Ноксап

Укладена інструкція: інформація для користувача

NOXAP, 800 ppm mol/mol, медичний газ, стиснений

Оксид азоту

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Noxap і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Noxap
• 3. Як застосовувати препарат Noxap
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Noxap
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Noxap і для чого він призначений

Препарат Noxap є сумішшю газів для інгаляції.
Препарат Noxap - це стиснений медичний газ, який являє собою суміш газів, що містять оксид азоту
у концентрації 800 ppm mol/mol.
Застосування
Препарат Noxap може бути застосований лише працівником охорони здоров'я і призначений лише
для застосування в стаціонарних умовах. Застосування препарату Noxap показане в наступних
випадках:

• 1. У новонароджених з дефіцитом кисню в крові(гіпоксична ниркова недостатність) викликана різними причинами. Препарат Noxap покращує оксигенацію крові і обмежує необхідність застосування позастатевого кровообігу.
• 2. У дорослих пацієнтів і дітей, які піддаються хірургічним операціям на серці з гострим підвищенням тиску в легенях. Препарат Noxapзнижує надто високий тиск крові в легенях і зменшує ризик недостатності правої частини серця.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Noxap

Коли не застосовувати препарат Noxap:

• у новонароджених з діагностованим право-лівим або істотним ліво-правим шунтом;
• у пацієнтів з вродженим або набутим дефіцитом редуктази метгемоглобіну (MetHb) або деїдрогенази глюкозо-6-фосфатної (G6PD).

Застереження щодо препарату Noxap:

• У пацієнтів з порушеннями функції лівої камери серця препарат Noxap може привести до недостатності серця і набряку легенів.
• Застереження необхідно дотримуватися у пацієнтів зі складними, вродженими вадами серця.

Відзначені випадки затримки рідини в легенях, пов'язані з застосуванням оксиду азоту у
пацієнтів з хворобою, викликаною блокуванням або звуженням вен в легенях. Якщо у пацієнта (дорослого
або дитини) з'являються задуха або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до
лікаря.

Препарат Noxap і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Кисень: у присутності кисню оксид азоту швидко окиснюється з утворенням речовин токсичних для легенів. Щоб уникнути такої ситуації, необхідно постійно моніторити проведення лікування з використанням препарату Noxap.
• Донори оксиду азоту: кардіологічні препарати, такі як нітропрусид натрію і нітрогліцерин, можуть посилювати дію препарату Noxap, збільшуючи ризик розвитку метгемоглобінемії.
• Препарати, які підвищують рівень метгемоглобіну: застосування разом з оксидом азоту препаратів, таких як азотні алкільовані сполуки, сульфонаміди і прилокаїн, збільшує ризик розвитку метгемоглобінемії.
• Відзначено появу синергістичних дій при одночасному застосуванні з препаратами, які викликають спазм судин (алмітрин, фенілєфрин), простациклінами і інгібіторами фосфодіестерази, однак без посилення небажаних дій.
• Оксид азоту для інгаляції застосовувався одночасно з толазоліном, допаміном, добутаміном, норепінефріном, препаратами стероїдної дії і сурфактантами, без відзначення лікарських взаємодій.

Лікар вирішить, чи можливо застосування препарату Noxap з іншими препаратами, і буде ретельно
моніторити перебіг лікування.

Вагітність і годування грудьми

Препарату Noxap не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки клінічний стан жінки не вимагає
лікування з використанням препарату Noxap.
Можна очікувати шкідливої дії, оскільки метгемоглобін вважається небезпечним
для плоду, а у випадку з оксидом азоту продемонстровано генотоксичний потенціал, оскільки він викликає
структурні зміни ДНК.
Під час лікування з використанням препарату Noxap необхідно перервати годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не мається повідомлень про шкідливу дію на здатність керування транспортними засобами і обслуговування
машин.

3. Як застосовувати препарат Noxap

Препарат Noxap повинен бути застосований лише працівником охорони здоров'я і призначений
для застосування в стаціонарних умовах.
Препарат Noxap застосовується шляхом інгаляції з використанням системи доставки, яка подає
до легенів призначену концентрацію оксиду азоту шляхом розбавлення препарату Noxap у суміші кисню
і повітря.
Дозу і тривалість лікування з використанням препарату Noxap визначає лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Noxapспричинить активацію сигналу тривоги
в системі подачі препарату. Лікар зменшить у цьому випадку дозу або припинить застосування препарату Noxap та
визначить найбільш підходящий метод подальшого лікування.

Переривання застосування препарату Noxap

Лікар буде поступово зменшувати дозу препарату Noxap наприкінці лікування.
Не слід раптово припиняти застосування препарату Noxap, а поступово зменшувати дозу, щоб легені
могли пристосуватися до звичайної концентрації кисню в повітрі.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, зверніться до лікаря або іншого працівника охорони здоров'я.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, препарат Noxap може викликати небажані дії, хоча не у кожного вони з'являться.
Лікар буде ретельно моніторити лікування, щоб виявити будь-які небажані дії. Малоймовірно, щоб пацієнт зафіксував у себе ці небажані дії.

Забурення судинної системи

• Підвищена концентрація оксиду азоту в крові може збільшувати ризик розвитку метгемоглобінемії. У такому випадку здатність доставляти кисень з кров'ю може бути обмежена. Якщо так сталося, лікар негайно зменшить дозу оксиду азоту, щоб відновити нормальну здатність крові до транспортування кисню. Це ризик може бути більшим у дітей і осіб з зниженою активністю ферменту редуктази метгемоглобіну. Виступ метгемоглобінемії в сироватці на рівні > 5% під час інгаляції оксидом азоту в концентраціях <20 ppm є дуже рідкісним (можуть траплятися рідше, ніж у 1 з 10000 осіб).< li>
• Час кровотечі:у передклінічних дослідженнях встановлено, що інгаляція оксидом азоту подовжує час кровотечі. Однак клінічні дослідження з контрольною групою не підтвердили істотної різниці у виникненні кровоточних ускладнень між групою, яку лікували, і контрольною.

Загальні порушення і стани в місці застосування

• Відсутність реакції на лікуванняспостерігається у 30-45% випадків. Значне підвищення концентрації NO при низьких терапевтичних дозах (<20 ppm) під час інгаляції no, а також симптоми токсичності клінічної дії no є дуже рідкісними (можуть траплятися рідше, ніж у 1 з 10000 осіб) ускладненнями.< li>
• Раптове припинення лікування оксидом азоту під час інгаляції часто (можуть траплятися частіше, ніж у 1 з 10 осіб) призводить до швидкої реакції з відскоком, що проявляється посиленням спазму судин легенів і гіпоксією.

Якщо у пацієнта посилиються будь-які небажані симптоми або з'являються будь-які небажані симптоми, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або іншого працівника охорони здоров'я.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Про небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Noxap

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте препарат Noxapпісля закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці балону з газом після скорочення «EXP».
Зберігайте всі правила щодо поводження з балонами зі стисненим газом.
Зберігайте під наглядом спеціаліста, який працює в лікарні. Балони з газом повинні зберігатися в добре провітрюваних приміщеннях або провітрюваних складах, забезпечуючи захист від дощу і прямої дії сонячних променів.
Захистіть балони з газом від ударів, падінь, окиснювальних матеріалів або легкозаймистих речовин, вологи та джерел тепла або запалювання.
Зберігання у фармацевтичному відділі
Балони з газом повинні зберігатися в місці, призначеному виключно для зберігання медичних газів, яке добре провітрюється, чисте і закрите на ключ. У цьому місці повинно бути окреме приміщення для зберігання балонів з оксидом азоту.
Зберігання у медичному відділі
Балони з газом повинні зберігатися в місці, де знаходиться відповідне обладнання, яке гарантує, що балони залишаються в вертикальному положенні.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Noxap

Препарат Noxap являє собою суміш газів.

• Активною речовиною препарату є: оксид азоту у концентрації 800 ppm (моль/моль).
• Інший складник - азот.

Як виглядає препарат Noxap і що містить упаковка

Препарат Noxap - це медичний газ, стиснений.
Препарат Noxap зберігається в балонах з газом під високим тиском, виготовлених
з алюмінію або алюмінію з зовнішнім шаром з еластомерів. Клапани балонів з газом виготовлені зі
сталі нержавіючої. Балони з газом випускаються об'ємом 2 л, 5 л, 10 л, 20 л і 40 л.
Балони з газом наповнені препаратом Noxap під тиском 200 бар. Не всі розміри упаковок
мусять бути в обігу.
Балони з газом мають кольорові позначення: дно - туркісово-синє, а корпус - білий.

Відповідальний суб'єкт:

Air Products Сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників 48
02-146 Варшава

Виробник:

S.E. де CARBUROS METÁLICOS S.A.
Полігоно Норdestе, C-35 км 59
08470 Сант Селоні (Барселона)
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Noxap 800 ppm mol/mol, медичний газ, стиснений
Нідерланди: Noxap 800 ppm mol/mol, медичний газ, стиснений
Франція: Noxap 800 ppm mol/mol, медичний газ, стиснений
Португалія: Noxap 800 ppm mol/mol, медичний газ, стиснений
Чехія: Noxap 800 ppm mol/mol, медичний газ, стиснений
Німеччина: Noxap 800 ppm Mol/Mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Іспанія: Noxap 800 ppm moles/mole, газ медичний, стиснений
Італія: NOXAP 800 ppm mol/mol, газ медичний, стиснений

Дата останньої актуалізації інструкції:18/02/2025