Ново-гелісен Депот

Укладена інструкція: інформація для користувача

Novo-Helisen Depot

Алергічні екстракти грибів-плеснів

Суспензія для ін'єкцій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

інформацію, важливу для пацієнта.

Важлива інформація для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Novo-Helisen Depot і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Novo-Helisen Depot
• 3. Як застосовувати препарат Novo-Helisen Depot
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Novo-Helisen Depot
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Novo-Helisen Depot і для чого він призначений

Novo-Helisen Depot - алергічний екстракт, призначений для десенсибілізації (специфічної імунотерапії).
Під час імунотерапії вводяться все більші дози клінічно значимого алергену, який викликає алергічну реакцію у пацієнта, щоб досягти індивідуальної максимальної дози, яка потім вводиться як підтримуюча доза. Ця терапія спрямована на пом'якшення клінічних симптомів, залежних від даного алергену/алергенів, і зменшення використання симптоматичних ліків.
Novo-Helisen Depot застосовується при алергічних захворюваннях (IgE-залежних), таких як алергічний риніт (катар), алергічне запалення кон'юнктиви, алергічна астма бронхів тощо, викликаних алергенами, які неможливо видалити зі середовища пацієнта.
Novo-Helisen Depot застосовується у дорослих, підлітків і дітей старше 5 років.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Novo-Helisen Depot

Коли не застосовувати препарат Novo-Helisen Depot

• Якщо у пацієнта є гіперчутливість (алергія) до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у пункті 6;
• Якщо у пацієнта є неконтрольована астма, тобто FEV1 нижче 70% від належної значення, незважаючи на відповідну фармакотерапію;
• Якщо у пацієнта є постійні зміни в легенях, наприклад, розширення легенів (емфізема), розширення бронхів (бронхоектаз);
• Якщо у пацієнта є запальні або гарячкові захворювання, важкі гострі або хронічні захворювання (наприклад, онкологічні захворювання, активний туберкульоз).
• Якщо у пацієнта виявлено клінічно значиму недостатність серцево-судинної системи. У разі виникнення важкої алергічної реакції після ін'єкції препарату Novo-Helisen Depot як аварійний лікарський засіб застосовується адреналін. У пацієнтів з захворюваннями серця існує підвищене ризик побічних ефектів після застосування адреналіну;
• Якщо у пацієнта виявлено захворювання імунологічної системи (важкі системні автоімунні захворювання, імунопатії, індуковані імунологічними комплексами, недостатність імунітету або множинний склероз тощо);

autoімунні захворювання, імунопатії, індуковані імунологічними комплексами, недостатність імунітету або множинний склероз тощо);

• Якщо у пацієнта раніше виникли важкі системні алергічні реакції, пов'язані зі специфічною імунотерапією алергенами;
• Якщо у пацієнта виявлено важкі психічні розлади.

Попередження та заходи обережності

Цей лікарський препарат для підшкірної імунотерапії алергенами повинен застосовуватися лише лікарями, медсестрами та медичним персоналом, який має підготовку або досвід у лікуванні алергій.
Перш ніж розпочати застосування препарату Novo-Helisen Depot, слід обговорити з лікарем, якщо:

• Пацієнт лікується інгібіторами конвертази з приводу високого кров'яного тиску;
• Пацієнт лікується бета-блокаторами (лікарськими засобами, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску або захворювань серця, а також у вигляді крапель для лікування глаукоми);
• Пацієнтка вагітна;
• Якщо виникли гострі симптоми захворювання (наприклад, симптоми алергії або застуда);
• Якщо у пацієнта виникли симптоми астми бронхів;
• Якщо пацієнту призначено щеплення або воно заплановано.

Пацієнт повинен повідомити лікаря про будь-які зміни стану здоров'я, наприклад, інфекційні захворювання або вагітність, і обговорити з ним подальші дії. У разі потреби перед ін'єкцією може бути проведено обстеження функції легенів (наприклад, вимірювання пікової швидкості видихання), якщо пацієнт хворіє на астму бронхів.
Необхідно повідомити лікаря, чи добре переносилася попередня ін'єкція.
Перед кожною ін'єкцією лікар визначає індивідуальну дозу на основі толерантності останньої введеної дози та зібраного анамнезу.
У разі виникнення важких алергічних реакцій після ін'єкції лікар може застосувати адреналін як аварійний лікарський засіб. Необхідно заздалегідь пояснити, чи можливо лікування адреналіном у пацієнта.
У день введення ін'єкціїслід уникати інтенсивних занять, наприклад, занять спортом або важкої фізичної праці.
Необхідно також уникати вживання алкоголю, відвідування сауни та прийняття гарячої ванни.
У разі планування щепленняпроти патогенів слід зберігати інтервал не менше 1 тижня між останньою ін'єкцією цього препарату та терміном щеплення. Лікування цим препаратом продовжується 2 тижні після щеплення останньою введеною дозою. Щеплення, які є негайно необхідними (наприклад, проти тетуану після поранень), можуть бути проведені в будь-який час.

Діти та підлітки

Лікування препаратом Novo-Helisen Depot загалом не рекомендується дітям у віці до 5 років.

Препарат Novo-Helisen Depot та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає/застосовує пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати/застосовувати.
Не проводилися дослідження щодо взаємодії лікарських засобів.
Необхідно пам'ятати про нижченаведені вказівки та обговорити їх з лікарем:

• Бета-блокатори(лікарські засоби, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску або захворювань серця, а також у вигляді крапель для лікування глаукоми) можуть бути прийняті одночасно з препаратом Novo-Helisen Depot лише після консультації з лікарем.
• Інгібітори АПФ(лікарські засоби, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску) можуть бути прийняті одночасно з препаратом Novo-Helisen Depot лише після консультації з лікарем.
• Одночасне лікування лікарськими засобами, які застосовуються для лікування алергії(наприклад, антигістамінними лікарськими засобами, кортикостероїдами, стабілізаторами тучних клітин) або лікарськими засобами, які частково діють подібно до лікарських засобів проти алергії (наприклад, деякими седативними лікарськими засобами, проти нудоти та блювоти, лікарськими засобами, які нейтралізують кислоту), може впливати на лікування препаратом Novo-Helisen Depot. Можливо буде переносити більшу дозу цього препарату. У разі їх відміни може бути необхідне зменшення дози препарату Novo-Helisen Depot.
  Під час лікування препаратом Novo-Helisen Depot слід уникати контакту з алергенами, які викликають алергію: грибами-плеснями, особливо в день введення препарату. Необхідно також уникати інших факторів, які можуть викликати алергічні реакції.

  Препарат Novo-Helisen Depot з їжею, питтям та алкоголем

  У день ін'єкції не слід вживати алкоголь.

  Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
  Немає достатнього досвіду щодо застосування алергічних екстрактів грибів-плеснів у вагітних жінок.
  Через це не рекомендується проведення десенсибілізації під час вагітності.
  Немає достатніх даних щодо матерів, які годують грудьми. Хоча малоймовірно, щоб дитина, яку годують грудьми, була піддана ризику, лікар буде мусить зважити користь і ризик під час годування грудьми.
  Немає достатніх даних щодо впливу препарату Novo-Helisen Depot на фертильність.

  Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини

  Препарат Novo-Helisen Depot має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки можуть виникати головокружіння. Необхідно звернути увагу на це під час керування транспортним засобом, використання машини або роботи без безпечного підтримання.

  Препарат Novo-Helisen Depot містить натрій

  Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1,0 мл максимальної дози (концентрація 3), тобто препарат вважається «вільним від натрію».

  3. Як застосовувати препарат Novo-Helisen Depot

  Рекомендована доза
  Лікар, який має підготовку або досвід у лікуванні алергій, визначить найбільш підходящий для пацієнта схему лікування та скаже, у яких інтервалах часу пацієнт буде отримувати ін'єкції.
  Лікар також визначить відповідну дозу. Індивідуальна доза залежить, зокрема, від того, як добре пацієнт переносив ін'єкцію.
  Максимальна доза становить 1,0 мл концентрації 3. Індивідуальна максимальна доза може бути меншою.
  Лікування складається з 2 різних фаз: початкового лікування та підтримуючого лікування.
  Початкове лікування (збільшення дози)
  У разі сезонних алергенів грибів-плеснів лікування слід розпочинати поза сезоном.
  У разі цілорічних алергенів грибів-плеснів лікування слід розпочинати у період, коли можливо найменше насилених симптомів.
  Лікар може вибрати один з 2 різних схем дозування:

  • стандартна схема збільшення дози (14 ін'єкцій),
  • схема збільшення дози для високо чутливих пацієнтів (23 ін'єкції).

  Під час початкового лікування лікар визначить максимальну дозу, яку пацієнт переносить, регулярно збільшуючи дозу до максимальної рекомендованої дози препарату.
  Ін'єкції будуть вводитися в регулярних інтервалах від 7 до 14 днів, до досягнення максимальної індивідуальної дози або максимальної рекомендованої дози препарату.
  У разі перевищення інтервалу між двома ін'єкціями лікар може не бути в змозі збільшити дозу згідно з планом. Тому важливо завжди дотримуватися термінів ін'єкцій та не переривати початкове лікування.
  Підтримуюче лікування
  Після визначення лікарем максимальної індивідуальної дози під час початкового лікування або після досягнення максимальної рекомендованої дози препарату починається підтримуюче лікування. У разі алергенів, які не залежать від сезону, після досягнення максимальної дози інтервали часу між двома ін'єкціями поступово збільшуються, щоб в кінцевому підсумку ін'єкції вводилися в інтервалах від 4 до 6 тижнів. Якщо запланований інтервал 6 тижнів перевищується, лікар повинен зменшити наступну дозу.
  Потім доза знову збільшується в коротших інтервалах часу.
  Важливо також завжди дотримуватися термінів ін'єкцій та не переривати підтримуюче лікування.
  Під час початку упаковки з нової серії препарату Novo-Helisen Depot лікар зменшить дозу.
  Потім доза знову збільшується в інтервалах від 7 до 14 днів.

  Застосування у дітей та підлітків

  Специфічна імунотерапія алергенами (десенсибілізація) зазвичай не проводиться у дітей у віці до 5 років, оскільки в цій віковій групі існує більша ймовірність виникнення проблем з прийняттям та співпрацею, ніж у дорослих.
  У дітей та підлітків застосовується той самий схема початкового лікування та підтримуючого лікування, що й у дорослих.

  Спосіб введення

  Препарат Novo-Helisen Depot вводиться під шкіру лікарем. Ін'єкція проводиться у зовнішню частину плеча, приблизно на ширину долоні (пацієнта) вище ліктя. Дози 0,5-1 мл можуть бути розділені та введені в обидва плеча для досягнення кращої толерантності. Лікар добре зважить препарат перед застосуванням.
  Пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря не менше 30 хвилин після ін'єкції. Лікар запитає пацієнта про його загальний стан. Термін спостереження може бути індивідуально продовжено. У разі виникнення побічних ефектів, навіть після терміну спостереження, необхідно негайно звернутися до лікаря.
  Лікар може застосувати два різні препарати для десенсибілізації. Якщо обидва препарати повинні бути введені в один і той самий день, необхідно зберігати не менше 30-хвилинний інтервал між ін'єкціями. Рекомендується jedoch, щоб ін'єкції проводилися в інтервалах від 2 до 3 днів. За кожен раз препарати вводяться окремо в праве та ліве плече.

  Тривалість лікування

  Рекомендована тривалість лікування становить на загал 3 роки.

  Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Novo-Helisen Depot

  Передозування може призвести до алергічних реакцій, а навіть до анафілактичного шоку. У такому разі лікар прийме необхідні заходи. Типові симптоми можна знайти в пункті 4 «Можливі побічні ефекти».

  Пропуск застосування препарату Novo-Helisen Depot

  Необхідно завжди приходити на призначені терміни відвідувань, щоб успіх лікування не був загрозований. Якщо пацієнт забув про призначений термін, графік лікування може змінитися. Необхідно звернутися до лікаря, який пояснить, як необхідно діяти.

  Переривання застосування препарату Novo-Helisen Depot

  Необхідно це заздалегідь обговорити з лікарем. У разі раннього переривання лікування терапевтичний ефект може бути послаблений.
  У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
  Після ін'єкції цього препарату пацієнт буде спостерігатися не менше 30 хвилин.
  Лікар запитає пацієнта про його загальний стан. Необхідно пам'ятати, що побічні ефекти можуть виникнути навіть після терміну спостереження. У разі виникнення симптомів побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря.

  Важливі побічні ефекти та заходи

  Якщо під час ін'єкції виникнуть симптоми нетолерантності, лікар негайно перерве ін'єкцію.
  Можуть виникнути реакції в місці ін'єкції (наприклад, червоність, свербіж, набряк), а також реакції, які стосуються всього тіла (наприклад, задишка, свербіж всього тіла, червоність всього тіла).
  Можуть виникнути важкі алергічні реакції аж до анафілактичного шоку. Анафілактичні реакції, включаючи
  анафілактичний шок, можуть виникнути протягом кількох секунд до кількох хвилин після ін'єкції. Типові симптоми попередження - свербіжне відчуття жаруна та під язиком, а також у горлі, задишка, свербіж або печіння долонь і (або) підошов ніг, кропив'янка на всьому тілі, свербіж, зниження кров'яного тиску, головокружіння, погане самопочуття. Необхідно негайноповідомити медичний персонал, якщо пацієнт помітить ці симптоми.
  Лікар повинен мати доступний набір для боротьби з анафілактичним шоком для негайного застосування, коли пацієнт лікується цим препаратом. Якщо виник анафілактичний шок, пацієнт повинен перебувати під медичним наглядом протягом 24 годин.
  Дані після реєстрації
  Нижченаведений перелік містить огляд побічних ефектів після застосування препарату Novo-Helisen Depot, який містить алергічний екстракт грибів-плеснів, який був повідомлений спонтанно після реєстрації. Через малий обсяг повідомлень, частота побічних ефектів не може бути оцінена на основі наявних даних.
  У місці ін'єкції: червоність, набряк, реакція в місці введення, опухання, кропив'янка, відчуття жару
  Інші побічні ефекти: анафілактична реакція, головокружіння, неспокій, прискорене серцебиття (тахікардія), синюшність шкіри та губ (ціаноз), червоність, зниження кров'яного тиску, дискомфорт у грудній клітці, озноб, погане самопочуття, відчуття холоду, підвищення температури тіла, депресивний настрій, запалення слизової оболонки носа, алергічне запалення кон'юнктиви, свербіж очей, астма, кашель, задишка, чхання, труднощі при ковтанні, розлади шлунково-кишкового тракту, блювота, втата жирової тканини під шкірою (ліпоатрофія), набряк судин, набряк обличчя, червоність, свербіж, висипка, реакція шкіри, кропив'янка, біль у суглобах, слабкість м'язів, запалення суглобів хребта (спондилоартропатія), набряк рук і (або) ніг (периферичні набряки)
  Діти та підлітки
  Профіль безпеки у дітей та підлітках є порівнянним з профілем безпеки у дорослих.
  У цих вікових групах не слід очікувати інших побічних ефектів.

  Повідомлення про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
  вул. Миколи Амосова, 7,
  03022, м. Київ,
  тел.: (044) 279-64-04,
  факс: (044) 279-64-04.
  Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
  За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Novo-Helisen Depot

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «EXP».
  Зберігати в холодильнику (2 °С-8 °С).

  Не заморожувати!

  Термін зберігання після відкриття флакона становить 12 місяців. Препарат не повинен застосовуватися після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та флаконі.
  Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви помітили осад.
  Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Novo-Helisen Depot

  Novo-Helisen Depot містить алергічні екстракти тваринного походження, кліщів домашньої пилюки та грибів-плеснів.
  Склад препарату підбирається індивідуально залежно від спектру алергії пацієнта та згідно з доданим переліком. Назви окремих алергенів та їх відсотковий склад вказані на упаковці.
  Стандартизація проводиться в ПНУ (одиницях азоту білка).
  Концентрація 1 містить 5 ПНУ/мл
  Концентрація 2 містить 50 ПНУ/мл
  Концентрація 3 містить 500 ПНУ/мл
  Інші складові препарату:гідроксид алюмінію, хлорид натрію, бікарбонат натрію, фенол, вода для ін'єкцій

  Як виглядає препарат Novo-Helisen Depot та що містить упаковка

  Препарат є суспензією та після зважування демонструє виражене замутнення.
  У залежності від вихідного матеріалу та концентрації суспензії вони різноманітні та іноді інтенсивно забарвлені.

  Величини упаковок:

  • Упаковка, яка містить 1 флакон по 4,5 мл концентрації 1, 1 флакон по 4,5 мл концентрації 2, 1 флакон по 4,5 мл концентрації 3,
  • Упаковка, яка містить 1 флакон по 4,5 мл концентрації 3,
  • Упаковка, яка містить 2 флакони по 4,5 мл концентрації 3,
  • Упаковка, яка містить 1 флакон по 9,5 мл концентрації 3.

  Відповідальний суб'єкт та виробник

  Allergopharma GmbH & Co. KG
  вул. Герман-Корнер-Штрасе, 52-54
  21465 Рейнбек
  Німеччина
  Тел. +49 40 / 72765-0
  Факс +49 40 / 7227713
  e-mail: [email protected]
  Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:
  SUN-FARM ТОВ
  вул. Нижня, 21
  05-092 Ломянкі
  Тел. 22 350 66 69
  Факс 22 350 77 03

  Дата останньої актуалізації інструкції:

  СХЕМА ДОЗУВАННЯ

  Перш ніж застосовувати, ознайомтеся з інструкцією для пацієнта! Не перевищуйте індивідуальну максимальну дозу! Пацієнт.....................................................................................................................................

  Номер серії..............................................................................................................................

  Початкове лікування:

  Концентрація	Висока чутливість доза в мл		Стандартна доза в мл		Індивідуальна доза в мл		Дата		Час ін'єкції		Час закінчення спостереження		Примітки
  1 етикетка зелена	0,05
  	0,1		0,1
  	0,2		0,2
  	0,4		0,4
  	0,6
  	0,8		0,8
  2 етикетка помаранчева	0,05
  	0,1		0,1
  	0,2		0,2
  	0,4		0,4
  	0,6
  	0,8		0,8
  3 етикетка червона	0,05
  	0,1		0,1
  	0,2		0,2
  	0,3
  	0,4		0,4
  	0,5
  	0,6		0,6
  	0,7
  	0,8		0,8
  	0,9
  	1,0		1,0

  Підтримуюче лікування:

  Концентрація	Висока чутливість доза в мл	Стандартна доза в мл	Дата	Час ін'єкції	Час закінчення спостереження	Примітки
  3 етикетка червона

  Перелік алергічних екстрактів, які можуть входити до складу препарату Novo-Helisen Depot

  Алергічні екстракти грибів-плеснів:
  400 Alternaria tenuis
  401 Aspergillus fumigatus
  402 Botrytis cinerea
  405 Cladosporium herbarum
  406 Curvularia lunata
  407 Fusarium moniliforme
  408 Helminthosporium halodes
  410 Mucor mucedo
  412 Penicillium notatum
  413 Pullularia pullulans
  414 Rhizopus nigricans
  416 Serpula lacrymans

  Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

  Цей лікарський препарат для підшкірної імунотерапії алергенами може бути застосовуваний лише лікарями, медсестрами та медичним персоналом, який має підготовку або досвід у лікуванні алергій.
  У разі виникнення важких місцевих або загальних реакцій чи анафілаксії під час лікування препаратом Novo-Helisen Depot лікар, який проводить лікування, повинен мати доступний набір для боротьби з анафілактичним шоком. У разі анафілактичного шоку пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом протягом 24 годин. Необхідно врахувати національні та міжнародні рекомендації щодо лікування анафілаксії.

  Спеціальні попередження та заходи обережності щодо застосування

  У разі виникнення побічних ефектів під час ін'єкції необхідно негайно перервати введення препарату.
  Препарати для імунотерапії алергенами (десенсибілізації) повинні бути призначені та застосовані лише лікарями, медсестрами та медичним персоналом, який має підготовку або досвід у лікуванні алергій.
  У день ін'єкціїпацієнт не повинен мати гострі симптоми захворювання (наприклад, симптоми алергії, наприклад, алергічний риніт, алергічне запалення кон'юнктиви, застуда), а особливо гострі симптоми астми.
  Перед кожною ін'єкцієюнеобхідно заохотити пацієнтів повідомляти лікаря про будь-які зміни стану здоров'я, наприклад, інфекційні захворювання або вагітність, та про те, чи добре переносилася остання ін'єкція.
  У разі астми необхідно у разі потреби оцінити функцію легенів (наприклад, шляхом вимірювання пікової швидкості видихання).
  Дозу для кожної ін'єкції необхідно визначати індивідуально на основі попередньої толерантності та актуальної медичної історії.

  Особлива обережність рекомендується

  • у пацієнтів, які лікуються інгібіторами конвертази ангіотензину (див. також пункт 4.5 інструкції),
  • у пацієнтів, які лікуються бета-блокаторами (місцевими, системними, див. також пункт 4.5 інструкції),
  • у вагітності (див. пункт 4.6 інструкції).

  У зв'язку з тим, що для лікування важких алергічних реакцій рекомендується адреналін, необхідно врахувати протипоказання до застосування адреналіну.
  У день ін'єкціїнеобхідно уникати інтенсивних занять(фізичних вправ, вживання алкоголю, сауни, гарячої ванни тощо), оскільки вони можуть посилити алергічні реакції.
  У разі потреби планування щеплення необхідно зберігати не менше тиждневого інтервалу між останньою ін'єкцією алергічного екстракту та терміном щеплення. Щеплення слід проводити під час підтримуючого лікування. Щеплення з нагальних показань (наприклад, проти тетуану після поранень) можна проводити незалежно від фази імунотерапії алергенами. Десенсибілізацію продовжують 2 тижні після щеплення останньою введеною дозою.
  Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1,0 мл максимальної дози (концентрація 3), тобто препарат вважається «вільним від натрію».

  Ідентифікація

  Для поліпшення ідентифікації біологічних лікарських препаратів необхідно чітко записати назву та номер серії застосовуваного препарату.

  Спосіб введення

  Заходи обережності, які необхідно вжити перед застосуванням або введенням лікарського препарату
  Необхідно абсолютно уникати внутрішньовенного введення (аспірацію!).
  Ін'єкцію підшкірно необхідно проводити у зовнішню частину плеча, приблизно на ширину долоні (пацієнта) вище ліктя.
  Після кожної ін'єкції пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря не менше 30 хвилин, після чого його стан повинен бути оцінений лікарем. Термін спостереження можна індивідуально продовжити. Побічні ефекти можуть виникнути навіть після терміну спостереження.
  Необхідно інструктувати пацієнта, щоб він негайно звертався до лікаря, який проводить лікування, або до його медичного персоналу у разі виникнення симптомів побічних ефектів, навіть після терміну спостереження.
  Дози 0,5-1 мл можуть бути розділені та введені в обидва плеча для досягнення кращої толерантності.
  У разі проведення в один і той самий день рівномірної терапіїдвома препаратами для імунотерапії алергенами необхідно зберігати не менше 30-хвилинний інтервал між ін'єкціями. Другу ін'єкцію можна проводити лише після встановлення того, що перша ін'єкція не викликала побічної реакції. Рівномірну терапіюслід проводити лише згідно з стандартною схемою збільшення дози(Таблиця 1) або схемою збільшення дози для пацієнтів з високою чутливістю(Таблиця 2). Для уникненняефекту накопиченнярекомендується зберігати 2-3-добовий інтервал між двома ін'єкціями. Крім того, рекомендується вводити кожен алергічний екстракт в окреме плече.
  Результат лікування залежить, зокрема, від досягнення індивідуальної максимальної дози, яку не можна перевищувати (див. дозування).
  Під час продовження лікування з нової упаковки з новим номером серіїперша доза не повинна перевищувати 20% останньої введеної дози. Потім можна знову збільшити дозу до індивідуальної максимальної дози в інтервалах від 7 до 14 днів згідно з відповідною схемою початкового лікування.
  Якщо склад алергенів змінюється, необхідно знову розпочати терапію з найнижчої концентрації. Це стосується також випадку попереднього проведення імунотерапії алергенами за допомогою іншого препарату (також перорального або сублінгвального).
  Інструкція щодо підготовки лікарського препарату перед застосуванням - див. пункт 6.6 інструкції.
  Рекомендована тривалість лікування становить на загал 3 роки.

  Дозування

  Дозування повинно бути підібрано індивідуально; рекомендації щодо дозування, наведені в схемах дозування, можуть служити лише орієнтовними вказівками. Дозування повинно бути адаптовано до індивідуального перебігу терапії. Індивідуальний рівень чутливості пацієнта визначається на основі ретельного анамнезу та діагностики (результату тестової реакції).
  Необхідно пам'ятати про необхідність регулярного збільшення дози. Дозу можна збільшити лише у разі доброї толерантності останньої введеної дози. В іншому разі необхідно зберігати або зменшувати останню застосовувану дозу.
  У разі виникнення реакції в місці ін'єкції або загальної реакції після введення препарату пропонується наступне поводження:

  • Посилення місцевої реакції:повторити останню добре перенесену дозу або зменшити останню дозу на 1 ступінь.
  • Легка загальна реакція:зменшити останню дозу на 1 ступінь.
  • Помірна загальна реакція: зменшити останню дозу на 2 ступені або у разі потреби знову розпочати лікування концентрацією 1 згідно зі стандартною схемою збільшення дози (див. Таблиця 1) або згідно зі схемою збільшення дози для пацієнтів з високою чутливістю (див. Таблиця 2).
  • Важка загальна реакція:знову розпочати лікування концентрацією 1 згідно зі стандартною схемою збільшення дози (див. Таблиця 1) або згідно зі схемою збільшення дози для пацієнтів з високою чутливістю (див. Таблиця 2).

  Рішення про продовження лікування повинно бути прийнято на основі перебігу та тяжкості алергічних реакцій!
  Терапія препаратом Novo-Helisen Depot складається з двох етапів: початкового лікування та підтримуючого лікування.

  Початкове лікування (збільшення дози)

  У разі сезонних алергенів грибів-плеснів лікування слід розпочинати поза сезоном.
  У разі цілорічних алергенів грибів-плеснів лікування слід розпочинати у період, коли можливо найменше насилених симптомів.
  Початкове лікування можна проводити згідно з одним з двох схем збільшення дози:

  • стандартна схема збільшення дози (14 ін'єкцій) (Таблиця 1),
  • схема збільшення дози для пацієнтів з високою чутливістю (23 ін'єкції) (Таблиця 2).

  Таблиця 1 Стандартна схема збільшення дози

  Концентрація

  Доза

  мл

  1

  Зелена етикетка

  0,1
  0,2
  0,4
  0,8
  0,1
  0,2
  0,4
  0,8

  2

  Помаранчева етикетка

  0,1
  0,2
  0,4
  0,6
  0,8
  1,0

  Таблиця 2 Схема збільшення дози для пацієнтів з високою чутливістю

  3

  Червона етикетка

  Концентрація

  Доза

  мл
  0,05
  0,1
  0,2
  0,4
  0,6
  0,8

  1

  Зелена етикетка

  0,05
  0,1
  0,2
  0,4
  0,6
  0,8

  2

  Помаранчева етикетка

  0,05
  0,1
  0,2
  0,3
  0,4
  0,5
  0,6
  0,7
  0,8
  0,9

  3

  Червона етикетка

  Концентрація

  Доза

  мл
  1,0
  Збільшення дози, особливо у пацієнтів з високою чутливістю, повинно проводитися поступово до досягнення індивідуальної межі толерантності. Вона становить індивідуальну максимальну дозу, яку не можна перевищувати. Максимальна доза становить 1,0 мл концентрації 3. Індивідуальна максимальна доза для даного пацієнта може бути меншою.
  Під час збільшення дози ін'єкції вводяться в інтервалах від 7 до 14 днів. У разі перевищення рекомендованого інтервалу між даними дозами лікування слід продовжувати згідно з наступною схемою (Таблиця 3).

  Таблиця 3 Модифікація дози у разі перевищення інтервалу між даними дозами під час початкового лікування

  Інтервал від останньої ін'єкції Модифікація дози

  >2 тижні
  Зменшення на одну дозу у застосованій схемі дозування
  >4 тижні
  Розпочати початкове лікування від найнижчої дози відповідної схеми дозування

  Підтримуюче лікування

  Підтримуюче лікування можна проводити безперервно (цілорічно).
  Першу дозу підтримуючого лікування вводять через 14 днів після досягнення індивідуальної максимальної дози (зазвичай 1,0 мл концентрації 3) під час початкового лікування, потім інтервал між ін'єкціями поступово збільшується до 4-6 тижнів.
  Якщо інтервал між підтримуючими дозами перевищується, лікування слід продовжувати згідно з наступною схемою (Таблиця 4):

  Таблиця 4 Модифікація дози у разі перевищення інтервалу під час підтримуючого лікування

  Інтервал від останньої ін'єкції Модифікація дози

  >6 до 8 тижнів
  Зменшення на 1 дозу згідно з відповідною схемою дозування
  Потім поступове збільшення до індивідуальної максимальної дози згідно зі схемою в інтервалі 7-14 днів.
  >8 тижнів
  5% останньої переносимої дози
  Потім поступове збільшення до індивідуальної максимальної дози згідно зі схемою в інтервалі 7-14 днів.
  52 тижні
  Розпочати збільшення дози від найнижчої згідно з відповідною схемою дозування

  Діти і молодь

  Діти віком нижче 5 років зазвичай не є відповідними кандидатами на імунотерапію (алергену-специфічне лікування) через більшу, ніж у дорослих, ймовірність проблем зі співпрацею та прийняттям лікування в цій віковій групі.
  У дітей віком понад 5 років та у молоді клінічні дані обмежені і недостатні для підтвердження ефективності та безпеки, однак клінічні дані про безпеку не вказують на більший ризик, ніж у дорослих.
  У дітей і молоді застосовується той самий схема початкового та підтримуючого лікування, як і у осіб дорослих.

  Важливі відомості для пацієнта щодо дозування знаходяться в пункті 3 «Як застосовувати лікарський засіб

  Novo-Helisen Depot».