ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблетки

Бромокриптин мезилат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблетки і для чого вони використовуються.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблетки.
3. Як приймати ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблетки.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблеток.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблетки і для чого вони використовуються

ПАРЛОДЕЛ містить бромокриптин, який належить до групи препаратів, відомих як алкалоїди житнього кореня. ПАРЛОДЕЛ знижує виділення пролактину (гормону, який утворюється в гіпофізі мозку). Після пологів або аборту нормально, коли рівні пролактину в жінки збільшуються, що призводить до виробництва молока для годування.

ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблетки використовуються в наступних випадках:

• Для припинення виробництва молока для годування, лише за медичними показаннями, і коли ви та ваш лікар вирішили, що це необхідно.

Бромокриптин не слід використовувати регулярно для припинення виробництва молока. Також не слід використовувати його для полегшення симптомів, таких як біль і напруження молочних залоз після пологів, якщо ці симптоми можуть бути адекватно лікувані немедичними засобами (наприклад, за допомогою тугого бинтування грудей, застосування льоду...) і/або використання анальгетиків.

• Коли менструація є нерегулярною або відсутня і це пов'язано з підвищеними рівнями пролактину.
• Неплідність у жінок, синдром полікістозних яєчників або цикли без овуляції, пов'язані з підвищенням рівнів пролактину.
• Порушення функції статевих залоз у чоловіків (зниження кількості сперми, втрата лібідо, імпотенція), викликані високими рівнями пролактину.
• У пацієнтів з доброякісними пухлинами, які виділяють пролактин (пролактиноми)
• У випадках, коли організм виділяє велику кількість гормону росту (акромегалія).
• Для додаткового лікування хвороби Паркінсона.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблетки

Не приймайте ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблетки:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до бромокриптину або до будь-якого іншого компоненту ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблеток (включно з розділом 6).
• Якщо ви алергічні до інших препаратів, які містять алкалоїди житнього кореня.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск
• Якщо ви раніше мали проблеми з артеріальним тиском під час вагітності або після пологів, такі як еклампсія, пре-еклампсія, підвищений артеріальний тиск, індукований вагітністю або після пологів.
• Якщо у вас є або раніше були серйозні захворювання серця чи інших судин.
• Якщо у вас є або раніше були серйозні психічні захворювання.
• Якщо ви будете приймати ПАРЛОДЕЛ під час тривалого періоду і мали або маєте реакції фіброзу (шрамової тканини), які вплинули на ваше серце.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблетки.

Якщо ви щойно пологи, у вас може бути підвищений ризик певних станів. Ці стани дуже рідкісні, але можуть включати підвищений артеріальний тиск, інфаркт міокарда, конвульсії, інсульт або психічні розлади. Тому ваш лікар буде потребувати контролювати ваш артеріальний тиск регулярно протягом перших днів лікування. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте підвищений артеріальний тиск, біль у грудях, або незвичайно сильний або тривалий головний біль (із чи без проблем із зором).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви:

• Відчуваєте надмірну сонливість вдень і раптово засинаєте.
• Маєте чорний кал або виразки на шлунку.
• Маєте непереносимість деяких цукрів, наприклад, лактози, (див. розділ: Важлива інформація про деякі компоненти ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблеток).
• Якщо у вас є або раніше були реакції фіброзу (шрамової тканини), які вплинули на ваше серце, легені або живіт.

Якщо ви будете приймати ПАРЛОДЕЛ під час тривалого періоду, перед тим, як почати лікування, ваш лікар оцінить, чи ваше серце, легені та нирки знаходяться в доброму стані. Лікар також проведе ультразвукове дослідження серця (тест, який використовує ультразвукові хвилі для спостереження за серцем) перед тим, як почати лікування. Під час лікування лікар буде контролювати будь-які ознаки, які можуть бути пов'язані з реакцією фіброзу. Якщо це необхідно, лікар проведе ультразвукове дослідження серця. Якщо виникне реакція фіброзу, лікування буде припинено.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте імпульси чи бажання вести себе незвичайно, або якщо ви не можете приборкати імпульс чи спокусу здійснювати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших людей. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від гри, надмірну їжу або витрати грошей, незвичайно високий сексуальний імпульс або збільшення сексуальних думок і відчуттів. Можливо, ваш лікар буде потребувати коригувати або припиняти ваше лікування.
• Ваш лікар покаже, як вам потрібно діяти у разі потреби коригування або припинення лікування, оскільки це потрібно здійснювати поступово, щоб уникнути синдрому нейролептичної мальгнії та/або синдрому відміни.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви:

• Раптово засинаєте.
• Маєте коротке дихання або труднощі з диханням.
• Маєте сильний біль у грудях.
• Маєте біль у нижній частині спини, опухлі ноги та біль при сечовипусканні.
• Після пологів або аборту: якщо ви відчуваєте сильний головний біль, прогресивний або тривалий, і/або проблеми із зором (наприклад, розмитий зір);
• Відчуваєте раптове гниття носа.

Використання ПАРЛОДЕЛ з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші препарати.

Особливо важливо, щоб ваш лікар знав, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Антибіотики макроліди, такі як еритроміцин, josamicin (використовуються для лікування інфекцій).
• Октреотид (препарат, який використовується для лікування проблем з ростом і випадках дуже сильної діареї).
• Інгібітори протеази, такі як ритонавір, нелфінавір, індінавір, делавірдін (використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу).
• Препарати, такі як ітраконазол, вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Препарати, відомі як дофамінергічні антагоністи (такі як фенотіазини, бутірофенони, тіоксантени, метоклопрамід та домперидон) використовуються, наприклад, для лікування змінених психічних станів і блювоти, оскільки вони знижують дію ПАРЛОДЕЛ.

Не рекомендується використання ПАРЛОДЕЛ у жінок, які після пологів або аборту використовують препарати, які звужують судини, включаючи ті, які містять алкалоїди житнього кореня, такі як ерготамін.

Прийом ПАРЛОДЕЛ з їжею та напоями

Всегда приймайте ПАРЛОДЕЛ з їжею.

Уникайте вживання алкоголю під час лікування ПАРЛОДЕЛ. Алкоголь може збільшити ризик побічних ефектів.

Використання в дітей

Немає інформації про використання ПАРЛОДЕЛ у дітей.

Використання в осіб похилого віку

Не потрібні особливі застереження в цій групі населення, хоча рекомендується починати з найменшої дози.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому ПАРЛОДЕЛ під час вагітності.

Годування грудьми

Не приймайте ПАРЛОДЕЛ, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

ПАРЛОДЕЛ може викликати сонливість і спричинити раптові епізоди сну. Тому не слід водити транспортні засоби або використовувати машини, доки ці епізоди не припиняться.

Крім того, ПАРЛОДЕЛ може знижувати артеріальний тиск, що може викликати головокружіння. Тому потрібно бути особливо обережним при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Важлива інформація про деякі компоненти ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблеток

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому ПАРЛОДЕЛ, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перорально.

Таблетки ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг можна розламувати навпіл на дві рівні дози. Пам'ятайте, що потрібно приймати ПАРЛОДЕЛ з їжею.

Рекомендована доза:

Почати лікування з половини таблетки (1,25 мг) у перший день з сніданком і з вечерею, а потім одну таблетку двічі на день протягом 14 днів. Ваш лікар може коригувати дозу пізніше, залежно від вашої реакції, або змінити вас на ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсули. Продовжуйте лікування протягом часу, вказаного вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблеток, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше ПАРЛОДЕЛ, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві негайно. Вам може знадобитися медична допомога. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблетки

Прийміть забуту дозу якнайшвидше, крім випадків, коли залишилося менше 4 годин до наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу вчасно. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблетками

Не припиняйте лікування, крім випадків, коли ваш лікар сказав вам це зробити. Раптове припинення ПАРЛОДЕЛ може викликати у вас побічні ефекти, включаючи рідкий синдром, відомий як нейролептичний мальгній та/або синдром відміни.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, повідомте вашому лікареві негайно:

• Пекучість у шлунку, повторюваний біль у шлунку або чорний кал.
• Раптове засинання.
• Коротке дихання або труднощі з диханням.
• Сильний біль у грудях.
• Біль у нижній частині спини, опухлі ноги та біль при сечовипусканні.
• Сильний головний біль, прогресивний або тривалий, і проблеми із зором (наприклад, розмитий зір).
• Симптоми, такі як міоз, агітація, дуже висока температура, швидкий серцевий ритм, раптові зміни артеріального тиску.

Інші побічні ефекти. Якщо будь-який з наступних побічних ефектів впливає на вас серйозно, повідомте вашому лікареві:

• Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):головний біль, оніміння, головокружіння, кон'юнктивіт, запор і блювота.
• Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):алергічні реакції шкіри, випадіння волосся, сплутаність, агітація, галюцинації (бачення, слухання, запах або відчуття речей, які не існують), сухість у роті, дискінезія (труднощі з виконаннями добровільних рухів), втома, низький артеріальний тиск, особливо при встанні, що іноді може викликати втрату свідомості, судоми у ногах.
• Дуже рідкі (можуть вплинути на до 1 з 1 000 пацієнтів):діарея, біль у шлунку або животі, опухання рук і ніг, швидкий або повільний серцевий ритм, нерегулярний серцевий ритм, коротке дихання або труднощі з диханням, психотичні/психічні розлади, порушення сну (безсоння), сонливість, відчуття оніміння або поколювання рук і ніг, звук у вухах.
• Дуже рідкі (можуть вплинути на до 1 з 10 000 пацієнтів):надмірна сонливість вдень, блідість пальців рук і ніг при холоді. Розлади клапанів серця та пов'язані з ними розлади, наприклад, запалення (перикардит) або проходження рідини у перикард (перикардіальний ефуз).

Один або кілька з наступних симптомів можуть бути першими, які з'являються: труднощі з диханням, коротке дихання, біль у грудях або спині та опухання ніг. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, повідомте вашому лікареві негайно.

У жінок після пологів або аборту повідомлялося про рідкі випадки гіпертонії, інфаркту міокарда, конвульсій, інсульту або психічних розладів. Причина цих побічних ефектів у зв'язку з ПАРЛОДЕЛ є, однак, невизначеною.

• Ви також можете відчувати наступні побічні ефекти:

• Нездатність опиратися імпульсу виконання дії, яка може бути шкідливою, що може включати:
• • Імпульсивна гра, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
  • Зміна сексуального інтересу чи поведінки, яка впливає на вас або інших людей, наприклад, збільшення сексуального імпульсу;
  • Неконтрольовані покупки чи витрати грошей;
  • Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий час) або kompulsивне харчування (вживання кількості їжі, більшої, ніж потрібно для задоволення голоду).
• Синдром відміни у випадках зменшення або припинення дози, при якому можуть виникнути наступні симптоми: апатія, тривога, депресія, втома, потіння, біль тощо. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, повідомте вашому лікареві негайно.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок; він допоможе вам розробити способи управління або зменшення симптомів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблеток

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати при температурі нижче 25 °C, в оригінальній упаковці.

Не використовуйте ПАРЛОДЕЛ, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблеток

• Активний інгредієнт - бромокриптин мезилат. Кожна таблетка містить 2,87 мг бромокриптину мезилату, що відповідає 2,5 мг бромокриптину.
• Інші компоненти таблетки: малеїнова кислота, колоїдна кремнезем, едетат дисодій, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, лактоза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг містить 30 розламаних таблеток.

Інші форми випуску

ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсули: упаковка з 50 капсулами.

Уповноважений на отримання дозволу на лікарський засіб

Exeltis Healthcare, S.L.

Промислова зона Міралькампо, вул. Міралькампо, 7, 19200

Асукека-де-Енарес,

Гвадалахара, Іспанія

Виробник:

Madaus GmbH

51101 Кельн

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/