Омегафлекс спеціал без електролітув

Упаковка з інструкцією для користувача

Омегафлекс спец без електролітів

Емульсія для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• –Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• –Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• –Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• –Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Омегафлекс спец без електролітів і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Омегафлекс спец без електролітів
• 3. Як застосовувати препарат Омегафлекс спец без електролітів
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Омегафлекс спец без електролітів
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Омегафлекс спец без електролітів і для чого він призначений

Препарат Омегафлекс спец без електролітів містить рідини та речовини, звані амінокислотами та жирними кислотами, які необхідні для росту організму або для одужання. Він також містить калорії у вигляді вуглеводів та жирів.
Препарат Омегафлекс спец без електролітів показаний для застосування у дорослих, підлітків та дітей віком понад два роки.
Пацієнт отримує препарат Омегафлекс спец без електролітів, якщо не може нормально приймати харчові продукти. Це може трапитися в багатьох ситуаціях, наприклад, коли пацієнт одужує після хірургічної операції, травм або опіків, або коли не може всмоктувати харчові продукти з шлунка та кишечника.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Омегафлекс спец без електролітів

Коли не застосовувати препарат Омегафлекс спец без електролітів

• –якщо пацієнт має алергію на будь-яку активну речовину, яйця, арахіс, сою, рибу або будь-який з компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• –цього препарату не можна застосовувати новонародженим, немовлятам та малим дітям віком до двох років.

Препарат Омегафлекс спец без електролітів не можна застосовувати також, якщо в пацієнта виникли будь-які з наступних станів:

• загрозливі для життя порушення кровообігу, такі як порушення, що виникають у стані шоку або колапсу;
• інфаркт міокарда або інсульт;
• важкі порушення згортання крові, ризик кровотечі (важка коагулопатія, посилюються кровотечі);
• закупорення судин крові кров'яними згустками або жиром (тромбоз);
• важка ниркова недостатність;
• порушення жовчовиділення (внутрішньопечінкова холестаз);
• важка ниркова недостатність у разі відсутності замісної терапії нирок;
• порушення електролітного балансу організму;
• недостаток рідини або надмірна кількість води в організмі;
• вода в легенях (пульмонний едема);
• важка серцева недостатність;
• певні метаболічні порушення, такі як
• –надмірна кількість жирів у крові,
• –вроджені порушення метаболізму амінокислот,
• –неправильно висока концентрація цукру у крові, яка вимагає введення більше ніж 6 одиниць інсуліну на годину,
• –порушення метаболізму, які можуть виникнути після хірургічних операцій або травм,
• –кома невідомої етіології,
• –недостатнє забезпечення тканин киснем,
• –неправильно висока концентрація кислотних речовин у крові.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Омегафлекс спец без електролітів необхідно обговорити з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• –пацієнт має серцеві, печінкові або ниркові порушення;
• –пацієнт має певні метаболічні порушення, такі як цукровий діабет, неправильна концентрація жирів у крові, а також порушення балансу рідини та солей або порушення кислотно-лужного балансу.

Під час застосування цього препарату пацієнт буде піддаватися суворому моніторингу для виявлення ранніх ознак алергічної реакції (таких як гарячка, озноб, висипка або задуха).
Для забезпечення правильного метаболізму введених поживних речовин будуть проводитися подальші спостереження та дослідження, такі як різні дослідження проб крові.
Цей препарат є розчином, який не містить електролітів. Фаховий медичний персонал також прийме заходи для забезпечення задоволення потреб організму щодо рідини та електролітів.
Окрім препарату Омегафлекс спец без електролітів пацієнт може отримувати інші поживні речовини для повного задоволення його потреб.

Діти

Цього препарату не можна застосовувати новонародженим, немовлятам та малим дітям віком до двох років.

Препарат Омегафлекс спец без електролітів та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Омегафлекс спец без електролітів може взаємодіяти з деякими іншими препаратами.
Необхідно повідомити лікаря, якщо приймаються або вводяться будь-які з наступних препаратів:

• інсулін;
• гепарин;
• препарати, які запобігають нежаданому згортанню крові, такі як варфарин або інші похідні кумарину.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Якщо пацієнтка вагітна, вона отримає цей препарат тільки у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним для її лікування. Відсутні дані про застосування препарату Омегафлекс спец без електролітів у вагітних жінок.
Не рекомендується годування грудьми матерями, які отримують парентеральне харчування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей препарат зазвичай вводиться пацієнтам, які перебувають у стаціонарі в лікарні або клініці, що виключає можливість проведення транспортних засобів і обслуговування машин. Однак сам препарат не впливає на здатність проводити транспортні засоби та обслуговувати машини.

Препарат Омегафлекс спец без електролітів містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на багатокоморовий мішок, тобто вважається "безнатрійним".

3. Як застосовувати препарат Омегафлекс спец без електролітів

Цей препарат вводиться внутрішньовенно (крапельницею), тобто через тонку трубку безпосередньо в вену. Цей препарат буде вводитися виключно через одну з великих (центральних) вен. Рекомендований час тривалості інфузії для одного мішка з емульсією для парентерального харчування становить максимум 24 години.
Лікар вирішить, яку кількість цього препарату пацієнту потрібно і як довго він буде потребувати лікування цим препаратом.

Застосування у дітей

Цього препарату не можна застосовувати новонародженим, немовлятам та малим дітям віком до 2 років.
Лікар вирішить, яку кількість цього препарату потрібно дитині і як довго вона буде потребувати лікування цим препаратом.

Застосування більшої кількості препарату Омегафлекс спец без електролітів, ніж рекомендовано

У разі отримання надмірної кількості цього препарату у пацієнта може виникнути так званий синдром перевантаження, а також можуть виникнути наступні симптоми:

• надмірна кількість рідини та порушення електролітного балансу;
• вода в легенях (пульмонний едема);
• втрата амінокислот з сечею та порушення амінокислотного балансу;
• вомітування, нудота;
• озноб;
• збільшення концентрації цукру у крові;
• глюкоза у сечі;
• недостаток рідини;
• значно більша концентрація компонентів крові, ніж нормально (гіперосмолярність);
• порушення або втрата свідомості через надмірно високу концентрацію цукру у крові;
• збільшення печінки (гепатомегалія) з жовтяницею або без;
• збільшення селезінки (спленомегалія);
• відкладення жиру в внутрішніх органах;
• порушення результатів тестів на функцію печінки;
• зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія);
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія);
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• збільшення кількості незрілих червоних кров'яних тілець (ретикулоцитоз);
• розпад кров'яних клітин (гемоліз);
• кровотеча або схильність до кровотечі;
• порушення згортання крові (що можна визначити за допомогою змін у часі кровотечі, часі згортання, часі протромбіну тощо);
• гарячка;
• збільшення рівня жирів у крові;
• втрата свідомості.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно припинити інфузію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Перелічені нижче побічні ефекти можуть бути важкими. У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно негайно повідомити про це лікаря, який припинить введення препарату пацієнту:

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції, наприклад, шкірні реакції, задуха, набряк губ, рота та горла, порушення дихання.

Інші побічні ефекти:

Недостатньо часті (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• нудота, вомітування, втрата апетиту

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• збільшення схильності до згортання крові,
• синій колір шкіри,
• задуха,
• головний біль,
• припливи жару,
• червоний колір шкіри (рубець),
• потіння,
• озноб,
• чувство холоду,
• висока температура тіла,
• сонливість,
• біль у грудній клітці, спині, кістках або попереку,
• зниження або підвищення артеріального тиску.

Дуже рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 осіб):

• неправильно висока концентрація жирів або цукру у крові,
• висока концентрація кислотних речовин у крові,
• надмірна кількість жирів може призвести до синдрому перевантаження жиром. Більше інформації про це наведено у пункті 3 "Застосування більшої кількості препарату Омегафлекс спец без електролітів, ніж рекомендовано". Симптоми зазвичай проходять після припинення інфузії.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія),
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• порушення жовчовиділення (холестаз).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Омегафлекс спец без електролітів

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не заморожувати. Якщо відбулося випадкове заморожування, необхідно викинути мішок.
Зберігати мішок у зовнішньому захисному мішку для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Омегафлекс спец без електролітів

Активними речовинами готової до застосування суміші є:

Інші компоненти: цитринова кислота моногідрат (для встановлення pH), фосфоліпіди яєчного жовтка для ін'єкцій, гліцерол, натрій олеат all- rac- α-токоферол, натрій гідроксид (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Омегафлекс спец без електролітів і що містить упаковка

Готовий до застосування продукт є емульсією для інфузії, тобто є емульсією, яка вводиться через тонку трубку в вену.
Препарат Омегафлекс спец без електролітів поставляється в гнучких мішках з трьома відділами, які містять:

• 625 мл (250 мл розчину амінокислот + 125 мл емульсії жирів + 250 мл розчину глюкози)
• 1250 мл (500 мл розчину амінокислот + 250 мл емульсії жирів + 500 мл розчину глюкози)
• 1875 мл (750 мл розчину амінокислот + 375 мл емульсії жирів + 750 мл розчину глюкози)

Рисунок А
Рисунок Б
Рисунок А: Мішок з трьома відділами упакований у зовнішній захисний мішок. Між внутрішнім та зовнішнім мішками знаходиться поглинач кисню та індикатор кисню; саше з поглиначем кисню виготовлено з нейтрального матеріалу та містить гідроксид заліза.
Рисунок Б: Верхній відділ містить розчин глюкози, середній відділ містить емульсію жирів, а нижній відділ містить розчин амінокислот.
Розчин глюкози та розчин амінокислот прозорі та безбарвні до кольору соломи.
Емульсія жирів молочнобіла.
Верхній та середній відділи можна поєднати з нижнім відділом, відкриваючи внутрішні зварювання. Різні розміри упаковок поставляються у паперових коробках, які містять п'ять мішків.
Розміри упаковок: 5 x 625 мл, 5 x 1250 мл, і 5 x 1875 мл
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Мельзунген, Німеччина Телефон: +49-5661-71-0 Факс: +49-5661-71-4567

Виробник

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Мельзунген, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:
Аескулап Чіфа ТОВ
вул. Тисячоліття 14
м. Новий Томисль
Телефон: +38 061 442 01 00
Факс: +38 061 443 75 05
Електронна пошта: info.acp@bbraun.com

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія
NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte B.Braun
Бельгія
Nutriflex Omega special zonder elektrolyten 56 г/л Аміно + 144 г/л Г,
емульсія для інфузії
Чехія
Nutriflex Omega special bez elektrolytů
Данія
Nutriflex Omega Special elektrolytfri
Франція
REANUTRIFLEX OMEGA, емульсія для перфузії
Німеччина
NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo Емульсія для інфузії
Греція
Nutriflex Omega special without electrolytes
Ірландія
Omeflex special without electrolytes емульсія для інфузії
Італія
Omegaflex AA38/G120 senza elettroliti
Люксембург
NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo Емульсія для інфузії
Нідерланди
Nutriflex Omega special zonder elektrolyten, 56 г/л Аміно + 144 г/л Г,
емульсія для інфузії
Норвегія
Nutriflex Omega Special elektrolytfri інфузійна рідина, емульсія
Польща
Omegaflex special bez elektrolitów
Португалія
Nutriflex Omega S sem eletrólitos емульсія для перфузії
Словаччина
Nutriflex Omega special bez elektrolytov
Іспанія
Nutriflex Omega special sin electrolitos Емульсія для перфузії
Швеція
Nutriflex Omega 56/144/40 elektrolytfri інфузійна рідина, емульсія
Велика Британія (Північна Ірландія) Omeflex special without electrolytes емульсія для інфузії

Дата останньої актуалізації інструкції: 2024-01-19

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
Перед застосуванням продуктів для парентерального харчування необхідно контролювати візуально для виявлення можливих пошкоджень, змін кольору та нестабільності емульсії.
Не слід застосовувати мішки, які пошкоджені. Зовнішній та внутрішній мішки, а також зварювання між відділами повинні бути в ненарушеному стані. Продукт слід застосовувати виключно, якщо розчини амінокислот та глюкози прозорі та безбарвні до солом'яного кольору, а емульсія жирів однорідна білого кольору. Не слід застосовувати, якщо розчини містять тверді частинки.
Після змішування вмісту трьох відділів не слід застосовувати, якщо емульсія виявляє забарвлення або ознаки розділення фаз (краплі олії, шар олії). У разі забарвлення емульсії або ознак розділення фаз необхідно негайно припинити інфузію.
Перед відкриттям зовнішнього мішка необхідно перевірити колір індикатора кисню (див. Рисунок А). Не слід застосовувати, якщо індикатор кисню змінив колір на рожевий. Слід застосовувати тільки, якщо індикатор кисню жовтий.
Підготовка змішаної емульсії
Необхідно суворо дотримуватися правил асептичного поведінки.
Відкриття: Розірвати зовнішній мішок, починаючи з надрізів (Рис. 1). Видалити внутрішній мішок з захисного упаковання. Викинути зовнішнє упаковання, індикатор кисню та поглинач кисню.

Перевірити візуально внутрішній мішок для виявлення можливих витоків.
Мішок, який протікає, необхідно викинути, оскільки не можна гарантувати стерильність.
Змішування вмісту мішка та додавання додаткових речовин
Для послідовного відкриття відділів та змішування їхнього вмісту необхідно скрутити мішок обома руками, починаючи з відкриття зварювання, яке відокремлює верхній відділ (глюкоза) та нижній відділ (амінокислоти) (Рис. 2).

Далі продовжуючи натискати, щоб відкрити зварювання, яке відокремлює середній відділ (жири) та нижній відділ (Рис. 3).

Після змішування вмісту всіх відділів та видалення алюмінієвої пломби (Рис. 3А) можна додати сумісні добавки через порт для введення ліків (рис. 4). Точно змішати вміст (Рис. 5) та перевірити візуально суміш (Рис. 6). Суміш є однорідною емульсією типу олія у воді. Не допускаються жодні ознаки розділення фаз емульсії.

• 6) та перевірити візуально суміш (Рис. 6). Суміш є однорідною емульсією типу олія у воді. Не допускаються жодні ознаки розділення фаз емульсії.

Препарат Омегафлекс спец без електролітів можна змішувати з наступними добавками до певних вище вказаних верхніх меж концентрації або максимальної кількості добавок після суплементації. Створені суміші є стабільними протягом 7 днів при температурі від +2°C до +8°C плюс 2 дні при температурі 25°C.

• Електроліти: у тріскладовій суміші було показано стабільність до загальної кількості 200 ммоль/л натрію + калію (разом), 9,6 ммоль/л магнію та 6,4 ммоль/л кальцію.
• Фосфоран: було показано стабільність до максимальної концентрації 20 ммоль/л неорганічного фосфорану або до максимальної концентрації 30 ммоль/л органічного фосфорану (не обидва одночасно).
• Аланіл-глутамін до 24 г/л.
• Мікроелементи та вітаміни: було показано стабільність при використанні доступних на ринку продуктів, які містять велику кількість мікроелементів та вітамінів (наприклад, Tracutil, Cernevit) до стандартної дози, рекомендованої відповідним виробником препарату мікроелементів.

Детальну інформацію про вище вказані добавки та відповідні терміни придатності таких сумішей можна отримати на запит у виробника.
Підготовка до інфузії
Перед інфузією емульсію необхідно підігріти до температури кімнати.
Зняти алюмінієву пломбу з порту інфузії (Рис. 7) та підключити набір для інфузії (Рис. 8). Необхідно використовувати набір для інфузії без отвору для вентиляції або закрити отвір для вентиляції у разі використання набору з отвором. Підвісити мішок на стійку для інфузії (Рис. 9) та проводити інфузію стандартною технікою.

Виключно для одноразового застосування. Після застосування необхідно викинути упаковку та невикористані залишки продукту.
Всі невикористані залишки продукту або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.
Не слід повторно підключати частково використані контейнери.
У разі необхідності застосування фільтрів, вони повинні бути фільтрами, які пропускають жири (розмір пор ≥ 1,2 мкм).
Термін придатності після відкриття зовнішнього мішка та після змішування вмісту мішка
Було показано хімічну та фізико-хімічну стабільність перед застосуванням суміші амінокислот, глюкози та жирів протягом 7 днів при температурі 2-8°C та протягом додаткових 2 днів при температурі 25°C.
Термін придатності після додавання сумісних речовин
З мікробіологічної точки зору продукт необхідно застосувати негайно після додавання добавок. Якщо продукт не буде застосований негайно після додавання добавок, відповідальність за термін зберігання та умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі.
Після першого відкриття (пробивання порту інфузії)
Емульсію необхідно застосувати негайно після відкриття контейнера.
Препарату Омегафлекс спец без електролітів не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, для яких не було показано сумісність.
Через ризик псевдоаглютинації препарату Омегафлекс спец без електролітів не слід вводити одночасно з кров'ю через той самий набір для інфузії.