Олімел Н5е

УPOSIT для пацієнта: Інформація для користувача

OLIMEL N5E, емульсія для інфузії

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед введенням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб OLIMEL N5E, емульсія для інфузії, і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед введенням лікарського засобу OLIMEL N5E, емульсія для інфузії
• 3. Як застосовувати лікарський засіб OLIMEL N5E, емульсія для інфузії
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб OLIMEL N5E, емульсія для інфузії
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб OLIMEL N5E, емульсія для інфузії, і для чого він призначений

OLIMEL - це емульсія для інфузії. Лікарський засіб поставляється в трикамерному мішку.
У першій камері міститься розчин глюкози з кальцієм, у другій - емульсія жирна, а в третій - розчин амінокислот з іншими електролітами.
OLIMEL застосовується для внутрішньовенної харчової підтримки дорослих та дітей старше 2 років, коли харчування через рот не є відповідним.
OLIMEL може застосовуватися лише під контролем лікаря.

2. Важлива інформація перед введенням лікарського засобу OLIMEL N5E, емульсія для інфузії

Коли не застосовувати лікарський засіб OLIMEL N5E, емульсія для інфузії:

• -у недоношених дітей, новонароджених та дітей молодше 2 років;
• -якщо пацієнт має алергію на яйця, сою, білки арахісу, кукурудзу/продукти, що містять кукурудзу (див. також пункт «Попередження та заходи обережності» нижче) або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• -якщо застосування деяких амінокислот викликає неправильну реакцію організму пацієнта;
• -якщо у пацієнта спостерігається особливо високе вміст жиру в крові;
• якщо у пацієнта спостерігається гіперглікемія (зbyt високе вміст цукру в крові);
• якщо в крові пацієнта спостерігається неправильно висока кількість будь-якого з електролітів (натрію, калію, магнію, кальцію та (або) фосфору).

У кожному випадку лікар приймає рішення про введення лікарського засобу на підставі таких чинників, як вік, маса тіла пацієнта та його стан здоров'я, включаючи результати проведених досліджень.

Попередження та заходи обережності

Перед початком введення OLIMEL N5E необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.
Зbyt швидке введення розчинів для повної харчової підтримки поза шлунково-кишковим трактом може призвести до ушкодження або смерті пацієнта.
Якщо спостерігаються нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції (такі як потіння, гарячка, озноб, головний біль, висипка на шкірі або проблеми з диханням), необхідно негайно припинити інфузію. Лікарський засіб містить соєвий олій та фосфоліпіди з курячого яйця. Білки сої та яйця можуть викликати реакції надчутливості. Відомі перехресні алергічні реакції між білками сої та арахісу.
Лікарський засіб OLIMEL містить глюкозу, отриману з кукурудзи, яка може викликати реакції надчутливості, якщо пацієнт має алергію на кукурудзу або продукти, що містять кукурудзу (див. пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб OLIMEL N5E, емульсія для інфузії:» вище).
Труднощі з диханням можуть бути також ознакою того, що утворилися малі частинки, що блокують кровоносні судини в легенях (осади в судинах легенів). Якщо спостерігаються будь-які труднощі з диханням, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Вони вирішать про прийняття відповідних заходів.
Антибіотика під назвою цефтріаксон не можна змішувати чи вводити одночасно з будь-якими розчинами, що містять кальцій (в тому числі з лікарським засобом OLIMEL) шляхом внутрішньовенної інфузії.
Не можна вводити ці лікарські засоби одночасно навіть через різні лінії для інфузії чи інші місця інфузії.
Лікарський засіб OLIMEL і цефтріаксон можна вводити послідовно один за одним, якщо лінії для інфузії введені в різні місця або змінені чи ретельно промиті розчином фізіологічної солі між інфузіями, щоб уникнути утворення осадів (утворення частинок солей кальцію цефтріаксону).
Деякі лікарські засоби та захворювання можуть збільшити ризик розвитку інфекції або сепсису (присутність бактерій у крові). Особливий ризик розвитку інфекції або сепсису існує після введення трубки (катетера) у вену пацієнта. Лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтом для виявлення будь-яких ознак інфекції. Пацієнти, які потребують харчової підтримки поза шлунково-кишковим трактом (введення харчових речовин через трубку, введену в вену), через свій клінічний стан більш схильні до розвитку інфекції. Застосування заходів, що забезпечують стерильність (відсутність мікроорганізмів) під час введення, обробки катетера та під час підготовки лікарського засобу для харчової підтримки (повна харчова підтримка поза шлунково-кишковим трактом) може зменшити ризик розвитку інфекції.
Якщо пацієнт важко недооджований, так що мусить отримувати харчові речовини в вену, лікар повинен почати лікування повільно. Одночасно лікар повинен ретельно спостерігати за пацієнтом, щоб запобігти раптовим змінам кількості рідини, вмісту вітамінів, електролітів та мінеральних речовин.
Перед початком інфузії необхідно виправити порушення водно-електролітного балансу та метаболічні порушення пацієнта. Лікар буде контролювати пацієнта під час терапії та може змінити дозування або призначити додаткові харчові речовини, такі як вітаміни, електроліти та мікроелементи.
У пацієнтів, які приймають внутрішньовенну терапію харчовими речовинами, повідомлялося про розвиток порушень функції печінки, включаючи труднощі з виведенням жовчі (холестаз), нагромадження жиру (стеатоз печінки), фіброз, ймовірно, що призводить до негодовості печінки, а також запалення жовчного міхура та жовчнокам'яну хворобу. Гадається, що причини цих порушень можуть бути різними у різних пацієнтів. Якщо у пацієнта спостерігаються такі симптоми, як нудота, блювота, біль у животі, жовтяниця шкіри чи очей, необхідно зв'язатися з лікарем, щоб ідентифікувати можливі причини та фактори, а також можливі терапевтичні та профілактичні заходи.
Лікаря необхідно повідомити:

• про важкі захворювання нирок. Необхідно також повідомити лікаря, якщо пацієнт піддається діалізу (штучна нирка) або іншим методам очищення крові;
• про важкі захворювання печінки;
• про порушення згортання крові;
• про неправильну роботу наднирників (недостатність наднирників). Наднирники - це трикутні залози, розташовані на верхівці нирок;
• про негодовість серця;
• про захворювання легенів;
• про нагромадження води в організмі (гіперволемія);
• про недостатню кількість води в організмі (дегідратاسیون);
• про невилікований високий рівень цукру в крові (цукровий діабет);
• про інфаркт міокарда або шок, викликаний раптовою негодовістю серця;
• про важку метаболічну кислотоз (зbyt кислотний рівень крові);
• про загальне інфекційне захворювання (сепсис);
• про кому.

Для перевірки ефективності та безпеки застосування лікарського засобу під час введення лікарського засобу пацієнт буде підданий клінічним та лабораторним тестам, призначеним лікарем. У разі, якщо лікарський засіб вводиться протягом декількох тижнів, кров пацієнта буде регулярно досліджуватися.
Зменшена здатність організму до виведення ліпідів, що містяться в лікарському засобі, може призвести до так званого синдрому перевантаження жиром (див. пункт 4 - «Можливі небажані дії»).
У разі виникнення під час інфузії болю, печіння або набряку в місці інфузії або ж у разі витікання введеного в інфузію рідини необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.
Введення лікарського засобу буде негайно припинено, а потім відновлено в іншу вену.
Якщо рівень цукру в крові збільшується надмірно, лікар повинен регулювати швидкість введення лікарського засобу OLIMEL або вводити пацієнту лікарський засіб, що нормалізує рівень цукру в крові (інсулін).
OLIMEL може вводитися через трубку (катетер) введену в велику вену у грудній клітці пацієнта (центральна вена).

Діти та підлітки

У разі застосування у дітей молодше 18 років необхідно дотримуватися особливої обережності для забезпечення введення відповідної дози лікарського засобу. Через підвищену чутливість дітей до ризику інфекції необхідно також вживати посилені заходи обережності. Зазвичай необхідне збагачення вітамінами та мікроелементами. Для дітей повинні застосовуватися педіатричні склади та кількості.

OLIMEL та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає або застосовує пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати або застосовувати.
Одночасне застосування інших лікарських засобів зазвичай не є протипоказаним. Однак необхідно попередньо повідомити лікаря про всі прийняті останнім часом лікарські засоби, включаючи ті, що видавалися без рецепта, для перевірки їх сумісності.
Необхідно повідомити лікаря про прийняття або отримання:

• інсуліну,
• гепарину.

Не можна вводити лікарський засіб OLIMEL одночасно з кров'ю через той самий набір для інфузії.
OLIMEL містить кальцій. Не можна вводити його разом з антибіотиком під назвою цефтріаксон або через ту саму трубку, оскільки можуть утворитися частинки. Якщо ці лікарські засоби вводяться послідовно за допомогою того самого пристрою, його необхідно ретельно промити.
Через ризик утворення осаду лікарського засобу OLIMEL не можна вводити через ту саму лінію для інфузії чи додавати до амоксициліну (антибіотик) або фосфенітоїну (протиепілептичний лікарський засіб).
Оливкова олія та соєвий олій, присутні в лікарському засобі OLIMEL, містять вітамін К. Зазвичай це не впливає на дію лікарських засобів, що розріджують кров (антикоагулянтів), таких як кумарин. Якщо jedoch пацієнт приймає антикоагулянти, він повинен повідомити про це лікаря.
Жири, що містяться в емульсії, можуть порушувати результати деяких лабораторних досліджень, якщо зразок крові для дослідження буде взято до того, як жири будуть виведені з кровотоку пацієнта (вони виводяться з крові через 5-6 годин після введення жирів).
OLIMEL містить калій. Необхідно дотримуватися особливої обережності у разі пацієнтів, які приймають лікарські засоби, що виділяють мочу, інгібітори конвертази ангіотензину ACE, антагоністи рецепторів ангіотензину II (лікарські засоби, що застосовуються при гіпертонії) або імунодепресивні лікарські засоби. Лікарські засоби цього типу можуть призвести до збільшення рівня калію в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед введенням цього лікарського засобу.
Відсутня достатня досвід щодо застосування лікарського засобу OLIMEL N5E у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми. Якщо це необхідно, можна розглянути можливість введення лікарського засобу OLIMEL N5E під час вагітності та годування грудьми. Лікарський засіб OLIMEL N5E повинен вводитися вагітним жінкам або жінкам, які годують грудьми, лише після ретельного розгляду.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не стосується.

3. Як застосовувати лікарський засіб OLIMEL N5E, емульсія для інфузії

Дозування

OLIMEL повинен застосовуватися лише у дорослих та у дітей старше 2 років.
Лікарський засіб має форму емульсії для інфузії, яка вводиться через трубку (катетер) у велику вену у грудній клітці пацієнта.
Перед застосуванням OLIMEL повинен бути при кімнатній температурі.
OLIMEL призначений лише для одноразового застосування.
Інфузія одного мішка триває зазвичай від 12 до 24 годин.

Дозування - дорослі

Швидкість введення, згідно з потребами та станом здоров'я пацієнта, буде встановлена лікарем.
Лікарський засіб можна застосовувати так довго, як це необхідно, залежно від стану здоров'я пацієнта.

Дозування - діти старше 2 років та підлітки

Доза лікарського засобу та тривалість його застосування встановлюються лікарем. Це залежить від віку, маси тіла, зросту, стану здоров'я та здатності організму до розкладання та використання компонентів лікарського засобу OLIMEL N5E.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу OLIMEL N5E, емульсія для інфузії

У разі введення пацієнтові надто великої дози лікарського засобу або надто швидкої інфузії, вміщені амінокислоти можуть призвести до збільшення кислотності крові та виникнення симптомів гіперволемії (збільшення об'єму крові, що циркулює). Можуть збільшитися рівень цукру в крові та сечі, може виникнути синдром гіперосмолярності (надмірна в'язкість крові), а вміщені в емульсії жири можуть збільшити рівень тригліцеридів у крові. Прийом лікарського засобу, введеного з надмірною швидкістю або у надмірній кількості, може викликати нудоту, блювоту, озноб, головний біль, жар, надмірне потіння (гіпергідроз) та порушення електролітного балансу. У такому випадку необхідно негайно припинити інфузію.
Іноді у важких випадках, щоб підтримати нирки пацієнта у виведенні надміру лікарського засобу, лікар може бути змушений тимчасово піддати його діалізу нирок.
Для попередження таких ситуацій лікар регулярно контролює стан пацієнта та перевіряє параметри крові.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати небажані дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
У разі спостереження будь-яких змін самопочуття під час лікування або після його закінчення необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Дослідження, проведені лікарем під час застосування лікарського засобу пацієнтом, повинні знизити ризик небажаних дій.
Якщо виникнуть будь-які нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як надмірне потіння, гарячка, озноб, головний біль, висипка на шкірі або проблеми з диханням, необхідно негайно припинити інфузію.
Під час застосування лікарського засобу OLIMEL повідомлялося про виникнення наступних небажаних дій:
Частота - Часто: можуть стосуватися до 1 на 10 осіб

• пришвидшене серцебиття (тахікардія);
• зменшений апетит;
• збільшений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія);
• біль у животі;
• діарея;
• нудота;
• збільшений артеріальний тиск.

Частота - Невідома: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних

• реакції надчутливості, включаючи потіння, гарячку, озноб, головний біль, висипка на шкірі (еритема, папула, пустула, макула, універсальна висипка), свербіж, жар, проблеми з диханням;
• витік інфузії в навколишні тканини (екстравазація) може призвести до болю, подразнення, набряку/опухолі, червоного кольору (еритеми)/загрівання, некрозу шкіри або пухирів/пухирців, запалення, загустіння або щільності шкіри в місці введення інфузії;
• блювота.

Під час застосування подібних лікарських засобів для харчової підтримки поза шлунково-кишковим трактом повідомлялося про виникнення наступних небажаних дій:
Частота - Дуже рідко: можуть стосуватися до 1 на 10 000 осіб

• зменшена здатність до виведення ліпідів (синдром перевантаження жиром) у зв'язку з раптовим погіршенням стану здоров'я пацієнта. Перелічені нижче симптоми синдрому перевантаження жиром зазвичай проходять після припинення інфузії жирної емульсії. о Гарячка о Зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, яке може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задухи (анемія) о Низька кількість лейкоцитів, яка може збільшувати ризик інфекцій (лейкопенія) о Низька кількість тромбоцитів, яка може збільшувати ризик утворення синяків та (або) кровотеч (тромбоцитопенія) о Порушення згортання крові, які впливають на здатність до згортання крові о Високий рівень жиру в крові (гіперліпідемія) о Жирові інфільтрати в печінці (гепатомегалія) о Погіршення функції печінки о Симптоми з боку центральної нервової системи (наприклад, кому).

Частота - Невідома:частота не може бути встановлена на підставі наявних даних

• -реакції алергічні;
• неправильний результат дослідження крові щодо функції печінки;
• проблеми з виведенням жовчі (холестаз);
• збільшення печінки (гепатомегалія);
• заходи, пов'язані з харчовою підтримкою поза шлунково-кишковим трактом (див. «Попередження та заходи обережності» у пункті 2);
• жовтяниця;
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• збільшений рівень азоту в крові (азотемія);
• підвищена активність ферментів печінки;
• утворення малих частинок, які можуть призвести до блокування кровоносних судин в легенях (осади в судинах легенів) та призвести до емболії легенів і труднощів з диханням (дихальної недостатності).

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 41
Факс: +38 (044) 206 92 41
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб OLIMEL N5E, емульсія для інфузії

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та зовнішній упаковці (MM/RRRR). Термін придатності позначає останній день місяця.
Не заморожувати.
Зберігати в захисній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб OLIMEL N5E, емульсія для інфузії

Активними речовинами в кожному з мішків готової емульсії є: 8,2% (що відповідає 8,2 г/100 мл) розчин L-амінокислот (аланіну, аргініну, гліцину, гістидину, ізолейцину, лейцину, лізину (у вигляді лізину оцтату), метіоніну, фенілаланіну, проліну, серину, треоніну, триптофану, тирозину, валіну, аспарагінової кислоти, глутамінової кислоти) з електролітами (натрієм, калієм, магнієм, фосфатами, оцтатами, хлоридами), 20% (що відповідає 20 г/100 мл) емульсія жирна (очищений оливковий олій та очищений соєвий олій) і 28,75% (що відповідає 28,75 г/100 мл) розчин глюкози (у вигляді глюкози моногідрату) з кальцієм.
Інші складові лікарського засобу:

Як виглядає лікарський засіб OLIMEL N5E, емульсія для інфузії, і що містить упаковка

OLIMEL - це емульсія для інфузії, поставляється в трикамерному мішку. Перша камера містить емульсію жирну, друга камера містить розчин амінокислот з електролітами, а третя камера містить розчин глюкози з кальцієм. Камери відокремлені одна від одної за допомогою непроникних зварених швів.
Перед введенням вміст окремих камер необхідно перемішати шляхом скручування мішка в напрямку до себе, починаючи з верхньої частини мішка, до відкриття зварених швів.

Вигляд перед перемішуванням:

• Розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні або легенько жовті.
• Емульсія жирна однорідна з молочним виглядом.

Вигляд після перемішування: однорідна емульсія з молочним виглядом.
Трикамерний мішок - це багатошарова пластикова торба. Внутрішня (контактна) шар мішка демонструє сумісність зі складниками та допустимими добавками.
Для попередження контакту з киснем, що міститься в повітрі, мішок упакований в захисну упаковку, що захищає від доступу кисню з пакетом, що поглинає кисень.

Об'єм упаковок

мішок 1500 мл: 1 тектурне пучко з 4 мішками
мішок 2000 мл: 1 тектурне пучко з 4 мішками
мішок 2500 мл: 1 тектурне пучко з 2 мішками
1 мішок об'ємом 1500 мл, 2000 мл і 2500 мл.
Не всі види упаковок повинні знаходитися в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручиковського, 8
00-380 Варшава
Виробник
BAXTER S.A.
Бульвар Рене Бранкварт, 80
7860 Лессін, Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція, Португалія, Естонія, Польща, Литва, Болгарія, Румунія, Латвія, Чехія, Бельгія, Іспанія, Словаччина, Нідерланди, Люксембург, Словенія, Італія, Греція, Кіпр: OLIMEL N5E
У деяких країнах він зареєстрований під іншою торговельною назвою, як описано нижче:
Австрія: ZentroOLIMEL 3,3 % з електролітами
Німеччина: Olimel 3,3% E
Данія, Ісландія, Швеція, Норвегія, Фінляндія: Olimel N5E
Велика Британія, Ірландія, Мальта: Triomel 5г/л азоту 990 кал/л з електролітами

Дата останньої актуалізації брошури: 21.04.2020

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Фармакотерапевтична група: розчини для харчової підтримки поза шлунково-кишковим трактом/суміші
Код ATC: B05 BA10.

А. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

OLIMEL має форму трикамерного мішка.
Кожен мішок містить розчин глюкози з кальцієм, емульсію жирну та розчин амінокислот з іншими електролітами:

Склад готової емульсії після перемішування вмісту трьох камер:

Допоміжними речовинами є:

Години значення готової емульсії, відповідно до об'єму мішків:

Б. ДОЗУВАННЯ І СПОСІБ ПОДАВАННЯ

Дозування

OLIMEL не рекомендований для застосування у дітей молодше 2 років через неадекватний склад та об'єм (див. пункти 4.4; 5.1 і 5.2 ХПЛ).
Не слід перевищувати вказану нижче максимальну добову дозу. Через постійний склад мішка трикамерового з забезпечення одночасно всіх потреб харчової підтримки пацієнта може бути неможливим. Можуть виникнути клінічні ситуації, при яких пацієнти потребують інших кількостей харчових речовин, ніж ті, що містяться в мішку з постійним складом. У такому випадку кожна зміна об'єму (дози) повинна враховувати вплив, який це матиме на дозування всіх інших харчових речовин лікарського засобу OLIMEL.
Дорослі
Дозування залежить від енергетичних витрат пацієнта, стану здоров'я, маси тіла та можливостей метаболізму компонентів лікарського засобу OLIMEL, а також від харчових речовин, додатково введених через рот/шлунково-кишковий тракт; тому необхідно відповідально обрати об'єм мішка.
Середнє добове потребування становить:

• 0,16 до 0,35 г азоту/кг маси тіла (1-2 г амінокислот/кг), залежно від стану харчування пацієнта та ступеня катаболізму,
• 20 до 40 ккал/кг,
• 20 до 40 мл рідини/кг або 1 до 1,5 мл на витрачені ккал.

Для лікарського засобу OLIMEL максимальну добову дозу встановлено згідно з прийняттям 40 мл рідини/кг, що відповідає 1,3 г амінокислот/кг, 4,6 г глюкози/кг, 1,6 г жирів/кг, 1,4 ммоль натрію/кг та 1,2 ммоль калію/кг. Для пацієнта масою 70 кг це відповідає 2800 мл лікарського засобу OLIMEL на добу, тобто прийняттю 92 г амінокислот, 322 г глюкози та 112 г жирів (тобто 2408 ккал не білкової частини та загальної кількості 2772 ккал).
Зазвичай швидкість введення повинна збільшуватися поступово протягом першої години, а потім повинна бути відповідально регулювана з урахуванням дози, добової об'єму введеного лікарського засобу та тривалості інфузії.
Для лікарського засобу OLIMEL максимальна швидкість інфузії становить 2,1 мл/кг/год, що відповідає 0,07 г амінокислот/кг/год, 0,24 г глюкози/кг/год та 0,08 г жирів/кг/год.
Діти старше 2 років та підлітки
Не проведено досліджень у педіатричній популяції.
Дозування залежить від енергетичних витрат пацієнта, стану здоров'я, маси тіла та можливостей метаболізму компонентів лікарського засобу OLIMEL, а також від харчових речовин, додатково введених через рот/шлунково-кишковий тракт; тому необхідно відповідально обрати об'єм мішка.
Крім того, добове потребування рідини, азоту та енергії постійно зменшується з віком. Взято під увагу дві групи, у віці від 2 до 11 років та від 12 до 18 років.
Для лікарського засобу OLIMEL N5E в обох вікових групах чинником, що обмежує добову дозу, є вміст магнію. У віковій групі 2-11 років чинниками, що обмежують швидкість введення на годину, є вміст глюкози та жирів. У віковій групі 12-18 років чинником, що обмежує швидкість введення на годину, є вміст глюкози. Результати, що випливають з цього, наведено нижче:

Зазвичай швидкість введення повинна збільшуватися поступово протягом першої години, а потім повинна бути відповідально регулювана з урахуванням введеної дози, добової об'єму введеного лікарського засобу та тривалості інфузії.
Загалом у маленьких дітей рекомендується починати інфузію з малої добової дози та збільшувати її поступово до максимального дозування (див. вище).

Спосіб і час введення

Лише для одноразового застосування.
Рекомендується, щоб після відкриття негайно використати вміст мішка та не зберігати до наступної інфузії.
Після перемішування отримується однорідна суміш з молочним виглядом.
Інструкції щодо підготовки та застосування емульсії для інфузії див. пункт 6.6 ХПЛ.
Через високу осмолярність OLIMEL можна вводити лише в центральну вену.
Рекомендований час тривалості інфузії у разі мішка для харчової підтримки поза шлунково-кишковим трактом становить від 12 до 24 годин.
Лікування за допомогою харчової підтримки поза шлунково-кишковим трактом можна продовжувати так довго, як цього вимагає стан здоров'я пацієнта.

В. НЕЗГОДНОСТІ ФАРМАЦЕВТИЧНІ

Не слід додавати жодних лікарських засобів чи речовин до будь-якого зі складників мішка чи до готової емульсії без попереднього підтвердження їх сумісності та стабільності отриманого продукту (зокрема стабільності жирної емульсії).
Незгодності можуть виникнути, наприклад, через надмірну кислотність (низький pH) або неадекватний вміст катіону двовалентних (Ca та Mg), які можуть дестабілізувати жирну емульсію.
Як і у випадку створення інших сумішей для харчової підтримки поза шлунково-кишковим трактом, необхідно враховувати відношення вмісту кальцію та фосфатів. Надмірний додаток кальцію та фосфату, особливо у вигляді неорганічних солей, може призвести до утворення осадів кальцію фосфату.
OLIMEL містить іони кальцію, які створюють додатковий ризик утворення згустків у препаратах крові чи складників крові з додатком цитрату як антикоагулянта/консерванту.
Не слід змішувати чи вводити цефтріаксон одночасно з розчинами для внутрішньовенної інфузії, що містять кальцій, у тому числі з лікарським засобом OLIMEL, через ту саму лінію для інфузії (наприклад, через з'єднувач типу Y) через ризик утворення солей кальцію цефтріаксону (див. пункти 4.4 і 4.5 ХПЛ). Цефтріаксон і розчини, що містять кальцій, можна вводити послідовно один за одним, якщо лінії для інфузії введені в різні місця або змінені чи ретельно промиті розчином фізіологічної солі між інфузіями, щоб уникнути утворення осадів.
Через ризик утворення осаду лікарського засобу OLIMEL не слід вводити через ту саму лінію для інфузії чи додавати до амоксициліну чи фосфенітоїну.
Необхідно перевірити сумісність з розчинами, введеними одночасно через той самий набір для інфузії, катетер або каніюлу.
Через ризик псевдоаглютинації не слід вводити цей лікарський засіб перед, під час або після введення крові через той самий набір для інфузії.

Г. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПІД ЧАС ВИДАЛЕННЯ І ПІДГОТОВКИ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ДЛЯ ЗАСТОСОВАННЯ

ПІДГОТОВКА ДО ПОДАВАННЯ OLIMEL

Перегляд етапів підготовки до введення OLIMEL наведено на Рисунку 1.

Відкриття

Видалити захисну упаковку.
Видалити пакет, що поглинає кисень.
Перевірити, чи не пошкоджений мішок чи зварені шви. Застосовувати лише у разі, якщо мішок не пошкоджений, а зварені шви не порушені (тобто вміст 3 камер не перемішаний), розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні або легенько жовті, практично позбавлені видимих частинок, а жирна емульсія однорідна з молочним виглядом.

Перемішування розчинів і емульсій

Перед розривом зварених швів необхідно переконатися, що лікарський засіб має кімнатну температуру.
Починаючи з верху мішка (при ручці), згорнути мішок обома руками. Зварені шви будуть зникати від сторони портів. Продовжувати згортання мішка до моменту розриву зварених швів до половини їх довжини.
Перемішати, обертаючи мішок щонайменше 3 рази.
Після перемішування продукт має форму однорідної емульсії з молочним виглядом.

Додаткові складники

Об'єм мішка достатній для додавання вітамінів, електролітів та мікроелементів.
Всі додатки (у тому числі вітаміни) повинні бути введені до готової емульсії (після розриву зварених швів і після перемішування вмісту 3 камер).
Вітаміни також можна додавати до камери, що містить глюкозу, до підготовки готової емульсії (до розриву зварених швів і до перемішування вмісту трьох камер).
Під час введення додаткових складників до продуктів, що містять електроліти, необхідно враховувати кількість електролітів, які вже містяться в мішку.
Додаткові складники повинні бути введені кваліфікованим персоналом у стерильних умовах.
До лікарського засобу OLIMEL можна додавати електроліти згідно з нижчезазначеною таблицею:

Мікроелементи та вітаміни:
Показано стабільність після додавання доступних на ринку продуктів вітамінів та мікроелементів (що містять максимум 1 мг заліза).
Сумісність з іншими додатковими складниками доступна на запит.
При введенні додаткових складників необхідно:

• контролювати умови стерильності,
• підготувати місце введення в мішку,
• проколоти місце введення та ввезти додаткові складники за допомогою голки для ін'єкцій або пристрою для підготовки лікарського засобу,
• перемішати вміст мішка з додатковими складниками.

Підготовка інфузії

Контролювати умови стерильності.
Завісити мішок.
Видалити пластиковий захисник з порту для введення лікарського засобу.
Відчувально ввезти голку набору для інфузії в порт для введення лікарського засобу.
Рисунок 1. Етапи підготовки до введення OLIMEL.

2. 3.

5. 6.

Введення

Виключно для одноразового використання.
Вводити продукт виключно після розриву зварних швів, що розділяють 3 відділи, та перемішування їхнього вмісту.
Необхідно переконатися, що в готовій емульсії для інфузії не відбувається розділення фаз.
Після відкриття мішка його вміст має бути негайно використаний. Не можна зберігати
відкритий мішок до наступної інфузії. Не підключайте частково використані мішки знову.
Для уникнення можливості утворення повітряних заторів, спричинених присутністю газу
у першому мішку, не підключайте мішки послідовно.
Всі залишки невикористаного продукту або його відходи та весь набір для інфузії мають бути
знищені.
Виникнення поза судинного розливу
Місце встановлення катетера має бути регулярно моніторено на предмет ознак виникнення поза судинного розливу.
У разі виникнення поза судинного розливу необхідно негайно припинити введення препарату, залишивши на місці
введеного катетера або канюлі з метою негайного впровадження лікувальних заходів. Якщо це
можливо, перед видаленням введеного катетера/канюлі необхідно провести аспірацію рідини через
катетер/канюлю з метою зменшення кількості рідини в тканинах.
У залежності від типу виникнення поза судинного розливу продукту (у тому числі продукту(-ів), змішаного з продуктом
OLIMEL, якщо це стосується) та ступеня/розльоту можливої травми, необхідно вжити відповідні спеціальні
заходи. Варіанти лікувальних заходів можуть включати нефармакологічне лікування, фармакологічне та (або)
хірургічне втручання. У разі великого виникнення поза судинного розливу необхідно до закінчення 72 годин проконсультуватися з пластичним хірургом.
Місце виникнення поза судинного розливу має бути моніторено не менше ніж кожні чотири години протягом першої
24-годинної доби, а потім один раз на добу.
Не слід відновлювати влив у ту саму центральну вену.
Baxter і Olimel є торговими марками Baxter International Inc.