ВАСОКІНОКС 450 PPM МОЛЬ/МОЛЬ, СТИСНЕНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ГАЗ

Введення

Опис: інформація для користувача

VasoKINOX 450 ppm мол/мол, стиснений медичний газ

Оксид азоту

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке VasoKINOX 450 ppm мол/мол, стиснений медичний газ, і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати VasoKINOX 450 ppm мол/мол, стиснений медичний газ
3. Як використовувати VasoKINOX 450 ppm мол/мол, стиснений медичний газ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання VasoKINOX 450 ppm мол/мол газу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке VasoKINOX і для чого він використовується

VasoKINOX - це суміш газів, яка складається з оксиду азоту та азоту, і використовується для

лікування новонароджених з легеневою недостатністюу поєднанні з підвищенням артеріального тиску в легеневому кровообігу

лікування гострої легеневої гіпертензії(підвищення артеріального тиску в легеневому кровообігу), яке може виникнути під час кардіохірургічних операцій у дорослих та новонароджених, немовлят та маленьких дітей, дітей та підлітків у віці від 0 до 17 років

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати VasoKINOX

Не використовуйте VasoKINOX:

• якщо ви страждаєте на гіперчутливість до оксиду азоту
• у новонароджених з певними проблемами серця, такими як аномальний кровотік у серці (декстральзація лівого та правого шлуночків)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати VasoKINOX.

• Лікування VasoKINOX не повинно припинятися раптово.
• Взяття зразків крові проводиться перед лікуванням та регулярно під час його проведення для контролю певних показників.
• Було повідомлено про випадки ретенції рідини в легенях при лікуванні оксидом азоту у пацієнтів, які страждають на захворювання, викликані блокуванням або звуженням легеневих вен. Якщо ви (як пацієнт) або ваш ребенок (як пацієнт) відчуваєте коротке дихання або труднощі з диханням, негайно зверніться до вашого лікаря.

Використання VasoKINOX з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

• VasoKINOX повинен застосовуватися з обережністю, якщо лікарські засоби, перелічені нижче, приймаються одночасно:
• • «Донори оксиду азоту» (як лікарські засоби, які містять натрій нітропрусид та нітрогліцерин). Їхній ефект може сумуватися з ефектом VasoKINOX.
  • Лікарські засоби, які генерують метгемоглобін (як лікарські засоби, які містять нітратсалкалоїди та сульфаміди, прілокаїн). Вони можуть збільшувати концентрацію метгемоглобіну в крові.
  • Простациклін та його аналоги

• Лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас VasoKINOX та іншими лікарськими засобами одночасно.

Вагітність, лактація та фертильність:

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Не відомо, який ефект має застосування VasoKINOX на вагітних жінках.

Як заходи попередження, краще уникати використання VasoKINOX під час вагітності.

Лактація:

Не відомо, чи виділяється оксид азоту/метаболіти з молоком людини.

Потрібно прийняти рішення про те, чи припинити лактацію чи припинити лікування VasoKINOX, враховуючи переваги лактації для дитини та переваги лікування для жінки.

Фертильність:

Не проводилися дослідження щодо фертильності.

3. Як використовувати VasoKINOX

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

• VasoKINOX - це медичний газ , який застосовується виключно в лікарнях медичними працівниками.

• Лікар визначить відповідну дозуVasoKINOX, а також тривалість лікування, залежно від вашого клінічного стану та віку.

• VasoKINOX застосовується інгалацією, за допомогою механічної вентиляціїпісля розбавлення у суміші повітря/кисню у пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії з респіраторною підтримкою та також у операційній.

• При контакті з киснем оксид азоту може перетворюватися на діоксид азоту, який подразнює бронхи. Через це під час його застосування постійно контролюються концентрації інгалаційного оксиду азоту та діоксиду азоту.

• У певних клінічних обставинах можливо застосування оксиду азоту за допомогою вентиляції із маскоюпротягом дуже короткого часу (від 5 до 10 хв).

Якщо ви використовуєте більшеVasoKINOX, ніж потрібно:

Ваш лікар прийме необхідні заходи.

Якщо ви припиняєте лікуванняVasoKINOX:

На завершення лікування в інтенсивній терапії лікар поступово зменшить дозу VasoKINOX (фаза виведення), контролюючи зміну вашого стану.

Фактично, раптове припинення лікування після кількох годин застосування може призвести до погіршення клінічного стану: це називається «ефектом відміни».

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які часто трапляються (впливають на більше 1 пацієнта з 10) у поєднанні з терапіями VasoKINOX, включають:

. Низький рівень тромбоцитів у крові.

Побічні ефекти, які часто трапляються (впливають на більше 1 пацієнта з 100) у поєднанні з терапіями VasoKINOX, включають:

. Низький артеріальний тиск, відсутність повітря або колапс легень.

Побічні ефекти, які можуть виникнути, але рідко (впливають на 1 пацієнта з 100 та 1 пацієнта з 1000), це:

. Збільшення кількості метгемоглобіну (форми гемоглобіну, яка не може переносити кисень), що знижує кількість кисню, виділеного в тканинах.

Побічні ефекти, які можуть виникнути, але їхня частота невідома (їхня частота не може бути оцінена на основі наявних даних), це:

. Брадикардія (низька частота серцевих скорочень) або надто низький рівень кисню в крові (десатурація кисню/гіпоксемія) через раптове припинення лікування

. Головний біль, запаморочення, сухість у горлі або відсутність дихання після випадкового контакту з оксидом азоту (наприклад, внаслідок витоку обладнання або балону)

Ви повинні повідомити медичний персонал безпосередньо, якщо ви відчуваєте головний біль, перебуваючи поруч з вашим дитиною під час лікування VasoKINOX.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: http://.www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання VasoKINOX

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови температури для його зберігання.
• Зберігання балонів VasoKINOX проводиться в лікарні.
• Балон повинен бути захищений від розбиття та падіння та повинен бути триманий подалі від будь-яких матеріалів, які легко горять або можуть спалахнути, та від вологи.
• Балони повинні бути тримані у вертикальному положенні та добре закріплені та повинні зберігатися у добре провітрюваній зоні.
• Коли балон газу буде порожнім, не викидайте його. Порожні балони будуть забрані постачальником.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладVasoKINOX

• Активний інгредієнт - оксид азоту; його доза становить 450 ppm мол/мол
  • Інші компоненти - азот

Вигляд продукту та зміст упаковки

Балон об'ємом 5 літрів, заповнений під тиском 200 бар, забезпечує 0,94 м3 газу під тиском 1 бар при 15°C.

Балон об'ємом 11 літрів, заповнений під тиском 200 бар, забезпечує 2,1 м3 газу під тиском 1 бар при 15°C.

Балон об'ємом 20 літрів, заповнений під тиском 200 бар, забезпечує 3,8 м3 газу під тиском 1 бар при 15°C.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

AIR LIQUIDE SantéINTERNATIONAL

75 Quai d’Orsay

75007 PARIS Cedex 07

ФРАНЦІЯ

Відповідальний за виробництво

AIR LIQUIDE SantéFRANCE

“Les Petits Carreaux”

2, avenue du Lys

94380 BONNEUIL-SUR-MARNE

ФРАНЦІЯ

Цей лікарський засіб був затверджений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

• Австрія: VasoKINOX 450 ppm мол/мол, медичний газ під тиском
• Бельгія: VasoKINOX
• Данія: VasoKINOX
• Німеччина: VasoKINOX 450 ppm (мол/мол), медичний газ під тиском
• Італія: VasoKINOX
• Люксембург: VasoKINOX
• Норвегія: Vasokinox
• Польща: VasoKINOX
• Португалія: VasoKINOX
• Іспанія: VasoKINOX
• Швейцарія: Vasokinox
• Нідерланди: VasoKINOX

Дата останньої ревізії цього опису: Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Для уникнення будь-яких інцидентів слід суворо дотримуватися наступних інструкцій:

. Перевірте, чи є обладнання в доброму стані перед його використанням

. Закріпіть балони за допомогою ланцюгів або гаків у кошику, щоб уникнути випадкових падінь

. Ніколи не відкривайте клапан раптово: відкривайте повільно та повністю, потім повертайте клапан на чверть обороту годинникової стрілки

. Не беріть балон, якщо клапан не захищений тюльпаном або системою захисту

. Використовуйте спеціальний конектор ISO 5245 (2004): № 29 спеціальний NO/N2 (100 ppm

. Повинен бути використаний регулятор тиску, який допускає тиск не менше 1,5 максимального робочого тиску (200 бар) балону газу

. При кожному новому використанні необхідно продувати редуктор тиску/каудаліметр за допомогою суміші оксиду азоту/азоту

. Не намагайтеся ремонтувати пошкоджений клапан

. Не стискайте редуктор тиску/каудаліметр за допомогою кліпси, оскільки це може пошкодити упаковку та пристрій для введення

. Видаліть видихані гази назовні (уникайте зон, де вони можуть накопичуватися). Перед використанням необхідно забезпечити, щоб кімната мала систему вентиляції, придатну для видалення газів у разі аварії або випадкових витоків

. Оскільки оксид азоту безколірний та без запаху, рекомендується використовувати систему виявлення в усіх кімнатах, де він буде використовуватися або зберігатися

. Європейські агентства з питань безпеки та охорони праці на робочому місці рекомендують наступні ліміти експозиції для медичного персоналу протягом 8 годин:

• NO: 2 ppm (2,5 мг/м3)
• NO2: 0,5 ppm (0,96 мг/м3)

Для виконання цих рекомендацій необхідно реалізувати аналіз оксиду азоту та діоксиду азоту в атмосфері.

. Установка системи каналізації оксиду азоту з джерелом постачання балонів газу, фіксованою мережею та кінцевими пристроями заборонена.