Норпролац

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Сторінка 1 з 6

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

НОРПРОЛАК, 25 мкг, 50 мкг, таблетки

НОРПРОЛАК, 75 мкг, таблетки

Хінаголід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст листківки:

• 1. Що таке Норпролак і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Норпролак
• 3. Як застосовувати Норпролак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Норпролак
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Норпролак і для чого його застосовують

Норпролак гальмує виділення з гіпофізу гормону, званого пролактином. У нормальних умовах концентрація пролактину в крові збільшується після пологів, що призводить до виробництва молока грудними залозами. Іноді концентрація пролактину в крові може досягати дуже великих значень навіть у чоловіків або у жінок, які не мали пологів. Це може призводити до небажаного виробництва молока, рідких місячних або відсутності місячних, безпліддя та зниження статевого потягу.
Збільшення концентрації пролактину може бути спричинене наявністю гіпофізної аденоми (Пролактинома).
Норпролак показаний для лікування гіперпролактинемії (самостійної або спричиненої мікро- або макroadenомою гіпофізу, що виділяє пролактин).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Норпролак

Коли не застосовувати препарат Норпролак

Якщо у пацієнта є гіпертензія до хінаголіду або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).
Якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки або нирок.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Норпролак необхідно обговорити це з лікарем.
До побічних ефектів препарату Норпролак належать головокружіння, які найчастіше трапляються під час перших кількох днів лікування. Тому доза препарату повинна бути збільшена поступово за допомогою "стартового пакування".
Сторінка 2 з 6
Оскільки зниження артеріального тиску може призвести до втрати свідомості, рекомендується вимірювати артеріальний тиск у лежачому та стоячому положенніх під час перших кількох днів лікування та після збільшення дози.
Препарат може призводити до головокружіння, тому його необхідно приймати перед сном. Необхідно пам'ятати про це, особливо при прийомі перших кількох доз препарату.
Необхідно повідомити лікаря про порушення функції печінки або нирок.
У жінок з порушеннями фертильності, залежними від пролактину, лікування препаратом Норпролак може відновити фертильність. Тому жінки репродуктивного віку, які не бажають завагітніти, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції.
Необхідно проявляти особливу обережність у пацієнтів з епізодами психотичних розладів у анамнезі.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі особи помітили нетипове поведінку, яке є результатом нездоланного імпульсу, примусу, повторюваного виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Таку поведінку називають розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападоподібне переїдання, надмірний статевий потяг або посилені статеві думки та відчуття. Лікар може вирішити про корекцію лікування або відміну препарату.
Пацієнтам, у яких з'явилася сонливість, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Крім того, лікар може розглянути питання про зменшення дози або закінчення лікування.
Алкоголь може зменшувати толерантність організму до Норпролаку.

Діти та підлітки

Досвід застосування препарату Норпролак у дітей обмежений.

Особи похилого віку

Досвід застосування препарату Норпролак у осіб похилого віку обмежений.

Норпролак та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Норпролак з їжею, питтям та алкоголем

Норпролак слід приймати один раз на добу перед сном з невеликою кількістю їжі.
Вживання алкоголю під час застосування препарату Норпролак може збільшувати ризик появи побічних ефектів або їх посилення.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність:
Необхідно повідомити лікаря про вагітність або планування вагітності. Досвід застосування препарату Норпролак у жінок вагітних дуже обмежений. У разі встановлення вагітності препарат слід відмінити, якщо лікар не порекомендував продовжувати його застосування. Не встановлено збільшення частоти викиднів після відміни препарату.
Годування грудьми:
Жінки, які приймають Норпролак, не повинні годувати грудьми, оскільки препарат гальмує вироблення молока. Якщо вироблення молока не зупинено повністю, не рекомендується годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає хінаголід у молоко материнське.
Сторінка 3 з 6

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Норпролак може призводити до сонливості та (або) раптових нападів сонливості, особливо у перші кілька днів лікування.
Пацієнту не слід керувати транспортними засобами та виконувати дії (наприклад, обслуговування машин), виконання яких під час зниження працездатності може загрожувати йому або іншим особам ризиком серйозної травми або смерті.

Норпролак містить лактозу моногідрат

Якщо у пацієнта є нетолерантність до деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Норпролак

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Норпролак слід приймати один раз на добу перед сном з невеликою кількістю їжі.
Зазвичай лікування починається з "стартового пакування", приймаючи протягом перших 3 діб одну таблетку по 25 мкг, а протягом наступних 3 діб одну таблетку по 50 мкг.
Від сьомого дня рекомендована доза становить 75 мкг на добу. Якщо необхідно, лікар може рекомендувати поступове збільшення дози до досягнення задовільного результату лікування. Середня добова доза становить 75 мкг або 150 мкг.
Деяким пацієнтам можуть бути необхідні добові дози у розмірі 300 мкг або більше.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Норпролак

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Основні симптоми передозування можуть включати: нудоту, блювоту, болі та головокружіння, сонливість, зниження артеріального тиску та - іноді - втрату свідомості. Можуть також виникнути марення (сприйняття, слухання або відчування речей, яких немає).

Пропуск застосування препарату Норпролак

Якщо пропущено прийняття дози препарату, необхідно прийняти її якнайшвидше. Однак не слід приймати препарат, якщо залишилося менше 4 годин до наступної дози. У такому випадку необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Більшість побічних ефектів залежить від розміру дози і має перехідний характер. Побічні ефекти рідко бувають настільки серйозними, щоб вимагали припинення лікування.
Наступні дуже часті побічні ефектитрапляються у більше ніж 10 пацієнтів з 100:
головокружіння,
головні болі,
нудота,
блювота,
втома.
Наступні часті побічні ефектитрапляються у 1-10 пацієнтів з 100:
Сторінка 4 з 6
анорексія,
безсоння,
ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску після зміни положення з лежачого на стоячий),
закладення носа,
болі в животі,
запор,
діарея,
слабкість м'язів.
Наступні рідкі побічні ефектитрапляються у 1-10 пацієнтів з 10 000:
перехідна гостра психоз,
сонливість.
Частота невідома- не може бути встановлена на підставі наявних даних:
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
нездоланність імпульсу, примусу чи повторюваного виконання певних дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується:
сильного імпульсу до неконтрольованого азартного гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
змінених або посилених статевих інтересів та поведінки, які мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов'язаних з посиленим статевим потягом,
компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або купівлі,
раптового переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивного харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду).
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт виявляє якусь із цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.
Ортостатична гіпотонія може рідко призводити до втрати свідомості.
Не можна виключити ризик появи реакції гіпертензії.
Застосування препарату перед сном зменшує ризик появи побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Грушевського, 7, Київ, 01008, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Норпролак

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо помітити, що упаковка пошкоджена або є ознаки її відкриття.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису "Термін придатності". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Сторінка 5 з 6
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Норпролак

• Активною речовиною препарату є хінаголід у вигляді хлориду хінаголіду. 1 таблетка містить 25, 50 або 75 мкг хінаголіду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, стеаринат магнію, колоїдний діоксид кремнію без води. Таблетки по 25 мкг містять додатково червоний оксид заліза. Таблетки по 50 мкг містять додатково індіго.

Як виглядає Норпролак та що містить упаковка

Таблетки по 25 мкг мають світло-рожевий колір. На одній стороні знаходиться круглий напис "НОРПРОЛАК", на другій стороні - лінійний напис "25".
Таблетки по 50 мкг мають світло-блакитний колір. На одній стороні знаходиться круглий напис "НОРПРОЛАК", на другій стороні - лінійний напис "50".
Таблетки по 75 мкг мають білий колір. На одній стороні знаходиться круглий напис "НОРПРОЛАК", на другій стороні - лінійний напис "75".
1 упаковка препарату Норпролак по 25 мкг, 50 мкг ("стартове пакування") містить 3 таблетки по 25 мкг та 3 таблетки по 50 мкг.
1 упаковка препарату Норпролак по 75 мкг містить 30 таблеток.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Кіль
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80, Факс: + 48 22 246 06 81

Дата останньої актуалізації листківки:

Сторінка 6 з 6