Васокінокс

Б. ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

VasoKINOX, 450 ppm mol/mol, медичний газ, стиснений

Оксид азоту
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для користувача.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких додаткових питань необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі можливі непередбачені симптоми, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат VasoKINOX, 450 ppm mol/mol – медичний газ, стиснений, і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату VasoKINOX, 450 ppm mol/mol, медичного газу, стисненого
• 3. Як застосовувати препарат VasoKINOX, 450 ppm mol/mol, медичний газ, стиснений
• 4. Можливі непередбачені дії
• 5. Як зберігати препарат VasoKINOX, 450 ppm mol/mol, медичний газ, стиснений
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат VasoKINOX і для чого він застосовується

VasoKINOX – це газова суміш, що складається з оксиду азоту і азоту, застосовувана

• • для лікування новонароджених з недостатністю легеньу зв'язку з підвищенням тиску в легеневому кровообігу
• • для лікування гострого легеневого гіпертонуса( підвищення тиску крові в легеневому кровообігу), яке може виникнути під час операції на серці у дорослих і новонароджених, немовлят і малих дітей, дітей і підлітків у віці від 0-17 років.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату VasoKINOX

Не слід застосовувати препарат VasoKINOX:

• у разі виникнення гіперчутливості до оксиду азоту,
• у новонароджених з деякими вадами серця, такими як неправильний кровообіг у серці (протікання право-ліве або "злий" протікання ліво-праве, пов'язане з наявністю патологічного відкритого артеріального протоку).

Осторожності та заходи обережності

• Не слід переривати лікування препаратом VasoKINOX раптово.
• Зразки крові будуть взяті до початку лікування, а потім регулярно під час застосування препарату для контролю певних параметрів.

Інші препарати та VasoKINOX

• Необхідно бути обережним при застосуванні препарату VasoKINOX у разі одночасного застосування нижче перерахованих препаратів:
• "донори оксиду азоту" (такі як препарати, що містять нітропрусид натрію та нітрогліцерин). Їх дія може бути адитивною до дії препарату VasoKINOX.
• препарати, що підвищують рівень метгемоглобіну (такі як препарати, що містять азотні алкільовані сполуки 2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026

і сульфонаміди, прилокаїн). Вони можуть підвищувати рівень метгемоглобіну в крові.

• простациклін і його аналоги
• Необхідно повідомити лікаря про всі останnio прийняті препарати.
• До лікаря належить рішення про можливу необхідність лікування препаратом VasoKINOX і іншим препаратом в один і той же час.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність:

Вагітність:
Не відомий вплив застосування препарату VasoKINOX у жінок під час вагітності.
Як заходи обережності, рекомендується уникати застосування препарату VasoKINOX під час вагітності.
Годування грудьми:
Не відомо, чи оксид азоту/метаболіти проникають до грудного молока.
Необхідно прийняти рішення про переривання годування грудьми або переривання лікування препаратом VasoKINOX
після розгляду користі від годування грудьми для дитини і користі лікування препаратом для жінки.
Вплив на фертильність:
Не проводилися дослідження щодо впливу на фертильність.
У разі вагітності або годування грудьми, ймовірності вагітності чи планування вагітності, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати препарат VasoKINOX

• VasoKINOX – це медичний газ , що застосовується виключно в лікарнях медичним персоналом.
• Лікар визначає необхідну дозу препарату VasoKINOX, а також тривалість лікування, залежно від клінічного стану пацієнта і його віку.
• VasoKINOX застосовується інгалаційно за допомогою механічної вентиляціїпісля розведення суміші повітря/кисню пацієнтам на відділеннях інтенсивної терапії в рамках підтримуваної вентиляції, а також на операційній.
• Після контакту з киснем оксид азоту може бути перетворений на діоксид азоту, який має подразнюючу дію на бронхи. Тому під час терапії постійно контролюються концентрації вдиханого оксиду азоту та діоксиду азоту.
• У деяких клінічних ситуаціях застосування оксиду азоту за допомогою маскиє можливим протягом дуже короткого періоду (5 до 10 хвилин).

У разі отримання більшої кількості препарату VasoKINOX, ніж рекомендовано:

Лікар прийме необхідні заходи.

Переривання застосування препарату VasoKINOX:

Наприкінці лікування на відділенні інтенсивної терапії лікар поступово зменшить дозу препарату VasoKINOX (етап виведення) контролюючи зміни стану пацієнта.
На практиці раптове переривання терапії після кількох годин застосування може вплинути на погіршення клінічного стану пацієнта, що називається "ефектом відміни".
У разі додаткових питань щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря для отримання додаткової інформації.
2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026

4. Можливі непередбачені дії

Як і будь-який препарат, VasoKINOX може спричиняти непередбачені дії, хоча не у всіх вони виникають.
До непередбачених дій, що виникають дуже часто (більше 1 пацієнта на 10) у зв'язку з терапією препаратом VasoKINOX, належать:

• Низький рівень тромбоцитів.

До непередбачених дій, що виникають часто (більше 1 пацієнта на 100) у зв'язку з терапією препаратом VasoKINOX, належать:

• низький тиск крові, зменшення кількості повітря в легені або колапс легені.

До непередбачених дій, що виникають не дуже часто (більше 1 пацієнта на 1000) належать:

• збільшена кількість метгемоглобіну (форма гемоглобіну, що не здатна переносити кисень), яка зменшує виділення кисню до тканин організму.

До непередбачених дій, що можуть виникнути, але частота їх виникнення невідома (частота виникнення не може бути визначена на підставі наявних даних) належать:

• брадикардія (знизнений ритм серця) або недостатня кількість кисню в крові (гіпоксія) внаслідок раптового переривання лікування,
• головний біль, запаморочення, сухість у горлі та задуха після випадкової експозиції до дії оксиду азоту (наприклад, після витоку з апарату або балону).

Якщо під час перебування біля дитини або пацієнта, що приймає препарат VasoKINOX, виникнуть головний біль, необхідно негайно повідомити медичний персонал.

Звітність про непередбачені дії

Якщо виникнуть будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі можливі непередбачені симптоми, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Непередбачені дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Жилянська, 7
01001 Київ ,
тел.: +38044 253 43 53
факс: +38044 253 43 53 е-mail: [adm@dlu.gov.ua](mailto:adm@dlu.gov.ua)
Непередбачені дії також можна повідомляти відповідальній особі .
Дякуючи повідомленню про непередбачені дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат VasoKINOX

• • Зберігання балонів з препаратом VasoKINOX забезпечується лікарнею.
• • Зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
• • Захищати балон від пошкодження або падіння і тримати його подалі від легкозаймистих речовин і матеріалів, а також вологи.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
• • Твердо прикріплювати балони для утримання їх у вертикальному положенні і зберігати їх у добре провітрюваному приміщенні.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці серії.
• Не слід викидати балон після його спорожнення. Порожні балони будуть прийняті постачальником.

2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат VasoKINOX

• Активною речовиною є оксид азоту, доза становить 450 ppm mol/mol
• Інший складник – азот

Як виглядає препарат VasoKINOX і що містить упаковка

5-літрова балон, наповнена до 200 бар, містить 0,94 м
газу при тиску 1 барі при температурі 15°C
11-літрова балон, наповнена до 200 бар, містить 2,1 м
газу при тиску 1 барі при температурі 15°C
20-літрова балон, наповнена до 200 бар, містить 3,8 м
газу при тиску 1 барі при температурі 15°C.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

AIR LIQUIDE S antéINTERNATIONAL
75 Quai d’Orsay
75341 PARIS Cedex 07
Франція

Виробник

AIR LIQUIDE S antéFRANCE
“Les Petits Carreaux”
2, avenue du Lys
94380 BONNEUIL-SUR-MARNE
Франція

Номер дозволу на реєстрацію

21898

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

• Австрія: VasoKINOX, 450 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
• Бельгія: VasoKINOX
• Данія: Vasokinox
• Німеччина: VasoKINOX, 450 ppm (mol/mol), Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
• Італія: VasoKINOX
• Люксембург: VasoKINOX
• Норвегія: Vasokinox
• Польща: VasoKINOX
• Португалія: VasoKINOX
• Іспанія: VasoKINOX
• Швеція: Vasokinox
• Нідерланди: VasoKINOX

Умови видачі рецепта і видачі: 07/2018

Рпз – лікарський засіб, що видається за рецептом лікаря для обмеженого застосування.

Дата останньої актуалізації інструкції:

-------------------------------------------------------
2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026
Наступна інформація призначена виключно для працівників системи охорони здоров'я:
Для уникнення аварій необхідно суворо дотримуватися наступних інструкцій:

• перевірити, чи апарат готовий до роботи перед застосуванням.
• твердо прикріплювати балони за допомогою ланцюгів і гаків на стійці, щоб запобігти випадковому падінню
• ніколи не відкривати клапан раптово: клапан необхідно повільно відкривати в напрямку проти годинникової стрілки аж до кінця, а потім перекрутити клапан за годинниковою стрілкою.
• ніколи не обслуговувати балон, на якому клапан не захищений захисним ковпаком і захисною плівкою.
• Необхідно застосовувати спеціальну муфту ISO 5145 (2004): № 29, призначену для NO/N2 (100 ppm
• необхідно застосовувати регулятор тиску, який дає тиск не менше 1,5 максимальної робочої тиску балону з газом (200 бар)
• при кожному новому застосуванні необхідно провітрювати редуктор тиску/пристрій для вимірювання витрати суміші оксид азоту/азот
• не слід намагатися виконувати ремонт пошкодженого клапана
• не слід закручувати редуктор тиску/пристрій для вимірювання витрати за допомогою ключа, інакше це може привести до зрізання уплотнювальної прокладки і пошкодження апарату, що забезпечує подачу
• відводити видихані гази назовні (уникаючи зон, де вони можуть накопичуватися). Перед застосуванням необхідно забезпечити, щоб приміщення мало відповідну систему вентиляції для відводу газів у разі аварії або випадкового витоку.
• оскільки оксид азоту безбарвний і без запаху, рекомендується застосовувати систему виявлення у всіх приміщеннях, де він буде застосовуватися або зберігатися.
• Американські (NIOSH) та європейські відомства з безпеки та гігієни праці рекомендують наступні граничні значення експозиції:
• - NO: 25 ppm протягом 8 годин (30 мг/м )
• - NO : 2 ppm (4 мг/м ) Для виконання цих рекомендацій необхідно провести аналіз вмісту оксиду азоту та діоксиду азоту в атмосфері.
• забороняється встановлювати стаціонарну трубопровідну систему, що подає оксид азоту, що включає місце з запасними балонами з газом, стаціонарну мережу та інгаляційні пристрої.

2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026