НОКСАП 800 PPM МОЛЬ/МОЛЬ СТИСНЕНИЙ МЕДИЧНИЙ ГАЗ

Введення

Опис: інформація для користувача

НОКСАП 800 ppm mol/mol, лікарський газ, стиснений

Окис нітрилу

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке НОКСАП і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання НОКСАП
3. Як використовувати НОКСАП
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження НОКСАП
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке НОКСАП і для чого він використовується

НОКСАП - це суміш газів для використання шляхом інгаляції.

НОКСАП - це лікарський газ, стиснений, який складається з суміші газів, що містить 200 ppm mol/mol окису нітрилу.

Які його застосування?

НОКСАП повинен бути введений виключно медичними працівниками і тільки для використання строго в лікарнях. НОКСАП показаний у таких випадках:

У новонароджених з відсутністю кисню в крові (гіпоксемічна респіраторна недостатність) у зв'язку з різними причинами.

НОКСАП покращує оксигенацію і зменшує потребу в кровообігу

У дітей і дорослих, які піддаються кардіохірургічному втручанню з високим артеріальним тиском у легенях(пульмональна гіпертензія). НОКСАП зменшує пульмональну гіпертензію і ризик правої ниркової недостатності.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання НОКСАП

Не приймайте НОКСАП у таких випадках:

• Новонароджені з підтвердженою залежністю від короткого шунтування крові правої і лівої сторони або які страждають значним шунтуванням лівої і правої сторони.
• Пацієнти з вродженою або набутою недостатністю метагемоглобінредуктази (MetHb редуктази) або глюкози 6-фосфатдегідрогенази (G6PD).

Будьте обережні з НОКСАП:

• У пацієнтів з дисфункцією лівого шлуночка, НОКСАП може викликати серцеву недостатність і легеневу воднянку.
• У пацієнтів з комплексними вродженими серцевими дефектами.

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які були придбані без рецепта.

Кисень:У присутності кисню окис нітрилу швидко окиснюється, утворюючи речовини, які токсичні для легень. Для уникнення цієї ситуації під час лікування НОКСАПом повинна проводитися безперервна моніторинг.

Донори НО:Лікарські засоби, які використовуються в кардіології, такі як нітропрусид натрію і нітрогліцерин, можуть мати адитивний ефект до НОКСАП, збільшуючи ризик метагемоглобінемії.

Лікарські засоби, які збільшують концентрацію метагемоглобіну: коли лікарські засоби, такі як алкілнітри, сульфаміди і прилокаїн, вводяться разом з окисом нітрилу, існує ризик метагемоглобінемії.

Було повідомлено про синергічні ефекти при введенні вазоконстрикторів (алмітрини, фенілєфрини), простацикліну і інгібіторів фосфодіестерази, без збільшення побічних реакцій.

Окис нітрилу для інгаляції використовувався одночасно з толазоліном, допаміном, добутаміном, норепінефріном, стероїдами і сульфактантами, без спостереження взаємодії.

Лікар вирішить, чи можна використовувати НОКСАП з іншими лікарськими засобами, і буде уважно спостерігати за вашим лікуванням.

Вагітність і лактація

НОКСАП не повинен бути використаний під час вагітності, якщо тільки клінічний стан жінки не вимагає лікування НОКСАПом.

Можуть бути шкідливі ефекти, оскільки метагемоглобін вважається шкідливим для плода, а окис нітрилу продемонстрував генотоксичний потенціал шляхом індукції структурних змін в ДНК.

Лактацію материнського молока слід перервати під час лікування НОКСАПом.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не було повідомлено про дослідження щодо здатності водіння транспортних засобів і використання машин.

3. Як використовувати НОКСАП

НОКСАП повинен бути введений виключно медичними працівниками і тільки для використання строго в лікарнях.

НОКСАП вводиться шляхом інгаляції за допомогою системи, яка вводить у легені призначену концентрацію окису нітрилу, шляхом розбавлення НОКСАПу в суміші кисню і повітря.

Ваш лікар визначить дозування і тривалість вашого лікування НОКСАПом.

Якщо ви приймете більше НОКСАПу, ніж потрібно,система введення активує сигнал попередження. Тоді ваш лікар зменшить або припинить введення НОКСАПу і потім визначить найадекватніше лікування, яке слід проводити.

Якщо ви припините лікування НОКСАПом

Ваш лікар поступово зменшить дозування НОКСАПу до кінця лікування.

Лікування НОКСАПом не повинно припинятися раптово, а скорочуватися поступово, щоб дозволити легеням адаптуватися до нормальної концентрації кисню в повітрі.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, запитайте вашого лікаря або іншого медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, НОКСАП може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ваш лікар спостерігатиме і буде уважно спостерігати за будь-якими побічними ефектами. Не ймовірно, що ви відчуєте ці побічні ефекти.

Захворювання крові і лімфатичної системи

• Збільшення концентрації окису нітрилу в крові може призвести до ризику метагемоглобінемії. У цьому випадку здатність транспортування кисню кров'ю може зменшитися. Якщо це відбувається, ваш лікар негайно зменшить дозування окису нітрилу, щоб дозволити крові досягнути нормальної здатності транспортування кисню. У дітей і в інших пацієнтів з зниженими рівнями ферменту метагемоглобінредуктази цей ризик може збільшитися. Формування метагемоглобіну з серцевим рівнем > 5% з концентрацією окису нітрилу для інгаляції <20 ppm дуже рідко (< 1 10 000).< li>
• Час кровотечі:У доклінічному дослідженні було спостережено, що окис нітрилу для інгаляції збільшує час кровотечі. Однак у клінічних дослідженнях, які були проведені, не було виявлено значних відмінностей між групою спостереження і групою з лікуванням щодо геморагічних ускладнень.

Загальні розлади і порушення в місці введення

• Може бути спостережена відсутність реакціїна лікування у 30-45% випадків.
• Значне збільшення концентрації NO2 при низьких терапевтичних дозах (<20 ppm) окису нітрилу для інгаляції, з ознаками клінічної токсичності no2, є дуже рідкісним ускладненням (< 1 10 000).< li>
• Раптове припинення лікування окисом нітрилу для інгаляції часто викликає реакції відскоку, які проявляються посиленням пульмональної вазоконстрикції і гіпоксемії.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження НОКСАПу

Тримати поза досяжністю і зору дітей.

Не використовувати НОКСАПпісля закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці упаковки, після "CAD".

Всі норми, пов'язані з обробкою тискових упаковок, повинні бути виконані.

Збереження контролюється місцевими фахівцями лікарні. Упаковки повинні зберігатися в добре провітрюваних кімнатах або під дахом, де вони захищені від дощу і прямого сонячного світла.

Захистити упаковки від ударів, падінь, окисних матеріалів і вогненних речовин, вологи, джерел тепла або запалювання.

Збереження в фармацевтичному відділі

Упаковки повинні зберігатися в місці, призначеному виключно для зберігання лікарських газів, яке добре провітрюється, чисте і закрите на ключ. Це місце повинно мати окреме і спеціальне місце для зберігання упаковок окису нітрилу.

Збереження в медичному відділі

Упаковки повинні зберігатися в місці з відповідним обладнанням, щоб гарантувати, що вони залишаються в вертикальному положенні.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад НОКСАПу

НОКСАП - це суміш газів.

• Активний інгредієнт: окис нітрилу 800 ppm (моль/моль)
• Інший компонент: азот.

Вигляд продукту і зміст упаковки

НОКСАП - це лікарський газ, стиснений.

НОКСАП зберігається в тискових упаковках, виготовлених з алюмінію або алюмінію з зовнішнім шаром еластомерів. Клапани, які закривають упаковки, виготовлені зі сталі. Розміри упаковок: 2 л, 5 л, 10 л, 20 л і 40 л.

НОКСАП наповнюється як газ у цих балонах, під тиском 200 бар. Не всі розміри упаковок реалізуються.

Колірний код упаковки: оливковий синій і білий.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

SE. Карбурос Металікос, С.А.

Авда де ла Фама 1, 08940 – Корнелья де Льобрегат

Виробник:

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: НОКСАП 800ppm mol/mol, лікарський газ, стиснений

Нідерланди: НОКСАП 800ppm mol/mol, лікарський газ, стиснений

Франція: НОКСАП 800 ppm mol/mol, лікарський газ, стиснений

Португалія: НОКСАП 800 ppm mol/mol, лікарський газ, стиснений

Чехія: НОКСАП 800 ppm mol/mol, лікарський газ, стиснений

Німеччина: НОКСАП 800 ppm Mol/Mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Іспанія: НОКСАП 800 ppm mol/mol лікарський газ, стиснений

Польща: НОКСАП 800 ppm mol/mol, лікарський газ, стиснений

Італія: НОКСАП 800 ppm mol/mol, лікарський газ, стиснений

Цей опис був затверджений усічні 2020 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів і медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es.