Нистапол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

НИСТАПОЛ, 100 000 МО/мл суспензія для перорального прийому

Ністатину

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Нистапол і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Нистапол
• 3. Як застосовувати препарат Нистапол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нистапол
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Нистапол і для чого він призначено

Активною речовиною препарату є ністатин - полієновий антибіотик з протигрибковою дією - грібостатичною або грібобійчою (внаслідок пошкодження клітинної мембрани гриба).
Ністатин діє на багато штамів дріжджів і дріжджоподібних грибів, особливо на дріжджі роду Candida(у тому числі Candida albicans).

Показання:

профілактика і лікування дріжджових інфекцій ротової порожнини, стравоходу і травного тракту.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Нистапол

Коли не застосовувати препарат Нистапол:

• якщо пацієнт має алергію на ністатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Нистапол необхідно обговорити це з лікарем.
Не слід застосовувати пероральні форми ністатину для лікування системних грибкових інфекцій, наприклад, легенів, шкіри.
У пацієнтів з нирковою недостатністю ністатин може рідко з'являтися в невеликих концентраціях у крові.

Препарат Нистапол і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, чи препарат шкодить плоду, чи проникає до молока матері, чи впливає на фертильність. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини не відомий.

Препарат Нистапол містить метилгідроксибензоат, пропілгідроксибензоат, сахарозу, гліцерол (допоміжні речовини) і натрій.

Через вміст метилгідроксибензоату (Е 218) і пропілгідроксибензоату (Е 216) - препарат може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл, що означає, що його можна вважати продуктом без натрію.
Через вміст сахарози (400 мг в 1 мл) - якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Нистапол

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед застосуванням необхідно добре потрусити флакон. Для вимірювання лікарської дози слід використовувати доданий до пакування піпетку (аплікатор), на якій позначено 1 мл.
Піпетку (аплікатор) необхідно мити руками в теплій воді. Не слід кип'ятити і не занурювати в гарячу воду. Не мити в посудомийній машині.
1 мл суспензії містить 100 000 МО ністатину.
Дозування повинні бути рівномірно розподілені протягом дня.

Дорослі

Лікування дріжджових інфекцій ротової порожнини: 100 000 МО чотири рази на добу. Перед прийняттям суспензію необхідно тримати в роті якнайдовше.
Лікування грибкових інфекцій травного тракту: 500 000 МО кожні шість годин.

Застосування у немовлят і дітей

Лікування дріжджових інфекцій ротової порожнини і травного тракту: 100 000 МО чотири рази на добу. Суспензію необхідно закапати в рот.
Чим довше перед прийняттям суспензія залишається в роті в контакті з інфікованим місцем, тим більша буде ефективність препарату.
У разі новонароджених рекомендована профілактична доза становить 1 мл один раз на добу.
Застосування ністатину необхідно продовжувати не менше 48 годин після зникнення симптомів.
Якщо симптоми інфекції не зникають після 14 днів застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря, щоб він знову проаналізував діагноз і зробив відповідні зміни в лікуванні.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Нистапол

Ністатин практично не всмоктується з травного тракту, а передозування або випадкове прийняття препарату не спричинює токсичних дій загального характеру.
У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Нистапол

Пропущену дозу препарату необхідно прийняти якнайшвидше. Якщо вже наближається час прийняття наступної дози, її необхідно прийняти о визначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Нистапол

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони з'являються.
У разі появи відчуття подразнення або появи алергічної реакції необхідно припинити застосування препарату.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи наступних побічних ефектів, таких як:

• реакції надчутливості, ангіоневротичний набряк (набряк губ або язика), включаючи набряк обличчя;
• синдром Стівенса-Джонсона (потужна хвороба, що проявляється утворенням пухирів на шкірі, в роті, очах і статевих органах) зустрічається дуже рідко;
• висип, кропив'янка, зустрічаються рідко.

Інші побічні ефекти.
Відзначені окремі випадки нудоти.
Великі дози ністатину іноді спричинювали діарею, розлади шлунка і кишечника, нудоту і блювоту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нистапол

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і флаконі після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Нистапол

• Активною речовиною препарату є ністатин. 1 мл приготованої суспензії містить 100 000 МО ністатину.
• Інші компоненти: метилгідроксибензоат (Е 218), пропілгідроксибензоат (Е 216), сахароза (Е 473), гліцерол (Е 422), карамельна сіль, дигідрофосфат натрію двоводний, гідроксид натрію (для встановлення pH), банановий аромат рідини

(містить пропіленгліколь, ізоамілова кислота, апельсинова олія, гексилова кислота, ванілін), ванілін рідини (містить пропіленгліколь, ванілін).

Як виглядає препарат Нистапол і що містить пакування

Препарат Нистапол є суспензією жовтого до бежевого кольору, для перорального прийому з характерним бананово-ванілінним смаком.
Пакування складається з флакона з коричневого скла типу III, з алюмінієвою кришкою з гарантійним кільцем і вкладишем з ПЕ, що містить 24 мл, 30 мл, 48 мл, 60 мл суспензії, а також піпетка з ПС/ЛДПЕ (з поділкою 1 мл) і адаптер з ЛДПЕ, в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
e-mail: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: