Олімел Н9е

Укладення для пацієнта: Інформація для користувача

ОЛІМЕЛ N9E, емульсія для інфузії

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед введенням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський препарат ОЛІМЕЛ N9E, емульсія для інфузії, і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед введенням лікарського препарату ОЛІМЕЛ N9E, емульсія для інфузії
• 3. Як застосовувати лікарський препарат ОЛІМЕЛ N9E, емульсія для інфузії
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати лікарський препарат ОЛІМЕЛ N9E, емульсія для інфузії
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський препарат ОЛІМЕЛ N9E, емульсія для інфузії, і для чого він призначений

ОЛІМЕЛ - це емульсія для інфузії. Препарат поставляється в трикамерному мішку.
У першій камері міститься розчин глюкози з кальцієм, у другій - жирова емульсія, а в третій - розчин амінокислот з іншими електролітами.
ОЛІМЕЛ застосовується для внутрішньовенної харчової підтримки дорослих та дітей старше 2 років, коли харчування через рот не є відповідним.
ОЛІМЕЛ може застосовуватися лише під контролем лікаря.

2. Інформація, важлива перед введенням лікарського препарату ОЛІМЕЛ N9E, емульсія для інфузії

Коли не застосовувати лікарський препарат ОЛІМЕЛ N9E, емульсія для інфузії:

• у недоношених дітей, новонароджених та дітей молодше 2 років;
• якщо пацієнт має алергію на яйця, сою, арахіс, кукурудзу/продукти, що містять кукурудзу (див. також пункт «Попередження та заходи обережності» нижче) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо застосування деяких амінокислот викликає неправильну реакцію організму пацієнта;
• якщо в пацієнта спостерігається особливо високе вміст жиру в крові;
• якщо в пацієнта спостерігається гіперглікемія (зbyt високе вміст цукру в крові);
• якщо в крові пацієнта спостерігається неправильно висока кількість будь-якого з електролітів (натрію, калію, магнію, кальцію та (або) фосфору).

У кожному випадку лікар приймає рішення про введення препарату на підставі таких факторів, як вік, маса тіла пацієнта та його стан здоров'я, включаючи результати проведених досліджень.

Попередження та заходи обережності

Перед початком введення ОЛІМЕЛ N9E необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.
Зbyt швидке введення розчинів для повної харчової підтримки поза шлунково-кишковим трактом може призвести до ушкодження або смерті пацієнта.
Якщо з'являються нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції (такі як надмірне потіння, гарячка, озноб, головний біль, висипка на шкірі або проблеми з диханням), необхідно негайно припинити інфузію. Препарат містить соєвий олій та фосфоліпіди з курячого яйця. Білки сої та яйця можуть викликати реакції надчутливості. Відомі випадки хрестових алергічних реакцій між білками сої та арахісу.
Препарат ОЛІМЕЛ містить глюкозу, отриману з кукурудзи, яка може викликати реакції надчутливості, якщо пацієнт має алергію на кукурудзу або продукти, що містять кукурудзу (див. пункт «Коли не застосовувати лікарський препарат ОЛІМЕЛ N9E, емульсія для інфузії:» вище).
Труднощі з диханням можуть бути також ознакою того, що утворилися малі частинки, що блокують кровоносні судини в легенях (осади в судинах легенів). Якщо з'являються будь-які труднощі з диханням, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Вони вирішать про прийняття відповідних заходів.
Антибіотика під назвою цефтріаксон не можна змішувати чи вводити одночасно з будь-якими розчинами, що містять кальцій (в тому числі з препаратом ОЛІМЕЛ), які вводяться внутрішньовенно. Не можна вводити ці препарати одночасно навіть через різні лінії для інфузії чи інші місця інфузії.
Препарат ОЛІМЕЛ і цефтріаксон можна вводити послідовно один за одним, якщо лінії для інфузії введені в різні місця або змінені чи докладно промиті розчином фізіологічної солі між інфузіями, щоб уникнути утворення осадів (утворення частинок кальцію цефтріаксону).
Деякі препарати та захворювання можуть збільшити ризик розвитку інфекції або сепсису (присутність бактерій у крові). Особливий ризик розвитку інфекції або сепсису існує після введення трубки (катетера) у вену пацієнта. Лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом для виявлення будь-яких ознак інфекції. Пацієнти, які потребують харчової підтримки поза шлунково-кишковим трактом (введення харчових речовин через трубку, введену у вену), через свій клінічний стан, більш схильні до розвитку інфекції. Застосування заходів, що забезпечують стерильність (відсутність мікроорганізмів) під час введення, обробки катетера та під час підготовки препарату для харчової підтримки (повна харчова підтримка поза шлунково-кишковим трактом), може зменшити ризик розвитку інфекції.
Якщо пацієнт важко недохранений, так що мусить отримувати харчові речовини у вену, лікар повинен розпочати лікування повільно. Одночасно лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтом, щоб запобігти раптовим змінам кількості рідини, концентрації вітамінів, електролітів та мінеральних речовин.
Перед початком інфузії необхідно виправити порушення водно-електролітного балансу та метаболічних порушень пацієнта. Лікар буде контролювати пацієнта під час терапії та може змінити дозування або призначити додаткові харчові препарати, такі як вітаміни, електроліти та мікроелементи.
У пацієнтів, які приймають внутрішньовенну терапію харчовою підтримкою, повідомлялося про розвиток порушень функції печінки, включаючи труднощі з виведенням жовчі (холестаз), нагромадження жиру (стеатоз печінки), фіброз, ймовірно, що призводить до негодовості печінки, а також запалення жовчного міхура та жовчних каменів. Говориться, що причини цих порушень можуть бути різними у різних пацієнтів. Якщо в пацієнта з'являються такі симптоми, як нудота, блювота, біль у животі, жовтяниця шкіри чи очей, необхідно зв'язатися з лікарем, щоб ідентифікувати можливі причини та фактори, а також можливі терапевтичні та профілактичні заходи.
Лікар повинен бути повідомлений:

• про важкі захворювання нирок. Необхідно також повідомити лікаря, якщо пацієнт піддається діалізу (штучна нирка) або іншим методам очищення крові;
• про важкі захворювання печінки;
• про порушення згортання крові;
• про неправильну роботу наднирників (недостатність наднирників). Наднирники - це трикутні залози, розташовані на верхівці нирок;
• про негодовість серця;
• про захворювання легенів;
• про нагромадження води в організмі (перегідратування);
• про недостатню кількість води в організмі (дегідратування);
• про не ліковану високу концентрацію глюкози в крові (цукровий діабет);
• про інфаркт міокарда або шок, викликаний раптовою негодовістю серця;
• про важку метаболічну кислотоз (зbyt кислотний стан крові);
• про загальне інфекційне захворювання (сепсис);
• про кому.

Для перевірки ефективності та безпеки застосування препарату під час введення препарату пацієнт буде підданий клінічним та лабораторним тестам, призначеним лікарем. У разі, якщо препарат вводиться протягом кількох тижнів, кров пацієнта буде регулярно досліджуватися.
Зменшена здатність організму до виведення ліпідів, що містяться в введеному препараті, може призвести до так званого синдрому перевантаження жиром (див. пункт 4 - «Можливі побічні дії»).
У разі появи під час інфузії болю, печіння або набряку в місці інфузії або ж у разі витікання введеного препарату, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.
Введення препарату буде негайно припинено, а потім відновлено в іншу вену.
Якщо концентрація глюкози в крові збільшується надмірно, лікар повинен регулювати швидкість введення препарату ОЛІМЕЛ або призначити пацієнтові препарат, що нормалізує рівень цукру в крові (інсулін).
ОЛІМЕЛ може вводитися через трубку (катетер) у велику вену у грудній клітці пацієнта (центральна вена).

Діти та підлітки

У разі застосування у дітей молодше 18 років необхідно дотримуватися особливої обережності для забезпечення введення відповідної дози препарату. Через підвищену чутливість дітей до ризику інфекції, необхідно також вживати посилені заходи обережності. Зазвичай потрібно збагачувати вітамінами та мікроелементами. Для дітей повинні застосовуватися педіатричні склади та кількості.

ОЛІМЕЛ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає або застосовує пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати або застосовувати.
Одночасне застосування інших препаратів зазвичай не є протипоказаним. Однак необхідно попередньо повідомити лікаря про всі прийняті останнім часом препарати, включаючи ті, що видавалися без рецепта, для перевірки їх сумісності.
Необхідно повідомити лікаря про прийняття або отримання:

• інсуліну,
• гепарину.

Не можна вводити препарат ОЛІМЕЛ одночасно з кров'ю через той самий набір для інфузії.
ОЛІМЕЛ містить кальцій. Не слід вводити його разом з антибіотиком під назвою цефтріаксон або через ту саму трубку, оскільки можуть утворитися частинки. Якщо ці препарати вводяться послідовно за допомогою того самого пристрою, його необхідно докладно промити.
Через ризик утворення осаду, препарат ОЛІМЕЛ не слід вводити через ту саму лінію для інфузії чи додавати до амоксициліну (антибіотик) або фосфенітоїну (противіударний препарат).
Оливкова олія та соєвий олій, присутні в препараті ОЛІМЕЛ, містять вітамін К. Зазвичай це не впливає на дію препаратів, що розріджують кров (антитромботичних), таких як кумарин. Якщо jedoch пацієнт приймає антитромботичні препарати, він повинен повідомити про це лікаря.
Жири, присутні в емульсії, можуть порушувати результати деяких лабораторних досліджень, якщо зразок крові для дослідження буде взято до того, як жири будуть виведені з кровотоку пацієнта (їх виводять з крові через 5-6 годин після введення жирів).
ОЛІМЕЛ містить калій. Необхідно дотримуватися особливої обережності у разі пацієнтів, які приймають мoczопідні препарати, інгібітори конвертази ангіотензину ACE, антагоністи рецептора ангіотензину II (препарати, що застосовуються при гіпертонії) або імунодепресивні препарати. Препарати цього типу можуть призвести до збільшення концентрації калію в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед введенням цього препарату.
Відсутня достатня досвід щодо застосування препарату ОЛІМЕЛ N9E у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми. Якщо це необхідно, можна розглянути можливість введення препарату ОЛІМЕЛ N9E під час вагітності та годування грудьми. Препарат ОЛІМЕЛ N9E повинен вводитися вагітним жінкам або жінкам, які годують грудьми, лише після ретельного розгляду.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не стосується.

3. Як застосовувати лікарський препарат ОЛІМЕЛ N9E, емульсія для інфузії

Дозування

ОЛІМЕЛ слід застосовувати лише у дорослих та у дітей старше 2 років.
Препарат має форму емульсії для інфузії, яка вводиться через трубку (катетер) у велику вену у грудній клітці пацієнта.
Перед застосуванням ОЛІМЕЛ повинен бути при кімнатній температурі.
ОЛІМЕЛ призначений лише для одноразового застосування.
Інфузія одного мішка триває зазвичай від 12 до 24 годин.

Дозування - дорослі

Швидкість введення, залежно від потреб і стану здоров'я пацієнта, буде встановлена лікарем.
Препарат можна застосовувати так довго, як це необхідно, залежно від стану здоров'я пацієнта.

Дозування - діти старше 2 років та підлітки

Доза препарату та тривалість його застосування встановлюються лікарем. Це залежить від віку, маси тіла, зросту, стану здоров'я та здатності організму до розкладання та використання компонентів препарату ОЛІМЕЛ N9E.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ОЛІМЕЛ N9E, емульсія для інфузії

У разі введення пацієнтові надто великої дози препарату або надто швидкої інфузії, наявні амінокислоти можуть призвести до збільшення кислотності крові та появи симптомів гіперволемії (збільшення об'єму крові, що циркулює). Можливо збільшення концентрації глюкози в крові та сечі, можливо утворення синдрому гіперосмолярності (надмірної в'язкості крові), а наявні в емульсії жири можуть збільшити рівень тригліцеридів у крові. Прийом препарату, введеного з надмірною швидкістю інфузії або надто великої об'єму, може викликати нудоту, блювоту, озноб, головний біль, жар, надмірне потіння та порушення електролітного балансу. У такому разі необхідно негайно припинити інфузію.
Іноді у важких випадках, щоб підтримати нирки пацієнта у виведенні надміру препарату, лікар може бути змушений тимчасово піддати його діалізу нирок.
Для попередження таких ситуацій лікар регулярно контролює стан пацієнта та перевіряє параметри крові.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не в усіх вони з'являються.
У разі появи будь-яких змін самопочуття під час лікування або після його закінчення необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Дослідження, проведені лікарем під час застосування препарату пацієнтом, повинні мінімалізувати ризик побічних дій.
Якщо з'являються будь-які нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як надмірне потіння, гарячка, озноб, головний біль, висипка на шкірі або проблеми з диханням, необхідно негайно припинити інфузію.
Під час застосування препарату ОЛІМЕЛ повідомлялося про появу наступних побічних дій:
Частота - Часто: можуть стосуватися до 1 з 10 осіб

• прискорене серцебиття (тахікардія);
• зменшений апетит;
• збільшена концентрація жирів у крові (гіпертригліцеридемія);
• біль у животі;
• діарея;
• нудота;
• збільшене артеріальне кров'яний тиск (гіпертонія).

Частота - Невідома: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних

• реакції надчутливості, включаючи потіння, гарячку, озноб, головний біль, висипку на шкірі (еритему, папулю, пустулю, пляму, загальну висипку), свербіж, жар, проблеми з диханням;
• виклад інфузії в оточуючі тканини (екстравазату) може призвести до болю, подразнення, набряку/опухолі, червоного кольору (еритеми)/загрівання, некрозу шкіри або пухирів/пухирців, запалення, загуснення або щільності шкіри в місці введення інфузії;
• блювота.

Під час застосування подібних препаратів для харчової підтримки поза шлунково-кишковим трактом повідомлялося про появу наступних побічних дій:
Частота - Дуже рідко: можуть стосуватися до 1 з 10 000 осіб

• зменшена здатність до виведення ліпідів (синдром перевантаження жиром) у поєднанні з раптовим погіршенням стану здоров'я пацієнта. Перелічені нижче симптоми синдрому перевантаження жиром зазвичай проходять після припинення інфузії жирової емульсії. о Гарячка о Зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задухи (анемія) о Низька кількість білих кров'яних тілець, яка може збільшити ризик інфекцій (лейкопенія) о Низька кількість кров'яних пластинок, яка може збільшити ризик утворення синяків та (або) кровотеч (тромбоцитопенія) о Порушення згортання крові, які впливають на здатність до згортання крові о Висока концентрація жирів у крові (гіперліпідемія) о Жирові інфільтрати в печінці (гепатомегалія) о Погіршення функції печінки о Симптоми з боку центральної нервової системи (наприклад, кому).

Частота — Невідома:частота не може бути встановлена на підставі наявних даних

• алергічні реакції;
• неправильний результат дослідження крові щодо функції печінки;
• проблеми з виведенням жовчі (холестаз);
• збільшення печінки (гепатомегалія);
• заходи, пов'язані з харчовою підтримкою поза шлунково-кишковим трактом (див. «Попередження та заходи обережності» у пункті 2);
• жовтяниця;
• зменшення кількості кров'яних пластинок (тромбоцитопенія);
• збільшена концентрація азоту в крові (азотемія);
• підвищена активність ферментів печінки;
• утворення малих частинок, які можуть призвести до блокування кровоносних судин в легенях (осади в судинах легенів), що призводить до емболії легенів та труднощів з диханням (недостатності дихання).

Звітність про побічні дії

Якщо з'являються будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський препарат ОЛІМЕЛ N9E, емульсія для інфузії

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та зовнішній упаковці (MM/RRRR). Термін придатності позначає останній день даного місяця.
Не заморожувати.
Зберігати в захисній упаковці.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський препарат ОЛІМЕЛ N9E, емульсія для інфузії

Активними речовинами в кожному з мішків готової емульсії є: 14,2% (що відповідає 14,2 г/100 мл) розчин L-амінокислот (аланіну, аргініну, гліцину, гістидину, ізолейцину, лейцину, лізину (у вигляді лізину оцтату), метіоніну, фенілаланіну, проліну, серину, треоніну, триптофану, тирозину, валіну, аспарагінової кислоти, глутамінової кислоти) з електролітами (натрію, калію, магнію, фосфатів, оцтатів, хлоридів), 20% (що відповідає 20 г/100 мл) жирова емульсія (очищена оливкова олія та очищена соєва олія) і 27,5% (що відповідає 27,5 г/100 мл) розчин глюкози (у вигляді глюкози моногідрату) з кальцієм.
Інші компоненти препарату:

Як виглядає лікарський препарат ОЛІМЕЛ N9E емульсія для інфузії та що містить упаковка

ОЛІМЕЛ - це емульсія для інфузії, яка поставляється в трикамерному мішку. Перша камера містить жирову емульсію, друга камера містить розчин амінокислот з електролітами, а третя камера містить розчин глюкози з кальцієм. Камери відокремлені одна від одної за допомогою непроникних зварених швів.
Перед введенням вміст окремих камер необхідно змішати шляхом скручування мішка в напрямку до себе, починаючи з верхньої частини мішка, аж до відкриття зварених швів.
Після змішування продукт має форму однорідної емульсії з молочним виглядом.

Вигляд перед змішуванням:

• Розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні або легенько жовті.
• Жирова емульсія однорідна з молочним виглядом.

Вигляд після змішування: однорідна емульсія з молочним виглядом.
Трикамерний мішок - це багаторівнева пластикова торба. Внутрішня (контактна) шар мішка демонструє сумісність зі складниками та допустимими добавками.
Для запобігання контакту з киснем, що міститься в повітрі, мішок упакований в захисну упаковку, що захищає від доступу кисню з пакетом, що поглинає кисень.

Розміри упаковок

Мішок 1000 мл: 1 тектурна коробка з 6 мішками
Мішок 1500 мл: 1 тектурна коробка з 4 мішками; 1 тектурна коробка з 5 мішками
Мішок 2000 мл: 1 тектурна коробка з 4 мішками; 1 тектурна коробка з 5 мішками
1 мішок об'ємом 1000 мл, 1500 мл і 2000 мл.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Baxter Polska Sp. z o. o.
вул. Кручиковського, 8
00-380 Варшава
Виробник
BAXTER S.A.
Бульвар Рене Бранквара, 80
7860 Лессін, Бельгія

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція, Португалія, Естонія, Польща, Литва, Болгарія, Румунія, Латвія, Чехія, Бельгія, Іспанія, Словаччина, Нідерланди, Люксембург, Словенія, Італія, Греція, Кіпр, Угорщина: ОЛІМЕЛ N9E
У деяких країнах він зареєстрований під іншою торговельною назвою, як описано нижче:
Австрія: ЗентроОЛІМЕЛ 5,7 % з електролітами
Німеччина: Олімел 5,7% Е
Данія, Ісландія, Швеція, Норвегія, Фінляндія: ОЛІМЕЛ N9E
Велика Британія, Ірландія, Мальта: Тріомел 9г/л азоту 1070 ккал/л з електролітами
Дата останнього оновлення брошури квітень 2025
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Фармакотерапевтична група: розчини для харчової підтримки поза шлунково-кишковим трактом/суміші
Код АТС: В05 ВА10.

А. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

ОЛІМЕЛ має форму трикамерного мішка.
Кожен мішок містить розчин глюкози з кальцієм, жирову емульсію та розчин амінокислот з іншими електролітами:

Склад готової емульсії після змішування вмісту трьох камер:

Допоміжними речовинами є:

Годівні значення готової емульсії, відповідно до розмірів мішків:

Б. ДОЗУВАННЯ І СПОСІБ ПОДАВАННЯ

Дозування

ОЛІМЕЛ не рекомендований для застосування у дітей молодше 2 років, через неадекватний склад та об'єм (див. пункти 4.4; 5.1 і 5.2 ХПЛ).
Не слід перевищувати вказану нижче максимальну добову дозу. Через постійний склад мішка багатокамерного, задоволення одночасно всіх харчових потреб пацієнта може бути неможливим. Можуть виникнути клінічні ситуації, при яких пацієнти потребують інших кількостей харчових речовин, ніж ті, що містяться в мішку зі сталим складом. У такому разі кожна зміна об'єму (дози) повинна враховувати вплив, який це матиме на дозування всіх інших харчових речовин препарату ОЛІМЕЛ.
Дорослі
Дозування залежить від енергетичних витрат пацієнта, стану здоров'я, маси тіла та можливостей метаболізму компонентів препарату ОЛІМЕЛ, а також від харчових речовин чи білків, додатково введених через рот/шлунково-кишковий тракт; тому необхідно правильно вибрати розмір мішка.
Середнє добове потребування становить:

• 0,16 до 0,35 г азоту/кг маси тіла (1 - 2 г амінокислот/кг), залежно від стану харчування пацієнта та ступеня катаболізму,
• 20 до 40 ккал/кг,
• 20 до 40 мл рідини/кг або 1 до 1,5 мл на витрачені ккал. Для препарату ОЛІМЕЛ максимальну добову дозу встановлено згідно з прийомом амінокислот, 35 мл/кг відповідає 2,0 г амінокислот/кг, 3,9 г глюкози/кг, 1,4 г жирів/кг, 1,2 ммоль натрію/кг та 1,1 ммоль калію/кг. Для пацієнта масою 70 кг це відповідає 2450 мл препарату ОЛІМЕЛ на добу, що означає прийом 140 г амінокислот, 270 г глюкози та 98 г жирів (тобто 2058 ккал не білкової та загальної кількості 2622 ккал).

Зазвичай швидкість введення повинна збільшуватися поступово протягом першої години, а потім повинна бути встановлена з урахуванням дози, добової об'єму введеного препарату та тривалості інфузії.
Для препарату ОЛІМЕЛ максимальна швидкість інфузії становить 1,8 мл/кг/год, що відповідає 0,10 г амінокислот/кг/год, 0,19 г глюкози/кг/год та 0,07 г жирів/кг/год.
Діти старше 2 років та підлітки
Не проводилися дослідження у педіатричній популяції.
Дозування залежить від енергетичних витрат пацієнта, стану здоров'я, маси тіла та можливостей метаболізму компонентів препарату ОЛІМЕЛ, а також від харчових речовин чи білків, додатково введених через рот/шлунково-кишковий тракт; тому необхідно правильно вибрати розмір мішка.
Крім того, добове потребування рідини, азоту та енергії постійно зменшується з віком. Було розглянуто дві групи, у віці від 2 до 11 років та від 12 до 18 років.
Для препарату ОЛІМЕЛ N9E у віковій групі 2 до 11 років обмежувальним фактором для добової дози є концентрація магнію. У цій віковій групі обмежувальним фактором для швидкості введення на годину є концентрація глюкози. У віковій групі 12 до 18 років обмежувальними факторами для добової дози є концентрації амінокислот та магнію. У цій віковій групі обмежувальним фактором для швидкості введення на годину є концентрація амінокислот. Результати, отримані з цього, представлені нижче:

Зазвичай швидкість введення повинна збільшуватися поступово протягом першої години, а потім повинна бути встановлена з урахуванням дози, добової об'єму введеного препарату та тривалості інфузії.
Загалом у маленьких дітей рекомендується починати інфузію з малої добової дози та збільшувати її поступово до максимального дозування (див. вище).

Спосіб і тривалість введення

Лише для одноразового застосування.
Рекомендується, щоб після відкриття негайно вживати вміст мішка та не зберігати до наступної інфузії.
Після змішування отримується однорідна суміш з молочним виглядом.
Інструкції щодо підготовки та застосування емульсії для інфузії див. пункт 6.6 ХПЛ.
Через високу осмолярність ОЛІМЕЛ можна вводити лише у велику вену.
Рекомендована тривалість інфузії у разі мішка для харчової підтримки поза шлунково-кишковим трактом становить від 12 до 24 годин.
Лікування за допомогою харчової підтримки поза шлунково-кишковим трактом можна продовжувати так довго, як цього вимагає стан здоров'я пацієнта.

В. НЕЗГОДНОСТІ ФАРМАЦЕВТИЧНІ

Не слід додавати жодних лікарських препаратів чи речовин до будь-якого з компонентів мішка або до готової емульсії без попереднього підтвердження їх сумісності та стабільності отриманого продукту (зокрема, стабільності жирової емульсії).
Незгодності можуть виникнути, наприклад, через надмірну кислотність (низький pH) або неадекватний вміст двовалентних катів (Ca та Mg), які можуть дестабілізувати жирову емульсію.
Як і у випадку створення інших сумішей для харчової підтримки поза шлунково-кишковим трактом, необхідно враховувати відношення вмісту кальцію та фосфатів. Надмірне додавання кальцію та фосфатів, особливо у вигляді неорганічних солей, може призвести до утворення осадів фосфату кальцію.
ОЛІМЕЛ містить іони кальцію, які створюють додаткове ризик утворення згустків у препаратах крові чи компонентів крові з додаванням цитрату як антикоагулянта/консерванту.
Не слід змішувати чи вводити одночасно цефтріаксон з розчинами для інфузії, що містять кальцій, у тому числі з препаратом ОЛІМЕЛ, через ту саму лінію для інфузії (наприклад, через з'єднувач типу Y) через ризик утворення солей кальцію цефтріаксону (див. пункти 4.4 та 4.5 ХПЛ). Цефтріаксон та розчини, що містять кальцій, можна вводити послідовно один за одним, якщо лінії для інфузії введені в різні місця або змінені чи докладно промиті розчином фізіологічної солі між інфузіями, щоб уникнути утворення осадів.
Через ризик утворення осаду препарат ОЛІМЕЛ не слід вводити через ту саму лінію для інфузії чи додавати до амоксициліну чи фосфенітоїну.
Необхідно перевірити сумісність з розчинами, що вводяться одночасно через той самий набір для інфузії, катетер або каніюлу.
Через ризик виникнення псевдоаглютинації не слід вводити цей препарат перед, під час або після введення крові через той самий набір для інфузії.

Г. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПІД ЧАС ВИДАЛЕННЯ І ПІДГОТОВКИ ПРЕПАРАТУ ДЛЯ ЗАСТОСОВАННЯ

ПРЕПАРАТУ ЛІКАРСЬКОГО ДЛЯ ЗАСТОСОВАННЯ

Перегляд етапів підготовки до введення ОЛІМЕЛ представлено на Рисунку 1.

Відкриття

Видалити захисний мішок.
Видалити пакет, що поглинає кисень.
Перевірити, що мішок або шви не пошкоджені. Застосовувати лише у разі, якщо мішок не пошкоджений, а шви не порушені (тобто вміст 3 камер не змішаний), розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні або легенько жовті, практично без видимих частинок, а жирова емульсія однорідна з молочним виглядом.

Змішування розчинів та емульсій

Перед розриванням швів необхідно переконатися, що продукт має кімнатну температуру.
Починаючи з верху мішка (при ручці), скрутити мішок обома руками. Шви будуть зникати від сторони портів. Продовжувати скручування мішка до моменту розривання швів до половини їх довжини.
Змішати, обертаючи мішок щонайменше 3 рази.
Після змішування продукт має форму однорідної емульсії з молочним виглядом.

Додаткові компоненти

Об'єм мішка достатній, щоб дозволити додавання вітамінів, електролітів та мікроелементів.
Будь-які добавки (у тому числі вітаміни) повинні бути введені до готової емульсії (після розривання швів та після змішування вмісту 3 камер).
Вітаміни також можна додавати до камери, що містить глюкозу, перед підготовкою готової емульсії (перед розриванням швів та перед змішуванням вмісту трьох камер).
Під час введення додаткових компонентів до продуктів, що містять електроліти, необхідно враховувати кількість електролітів, які вже містяться в мішку.
Додаткові компоненти повинні бути введені кваліфікованим персоналом у стерильних умовах.
До продукту ОЛІМЕЛ можна додавати електроліти згідно з нижчезазначеною таблицею:
Мікроелементи та вітаміни:
Встановлено стабільність після додавання доступних на ринку продуктів вітамінів та мікроелементів (що містять максимум 1 мг заліза).
Сумісність з іншими додатковими компонентами доступна на запит.
При введенні додаткових компонентів необхідно:

• контролювати умови асептики,
• підготувати місце для введення в мішок,
• проколоти місце введення та ввезти додаткові компоненти за допомогою голки для ін'єкцій або пристрою для підготовки лікарського препарату,
• змішати вміст мішка з додатковими компонентами.

2. 3.

5. 6.

Введення

Виключно для одноразового використання.
Вводити препарат виключно після розриву зварень, що розділяють 3 камери, та перемішування їхнього вмісту.
Нáleży переконатися, що в готовій емульсії для інфузії не відбувається розділення фаз.
Після відкриття мішка його вміст мусить бути негайно використаний. Не можна зберігати
відкритий мішок до наступної інфузії. Не підключати знову частково використані мішки.
Для уникнення можливості утворення повітряних заторів, спричинених присутністю газу
у першому мішку, не підключайте мішки послідовно.
Всі залишки невикористаного препарату або його відходи та весь набір для інфузії потрібно
знищити.
Виникнення поза судинного розливу
Місце встановлення катетера потрібно регулярно контролювати на предмет ознак виникнення поза судинного розливу.
У разі виникнення поза судинного розливу потрібно негайно припинити введення препарату, залишаючи на місці
введений катетер або канюлю для негайного впровадження лікувальних заходів. Якщо це можливо, перед видаленням введеного катетера/канюлі потрібно провести аспірацію рідини через катетер/канюлю для зменшення кількості рідини в тканинах.
Залежно від типу виникнення поза судинного розливу (у тому числі препарату(-ів), змішаного з препаратом
ОЛІМЕЛ, якщо це стосується) та ступеня/розлеглості можливої травми, потрібно вжити відповідні заходи. Варіанти лікувальних заходів можуть включати нефармакологічне лікування, фармакологічне та (або) хірургічне втручання. У разі великого виникнення поза судинного розливу потрібно перед закінченням 72 годин проконсультуватися з пластичним хірургом.
Місце виникнення поза судинного розливу потрібно контролювати не менше раз на чотири години протягом першої
24 години, а потім один раз на добу.
Не можна відновлювати влив до тієї самої центральної вени.
Baxter і Olimel є торговими марками Baxter International Inc.