Олімел Н7е

Універсальна інструкція для пацієнта: Інформація для користувача

OLIMEL N7E, емульсія для інфузії

Перш за все треба ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Треба зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів треба звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, треба повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат OLIMEL N7E, емульсія для інфузії, і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату OLIMEL N7E, емульсія для інфузії
• 3. Як застосовувати препарат OLIMEL N7E, емульсія для інфузії
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат OLIMEL N7E, емульсія для інфузії
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат OLIMEL N7E, емульсія для інфузії, і для чого він призначений

OLIMEL - це емульсія для інфузії. Препарат поставляється в трикамерному мішку.
У першій камері міститься розчин глюкози з кальцієм, у другій - жирова емульсія, а в третій - розчин амінокислот з іншими електролітами.
OLIMEL застосовується для внутрішньовенного харчування дорослих та дітей старше 2 років, коли харчування через рот не є відповідним.
OLIMEL можна застосовувати тільки під контролем лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату OLIMEL N7E, емульсія для інфузії

Коли не застосовувати препарат OLIMEL N7E, емульсія для інфузії:

• у недоношених дітей, новонароджених та дітей молодше 2 років;
• якщо пацієнт має алергію на яйця, сою, арахіс, кукурудзу/продукти, що містять кукурудзу (див. також пункт «Остережності та заходи обережності» нижче) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо застосування деяких амінокислот викликає у пацієнта неправильну реакцію організму;
• якщо у пацієнта спостерігається особливо високе вміст жиру в крові;
• якщо у пацієнта спостерігається гіперглікемія (зbyt високий вміст цукру в крові);
• якщо в крові пацієнта спостерігається неправильно висока кількість будь-якого з електролітів (натрію, калію, магнію, кальцію та (або) фосфору).

У кожному випадку лікар приймає рішення про застосування препарату на підставі таких факторів, як вік, маса тіла пацієнта та його стан здоров'я, включаючи результати проведених досліджень.

Остережності та заходи обережності

Перш за все треба обговорити застосування OLIMEL N7E з лікарем або медсестрою.
Зbyt швидке застосування розчинів для повного харчування поза шлунково-кишковим трактом може призвести до ушкодження або смерті пацієнта.
Якщо виникнуть нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції (такі як потіння, гарячка, озноб, головний біль, висипка на шкірі або проблеми з диханням), треба негайно припинити інфузію. Препарат містить соєвий олій та фосфоліпіди з курячого яйця. Білки сої та яйця можуть викликати реакції надчутливості. Відомі перехресні алергічні реакції між білками сої та арахісу.
Препарат OLIMEL містить глюкозу, отриману з кукурудзи, яка може викликати реакції надчутливості, якщо пацієнт має алергію на кукурудзу або продукти, що містять кукурудзу (див. пункт «Коли не застосовувати препарат OLIMEL N7E, емульсія для інфузії:» вище).
Проблеми з диханням можуть бути також ознакою того, що утворилися малі частинки, що блокують кровоносні судини в легенях (осади в судинах легенів). Якщо виникнуть будь-які проблеми з диханням, треба повідомити про це лікаря або медсестру. Вони вирішать про прийняття відповідних заходів.
Антибіотик з назвою цефтріаксон не можна змішувати чи застосовувати одночасно з будь-якими розчинами, що містять кальцій (в тому числі з препаратом OLIMEL), які вводяться внутрішньовенно.
Не можна застосовувати ці препарати одночасно навіть через різні лінії для інфузії чи інші місця інфузії.
Препарат OLIMEL і цефтріаксон можна застосовувати послідовно один за одним, якщо лінії для інфузії введені в різні місця або заміняються чи ретельно промиваються розчином фізіологічної солі між інфузіями, щоб уникнути утворення осадів (утворення частинок солей кальцію цефтріаксону).
Деякі препарати та захворювання можуть збільшити ризик розвитку інфекції чи сепсису (присутність бактерій у крові). Особливий ризик інфекції чи сепсису існує після введення трубки (катетера) у вену пацієнта. Лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтом для виявлення будь-яких ознак інфекції. Пацієнти, які потребують харчування поза шлунково-кишковим трактом (введення харчових речовин через трубку, введену у вену), через свій клінічний стан більш схильні до розвитку інфекції. Застосування заходів, що забезпечують стерильність (відсутність мікроорганізмів) під час введення, обробки катетера та під час підготовки препарату для харчування (повне харчування поза шлунково-кишковим трактом), може зменшити ризик розвитку інфекції.
Якщо пацієнт сильно недохранений, так що мусить отримувати харчові речовини у вену, лікар повинен розпочати лікування повільно. Одночасно лікар повинен ретельно спостерігати за пацієнтом, щоб запобігти раптовим змінам кількості рідини, вмісту вітамінів, електролітів та мінеральних речовин.
Перш за все треба виправити порушення водно-електролітного балансу та метаболічні порушення пацієнта. Лікар буде контролювати пацієнта під час терапії та може змінити дозування або призначити додаткові харчові препарати, такі як вітаміни, електроліти та мікроелементи.
У пацієнтів, які приймають внутрішньовенну терапію харчуванням, повідомлялося про порушення функції печінки, включаючи труднощі з виведенням жовчі (холестаз), нагромадження жиру (стеатоз печінки), фіброз, який, ймовірно, призводить до недостатності печінки, а також запалення жовчного міхура та жовчнокам'яну хворобу. Гадається, що причини цих порушень можуть бути різними у різних пацієнтів. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, як нудота, блювота, біль у животі, жовтяниця шкіри чи очей, треба звернутися до лікаря, щоб ідентифікувати можливі причини та фактори, а також можливі терапевтичні заходи та профілактику.
Лікар повинен бути проінформований:

• про важкі захворювання нирок. Треба також проінформувати лікаря, якщо пацієнт піддається діалізу (штучна нирка) або іншим методам очищення крові;
• про важкі захворювання печінки;
• про порушення згортання крові;
• про неправильну роботу наднирників (недостатність наднирників). Наднирники - це трикутні залози, розташовані на верхівці нирок;
• про недостатність серця;
• про захворювання легенів;
• про нагромадження води в організмі (перегідратування);
• про недостатню кількість води в організмі (дегідратування);
• про не ліковану високу концентрацію глюкози в крові (цукровий діабет);
• про інфаркт міокарда або шок, викликаний раптовою недостатністю серця;
• про важку метаболічну кислотоз (зbyt кислотний стан крові);
• про загальне інфекційне захворювання (сепсис);
• про кому.

Для перевірки ефективності та безпеки застосування препарату під час його застосування пацієнт буде підданий клінічним та лабораторним тестам, призначеним лікарем. У разі, якщо препарат застосовується протягом кількох тижнів, кров пацієнта буде регулярно досліджуватися.
Зменшена здатність організму до виведення ліпідів, що містяться у застосованому препараті, може призвести до так званого ліпідного перевантаження (див. пункт 4 - «Можливі побічні ефекти»).
У разі виникнення під час інфузії болю, печіння або набряку в місці інфузії або ж у разі витікання введеної рідини, треба повідомити про це лікаря або медсестру.
Введення препарату буде негайно припинено, а потім відновлено в іншу вену.
Якщо концентрація глюкози в крові збільшиться надмірно, лікар повинен регулювати швидкість введення препарату OLIMEL або призначити пацієнтові препарат, що нормалізує рівень цукру в крові (інсулін).
OLIMEL можна застосовувати через трубку (катетер), введену у велику вену у грудній клітці пацієнта (центральна вена).

Діти та підлітки

У разі застосування у дітей молодше 18 років треба дотримуватися особливої обережності для забезпечення правильної дози препарату. Через підвищену чутливість дітей до ризику інфекції, треба також вжити посилені заходи обережності. Зазвичай потрібно збагачення вітамінами та мікроелементами. Для дітей повинні застосовуватися педіатричні склади та кількості.

OLIMEL та інші препарати

Треба повідомити лікаря про всі препарати, які приймає або застосовує пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати або застосовувати.
Одночасне застосування інших препаратів зазвичай не є протипоказаним. Однак треба попередньо проінформувати лікаря про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта, для перевірки їх сумісності.
Треба проінформувати лікаря про прийняття або отримання:

• інсуліну,
• гепарину.

Не можна застосовувати препарат OLIMEL одночасно з кров'ю через той самий набір для інфузії.
OLIMEL містить кальцій. Не можна його застосовувати разом з антибіотиком з назвою цефтріаксон або через ту саму трубку, оскільки можуть утворитися частинки. Якщо ці препарати застосовуються послідовно за допомогою того самого пристрою, його треба ретельно промити.
Через ризик утворення осаду, препарат OLIMEL не можна застосовувати через ту саму лінію для інфузії чи додавати до амоксициліну (антибіотик) або фосфенітоїну (препарат проти епілепсії).
Оливкова олія та соєвий олій, присутні у препараті OLIMEL, містять вітамін К. Зазвичай це не впливає на дію препаратів, що розріджують кров (антитромботичні), таких як кумарин. Якщо пацієнт приймає антитромботичні препарати, він повинен проінформувати про це лікаря.
Жирові речовини, присутні в емульсії, можуть порушувати результати деяких лабораторних досліджень, якщо зразок крові для дослідження буде взято до того, як жирові речовини будуть виведені з кровотоку пацієнта (вони виводяться з крові через 5-6 годин після застосування жирових речовин).
OLIMEL містить калій. Треба дотримуватися особливої обережності у разі пацієнтів, які приймають препарати, що викликають діурез, інгібітори конвертази ангіотензину ACE, антагоністи рецепторів ангіотензину II (препарати, що застосовуються при гіпертонії) або імунодепресивні препарати. Препарати цього типу можуть призвести до збільшення концентрації калію в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Немає достатнього досвіду щодо застосування препарату OLIMEL N7E у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми. Якщо це необхідно, можна розглянути застосування препарату OLIMEL N7E під час вагітності та годування грудьми. Препарат OLIMEL N7E повинен застосовуватися вагітним жінкам або жінкам, які годують грудьми, тільки після ретельного розгляду.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не стосується.

3. Як застосовувати препарат OLIMEL N7E, емульсія для інфузії

Дозування

OLIMEL можна застосовувати тільки у дорослих та у дітей старше 2 років.
Препарат має форму емульсії для інфузії, яку вводять через трубку (катетер) у велику вену у грудній клітці пацієнта.
Перш за все препарат повинен бути при кімнатній температурі.
OLIMEL призначений тільки для одноразового застосування.
Інфузія одного мішка триває зазвичай від 12 до 24 годин.

Дозування - дорослі

Швидкість введення, залежно від потреб та стану здоров'я пацієнта, буде встановлена лікарем.
Препарат можна застосовувати так довго, як це необхідно, залежно від стану здоров'я пацієнта.

Дозування - діти старше двох років та підлітки

Доза препарату та тривалість його застосування встановлюються лікарем. Це залежить від віку, маси тіла, зросту, стану здоров'я та здатності організму до розкладання та використання компонентів препарату OLIMEL N7E.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату OLIMEL N7E, емульсія для інфузії

У разі застосування пацієнтові надто великої дози препарату або надто швидкої інфузії, наявні амінокислоти можуть призвести до збільшення кислотності крові та виникнення симптомів гіперволемії (збільшення об'єму циркулюючої крові). Можливо збільшення концентрації глюкози в крові та сечі, можливо виникнення синдрому гіперосмолярності (надмірної в'язкості крові), а наявні у емульсії жирові речовини можуть збільшити рівень тригліцеридів у крові. Прийом препарату, введеного з надмірною швидкістю або у надмірній кількості, може викликати нудоту, блювоту, озноб, головний біль, жар, надмірне потіння (гіпергідроз) та порушення електролітного балансу. У такому випадку треба негайно припинити інфузію.
Іноді у важких випадках, щоб допомогти ниркам пацієнта вивести надмір препарату, лікар може бути змушений тимчасово піддати його діалізу нирок.
Для попередження таких ситуацій лікар регулярно контролює стан пацієнта та перевіряє показники крові.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату треба звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
У разі виникнення будь-яких змін самопочуття під час лікування або після його закінчення треба негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Дослідження, проведені лікарем під час застосування препарату пацієнтом, повинні мінімалізувати ризик побічних ефектів.
Якщо виникнуть будь-які нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як надмірне потіння, гарячка, озноб, головний біль, висипка на шкірі або проблеми з диханням, треба негайно припинити інфузію.
Під час застосування препарату OLIMEL повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:
Частота - Часто: можуть стосуватися до 1 з 10 осіб

• пришвидшене серцебиття (тахікардія);
• зменшений апетит;
• збільшена концентрація жиру в крові (гіпертригліцеридемія);
• біль у животі;
• діарея;
• нудота;
• збільшене артеріальне кров'яний тиск (гіпертонія).

Частота - Невідома: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних

• реакції надчутливості, включаючи потіння, гарячка, озноб, головний біль, висипка на шкірі (еритема, папула, пустула, пляма, загальна висипка), свербіж, жар, проблеми з диханням;
• витік інфузії у навколишні тканини (екстравазація) може призвести до болю, подразнення, набряку/опухолі, червоного кольору (еритеми)/загрівання, некрозу шкіри або пухирів/пухирців, запалення, загуснення або щільності шкіри в місці введення інфузії:
• блювота.

Під час застосування подібних препаратів для харчування поза шлунково-кишковим трактом повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:
Частота - Дуже рідко: можуть стосуватися до 1 з 10 000 осіб

• зменшена здатність до виведення ліпідів (синдром ліпідного перевантаження) у поєднанні з раптовим погіршенням стану здоров'я пацієнта. Наведені нижче симптоми синдрому ліпідного перевантаження зазвичай проходять після припинення інфузії жирової емульсії. о Гарячка о Зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задухи (анемія) о Низька кількість білих кров'яних клітин, яка може збільшити ризик інфекцій (лейкопенія) о Низька кількість тромбоцитів, яка може збільшити ризик утворення синяків та (або) кровотеч (тромбоцитопенія) о Порушення згортання крові, які впливають на здатність до згортання крові о Висока концентрація жиру в крові (гіперліпідемія) о Жирові інфільтрати в печінці (гепатомегалія) о Погіршення функції печінки о Симптоми з боку центральної нервової системи (наприклад, кома).

Частота - Невідома: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних

• алергічні реакції;
• неправильний результат дослідження крові на функцію печінки;
• проблеми з виведенням жовчі (холестаз);
• збільшення печінки (гепатомегалія);
• заходи, пов'язані з харчуванням поза шлунково-кишковим трактом (див. «Остережності та заходи обережності» у пункті 2);
• жовтяниця;
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• збільшена концентрація азоту в крові (азотемія);
• підвищена активність ферментів печінки;
• утворення малих частинок, які можуть призвести до блокування кровоносних судин у легенях (осади в судинах легенів) та призвести до емболії легенів і проблем з диханням (недостатність дихання).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, треба повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Адреса електронної пошти: adr@moz.gov.ua
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові препарату.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат OLIMEL N7E, емульсія для інфузії

Препарат треба зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та зовнішній упаковці (MM/RRRR). Термін придатності позначає останній день місяця.
Не заморожувати.
Зберігати в захисній упаковці.
Препарати не треба викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Треба запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат OLIMEL N7E, емульсія для інфузії

Активними речовинами в кожному мішку готової емульсії є: 11,1% (що відповідає 11,1 г/100 мл) розчин L-амінокислот (аланін, аргінін, гліцин, гістидин, ізолейцин, лейцин, лізин (у вигляді лізину оцтату), метіонін, фенілаланін, пролін, серин, треонін, триптофан, тирозин, валін, аспарагінова кислота, глутамінова кислота) з електролітами (натрій, калій, магній, фосфати, оцтати, хлориди), 20% (що відповідає 20 г/100 мл) жирова емульсія (очищена оливкова олія та очищена соєва олія) та 35% (що відповідає 35 г/100 мл) розчин глюкози (у вигляді глюкози моногідрату) з кальцієм.
Інші компоненти препарату:

Як виглядає препарат OLIMEL N7E, емульсія для інфузії, і що містить упаковка

OLIMEL - це емульсія для інфузії, яку поставляють у трикамерному мішку. Перша камера містить жирову емульсію, друга камера містить розчин амінокислот з електролітами, а третя камера містить розчин глюкози з кальцієм. Камери відокремлені одна від одної за допомогою непроникних зварених швів.
Перш за все треба перемішати вміст окремих камер шляхом скручування мішка у напрямку до себе, починаючи з верхньої частини мішка, аж до відкриття зварених швів.

Вигляд перед перемішуванням:

• Розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні або легенько жовті.
• Жирова емульсія однорідна з молочним виглядом.

Вигляд після перемішування: однорідна емульсія з молочним виглядом.
Трикамерний мішок - це багатошарова пластикова торба. Внутрішній (контактний) шар мішка показує сумісність зі складниками та допустимими добавками.
Для запобігання контакту з киснем, що міститься у повітрі, мішок упакований у захисну упаковку, яка захищає від доступу кисню з пакетом, що поглинає кисень.

Величина упаковок

Мішок 1000 мл: 1 тектурне пучко з 6 мішками
Мішок 1500 мл: 1 тектурне пучко з 4 мішками; 1 тектурне пучко з 5 мішками
Мішок 2000 мл: 1 тектурне пучко з 4 мішками; 1 тектурне пучко з 5 мішками
1 мішок об'ємом 1000 мл, 1500 мл і 2000 мл.
Не всі види упаковок повинні бути у обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Baxter Polska Sp. z o. o.
вул. Кручиковського, 8
00-380 Варшава
Виробник
BAXTER S.A.
Бульвар Рене Бранкварт, 80
7860 Лессін, Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція, Португалія, Естонія, Польща, Литва, Болгарія, Румунія, Латвія, Чехія, Бельгія, Іспанія, Словаччина, Нідерланди, Люксембург, Словенія, Італія, Греція, Кіпр: OLIMEL N7E
У деяких країнах він зареєстрований під іншою торговельною назвою, як описано нижче:
Австрія: ZentroOLIMEL 4,4 % mit Elektrolyten
Німеччина: Olimel 4,4% E
Данія, Ісландія, Швеція, Норвегія, Фінляндія: Olimel N7E
Велика Британія, Ірландія, Мальта: Triomel 7г/л азот 1140 кал/л з електролітами

Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2025

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена тільки для фахового медичного персоналу:

Фармакотерапевтична група: розчини для харчування поза шлунково-кишковим трактом/суміші
Код АТС: B05 BA10.

А. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

OLIMEL має форму трикамерного мішка.
Кожен мішок містить розчин глюкози з кальцієм, жирову емульсію та розчин амінокислот з іншими електролітами:

Склад готової емульсії після перемішування вмісту трьох камер:

Допоміжними речовинами є:

Годові значення готової емульсії, відповідно до розміру мішків:

Б. ДОЗУВАННЯ І СПОСІБ ПОДАВАННЯ

Дозування

OLIMEL не рекомендований для застосування у дітей молодше 2 років через невідповідний склад та об'єм (див. пункти 4.4; 5.1 і 5.2 ХПЛ).
Не слід перевищувати вказану нижче максимальну добову дозу. Через постійний склад мішка з трьома камерами, задоволення одночасно всіх харчових потреб пацієнта може бути неможливим. Можуть виникнути клінічні ситуації, коли пацієнти потребують інших кількостей харчових речовин, ніж ті, що містяться у мішку зі сталим складом. У такому випадку кожна зміна об'єму (дози) повинна враховувати вплив, який це матиме на дозування всіх інших харчових речовин препарату OLIMEL.
Дорослі
Дозування залежить від енергетичних витрат пацієнта, стану здоров'я, маси тіла та можливості метаболізування компонентів препарату OLIMEL, а також від харчових речовин або білків, які додатково вводяться через рот/шлунково-кишковий тракт; тому треба відповідально вибрати розмір мішка.
Середнє добове потребування становить:

• 0,16 до 0,35 г азоту/кг маси тіла (1 - 2 г амінокислот/кг), залежно від стану харчування пацієнта та ступеня катаболізму,
• 20 до 40 калорій/кг,
• 20 до 40 мл рідини/кг або 1 до 1,5 мл на витрачені калорії.

Для препарату OLIMEL максимальну добову дозу встановлено за рахунок споживання загальної кількості калорій, 40 калорій/кг у об'ємі 35 мл/кг, що відповідає 1,5 г амінокислот/кг, 4,9 г глюкози/кг, 1,4 г жиру/кг, 1,2 ммоль натрію/кг та 1,1 ммоль калію/кг. Для пацієнта масою 70 кг це відповідає 2450 мл препарату OLIMEL на добу, що означає прийняття 108 г амінокислот, 343 г глюкози та 98 г жиру (тобто 2352 калорії неглюкозної та загальної кількості 2793 калорії).
Зазвичай швидкість введення повинна збільшуватися поступово протягом першої години, а потім повинна бути відповідально регулювана з урахуванням дози, добової об'єму прийманого препарату та тривалості інфузії.
Для препарату OLIMEL максимальна швидкість інфузії становить 1,7 мл/кг/год, що відповідає 0,08 г амінокислот/кг/год, 0,24 г глюкози/кг/год та 0,07 г жиру/кг/год.
Діти старше 2 років та підлітки
Не проводилися дослідження у педіатричній популяції.
Дозування залежить від енергетичних витрат пацієнта, стану здоров'я, маси тіла та можливості метаболізування компонентів препарату OLIMEL, а також від харчових речовин або білків, які додатково вводяться через рот/шлунково-кишковий тракт; тому треба відповідально вибрати розмір мішка.
Крім того, добове потребування рідини, азоту та енергії постійно зменшується з віком. Було розглянуто дві групи, у віці від 2 до 11 років та від 12 до 18 років.
Для препарату OLIMEL N7E в обох вікових групах обмежувальним фактором для добової дози є концентрація магнію. В обох вікових групах обмежувальним фактором для швидкості введення на годину є концентрація глюкози. Результати, що випливають з цього, наведено нижче:

Зазвичай швидкість введення повинна збільшуватися поступово протягом першої години, а потім повинна бути відповідально регулювана з урахуванням дози, добової об'єму прийманого препарату та тривалості інфузії.
На загал, у маленьких дітей рекомендується починати інфузію з малої добової дози та збільшувати її поступово до максимального дозування (див. вище).

Спосіб і тривалість введення

Тільки для одноразового застосування.
Рекомендується негайно застосувати вміст мішка після відкриття та не зберігати до наступної інфузії.
Після перемішування отримується однорідна суміш з молочним виглядом.
Інструкції щодо підготовки та застосування емульсії для інфузії див. пункт 6.6 ХПЛ.
Через високу осмолярність OLIMEL можна вводити тільки у центральну вену.
Рекомендований час тривалості інфузії при застосуванні мішка для харчування поза шлунково-кишковим трактом становить від 12 до 24 годин.
Лікування за допомогою харчування поза шлунково-кишковим трактом можна продовжувати так довго, як цього вимагає стан здоров'я пацієнта.

В. НЕЗГОДНОСТІ ФАРМАЦЕВТИЧНІ

Не слід додавати жодних лікарських засобів чи речовин до будь-якого зі складників мішка чи до готової емульсії без попереднього підтвердження їх сумісності та стабільності отриманого продукту (зокрема стабільності жирової емульсії).
Незгодності можуть виникнути, наприклад, через надмірну кислотність (низький pH) чи невідповідну кількість катіону двовалентних (Ca та Mg), які можуть дестабілізувати жирову емульсію.
Так само, як і при створенні інших сумішей для харчування поза шлунково-кишковим трактом, треба враховувати відношення вмісту кальцію та фосфатів. Надмірне додавання кальцію та фосфатів, особливо у вигляді неорганічних солей, може призвести до утворення осадів фосфату кальцію.
OLIMEL містить іони кальцію, які створюють додаткове ризик утворення згустків у препаратах крові чи складників крові з додаванням цитрату як антикоагулянта/консерванту.
Не слід змішувати чи вводити одночасно цефтріаксон з лікарськими засобами для внутрішньовенного введення, які містять кальцій, у тому числі з препаратом OLIMEL, через ту саму лінію для інфузії (наприклад, через з'єднання типу Y) через ризик утворення солей кальцію цефтріаксону (див. пункти 4.4 і 4.5 ХПЛ). Цефтріаксон і розчини, що містять кальцій, можна вводити послідовно один за одним, якщо лінії для інфузії введені в різні місця або заміняються чи ретельно промиваються розчином фізіологічної солі між інфузіями, щоб уникнути утворення осадів.
Через ризик утворення осаду препарат OLIMEL не слід вводити через ту саму лінію для інфузії чи додавати до амоксициліну чи фосфенітоїну.
Треба перевірити сумісність з розчинами, які вводяться одночасно через той самий набір для інфузії, катетер або каніюлу.
Через ризик виникнення псевдоаглютинації не слід вводити цей препарат перед, під час або після введення крові через той самий набір для інфузії.

Г. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПРИ ВИДАЛЕННІ І ПІДГОТОВЦІ ПРЕПАРАТУ ДЛЯ ЗАСТОСОВАННЯ

Перегляд етапів підготовки до застосування OLIMEL наведено на малюнку 1.

Відкриття

Видалити захисний мішок.
Видалити пакет, що поглинає кисень.
Перевірити, чи не пошкоджений мішок чи зварені шви. Застосовувати тільки у разі, якщо мішок не пошкоджений, а зварені шви не порушені (тобто вміст 3 камер не перемішаний), розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні або легенько жовті, практично без видимих частинок, а жирова емульсія однорідна з молочним виглядом.

Перемішування розчинів та емульсій

Перш за все треба переконатися, що препарат має кімнатну температуру.
Починаючи з верху мішка (при ручці), згорнути мішок обома руками. Зварені шви будуть зникати від сторони портів. Продовжувати згортання мішка до моменту розриву зварених швів до половини їх довжини.
Перемішати, обертаючи мішок щонайменше 3 рази.
Після перемішування продукт має форму однорідної емульсії з молочним виглядом.

Додаткові складники

Об'єм мішка достатній, щоб дозволити додавання вітамінів, електролітів та мікроелементів.
Будь-які додатки (у тому числі вітаміни) повинні вводитися до готової емульсії (після розриву зварених швів та після перемішування вмісту 3 камер).
Вітаміни також можна додавати до камери, що містить глюкозу, перед підготовкою готової емульсії (перед розривом зварених швів та перед перемішуванням вмісту трьох камер).
Під час введення додаткових складників до продуктів, що містять електроліти, треба враховувати кількість електролітів, які вже містяться у мішку.
Додаткові складники повинні вводитися кваліфікованим персоналом у стерильних умовах.
До препарату OLIMEL можна додавати електроліти згідно з нижчою таблицею:

Мікроелементи та вітаміни:
Показано стабільність після додавання доступних на ринку продуктів вітамінів та мікроелементів (що містять максимум 1 мг заліза).
Сумісність з іншими додатковими складниками доступна на запит.
При введенні додаткових складників треба:

• контролювати умови стерильності,
• підготувати місце введення у мішку,
• проколоти місце введення та ввести додаткові складники за допомогою голки для ін'єкцій або пристрою для підготовки лікарського засобу,
• перемішати вміст мішка з додатковими складниками.

Підготовка інфузії

Контролювати умови стерильності.
Завісити мішок.
Видалити пластиковий захисний ковпачок з порту для введення лікарського засобу.
Відчутно ввести голку набору для інфузії у порт для введення лікарського засобу.
Малюнок 1. Етапи підготовки до застосування OLIMEL.

Введення

Виключно для одноразового використання.
Вводити продукт виключно після розриву зварених швів, що розділяють 3 камери, та перемішування їх вмісту.
Необхідно переконатися, що в готовій емульсії для інфузії не відбувається розділення фаз.
Після відкриття мішка його вміст має бути негайно використаний. Не можна зберігати
відкритий мішок до наступної інфузії. Не підключайте частково використані мішки.
Для уникнення можливості утворення повітряних заторів, спричинених присутністю газу
у першому мішку, не підключайте мішки послідовно.
Всі залишки невикористаного продукту або його відходи та весь набір для інфузії мають бути
знищені.
Виникнення поза судинного розливу
Місце встановлення катетера має бути регулярно моніторено на предмет ознак виникнення поза судинного розливу.
У разі виникнення поза судинного розливу необхідно негайно припинити введення препарату, залишивши на місці
введеного катетера або канюлі для негайного впровадження лікувальних заходів. Якщо це можливо, перед видаленням введеного катетера/канюлі слід провести аспірацію рідини через катетер/канюлю для зменшення кількості рідини в тканинах.
У залежності від типу виниклого поза судинного розливу продукту (у тому числі продукту(-ів), змішаного з продуктом
OLIMEL, якщо це стосується) та ступеня/розльоту можливої травми, необхідно вжити відповідні спеціальні заходи. Варіанти лікувальних заходів можуть включати нефармакологічне лікування, фармакологічне лікування та (або) хірургічне втручання. У разі великого поза судинного розливу необхідно до закінчення 72 годин проконсультуватися з пластичним хірургом.
Місце виникнення поза судинного розливу має бути моніторено не менше ніж кожні чотири години протягом першої
24-годинної доби, а потім один раз на добу.
Не слід відновлювати влив до тієї самої центральної вени.
Baxter і Olimel є товарними знаками компанії Baxter International Inc.