Ноксап

Укладена інструкція: інформація для користувача

NOXAP, 200 ppm mol/mol, медичний газ, стиснений

Оксид азоту

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Noxap і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Noxap
• 3. Як використовувати препарат Noxap
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Noxap
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Noxap і для чого він використовується

Препарат Noxap є сумішшю газів для інгаляції.
Препарат Noxap - це стиснений медичний газ, який являє собою суміш газів, що містять оксид азоту
у концентрації 200 ppm mol/mol.
Застосування
Препарат Noxap може бути введений лише медичним працівником і призначений лише
для використання в стаціонарних умовах. Застосування препарату Noxap показане в наступних
випадках:

• 1. У новонароджених з дефіцитом кисню в крові(гіпоксична недостатність дихання) викликана різними причинами. Препарат Noxap покращує оксигенацію крові і обмежує необхідність застосування позастатевого кровообігу.
• 2. У дорослих пацієнтів і дітей, які піддаються хірургічним операціям на серці з гострим підвищенням артеріального тиску в легенях. Препарат Noxapзнижує надто високий тиск крові в легенях і зменшує ризик недостатності правої частини серця.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Noxap

Коли не використовувати препарат Noxap:

• у новонароджених з діагностованим право-лівим або значним ліво-правим шунтом;
• у пацієнтів з вродженим або набутим дефіцитом редуктази метгемоглобіну (MetHb) або дегідрогенази глюкози-6-фосфату (G6PD).

Обережність при використанні препарату Noxap:

• У пацієнтів із порушеннями функції лівої комори серця препарат Noxap може призвести до недостатності серця і набряку легенів.
• Застереження при пацієнтах із складними, вродженими вадами серця.

Відзначені випадки затримки рідини в легенях, пов'язані з використанням оксиду азоту у
пацієнтів з захворюванням, викликаному блокуванням або звуженням легеневих вен. Якщо у пацієнта (дорослого
або дитини) виникнуть задуха або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до
лікаря.

Препарат Noxap і інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Кисень: у присутності кисню оксид азоту швидко окиснюється з утворенням токсичних речовин для легенів. Щоб уникнути такої ситуації, необхідно постійно контролювати проводжене лікування з використанням препарату Noxap.
• Донори оксиду азоту: кардіологічні препарати, такі як нітропрусид натрію і нітрогліцерин, можуть посилювати дію препарату Noxap, збільшуючи ризик розвитку метгемоглобінемії.
• Препарати, які підвищують рівень метгемоглобіну: введення разом з оксидом азоту препаратів, таких як азотні алкільовані сполуки, сульфонаміди і прилокаїн, збільшує ризик розвитку метгемоглобінемії.
• Відзначено виникнення синергістичних ефектів при одночасному введенні з препаратами, які викликають спазм кровоносних судин (алмітрин, фенілєфрин), простациклінами і інгібіторами фосфодіестерази, однак без посилення побічних ефектів.
• Оксид азоту для інгаляції застосовувався одночасно з толазоліном, допаміном, добутаміном, норепінефріном, стероїдними препаратами і сурфактантами, без спостереження лікарських взаємодій.

Лікар вирішить, чи можливо застосування препарату Noxap з іншими препаратами, і буде уважно
контролювати перебіг лікування.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Noxap не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки клінічний стан жінки не вимагає
лікування з використанням препарату Noxap.
Можна очікувати шкідливого впливу, оскільки метгемоглобін вважається небезпечним
для плоду, а оксид азоту показав генотоксичний потенціал, оскільки викликає структурні зміни ДНК.
Під час лікування з використанням препарату Noxap слід перервати годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Немає повідомлень про шкідливий вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати
машини.

3. Як використовувати препарат Noxap

Препарат Noxap повинен бути введений лише медичним працівником і призначений для використання в стаціонарних умовах.
Препарат Noxap вводиться шляхом інгаляції з використанням системи доставки, яка подає
до легенів призначену концентрацію оксиду азоту шляхом розбавлення препарату Noxap у суміші кисню
і повітря.
Дозу і тривалість лікування з використанням препарату Noxap визначає лікар.
Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Noxapспричинить активацію сигналу тривоги
у системі введення препарату. Лікар зменшить у цьому випадку дозу або припинить введення препарату Noxap та
визначить найбільш підходящий метод подальшого лікування.

Переривання застосування препарату Noxap

Лікар буде поступово зменшувати дозу препарату Noxap наприкінці лікування.
Не слід раптово припиняти введення препарату Noxap, а поступово зменшувати дозу, щоб легені
могли адаптуватися до звичайної концентрації кисню в повітрі.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, зверніться до лікаря або іншого медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Noxap може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Лікар буде уважно контролювати лікування, щоб виявити будь-які побічні ефекти. Малоймовірно, щоб пацієнт спостерігав у себе ці побічні ефекти.

Порушення кровообігу

• -Підвищена концентрація оксиду азоту в крові може збільшувати ризик розвитку метгемоглобінемії. У такому випадку здатність крові доставляти кисень може бути обмежена. Якщо це відбувається, лікар негайно зменшить дозу оксиду азоту, щоб відновити нормальну здатність крові транспортувати кисень. Це ризик може бути більшим у дітей і осіб з зниженою активністю ферменту редуктази метгемоглобіну. Виникнення концентрації метгемоглобіну в сироватці на рівні > 5% під час інгаляції оксидом азоту в концентраціях <20 ppm є дуже рідким (можуть виникнути рідше, ніж у 1 на 10000 осіб).< li>
• -Час кровотечі:у передклінічних дослідженнях встановлено, що інгаляція оксидом азоту подовжує час кровотечі. Однак клінічні дослідження з контрольною групою не підтвердили суттєвої різниці у виникненні кровоточних ускладнень між групою, що лікувалася, і контрольною.

Загальні порушення і стани в місці введення

• Відсутність реакції на лікуванняспостерігається у 30-45% випадків.
• Значне підвищення концентрації NO при низьких терапевтичних дозах (<20 ppm) при інгаляції no, а також клінічні симптоми токсичності no є дуже рідкими (можуть виникнути рідше, ніж у 1 на 10000 осіб) ускладненнями.< li>
• Раптове припинення лікування оксидом азоту при інгаляції призводить дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 на 10 осіб) до швидкої реакції з відскоком, що проявляється посиленням спазму легеневих судин і гіпоксією.

Якщо у пацієнта посилиються будь-які з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або іншого медичного працівника.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів:
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Noxap

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте препарат Noxapпісля закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці балону з газом після скорочення „EXP”.
Зберігайте всі правила щодо поводження з балонами зі стисненим газом.
Зберігайте під наглядом спеціаліста, який працює в лікарні. Балони з газом слід зберігати в добре провітрюваних приміщеннях або провітрюваних складах, забезпечуючи захист від дощу і прямого впливу сонячних променів.
Захистіть балони з газом від ударів, падінь, окиснювальних матеріалів або легкозаймистих речовин, вологи та джерел тепла або запалювання.
Зберігання в фармацевтичному відділі
Балони з газом слід зберігати в місці, призначеному виключно для зберігання медичних газів, яке добре провітрюється, чисте і закрите на ключ. У цьому місці повинно бути окреме приміщення для зберігання балонів з оксидом азоту.
Зберігання в медичному відділі
Балони з газом слід зберігати в місці, де знаходиться відповідне обладнання, яке гарантує, що балони залишаються в вертикальному положенні.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Noxap

Препарат Noxap є сумішшю газів.

• Активною речовиною препарату є: оксид азоту у концентрації 200 ppm (моль/моль).
• Інший складник: азот.

Як виглядає препарат Noxap і що містить упаковка

Препарат Noxap - це медичний газ, стиснений.
Препарат Noxap зберігається в балонах з газом під високим тиском, виготовлених
з алюмінію або алюмінію з зовнішнім шаром з еластомерів. Клапани балонів з газом виготовлені зі
нержавіючої сталі. Балони з газом доступні об'ємом 2 л, 5 л, 10 л, 20 л і 40 л.
Балони з газом наповнені препаратом Noxap під тиском 200 бар. Не всі розміри упаковок
обов'язково повинні бути в обігу.
Балони з газом мають кольорові позначення: дно балону - туркісово-блакитне, а корпус - білий.

Відповідальний суб'єкт:

Air Products Сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників, 48
02-146 Варшава

Виробник:

S.E. де CARBUROS METÁLICOS S.A.
Полігон Норdeste, C-35 км 59
08470 Сант Селоні (Барселона)
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Noxap 200 ppm mol/mol, медичний газ, стиснений
Нідерланди: Noxap 200 ppm mol/mol, медичний газ, стиснений
Франція: Noxap 200 ppm mol/mol, медичний газ, стиснений
Португалія: Noxap 200 ppm mol/mol, медичний газ, стиснений
Чехія: Noxap 200 ppm mol/mol, медичний газ, стиснений
Німеччина: Noxap 200 ppm Mol/Mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Іспанія: Noxap 200 ppm moles/mole, медичний газ, стиснений
Італія: NOXAP 200 ppm mol/mol, медичний газ, стиснений

Дата останньої актуалізації інструкції: 18/02/2025