Омегафлекс пері

Укладена інструкція: інформація для користувача

Омегафлекс пері

Емульсія для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• –Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• –Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• –Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• –Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Омегафлекс пері та для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Омегафлекс пері
• 3. Як використовувати препарат Омегафлекс пері
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Омегафлекс пері
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Омегафлекс пері та для чого він призначений

Препарат Омегафлекс пері містить рідини та речовини, звані амінокислотами, електролітами та жирними кислотами, які необхідні для росту організму або для одужання. Він також містить калорії у вигляді вуглеводів та жирів.
Препарат Омегафлекс пері призначений для використання у дітей старше двох років, підлітків та дорослих.
Пацієнт отримує препарат Омегафлекс пері, якщо не може нормально приймати харчування. Це може статися у багатьох ситуаціях, наприклад, коли пацієнт одужує після хірургічної операції, травм або опіків, або коли не може всмоктувати харчування з шлунка та кишок.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Омегафлекс пері

Коли не використовувати препарат Омегафлекс пері

• –якщо пацієнт має алергію на будь-яку активну речовину, на яйця, арахіс, сою, рибу або будь-який з компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• –цього препарату не можна вводити новонародженим, немовлятам та малим дітям до двох років.

Препарат Омегафлекс пері не можна використовувати, якщо в пацієнта є будь-який з наступних станів:

• загрозливі для життя порушення кровообігу, такі як порушення, що відбуваються в стані шоку або колапсу;
• серцевий напад або інсульт;
• важкі порушення згортання крові, ризик кровотечі (важка коагулопатія, посилюються кровотечі);
• закупорення кровоносних судин кров'яними згустками або жиром (тромбоз);
• важка ниркова недостатність;
• порушення жовчотоку (внутрішньопечінкова холестаза);
• важка ниркова недостатність у разі відсутності замісної терапії;
• порушення електролітного балансу організму;
• дегідратація або надмірна кількість води в організмі;
• вода в легенях (пульмонний едема);
• важка серцева недостатність;
• певні метаболічні порушення, такі як:
• –надмір ліпідів (жирів) у крові,
• –вроджені порушення метаболізму амінокислот,
• –неправильно висока концентрація цукру у крові, яка вимагає введення більше ніж 6 одиниць інсуліну на годину,
• –порушення метаболізму, які можуть виникнути після операцій або травм,
• –кома невідомої етіології,
• –недостатнє забезпечення тканин киснем,
• –неправильно висока концентрація кислотних речовин у крові.

Остережності та попередження

Перш ніж розпочати використання препарату Омегафлекс пері, обговоріть це з лікарем.
Повідомте лікаря, якщо:

• пацієнт має порушення серця, печінки або нирок;
• пацієнт має певні метаболічні порушення, такі як цукровий діабет, неправильна концентрація жирів у крові, а також порушення балансу рідин та солей або кислотно-лужного балансу.

Під час використання цього препарату пацієнт буде піддаватися суворому моніторингу для виявлення ранніх ознак алергічної реакції (таких як гарячка, озноб, висипка або задуха).
Для забезпечення того, що організм пацієнта правильно обробляє введені харчові речовини, будуть проводитися подальші спостереження та дослідження, такі як різні дослідження зразків крові.
Фаховий медичний персонал також прийме заходи для забезпечення задоволення потреб організму у рідинах та електролітах. Окрім препарату Омегафлекс пері, пацієнт також буде отримувати інші харчові речовини для повного задоволення потреб його організму.

Діти

Цього препарату не можна вводити новонародженим, немовлятам та малим дітям до двох років.

Препарат Омегафлекс пері та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Омегафлекс пері може взаємодіяти з деякими іншими препаратами. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає або отримує будь-який з наступних препаратів:

• інсулін;
• гепарин;
• препарати, які запобігають неналежному згортанню крові, такі як варфарин або інші похідні кумарину;
• препарати, які покращують виділення сечі (діуретики);
• препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску або серцевих захворювань (інгібітори АПФ, антагоністи рецептора ангіотензину II);
• препарати, які використовуються при трансплантації органів, такі як циклоспорин та такролімус;
• препарати, які використовуються для лікування запальних станів (кортикостероїди);
• гормональні препарати, які впливають на баланс рідин (гормон адренокортикотропний [АКТГ]).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Якщо пацієнтка вагітна, вона отримає цей препарат лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним для її лікування. Відсутні дані про використання препарату Омегафлекс пері у вагітних жінок.
Не рекомендується годування грудьми матерями, які отримують парентеральне харчування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат зазвичай вводиться пацієнтам, які лежать у ліжку в лікарні або клініці, що виключає можливість водіння транспортних засобів та використання машин. Однак сам препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

Препарат Омегафлекс пері містить натрій

Препарат містить 0,931 мг/мл натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 0,047% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
У разі необхідності використання одного або декількох мішків на добу протягом тривалого часу пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні звернутися до лікаря або фармацевта.

3. Як використовувати препарат Омегафлекс пері

Цей препарат вводиться внутрішньовенно (капельницею), тобто через тонку трубку, безпосередньо в вену. Цей препарат буде вводитися через одну з менших (периферичних) або більших (центральних) вен. Рекомендований час тривалості інфузії для одного мішка з емульсією для парентерального харчування становить максимум 24 години.
Лікар вирішить, яку кількість цього препарату пацієнту потрібно та як довго він буде потребувати лікування цим препаратом.

Використання у дітей

Цього препарату не можна вводити новонародженим, немовлятам та малим дітям до двох років.
Лікар вирішить, яку кількість цього препарату потрібно дитині та як довго вона буде потребувати лікування цим препаратом.

Використання більшої кількості препарату Омегафлекс пері, ніж рекомендовано

У разі отримання пацієнтом надмірної кількості цього препарату можуть виникнути такі симптоми, як:

• надмір рідини та порушення електролітного балансу;
• вода в легенях (пульмонний едема);
• втрата амінокислот з сечею та порушення балансу амінокислот;
• воміτωση, нудота;
• озноб;
• збільшення концентрації цукру у крові;
• глюкоза у сечі;
• дегідратація;
• значно вища концентрація компонентів крові, ніж нормально (гіперосмолярність);
• порушення або втрата свідомості через надмірно високу концентрацію цукру у крові;
• збільшення печінки (гепатомегалія) з жовтяницею або без;
• збільшення селезінки (спленомегалія);
• відкладення жиру в внутрішніх органах;
• неправильні результати тестів на функцію печінки;
• зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія);
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія);
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• збільшення кількості незрілих червоних кров'яних тілець (ретикулоцитоз);
• розпад кров'яних клітин (гемоліз);
• кровотеча або схильність до кровотечі;
• порушення згортання крові (що можна визначити за допомогою змін часу кровотечі, часу згортання, часу протромбіну тощо);
• гарячка;
• збільшення рівня жирів у крові;
• втрата свідомості.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно припинити інфузію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Перелічені нижче побічні ефекти можуть бути важкими. У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря, який призначив препарат пацієнту:

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції, наприклад, шкірні реакції, задуха, набряк губ, рота та горла, порушення дихання.

Інші побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб)

• подразнення або запалення вен (флебіт, тромбофлебіт)

Недостатньо часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• нудота, воміτωση, втрата апетиту

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• збільшення схильності до згортання крові,
• синюшний колір шкіри,
• задуха,
• головний біль,
• припливи жару,
• червоний колір шкіри (еритема),
• потіння,
• озноб,
• чувство холоду,
• висока температура тіла,
• сонливість,
• біль у грудній клітці, спині, кістках або попереку,
• зниження або підвищення артеріального тиску.

Дуже рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 осіб):

• неправильно висока концентрація жирів або цукру у крові,
• високі концентрації кислотних речовин у крові,
• надмірна кількість жирів може привести до синдрому надмірного навантаження жиром. Більше інформації див. у пункті 3 «Використання більшої кількості препарату Омегафлекс пері, ніж рекомендовано». Симптоми зазвичай проходять після припинення інфузії.

Невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія),
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• порушення жовчотоку (холестаза).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амоскова, 7,
03041, м. Київ,
телефон: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Омегафлекс пері

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не заморожуйте. Якщо відбулося випадкове заморожування, мішок потрібно викинути.
Зберігайте мішок у зовнішньому захисному мішку для захисту від світла.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Омегафлекс пері

Активними речовинами готової до використання суміші є:

Інші компоненти: цитратна кислота моногідрат (для встановлення pH), фосфоліпіди яєчного жовтка для ін'єкцій, гліцерол, олеїнат натрію, альфа-токоферол, гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Омегафлекс пері та що містить упаковка

Готовий до використання продукт є емульсією для інфузії, тобто емульсією, яка вводиться через тонку трубку в вену.
Препарат Омегафлекс пері поставляється в гнучких мішках з трьома камерами, які містять:

• –1250 мл (500 мл розчину амінокислот + 250 мл емульсії жирів + 500 мл розчину глюкози)
• –1875 мл (750 мл розчину амінокислот + 375 мл емульсії жирів + 750 мл розчину глюкози)
• –2500 мл (1000 мл розчину амінокислот + 500 мл емульсії жирів + 1000 мл розчину глюкози)

Рисунок А
Рисунок Б
Рисунок А: Мішок з трьома камерами упакований у зовнішній захисний мішок. Між внутрішнім та зовнішнім мішками знаходиться поглинач кисню та індикатор кисню; пакет з поглиначем кисню виготовлений з нейтрального матеріалу та містить гідроксид заліза.
Рисунок Б: Верхня камера містить розчин глюкози, середня камера містить емульсію жирів, а нижня камера містить розчин амінокислот.
Розчин глюкози та розчин амінокислот є прозорими, безбарвними до солом'яного кольору.
Емульсія жирів є молочним білим.
Верхню та середню камери можна поєднати з нижньою камерою, відкриваючи внутрішні зварювання. Розчини глюкози та амінокислот можна змішати з емульсією жирів.

Відповідальний суб'єкт

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Мельзунген, Німеччина

Телефон:
+49-5661-71-0
Факс:
+49-5661-71-4567

Виробник

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Мельзунген, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника відповідального суб'єкта в Україні:
Аескулап Чіфа ТОВ
вул. Тисячоліття, 14
м. Новий Тomyшль
Телефон: +38 061 442 01 00
Факс: +38 061 443 75 05
Електронна пошта: [email protected]

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія
Нутріфлекс Омега пері B.Braun Емульсія для інфузії
Бельгія
Нутріфлекс Омега пері, 32 г/л Аміно + 64 г/л Г, емульсія для інфузії
Болгарія
Нутріфлекс Омега пері емульсія для інфузії
Хорватія
Нутріфлекс Омега пері емульсія для інфузії
Кіпр
Нутріфлекс Омега пері
Чехія
Нутріфлекс Омега пері
Данія
Нутріфлекс Омега Пері
Естонія
Нутріфлекс Омега пері інфузійна емульсія
Фінляндія
Нутріфлекс Омега 32/64/40 периферійна інфузія, емульсія
Франція
ПЕРІНУТРІФЛЕКС ОМЕГА Е, емульсія для перфузії
Німеччина
НуТРІфлекс Омега пері ново Емульсія для інфузії
Греція
Нутріфлекс Омега пері
Ірландія
Омефлекс пері емульсія для інфузії
Італія
Нутріплюс Омега АА32/Г64
Литва
Нутріфлекс Омега пері інфузійна емульсія
Люксембург
НуТРІфлекс Омега пері ново Емульсія для інфузії
Латвія
Нутріфлекс Омега пері емульсія для інфузії
Нідерланди
Нутріфлекс Омега пері 32 г/л Аміно + 64 г/л Г, емульсія для інфузії
Норвегія
Нутріфлекс Омега Пері інфузійна рідина, емульсія
Польща
Омегафлекс пері
Португалія
Нутріфлекс Омега пері емульсія для перфузії
Румунія
НуТРІфлекс Омега Пері ново емульсія для перфузії
Словаччина
Нутріфлекс Омега пері
Словенія
Нутріфлекс Омега пері 32/64 емульсія для інфузії
Іспанія
Омегафлекс пері емульсія для перфузії
Швеція
Нутріфлекс 32/64/40 периферійна інфузійна рідина, емульсія
Велика Британія (Північна Ірландія) Омефлекс пері емульсія для інфузії

Дата останньої актуалізації інструкції: 2024-01-19 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Перед використанням продуктів для парентерального харчування необхідно перевірити їх візуально для виявлення будь-яких пошкоджень, змін кольору та нестабільності емульсії.
Не використовувати мішки, які пошкоджені. Зовнішній та внутрішній мішки, а також зварювання між камерами повинні бути в незайманому стані. Продукт слід використовувати лише у разі, якщо розчини амінокислот та глюкози є прозорими та безбарвними до солом'яного кольору, а емульсія жирів є однорідною білого кольору. Не використовувати, якщо розчини містять тверді частинки.
Після змішання вмісту трьох камер не використовувати, якщо емульсія демонструє зміну кольору або ознаки розділення фаз (краплі олії, шар олії). У разі зміни кольору емульсії або ознак розділення фаз необхідно негайно припинити інфузію.
Перед відкриттям зовнішнього мішка перевірте колір індикатора кисню (див. Рисунок А). Не використовувати, якщо індикатор кисню змінив колір на рожевий. Використовуйте лише у разі, якщо індикатор кисню є жовтим.
Приготування змішаної емульсії
Необхідно суворо дотримуватися правил асептичного поведінки.
Відкриття: Розірвати зовнішній мішок, починаючи з надрізів (Рис. 1). Вийняти внутрішній мішок з захисної упаковки. Викинути зовнішню упаковку, індикатор кисню та поглинач кисню.

Перевірити візуально внутрішній мішок для виявлення будь-яких витоків.
Мішок, який протікає, потрібно викинути, оскільки не можна гарантувати стерильність.
Змішання вмісту мішка та додавання додаткових речовин
Для послідовного відкриття камер та змішання їхнього вмісту необхідно скрутити мішок обома руками, починаючи з відкриття зварювання, яке відокремлює верхню камеру (глюкоза) та нижню (амінокислоти) (Рис. 2).

Далі продовжуйте тиснути, щоб відкрити зварювання, яке відокремлює середню камеру (жир) та нижню камеру (Рис. 3).

Після змішання вмісту всіх камер та видалення алюмінієвої фольги (Рис. 3А) можна додати сумісні добавки через порт для введення препаратів (рис. 4). Точно перемішайте вміст (Рис. 5) та перевірте візуально суміш (Рис. 6). Суміш є однорідною білого кольору емульсією типу «олія у воді». Не допускаються жодні ознаки розділення фаз емульсії.

Препарат Омегафлекс пері можна змішувати з наступними добавками до вказаних вище максимальних концентрацій або кількості добавок після суплементації. Створені суміші є стабільними протягом 7 днів при температурі від +2°C до +8°C плюс 2 дні при температурі 25°C.

• Електроліти: необхідно врахувати електроліти, які вже присутні у мішку; у тріскладній суміші було продемонстровано стабільність до загальної кількості 200 ммоль/л натрію + калію (разом), 9,6 ммоль/л магнію та 6,4 ммоль/л кальцію.
• Фосфат: було продемонстровано стабільність до максимальної концентрації 20 ммоль/л неорганічного фосфату.
• Аланіл-глутамін до 24 г/л.
• Мікроелементи та вітаміни: було продемонстровано стабільність при використанні продуктів, доступних на ринку, які містять велику кількість мікроелементів та вітамінів (наприклад, Тракуїл, Церневіт) до стандартної дози, рекомендованої відповідним виробником мікроелементів.

Детальну інформацію про вище перелічені добавки та відповідні терміни придатності таких сумішей можна отримати на запит у виробника.
Приготування до інфузії
Перед інфузією емульсію необхідно підігріти до кімнатної температури.
Видалити алюмінієву пробку з порту інфузії (Рис. 7) та підключити набір для інфузії (Рис. 8). Необхідно використовувати набір для інфузії без повітряного вентиляційного отвору або закрити вентиляційний отвір у разі використання набору з отвором. Підвісити мішок на стійку для інфузії (Рис. 9) та проводити інфузію стандартною технікою.

Лише для одноразового використання. Після використання необхідно викинути упаковку та невикористані залишки продукту.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.
Не слід знову підключати частково використані контейнери.
У разі необхідності використання фільтрів вони повинні бути проникними для жирів (розмір пор ≥ 1,2 мкм).
Термін придатності після відкриття зовнішнього мішка та після змішання вмісту мішка
Було продемонстровано хімічну та фізико-хімічну стабільність суміші амінокислот, глюкози та жирів протягом 7 днів при температурі 2-8°C та протягом додаткових 2 днів при температурі 25°C.
Термін придатності після додавання сумісних речовин
З мікробіологічної точки зору продукт необхідно використовувати негайно після додавання добавок. Якщо продукт не буде використаний негайно після додавання добавок, відповідальність за термін зберігання та умови зберігання перед використанням лежить на користувачі.
Після першого відкриття (пробиття порту інфузії)
Емульсію необхідно використовувати негайно після відкриття упаковки.
Лікарського засобу Омегафлекс пері не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, для яких не було продемонстровано сумісність.
Через ризик псевдоаглютинації лікарського засобу Омегафлекс пері не слід вводити одночасно з кров'ю через той самий набір для інфузії.