Нистатина Тева

Листок інструкцій до пакування: інформація для користувача

Ністатин Тева, 100 000 ОД/мл, гранули для приготування суспензії для перорального та місцевого застосування в роті
і
Ністатинум

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитись з вмістом листка інструкцій, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цей листок інструкцій, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в листку інструкцій, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка інструкцій

• 1. Що таке препарат Ністатин Тева і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ністатин Тева
• 3. Як застосовувати препарат Ністатин Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ністатин Тева
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ністатин Тева і для чого він призначено

Ністатин є полієновим антибіотиком з протигрибковою дією - грібостатичною або грібобійчою (внаслідок пошкодження клітинної мембрани гриба). Ністатин також діє на багато штамів дріжджів і грибів, що нагадують дріжджі, особливо на дріжджі роду Candida(в тому числі Candida albicans).
Препарат не всмоктується в організм і діє тільки в місці застосування.
Показання:

• лікування грибкових захворювань шлунково-кишкового тракту, включаючи рот (наприклад, кандидозні ураження слизових оболонок ясен, язика, губ)
• профілактика у пацієнтів, які приймають великі дози антибіотиків або кортикостероїдів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ністатин Тева

Коли не застосовувати препарат Ністатин Тева

• якщо пацієнт має алергію на ністатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ністатин Тева необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не застосовуйте пероральні форми ністатину для лікування системних грибкових захворювань.
У пацієнтів з нирковою недостатністю ністатин може з'явитися в невеликих концентраціях у крові.
У пацієнтів, чутливих до бензойної кислоти та її похідних, препарат Ністатин Тева може викликати алергічні реакції.

Діти та підлітки

Дозування див. пункт 3.

Препарат Ністатин Тева та інші препарати

Немає даних про взаємодію ністатину з іншими препаратами. Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не відомо, чи може препарат шкодити плоду - перед застосуванням препарату необхідно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає препарат в грудне молоко - перед застосуванням препарату необхідно звернутися до лікаря.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Вплив препарату на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин не відомий.
Допоміжні речовини:

Натрій

Препарат Ністатин Тева містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл приготованої суспензії, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Препарат Ністатин Тева містить сахарозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Ністатин Тева містить бензойну кислоту (Е 210)

Препарат містить 116,9 мг бензойної кислоти в 5,8 г гранул для приготування суспензії для перорального та місцевого застосування в роті. 1 мл приготованої суспензії містить 4,17 мг бензойної кислоти.
Бензойна кислота може викликати місцеве подразнення.
Бензойна кислота може збільшити ризик жовтяниці (жовтіння шкіри та білкової оболонки очей) у новонароджених (до 4 тижня життя).

Препарат Ністатин Тева містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216)

Препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

3. Як застосовувати препарат Ністатин Тева

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
1 мл приготованої суспензії містить 100 000 ОД ністатину. На шприці, доданому до пакування препарату, позначено 1 мл (100 000 ОД).

Дорослі

Лікування грибкових захворювань роту: 100 000 ОД 4 рази на добу. Суспензію перед прийняттям слід тримати в роті якнайдовше.
Лікування грибкових захворювань шлунково-кишкового тракту: 500 000 ОД до 1 000 000 ОД кожні 6 годин.
Профілактика (під час антибіотикотерапії): 500 000 ОД кожні 8 годин.

Застосування у немовлят, дітей та підлітків

Лікування грибкових захворювань роту:
Кандидоз роту: 100 000 ОД 4 рази на добу. Чим довше суспензія перебуватиме в роті в контакті з ураженим місцем, тим більша буде ефективність препарату.
Лікування грибкових захворювань шлунково-кишкового тракту:
200 000 ОД до 2 000 000 ОД на добу в 4 дозах, поділених.
Препарат Ністатин Тева також може застосовуватися зовні, для пінцевання роту 2-3 рази на добу.

Приготування суспензії

Додати прокип'яченій, охолодженої води до позначки на пляшці, а потім встряхнути до отримання суспензії (28 мл). Якщо це необхідно, після відстоювання знову долити водою до позначки

• це слід зробити один раз. Термін зберігання приготованої суспензії становить 7 днів. Встряхнути перед кожним застосуванням препарату. Увага: після першого відкриття пакування слід видалити мембрану, приклеєну до горлечка пляшки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ністатин Тева

Ністатин практично не всмоктується з шлунково-кишкового тракту, а передозування або випадкове прийняття препарату не викликає токсичних дій загального характеру.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Ністатин Тева

Пропущену дозу препарату слід прийняти якнайшвидше. Якщо вже наближається час прийняття наступної дози, її слід прийняти у встановлений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Ністатин Тева

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Ністатин добре переноситься, навіть при тривалому застосуванні.
Побічні ефекти перелічені нижче за частотою їх виникнення
Рідко (виникають у 1 до 10 осіб на 10 000):
нудота, блювота, діарея, алергічні реакції (наприклад, висип, кропив'янка) у тому числі синдром Стівенса-Джонсона (описується дуже рідко).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в листку інструкцій, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Ністатин Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі 2 °C - 8 °C. Захистити від світла.
Термін зберігання приготованої суспензії (після реконструкції лікарського засобу) становить 7 днів.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ністатин Тева

• Активною речовиною препарату є ністатин. Кожні 5,8 г гранул містять 2 784 000 ОД ністатину. 1 мл приготованої суспензії містить 100 000 ОД ністатину
• Інші компоненти: пропілпарагідроксибензоат (Е 216), метилпарагідроксибензоат (Е 218), бензойна кислота (Е 210), цитрат натрію, пектин, ванілін, содова сіль сахарини, сахароза.

Як виглядає препарат Ністатин Тева та що містить пакування

Препарат має форму гранул для приготування суспензії для перорального та місцевого застосування в роті.
Пакування препарату складається з прозорої пляшки з HDPE об'ємом 45 мл з розміткою 28 мл, закритої зеленою кришкою з PP типу P&T (натисніть і поверніть) з вставкою з піни LDPE та мембраною з піни полістирену та шприца для перорального застосування безбарвного з LDPE об'ємом 1 мл у паперовому пачці.
Увага: мембрана приклеєна до горлечка пляшки під впливом тиску при упаковці продукції та повинна бути видалена після першого відкриття пакування.

Відповідальний суб'єкт

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80
31-546 Краків

Дата останньої актуалізації листка інструкцій: