ДОСТИНЕКС 0,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Достінекс 0,5мг таблетки

Каберголін

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі (див. розділ 4)

Зміст опису:

• Що таке Достінекс і для чого він використовується
• 1. Що вам потрібно знати перед початком прийому Достінексу
  2. Як приймати Достінекс
  3. Можливі побічні ефекти
  4. Збереження Достінексу
  5. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Достінекс і для чого він використовується

Достінекс - лікарський засіб, який використовується для запобігання виробництву молока одразу після пологів, а також для припинення його виділення в наступних ситуаціях:

• Після пологів, коли мати вирішує не годувати свою дитину грудьми
• Після пологів, коли годування грудьми протипоказане за медичними показаннями для матері або новонародженого.
• Після пологів мертвої дитини або після аборту.

Крім того, Достінекс показаний для лікування розладів, пов'язаних з підвищенням рівня гормону пролактину в крові (гіперпролактинемічні розлади), включаючи відсутність менструації (аменорею), рідкі менструації (олігоменорею), менструальні цикли, під час яких не відбувається овуляція (анівуляція) та виділення молока з грудей, не пов'язане з періодом годування (галакторея).

Достінекс також показаний для пацієнтів з патологіями, пов'язаними з гіперпролактинемічними розладами, такими як пухлини гіпофізу, що виділяють гормон пролактину (аденоми гіпофізу - мікро- та макропролактиноми), підвищення рівня гормону пролактину без відомої причини (ідіопатична гіперпролактинемія) або синдром порожньої турецької сідла.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Достінексу

Не приймайте Достінекс

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до будь-якого алкалоїду ерготину, каберголіну або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• Якщо ви будете приймати Достінекс тривалий час і маєте пошкодження будь-якої з клапанів серця.
• Якщо у вас є тяжка хвороба печінки (важка печінкова недостатність).
• Якщо у вас є анамнез психозу після пологів (синдром після пологів, характеризований депресією, маренням і думками про самознищення та/або дитину).
• Якщо у вас є підвищений тиск під час вагітності, пов'язаний з утриманням рідини (едем) та білком у сечі (токсикоз вагітності).
• Якщо у вас є або були фіброзні розлади (тканини рубцювання), які вплинули на легені, серце або живіт.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних захворювань (антипсихотичні лікарські засоби).

Попередження та обережність

• Якщо ви маєте важку хворобу серця або кровообігу, біль і/або раптові зміни кольору кінцівок (синдром Рейно), виразка шлунка або шлунково-кишкові кровотечі.
• Якщо у вас є важка печінкова недостатність, вам може знадобитися нижча доза.
• Якщо у вас були або є важкі психічні захворювання (особливо психотичного типу).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які знижують тиск. Достінекс може викликати зниження тиску при зміні положення (ортостатична гіпотонія).
• Якщо ви будете приймати Достінекс тривалий час, перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар буде оцінювати, чи функціонують ваше серце, легені та нирки належним чином. Ваш лікар також проведе ультразвукове дослідження серця (ехокардіограму) перед початком лікування та регулярно під час лікування. Якщо буде виявлено порушення клапанів серця, лікування Достінексом не буде розпочато або якщо порушення виникне під час лікування, воно буде припинено.
• Якщо ви відчуваєте або розвиваєте під час лікування клінічні ознаки порушень дихання, серцевої діяльності або ниркової функції.
• Якщо під час лікування ви відчуваєте підвищення статевого потягу або обсесивний статевий потяг.
• Якщо під час лікування ви відчуваєте порушення поведінки щодо гри.
• Якщо під час лікування ви здійснюєте примусові покупки.
• Якщо під час лікування ви відчуваєте примусове харчування.
• Якщо під час лікування ви відчуваєте сонливість або раптове виникнення сну.
• Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні.

Якщо ви знаходитесь в одному з перелічених вище випадків, зверніться до вашого лікаря.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте або хтось відчуває в вас:

Якщо ви щойно пологи, ви можете мати підвищений ризик розвитку певних станів. Це можуть включати підвищений тиск, інфаркт міокарда, судоми, інсульт або психічні проблеми. Тому ваш лікар буде контролювати ваш тиск регулярно під час лікування. Якщо ви відчуваєте підвищений тиск, біль у грудях або сильний головний біль (з або без проблем зі зором), негайно зверніться до вашого лікаря.

Перед прийомом Достінексу потрібно виключити вагітність. У разі пацієнтів фертильного віку рекомендується використання бар'єрних контрацептивів.

Перед початком лікування ваш лікар може провести тести для оцінки функції гіпофізу. Під час тривалого лікування Достінексом ваш лікар може проводити періодичні гінекологічні огляди та аналізи функції печінки.

Використання Достінексу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Достінексом; в цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним з них.

Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які називаються антагоністами дофаміну (наприклад, фенотіазини, бутірофенони, тіоксантени, метоклопрамід), оскільки вони можуть зменшити ефект Достінексу.
• Тип антибіотиків, який називається макролідами (наприклад, еритроміцин), оскільки вони можуть збільшити побічні ефекти Достінексу.
• Інші похідні ерготину, такі як бромокриптин, перголід, ерготамін, дигідроерготамін тощо.

Прийом Достінексу з їжею та напоями

Рекомендується приймати Достінекс з їжею, оскільки це покращує його переносимість.

Вагітність, лактація та фертильність

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Перед прийомом Достінексу потрібно виключити вагітність. Після лікування жінки, які бажають завагітніти, повинні чекати щонайменше місяць після припинення лікування. Якщо вагітність відбувається під час лікування, прийом Достінексу повинен бути припинено.

Достінекс не повинен прийматися матерями, які вирішують годувати своїх дітей грудьми, оскільки цей лікарський засіб використовується для запобігання виділенню молока, і невідомо, чи він передається в грудне молоко. Якщо під час лікування Достінексом зберігається виділення молока, не слід годувати дітей грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Достінекс може викликати сонливість та раптове виникнення сну. Якщо ви відчуваєте ці симптоми на початку або під час лікування, не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини та не займаєтеся діяльністю, яка вимагає концентрації, поки ці симптоми не зникнуть, оскільки це може становити загрозу вашому життю та життю інших людей.

Достінекс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Достінекс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Достінексу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Достінекс приймається перорально. Рекомендується приймати Достінекс з їжею.

Для запобігання виробництву молока: Рекомендована доза становить 1 мг (2 таблетки по 0,5 мг) приймається одразу після пологів.

Для припинення виділення молока: Рекомендується приймати 0,25 мг (половина таблетки 0,5 мг) кожні 12 годин протягом двох днів (загальна доза 1 мг).

Для розладів, пов'язаних з підвищенням рівня гормону пролактину в крові (гіперпролактинемічні розлади): Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг на тиждень, приймається в одну або дві дози (половина таблетки 0,5 мг) на тиждень (наприклад, понеділок і четвер). Тижнева доза повинна поступово збільшуватися, переважно шляхом додавання 0,5 мг (1 таблетки) на тиждень з інтервалом в один місяць, поки ваш лікар не встановить відповідну дозу.

Використання в дітей та підлітків

Не рекомендується використовувати Достінекс у пацієнтів молодших 16 років.

Використання в пацієнтів похилого віку

Незважаючи на те, що інформація з досліджень та післямаркетингового досвіду дуже обмежена, здається, що Достінекс не становить особливого ризику для пацієнтів похилого віку.

Використання в пацієнтів з порушенням функції нирок

Не потрібно змінювати дозу в цій групі пацієнтів

Використання в пацієнтів з порушенням функції печінки, яке не є важким

Не потрібно змінювати дозу в цій групі пацієнтів.

Якщо ви прийняли більше Достінексу, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, відвідайте найближчу лікарню або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви прийняли більше Достінексу, ніж потрібно, можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, нездужання, низький тиск та порушення мислення або сприйняття.

Якщо ви забули прийняти Достінекс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Достінексом

Не припиняйте лікування до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це, оскільки не буде досягнуто бажаного ефекту.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Достінекс може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Головокружіння
• Вертіго
• Головний біль
• Біль у животі.
• Нездужання (диспепсія), запалення шлунка (гастрит).
• Нудота
• Слабкість (астенія) та втома.
• Порушення клапанів серця (валвулопатія), запалення оболонок, які покривають серце (перикардит) та нагромадження рідини в оболонках, які покривають серце (перикардіальний випот)

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• Зниження тиску в пацієнтів з тривалим лікуванням.
• Зниження тиску при зміні положення (ортостатична гіпотонія).
• Сонливість (сомноленція)
• Зниження тиску без симптомів
• Депресія.
• Потіння.
• Запор.
• Блювота.
• Біль у грудях.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• Стиснення судин у пальцях (вазоспазм) та обмороки
• М'язові спазми в ногах
• Зниження рівня гемоглобіну після відновлення менструації у жінок з аменореєю.
• Транзиторна втрата зору, яка впливає на половину поля зору (транзиторна геміанопсія).
• Раптова втрата свідомості (синкоп).
• Швидке серцебиття (пальпітації).
• Носова кровотеча (епістаксис).
• Сенсація оніміння (парестезія)
• Збільшення статевого потягу.
• Сенсація труднощів з диханням (диспное).
• Втрата волосся (алопеція).
• Висип.
• Нагромадження рідини (едем).
• Перебільшена алергічна реакція (гіперчутливістьна реакція)
• Формування фіброзної тканини в деяких органах (фіброз), включаючи легені
• Нагромадження рідини в оболонках, які покривають легені (плевральний випот)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 10 000 пацієнтів):

• Біль у верхній частині живота

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Формування фіброзної тканини в легенях (плевральний фіброз).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• Біль та сенсація стиснення в грудях, зазвичай розташована за грудиною та іноді віддає в інші місця
• Агресивна поведінка, марення.
• Обсесивний статевий потяг (гіперсексуальність).
• Залежність від гри.
• Втрата контакту з реальністю (психотичний розлад).
• Галюцинації

• Порушення зору
• Порушення дихання, зниження здатності дихати (резpirаторна недостатність), запалення оболонок, які покривають легені, біль у грудях.
• Раптове виникнення сну, тремор

• Порушення функції печінки.
• Збільшення рівня деяких ферментів (креатінфосфокіназ) в крові, порушення функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Достінексу

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Достінекс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Достінексу

• Активний інгредієнт - каберголін. Кожна таблетка містить 0,5 мг каберголіну.
• Інші компоненти - лактоза та лейцин.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Достінекс випускається у вигляді білих таблеток, капсульної форми з виїмкою в центрі, яка дозволяє розділити таблетку на дві рівні половини.

Достінекс випускається в упаковках по 2 та 8 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B,

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Pfizer Italia S.r.L.

Località Marino del Tronto – 63100

Ascoli Piceno (AP)

Італія

Дата останнього перегляду цього опису:10/2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.