія для інфундації
Іспанія
Nutriflex Omega 56/144 спеціальна емульсія для перфузії
Швеція
Nutriflex Omega 56/144/40 інфузійна рідина, емульсія
Велика Британія (Північна Ірландія)
Omeflex special емульсія для інфузії

Дата останнього оновлення інструкції: 2024-01-19 ___________________________________________________________________

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:
Перед використанням продуктів для парентерального харчування необхідно візуально перевірити їх на наявність будь-яких пошкоджень, змін кольору та нестабільності емульсії.
Не слід використовувати мішки, які пошкоджені. Зовнішній мішок і внутрішній мішок, а також з'єднання між камерами повинні бути в незмінному стані. Продукт слід використовувати лише у тому випадку, якщо розчини амінокислот і глюкози прозорі та безбарвні до солом'яного кольору, а жирова емульсія однорідна білого кольору. Не слід використовувати, якщо розчини містять тверді частинки.
Після змішування вмісту трьох камер не слід використовувати, якщо емульсія має змінений колір або ознаки розділення фаз (краплі олії, шар олії). У разі зміни кольору емульсії або ознак розділення фаз необхідно негайно припинити інфузію.
Перед відкриттям зовнішнього мішка необхідно перевірити колір індикатора кисню (див. Рисунок А). Не слід використовувати, якщо індикатор кисню змінив колір на рожевий. Слід використовувати лише у тому випадку, якщо індикатор кисню жовтий.
Підготовка змішаної емульсії
Слід суворо дотримуватися правил асептичного поведінки.
Відкриття: Розірвати зовнішній мішок, починаючи з надрізів (Рис. 1). Вийняти внутрішній мішок з упаковки. Викинути зовнішню упаковку, індикатор кисню та абсорбент кисню.

Візуально перевірити внутрішній мішок на наявність будь-яких пошкоджень.
Протікаючий мішок слід викинути, оскільки не можна гарантувати стерильність.
Змішування вмісту мішка та додавання додаткових речовин
Для послідовного відкриття камер та змішування їхнього вмісту необхідно скрутити мішок обома руками, починаючи з відкриття з'єднання, яке відокремлює верхню камеру (глюкоза) та нижню камеру (амінокислоти) (Рис. 2).

Потім продовжуючи тиснути, відкрийте з'єднання, яке відокремлює середню камеру (жири) та нижню камеру (Рис. 3).

Після змішування вмісту всіх камер та видалення алюмінієвої фольги (Рис. 3А) можна додати сумісні добавки через порт для введення лікарських засобів (рис. 4). Точно перемішайте вміст (Рис. 5) та візуально перевірте суміш (Рис. 6). Суміш - це однорідна біла емульсія типу олія у воді. Не допускаються жодні ознаки розділення фаз емульсії.

• 6

Препарат Omegaflex special можна змішувати з наступними добавками до вказаних вище верхніх меж концентрації або максимальної кількості добавок після суплементації. Створені суміші стабільні протягом 7 днів при температурі від +2°C до +8°C плюс 2 дні при температурі 25°C.

• Електроліти: слід враховувати електроліти, які вже присутні в мішку; у суміші з трьома компонентами було показано стабільність до загальної кількості 200 ммоль/л натрію + калію (разом), 9,6 ммоль/л магнію та 6,4 ммоль/л кальцію.
• Фосфат: було показано стабільність до максимальної концентрації 20 ммоль/л неорганічного фосфату або до максимальної концентрації 30 ммоль/л органічного фосфату (не обидва одночасно).
• Аланіл-глютамін до 24 г/л.
• Мікроелементи та вітаміни: було показано стабільність при використанні продуктів, доступних на ринку, які містять велику кількість мікроелементів та вітамінів (наприклад, Tracutil, Cernevit) до стандартної дози, рекомендованої відповідним виробником препарату мікроелементів.

Детальну інформацію про вище вказані добавки та відповідні терміни придатності таких сумішей можна отримати на запит у виробника.
Підготовка до інфузії
Перед інфузією емульсію слід підігріти до кімнатної температури.
Зніміть алюмінієву пробку з інфузійного порту (Рис. 7) та підключіть інфузійний набір (Рис. 8). Слід використовувати інфузійний набір без повітряного вентиля, або закрити вентиля, якщо використовується набір з вентилем. Підвісіть мішок на стійці для інфузії (Рис. 9) та проведіть інфузію стандартною технікою.

• 9

Лише для одноразового використання. Після використання викиньте упаковку та невикористаний залишок продукту.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.
Не слід повторно підключати частково використані контейнери.
У разі необхідності використання фільтрів, вони повинні бути проникними для жирів (діаметр пор ≥ 1,2 мкм).
Термін придатності після відкриття зовнішнього мішка та після змішування вмісту мішка
Було показано хімічну та фізико-хімічну стабільність перед використанням суміші амінокислот, глюкози та жиру протягом 7 днів при температурі 2-8°C та протягом додаткових 2 днів при температурі 25°C.
Термін придатності після додавання сумісних добавок
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно після додавання добавок. Якщо продукт не буде використаний негайно після додавання добавок, відповідальність за термін зберігання та умови зберігання перед використанням лежить на користувачі.
Після першого відкриття (пробиття інфузійного порту)
Емульсію слід використовувати негайно після відкриття упаковки.
Лікарського засобу Omegaflex special не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, для яких не було показано сумісність.
Через ризик псевдоаглютинації лікарського засобу Omegaflex special не слід вводити одночасно з кров'ю через той самий інфузійний набір.