Обсідан

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Обсідан, 100 мг, капсули для прийому всередину, тверді

Фероси сульфас гептахідричний

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Обсідан і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Обсідан
• 3. Як приймати препарат Обсідан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Обсідан
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Обсідан і для чого його застосовують

Препарат Обсідан - це залізо у формі, яку можна приймати всередину для лікування або профілактики дефіциту заліза. Залізо необхідно для транспортування кисню та переносу енергії в організмі. Капсули ці називаються доїнтестінальними, оскільки не вивільняють своєї вмісту в шлунку. Вони транспортують залізо до кишечника, де воно всмоктується.
Препарат Обсідан використовується для лікування дефіциту заліза.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Обсідан

Коли не приймати препарат Обсідан

• якщо пацієнт має алергію на сполуки заліза або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається звуження стравоходу;
• якщо пацієнт страждає від спадкової хвороби, спричиненої надмірним накопиченням заліза в організмі (гемохроматоз);
• якщо пацієнт страждає від хвороб, спричинених надмірним вмістом заліза в організмі (хронічна гемоліз, таласемія, інші гемоглобінопатії);
• якщо пацієнт страждає від порушень метаболізму заліза (наприклад, сидероахрестична анемія, анемія, спричинена отруєнням свинцем);
• якщо пацієнт отримує багаторазові повторювані переливання крові (трансфузії).

Діти

• Діти у віці до 6 років не можуть приймати препарат Обсідан.
• Діти у віці від 6 років з масою тіла менше 20 кг не можуть приймати препарат Обсідан.

Острожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Обсідан необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час прийому препарату Обсідан необхідно дотримуватися особливої обережності:

• якщо пацієнт уже страждає від хвороб травної системи, таких як хронічні запальні захворювання кишечника, звуження просвіту стравоходу та кишечника, дивертикули кишечника, запалення слизової оболонки шлунка, виразкова хвороба шлунка та (або) кишечника;
• якщо пацієнт страждає від хронічної хвороби нирок, яка вимагає введення еритропоетину, залізо повинно вводитися внутрішньовенно, оскільки залізо, що вводиться всередину, погано всмоктується у осіб з мoczницею;
• якщо пацієнт страждає від порушень функції печінки та (або) алкоголізму;
• якщо пацієнт є особою похилого віку з втратою крові або заліза невідомої причини. У такому випадку необхідно докладно дослідити причину анемії/джерело кровотечі.
• Зуби пацієнта можуть змінити колір під час прийому препарату Обсідан. (Ці зміни кольору можуть зникнути після припинення прийому препарату Обсідан. Якщо вони залишаються, їх можна видалити за допомогою відбілювальної пасти для зубів або професійної стоматологічної очистки).

Діти

Необхідно дотримуватися особливої обережності при призначенні препарату дітям, оскільки передозування у дітей може призвести до отруєння.

Препарат Обсідан та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Збільшення ефективності та можливе посилення побічних ефектів

• Ліки проти болю та ревматизму (наприклад, саліцилати та фенілбутазон): можуть посилити подразнення слизової оболонки шлунка, спричинене препаратом Обсідан.
• Внутрішньовенне введення заліза разом з застосуванням ліків всередину, що містять залізо, може призвести до зниження артеріального тиску (гіпотонія), а навіть до колапсу через надмірно швидке вивільнення заліза та можливе передозування. Не рекомендується застосовувати цю комбінацію ліків.

Зниження ефективності та можливе посилення побічних ефектів

• Деякі антибіотики (тетрацикліни) або ліки (бісфосфонати) для лікування ослабленої структури кісток (остеопороз): якщо пацієнт приймає також препарат Обсідан, як всмоктування заліза, так і всмоктування тетрацикліну або бісфосфонатів обмежене. Це означає, що ефективність дії цих ліків буде знижена. Необхідно запитати лікаря, чи необхідно збільшити дозу цих ліків.
• Ліки, що містять кальцій, магній або алюміній, наприклад, ліки, що нейтралізують соляну кислоту шлунка, солі кальцію та магнію, що застосовуються для заміни: ці ліки знижують або унеможливлюють всмоктування заліза з препарату Обсідан. Можливо, необхідно збільшити дозу препарату Обсідан.
• Ліки, що застосовуються для лікування захворювань суглобів, таких як пеніциламіна та пероральні сполуки золота, ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона, таких як метилдопа та леводопа, а також тироксин, що застосовується для лікування гіпотиреозу: ці ліки погано всмоктуються під час одночасного прийому препарату Обсідан, що містить залізо. Необхідно запитати лікаря, чи необхідно збільшити дозу цих ліків.
• Антибіотики, що належать до групи, званої фторхінолонами, наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин та офлоксацин: залізо значно знижує всмоктування цих ліків. Перед початком прийому цих ліків пацієнт повинен повідомити лікаря, що приймає препарат Обсідан.

Времenny інтервал між прийомом препарату Обсідан та будь-якого з вищезазначених ліків повинен становити не менше двох годин.
Времenny інтервал між прийомом препарату Обсідан та тетрацикліну іншої, ніж доксициклін (див. нижче), повинен становити не менше трьох годин.

• Не слід приймати доксициклін та препарат Обсідан разом, оскільки доксициклін може гальмувати всмоктування та розподіл препарату Обсідан.

Інші можливі побічні ефекти

• Препарат Обсідан може спричиняти темне забарвлення калу, яке не пов'язане з прихованим кровотечею з травної системи.
• Препарат Обсідан містить вітамін С, який може спричиняти те, що результати типових аналізів на наявність крові в калі будуть хибно негативними.

Препарат Обсідан з їжею та питтям

Препарату Обсідан не слід приймати під час їжі. Сполуки, що містяться в рослинних продуктах (наприклад, зернових та овочах), можуть утворювати сполуки з залізом (наприклад, фітинати, щавеляти та фосфати).
Ці сполуки призводять до затримки всмоктування заліза. Компоненти кави, чаю, молока та коли також можуть знижувати всмоктування заліза в кров.
Времenny інтервал між прийомом цих продуктів та препарату Обсідан повинен становити не менше двох годин.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не відомі жодні загрози, пов'язані з застосуванням препарату Обсідан під час вагітності та годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Обсідан порушував здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Обсідан містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Обсідан

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції або за рекомендацією лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більше 5 мг препарату Обсідан на кожен кілограм маси тіла. Наприклад, якщо пацієнт важить 60 кг, максимальна добова доза буде становити 5 х 60 = 300 мг (три капсули).

Якщо лікар не призначив інакше, типова доза становить:

Діти у віці від 6 років (мінімальна маса тіла - 20 кг), підлітки та дорослі
Підлітки у віці від 15 років (мінімальна маса тіла - 50 кг) та дорослі
У разі підлітків у віці від 15 років та осіб дорослих із значним дефіцитом заліза рекомендується наступне дозування на початку лікування:

Застосування у дітей та підлітків

Препарату Обсідан не можна застосовувати у дітей у віці до 6 років (при масі тіла менше 20 кг) (див. пункт 2).
Дітям у віці від 6 років (з мінімальною масою тіла 20 кг) можна призначити 1 капсулу на добу.
Більше інформації про дозування знаходиться в таблиці.

Спосіб застосування

Капсулу препарату Обсідан слід приймати з достатньою кількістю води, НЕОБХІДНО не розжовувати капсулу. Капсули слід приймати в відповідному інтервалі від їжі (наприклад, вранці натще або між двома основними їцями), оскільки складники їжі можуть знижувати всмоктування.
Увага
Якщо пацієнт не може проковтнути капсулу або не хоче її проковтнути, він може спорожнити капсулу та проковтнути її вміст. Для цього необхідно обережно відтягнути дві половини капсули одна від одної над чашкою. Деликатно стрясати вміст, вийняти його за допомогою чайної ложки та проковтнути. Після проковтнення вмісту капсули необхідно випити трохи води.

Тривалість лікування

Лікар вирішить, як довго необхідно приймати препарат Обсідан.
Необхідно продовжувати лікування до моменту досягнення нормального рівня заліза в крові, що зазвичай займає від 10 до 20 тижнів або довше у разі хронічної основної хвороби.
Тривалість лікування у рамках профілактики дефіциту заліза залежить від ситуації (вагітність, кроводонорство, тривале гемодіаліз та планова автотранфузія - процедура переливання крові, при якій донором і реципієнтом є одна й та сама особа).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Обсідан

Після умисного або випадкового передозування можуть виникнути симптоми, описані у розділі 4 «Можливі побічні ефекти», і вони будуть більш виражені.
Якщо пацієнт приймає занадто багато препарату Обсідан, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Передозування може спричинити отруєння, особливо у дітей.
Отруєння залізом призводить до виникнення симптомів, таких як: безсоння, біль у животі, нудота, блювота та діарея. Каль прибирає смолисте забарвлення, а блювота можуть містити кров.
Може виникнути шок, кислотоз (порушена кислотно-лужна рівновага, надмірна кількість кислот в організмі) та кома. Після виникнення судом, аномального дихання (не нормального способу дихання, характеризується чергуванням періодів поверхневого та глибокого дихання), коми та набухання легенів може статися смерть.

Пропуск прийому препарату Обсідан

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув про одну або кілька доз препарату Обсідан, йому слід продовжувати приймати його трохи довше.

Перервання прийому препарату Обсідан

Не потрібно застосовувати спеціальних заходів обережності перед перерванням лікування препаратом Обсідан.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Препарат Обсідан у окремих випадках (частота яких не може бути передбачена) може спричинити сильну алергічну реакцію (анafilактичну). У разі важкої висипки, свербежу та труднощів з диханням необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Часті побічні ефекти (виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• дискомфорт у ділянці шлунка або кишечника (у ділянці черевної порожнини);
• запалення шлунка;
• блювота;
• розладний стул (діарея);
• нудота;
• запор;
• кал (стул) темного забарвлення.

Рідкі побічні ефекти (виникають у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

• зміна кольору зубів (див. також спеціальну увагу під час застосування препарату Обсідан у пункті 2);
• гіперчутливість (наприклад, шкірні симптоми гіперчутливості, осутка, висипка, кропив'янка).

Невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• біль у животі та біль у епігастрії;
• кровотеча з травної системи;
• зміна забарвлення язика;
• зміна забарвлення порожнини рота.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03022, м. Київ,
тел.: +38 (044) 206-92-38,
факс: +38 (044) 206-92-38,
електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua).
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Обсідан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Обсідан

• Активною речовиною препарату є комплекс залізного сульфату (II) п'ятиводного з гліцином. Одна капсула містить: 567,7 мг комплексу залізного сульфату (II) п'ятиводного з гліцином, що відповідає 100 мг іонів заліза (Fe ).
• Інші складники: гранули, що містять комплекс залізного сульфату (II) п'ятиводного з гліцином: кислота аскорбінова, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30% (Eudragit L30 D 55) (містить кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), лаурилсульфат натрію, полісорбат 80), ацетилтриетилцитрат, тальк. Капсула:
• корпус: желатина, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172);
• кришечка: желатина, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Обсідан та що містить упаковка

Препарат Обсідан - це желатинова капсула для прийому всередину, тверда розміром близько 21,7 мм х 7,5 мм з коричнево-червоним непрозорим кришечкою без напису та помаранчевим непрозорим корпусом без напису. Містить сіро-коричневі гранули, покриті оболонкою, для прийому всередину.
Препарат Обсідан випускається в упаковках по 30, 50, 90, 100 або 500 капсул для прийому всередину, твердих.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

VEDIM ТОВ
вул. Крушельницької, 3
79000, Львів
тел.: +38 (032) 297-25-55

Виробник

Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:
Niferex
Іспанія: Ferro Sanol
Греція:
Ferro Sanol Duodenal
Італія:
Niferex
Норвегія: Niferex
Польща:
Obsidan
Португалія: Ferbisol
Швеція:
Niferex
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2023