Достінекс

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

DOSTINEX, 0,5 мг, таблетки
Каберголін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат DOSTINEX і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату DOSTINEX
• 3. Як застосовувати препарат DOSTINEX
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат DOSTINEX
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат DOSTINEX і для чого він призначено

Препарат DOSTINEX є похідним ерголіну з допаміновою активністю, який сильно і тривало знижує рівень пролактину. Він діє шляхом прямої стимуляції дофамінових рецепторів D у клітинах передньої частки гіпофізу, тим самим гальмуючи виділення пролактину.
Препарат DOSTINEX показаний:

• для гальмування лактації одразу після пологів або для припинення виділення молока,
• для лікування порушень, пов'язаних з надмірним виділенням пролактину (гіперпролактинемією), включаючи порушення менструального циклу (безмісячність, рідкі або нерегулярні місячні), безпліддя, галакторею,
• для лікування гіпофізарної аденоми, ідіопатичної гіперпролактинемії або синдрому порожнього турецького сідла, пов'язаного з гіперпролактинемією.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату DOSTINEX

Коли не застосовувати препарат DOSTINEX

• якщо пацієнт має алергію на каберголін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші похідні споришу;
• якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігались фібрози в області серця, легень або черевної порожнини;
• якщо пацієнт буде застосовувати препарат DOSTINEX тривало і встановлено у нього наявні або попередні реакції у вигляді фіброзу (склерозу) серцевого м'яза.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату DOSTINEX необхідно обговорити це з лікарем:

• у пацієнтів з важкими порушеннями серцево-судинної системи,
• у пацієнтів з синдромом Рейно,
• у пацієнтів з виразковою хворобою або кровотечею з шлунково-кишкового тракту,
• у пацієнтів з анамнезом важких психіатричних порушень, зокрема психозів,
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю - необхідно розглянути можливість застосування менших доз препарату,
• у разі одночасного застосування препаратів, які знижують артеріальний тиск, оскільки після введення каберголіну може спостерігатися ортостатична гіпотонія (особливо у перші дні лікування),
• у пацієнтів, у яких спостерігаються симптоми порушень дихальної або серцево-судинної системи, пов'язані з процесом фіброзу або з анамнезом таких порушень,
• у пацієнтів з хворобою Паркінсона можуть спостерігатися епізоди раптового засинання - необхідно розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування,
• якщо у пацієнта встановлено наявні або попередні реакції у вигляді фіброзу (склерозу) серцевого м'яза, легень або органів черевної порожнини. У разі пацієнтів, які приймають препарат DOSTINEX тривало, перед початком лікування лікар перевіряє, чи є функція серця, легень і нирок нормальною. Перед початком лікування, а також у регулярних інтервалах під час лікування, проводяться ехокардіографічні дослідження (УЗД серця). У разі виникнення реакцій у вигляді фіброзу лікування припиняється,
• необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі особи спостерігають нетипове поведінку, яке є результатом нездоланного імпульсу, примусу, наполегливого виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Таку поведінку називають порушеннями контролю імпульсів і вона може включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападоподібне споживання їжі, надмірний статевий потяг або посилені статеві думки і відчуття. Лікар може вирішити про корекцію лікування або припинення препарату.

Пацієнтки безпосередньо після пологів можуть бути більш схильні до деяких побічних ефектів, зокрема високого артеріального тиску, інфаркту міокарда, судом, інсульту та психічних порушень. Через це під час лікування лікар буде мусить регулярно контролювати артеріальний тиск. Якщо у пацієнтки спостерігається високий артеріальний тиск, біль у грудній клітці або надзвичайно сильний або наполегливий головний біль (з порушеннями зору або без них), необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Не слід застосовувати препарат у жінок з гіпертонією, індукованою вагітністю, станом передеclampсією чи з гіпертонією після пологів, якщо тільки потенційні вигоди не переважують ризик.
Щоб уникнути ортостатичної гіпотонії не слід перевищувати одноразову дозу 0,25 мг препарату DOSTINEX для гальмування тривалої лактації у жінок, які годують грудьми.
Перед початком прийому препарату DOSTINEX рекомендується провести детальне дослідження функції гіпофізу.
Оскільки препарат DOSTINEX відновлює овуляцію і фертильність у жінок з гіпогонадизмом, пов'язаним з гіперпролактинемією, рекомендується проводити тест на вагітність принаймні кожні 4 тижні під час періоду перед появою місячних, а потім кожного разу, коли кровотеча затримується на більше ніж 3 дні. Жінки, які хочуть уникнути вагітності, повинні застосовувати механічні засоби контрацепції під час лікування препаратом DOSTINEX та після його припинення, до часу повторного зникнення овуляції. Жінки, які завагітніли, повинні бути під спостереженням щодо симптомів збільшення гіпофізу, оскільки під час вагітності може відбуватися зростання раніше існуючих пухлин гіпофізу.
У пацієнтів, які приймають агоністи дофаміну, включаючи каберголін, спостерігалось виникнення патологічної схильності до азартних ігор, збільшення лібідо та гіперсексуальність. Ці симптоми були зазвичай оборотні після зменшення дози або припинення препарату.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вище згадані попередження стосуються ситуацій, які спостерігались у минулому.

Препарат DOSTINEX та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Відсутні відомості про взаємодію між каберголіном та іншими алкалоїдами споришу, тому не рекомендується одночасне застосування цих препаратів під час тривалого застосування препарату DOSTINEX.
• Препарат DOSTINEX не слід приймати разом з фенотіазинами, бутірофенонами, тіоксантенами (психотропними препаратами), метоклопрамідом (препаратом, який застосовується при порушеннях моторики верхнього відділу шлунково-кишкового тракту), оскільки ці препарати можуть знижувати терапевтичну дію препарату DOSTINEX.
• Препарат DOSTINEX, як і інші похідні споришу, не слід застосовувати разом з антибіотиками-макролідами (наприклад, еритроміцином) через підвищення біодоступності каберголіну.
• Препарат DOSTINEX може викликати ортостатичну гіпотонію у пацієнтів, які приймають препарати, які знижують артеріальний тиск.

DOSTINEX з їжею і питтям

Толерантність до допамінових препаратів краще, якщо вони приймаються разом з їжею, тому рекомендується приймати препарат DOSTINEX під час їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Перед початком застосування препарату DOSTINEX необхідно виключити вагітність. Крім того, необхідно вжити заходи для запобігання вагітності принаймні протягом місяця після припинення лікування препаратом DOSTINEX.
Відсутні клінічні дані про застосування препарату DOSTINEX у жінок під час вагітності. Дослідження на тваринах показали зниження фертильності та можливу токсичність для плоду.
Препарат DOSTINEX повинен застосовуватися під час вагітності тільки у разі явної необхідності та після ретельної оцінки співвідношення вигоди та ризику.
Через тривалий період напіврозпаду препарату та обмежені дані про вплив на плід жінки, які планують завагітніти, повинні припинити препарат DOSTINEX за місяць до планованого зачаття. Якщо зачаття відбувається під час лікування, лікування необхідно припинити негайно після підтвердження вагітності, щоб обмежити вплив на плід.
Враховуючи механізм дії препарату DOSTINEX, можна очікувати гальмування або обмеження лактації під час його застосування. Жінки, які приймають препарат DOSTINEX, не повинні годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час початку лікування препаратом DOSTINEX пацієнти повинні бути обережними при виконанні дій, які вимагають швидких і точних реакцій.
Пацієнти, які приймають препарат DOSTINEX, у яких спостерігається сонливість та (або) напади раптового засинання, не повинні керувати транспортними засобами та виконувати дії, при яких знижена увага може загрожувати їм самим або іншим особам серйозною травмою або смертю (наприклад, під час обслуговування машин), до часу зникнення сонливості та (або) нападів раптового засинання.
Препарат DOSTINEX містить лактозу.Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат DOSTINEX

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат DOSTINEX призначено для перорального застосування. Рекомендується приймати препарат DOSTINEX під час їжі.
У разі пацієнтів з непереносимістю до допамінових препаратів, щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, лікар може вирішити про початок лікування зменшеною дозою препарату (наприклад, 0,25 мг раз на тиждень) з подальшим поступовим збільшенням дози до досягнення терапевтичної дози.
У разі виникнення наполегливих або важких побічних ефектів, щоб збільшити толерантність до препарату, лікар може вирішити про періодичне зменшення дози, а потім повернення до терапевтичної дози шляхом поступового її збільшення (наприклад, 0,25 мг на тиждень, кожні два тижні).
Гальмування лактації
Рекомендована доза становить: 1 мг каберголіну (2 таблетки по 0,5 мг) у перший день після пологів.
Припинення виділення молока
Рекомендована доза становить: 0,25 мг (половина таблетки) кожні 12 годин протягом двох днів.
Лікування порушень, пов'язаних з надмірним виділенням пролактину
Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг на тиждень, яку приймають один раз (1 таблетка 0,5 мг) або двічі (2 рази на тиждень по половині таблетки, наприклад, у понеділок і четвер).
Тижнева доза повинна бути поступово збільшена, найкраще на 0,5 мг на тиждень з інтервалом у один місяць, до досягнення оптимальної терапевтичної дії. Терапевтична доза становить від 0,25 мг до 2 мг на тиждень, в середньому 1 мг на тиждень. У пацієнтів з гіперпролактинемією застосовували дози до 4,5 мг на тиждень.
Лікар вирішить про відповідне застосування тижневої дози: один раз або двічі, або більшої кількості порцій, залежно від толерантності до препарату.
Лікар встановить найменшу ефективну дозу, після якої досягається терапевтичний ефект. Після встановлення терапевтичної дози лікар вирішить про відповідний контроль рівня пролактину в крові.
Нормалізація рівня пролактину зазвичай досягається протягом 2-4 тижнів.
Після закінчення лікування препаратом DOSTINEX зазвичай спостерігається повернення гіперпролактинемії. Однак у деяких пацієнтів спостерігалось тривале зниження рівня пролактину протягом кількох місяців. У більшості жінок овуляційний цикл спостерігався протягом принаймні 6 місяців після закінчення лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Не оцінювалася безпека та ефективність препарату у пацієнтів віком нижче 16 років.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з важкою печінковою недостатністю необхідно розглянути можливість застосування менших доз препарату DOSTINEX (див. пункт: Коли слід бути обережним при застосуванні препарату DOSTINEX).

Застосування у пацієнтів похилого віку

Не проводилися регулярні дослідження щодо застосування препарату DOSTINEX у осіб похилого віку з порушеннями, пов'язаними з надмірним виділенням пролактину.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату DOSTINEX

У разі прийому більшої дози препарату DOSTINEX, ніж рекомендована, необхідно звернутися до лікаря. Симптоми передозування, ймовірно, такі самі, як і симптоми, пов'язані з надмірним стимуляцією дофамінових рецепторів, наприклад, нудота, блювота, шлунково-кишкові розлади, ортостатична гіпотонія, сплутаність і (або) психоз або галюцинації.
У разі необхідності лікар застосовуватиме підтримуючі методи видалення незасвоєного препарату та стабілізації артеріального тиску. Крім того, лікар може застосовувати лікування антагоністами дофаміну.

Пропуск застосування препарату DOSTINEX

У разі, якщо пацієнт забув прийняти препарат DOSTINEX, він повинен прийняти його якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому разі необхідно прийняти наступну дозу у встановлений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату DOSTINEX

Про припинення лікування вирішує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, спостережувані під час застосування препарату для гальмування лактації:
Побічні ефекти упорядковані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані клінічних досліджень з застосуванням препарату DOSTINEX у дозі 1 мг, а також у жінок, які годують грудьми, у яких застосовувався препарат DOSTINEX у дозі 0,25 мг кожні 12 годин для гальмування лактації.
Згідно даних клінічних досліджень, побічні ефекти були в більшості випадків транзиторними, з легкою або помірною інтенсивністю.
Під час перших 3-4 днів після пологів можуть спостерігатися безсимптомні зниження артеріального тиску (≥20 мм рт. ст. систолічного та ≥10 мм рт. ст. діастолічного).
Побічні ефекти, спостережувані під час застосування препарату для лікування порушень, пов'язаних з надмірним виділенням пролактину:
Побічні ефекти упорядковані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані 6-місячних клінічних досліджень з застосуванням препарату DOSTINEX у дозі від 1 до 2 мг на тиждень (прийом у двох дозах на тиждень). Згідно даних клінічних досліджень, побічні ефекти були в більшості випадків легкими або помірними, та спостерігались в основному протягом перших двох тижнів лікування. Більшість з них зникла під час лікування або протягом кількох днів після припинення препарату.
Загальні відомості:
Побічні ефекти залежать в основному від дози.
Препарат DOSTINEX при тривалому застосуванні може викликати зниження артеріального тиску, хоча ортостатична гіпотонія або синкопе спостерігаються рідко.
Препарат DOSTINEX є похідним споришу, тому може проявляти властивість звужувати кровоносні судини. При тривалому застосуванні неправильні результати стандартних лабораторних тестів є малоймовірними; у жінок, які не мають місячних, спостерігалось зниження рівня гемоглобіну протягом перших кількох місяців після відновлення місячних.
Можуть спостерігатися наступні побічні ефекти:

• нездоланність опору імпульсу, примусу чи бажанню виконання дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується:

сильного імпульсу чи нездоланного бажання грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
змінених або посилених статевих інтересів та поведінки, які мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов'язаних з посиленою статевою потагою,
компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або купівлі,
нападоподібного переїдання (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду).
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт проявляє будь-яку з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.
Побічні ефекти упорядковані за частотою їх виникнення.
Дуже часто(можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• вади серцевих клапанів (у тому числі профільтрація) та супутні захворювання (перикардит, висипання перикарда)
• головний біль *, вертіго центрального та (або) периферійного походження *
• нудота *, диспепсія, гастрит *, шлунково-кишкові розлади *
• втома *** , слабкість

Часто(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• сонливість
• депресія
• зниження артеріального тиску у пацієнтів, які проходять тривале лікування; ортостатична гіпотонія, флеші **
• запор, блювота **
• біль у грудній клітці
• безсимптомне зниження артеріального тиску (систолічний ≥20 мм рт. ст. та діастолічний ≥10 мм рт. ст.)

Не дуже часто(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• тахікардія
• диспное, висипання плеври, фіброз (у тому числі фіброз легень), носова кровотеча
• алергічні реакції
• перехідна амавроз, синкопе, парестезія
• збільшення лібідо
• спазм пальців
• набухання, периферичний набухання
• висипка, алопеція
• міозит нижніх кінцівок
• у жінок, які не мають місячних, спостерігалось зниження рівня гемоглобіну протягом перших кількох місяців після відновлення місячних

Рідко(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• біль у епігастрії

Дуже рідко(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• фіброз плеври

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• стенокардія
• диспное, ниркова недостатність, перикардит, біль у грудній клітці
• напади раптового засинання, тремор
• порушення зору
• порушення функції печінки
• збільшення рівня креатинфосфокінази в крові, неправильні результати тестів функції печінки

*Дуже часто у пацієнтів, які проходять лікування гіперпролактинемії; Часто у пацієнтів, які проходять лікування для гальмування та (або) припинення лактації
** Часто у пацієнтів, які проходять лікування гіперпролактинемії; Не дуже часто у пацієнтів, які проходять лікування для гальмування та (або) припинення лактації
*** Дуже часто у пацієнтів, які проходять лікування гіперпролактинемії; Дуже часто у пацієнтів, які проходять лікування для гальмування та (або) припинення лактації

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 30
04053 Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб, або його представнику.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат DOSTINEX

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: (EXP).
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат DOSTINEX

• Активною речовиною препарату є каберголін. Одна таблетка містить 0,5 мг каберголіну.
• Інші компоненти: леуцин, лактоза безводна.

Як виглядає препарат DOSTINEX і що містить упаковка

Препарат DOSTINEX являє собою білі, плоскі, подовжні таблетки з гравіруванням «PU», розділеним рискою, на одній стороні таблетки, та гравіруванням «700», з тонкою рискою над і під середнім «0», на іншій стороні таблетки.
Таблетки упаковані у скляну банку з алюмінієвою кришкою або у банку з HDPE, закритою кришкою з PP, з інтегрованим контейнером з LDPE, який містить засіб, що поглинає вологу. Банка знаходиться у паперовій коробці.
Упаковка містить 2, 4 або 8 таблеток.

Подміот, відповідальний за лікарський засіб

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгія

Виробник

Pfizer Italia S.r.l., 63100 Маріно Дель Тронто, Асколі Пічено, Італія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника подміоту, відповідальному за лікарський засіб:
Pfizer Україна
телефон: +38 (044) 490-50-00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Детальна та актуальна інформація про цей продукт можна отримати, скануючи код QR, розміщений на зовнішній упаковці, за допомогою мобільного пристрою. Ці самі відомості також доступні за адресою URL: https://pfi.sr/інструкція-dostinex та на сайті Міністерства охорони здоров'я України
http://www.moz.gov.ua .