Нумета Г13%е Претерм

Укладення до пакування: інформація для користувача

NUMETA G13%E Preterm, емульсія для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря дитини, фармацевта або медсестри.
• Якщо в дитини з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат NUMETA G13%E Preterm і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до введення препарату NUMETA G13%E Preterm дитині
• 3. Як застосовувати препарат NUMETA G13%E Preterm
• 4. Можливі неприємні реакції
• 5. Як зберігати препарат NUMETA G13%E Preterm
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат NUMETA G13%E Preterm і для чого він призначений

Препарат NUMETA G13%E Preterm є спеціальною емульсією для харчування, призначеною для недоношених новонароджених. Він вводиться через трубку, введену в вену дитини, у разі, якщо дитина не може приймати всі необхідні харчові речовини через рот.
Препарат NUMETA G13%E Preterm випускається у вигляді трикамерного мішка, де окремі камери містять:

• розчин глюкози 50%;
• педіатричний розчин амінокислот з електролітами 5,9%;
• жирову емульсію 12,5%.

У залежності від потреб дитини, два або три з цих розчинів змішуються в мішку перед введенням їх дитині.
Препарат NUMETA G13%E Preterm повинен застосовуватися лише під контролем лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до введення препарату NUMETA G13%E Preterm дитині

Коли препарат NUMETA G13%E Preterm не повинен бути введений дитині:

У разі розчинів глюкози та амінокислот з електролітами, змішаних у мішку („2 у 1”):

• якщо дитина має алергію на яйця, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього препарату або компоненти контейнера (перелічені в пункті 6);
• якщо організм дитини не може використовувати будівельні речовини білка;
• якщо в крові дитини високий рівень будь-якого з електролітів, що входять до складу препарату NUMETA G13%E Preterm;
• препарат NUMETA G13%E Preterm (або інші розчини, що містять кальцій) не повинен вводитися одночасно з цефтріаксоном (антібіотик), навіть якщо використовуються окремі лінії для інфузії. Існує ризик утворення частинок у крові новонародженого, які можуть призвести до смерті.
• якщо дитина має гіперглікемію (особливо високий рівень цукру в крові).

У разі розчинів з глюкозою, амінокислотами з електролітами та жировою емульсією, змішаних у мішку („3 у 1”):

Усі вище перелічені ситуації для препарату „2 у 1” та додатково:

• якщо у дитини високий рівень жиру в крові.

У всіх випадках лікар приймає рішення про введення препарату, враховуючи вік, масу тіла та клінічний стан дитини. Лікар також враховує результати всіх проведених досліджень.

Попередження та заходи обережності

Перед початком введення препарату NUMETA G13%E Preterm потрібно обговорити це з лікарем
або медсестрою.
У разі застосування у новонароджених та дітей до 2 років розчин (у мішках та наборах для введення)
повинен бути захищений від світла до закінчення введення. Експозиція препарату NUMETA G13%E Preterm до навколишнього світла, особливо після змішування з мікроелементами та (або) вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів деградації, що можна зменшити шляхом захисту від світла.

Алергічні реакції:

Інфузію потрібно негайно припинити, якщо з'являються будь-які ознаки або симптоми алергічної реакції
(такі як гарячка, потіння, озноб, головний біль, висипка на шкірі або труднощі з диханням). Цей
препарат містить соєвий олій, який рідко може викликати реакції надчутливості. У деяких осіб, алергічних на білки арахісу, рідко спостерігається також алергія на соєві білки.
Препарат NUMETA G13%E Preterm містить глюкозу, виготовлену з кукурудзяного крохмалю. Тому препарат NUMETA G13%E Preterm повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з підтвердженою алергією на кукурудзу або продукти, що містять кукурудзу.

Ризик утворення осаду з цефтріаксоном (антібіотик):

Антібіотик під назвою цефтріаксон не повинен змішуватися або вводитися одночасно з будь-якими розчинами,
що містять кальцій (у тому числі з препаратом NUMETA G13%E Preterm), які вводяться шляхом інфузії
в вену.
Лікар знає про це і не вводить їх пацієнтові одночасно, навіть через окремі лінії для інфузії або інші місця інфузії.

Утворення малих частинок у кровоносних судинах у легенях:

Труднощі з диханням також можуть бути ознакою того, що утворилися малі частинки, які блокують кровоносні судини у легенях (осади у легенях). Якщо у дитини з'являються будь-які труднощі з диханням, потрібно повідомити про це лікарю або медсестрі. Вони вирішать, які заходи потрібно вжити.

Інфекція та сепсис:

Лікар буде уважно спостерігати за дитиною, щоб виявити ознаки інфекції. Застосування правил асептики
(проведення, яке захищає від мікроорганізмів) при введенні та підтримці катетера, а також під час
підготовки харчової суміші, може зменшити ризик інфекції.
Іноді, якщо в вені введено трубку (центральний венозний катетер), у дитини може розвинутися інфекція та сепсис (присутність бактерій у крові). Деякі препарати та захворювання можуть збільшувати ризик інфекції або сепсису. Пацієнти, які потребують парентерального харчування (введення харчових речовин за допомогою трубки, введеної в вену), через стан здоров'я можуть бути більш схильні до розвитку інфекції.

Синдром надмірного навантаження жирами:

Під час застосування подібних препаратів описувалося утворення синдрому надмірного навантаження жирами.
Зниження або обмеження здатності організму до усунення жиру, що міститься у препараті NUMETA G13%E Preterm, або передозування, може призвести до так званого синдрому надмірного навантаження жирами (див. пункти 3 і 4).

Зміни хімічного складу крові:

Лікар буде перевіряти та контролювати стан рідини у дитини, хімічний склад крові та вміст інших
речовин під час лікування препаратом NUMETA G13%E Preterm. Іноді харчування осіб з тяжкою недоношенністю може призвести до значних змін хімічного складу крові, які можуть потребувати корекції. Можливо також виникнення додаткової рідини в тканинах та набухання. Рекомендується повільне та обережне початок парентерального харчування.

Моніторинг та корекція:

Лікар буде уважно спостерігати та коригувати введення препарату NUMETA G13%E Preterm відповідно до індивідуальних потреб дитини, особливо у таких випадках:

• важкі травматичні стани;
• важкий цукровий діабет;
• шок;
• інфаркт міокарда;
• важка інфекція;
• певні види коми.

Застосування з обережністю:

Препарат NUMETA G13%E Preterm повинен застосовуватися з обережністю, якщо у дитини:

• едем легенів (рідини в легенях) або ниркова недостатність;
• важкі порушення функції печінки;
• розлади нормального всмоктування харчових речовин;
• високий рівень цукру в крові;
• проблеми з нирками;
• важкі порушення метаболізму (коли процес розпаду речовин не проходить нормально);
• розлади згортання крові.

Стан рідини в організмі дитини, результати досліджень печінки та (або) інші результати досліджень крові будуть докладно перевірятися.
Інформація про застосування цього препарату у недоношених дітей, народжених до 28 тижня вагітності, обмежена.

Препарат NUMETA G13%E Preterm та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися дитині, а також про
препарати, які будуть застосовуватися.

Препарат NUMETA G13%E Preterm не повинен вводитися одночасно з:

• цефтріаксоном(антібіотик), навіть через окремі лінії для інфузії, через ризик утворення твердих частинок;
• кров'ючерез той самий набір для інфузії, через ризик псевдоаглютинації (червоні кров'яні тіла злипаються);
• ампіциліном, фосфенітоїном або фуросемідомчерез ту саму лінію для інфузії, через ризик утворення твердих частинок.

Кумарин і варфарин (антикоагулянти):

Лікар буде уважно спостерігати за дитиною, якщо в нього застосовується кумарин або варфарин. Ці
препарати є антикоагулянтами, які застосовуються для профілактики згортання крові. Вітамін К1 є природним компонентом оливкової олії та соєвої олії. Вітамін К1 може взаємодіяти з препаратами, такими як кумарин і варфарин.

Лабораторні дослідження:

Ліпіди, що входять до складу цієї емульсії, можуть впливати на результати певних лабораторних досліджень.
Лабораторні дослідження повинні проводитися через 5-6 годин після застосування ліпідів або після останнього їх введення.

Взаємодія препарату NUMETA G13%E Preterm з препаратами, які можуть впливати на рівень калію/метаболізм:

Препарат NUMETA G13%E Preterm містить калій. Високі рівні калію в крові можуть викликати
неправильний ритм серця. Пацієнтів, які приймають діуретики (препарати, які зменшують затримку рідини) або інгібітори АПФ (препарати, які застосовуються при високому кров'яному тиску) або антагоністи рецепторів ангіотензину II (препарати, які застосовуються при високому кров'яному тиску) або імунодепресивні препарати (препарати, які можуть зменшувати нормальну імунну відповідь організму), потрібно обережно спостерігати. Ці препарати можуть збільшувати рівень калію.

3. Як застосовувати препарат NUMETA G13%E Preterm

Препарат NUMETA G13%E Preterm повинен завжди вводитися дитині згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря.

Вікова група

Препарат NUMETA G13%E Preterm розроблений для задоволення харчових потреб недоношених новонароджених.
Препарат NUMETA G13%E Preterm може не бути підходящим для деяких недоношених дітей, оскільки їхній стан може потребувати індивідуального підбору складу для задоволення їхніх особливих харчових потреб. Лікар вирішить, чи підходить цей препарат для дитини.

Введення

Цей препарат є емульсією для інфузії. Він вводиться через пластикову трубку в вену на руці або у велику вену в грудній клітці дитини.
Лікар може вирішити не вводити дитині ліпіди. Мішок препарату NUMETA G13%E Preterm розроблений так, щоб у разі потреби можна було розірвати перегородки лише між камерою з амінокислотами/електролітами та камерою, що містить глюкозу. У цьому випадку перегородка між камерою з амінокислотами та ліпідами залишається цілою. Таким чином, вміст мішка може бути введений без ліпідів.
У разі застосування у новонароджених та дітей до 2 років розчин (у мішках та наборах для введення)
повинен бути захищений від світла до закінчення введення (див. пункт 2).

Доза та тривалість лікування

Лікар вирішить, яку дозу препарату та як довго його вводити. Доза залежить від харчових потреб дитини. Доза буде встановлена на основі маси тіла дитини, клінічного стану та здатності організму до розкладу та використання компонентів препарату NUMETA G13%E Preterm.
Додаткові харчові компоненти або білки також можуть вводитися через рот/шлунок.

Застосування у дитини більшої, ніж рекомендованої, дози препарату NUMETA G13%E Preterm

Симптоми

Занадто велика доза препарату або занадто швидке введення може призвести до:

• нудоти (мдлості);
• вомітів;
• конвульсій;
• розладів електролітного балансу (неправильних рівнів електролітів у крові);
• симптомів гіперволемії (збільшення об'єму циркулюючої крові, надмірна рідини в кровоносних судинах);
• кислотного стану (збільшення кислотності крові). У разі таких ситуацій потрібно негайно припинити інфузію. Лікар вирішить, чи потрібні додаткові заходи.

Передозування жиру, що міститься у препараті NUMETA G13%E Preterm, може призвести до
утворення «синдрому надмірного навантаження жирами», який зазвичай проходить після припинення інфузії. У
новонароджених (немовлят) та малих дітей (дітей до 2 років) синдром надмірного навантаження жирами був
пов'язаний з розладами дихання, які призводять до зменшення кількості кисню в організмі
(недостатність дихання) та станами, які призводять до збільшення кислотності крові (кислотний стан).
Щоб запобігти таким ситуаціям, лікар буде систематично перевіряти стан дитини та проводити у нього дослідження крові під час лікування.

4. Можливі неприємні реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні реакції, хоча не у всіх дітей вони
відбуваються.
У разі спостереження у дитини будь-яких змін самопочуття під час лікування або після його
закінчення потрібно негайно повідомити лікаря або медсестру.
Дослідження, проведені лікарем під час застосування препарату дитиною, повинні мінімалізувати
ризик неприємних реакцій.
Якщо з'являються симптоми алергічної реакції, інфузію потрібно припинити та негайно звернутися до лікаря. Це може бути серйозно, а симптоми можуть включати:

• потіння
• озноб
• головний біль
• висипка на шкірі
• труднощі з диханням

Інші спостережувані неприємні реакції:
Часті: можуть стосуватися 1 з 10 осіб

• Низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
• Високий рівень цукру у крові (гіперглікемія)
• Високий рівень кальцію у крові (гіперкальціємія)
• Високий рівень тригліцеридів у крові (гіпертригліцеридемія)
• Розлади електролітного балансу (гіпонатріємія)

Недостатньо часті: можуть стосуватися 1 з 100 осіб

• Високий рівень ліпідів у крові (гіперліпідемія)
• Стан, при якому жовч не може рухатися з печінки у дванадцятипалу кишку (холестаз). Дванадцятипала кишка є частиною кишківника.

Невідома: частота не може бути встановлена на основі наявних даних(Ці неприємні реакції були повідомлені лише після периферійного введення препарату NUMETA G13%E Preterm і NUMETA G16%E при недостатньому розведенні).

• Мертвіння шкіри
• Ушкодження м'яких тканин
• Виникнення кровоносних судин

Наступні неприємні реакції були повідомлені для інших препаратів парентерального харчування:

• Зниження або обмеження здатності до усунення ліпідів, що входять до складу препарату NUMETA, може призвести до утворення синдрому надмірного навантаження жирами. Нижченаведені ознаки та симптоми цього синдрому зазвичай проходять після припинення інфузії жирової емульсії:
• Раптове та гостре погіршення клінічного стану пацієнта
• Високий рівень жиру у крові (гіперліпідемія)
• Гарячка
• Стеатоз печінки (гепатомегалія)
• Погіршення функції печінки
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задухи (анемія)
• Зниження кількості білих кров'яних тілець, яке може збільшувати ризик інфекції (лейкопенія)
• Зниження кількості тромбоцитів, яке може збільшувати ризик утворення синяків та (або) кровотеч (тромбоцитопенія)
• Розлади згортання крові, які впливають на здатність крові до утворення згустку
• Розлади дихання, які призводять до зменшення кількості кисню в організмі (недостатність дихання)
• Стани, які призводять до збільшення кислотності крові (кислотний стан)
• Кома, яка потребує госпіталізації
• Утворення малих частинок, які можуть призвести до блокування кровоносних судин у легенях (осади у легенях) або труднощі з диханням.

Повідомлення про неприємні реакції

Якщо у дитини з'являються будь-які неприємні симптоми, потрібно звернутися до лікаря або медсестри.
Це стосується також усіх неприємних симптомів, не перелічених у цій брошурі.
Неприємні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрозолімські, 181 В
PL 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні реакції також можна повідомляти відповідальній особі.
Згідно з повідомленнями про неприємні реакції, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат NUMETA G13%E Preterm

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей, коли він не вводиться.
У разі застосування у новонароджених та дітей до 2 років розчин (у мішках та наборах для введення)
повинен бути захищений від світла до закінчення введення (див. пункт 2).
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на мішку та зовнішній упаковці (MM/RRRR). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не заморожуйте.
Зберігайте у захисному мішку.
Препарати не повинні викидатися у каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Як виглядає препарат NUMETA G13%E Preterm і що містить упаковка

Препарат NUMETA G13%E Preterm знаходиться у трикамерному мішку. Зміст кожного мішка є стерильним і складається з розчину глюкози, розчину амінокислот для дітей з електролітами та жирової емульсії, згідно з нижченаведеним описом.

Вигляд до підготовки:

• Розчини у камерах, що містять амінокислоти та глюкозу, є прозорими, безбарвними або легенько жовтуватими
• Жирова емульсія є однорідною та молочнобілою рідиною Вигляд після підготовки:
• Розчини для інфузії «2 у 1» (амінокислоти/електроліти та глюкоза) є прозорими, безбарвними або легенько жовтуватими
• Емульсія для інфузії «3 у 1» є однорідною та молочнобілою Трикамерний мішок є багатошаровим пластиковим мішком.

Щоб захистити від контакту з повітрям, мішок NUMETA G13%E Preterm упакований у захисний мішок, який містить також поглинач повітря та індикатор повітря.
Об'єм упаковок
мішки 300 мл: 10 мішків у картонній коробці
1 мішок 300 мл
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Baxter Польща Сп. з о.о.
вул. Кручиковського, 8
00-380 Варшава
Виробник
Baxter С.А.
Бульвар Рене Бранквар, 80
7860 Лессін
Бельгія

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури: Травень 2024 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу або працівників служби охорони здоров'я*

*У деяких випадках цей препарат може вводитися вдома батьками або іншими опікунами.
У таких випадках батьки/опікуни повинні прочитати нижченаведену інформацію.
Не слід вводити до мішка додаткові компоненти без попередньої перевірки їх сумісності.
Це може призвести до утворення твердих частинок або дестабілізації жирової емульсії. Це може призвести до блокування кровоносних судин.
Препарат NUMETA G13%E Preterm повинен досягти кімнатної температури перед застосуванням.
Перед застосуванням препарату NUMETA G13%E Preterm мішок підготувати, як показано нижче.
Необхідно переконатися, що мішок не пошкоджений. Мішок можна використовувати лише у разі, якщо він не пошкоджений. Нижче наведені ознаки неушкодженого мішка:

• Перегородки цілі. Це вказує на відсутність змішування вмісту будь-якої з трьох камер.
• Розчини, що містять амінокислоти та глюкозу, є прозорими, безбарвними або легенько жовтуватими, без видимих частинок.
• Жирова емульсія є однорідною та молочнобілою рідиною.

Перед відкриттям захисного мішка потрібно перевірити колір індикатора повітря.

• Необхідно порівняти його з кольором еталонної індикаторної смужки, надрукованої поряд з символом OK та показаної на друкуваній частині етикетки індикатора.
• Не слід застосовувати препарат, якщо колір індикатора повітря не відповідає кольору еталонної індикаторної смужки, надрукованої поряд з символом OK. Рисунки 1 і 2 показують, як зняти захисний мішок. Викинути захисний мішок, індикатор повітря та поглинач повітря.

Рисунок 1
Рисунок 2
Підготовка змішаної емульсії:

• Перед розривом швів переконатися, що препарат має кімнатну температуру.
• Помістіть мішок на пласку, чисту поверхню.

Активація трикамерного мішка (змішування 3 розчинів шляхом відкриття двох розривних швів)
(мішання 3 розчинів шляхом відкриття двох розривних швів)
Крок 1: Звивання мішка потрібно починати з боку з вішалкою.

Крок 2: Тисніть, поки шви не відкриються.

ТИСНІТЬ

Крок 3: Змініть напрямок шляхом звивання мішка у напрямку до рурок.
Продовжуйте до повного відкриття шву.
Поводьтеся так само до повного відкриття другого шву.

ТИСНІТЬ

Крок 4: Змініть напрямок, звиванням мішка у напрямку верхнього кінця (з вішалкою).
Тисніть другою рукою до моменту повного розриву шву, який розділяє розчини амінокислот та глюкози.

Крок 5: Видаліть захисну затичку з місця введення препарату та введіть набір для внутрішньовенної інфузії.

Активація двокамерного мішка (змішування 2 розчинів шляхом відкриття розривного шву між
камерами, що містять амінокислоти та глюкозу)
Крок 1: Щоб змішати лише 2 розчини, звинайте мішок, починаючи з верхнього кута
(з вішалкою) поряд з швом, який розділяє розчини.
Тисніть, щоб відкрити шов, який розділяє відділи з глюкозою та амінокислотами.

ТИСНІТЬ

Крок 2: Помістіть мішок так, щоб камера з жировою емульсією була найближче до користувача.
Звивайте мішок, захищаючи долонею камеру з жировою емульсією.

Крок 3: Тисніть однією рукою та звивайте мішок у напрямку рурок.

ТИСНІТЬ

Крок 4: Змініть напрямок, звиванням мішка у напрямку верхнього кінця (з вішалкою).
Тисніть другою рукою до моменту повного розриву шву, який розділяє розчини амінокислот та глюкози.

НАТИСНІТЬ

Крок 5: Перевертати мішок至少 три рази, щоб точно перемішати вміст.
Перемішаний розчин повинен бути прозорим, безбарвним або легенько жовтим.

Крок 6: Вилучити захисний ковпачок з місця введення ліків і ввести набір для внутрішньовенного введення.

У першій годині швидкість потоку повинна бути поступово збільшена. Швидкість потоку введення повинна бути调整ована на основі нижчих чинників:

• введеної дози;
• прийманої добової об'ємності;
• тривалості інфузії.

Спосіб введення:
У разі застосування у новонароджених та дітей до 2 років розчин (у мішках та наборах для введення) повинен бути захищений від світла до закінчення введення.
Для введення ліків NUMETA G13%E Preterm рекомендується використовувати фільтр 1,2 мкм.
Через високу осмолярність нерозбавлений лік NUMETA G13%E Preterm можна вводити лише через центральну вену. Відповідне розбавлення ліків NUMETA G13%E Preterm водою для ін'єкцій зменшує осмолярність і дозволяє інфузію в периферичні судини. Нижче наведена формула, яка показує вплив розбавлення на осмолярність ліків.

У нижній таблиці наведені приклади осмолярності активованого двокамерного мішка та активованого трикамерного мішка після додавання води для ін'єкцій:

Введення додаткових складників:
Експозиція розчинів для парентерального харчування на світло, особливо після змішування з мікроелементами та (або) вітамінами, може мати несприятливий вплив на клінічні результати у новонароджених, через утворення надокисів та інших продуктів деградації. У разі застосування у новонароджених та дітей до 2 років лік NUMETA G13%E Preterm повинен бути захищений від світла оточення до закінчення введення.
Додаткові складники, що показали сумісність, можна додавати до відновленої суміші через місце для ін'єкції (після відкриття розривних зварювань та після змішування вмісту двох або трьох камер).
Вітаміни також можна додавати до камери, що містить глюкозу, до відновлення суміші (до відкриття розривних зварювань та до змішування розчинів та емульсій).
Можливі добавки готових розчинів мікроелементів (ідентифіковані як TE1 та TE4), вітамінів (ідентифіковані як ліофілізат V1 та емульсія V2) та електролітів у певних кількостях наведені у Таблицях 1-4.

• 1.Сумісність з TE4, V1 та V2

Таблиця 1: Сумісність 3-в-1 (активований W3K) з розбавленням водою та без розбавлення

Таблиця 2: Сумісність 2-в-1 (активований W2K) з розбавленням водою та без розбавлення

• 2.Сумісність з TE1, V1 та V2Таблиця 3: Сумісність 3-в-1 (активований W3K) з розбавленням водою та без розбавлення

Таблиця 4: Сумісність 2-в-1 (активований W2K) з розбавленням водою та без розбавлення

Склад препаратів, що містять вітаміни та мікроелементи, наведено у Таблиці 5 та 6.
Таблиця 5: Склад використаного готового препарату, що містить мікроелементи:
Таблиця 6: Склад використаного готового препарату, що містить вітаміни:
Введення додаткових складників:

• Мають бути збережені асептичні умови.
• Підготувати місце для ін'єкції до мішка.
• Проколити місце для ін'єкції та ввінчити додаткові складники за допомогою голки для ін'єкцій або пристрою для підготовки ліків.
• Перемішати вміст мішка з додатковими складниками.

Підготовка інфузії:

• Мають бути збережені асептичні умови.
• Завісити мішок.
• Вилучити пластиковий захист з порту для введення ліків.
• З рішучим рухом ввінчити голку набору для інфузії в порт для введення ліків.

Введення інфузії:

• Виключно для одноразового використання.
• Вводити лік лише після розриву зварювань між двома або трьома камерами та перемішування вмісту двох або трьох камер.
• Має бути забезпечено, щоб у готовій емульсії активованого трикамерного мішка для інфузії не відбувалося розділення фаз або у готовому розчині двокамерного мішка для інфузії не було жодних твердих частинок.
• Рекомендується негайне використання після відкриття розривних зварювань. Лік NUMETA G13%E Preterm не повинен бути зберіганий для наступної інфузії.
• Не підключати частково використані мішки.

• Для уникнення утворення повітряної емболії, спричиненої залишковим повітрям, що міститься у першому мішку, не підключайте мішки послідовно.
• Для введення ліків NUMETA G13%E Preterm рекомендується використовувати фільтр 1,2 мкм.
• У разі застосування у новонароджених та дітей до 2 років слід захистити від світла до закінчення введення. Експозиція ліків NUMETA G13%E Preterm на світло оточення, особливо після змішування з мікроелементами та (або) вітамінами, спричиняє утворення надокисів та інших продуктів деградації, що можна зменшити захистом від світла.
• Всі залишки невикористаного ліків або його відходи та весь набір для одноразового використання повинні бути видалені належним чином.

Строк зберігання після змішування розчинів
Лік слід використати негайно після відкриття розривних зварювань між двома або трьома камерами.
Дослідження стабільності сумішей проводилися протягом 7 днів при температурі від 2°C до 8°C, а потім протягом 48 годин при температурі 30°C.
Строк зберігання після введення додаткових складників (електролітів, мікроелементів, вітамінів, води)
Для певних додаткових складників було доведено фізичну стабільність ліків NUMETA протягом 7 днів при температурі від 2°C до 8°C, а потім протягом 48 годин при температурі 30°C.
Інформація про ці додаткові складники наведена в пункті 6.6 Характеристики лікарського засобу.
З мікробіологічної точки зору лік слід використовувати негайно. Якщо такий лік не буде використаний негайно, за час та умови зберігання до моменту його застосування відповідає користувач, однак не слід перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо
підготовка/розчинення/введення додаткових складників відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Не застосовуйте лік NUMETA G13%E Preterm, якщо мішок пошкоджений. Нижче наведено ознаки пошкодженого мішка:

• Розривні зварювання відкриті
• Хоча б одна з камер містить суміш розчинів
• Розчини, що містять амінокислоти та глюкозу, не є прозорими, безбарвними або легенько жовтими та (або) містять видимі частинки
• Ліпідна емульсія не є однорідною рідиною з молочним виглядом.

Ліків не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, що робити з ліками, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

Що містить лік NUMETA G13%E Preterm

Активні речовини:

Розчин після змішування/емульсія містить наступні складники:

У тому числі енергетична цінність фосфоліпідів з курячого яйця для ін'єкцій.
У тому числі фосфати з фосфоліпідів з курячого яйця для ін'єкцій, що є складником ліпідної емульсії.

Інші складники:

Кислота Л-яблучна
Кислота соляна
Фосфоліпіди з курячого яйця для ін'єкцій
Гліцерол
Олеїнат натрію
Гідроксид натрію
Вода для ін'єкцій
для встановлення pH
Baxter, Numeta, Numetzah і Numetah є торговими марками Baxter International Inc.