Олімел Пері Н4е

Листок для пацієнта: Інформація для користувача

OLIMEL PERI N4E, емульсія для інфузії

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед введенням лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка

• 1. Що таке лікарський засіб OLIMEL PERI N4E, емульсія для інфузії, і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед введенням лікарського засобу OLIMEL PERI N4E, емульсія для інфузії
• 3. Як застосовувати лікарський засіб OLIMEL PERI N4E, емульсія для інфузії
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб OLIMEL PERI N4E, емульсія для інфузії
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб OLIMEL PERI N4E, емульсія для інфузії, і для чого він призначений

OLIMEL PERI - це емульсія для інфузії. Препарат поставляється в трикамерному мішку.
У першій камері міститься розчин глюкози з кальцієм, у другій - жирова емульсія, а в третій - розчин амінокислот з іншими електролітами.
OLIMEL PERI застосовується для внутрішньовенної харчової підтримки дорослих та дітей старше 2 років, коли харчування через рот не є відповідним.
OLIMEL PERI може бути застосований лише під контролем лікаря.

2. Важлива інформація перед введенням лікарського засобу OLIMEL PERI N4E, емульсія для інфузії

Коли не застосовувати лікарський засіб OLIMEL PERI N4E, емульсія для інфузії:

• -у недоношених дітей, новонароджених та дітей молодше 2 років;
• якщо пацієнт має алергію на яйця, сою, білки арахісу, кукурудзу/продукти, що містять кукурудзу (див. також пункт «Попередження та заходи обережності» нижче) або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо застосування деяких амінокислот викликає неправильну реакцію організму пацієнта;
• якщо у пацієнта спостерігається особливо високе вміст жиру в крові;
• якщо у пацієнта спостерігається гіперглікемія (зbyt високий вміст цукру в крові);
• якщо в крові пацієнта спостерігається неправильно висока кількість будь-якого з електролітів (натрію, калію, магнію, кальцію та (або) фосфору).

У кожному випадку лікар приймає рішення про введення лікарського засобу на підставі таких чинників, як вік, маса тіла пацієнта та його стан здоров'я, включаючи результати проведених досліджень.

Попередження та заходи обережності

Перед початком введення OLIMEL PERI N4E необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.
Зbyt швидке введення розчинів для повної харчової підтримки поза шлунком може призвести до травми або смерті пацієнта.
Якщо спостерігаються нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції (такі як потіння, гарячка, озноб, головний біль, висипка на шкірі або проблеми з диханням), необхідно негайно перервати інфузію. Лікарський засіб містить соєвий олій та фосфоліпіди з яєчного жовтка. Білки сої та яєчного жовтка можуть викликати реакції надчутливості. Спостерігалися хрестові алергічні реакції між білками сої та арахісу.
Лікарський засіб OLIMEL PERI містить глюкозу, отриману з кукурудзи, яка може викликати реакції надчутливості, якщо пацієнт має алергію на кукурудзу або продукти, що містять кукурудзу (див. пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб OLIMEL PERI N4E, емульсія для інфузії:» вище).
Труднощі з диханням можуть бути також ознакою того, що утворилися малі частинки, що блокують кровоносні судини в легенях (осади в судинах легенів). Якщо спостерігаються будь-які труднощі з диханням, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Вони вирішать про проведення відповідних дій.
Антибіотика під назвою цефтріаксон не можна змішувати чи вводити одночасно з будь-якими розчинами, що містять кальцій (у тому числі з лікарським засобом OLIMEL PERI) шляхом внутрішньовенної інфузії.
Не можна вводити ці лікарські засоби одночасно навіть через різні лінії для інфузії чи інші місця інфузії.
Лікарський засіб OLIMEL PERI та цефтріаксон можна jedoch вводити послідовно один за одним, якщо лінії для інфузії введені в різні місця або змінені чи докладно промиті розчином фізіологічної солі між інфузіями, щоб уникнути утворення осадів (утворення частинок кальцію цефтріаксону).
Деякі лікарські засоби та захворювання можуть збільшити ризик розвитку інфекції або сепсису (присутність бактерій у крові). Особливий ризик розвитку інфекції або сепсису існує після введення трубки (катетера) у вену пацієнта. Лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом для виявлення будь-яких ознак інфекції. Пацієнти, які потребують харчової підтримки поза шлунком (введення харчових речовин через трубку, введену у вену), через свій клінічний стан, більш схильні до розвитку інфекції. Застосування заходів, що забезпечують стерильність (відсутність мікроорганізмів) під час введення, обробки катетера та під час підготовки препарату для харчової підтримки (повна харчова підтримка поза шлунком), може зменшити ризик розвитку інфекції.
Якщо пацієнт важко недохранений, так що йому необхідно вводити харчові речовини у вену, лікар повинен розпочати лікування повільно. Одночасно лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтом, щоб запобігти раптовим змінам кількості рідини, концентрації вітамінів, електролітів та мінеральних речовин.
Перед початком інфузії необхідно виправити порушення водно-електролітного балансу та метаболічні порушення пацієнта. Лікар буде контролювати пацієнта під час терапії та може змінити дозування або призначити додаткові харчові препарати, такі як вітаміни, електроліти та мікроелементи.
У пацієнтів, які приймають внутрішньовенну харчову терапію, повідомлялося про розвиток порушень функції печінки, включаючи труднощі з видаленням жовчі (холестаз), гіпертрофію печінки (стеатоз), фіброз, який, ймовірно, призводить до негодності печінки, а також холецистит та жовчнокам'яну хворобу. Говорять, що причини цих порушень можуть бути різними у різних пацієнтів. Якщо у пацієнта спостерігаються такі симптоми, як нудота, блювота, біль у животі, жовтяниця шкіри чи очей, необхідно зв'язатися з лікарем, щоб ідентифікувати можливі причини та фактори, а також можливі терапевтичні та профілактичні заходи.
Лікар повинен бути повідомлений:

• про важкі захворювання нирок. Необхідно також повідомити лікаря, якщо пацієнт піддається діалізу (штучна нирка) або іншим методам очищення крові;
• про важкі захворювання печінки;
• про порушення згортання крові;
• про порушення функції наднирників (недостатність наднирників). Наднирники - це трикутні залози, розташовані на верхівці нирок;
• про негодність серця;
• про захворювання легенів;
• про гіпергідратاسیون (перегідратування);
• про гіпогідратاسیون (дегідратування);
• про невилікований високий рівень цукру в крові (цукровий діабет);
• про інфаркт міокарда або шок, викликаний раптовою негодністю серця;
• про важку метаболічну кислотоз (зbyt кислотний рівень крові);
• про генералізовану інфекцію (сепсис);
• про кому.

Для перевірки ефективності та безпеки застосування лікарського засобу під час введення лікарського засобу пацієнт буде підданий клінічним та лабораторним тестам, призначеним лікарем. У разі, якщо лікарський засіб вводиться протягом кількох тижнів, кров пацієнта буде регулярно досліджуватися.
Зниження здатності організму до видалення ліпідів, що містяться у введеному препараті, може призвести до так званого ліпідного перевантаження (див. пункт 4 - «Можливі небажані дії»).
У разі появи під час інфузії болю, печії або набряку в місці інфузії або ж у разі витікання введеного розчину, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.
Введення препарату буде негайно припинено, а потім відновлено в іншу вену.
Якщо рівень цукру в крові підвищиться надмірно, лікар повинен регулювати швидкість введення препарату OLIMEL PERI або призначити пацієнтові лікарський засіб, що нормалізує рівень цукру в крові (інсулін).
OLIMEL PERI може бути введений через трубку (катетер) у вену в руці або у велику вену у грудній клітці пацієнта (центральна вена).

Діти та підлітки

У разі застосування у дітей молодше 18 років необхідно дотримуватися особливої обережності для забезпечення правильної дози препарату.
Через підвищену чутливість дітей до ризику інфекції, необхідно також вжити посилені заходи обережності.
Завжди необхідне збагачення вітамінами та мікроелементами.
Для дітей повинні бути застосовані педіатричні склади та кількості.

OLIMEL PERI та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає або застосовує пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати або застосовувати.
Одночасне застосування інших лікарських засобів зазвичай не є протипоказаним.
Однак необхідно попередньо повідомити лікаря про всі прийняті останнім часом лікарські засоби, включаючи ті, які видаються без рецепта, для перевірки їх сумісності.
Необхідно повідомити лікаря про прийняття або отримання:

• інсуліну,
• гепарину.

Не можна вводити лікарський засіб OLIMEL PERI одночасно з кров'ю через той самий набір для інфузії.
OLIMEL PERI містить кальцій.
Не можна вводити його разом з антибіотиком під назвою цефтріаксон або через ту саму трубку, оскільки можуть утворитися частинки.
Якщо ці лікарські засоби вводяться послідовно за допомогою того самого пристрою, його необхідно докладно промити.
Через ризик утворення осаду, лікарського засобу OLIMEL PERI не можна вводити через ту саму лінію для інфузії чи додавати до амоксициліну (антибіотик) або фосфенітоїну (протиепілептичний лікарський засіб).
Оливкова олія та соєва олія, присутні у препараті OLIMEL PERI, містять вітамін К.
Зазвичай це не впливає на дію лікарських засобів, що розріджують кров (антитромботичні), таких як кумарин.
Якщо jedoch пацієнт приймає антитромботичні лікарські засоби, він повинен повідомити про це лікаря.
Жирові речовини, присутні в емульсії, можуть порушувати результати деяких лабораторних досліджень, якщо проба крові для дослідження буде взята до того, як ліпіди будуть видалені з кровотоку пацієнта (їх видалення з крові відбувається через 5-6 годин після введення ліпідів).
OLIMEL PERI містить калій.
Необхідно дотримуватися особливої обережності у разі пацієнтів, які приймають мoczопіднімаючі лікарські засоби, інгібітори конвертази ангіотензину ACE, антагоністи рецептора ангіотензину II (лікарські засоби, що застосовуються при гіпертонії) або імунодепресивні лікарські засоби.
Лікарські засоби цього типу можуть призвести до підвищення рівня калію в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед введенням цього лікарського засобу.
Відсутня достатня досвід щодо застосування лікарського засобу OLIMEL PERI N4E у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми.
Якщо це необхідно, можна розглянути можливість введення лікарського засобу OLIMEL PERI N4E під час вагітності та годування грудьми.
Лікарський засіб OLIMEL PERI N4E повинен бути введений вагітним жінкам або жінкам, які годують грудьми, лише після ретельного розгляду.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не стосується.

3. Як застосовувати лікарський засіб OLIMEL PERI N4E, емульсія для інфузії

Дозування

OLIMEL PERI повинен бути застосований виключно у дорослих та у дітей старше 2 років.
Лікарський засіб має форму емульсії для інфузії, яку вводять через трубку (катетер) у вену в руці або у велику вену у грудній клітці пацієнта.
Перед застосуванням OLIMEL PERI повинен бути при кімнатній температурі.
OLIMEL PERI призначений виключно для одноразового застосування.
Інфузія одного мішка триває зазвичай від 12 до 24 годин.

Дозування - дорослі

Швидкість введення, згідно з потребами та станом здоров'я пацієнта, буде встановлена лікарем.
Лікарський засіб можна застосовувати так довго, як це необхідно, залежно від стану здоров'я пацієнта.

Дозування - діти старше 2 років та підлітки

Доза лікарського засобу та тривалість його застосування встановлюються лікарем.
Це залежить від віку, маси тіла, зросту, стану здоров'я та здатності організму до розкладання та використання компонентів препарату OLIMEL PERI N4E.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу OLIMEL PERI N4E, емульсія для інфузії

У разі введення пацієнтові надто великої дози лікарського засобу або надто швидкої інфузії, присутні амінокислоти можуть призвести до підвищення кислотності крові та появи симптомів гіперволемії (підвищення об'єму крові, що циркулює).
Може підвищитися рівень цукру в крові та сечі, може виникнути синдром гіперосмолярності (надмірна в'язкість крові), а присутні у емульсії жирові речовини можуть підвищити рівень тригліцеридів у крові.
Прийом лікарського засобу, введеного з надмірною швидкістю або у надмірній кількості, може викликати нудоту, блювоту, озноб, головний біль, жар, надмірне потіння (гіпергідроз) та порушення електролітного балансу.
У такому разі необхідно негайно припинити інфузію.
Іноді у важких випадках, щоб допомогти ниркам пацієнта видалити надмір лікарського засобу, лікар може бути змушений тимчасово піддати його діалізу нирок.
Для попередження таких ситуацій лікар регулярно контролює стан пацієнта та перевіряє параметри крові.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати небажані дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
У разі спостереження будь-яких змін самопочуття під час лікування або після його закінчення необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Дослідження, проведені лікарем під час застосування лікарського засобу пацієнтом, повинні знизити ризик небажаних дій.
Якщо спостерігаються будь-які нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як надмірне потіння, гарячка, озноб, головний біль, висипка на шкірі або проблеми з диханням, необхідно негайно припинити інфузію.
Під час застосування препарату OLIMEL PERI повідомлялося про виникнення наступних небажаних дій:
Частота - Часто: можуть стосуватися до 1 з 10 осіб

• пришвидшене серцебиття (тахікардія);
• зниження апетиту;
• підвищення рівня жиру в крові (гіпертригліцеридемія);
• біль у животі;
• діарея;
• нудота;
• підвищення артеріального тиску.

Частота - Невідома: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних

• реакції надчутливості, включаючи потіння, гарячку, озноб, головний біль, висипка на шкірі (еритема, папула, пустула, макула, універсальна висипка), свербіж, жар, труднощі з диханням;
• витік інфузії в оточуючі тканини (екстравазація) може призвести до болю, подразнення, набряку/опухолі, червоного кольору (еритеми)/загрівання, некрозу шкіри або пухирів/пухирців, запалення, загуснення або щільнення шкіри в місці введення інфузії;
• блювота.

Під час застосування подібних препаратів для харчової підтримки поза шлунком повідомлялося про виникнення наступних небажаних дій:
Частота - Дуже рідко: можуть стосуватися до 1 з 10 000 осіб

• зниження здатності до видалення ліпідів (ліпідне перевантаження) у поєднанні з раптовим погіршенням стану здоров'я пацієнта.
  Перелічені нижче симптоми ліпідного перевантаження зазвичай проходять після припинення інфузії жирової емульсії.
  о Гарячка
  о Зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задухи (анемія)
  о Низька кількість білих кров'яних тілець, яка може збільшити ризик інфекцій (лейкопенія)
  о Низька кількість тромбоцитів, яка може збільшити ризик утворення синяків та (або) кровотеч (тромбоцитопенія)
  о Порушення згортання, яке впливає на здатність до згортання крові
  о Високий рівень жиру в крові (гіперліпідемія)
  о Жирові інфільтрати в печінці (гепатомегалія)
  о Погіршення функції печінки
  о Симптоми з боку центральної нервової системи (наприклад, кому).

Частота - Невідома:частота не може бути встановлена на підставі наявних даних

• алергічні реакції;
• неправильний результат дослідження крові щодо функції печінки;
• проблеми з видаленням жовчі (холестаз);
• збільшення печінки (гепатомегалія);
• заходи, пов'язані з харчовою підтримкою поза шлунком (див. «Попередження та заходи обережності» у пункті 2);
• жовтяниця;
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• підвищення рівня азоту в крові (азотемія);
• підвищена активність ферментів печінки;
• утворення малих частинок, які можуть призвести до блокування кровоносних судин в легенях (осади в судинах легенів), що призводить до емболії легенів та труднощів з диханням (дихальна недостатність).

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в листку, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.
Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Джерельна, 10
04050 Київ
тел.: +38 (044) 206-13-60
факс: +38 (044) 206-13-61
електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Небажані дії можна також zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб OLIMEL PERI N4E, емульсія для інфузії

Лікарський засіб повинен бути збережений у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та зовнішній упаковці (MM/RRRR).
Термін придатності позначає останній день даного місяця.
Не заморожувати.
Зберігати у захисній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб OLIMEL PERI N4E, емульсія для інфузії

Активними речовинами в кожному з мішків готової емульсії є: 6,3% (що відповідає 6,3 г/100 мл) розчин L-амінокислот (аланіну, аргініну, гліцину, гістидину, ізолейцину, лейцину, лізину (у вигляді лізину оцтату), метіоніну, фенілоаланіну, проліну, серину, треоніну, триптофану, тирозину, валіну, аспарагінової кислоти, глутамінової кислоти) з електролітами (натрію, калію, магнію, фосфатів, оцтатів, хлоридів),
15% (що відповідає 15 г/100 мл) жирова емульсія (очищена оливкова олія та очищена соєва олія) і 18,75% (що відповідає 18,75 г/100 мл) розчин глюкози (у вигляді глюкози моногідрату) з кальцієм.
Інші компоненти лікарського засобу: таблиця складів

Як виглядає лікарський засіб OLIMEL PERI N4E, емульсія для інфузії, і що містить упаковка

OLIMEL PERI - це емульсія для інфузії, поставляється в трикамерному мішку.
Перша камера містить жирову емульсію, друга камера містить розчин амінокислот з електролітами, а третя камера містить розчин глюкози з кальцієм.
Камери відокремлені одна від одної за допомогою непроникних зварених швів.
Перед введенням вміст окремих камер необхідно змішати шляхом скручування мішка у напрямку до себе, починаючи з верхньої частини мішка, аж до відкриття зварених швів.

Вигляд перед змішанням:

• Розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні або легенько жовті.
• Жирова емульсія однорідна з молочним виглядом.

Вигляд після змішання:однорідна емульсія з молочним виглядом.
Трикамерний мішок - це багатошарова пластикова торба.
Внутрішній (контактний) шар мішка демонструє сумісність зі складниками та допустимими добавками.
Для запобігання контакту з киснем, що міститься в повітрі, мішок упакований у захисну упаковку, що захищає від доступу кисню з пакетом, що поглинає кисень.

Величина упаковок

Мішок 1000 мл: 1 тектурне пучко з 6 мішками
Мішок 1500 мл: 1 тектурне пучко з 4 мішками; 1 тектурне пучко з 5 мішками
Мішок 2000 мл: 1 тектурне пучко з 4 мішками; 1 тектурне пучко з 5 мішками
Мішок 2500 мл: 1 тектурне пучко з 2 мішками
1 мішок об'ємом 1000 мл, 1500 мл, 2000 мл і 2500 мл.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручиковського, 8
00-380 Варшава
Виробник
BAXTER S.A.
Бульвар Рене Бранквар, 80
7860 Лессін, Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція, Португалія, Болгарія, Румунія, Чехія, Бельгія, Іспанія, Словаччина, Люксембург, Словенія, Угорщина: PERIOLIMEL N4E
В деяких країнах він зареєстрований під іншою торговельною назвою, як описано нижче:
Естонія, Польща, Литва, Латвія, Греція, Кіпр: OLIMEL PERI N4E
Нідерланди: Olimel Perifeer N4E
Італія: OLIMEL Periferico N4E
Австрія: PeriOLIMEL 2,5 % з електролітами
Німеччина: Olimel Peri 2,5% E
Данія, Ісландія, Швеція, Норвегія, Фінляндія: Olimel Perifer N4E
Велика Британія, Ірландія, Мальта: Triomel Peripheral 4г/л азоту 700 кал/л з електролітами

Дата останньої актуалізації листка: квітень 2025

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Фармакотерапевтична група: розчини для харчової підтримки поза шлунком/суміші
Код ATC: B05 BA10.

А. ЯКІСТЬОВИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

OLIMEL PERI має форму трикамерного мішка.
Кожен мішок містить розчин глюкози з кальцієм, жирову емульсію та розчин амінокислот з іншими електролітами:

Склад готової емульсії після змішання вмісту трьох камер:

Допоміжними речовинами є:

Годівні значення готової емульсії, відповідно до розмірів мішків:

Б. ДОЗУВАННЯ І СПОСІБ ПОДАВАННЯ

Дозування

OLIMEL PERI не рекомендується для застосування у дітей молодше 2 років через невідповідний склад та об'єм (див. пункти 4.4; 5.1 і 5.2 ЧПЛ).
Не слід перевищувати вказану вище максимальну добову дозу.
Через постійний склад мішка багатокамерного, задоволення одночасно всіх харчових потреб пацієнта може бути неможливим.
Можуть виникнути клінічні ситуації, коли пацієнти потребують інших кількостей харчових речовин, ніж містяться у мішку з постійним складом.
У такому випадку кожна зміна об'єму (дози) повинна враховувати вплив, який це матиме на дозування всіх інших харчових речовин лікарського засобу OLIMEL PERI.
Дорослі
Дозування залежить від енергетичних витрат пацієнта, стану здоров'я, маси тіла та можливостей метаболізму компонентів препарату OLIMEL PERI, а також від харчових речовин або білків, додатково введених через рот/шлунок; тому необхідно правильно вибрати розмір мішка.
Середнє добове потребування становить:

• 0,16 до 0,35 г азоту/кг маси тіла (1 - 2 г амінокислот/кг), залежно від стану харчування пацієнта та ступеня кATABолізму,
• 20 до 40 кал/кг,
• 20 до 40 мл рідини/кг або 1 до 1,5 мл на витрачені калорії.

Для препарату OLIMEL PERI максимальну добову дозу встановлено за прийняттям 40 мл рідини/кг, що відповідає 1 г амінокислот/кг, 3 г глюкози/кг, 1,2 г жиру/кг, 0,8 ммоль натрію/кг та 0,6 ммоль калію/кг.
Для пацієнта вагою 70 кг це відповідає 2800 мл препарату OLIMEL PERI на добу, що означає прийняття 71 г амінокислот, 210 г глюкози та 84 г жиру (тобто 1680 калорій небілкової та загальної кількості 1960 калорій).
Зазвичай швидкість введення повинна збільшуватися поступово протягом першої години, а потім повинна бути відповідним чином скоригована з урахуванням дози, добової об'єму прийманого лікарського засобу та тривалості інфузії.
Для препарату OLIMEL PERI максимальна швидкість інфузії становить 3,2 мл/кг/год, що відповідає 0,08 г амінокислот/кг/год, 0,24 г глюкози/кг/год та 0,10 г жиру/кг/год.
Діти старше 2 років та підлітки
Не проводилися дослідження у педіатричній популяції.
Дозування залежить від енергетичних витрат пацієнта, стану здоров'я, маси тіла та можливостей метаболізму компонентів препарату OLIMEL PERI, а також від харчових речовин або білків, додатково введених через рот/шлунок; тому необхідно правильно вибрати розмір мішка.
Крім того, добове потребування рідини, азоту та енергії постійно зменшується з віком.
Було розглянуто дві групи, у віці від 2 до 11 років та від 12 до 18 років.
Для препарату OLIMEL PERI N4E в обох вікових групах обмежувальним фактором для добової дози є вміст магнію.
У віковій групі 2 до 11 років обмежувальним фактором для швидкості введення на годину є вміст жиру.
У віковій групі 12 до 18 років обмежувальним фактором для швидкості введення на годину є вміст глюкози.
Результати, що випливають з цього, наведені нижче:

Зазвичай швидкість введення повинна збільшуватися поступово протягом першої години, а потім повинна бути відповідним чином скоригована з урахуванням дози, добової об'єму прийманого лікарського засобу та тривалості інфузії.
На загал, у маленьких дітей рекомендується починати інфузію з малої добової дози та збільшувати її поступово до максимального дозування (див. вище).

Спосіб і час введення

Виключно для одноразового застосування.
Рекомендується, щоб після відкриття негайно вживити вміст мішка та не зберігати до наступної інфузії.
Після змішання отримується однорідна суміш з молочним виглядом.
Інструкції щодо підготовки та застосування емульсії для інфузії див. пункт 6.6 ЧПЛ.
Через малий осмолальний тиск OLIMEL PERI можна вводити у периферичну вену або центральну вену.
Рекомендований час тривалості інфузії у разі мішка для харчової підтримки поза шлунком становить від 12 до 24 годин.
Лікування за допомогою харчової підтримки поза шлунком можна продовжувати так довго, як цього вимагає стан здоров'я пацієнта.

В. НЕЗГОДНОСТІ ФАРМАЦЕВТИЧНІ

Не слід додавати жодних лікарських засобів чи речовин до будь-якого зі складників мішка чи до готової емульсії без попереднього підтвердження їх сумісності та стабільності отриманого продукту (зокрема стабільності жирової емульсії).
Незгодності можуть виникнути, наприклад, через надмірну кислотність (низький pH) або невідповідну кількість катіону двовалентних (Ca та Mg), які можуть дестабілізувати жирову емульсію.
Так само, як і при створенні інших сумішей для харчової підтримки поза шлунком, слід враховувати співвідношення вмісту кальцію та фосфатів.
Надмірне додавання кальцію та фосфатів, особливо у вигляді неорганічних солей, може призвести до утворення осадів фосфату кальцію.
OLIMEL PERI містить іони кальцію, які створюють додатковий ризик утворення кров'яних згустків у препаратах крові або компонентів крові з додаванням цитрату як антикоагулянта/консерванту.
Не слід змішувати чи вводити цефтріаксон одночасно з внутрішньовенними розчинами, що містять кальцій, у тому числі з препаратом OLIMEL PERI, через ту саму лінію для інфузії (наприклад, через з'єднувач типу Y) через ризик утворення солей кальцію цефтріаксону (див. пункти 4.4 і 4.5 ЧПЛ).
Цефтріаксон та розчини, що містять кальцій, можна вводити послідовно один за одним, якщо лінії для інфузії введені в різні місця або змінені чи докладно промиті розчином фізіологічної солі між інфузіями, щоб уникнути утворення осадів.
Через ризик утворення осаду лікарського засобу OLIMEL PERI не слід вводити через ту саму лінію для інфузії чи додавати до амоксициліну або фосфенітоїну.
Необхідно перевірити сумісність з розчинами, введеними одночасно через той самий набір для інфузії, катетер або каніюлу.
Через ризик псевдоаглютинації не слід вводити цей лікарський засіб перед, під час або після введення крові через той самий набір для інфузії.

Г. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПРИ ВИДАЛЕННІ ТА ПІДГОТОВЦІ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ДЛЯ ЗАСТОСОВАННЯ

ПРИГОТОВЛЕННЯ

Перегляд етапів підготовки до введення OLIMEL PERI наведено на Рисунку 1.

Відкриття

Видалити захисний мішок.
Видалити пакет, що поглинає кисень.
Переконатися, що мішок або шви не пошкоджені.
Застосовувати лише у разі, якщо мішок не пошкоджений, а шви не порушені (тобто вміст 3 камер не змішаний), розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні або легенько жовті, практично без видимих частинок, а жирова емульсія однорідна з молочним виглядом.

Змішування розчинів та емульсій

Перед розриванням швів необхідно переконатися, що лікарський засіб має кімнатну температуру.
Починаючи з верху мішка (при ручці), згорнути мішок обома руками.
Шви будуть зникати від сторони портів.
Продовжувати згортання мішка до моменту розривання швів до половини їх довжини.
Змішати, обертаючи мішок не менше 3 разів.
Після змішання лікарський засіб має форму однорідної емульсії з молочним виглядом.

Додаткові складники

Об'єм мішка достатній для додавання вітамінів, електролітів та мікроелементів.
Будь-які додатки (у тому числі вітаміни) повинні бути введені до готової емульсії (після розривання швів та після змішання вмісту 3 камер).
Вітаміни також можна додавати до камери, що містить глюкозу, до підготовки готової емульсії (до розривання швів та до змішання вмісту трьох камер).
Під час введення додаткових складників до продуктів, що містять електроліти, необхідно враховувати кількість електролітів, які вже містяться у мішку.
Додаткові складники повинні бути введені кваліфікованим персоналом у умовах асептики.
До препарату OLIMEL PERI можна додавати електроліти згідно з нижчей таблицею:

Мікроелементи та вітаміни:
Показано стабільність після додавання доступних на ринку продуктів вітамінів та мікроелементів (що містять максимум 1 мг заліза).
Сумісність з іншими додатковими складниками доступна на запит.
При введенні додаткових складників перед введенням у периферичну вену необхідно виміряти кінцеву осмоларність суміші.
При введенні додаткових складників необхідно:

• контролювати умови асептики,
• підготувати місце введення у мішку,
• проколоти місце введення та ввезти додаткові складники за допомогою голки для ін'єкцій або пристрою для підготовки лікарського засобу,
• змішати вміст мішка з додатковими складниками.

Приготування інфузії

Контролювати умови асептики.
Завісити мішок.
Видалити пластиковий захисник з порту для введення лікарського продукту.
Відчутно ввести голку набору для інфузії в порт для введення лікарського продукту.
Малюнок 1. Етапи підготовки до введення ОЛІМЕЛ ПЕРІ.

Введення

Виключно для одноразового використання.
Вводити продукт виключно після розриву зварених швів, що розділяють 3 камери, та перемішування їхнього вмісту.
Необхідно переконатися, що в готовій емульсії для інфузії не відбувається розділення фаз.
Після відкриття мішка його вміст має бути негайно використаний. Не можна зберігати
відкритий мішок до наступної інфузії. Не підключати знову частково використані мішки.
Для уникнення можливості утворення повітряних заторів, спричинених присутністю газу
у першому мішку, не підключати мішки послідовно.
Всі залишки невикористаного продукту або його відходи та весь набір для інфузії мають бути
знищені.
Виничнення
Місце встановлення катетера має бути регулярно моніторено на предмет ознак виничнення.
У разі виничнення необхідно негайно припинити введення препарату, залишаючи на місці
введений катетер або канюлю для негайного впровадження лікувальних заходів. Якщо це
можливо, перед видаленням введеного катетера/канюлі необхідно провести аспірацію рідини через
катетер/канюлю для зменшення кількості рідини в тканинах. У разі, якщо виничнення відбулося
в області кінцівки, цю кінцівку необхідно підняти.
Залежно від типу виничненого продукту (у тому числі продукту(-ів), змішаного з продуктом
ОЛІМЕЛ ПЕРІ, якщо це стосується) та ступеня/розміру можливої травми, необхідно вжити відповідні
спеціальні
заходи.
Варіанти
лікувальних
заходів
можуть
включати
лікування
нефармакологічне, фармакологічне та (або) хірургічне втручання. У разі великого
винищення необхідно до закінчення 72 годин проконсультуватися з пластичним хірургом.
Місце виничнення має бути моніторено не менше раз на чотири години протягом перших
24 годин, а потім один раз на добу.
Не слід відновлювати влив до тієї самої обводової або центральної вени.
Baxter і Olimel Peri є торговими марками Baxter International Inc.