Омегафлекс плус

Укладена інструкція: Інформація для користувача

Омегафлекс плюс

Емульсія для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Омегафлекс плюс і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Омегафлекс плюс
• 3. Як використовувати препарат Омегафлекс плюс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Омегафлекс плюс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Омегафлекс плюс і для чого він використовується

Омегафлекс плюс містить рідини та речовини, звані амінокислотами, електролітами та жирними кислотами, які необхідні для росту організму або для одужання. Він також містить калорії у вигляді вуглеводів і жирів.
Препарат Омегафлекс плюс призначений для використання у дорослих, підлітків і дітей старше двох років.
Пацієнт отримує препарат Омегафлекс плюс, коли не може нормально приймати харчування. Це може трапитися в багатьох ситуаціях, наприклад, коли пацієнт одужує після хірургічної операції, травм або опіків, або коли не може всмоктувати харчування з шлунка і кишечника.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Омегафлекс плюс

Коли не використовувати препарат Омегафлекс плюс

• якщо пацієнт має алергію на будь-яку активну речовину, яйця, арахіс, сою або рибу чи будь-який інгредієнт цього препарату (перелічений у пункті 6);
• цей препарат не можна вводити новонародженим, немовлятам і малим дітям до двох років.

Препарат Омегафлекс плюс не можна використовувати, якщо в пацієнта є будь-який з наступних станів:

• загрозливі для життя порушення кровообігу, такі як порушення, що виникають у стані шоку або колапсу;
• серцевий напад або інсульт;
• важкі порушення згортання крові, ризик кровотечі (важка коагулопатія, прогресуючі кровотечі);
• закупорка кровоносних судин кров'яними згустками або жиром (емболія);
• важка ниркова недостатність;
• порушення жовчовидільної системи (внутрішньопечінкова холестаз);
• важка ниркова недостатність у разі відсутності замісної терапії;
• порушення електролітного балансу організму;
• недостаток рідини або надмірна кількість води в організмі;
• вода в легенях (пульмональний едема);
• важка серцева недостатність;
• певні метаболічні порушення, такі як:
• зbyt велика кількість ліпідів (жирів) у крові,
• вроджені порушення метаболізму амінокислот,
• неправильно висока концентрація цукру у крові, яка вимагає введення більше ніж 6 одиниць інсуліну на годину,
• порушення метаболізму, які можуть виникнути після хірургічних операцій або травм,
• кома невідомої етіології,
• недостатнє забезпечення тканин киснем,
• неправильно висока концентрація кислоти у крові.

Остережності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Омегафлекс плюс, обговоріть це з лікарем.
Повідомте лікаря, якщо:

• пацієнт має порушення серцевої діяльності, печінки або нирок;
• пацієнт має певні метаболічні порушення, такі як цукровий діабет, неправильна концентрація жирів у крові та порушення балансу рідини і солей або порушення кислотно-лужного балансу.

Під час використання цього препарату пацієнт буде піддаватися суворому моніторингу для виявлення ранніх ознак алергічної реакції (таких як гарячка, озноб, висипка або задуха).
Для забезпечення того, що організм пацієнта правильно обробляє введені харчові речовини, будуть проводитися подальші спостереження та дослідження, такі як різні дослідження зразків крові.
Фаховий медичний персонал також прийме заходи для забезпечення задоволення потреб організму в рідині та електролітах. Окрім препарату Омегафлекс плюс, пацієнт також буде отримувати інші харчові речовини для повного задоволення потреб його організму.

Діти

Цього препарату не можна вводити новонародженим, немовлятам і малим дітям до двох років.

Препарат Омегафлекс плюс та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Омегафлекс плюс може взаємодіяти з деякими іншими препаратами. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає або отримує будь-який з наступних препаратів:

• інсулін;
• гепарин;
• препарати, які запобігають ненормальному згортанню крові, такі як варфарин або інші похідні кумарину;
• препарати, які покращують виділення сечі (мочогінні препарати);
• препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску або серцевих захворювань (інгібітори АПФ і антагоністи рецептора ангіотензину II);
• препарати, які використовуються при трансплантації органів, такі як циклоспорин і такролімус;
• препарати, які використовуються для лікування запальних станів (кортикостероїди);
• гормональні препарати, які впливають на баланс рідини (гормон адренокортикотропний [АКТГ]).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Якщо пацієнтка вагітна, вона отримає цей препарат лише у разі, якщо лікар вважає, що це абсолютно необхідно для її одужання. Відсутні дані про використання препарату Омегафлекс плюс у вагітних жінок.
Не рекомендується годування грудьми матерів, які отримують парентеральне харчування.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Цей препарат зазвичай вводиться пацієнтам, які перебувають у стаціонарі, наприклад, у лікарні або клініці, що виключає можливість водіння транспортних засобів і роботи з машинами. Однак сам препарат не впливає на здатність водити транспортні засоби і працювати з машинами.

Препарат Омегафлекс плюс містить натрій

Препарат містить 0,931 мг/мл натрію (основної складової кухонної солі). Це відповідає 0,047% максимальної рекомендуємої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Максимальна рекомендуєма добова доза цього лікарського засобу містить 2607 мг натрію (у складі кухонної солі). Це відповідає 130% максимальної рекомендуємої добової дози натрію в дієті для дорослих.
У разі необхідності використання одного мішка або більше мішків на добу протягом тривалого часу пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

3. Як використовувати препарат Омегафлекс плюс

Цей препарат вводиться внутрішньовенно (капельницю), тобто через тонку трубку безпосередньо в вену. Цей препарат буде вводитися лише через одну з великих (центральних) вен. Рекомендований час тривалості інфузії для одного мішка з емульсією для парентерального харчування становить максимум 24 години.
Лікар визначить, яку кількість цього препарату пацієнту потрібно і як довго він буде потребувати лікування цим препаратом.

Використання у дітей

Цього препарату не можна вводити новонародженим, немовлятам і малим дітям до двох років.
Лікар визначить, яку кількість цього препарату потрібно дитині і як довго воно буде потребувати лікування цим препаратом.

Використання більшої кількості препарату Омегафлекс плюс, ніж рекомендовано

У разі отримання пацієнтом надмірної кількості цього препарату можуть виникнути такі симптоми, як синдром надмірного навантаження, а також можуть виникнути наступні симптоми:

• надмірна кількість рідини та порушення електролітного балансу;
• вода в легенях (пульмональний едема);
• втрата амінокислот з сечею та порушення балансу амінокислот;
• вомітинг, нудота;
• озноб;
• висока концентрація цукру у крові;
• глюкоза у сечі;
• недостаток рідини;
• значно вища концентрація компонентів крові, ніж нормально (гіперосмолярність);
• порушення або втрата свідомості через надмірно високу концентрацію цукру у крові;
• збільшення печінки (гепатомегалія) з жовтяницею або без;
• збільшення селезінки (спленомегалія);
• відкладення жиру в внутрішніх органах;
• неправильні результати тестів на функцію печінки;
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія);
• зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія);
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• збільшення кількості незрілих червоних кров'яних тілець (ретикулоцитоз);
• розпад кров'яних клітин (гемоліз);
• кровотеча або схильність до кровотечі;
• порушення згортання крові (що можна визначити за допомогою змін у часі кровотечі, часу згортання, часу протромбіна тощо);
• гарячка;
• висока концентрація жирів у крові;
• втрата свідомості.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно припинити інфузію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Наступні побічні ефекти можуть бути важкими. У разі виникнення будь-якого з цих побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря, який припинить введення препарату пацієнту:

Рідкі (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб)

• алергічні реакції, наприклад, шкірні реакції, задуха, набряк губ, рота і горла, порушення дихання.

Інші побічні ефекти:

Недостатньо часті (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• нудота, вомітинг, втрата апетиту.

Рідкі (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• збільшена схильність до згортання крові,
• сінуватий колір шкіри,
• задуха,
• головний біль,
• припливи жару,
• червоний колір шкіри (еритема),
• потіння,
• озноб,
• чувство холоду,
• висока температура тіла,
• сонливість,
• біль у грудній клітці, спині, біль у кістках або попереку,
• зниження або підвищення артеріального тиску.

Дуже рідкі (можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 осіб):

• неправильно висока концентрація жирів або цукру у крові,
• висока концентрація кислоти у крові,
• надмірна кількість жирів може привести до синдрому надмірного навантаження жирами. Більше інформації див. у пункті 3 «Використання більшої кількості препарату Омегафлекс плюс, ніж рекомендовано». Симптоми зазвичай проходять після припинення інфузії.

Невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія),
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• порушення жовчовидільної системи (холестаз).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Хмельницького, 14-16
01001 м. Київ
телефон: 0 800 503 608
факс: (044) 279-64-52
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Омегафлекс плюс

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не заморожуйте. У разі випадкового заморожування мішка необхідно викинути.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після EXP. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Зберігайте мішок у зовнішньому захисті для захисту від світла.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Омегафлекс плюс

Активними речовинами цієї готової до використання суміші є:

Інші складові частини: цитринова кислота моногідрат (для встановлення pH), фосфоліпіди яєчного жовтка для ін'єкцій, гліцерол, олеат натрію, альфа-токоферол, гідроксид натрію (для встановлення pH) і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Омегафлекс плюс і що містить упаковка

Готовий до використання продукт є емульсією для інфузії, тобто є емульсією, яка вводиться через тонку трубку в вену.
Препарат Омегафлекс плюс поставляється в гнучких мішках з трьома камерами, які містять:

• 1250 мл (500 мл розчину амінокислот + 250 мл емульсії жирів + 500 мл розчину глюкози)

• 1875 мл (750 мл розчину амінокислот + 375 мл емульсії жирів + 750 мл розчину глюкози)
• 2500 мл (1000 мл розчину амінокислот + 500 мл емульсії жирів + 1000 мл розчину глюкози)

Рисунок А
Рисунок Б
Рисунок А: Багатокамерний мішок упакований у зовнішній захисний мішок. Між внутрішнім і зовнішнім мішками знаходиться абсорбент кисню і індикатор кисню. Пакет з абсорбентом кисню виготовлений з нейтрального матеріалу і містить гідроксид заліза.
Рисунок Б: Верхня камера містить розчин глюкози, середня камера — емульсію жирів, а нижня камера — розчин амінокислот.
Розчини глюкози і амінокислот прозорі, безбарвні до солом'яного кольору. Емульсія жирів молочна.
Верхню камеру і середню камеру можна з'єднати з нижньою камерою, відкриваючи внутрішні зварювання. Розчини глюкози і амінокислот прозорі, безбарвні до солом'яного кольору. Емульсія жирів молочна.
Різні розміри упаковок поставляються в картонних коробках, які містять п'ять мішків.
Розміри упаковок: 5 x 1250 мл, 5 x 1875 мл і 5 x 2500 мл
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Мельзунген, Німеччина

Телефон: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567

Виробник

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Мельзунген, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника відповідального суб'єкта в Україні:
Aesculap Chifa ТОВ
вул. Тисячоліття, 14
64-300 Новий Томисль
Телефон: +48 61 442 01 00
Факс: +48 61 443 75 05
Електронна пошта: info.acp@bbraun.com

Цей препарат дозволений до обігу в країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія
Nutriflex Omega plus B.Braun Emulsion zur Infusion
Бельгія
Nutriflex Omega plus 38 г/л Аміно + 120 г/л Г, емульсія для інфузії
Болгарія
Nutriflex Omega 38/120 емульсія для інфузії
Хорватія
Nutriflex Omega 38/120 плюс емульсія для інфузії
Чехія
Nutriflex Omega плюс 38/120
Данія
Nutriflex Omega Plus
Фінляндія
Nutriflex Omega 38/120/40 інфузійна емульсія
Франція
MEDNUTRIFLEX OMEGA E, емульсія для перфузії
Німеччина
NuTRIflex Omega plus novo Emulsion zur Infusion
Греція
Nutriflex Omega 38/120 плюс
Ірландія
Omeflex plus емульсія для інфузії
Італія
Omegaflex AA38/G120 емульсія для інфузії
Люксембург
NuTRIflex Omega plus novo Emulsion zur Infusion
Нідерланди
Nutriflex Omega plus 38 г/л Аміно + 120 г/л Г, емульсія для інфузії
Норвегія
Nutriflex Omega Plus інфузійна рідина, емульсія
Польща
Omegaflex plus
Португалія
Nutriflex Omega 38/120 П емульсія для перфузії
Румунія
NuTRIflex Omega Plus novo емульсія для перфузії
Словаччина
Nutriflex Omega plus 38/120
Іспанія
Nutriflex Omega 38/120 плюс емульсія для перфузії
Швеція
Nutriflex Omega 38/120/40 інфузійна рідина, емульсія
Велика Британія (Північна Ірландія)
Omeflex plus емульсія для інфузії

Дата останнього оновлення інструкції: 2024-01-19 __________________________________________________________________________

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Перед використанням продуктів для парентерального харчування необхідно візуально перевірити їх на наявність будь-яких пошкоджень, зміни кольору та нестабільності емульсії.
Не слід використовувати мішки, які пошкоджені. Зовнішній і внутрішній мішки, а також зварювання між камерами повинні бути в незайманому стані. Продукт слід використовувати лише у разі, якщо розчини амінокислот і глюкози прозорі та безбарвні до солом'яного кольору, а емульсія жирів однорідна білого кольору. Не слід використовувати, якщо розчини містять твердих частинок.
Після змішування вмісту трьох камер не слід використовувати, якщо емульсія показує зміну кольору або ознаки розділення фаз (краплі олії, шар олії). У разі зміни кольору емульсії або ознак розділення фаз необхідно негайно припинити інфузію.
Перед відкриттям зовнішнього мішка необхідно перевірити колір індикатора кисню (див. Рисунок А). Не слід використовувати, якщо індикатор кисню змінив колір на рожевий. Слід використовувати лише у разі, якщо індикатор кисню жовтий.
Підготовка змішаної емульсії
Слід суворо дотримуватися правил асептичного поведінки.
Відкриття: Розірвати зовнішній мішок, починаючи з надрізів (Рис. 1). Вийняти внутрішній мішок з захисної упаковки. Викинути зовнішню упаковку, індикатор кисню і абсорбент кисню.

Слід візуально перевірити внутрішній мішок на наявність будь-яких пошкоджень.
Якщо мішок пошкоджений, його слід викинути, оскільки не можна гарантувати стерильність.
Змішування вмісту мішка та додавання додаткових речовин
Для послідовного відкриття камер і змішування їхнього вмісту необхідно зігнути мішок обома руками, починаючи з відкриття зварювання, яке відокремлює верхню камеру (глюкоза) і нижню (амінокислоти) (Рис. 2).

Далі слід продовжувати тиснути, щоб відкрити зварювання, яке відокремлює середню камеру (жир) і нижню (Рис. 3).

Після змішування вмісту всіх камер і видалення алюмінієвої фольги (Рис. 3А) можна додати сумісні добавки через порт для введення лікарських засобів (рис. 4). Слід ретельно перемішати вміст (Рис. 5) і візуально перевірити суміш (Рис. 6). Суміш є однорідною емульсією типу «олія у воді». Не допускаються будь-які ознаки розділення фаз емульсії.

• Слід використовувати лише для одноразового використання. Після використання необхідно викинути упаковку і не використані залишки продукту.
  Всі не використані залишки продукту або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.
  Не слід знову підключати частково використані контейнери.
  У разі необхідності використання фільтрів, вони повинні бути перmissive для жирів (розмір пор ≥ 1,2 мкм).
  Термін придатності після відкриття зовнішнього мішка і після змішування вмісту мішка
  Було доведено хімічну і фізико-хімічну стабільність суміші амінокислот, глюкози і жирів протягом 7 днів при температурі 2-8°C і протягом додаткових 2 днів при температурі 25°C.
  Термін придатності після додавання сумісних додаткових речовин
  З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно після додавання добавок. Якщо продукт не буде використаний негайно після додавання добавок, відповідальність за термін зберігання і умови зберігання перед використанням лежить на користувачі.
  Після першого відкриття (пробивання інфузійного порту)
  Емульсію слід використовувати негайно після відкриття упаковки.
  Продукт не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, для яких не доведено сумісність.
  Через ризик псевдоаглютинації продукту не слід вводити його одночасно з кров'ю через той самий набір для інфузії.