ІНОКСГЕН 800 PPM MOL/MOL СТИСНЕНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ГАЗ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Іноксен 400 ppm мол/мол стиснений медичний газ

Іноксен 800 ppm мол/мол стиснений медичний газ

Іноксен 1000 ppm мол/мол стиснений медичний газ

Оксид азоту

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою вашої дитини.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Іноксен і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Іноксен
3. Як використовувати Іноксен
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Іноксену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Іноксен і для чого він використовується

Іноксен містить оксид азоту, газ, який показаний для лікування:

• Новонароджених дітей з недостатньою функцією легень, пов'язаною з підвищеним артеріальним тиском в легенях, захворюванням, відомим як гіпоксична респіраторна недостатність. Коли його вдихають, ця газова суміш може покращити кровотік через легені, що може сприяти збільшенню кількості кисню, який потрапляє в кров дитини.
• Новонароджених дітей, немовлят, дітей і молодих людей у віці від 0 до 17 років та дорослих з легеневою гіпертензією, пов'язаною з кардіохірургією. Ця газова суміш може покращити серцеву функцію та збільшити кровотік в легенях, що може допомогти збільшити кількість кисню, який потрапляє в кров.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Іноксен

Не використовуйте Іноксен:

• якщо ви (як пацієнт) або ваша дитина (як пацієнт) алергічні (гіперчутливі) до оксиду азоту або будь-якого іншого компонента Іноксену (перелічених у розділі 6)
• Якщо вам повідомили, що у вас (як пацієнта) або вашої дитини (як пацієнта) є аномальна циркуляція в серці.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Іноксен

Вдихання оксиду азоту не завжди може бути ефективним, тому можуть бути необхідні інші альтернативні методи лікування для вас або вашої дитини.

Вдихання оксиду азоту може впливати на здатність крові транспортувати кисень. Це повинно бути контролюється за допомогою аналізів крові, і якщо це необхідно, доза оксиду азоту повинна бути зменшена.

Оксид азоту може реагувати з киснем з утворенням діоксиду азоту, який може подразнювати дихальні шляхи. Ви або лікар вашої дитини можуть проводити моніторинг діоксиду азоту, і якщо рівні підвищені, лікування Іноксеном повинно бути调整овано, зменшуючи його відповідно.

Вдихання оксиду азоту може мати легкий вплив на тромбоцити (компоненти, які допомагають згортанню крові) або вашої дитини, тому необхідно спостерігати за будь-якими ознаками кровотечі або гематоми. Якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки або симптоми, які можуть бути пов'язані з кровотечею, ви повинні повідомити про це лікаря.

Не було задокументовано жодного ефекту на новонароджених дітей з вадами розвитку, при яких діафрагма не є повністю присутньою, також відомим як "вроджена діафрагмальна гернія".

У разі новонароджених дітей з особливими вадами серця, які лікарі називають "вродженими вадами серця", використання вдихання оксиду азоту може погіршити циркуляцію.

Діти

Не рекомендується використання Іноксену у дітей, які народилися до 34 тижнів вагітності

Інші лікарські засоби та Іноксен

Лікар вирішить, коли лікувати вас або вашу дитину Іноксеном та іншими лікарськими засобами, і буде пильно спостерігати за лікуванням.

Повідомте лікаря, якщо ви (як пацієнт) або ваша дитина (як пацієнт) використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на здатність крові транспортувати кисень. До них належать прилокаїн (місцевий анестетик, який використовується для полегшення болю при менших процедурах, таких як шви або менші хірургічні чи діагностичні процедури) або тринітрат гліцерилу (використовується для лікування стенокардії). Лікар перевірить, чи містить кров достатню кількість кисню, коли ви прийматимете ці лікарські засоби.

Вагітність і лактація

Від використання Іноксену під час вагітності та лактації слід утримуватися.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати Іноксен

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати будь-який лікарський засіб.

3. Як використовувати Іноксен

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем знову

Лікар визначить правильну дозу Іноксену та введе Іноксен у легені вам або вашій дитині за допомогою системи, призначеної для адміністрації цього газу. Ця система адміністрації гарантує, що вводиться правильна кількість оксиду азоту, розбавляючи Іноксен з сумішшю кисню/повітря зразу перед адміністрацією.

Для безпеки вас або вашої дитини системи, призначені для адміністрації Іноксену, оснащені пристроями, які постійно контролюють кількість оксиду азоту, кисню та діоксиду азоту (хімічної речовини, яка утворюється при змішуванні оксиду азоту та кисню), які вводяться в легені.

Лікар визначить, як довго повинно тривати лікування Іноксеном для вас або вашої дитини

Рекомендована доза Іноксену становить 10-20 ppm (максимальна доза для дітей - 20 ppm, для дорослих - 40 ppm) частин на мільйон газу для вдихання вам або вашій дитині. Повинно бути досягнуто найнижчої ефективної дози.

Зазвичай лікування потрібно протягом близько 4 днів у новонароджених дітей з недостатньою функцією легень, пов'язаною з підвищеним артеріальним тиском в легенях. У дітей та дорослих з легеневою гіпертензією, пов'язаною з кардіохірургією, Іноксен вводиться зазвичай протягом 24-48 годин. Однак лікування Іноксеном може бути продовжено.

Якщо ви використовуєте більше Іноксену, ніж потрібно

Перевищення оксиду азоту може впливати на здатність крові транспортувати кисень. Це буде контролюватися за допомогою аналізів крові, і якщо це необхідно, кількість Іноксену буде зменшена, а також буде розглянуто можливість введення лікарських засобів, таких як вітамін С, метиленовий синій або навіть переливання крові для покращення здатності транспортувати кисень.

Якщо ви перериваєте лікування Іноксеном

Лікування Іноксеном не повинно перериватися раптово.

Було зафіксовано випадки низького артеріального тиску або ефекту відскоку підвищення тиску в легенях, коли лікування Іноксеном було раптово припинено без попереднього зменшення дози.

Лікар буде поступово зменшувати кількість Іноксену, призначеного для вас або вашої дитини, коли лікування буде завершено, щоб дозволити циркуляції в легенях адаптуватися до кисню/повітря без Іноксену. Отже, це може зайняти один або два дні перед тим, як ви або ваша дитина завершите лікування Іноксеном

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Лікар буде обслідувати вас або вашу дитину щодо побічних ефектів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів), пов'язані з лікуванням Іноксеном, включають:

-Низький рівень тромбоцитів

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100осіб), пов'язані з лікуванням Іноксеном, включають:

• Гіпотензія, відсутність повітря або колапс легень.

Побічні ефекти, які можуть бути спостережені, які є рідкими (впливають на 1 пацієнта з 100 до 1 пацієнта з 1000), це:

-Збільшення метгемоглобіну, і, як наслідок, зниження здатності транспортувати кисень.

Побічні ефекти, які спостерігаються, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних), це:

-Брадикардія (низька частота серцебитів) або надто низький рівень кисню в крові (десатурація кисню/гіпоксемія) через раптове переривання лікування.

-Головний біль, головокружіння, сухість у горлі або труднощі з диханням після випадкової експозиції оксиду азоту в повітрі (наприклад, втеча з обладнання або балону).

Ви повинні повідомити про це персоналу, якщо ви відчуваєте головний біль, коли перебуваєте поруч з дитиною, яка приймає Іноксен.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Іноксену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Повинні бути дотримані всі норми, пов'язані з обробкою тискових контейнерів.

Бали газу повинні бути захищені, щоб уникнути розбиття або падіння.

Ви повинні тримати їх подалі від будь-яких горючих або легкозаймистих матеріалів, вологи, джерел тепла або запалювання, і зберігати їх при температурі від -10°C до +50°C.

Бали повинні бути захищені, щоб уникнути розбиття, падіння, горючих матеріалів, вологи, джерел тепла або запалювання.

Збереження в аптеці

Бали повинні зберігатися в добре провітрюваному, чистому та закритому приміщенні, призначеному виключно для зберігання медичного газу. У цьому приміщенні повинна бути окрема установка для зберігання балів з оксидом азоту.

Збереження в медичному відділенні

Бала повинна бути встановлена в місці, обладнаному відповідним матеріалом, щоб вона могла бути тримана у вертикальному положенні.

Бали повинні зберігатися в добре провітрюваних місцях.

Коли бала буде порожня, не викидайте її. Постачальник забере порожні бали газу.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іноксгену

Активна речовина - оксид азоту 400 ppm мол/мол, 800 ppm мол/мол і 1000 ppm мол/мол

Інший компонент: азот

Вигляд продукту та вміст упаковки

Іноксген - газ для інгаляції, який постачається в алюмінієвих балонах під тиском 150 бар при 15°C з клапаном позитивного тиску з нержавіючої сталі або латуні.

Бали газу поставляються з наступними об'ємами, вираженими в літрах води: 5 л, 10 л, 20 л, 40 л і 50 л.

Бала об'ємом 5 л з 0,75 м3 газу, вага 0,85 кг.

Бала об'ємом 10 л з 1,5 м3 газу, вага 1,7 кг Бала об'ємом 20 л з 3,0 м3 газу, вага 3,4 кг

Бала об'ємом 40 л з 6,0 м3 газу, вага 6,8 кг Бала об'ємом 50 л з 7,5 м3 газу, вага 8,5 кг

Можливо, що будуть реалізовуватися лише деякі розміри упаковки.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

NIPPON GASES ESPAÑA, S.L.U.

c/ Orense, 11

28020 Madrid

Відповідальність за виробництво

Nippon Gases España S.L.U.

Calle Embajadores 474,.

28053 Madrid.

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Дата останнього перегляду цього посібника:лютий 2021

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Посологія

Гіпертензія легенів у новонароджених (ГЛН)

Іноксген використовується лише після оптимізації респіраторної підтримки. Максимальна рекомендована доза Іноксгену - 20 ppm. Не рекомендується перевищувати максимальну дозу 20 ppm. Максимальна доза може бути збільшена виключно згідно з реакцією пацієнта.

Іноксген використовується у новонароджених, які потребують вентиляції, тривалість якої перевищує 24 години. Як тільки це можливо, протягом перших 4-24 годин лікування, дозу слід зменшувати до 5 ppm, якщо артеріальна оксигенація адекватна при цій нижчій дозі.

Лікування інгалаційним оксидом азоту повинно тривати при 5 ppm до тих пір, поки не буде спостережено покращення оксигенації новонародженого, щоб FiO2 (фракція вдихуваного повітря) була <0,60.

Лікування може тривати до 96 годин або до тих пір, поки не буде вирішено питання про зниження оксигенації та новонароджений буде готовий до поступового припинення лікування Іноксгеном. Тривалість лікування змінна, зазвичай менше 4 днів.

Поступове припинення

Спробувати припинити лікування Іноксгеном після суттєвого зменшення вентиляційної підтримки або після 96 годин лікування. Коли приймається рішення про припинення терапії інгалаційним оксидом азоту, дозу слід зменшувати на 1 ppm кожні 30 або 60 хвилин згідно з призначенням. Якщо немає змін у оксигенації під час введення Іноксгену при 1 ppm (FiO2 повинна збільшуватися на 10%), слід припинити введення Іноксгену та слідкувати за новонародженим, щоб він не мав ознак гіпоксемії. Якщо оксигенація знижується більш ніж на 20%, слід відновити лікування Іноксгеном при 5 ppm та повторно розглянути питання про припинення через 12-24 години.

Гіпертензія легенів, пов'язана з кардіохірургією

Іноксген використовується лише після оптимізації консервативного лікування.

Новонароджені, немовлята, діти та підлітки віком від 0 до 17 років: Початкова доза інгалаційного оксиду азоту становить 10 ppm (частки на мільйон) вдихуваного газу. Дозу можна збільшувати до 20 ppm, якщо мінімальна доза не мала достатнього клінічного ефекту. Слід вводити мінімально ефективну дозу, а потім поступово зменшувати її до 5 ppm, якщо легенева артеріальна гіпертензія та системна артеріальна оксигенація залишаються адекватними при цій нижчій дозі.

Дорослі: Початкова доза інгалаційного оксиду азоту становить 20 ppm (частки на мільйон) вдихуваного газу. Цю дозу можна збільшувати до 40 ppm, якщо мінімальна доза не мала достатнього клінічного ефекту. Слід вводити мінімально ефективну дозу, а потім поступово зменшувати її до 5 ppm, якщо легенева артеріальна гіпертензія та системна артеріальна оксигенація залишаються адекватними при цій нижчій дозі. Слід розглянути питання про припинення лікування, якщо не спостерігаються благодійні фізіологічні ефекти після пробного лікування тривалістю 30 хвилин

У дітей та дорослих з гіпертензією легенів, пов'язаною з кардіохірургією, Іноксген зазвичай вводиться протягом 24-48 годин. Однак лікування Іноксгеном може тривати.

Поступове припинення

Спробувати поступово припинити лікування Іноксгеном після стабілізації гемодинамічних показників разом із припиненням вентиляції та інотропної підтримки.

Дозу слід поступово зменшувати до 1 ppm протягом 30 хвилин, постійно контролюючи системний тиск та центральний тиск, а потім слід провести відключення. Поступове припинення слід спробувати щонайменше кожні 12 годин, коли пацієнт стабільний при низькій дозі Іноксгену.

Інструкції з використання/введення

Усі пристрої, включаючи з'єднувачі, трубки та контури, які використовуються при введенні оксиду азоту, повинні бути виготовлені з матеріалів, сумісних з газом.

З погляду корозії система введення можна розділити на дві зони: 1) від клапану балону з газом до зневоднювача (сухий газ) і 2) від зневоднювача до виходу (вологий газ, який може містити NO2).

Дослідження показують, що суміші сухого оксиду азоту можна використовувати з більшістю матеріалів. Однак наявність діоксиду азоту та вологи створює агресивну атмосферу.

Серед металевих матеріалів конструкції рекомендується використовувати лише нержавіючу сталь. Полімери, які можуть бути використані в системах введення оксиду азоту, включають поліетилен (PE) та поліпропілен (PP).

Не слід використовувати бутілкаучук, поліамід та поліуретан. Політрифторхлоретилен, кополімер гексафторопропілен-вініліден та політетрафторетилен широко використовувалися з чистим оксидом азоту та іншими корозійними газами. Їх вважають інертними, тому їх перевірка не є необхідною.

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, слід абсолютно дотримуватися наступних інструкцій.

• Перед використанням слід перевірити добрий стан матеріалу.
• Балони слід відокремити та добре закріпити, щоб уникнути випадкового падіння
• Клапан не слід відкривати насильно.
• Якщо клапан балону не захищений кришкою або ковпачком, не слід використовувати балон.
• Слід використовувати спеціальну медичну підключення, яка повністю відповідає директивам, та регулятор тиску, який допускає тиск не менше 1,5 можливого робочого тиску (200 бар) балону.
• Регулятор тиску слід продувати сумішшю азоту та оксиду азоту перед кожним новим використанням, щоб уникнути вдихання діоксиду азоту.
• Якщо клапан є дефектним, не слід намагатися його ремонтувати.
• Регулятор тиску не слід затягувати ключами, оскільки це може пошкодити прокладку.