Нормалац

1. Що таке препарат Нормалак і для чого він застосовується

Препарат містить активну речовину - лактулозу, яка є синтетичним дисахаридом, що не підлягає розкладенню в тонкому кишечнику. Лактулоза в незміненому вигляді досягає товстого кишечника, де під впливом бактерій підлягає розкладенню до вуглекислого газу і низькомолекулярних органічних кислот (таких як: молочна кислота, оцтова кислота і мурашина кислота).
Ці кислоти викликають:

• зниження pH у товстому кишечнику, а тим самим збільшення кислотності, що має суттєвий вплив на багато метаболічних процесів, а також на баланс бактеріальної флори в кишечнику;
• природнім чином регулюють дефекацію, збільшуючи вміст води у фекаліях.

Показання до застосування:

• енцефалопатія печінки (нейропсихічні розлади, що виникли внаслідок ушкодження печінки, а особливо цирозу печінки);
• запор (регуляція дефекації).

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Нормалак

Коли не приймати препарат Нормалак

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має галактоземію (вроджене порушення обміну цукрів - нездатність перетворювати галактозу в глюкозу);
• якщо пацієнт має непрохідність кишечника (сильні спазматичні болі в животі, блювання, метеоризм, пацієнт не віддає газів ані фекалій);
• якщо пацієнт має гострі запальні захворювання кишечника, включаючи виразкове запалення товстої кишки і прямої кишки, хворобу Крона (що проявляється, зокрема, хронічним діареєю).

Осторожності і заходи обережності

• Препарат Нормалак не слід застосовувати, якщо спостерігаються болі в животі, нудота і блювання.
• Перед застосуванням препарату Нормалак пацієнт повинен повідомити лікаря: якщо спостерігаються тривалі запори,
• якщо пацієнт має цукровий діабет (див. пункт: Препарат містить лактозу моногідрат, галактозу, фруктозу).

У разі тривалого застосування препарату Нормалак слід зв'язатися з лікарем, який може призначити аналіз крові (визначення рівня електролітів).
Діти
У особливих випадках лікар може призначити Нормалак для застосування у дитини, немовляти
або новонародженого. Препарат Нормалак можна застосовувати у немовлят і малих дітей тільки після рекомендації лікаря, оскільки він може порушувати природний рефлекс дефекації.
У таких випадках лікування буде суворо контролюватися лікарем.

Препарат Нормалак і інші препарати

Необхідно повідомити фармацевту або лікарю про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Перед застосуванням препарату Нормалак пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає:

• неоміцин (антібіотик, що застосовується для лікування інфекцій);
• дігоксин (препарат, що застосовується для лікування серцевої недостатності і порушень роботи серця), оскільки Нормалак може посилити його токсичну дію, особливо якщо приймається у великих дозах;
• препарати, що застосовуються для лікування запорів, оскільки їх не слід приймати одночасно з препаратом Нормалак.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути у вагітності або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не проводилися відповідні дослідження щодо безпеки застосування препарату під час вагітності
і годування грудьми, тому перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Нормалак не має впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини.

Препарат Нормалак містить лактозу моногідрат, галактозу, фруктозу

Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
3.Як приймати препарат Нормалак
Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат слід приймати перорально, запиваючи водою, фруктовими соками або молоком. Одну
дозу слід проковтнути без надто тривалого утримування у ротовій порожнині.
У процесі застосування препаратів, що викликають діарею, рекомендується вживати велику кількість рідини (близько 1,5-2
л/добу, тобто 6-8 склянок).

Рекомендована доза

Енцефалопатія печінки (тільки у дорослих)
Початкова доза: 3-4 рази на добу по 30-45 мл.
Ця доза може бути коригована до підтримуючої дози, щоб пацієнт мав м'який стул 2-3 рази
на добу.
Застосування у дітей:
Немає доступних даних щодо застосування у дітей (до 18 років) з енцефалопатією печінки.
Запор

Препарат можна застосовувати в одній добовій дозі або у двох розділених дозах. У
випадку однієї добової дози її слід приймати о одній і тій самій порі, наприклад, під час сніданку.
Після кількох днів початкова доза може бути коригована до підтримуючої дози на підставі
отриманої реакції на лікування. Лікувальний ефект може виникнути після кількох днів (2-3 днів) лікування.
Застосування у дітей:
Препарати, що викликають діарею, у дітей, немовлят і новонароджених повинні застосовуватися у особливих
випадках і під контролем лікаря, оскільки вони можуть порушувати природний рефлекс дефекації.
Не слід давати препарат Нормалак дітям (<14 років) без консультації з лікарем, який призначить препарат і
забезпечить контроль лікування.
Для вимірювання дози препарату слід використовувати міру, додану до пакування.
Особи похилого віку і пацієнти з порушеннями нирок і печінки:
Необхідні спеціальні рекомендації щодо дозування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нормалак

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нормалак слід зв'язатися з лікарем.
Передозування препарату може викликати осмотичну діарею (що викликається порушеннями всмоктування)
та спазматичні болі в животі. Ці симптоми зникають після припинення прийому препарату.

Пропуск прийому препарату Нормалак

Необхідно продовжувати застосування препарату, не збільшуючи наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Часто(виникають у 1 до 10 осіб на 100):

• надмірне виділення газів (вітри), болі в животі, діарея, метеоризм,особливо, коли препарат приймається у великих дозах.

Частота невідома:

• дéfолти електролітів(натрію, калію) через діарею. У таких випадках слід зв'язатися з лікарем (див. пункт: Осторожності і заходи обережності).
• алергічні реакції, висип, свербіж, кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нормалак

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 25ºC.
Зберігання препарату при низькій температурі може викликати його загуснення. Після нагрівання
консистенція препарату повернеться до початкового стану.
Можливе потемніння розчину не впливає на терапевтичні властивості.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Нормалак

• Активною речовиною препарату є лактулоза. 15 мл сиропу містить 10,0 г лактулози та невелику кількість лактози моногідрату (1,0 г). Препарат містить слідові кількості інших цукрів (галактози 1,5 г, тагатози 0,4 г, фруктози 0,1 г, епілактози 1,0 г).
• Інші компоненти: цитринова кислота моногідрат, аромат вершкового N.7-біс, очищена вода.

Як виглядає препарат Нормалак і що містить пакування

Препарат має форму сиропу світло-жовтого кольору з солодким смаком.
Пакування препарату:

• флакон з забарвленого скла, що містить 150 мл препарату, з кришкою з лакованого алюмінію і упаковкою з поліетилену, розміщений у паперовому пучку разом з інструкцією для пацієнта та мірою ПП,
• флакон типу ПЕТ, що містить 200 мл препарату, з кришкою HPDE, розміщений у паперовому пучку разом з інструкцією для пацієнта та мірою ПП.

Відповідальний суб'єкт і виробник:

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Località Granatieri, 50018 Scandicci (Флоренція), Італія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника
відповідального суб'єкта:
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
вул. Йозефа Корженівського, 39,
30-214 Краків,
Тел.: (12) 653 15 71 або 653 15 72

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2022