КАБЕРГОЛІН ТЕВА 0,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Каберголін Тева 0,5 мг таблетки EFG

каберголін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Каберголін Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Каберголін Тева
3. Як приймати Каберголін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Каберголіну Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каберголін Тева і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить каберголін, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами пролактину. Пролактин - це гормон, який утворюється в гіпофізі вашого мозку. Каберголін зменшує рівні гормону пролактину.

Каберголін Тева використовується:

• для припинення/інгібування лактації (вироблення молока) з медичних причин
• для лікування гормональних розладів внаслідок високих рівнів пролактину, таких як відсутність овуляції чи нерегулярна овуляція, безпліддя чи виділення молока, не пов'язане з пологами.
• для лікування високих рівнів пролактину через пухлину в гіпофізі.
• для лікування високих рівнів пролактину через невідому причину
• для лікування високих рівнів пролактину через синдром порожньої турецької сідла

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Каберголін Тева

Не приймайте Каберголін Тева, якщо

• ви алергічні на каберголін або на будь-який інший алкалоїд ерголіну (напр. бромокриптин), або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• у вас є (або був у минулому) психоз або ви перебуваєте в групі ризику розвитку психозу після пологів.
• вам діагностували в минулому проблеми, описані як фібротичні реакції (тканинна рубцізація), які впливають на легені, задню частину живота та нирки чи серце.
• ви будете приймати каберголін протягом тривалого періоду часу та маєте або мали порушення клапанів серця, визначені за допомогою ехокардіограми.

Попередження та застереження

Якщо ви страждаєте на будь-які з наступних проблем зі здоров'ям, ви повинні повідомити про це вашому лікареві перед тим, як почати приймати Каберголін, оскільки лікарський засіб може бути не підходящим для вас:

• Історія тяжкого психічного розладу, особливо психотичних розладів
• Порушення функції печінки чи нирок
• Серцево-судинні захворювання
• Виразка шлунка чи кровотеча в шлунково-кишковому тракті (це може викликати чорний кал або блювання з кров'ю)
• Хвороба Рейно, коли при низьких температурах пальці рук і ніг стають біло-синіми, без пульсу, холодними, онімілими та слабкими
• Низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння, особливо при встанні
• Набухання рук і ніг та високий артеріальний тиск під час вагітності (прееклампсія, еклампсія)
• Високий артеріальний тиск після пологів
• Тяжкі захворювання грудної клітки (напр. біль у грудній клітці при диханні, рідина в легенях, запалення чи інфекція легенів).
• Фібротичні реакції (тканинна рубцізація), які впливають на серце, легені чи живіт. Якщо ви будете приймати Каберголін Тева протягом тривалого періоду часу, ваш лікар перевірить стан вашого серця, легенів та нирок перед тим, як почати лікування. Також він проведе ехокардіограму за допомогою ультразвукового дослідження серця перед тим, як почати лікування, та з регулярними інтервалами під час лікування. Якщо виникнуть фібротичні реакції, лікування буде припинено.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте імпульси чи бажання вести себе нетипово та не можете опиратися цьому імпульсу, спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам чи іншим. Це називається розладами контролю імпульсів та може включати поведінку, таку як залежність від гри, переїдання чи надмірні витрати, аномально підвищене сексуальне бажання чи збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар коригуватиме або припинятиме вашу дозу.

Якщо ви щойно народили, ви можете мати підвищений ризик розвитку певних станів. Це можуть включати високий артеріальний тиск, інфаркт міокарда, судоми, інсульт чи проблеми зі здоров'ям психіки. Тому ваш лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск часто під час лікування. негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте високий артеріальний тиск, біль у грудній клітці чи незвичайно сильний чи тривалий головний біль (з проблемами зору чи без них).

Ефект антиконцептивних гормональних препаратів може зменшитися у жінок, які приймають каберголін, та вагітність може трапитися до того, як менструальний цикл нормалізується. Тому рекомендується проведення тесту на вагітність щонайменше кожні 4 тижні до тих пір, поки не відновиться менструація, та після цього кожні раз, коли затримується менструація більш ніж на 3 дні. Тому під час лікування каберголіном та щонайменше протягом місяця після припинення лікування слід використовувати відповідні антиконцептивні засоби (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").

Діти та підлітки

Безпека та ефективність каберголіну не встановлені у дітей та підлітків молодших за 16 років.

Прийом Каберголіну Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби, які використовуються для зниження артеріального тиску, деякі лікарські засоби (напр. фенотіазини, бутірофенони, тіоксантеї) для лікування психічних захворювань (схізофренія чи психоз), інші алкалоїди ерголіну, лікарські засоби для лікування блювоти (метоклопрамід) та антибіотики макроліди (напр. еритроміцин) можуть взаємодіяти з каберголіном. Лікар повинен бути обізнаний про таку одночасну медикацію.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Є тільки обмежений досвід використання Каберголіну Тева під час вагітності.

Перед тим, як почати приймати каберголін, ви повинні переконатися, що не вагітні. Крім того, ви повинні бути обережні, щоб не завагітніти під час лікування та щонайменше протягом місяця після припинення лікування каберголіном.

Слід використовувати негормональні антиконцептивні засоби. Обговоріть вибір антиконцептивного засобу з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте каберголін та завагітніти під час цього часу, ви повинні припинити лікування та негайно зв'язатися з вашим лікарем.

Лактація

Невідомо, чи каберголін проникає в грудне молоко. Оскільки Каберголін Тева завадить вам виробляти молоко для вашої дитини, ви не повинні приймати Каберголін, якщо плануєте годувати грудьми. Якщо вам потрібно приймати Каберголін, ви повинні використовувати інший метод годування вашої дитини.

Матері, які годують грудьми, повинні бути обізнані про те, що вироблення молока може зменшитися чи припинитися.

Фертильність

Безплідність може бути повернута, та вагітність може трапитися до того, як менструальний цикл нормалізується у жінок, які приймають каберголін (див. розділ "Попередження та застереження").

Водіння транспортних засобів та використання машин

Каберголін Тева може негативно впливати на вашу реакцію в деяких людей, та це повинно бути враховано в випадках, коли потрібний високий рівень уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів та виконанні точних робіт.

Каберголін може викликати сонливість (надмірну спання).

Тому особи, які відчувають ці епізоди, не повинні водити транспортні засоби чи брати участь в діяльності, яка потребує високого рівня уваги (напр. використання машин), доки ці повторювані епізоди та сонливість не будуть виправлені. Якщо це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Каберголін Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Каберголін Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить дозу та коригуватиме її індивідуально для вас.

Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки слід приймати з їжею, щоб зменшити певні побічні ефекти, такі як нудота, блювота та біль у шлунку.

• Для припинення/інгібування вироблення молока (лактації):

Ви повинні прийняти 2 таблетки (1 мг) як одноразову дозу протягом 24 годин після пологів.

• Для припинення лактації, якщо ви вже почали годувати грудьми:

Ви повинні прийняти ½ (половину) таблетки (0,25 мг) кожні 12 годин протягом двох днів.

• Для зменшення рівня пролактину в організмі:

Зазвичай лікування починається з 0,5 мг на тиждень, але потім можуть знадобитися більші дози. Ваш лікар оцінить вашу реакцію на лікарський засіб та коригуватиме лікування відповідно; також він вказіватиме тривалість лікування.

Якщо ви прийняли більше Каберголіну Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток або якщо ви думаєте, що дитина прийняла деякі з них, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915 620 420. Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, зниження артеріального тиску, головокружіння, біль у шлунку, зміни настрою, сплутаність чи галюцинації (бачення речей, які не існують). Візьміть цей опис та деякі залишкові таблетки, щоб показати їх лікареві в найближчій лікарні.

Якщо ви забули прийняти Каберголін Тева

Якщо ви забули прийняти дозу вчасно, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Якщо вже майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Каберголіном Тева

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити або скасувати лікування каберголіном. Якщо ви лікувалися через високі рівні пролактину, ваші симптоми, як правило, повернуться. У деяких пацієнтів спостерігалося зниження рівня пролактину протягом декількох місяців після припинення лікування каберголіном.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли його використовують для припинення вироблення молока, приблизно 14 з 100 пацієнтів відчувають якийсь побічний ефект. Найбільш поширені з них - зниження артеріального тиску, головокружіння та біль у голові. При лікуванні підвищених рівнів пролактину побічні ефекти трапляються частіше, оскільки таблетки приймаються протягом тривалого періоду часу. Приблизно 70 з 100 пацієнтів відчувають побічні ефекти, але більшість з них зникають чи зменшуються після приблизно 2 тижнів.

Побічні ефекти серйозного характеру

Дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• Розлади клапанів серця та пов'язані з ними розлади, наприклад, запалення (перикардит) чи витік рідини в перикарді (перикардіальний ефуз). Перші симптоми можуть бути одним або декількома з наступних: труднощі з диханням, задишка, серцебиття, відчуття передсмертного стану, біль у грудній клітці чи спині, біль у тазі чи ногах, набухання ніг. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря чи служби швидкої допомоги в найближчій лікарні.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Біль у грудній клітці, труднощі з диханням, кашель та гарячка через рідину в оболонках, які покривають легені та грудну клітку (плевральний ефуз). Негайно зверніться до лікаря чи служби швидкої допомоги в найближчій лікарні.
• Збільшення труднощів з диханням через утворення рубцевої тканини в легенях (легенева фіброз). Негайно зверніться до лікаря чи служби швидкої допомоги в найближчій лікарні.
• Розвиток висипу по всьому тілу з свербінням, труднощі з диханням з чи без свисту, відчуття передсмертного стану, набухання тіла чи язика чи будь-який інший симптом, який з'являється швидко після прийому цього лікарського засобу та робить вас погано. Це можуть бути ознаки алергічної реакції. Негайно зверніться до лікаря чи служби швидкої допомоги в найближчій лікарні.

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• Труднощі з диханням та кашель через утворення рубцевої тканини в оболонках, які покривають легені та грудну клітку (плевральна фіброз). Негайно зверніться до лікаря чи служби швидкої допомоги в найближчій лікарні.

Неідомі(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Біль у грудній клітці, можливо, з іррадіацією болю до руки та шиї, та труднощі з диханням через недостатнє кровопостачання м'яза серця. Негайно зверніться до служби швидкої допомоги в найближчій лікарні.
• Слабка дихання, синюшність губ та нігтів. Негайно зверніться до служби швидкої допомоги в найближчій лікарні.
• Психічні розлади (агресивна поведінка, галюцинації, марення, психотичний розлад). Зверніться до лікаря.

Дуже поширені(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• Головокружіння/вертіго, біль у голові
• Нудота, диспепсія, біль у шлунку, запалення стінки шлунка (гастрит)
• Слабкість, втома

Поширені(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Депресія
• Сонливість (надмірна спання)
• Зниження артеріального тиску (що може викликати головокружіння, особливо при встанні)
• Припливи, червоніання обличчя
• Блювота, запор
• Біль у грудній клітці (мастодинія)

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Труднощі з диханням. Це може стати серйозним. Зверніться до лікаря.
• Втрата свідомості, обморок. Це може стати серйозним. Зверніться до лікаря. У всіх інших випадках викличте швидку допомогу.
• Набухання через накопичення рідини в тканинах (едем), набухання ніг, щиколоток та рук. У деяких людей можуть виникнути серйозні стани. Зверніться до лікаря.
• Пronиклий стан втоми протягом дня та схильність до раптового засинання. Це може стати серйозним. Зверніться до лікаря.
• Збільшення лібідо
• Тимчасова часткова втрата зору
• Поколювання/чувство свербіння в тілі
• Сильний сердцебиття, яке може бути швидким та нерегулярним
• Проблеми з кровоносними судинами в пальцях рук та ніг (вазоспазм)
• Носові кровотечі
• Акне, свербіння, висип, випадіння волосся
• М'язові спазми в ногах
• Зниження рівня гемоглобіну у жінок, у яких менструація зупинилася, а потім відновилася

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• Біль у верхній центральній частині живота

Неідомі(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Тремор
• Проблеми зі зором
• Дихальні проблеми з недостатнім споживанням кисню, запалення та біль у оболонці, яка покриває легені (плеврит), біль у грудній клітці
• Аномальна функція печінки, аномальні тести функції печінки
• Збільшення рівня креатинфосфокінази в крові

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Нездатність опиратися імпульсу, імпульсу чи спокусі виконувати дію, яка може бути шкідливою для вас чи інших, що може включати:

• Сильний імпульс грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки.
• Змінений чи підвищений сексуальний інтерес та поведінка, яка викликає велику стурбованість для вас чи інших, наприклад, підвищення сексуального бажання.
• Неконтрольовані покупки чи витрати.
• Переїдання (їдання великої кількості їжі за короткий період часу) чи kompulsивне харчування (їдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої, ніж потрібно для задоволення голоду)

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок; вони обговорять способи контролю чи зменшення симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини, Веб-сайт: https://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каберголіни Тева

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не слід виймати з флакона капсулу або пакетик з силікою.

Слід викидати таблетки цього лікарського засобу, які не були прийняті протягом 30 днів після першого відкриття флакона.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каберголіни Тева

• Активний інгредієнт - каберголін. Кожна таблетка містить 0,5 мг каберголіну.
• Інші компоненти: лактоза, Л-лейцин та стеарат магнію.

Вигляд Каберголіни Тева та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, гладкі, зрізані з овальною формою. Кожна таблетка має риск на одній стороні та позначення "CBG" на одному боці та "0,5" на іншому боці рисків.

Доступно в упаковках розміром 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32 (2x16), 40 (2x20), 48 (3x16), 50, 60 (3x20), 90 (3x30), 96 (6x16) та 100 (5x20) таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1-я поверх.

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, поштовий індекс 305

Opava, Komárov, поштовий індекс 747 70

Чеська Республіка

O

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Франція

Дата останнього перегляду цього посібника:Травень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до картонажу. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступній інтернет-адресі: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69669/P_69669.html

Код QR + URL