Бромоцорн

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Бромокорн

2,5 мг, таблетки

Бромокриптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бромокорн і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бромокорн
• 3. Як застосовувати препарат Бромокорн
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бромокорн
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Бромокорн і для чого він призначено

Препарат Бромокорн містить активну речовину бромокриптин, яка стимулює дофамінергічні рецептори D до виділення дофаміну і спричиняє збільшення концентрації дофаміну в гіпоталамусі, що в свою чергу призводить до гальмування виділення пролактину. Збільшуючи синтез дофаміну в центральній нервовій системі, він покращує її функції передачі сигналів. Крім того, гальмує виділення соматотропіну в гіпофізі, що виправдовує його застосування при акромегалії. Вплив бромокриптину можна визначити як центральний (гіпофіз, гіпоталамус) і периферичний (органи, що містять рецептори пролактину і рецептори дофаміну D ).

Показання до застосування

• Хвороба Паркінсона
• Акромегалія
• Гручолаки, що виділяють пролактин (пролактинома)
• Гіперпролактинемія у чоловіків
• Гальмування лактації виключно з медичних причин та якщо лікар після консультації з пацієнтом визначає таку необхідність. Бромокриптин не рекомендується для регулярного гальмування лактації. Не слід також застосовувати його для зменшення симптомів болючого набухання грудей після пологів, які можна успішно лікувати іншими методами (наприклад, підтриманням грудей, холодними компресами) та (або) шляхом застосування звичайних обезболювальних засобів.
• Забурення менструального циклу, безпліддя у жінок

Цей препарат призначено для пацієнтів віком понад 15 років.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бромокорн

Коли не застосовувати препарат Бромокорн

• якщо пацієнт має алергію на бромокриптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) або інші алкалоїди споришу,
• якщо в пацієнта спостерігається неконтрольоване підвищення артеріального тиску, підвищення артеріального тиску під час вагітності (гестоза, стану передгестози або підвищення артеріального тиску через вагітність), підвищення артеріального тиску у жінок після пологів та в післяпологовому періоді,
• якщо пацієнт буде застосовувати препарат Бромокорн тривало і в нього спостерігаються реакції у вигляді фіброзу (циррозу) серцевого м'яза,
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання коронарних артерій у анамнезі та інші важкі порушення кровообігу або симптоми психічних розладів чи важкі психічні розлади в анамнезі.

У жінок після пологів існує ризик виникнення певних симптомів. Вони спостерігаються дуже рідко – можуть включати: підвищення артеріального тиску, інфаркт міокарда, судові напади, інсульт або психічні розлади. Через це лікар повинен контролювати артеріальний тиск крові пацієнта, особливо на початку лікування. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта спостерігається підвищення артеріального тиску, біль у грудній клітці або сильний, тривалий головний біль (з порушеннями зору або без).
Пацієнти, яким вводять цей препарат для гальмування лактації або у станах загрози життю, які лікуються препаратом Бромокорн через макропролактиному гіпофізу, можуть застосовувати його лише у разі, якщо очікувані вигоди переважують потенційні загрози.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Бромокорн необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

• кровотечі з травної системи або виразки шлунка,
• виступу сонливості та епізодів раптового засинання,
• якщо спостерігається сплескування дихання або труднощі з диханням,
• якщо пацієнт відчуває сильний біль у грудній клітці,
• якщо спостерігається біль у спині, набухання нижніх кінцівок або порушення функції нирок,
• якщо спостерігається сильний головний біль та (або) тимчасові порушення зору (наприклад, розмите зір) у жінок після пологів,
• несподіваний витік рідини з носа у пацієнтів з пролактиномою гіпофізу.

Необхідно проявляти особливу обережність, якщо в пацієнта спостерігаються реакції у вигляді фіброзу (циррозу) серцевого м'яза, легенів або органів черевної порожнини. У разі пацієнтів, які тривало приймають препарат Бромокорн, перед початком лікування лікар перевіряє, чи є функція серця, легенів і нирок нормальною. Перед початком лікування також проводиться ехокардіографічне дослідження (УЗД серця). Під час лікування лікар звертає особливу увагу на будь-які ознаки потенційно пов'язаних з виникненням реакцій у вигляді фіброзу. За необхідності проводиться ехокардіографічне дослідження. У разі виникнення реакцій у вигляді фіброзу лікування припиняється.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі особи спостерігають нетипове поведінку, яке є результатом нездоланної спонуки, примусу, повторюваного виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Таке поведінку називається порушеннями контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападоподібне переїдання, надмірний статевий потяг або посилені статеві думки та відчуття. Лікар може вирішити питання про корекцію лікування або припинення препарату.
Застосування препарату Бромокорн може відновити фертильність. Через це жінки репродуктивного віку, які не бажають завагітніти, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції.
Особливої обережності вимагають пацієнти, які нещодавно або зараз лікуються препаратами, які впливають на артеріальний тиск крові, наприклад, препаратами, які звужують кровоносні судини, такими як симпатикоміметики або алкалоїди споришу разом з ергометрином і метилергометрином. Не рекомендується також одночасне застосування цих препаратів з препаратом Бромокорн у післяпологовому періоді.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які спостерігалися в минулому.

Діти та підлітки

Препарат не призначено для застосування у дітей та підлітків віком до 15 років і тому не слід застосовувати його в цій віковій групі.

Препарат Бромокорн та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
•Необхідно проявляти обережність при одночасному застосуванні препаратів, які є сильними інгібіторами і (або) субстратами ферменту CYP3A4 (азольні протигрибкові препарати, інгібітори протеази ВІЛ).
•Встановлено, що одночасне застосування макролідних антибіотиків, таких як еритроміцин або джозаміцин, призводить до збільшення концентрації бромокриптину в крові.
•Одночасне застосування бромокриптину та октреотиду пацієнтам з акромегалією призвело до збільшення концентрації бромокриптину в крові.
•Оскільки терапевтичний ефект препарату Бромокорн полягає у стимуляції центральних дофамінергічних рецепторів, його дія може бути послаблена введенням антагоністів дофаміну, таких як антипсихотичні препарати (фенотіазини, бутірофенони та тіоксантени), а також метоклопраміду та домперидону.

Препарат Бромокорн з їжею, питтям та алкоголем

Рекомендації щодо застосування препарату з їжею див. пункт 3.
Не слід споживати алкоголь під час лікування препаратом Бромокорн, оскільки це може посилювати побічні ефекти препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату, який вирішить питання про початок лікування, його продовження або припинення, якщо існують підстави для цього.
Не спостерігається збільшення частоти викиднів після припинення застосування препарату Бромокорн. Багато спостережень свідчать про те, що препарат Бромокорн, застосований під час вагітності, не впливає негативно на її перебіг та результат. Пацієнтки з пролактиномою гіпофізу, які завагітніли та у яких припинено лікування препаратом Бромокорн, повинні перебувати під спостереженням протягом усього періоду вагітності. У пацієнток з симптомами вираженого збільшення пролактином, наприклад, з головним болем або зниженням зору, лікар може вирішити питання про відновлення застосування препарату Бромокорн або про оперативне лікування.
Не слід застосовувати препарат під час годування грудьми, оскільки він гальмує лактацію.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Особливо в перші дні лікування може спостерігатися артеріальна гіпотензія, яка призводить до зниження концентрації уваги (епізоди раптової сонливості або сну в денний час), тому необхідно проявляти особливу обережність під час керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Бромокорн містить лактозу

Одна таблетка містить 175,64 мг лактози (що становить 184,88 мг лактози моногідрату). Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Бромокорн містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Бромокорн

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат слід приймати під час їжі.
Зазвичай препарат застосовується наступним чином.

Дорослі

Хвороба Паркінсона
Для забезпечення оптимальної толерантності лікування повинно розпочинатися з дози 1,25 мг (півтаблетки) на добу, найкраще ввечері, протягом першого тижня. Збільшення дози повинно бути повільним для визначення мінімальної ефективної дози в кожному випадку. Збільшення дози повинно бути поступовим, на 1,25 мг на добу щотижня. Добову дозу слід розділити на 2-3 прийоми.
Очікуваний лікувальний ефект можна досягти протягом 6-8 тижнів. Якщо це не відбувається, дозу можна подальше збільшувати на 2,5 мг на добу щотижня.
Звичайний діапазон доз, застосовуваних у монотерапії або комбінованому лікуванні, становить 10-30 мг бромокриптину на добу.
У разі виникнення побічних ефектів під час збільшення дози необхідно зменшити добову дозу та утримувати зменшену щонайменше протягом тижня. Після зникнення побічних ефектів дозу можна подальше збільшувати.
У пацієнтів, які лікуються леводопою, у яких спостерігаються рухові порушення, рекомендується зменшення дози леводопи перед початком застосування препарату Бромокорн. Після досягнення задовільної реакції на Бромокорн дозу леводопи можна подальше поступово зменшувати. У деяких хворих можна повністю припинити застосування леводопи.
Акромегалія
Спочатку 1,25 мг (півтаблетки) 2-3 рази на добу, з поступовим збільшенням дози до

• 10-20 мг на добу залежно від клінічної реакції та побічних ефектів.

Пролактинома
1,25 мг (півтаблетки) 2-3 рази на добу, з поступовим збільшенням дози до кількох таблеток на добу, для підтримання належного зниження концентрації пролактину в крові.
Гіперпролактинемія у чоловіків
1,25 мг (півтаблетки) 2-3 рази на добу, з поступовим збільшенням дози до 5-10 мг на добу.
Забурення менструального циклу, безпліддя у жінок
1,25 мг (півтаблетки) 2-3 рази на добу. Якщо доза виявляється неефективною, її необхідно поступово збільшувати до 2,5 мг 2-3 рази на добу. Лікування слід продовжувати до відновлення нормального менструального циклу та (або) відновлення овуляції. За необхідності лікування можна продовжувати протягом кількох циклів для профілактики рецидиву захворювання.
Гальмування лактації виключно з медичних причин та якщо лікар після консультації з пацієнтом визначає таку необхідність.
Одна таблетка на добу першого дня, другого дня 1 або 2 таблетки на добу, з третього дня 1 таблетка двічі на добу протягом 14 днів. Поступове початок лікування в цьому показі не є необхідним.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
У хворих з порушеннями функції печінки та (або) нирок швидкість елімінації бромокриптину може бути зменшена, а концентрація препарату в крові може збільшитися, тому лікар призначає зменшення дози препарату.
Пацієнти похилого віку
Клінічний досвід, включаючи повідомлення про побічні ефекти, зібрані після реєстрації бромокриптину, не свідчать про існування відмінностей у толерантності препарату між пацієнтами похилого віку та пацієнтами молодшого віку. При виборі дози для пацієнтів похилого віку необхідно проявляти обережність. Через частіше спостережуване в цій групі пацієнтів зниження функції печінки, нирок або серця, наявність одночасно інших захворювань або застосування одночасно інших препаратів, лікування слід розпочинати з меншої дози.
У разі відчуття, що дія препарату Бромокорн надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Бромокорн не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 15 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бромокорн

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Симптоми отруєння: нудота, блювота, головокружіння, гіпотензія, ортостатична гіпотензія, тахікардія, галюцинації, летаргія, сонливість.
У дітей, які випадково прийняли бромокриптин, спостерігалися наступні побічні ефекти: блювота, сонливість та гарячка.

Пропуск застосування препарату Бромокорн

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Бромокорн

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти(спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів): головний біль, сонливість, головокружіння, кон'юнктивіт, нудота, запор, блювота.
Недостатньо часті побічні ефекти(спостерігаються у 1-10 з 1000 пацієнтів): дезорієнтація, психомоторне збудження, галюцинації, рухові порушення, гіпотензія, ортостатична гіпотензія, гіпотонія (яка дуже рідко є причиною синкопе), сухість у роті, алергічні реакції шкіри, випадіння волосся, судоми ніг, втома.
Рідкі побічні ефекти(спостерігаються у 1-10 з 10 000 пацієнтів, які приймають лікування): психотичні розлади, безсоння, сонливість, незвичайні відчуття, порушення зору, нечітке зір, шум у вухах, тахікардія, брадикардія, порушення серцевого ритму, висипання плеври, фіброз плеври, пневмоніт, задишка, діарея, болі в животі, фіброз заочеревинних органів, кровотеча з травної системи, набухання кінцівок.
Дуже рідкі побічні ефекти(спостерігаються рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають лікування): збільшення лібідо, посилення статевої активності, надмірна сонливість вдень, раптове засинання, оборотна блідість пальців рук і ніг, викликана холодом (особливо у пацієнтів з хворобою Рейно у анамнезі), синдром, подібний до злоякісного нейролептичного синдрому після раптового припинення препарату, вади серцевих клапанів, а також інші порушення, пов'язані з ними, наприклад, перикардит або висипання у перикардію (перикардіальний висип).
Може спостерігатися один або кілька з наступних ранніх симптомів: труднощі з диханням, задишка, болі в грудній клітці або болі у спині, набухання ніг. Якщо спостерігається будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.
Крім того, можуть спостерігатися інші побічні ефекти, пов'язані з нездоланністю контролювати імпульси, спонуки чи примусу виконання дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб, зокрема:

• сильна спонука до неконтрольованого азартного гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• зміна або посилення статевих інтересів та поведінки, які мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дії, пов'язані з посиленим статевим потягом,
• компульсивне, неконтрольоване витрачання грошей або купівля,
• нападоподібне переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт проявляє будь-яку з цих дій, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.

Під час застосування бромокриптину для гальмування лактації в післяпологовому періоді спостерігалися рідкі випадки артеріальної гіпертензії, інфаркту міокарда, судових нападів, інсульту або психічних розладів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Хмельницького, 55
01001 м. Київ
тел.: (044) 279-16-16
факс: (044) 279-16-16
Сайт: https://www.dls.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бромокорн

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на пакуванні після: EXP.
Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Бромокорн

• Активною речовиною препарату є бромокриптин. 1 таблетка містить 2,5 мг бромокриптину (що становить 2,87 мг бромокриптину мезилану).
• Допоміжними речовинами є: картопляний крохмаль, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарин магнію, тальк.

Як виглядає препарат Бромокорн та що містить пакування

Препарат Бромокорн являє собою таблетки для прийому всередину.
Пакування:
У паперовій коробці міститься 1 контейнер для таблеток з помаранчевого скла з кришкою з амортизатором та з запобіжним замком, який містить 30 таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Фармацевтична спілка праці ФІЛОФАРМ
вул. Пуласького, 39
85-619 Бидгощ
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
Фармацевтична спілка праці Філофарм
вул. Пуласького, 39, 85-619 Бидгощ
Тел.: (52) 342 67 88
Інформація для незрячих та слабозрячих: Вміст інструкції до препарату Бромокорн доступний у системі "Інструкція Аудіо" за загальноукраїнським безкоштовним номером телефону 0 800 502 401.

Дата останньої актуалізації інструкції: